AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6045/2005/01-02
6046/2005/01-02-03

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Vigantoletten 500 UI comprimate
Vigantoletten 1000 UI comprimate
Colecalciferol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

Ce este Vigantoletten i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Vigantoletten
Cum s utilizai Vigantoletten
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Vigantoletten
Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce este Vigantoletten i pentru ce se utilizeaz

Medicamentul Vigantoletten conine substana activ colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor,
fiind cunoscut i sub denumirea de vitamina D3.
Vigantoletten este utilizat pentru:
- profilaxia rahitismului la copii i a osteomalaciei (o afeciune generalizat a oaselor denumit i
decalcifierea oaselor) la aduli;
- profilaxia deficitului de vitamin D la copii i aduli n cazul n care exist un risc identificat;
- profilaxia deficitului de vitamin D la copii i aduli cu malabsorbie (tulburri ale absorbiei la nivel
intestinal a produilor alimentari) [de exemplu n cazul bolilor cronice intestinale, n ciroza biliar sau dup
ndeprtarea chirurgical a unor poriuni gastro-intestinale extinse (rezecie gastro-intestinal)];
- tratamentul rahitismului la copii i a osteomalaciei la aduli determinate de deficitul de vitamina D;
- tratamentul de ntreinere n caz de reducere a masei osoase (osteoporoz) la aduli.

2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Vigantoletten

Nu utilizai Vigantoletten :
dac suntei alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
dac avei o valoare mare, anormal a calciului n snge (hipercalcemie);
dac avei o valoare mare, anormal a calciului n urin (hipercalciurie);
dac avei sau ai avut pietre la rinichi (calculi renali prezeni sau n antecedente);
- n caz de imobilizare prelungit.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Vigentoletten, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Se recomand o atenie deosebit:
n cazul pacienilor cu antecedente de calculi renali
n cazul pacienilor cu sarcoidoz (o boal caracterizat prin existena unor noduli n diferite
organe), deoarece transformarea vitaminei D n metaboliii si activi poate fi crescut
n cazul asocierii altor medicamente care conin vitamin D, pentru a se evita supradozajul
n timpul tratamentului pe termen lung cu o doz zilnic mai mare de 1000 UI vitamin D3, trebuie urmrite
valorile calciului din snge (calcemia) i din urin (calciuria).
Se recomand pruden n timpul sarcinii.
Vigantoletten mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai
orice alte medicamente.
Fenitoina i barbituricele (medicamente utilizate n tratamentul convulsiilor): concentraiile plasmatice
ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi sczute i poate fi crescut metabolizarea la metabolii inactivi.
Administrarea concomitent de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor i
inflamaiilor) poate s reduc efectul vitaminei D3 i absorbia calciului poate fi sczut.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 i digitalice (medicamente care stimuleaz funcia de
contracie a inimii) poate s creasc eficacitatea i potenialul toxic al acestora din urm. Se recomand
monitorizarea regulat incluznd electrocardiograma, nivelul de calciu i, eventual nivelele plasmatice
de digoxin sau digitoxin.
Administrarea concomitent cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excreia urinar
de calciu i poate crete riscul de hipercalcemie. Este necesar monitorizarea regulat a calciului seric.
Vitamina D3 se asociaz cu metabolii sau analogi ai vitaminei D (de ex. Calcitriol) numai n cazuri
excepionale i cu monitorizarea calcemiei.
Administrarea concomitent de rifampicin i izoniazid poate crete metabolismul vitaminei D3,
scznd astfel eficacitatea acesteia.
Alte interaciuni medicamentoase pot aprea n cazul utilizrii concomitente a Vigantoletten cu:
medicamente antiacide coninnd aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoin, primidon,
calcitonin, etidronat, nitrat de galiu, pamidronat, plicamicin, colestiramin, colestipol, uleiuri
minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate coninnd fosfor.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Este necesar aportul suficient de vitamin D pe parcursul sarcinii i alptrii.

Sarcina
Experiena clinic pare s exclud un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformaie (efect
malformativ) sau a toxicitii asupra ftului (efect fetotoxic) n timpul sarcinii. Totui la om, dozele mari
administrate n timpul sarcinii au fost corelate cu apariia sindromului de ngustare a aortei (stenoz aortic),
a ntrzierii fizice i mentale i a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fr cauz cunoscut) la nounscui. De asemenea au fost raportate anomalii ale feei, privire cruci (strabism), defecte ale smalului
dentar, sudarea prematur a oaselor craniului care influeneaz negativ dezvoltarea creierului
(craniosinostoz), stenoz aortic supravalvular, stenoz pulmonar, hernie inghinal, testicul necobort
(criptorhidie) la biei, precum i dezvoltarea prematur a caracteristicilor sexuale la fete.
n concluzie vitamina D poate fi prescris n timpul sarcinii dac este absolut necesar, dar cu pruden, dup
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenial fetal.
Alptarea
Vitamina D i metaboliii se excret n laptele matern. La sugari nu s-a raportat ns supradozaj determinat
de alptare.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Vigantoletten nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vigantoletten conine zaharoz.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l
ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s utilizai Vigantoletten

Utilizai ntotdeauna Vigantoletten exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Profilaxia rahitismului la copii:doza recomandat este de 500 UI vitamina D3 pe zi. n cazul copiilor
prematuri, doza recomandat este de 1000 UI vitamina D3 pe zi. Tratamentul va fi iniiat din a doua
sptmn de viat pn la mplinirea vrstei de 1 an. n al doilea an de via se recomand doze de 500
UI/1000 UI, n special pe parcursul lunilor de iarn.
Tratamentul rahitismului i osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandat este de
1000 - 5000 UI vitamina D3 pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.
Tratament de ntreinere n osteoporoz: se administreaz 1000 - 3000 UI vitamina D3 pe zi.
Tratament profilactic n afeciunile n care exist un risc crescut de hipovitaminoz D: se administreaz 500
- 1000 UI vitamina D3 pe zi.
Tratament profilactic al simptomelor datorate absorbiei digestive deficitare a vitaminei D: se administreaz
3000 - 5000 UI vitamin D3 pe zi.
3

Valorile calcemiei i calciuriei trebuie controlate la nceput la fiecare 4-6 sptmni, iar mai trziu la fiecare
3-6 luni, iar doza trebuie adaptat n funcie de aceti parametri.
Comprimatele se vor administra dup dispersare ntr-o linguri de ap sau lapte. Aceasta ar putea s dureze
ceva timp.
Pentru a evita complicaiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul cilor respiratorii,
comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari i copii mici.
Trebuie avut grij ca ntreaga doz s fie ingerat.
Adulii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puin ap.
Dac utilizai mai mult Vigantoletten dect trebuie
Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D3 poate produce hipercalcemie care poate fi deseori persistent i
care poate pune viaa n pericol.
Simptomele sunt puin caracteristice i se pot manifesta sub form de bti anormale ale inimii (aritmie),
lips a poftei de mncare (anorexie), durere de cap (cefalee), vrsturi, grea, constipaie, pierdere n
greutate, stagnarea creterii, sete, eliminare de urin n cantiti foarte mari (poliurie), sete excesiv
patologic (polidipsie), stare de slbiciune i oboseal anormal (astenie), slbiciune muscular (adinamie),
pierdere excesiv a apei din organism (deshidratare), alterarea strii de contien. Pot aprea: cretere a
tensiunii arteriale (hipertensiune arterial), formarea de pietre de calciu la rinichi (litiaz calcic), depuneri
de calciu n esuturi, n special renale i vasculare, scdere a capacitii funcionale a rinichilor (insuficien
renal). Analizele de laborator arat hipercalcemie, hipercalciurie precum i concentraii plasmatice crescute
ale 25-hidroxicolecalciferol, valori crescute ale fosforului n snge (hiperfosfatemie) i n urin
(hiperfosfaturie).
n supradozarea cu vitamina D3 tratamentul trebuie ntrerupt i trebuie fcut rehidratare.
Tratamentul ulterior este adresat simptomatologiei i const n regim alimentar srac n calciu sau fr
calciu, reechilibrare a volumului de lichide din organism, cretere a eliminrii de urin prin administrarea
unor medicamente (diurez forat) i administrarea unui medicament denumit calcitonin.
Nu exist antidot specific.
Dac uitai s utilizai Vigantoletten
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, ci continuai administrarea aa cum v-a fost prescris.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse pot s apar n special n condiiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie (cretere a
cantitii de calciu n snge). n funcie de doz i de durata tratamentului, poate s apar hipercalcemie
sever i persistent, cu manifestri acute (bti rapide i neregulate ale inimii denumite aritmii cardiace,
grea, vrsturi, simptome psihice, tulburri de contien) sau cronice (poliurie urinare excesiv,
polidipsie sete excesiv, lipsa poftei de mncare, pierdere n greutate, formare de calculi renali, prezena
unor depozite de sruri de calciu n esutul rinichilor, cunoscut sub numele de nefrocalcinoz, calcificare
extraosoas). n cazuri izolate, evoluia acestor fenomene a fost fatal.

Tulburri gastro-intestinale:
Tulburri gastro-intestinale cum ar fi constipaie, flatulen (acumulare de gaze n intestine), grea, dureri
abdominale sau diaree.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat:
Reacii de hipersensibilitate ca mncrimi, nroire a pielii sau erupii pe piele.
Tulburri metabolice i de nutriie:
Hipercalcemie i hipercalciuria (prezena n exces a calciului n urin) n caz de administrare prelungit de
doze crescute.
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Vigantoletten

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A nu se pstra la temperaturi peste 25C. A se ine blisterul n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Vigantoletten
Vigantoletten 500 UI
Substana activ este colecalciferol. Fiecare comprimat conine 12,5 micrograme colecalciferol (sub form
de pulbere de colecalciferol concentrat), corespunztor la 500 UI vitamina D3.
Vigantoletten 1000 UI
Fiecare comprimat conine 25 micrograme colecalciferol (sub form de pulbere de colecalciferol concentrat)
corespunztor la 1000 UI vitamin D3.
Celelalte componente sunt:
-pulbere de colecalciferol concentrat [coninnd: DL-alfa-tocoferol, trigliceride cu lan mediu, zaharoz,
amidon (de porumb) modificat, ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru], manitol, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, celuloz microcristalin, talc, amidon glicolat de sodiu tip C, amidon de porumb,
stearat de magneziu

Cum arat Vigantoletten i coninutul ambalajului

Vigantoletten 500 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape alb pn la glbuie, cu margine teit, prevzute cu o
linie median pe una din fee i inscripionate cu EM 60 pe cealalt fa.
Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n
doze egale.
Vigantoletten 1000 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape alb pn la glbuie, cu margine teit, prevzute cu an
median pe ambele fee, inscripionate cu EM 61 pe una din fee.
Comprimatul poate fi divizat n doze egale.
Vigantoletten 500 UI
Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 30 comprimate.
Vigantoletten 1000 UI
Cutie cu un blister din Al/PVC cu 30 comprimate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cte 30 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 15 comprimate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Merck KGaA,
Frankfurter Strae 250, 64293 Darmstadt,
Germania
Fabricantul
Merck KGaA,
Frankfurter Strae 250, 64293 Darmstadt,
Germania
sau
Merck KGaA & Co., Werk Spittal,
Hsslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Merck Romnia SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucureti, Romnia
6

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit n Iulie 2015.