AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA Nr.

5480/2005/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungit
Clorhidrat de tamsulosin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

- 1. Ce este Omnic Tocas i pentru ce se utilizeaz
- 2. nainte s luai Omnic Tocas
- 3. Cum s luai Omnic Tocas
- 4. Reacii adverse posibile
- 5. Cum se pstreaz Omnic Tocas
- 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE OMNIC TOCAS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Substana activ a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al
adrenoreceptorilor alpha1, care reduce tensiunea muchilor netezi ai prostatei i uretrei. El permite
urinei s treac mai rapid prin uretr i faciliteaz urinarea. n plus, diminueaz senzaiile de miciune
imperioas.
Omnic Tocas se indic brbailor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu hiperplazia benign
de prostat, cum sunt: dificultatea de a urina (debit sczut), senzaia de miciune imperioas, miciuni
frecvente att ziua ct i noaptea, ezitarea i modificrile de jet urinar (dribbling terminal).

2.

NAINTE S LUAI OMNIC TOCAS

Nu luai Omnic Tocas

- dac suntei alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Omnic Tocas. Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare brusc a esuturilor moi ale
organismului (de exemplu, inflamarea gtului sau limbii), dificulti de respiraie i/sau
mncrime i erupii cutanate (angioedem).
- dac suferii de o afectare sever a ficatului.
- dac suferii de hipotensiune postural (scderea tensiunii arteriale atunci cnd schimbai poziia,
v aezai sau v ridicai brusc).
Avei grij deosebit cnd utilizai Omnic Tocas
- Folosirea acestui produs pe termen lung necesit examinri medicale periodice.
- n cazuri rare poate aprea senzaie de uoar oboseal n timpul administrrii de Omnic Tocas. La

primele semne de ameeal sau slbiciune trebuie s v relaxai n poziie culcat pn cnd aceste
semne dispar.
dac suferii de o afectare sever a rinichilor, spunei-i medicului dumneavoastr.
dac urmeaz s fii operat la ochi pentru vedere nceoat (cataract).
v rugm s informai medicul specialist c folosii sau ai utilizat anterior Omnic Tocas. Medicul
specialist poate lua msurile de precauie necesare referitoare la medicaia i tratamentul
chirurgical care trebuie folosit. ntrebai medicul dumneavoastr dac trebuie s amnai sau s
ntrerupei temporar tratamentul cnd urmeaz a v opera la ochi din cauza vederii nceoate.

Copii
Nu utilizai acest medicament la copii sau adolesceni sub 18 ani, deoarece sigurana administrrii la
acest segment de populaie nu a fost stabilit.
Folosirea altor medicamente
Folosirea Omnic Tocas, mpreun cu alte medicamente din aceeai clas (alfa 1- blocante), poate
determina o scdere nedorit a tensiunii arteriale.
Este deosebit de important s spunei medicului dumneavoastr dac luai n acelai timp medicamente
care pot reduce eliminarea de Omnic din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicin).
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
Folosirea Omnic Tocas mpreun cu alimente i buturi
Putei lua Omnic Tocas cu sau fr alimente.
Sarcina i alptarea
Nu este cazul pentru c Omnic Tocas se administreaz exclusiv pacienilor brbai.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu exist dovezi c Omnic Tocas afecteaz capacitatea de a conduce i opera maini sau echipamente.
Totui, reinei c poate aprea ameeal, caz n care nu ar trebui s v implicai n astfel de aciuni
care necesit atenie.

3.

CUM S LUAI OMNIC TOCAS

Luai ntotdeauna Omnic Tocas exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Doza uzual este de 1 comprimat
pe zi. Putei lua Omnic Tocas zilnic indiferent de mese, de preferat n aceeai perioad a zilei.
Comprimatul trebuie nghiit ntreg i nu sfrmat sau mestecat.
Omnic Tocas este un comprimat special conceput din care substana activ este eliberat treptat,
odat ce comprimatul a fost nghiit. Este posibil s observai fragmente de comprimat n scaun.
Deoarece substana activ a fost eliberat deja, nu exist niciun risc de scdere a eficacitii
medicamentului.
De obicei, Omnic Tocas se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii i asupra urinrii
sunt meninute n timpul tratamentului de lung durat cu Omnic Tocas.
Dac ai luat mai mult Omnic Tocas dect trebuie
Dac ai luat prea multe comprimate de Omnic Tocas poate aprea o scdere nedorit a tensiunii
arteriale i o cretere a frecveei btilor inimii, cu senzaie de slbiciune.
Dac ai luat prea mult Omnic Tocas contactai imediat medicul sau farmacistul.

Dac ai uitat s luai Omnic Tocas

Dac ai uitat s luai o doz de Omnic Tocas, acesta poate fi administrat i mai trziu n cursul
aceleiai zile. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, ci doar doza zilnic recomandat.
Dac ncetai s luai Omnic Tocas
n cazul n care tratamentul cu Omnic Tocas este oprit prematur, simptomele iniiale pot reveni. De
aceea folosii Omnic Tocas pe durata prescris de medic, chiar dac simptomele au disprut deja. n
cazul n care considerai c tratamentul trebuie ncheiat, consultai ntotdeauna medicul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnic Tocas poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse frecvente (afecteaz la mai puin de 1 pacient din 10): n timpul tratamentului, poate
aprea ameeala, n special la ridicarea n picioare sau la aezare.
Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz la mai puin de 1 pacient din 100): dureri de cap,
palpitaii (inima bate mai rapid dect n mod normal), presiune sangvin redus la ridicarea rapid din
poziia culcat sau eznd, asociat uneori cu oboseal, rinit, diaree, grea, vrsturi, constipaie,
rash, prurit i iritaie (urticarie). Rar poate aprea fenomenul de ejaculare retrograd. Acesta nu este un
fenomen duntor. n aceste cazuri sperma nu se elibereaz n exterior, ci retrograd n vezica urinar.
Reacii adverse rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 1000): pot aprea lein sau o inflamare
brusc a esuturilor moi ale organismului (de exemplu, gtului sau limbii), reacii alergice
(angioedem), dificulti de respiraie i iritaii.
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000): poate aprea priapismul, o
erecie nedorit, prelungit i dureroas, care necesit tratament medical imediat.
De asemenea, pot aprea erupii cutanate, inflamaii i apariia de vezicule pe piele i/sau membranele
mucoase ale buzelor, gurii, ochilor, nasului sau ale organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson),
ritm cardiac anormal, neregulat (fibrilaie atrial, aritmie, tahicardie), respiraie dificil (dispnee).
Dac urmeaz s fii operat la ochi pentru vedere nceoat (cataract) i luai deja sau ai luat nainte
Omnic Tocas, pupilele se vor dilata mai puin iar irisul (partea colorat circular a ochiului) poate
deveni flasc n cursul operaiei.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ OMNIC TOCAS

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Pstrai acest medicament n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai Omnic Tocas dup data de expirare nscris pe blister i cutie dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Omnic Tocas

Substana activ este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungit conine
0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Celelalte componente sunt: Nucleu: Macrogol 8000, Macrogol 7000000, Stearat de magneziu,
Film: Opadry Yellow (03F22733)*
*Conine: hipromeloz 6 mPa.s 69,536%, macrogol 8000 13,024%, oxid galben de fer (E 172)
17,440%.
Cum arat Omnic Tocas i coninutul ambalajului
Comprimatele Omnic Tocas sunt cu dimensiunea de aproximativ 9 mm, rotunde, biconvexe, de
culoare galben, filmate i inscripionate cu codul ,04.
Comprimatele Omnic Tocas sunt disponibile n cutii cu 3 folii Al/Al a cte 10 comprimate cu eliberare
prelungit.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda
Fabricant
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
S.C.Astellas Pharma SRL
oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1, Et.4, 013696-Bucureti, Romnia
Tel/Fax: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost aprobat n Aprilie, 2013