MEDICAMENTE I DISPOZITIVE MEDICALE

Medicamentele i dispozitivele medicale sunt produse reglementate de normele pieei unice

i, prin urmare, Uniunii Europene i revin competenele legate de autorizarea acestora n urma
evalurii i supravegherii. n vederea protejrii sntii publice, nainte de a fi introduse pe
pia, medicamentele noi pentru uzul uman trebuie s fie autorizate n cadrul unei proceduri
centralizate, de ctre Agenia European pentru Medicamente (EMA), i/sau ntr-o manier
descentralizat, de ctre ageniile naionale. Dispozitivele medicale necesit un cadru de
reglementare detaliat n ceea ce privete accesul la pia prin intermediul unor organizaii din
sectorul privat denumite organisme notificate. n momentul de fa au loc revizuiri i o nou
abordare legislativ va intra n vigoare n 2017.

TEMEI JURIDIC
Articolul 168 din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene (TFUE)

OBIECTIVE
Politica de sntate european se bazeaz pe principiul potrivit cruia starea bun a sntii
populaiei constituie o condiie pentru realizarea obiectivelor de baz ale UE privind
prosperitatea, solidaritatea i sigurana. De asemenea, strategia UE n domeniul sntii
propune trei obiective: promovarea unei stri de sntate bune ntr-o Europ n curs de
mbtrnire, protejarea cetenilor n faa ameninrilor la adresa sntii i sprijinirea unor
sisteme de sntate dinamice i a noilor tehnologii. n termeni economici, sectorul farmaceutic,
care este una dintre cele mai robuste industrii, are o contribuie important la bunstarea
populaiei la nivel european, prin disponibilitatea medicamentelor, prin creterea economic i
prin ocuparea forei de munc n mod sustenabil.

REALIZRI I EVOLUII ACTUALE

Un medicament este orice substan sau combinaie de substane prezentat pentru tratamentul
sau prevenirea bolilor la oameni. n scopul protejrii sntii publice, autorizaia de introducere
pe pia, clasificarea i etichetarea medicamentelor au fost reglementate n UE din 1965.
Disparitile mari dintre legislaiile statelor membre au constituit un obstacol n calea
comercializrii medicamentelor pe piaa intern. Agenia European pentru Medicamente
(EMA) a fost responsabil de evaluarea medicamentelor din momentul nfiinrii sale n 1993.
n 1995 a fost introdus o procedur de autorizare centralizat pentru a garanta un nivel ct mai
ridicat al sntii publice i pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor. Principalele acte
legislative n acest domeniu sunt Directiva 2001/83/CE i Regulamentul (CE) nr. 726/2004, n
care se fixeaz normele pentru stabilirea procedurilor centralizate i descentralizate. n 2008,
Comisia a propus pachetul farmaceutic, o viziune rennoit pentru sectorul farmaceutic axat
pe medicamente sigure, inovatoare i accesibile i trei propuneri legislative menite s asigure
informarea publicului, monitorizarea siguranei i combaterea medicamentelor falsificate.
Fie tehnice UE - 2017 1
Au fost adoptate regulamente specifice pentru medicamentele orfane [Regulamentul (CE)
nr. 141/2000], medicamentele destinate copiilor [Regulamentul (CE) nr. 1901/2006] i terapiile
avansate [Regulamentul (CE) nr. 1394/2007].
Odat ce medicamentele au fost introduse pe pia, ele sunt monitorizate de ctre EMA
pe parcursul ntregului lor ciclu de via n cadrul sistemului de farmacovigilen, unde se
nregistreaz orice efecte adverse ale medicamentelor constatate n practica clinic de zi cu zi.
Primul cadru juridic pentru farmacovigilen a intrat n vigoare odat cu Directiva 2001/83/
CE i Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n 2012, au fost stabilite noi cerine i proceduri prin
intermediul Regulamentului 1027/2012 i al Directivei 2012/26/UE.
Trialurile clinice reprezint nite investigaii sistematice ale medicamentelor pentru uz uman
prin care se urmrete studierea eficacitii i siguranei unui anumit medicament. Pentru ca
un produs s fie introdus pe pia, acesta trebuie s fie nsoit de documente care s indice
rezultatele testelor cruia le-a fost supus. ncepnd din 1990, standardele s-au dezvoltat treptat
att la nivelul UE, ct i pe plan internaional, fiind codificate n legislaia UE, proces
care este obligatoriu pentru industria farmaceutic. Principiile de baz privind desfurarea n
condiii acceptabile a trialurilor clinice pe subieci umani se bazeaz pe protecia drepturilor
omului i a demnitii umane, astfel cum este invocat n Declaraia de la Helsinki din 1996.
Directiva 2001/20/CE (Directiva privind studiile clinice) are ca obiect aplicarea bunelor practici
clinice, consolidat prin Directiva 2005/28/CE. n 2012, Comisia a transmis Parlamentului o
propunere de regulament pe aceast tem (COM(2012)0369). Un nou act legislativ revizuit
a intrat n vigoare n 2014, i anume Regulamentul (UE) nr. 536/2014 de abrogare a
Directivei 2001/20/CE.
Medicamentele pentru terapiile avansate sunt produse sau medicamente relativ noi, bazate
pe progresele din biotehnologia celular i molecular i pe tratamente noi, inclusiv terapia
genetic, terapia celular sau ingineria tisular. Aceste produse complexe, care implic aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, nu pot fi abordate n acelai fel ca medicamentele
convenionale i ele necesit o legislaie specific, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE)
1394/2007 i Directiva 2009/120/CE. Din cauza riscului de transmitere a bolii pe care le
prezint, esuturile i celulele trebuie s respecte cerine stricte de siguran i de calitate.
Directiva 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea,
obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor
umane are, prin urmare, o relevan deosebit pentru aceste produse. n cadrul EMA a fost
nfiinat o comisie pentru terapii avansate care are responsabilitatea de a evalua calitatea,
sigurana i eficacitatea medicamentelor pentru terapii avansate i de a urmri evoluiile
tiinifice n acest domeniu. n 2012, Comisia a lansat o consultare public n vederea implicrii
prilor interesate (printre care i ntreprinderile mici i mijlocii) pentru a afla opiniile acestora cu
privire la medicamentele folosite n terapii avansate. Acest domeniu emergent al biomedicinei
are un vast potenial pentru pacieni i pentru industrie.
Medicamentele pentru uz pediatric fac, de asemenea, obiectul unor reglementri specifice
[n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1902/2006 de modificare a Regulamentului (CE)
nr. 1901/2006], scopul fiind acela de a se asigura faptul c medicamentele corespund nevoilor
copiilor, deoarece a existat o lacun legislativ n acest domeniu i copiii erau tratai cu
aceleai medicamente i doze ca adulii. n urma unei consultri mai vechi, Comisia a transmis
Parlamentului n 2013 un raport intermediar referitor la Regulamentul privind medicamentele
de uz pediatric, care a acoperit primii cinci ani de aplicare a acestuia.
n UE, bolile rare sunt cele care nu afecteaz mai mult de 5 din 10 000 de persoane, iar
medicamentele orfane au fost concepute special pentru tratarea acestor boli. Regulamentul (CE)

Fie tehnice UE - 2017 2

nr. 141/2000 stabilete procedura centralizat pentru desemnarea medicamentelor orfane. Pn
n prezent, UE a autorizat puine medicamente orfane i din cauza numrului redus de persoane
care sunt afectat de boli rare, cercetarea n acest domeniu a fost neglijat. n lumina acestor fapte,
au fost stabilite diferite msuri, cum ar fi iniiativa privind medicamentele inovatoare (IMI), cu
scopul de a ncuraja industria s dezvolte medicamente orfane.
Lupta mpotriva rezistenei antimicrobiene face parte din obiectivul protecia mpotriva
ameninrilor la adresa sntii al strategiei UE mpreun pentru sntate. Agenii
antimicrobieni sunt substane care ucid sau inhib microorganisme, inclusiv bacterii, virusuri,
ciuperci i parazii. Folosirea (i folosirea incorect) a agenilor antimicrobieni este legat de
prevalena tot mai mare a microorganismelor care au dezvoltat o rezisten la aceti ageni,
devenind astfel o ameninare la adresa sntii publice. Sistemul de supraveghere a rezistenei
la produse antimicrobiene a fost nfiinat prin Decizia 2119/98/CE, iar n 2001, Comisia a
adoptat o strategie mpotriva rezistenei la produse antimicrobiene (COM(2001)0333). Ca
urmare, Consiliul a adoptat o recomandare privind folosirea prudent a agenilor antimicrobieni
n medicina uman (2002/77/CE). Obiectivele actuale urmresc prevenirea rspndirii suelor
rezistente i asigurarea faptului c antibioticele sunt folosite doar atunci cnd este nevoie.
n 2011, Comisia a lansat un plan de aciune mpotriva ameninrilor din ce n ce mai mari
reprezentate de rezistena antimicrobian, constituit din patru piloni principali: supraveghere,
cercetare i dezvoltare de produse, prevenire i cooperare internaional. La 11 decembrie 2012,
Parlamentul a adoptat o rezoluie referitoare la provocarea microbian ameninrile tot mai
mari reprezentate de rezistena la antimicrobiene[1]. n 2015, a mai adoptat o rezoluie referitoare
la asigurarea de ngrijiri medicale mai sigure n Europa: mbuntirea siguranei pacienilor i
combaterea rezistenei la antimicrobiene; printre altele, n rezoluie li se solicit statelor membre
s stabileasc obiective cantitative concrete i ambiioase de reducere a utilizrii antibioticelor.
O nou directiv privind medicamentele falsificate (Directiva 2011/62/UE), n care a fost
abordat creterea alarmant a acestui fenomen n UE, a fost publicat n 2011 i transpus
de statele membre n ianuarie 2013. Falsificarea se poate referi la identitate, istoric sau surs,
prezena unor ingrediente inferioare standardelor, falsificate sau irelevante sau n doze incorecte
etc. n efortul de a combate medicamentele falsificate, Comisia a luat msuri pentru a promova
gsirea unor modaliti de mbuntire a accesului la pia i dezvoltarea de iniiative pentru
stimularea cercetrii farmaceutice n UE, pentru a combate contrafacerea i distribuirea ilegal
a medicamentelor, pentru a oferi acces la informaii de nalt calitate despre medicamentele
eliberate doar pe baz de reet i pentru a mbunti protecia pacienilor prin consolidarea
farmacovigilenei.
UE a adoptat texte legislative pentru a specifica cerinele eseniale pe care dispozitivele
medicale trebuie s le ndeplineasc pentru a putea fi introduse pe pia, procedura de evaluare
a conformitii, precum i condiiile privind testele clinice i de ambalare i etichetare. n
2012, Comisia a lansat propuneri pentru dou noi regulamente: (a) privind dispozitivele
medicale (COM(2012)0542), de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE)
nr. 178/2002 i a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 i (b) privind dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541). Parlamentul a aprobat n plen ambele regulamente
n aprilie 2014. n privina celor dou regulamente s-a ajuns la un acord politic n cadrul
Consiliului n legtur cu poziia n prim lectur.

[1]JO C 434, 23.12.2015, p. 49.

Fie tehnice UE - 2017 3
ALTE PROVOCRI
Comisia recunoate rolul cercetrii i dezvoltrii n sectorul farmaceutic i este n curs de a
implementa iniiative pentru a ncuraja inovarea. n 2006, au fost adoptate al 7-lea Program-
cadru de cercetare (PC7) i Programul pentru inovare i competitivitate (PIC) n scopul de a
sprijini noile tehnologii i de a asigura comercializarea rapid a acestora. Al treilea program
pentru sntate a fost prevzut n Regulamentul (UE) nr. 282/2014 al Parlamentului European
i al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de aciune a
Uniunii n domeniul sntii (2014-2020) i n cadrul acestuia vor fi sprijinite aciuni legate de
bolile transmisibile i alte ameninri n materie de sntate, precum i celule i esuturi umane,
snge, organe umane, dispozitive medicale i medicamente.
Crearea de stimulente n favoarea dezvoltrii de medicamente reprezint o msur relevant n
combaterea bolilor, mai ales n rile n curs de dezvoltare. UE a pierdut teren n ceea ce privete
inovarea farmaceutic, investiiile n cercetare i dezvoltare fiind treptat transferate din Europa
ctre SUA i Asia. De asemenea, sectorul devine din ce n ce mai globalizat, fapt care, dei
nseamn noi oportuniti prin accesul la noi piee, duce totodat la o diviziune global a muncii.
n acest context, IMI a fost creat ca o msur esenial pentru consolidarea competitivitii n
domeniul cercetrii i dezvoltrii sectorului biofarmaceutic.
Accesul la medicamente eseniale este parte integrant a dreptului la sntate, potrivit OMS.
Cu toate acestea, accesul la tratamente medicale devine din ce n ce mai dependent de
disponibilitatea unor medicamente la preuri rezonabile. Se constat diferene majore ntre
diversele state membre n ceea ce privete vnzarea i disponibilitatea medicamentelor
inovatoare. Aceast problem este exacerbat de criza economic. Parlamentul European,
ngrijorat din cauza acestei situaii grave, a elaborat un raport din proprie iniiativ referitor la
opiunile UE pentru mbuntirea accesului la medicamente.

ROLUL PARLAMENTULUI EUROPEAN

Parlamentul a promovat n mod constant stabilirea unei politici coerente privind sntatea
public, precum i a unei politici privind medicamentele care ine seama att de interesele
sntii publice, ct i de aspectele industriale. De asemenea, acesta a ncercat, n mod
activ, s consolideze i s promoveze o politic de sntate prin avize, ntrebri adresate
Comisiei i rapoarte din proprie iniiativ cu privire la diferite aspecte, printre care se numr
rezistena antimicrobian, sigurana pacienilor i protecia mpotriva infeciilor spitaliceti,
medicamentele, dispozitivele medicale i terapiile alternative.
n prezent, UE examineaz n continuare propunerea legislativ privind Medicamentele
de uz uman: informarea cu privire la produsele care se elibereaz pe baz de prescripii
medicale (2008/0255(COD)). Parlamentul consider c informaiile privind medicamentele
eliberate pe baz de reet medical trebuie puse la dispoziia pacienilor i a publicului larg.
Pacienii ar trebui s aib dreptul de a avea acces cu uurin la un rezumat al caracteristicilor
produsului i prospectul nsoitor n format electronic i tiprit. Prospectul nsoitor ar trebui
s includ un scurt paragraf care expune efectele pozitive i potenialele riscuri ale unui
anumit medicament, precum i o scurt prezentare a unor informaii suplimentare destinate
utilizrii eficace i n siguran a medicamentului n cauz. Trebuie fcut o distincie clar
ntre interpretarea informaiilor i publicitate, iar interzicerea publicitii adresate publicului larg
pentru medicamentele eliberate numai pe baz de reet ar trebui s fie meninut.

Fie tehnice UE - 2017 4

Sistemul european de farmacovigilen a fost consolidat prin amendamentele Parlamentului la
ultimele propuneri ale Comisiei la diferite niveluri tehnice.
n ceea ce privete medicamentele falsificate, Parlamentul, mpreun cu Consiliul, afirm
c este necesar s se introduc n legislaie o definiie clar a medicamentelor falsificate,
pentru a le putea distinge n mod clar de alte produse ilegale, precum i pentru a depista
nclcarea drepturilor de proprietate intelectual. Avnd n vedere faptul c reeaua de distribuie
a medicamentelor este din ce n ce mai complex, noile acte legislative vor cuprinde totalitatea
actorilor, inclusiv distribuitorii angro i intermediarii care sunt implicai n vnzarea sau achiziia
de medicamente fr a vinde sau a achiziiona ei nii produsele respective i fr a avea
n proprietate medicamentele sau a le manipula fizic. Elemente de siguran ar trebui s
permit verificarea autenticitii i identificarea pachetelor individuale i s ofere dovezi privind
manipularea frauduloas a acestora. Vnzarea ilegal de medicamente ctre populaie prin
internet constituie o ameninare serioas la adresa sntii publice, deoarece, prin aceste metode
de vnzare, medicamente falsificate pot ajunge la populaie.
n sintez, n ceea ce privete diferitele texte legislative legate de medicamente, Parlamentul
a adus mbuntiri importante propunerilor prezentate de Comisie, contribuind la crearea
unui context mai sigur pentru utilizarea produselor farmaceutice pentru sntatea i bunstarea
cetenilor UE.
Purificacin Tejedor del Real / Marcelo Sosa Iudicissa
03/2017

Fie tehnice UE - 2017 5