AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6206/2006/01-02-03

Anexa 1
Prospect

ISICOM 250 mg/25 mg

Comprimate
Citii cu atenie i in ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresati-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Compoziie
Ce conine Isicom 250 mg/25 mg?
Un comprimat conine urmtoarele substante active: levodopa 250 mg i carbidopa 25 mg
(sub forma de carbidopa monohidrat). Alte componente: celuloz microcristalin, amidonglicolat
de sodiu, gelatin, stearat de calciu, acid citric monohidrat (E 330), dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Ce este Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg este un medicament antiparkinsonian.
Indicaii
Pentru ce se utilizeaza Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul bolii i sindromului Parkinson.
Nota: Isicom 250 mg/25 mg nu este recomandat pentru tratamentul reaciilor
extrapiramidale induse medicamentos sau al coreei Huntington.
Contraindicaii
Isicom 250 mg/25 mg nu trebuie utilizat n urmtoarele cazuri:
- hipersensibilitate la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre excipienii medicamentului;
- glaucom cu unghi ngust;
- tratament simultan cu inhibitori MAO, cu excepia inhibitorilor selectivi MAO-B (de
exemplu, clorhidrat de selegilin)(vezi pct. Interaciuni);
- leziuni ale pielii de cauz necunoscut, suspecte sau istoric de melanom, deoarece
levodopa poate activa un melanom malign;
- psihoze grave.
Atenionri i precauii speciale
Ce precauii trebuie avute n vedere la vrstnici sau la pacienii cu anumite condiii patologice?
Isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu precauie la pacienii cu boli cardiovasculare
grave, pulmonare, astm bronic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de
1

psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudena la pacienii cu istoric de convulsii, ulcer

gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii.
Ce precauii trebuie avute n vedere dac se administreaz Isicom 250 mg/25 mg la copii?
Sigurana i eficacitatea administrrii Isicom 250 mg/25 mg la pacienii sub 18 ani nu au
fost stabilite.
Ce precauii trebuie avute n vedere la femeile gravide sau care alapteaz?
In timpul sarcinii i alptrii, Isicom 250 mg/25 mg se va utiliza numai daca medicul
consider absolut necesar.
Pacientele trebuie s informeze medicul dac sunt gravide sau intenioneaz s rmn
gravide n timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.
Ce mai trebuie avut in vedere?
Tratamentul cu levodopa trebuie ntrerupt cu cel puin 12 ore naintea nceperii terapiei cu
Isicom 250 mg/25 mg.
La pacienii cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomand msurarea regulat a
presiunii intraoculare.
La ntreruperea brusc a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de
manifestri care constau n: creterea temperaturii corpului, rigiditate muscular, tulburri
mintale i creterea creatinfosfokinazei serice.
Levodopa a fost asociat cu somnolen sau adormire brusc, caz n care sunt necesare
reducerea dozei sau ntreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea brusc n timpul
activitilor zilnice, n unele cazuri far contientizare sau semne premonitorii.
Ce trebuie avut in vedere dac conducei vehicule sau folosii utilaje?
Pacienii tratai cu levodopa care au prezentat somnolen i inducerea brusc a somnului
trebuie avertizai s nu conduc vehicule sau s nu foloseasca utilaje n timpul tratamentului cu
Isicom 250 mg/25 mg.
Interaciuni
Ce medicamente influeneaza efectul Isicom 250 mg/25 mg?
Este contraindicat administrarea concomitent a Isicom 250 mg/25 mg cu inhibitori MAO
neselectivi i MAO-A. In cazul administrrii simultane de inhibitori MAO-A i timp de 2
sptmani dup ntreruperea lor, se pot produce crize hipertensive. Administrarea acestor
inhibitori trebuie intrerupt cu cel puin 2 sptmani naintea nceperii tratamentului cu Isicom
250 mg/25 mg.
Administrarea concomitent a altor medicamente antiparkinsoniene, cum sunt agoniti ai
dopaminei, anticolinergice, inhibitori MAO-B selectivi poate crete eficacitatea Isicom 250
mg/25 mg, dar i reaciile adverse poteniale pot fi accentuate. In acest caz doza de Isicom 250
mg/25 mg va fi ajustat de ctre medic.
In cazul administrrii simultane de antidepresive triciclice, rar se pot produce hipertensiune
arterial i tulburri motorii (diskinezii).
Urmtoarele medicamente pot reduce eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg: neuroleptice,
antidopaminergice, fenitoina, opioide, rezerpina, papaverina.
Eficacitatea levodopa n combinaie cu carbidopa nu este afectat de doze mici de vitamina
B6 (piridoxina).
2

Efectul cror medicamente poate fi influenat de Isicom 250 mg/25 mg?

Administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg poate crete eficacitatea
simpatomimeticelor, cu necesitatea reducerii dozei acestora.
Se poate produce hipotensiune ortostatic n cazul asocierii Isicom 250 mg/25 mg cu
medicamente antihipertensive. In acest caz, pot fi necesare modificri ale dozelor
medicamentelor antihipertensive.
Tratamentul cu Isicom 250 mg/25 mg trebuie ntrerupt cu cel puin 8 ore naintea anesteziei
cu halotan sau alte substane care sensibilizeaz inima la efectul aminelor simpatomimetice, in
cazul n care nu se folosesc concomitent opioide.
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai sau ai
utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medical.
Ce alimente i buturi ar trebui evitate n timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg?
Absorbia intestinal a Isicom 250 mg/25 mg poate fi redus la unii pacieni cu dieta bogat
n proteine.
Doze i mod de administrare
Cat de mult i cat de des trebuie utilizat Isicom 250 mg/25 mg?
Schema terapeutic optim zilnic va fi stabilit de catre medic pentru fiecare pacient n
parte, atat n ceea ce privete doza, cat i frecvena administrrii, n funcie de gravitatea bolii i
de tolerana.
Tratamentul trebuie nceput cu doze mici care se cresc progresiv. Pacienii vor fi
supravegheai atent n perioada de stabilire a dozei, n special n ceea ce privete aparitia sau
agravarea senzatiei de grea sau a micrilor involuntare anormale, incluzand diskinezii, coree i
distonie. Daca apar reacii adverse, n primul rand nu se vor mai crete dozele. Doza poate fi
sczut temporar; creterea ulterioar se va realiza la intervale mai mari decat anterior.
Isicom 250 mg/25 mg este destinat administrrii la aduli.
Pacienii care nu au fost tratai cu levodopa
Doza iniial recomandat este de 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg administrat o data
sau de 2 ori pe zi (125-250 mg levodopa pe zi). Doza poate fi crescuta cu 1/2 comprimat Isicom
250 mg/25 mg zilnic sau la intervale de 2 zile, n funcie de necesar, pana la realizarea
raspunsului eficace.
Raspunsul terapeutic a fost observat, de regul, ntr-o zi, uneori, chiar dup prima doz.
Obinuit, dozele eficace sunt atinse n decurs de o sptman.
In general, se recomand o doza zilnic de 3 - 4 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (7501000 mg levodopa), doza mai mare fiind indicat numai in cazuri foarte rare. Nu trebuie depasit
doza maxim de 8 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (2000 mg levodopa) pe zi. De regul,
reaciile adverse limiteaz aceste doze mari i poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu,
cu un agonist al dopaminei).
Doza zilnic poate fi administrat fracionat, n funcie de necesar i de toleran, n mai
multe prize, variabile ca numr (n mod obinuit 3-4 sau 7).
Pacieni tratai cu levodopa (fr inhibitor de decarboxilaz)
Tratamentul cu levodopa trebuie ntrerupt cu cel puin 12 ore naintea nceperii terapiei cu
Isicom 250 mg/25 mg. Cel mai uor mod pentru a face aceasta este de a administra Isicom 250
3

mg/25 mg ca prim doz de dimineaa, dup o noapte fr levodopa. Doza de Isicom 250 mg/25
mg trebuie s reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.
Cum i cand trebuie sa luai Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg trebuie luat cu un lichid i o mica gustare (de exemplu, biscuii),
preferabil cu 30 minute nainte sau cu 90 minute dup mese.
Cat timp trebuie s continuai s luai Isicom 250 mg/25 mg?
Durata tratamentului va fi stabilit de catre medicul dumneavoastr. Tratamentul nu trebuie
ntrerupt decat la recomandarea medicului. ntreruperea brusc a tratamentului prezint risc de
reacii adverse.
Ce trebuie s facei dac luai prea multe comprimate?
In caz de supradozaj accidental sau intenionat, trebuie s cerei imediat ajutorul medicului
dumneavoastr. Luai acest prospect cu dumneavoastr. Manifestrile tipice n caz de supradozaj
sunt greaa, vrsturi, hipotensiune ortostatic, tahicardie, stare de excitaie, confuzie,
transpiraie, anxietate sau stri psihotice cu halucinaii. Nu exist antidot specific pentru
intoxicaia levodopa/carbidopa.
Ce trebuie fcut dac omitei o doz?
n cazul n care omitei o doz, luai-o imediat ce v amintii, fr a dubla doza. Informaiv medicul despre administarea incorect.
Reacii adverse
Ce reacii adverse poate produce Isicom 250 mg/25 mg?
Foarte frecvente (peste 10 %)
Reaciile adverse care apar foarte frecvent, n special n stadii avansate ale bolii, sunt cele
datorate aciunii centrale a dopaminei: diskinezii (tulburri de micare), incluzand micri
involuntare coreiforme, distonii (tulburri ale tonusului muscular) i alte micri involuntare,
mioclonii, akinezie, imposibilitate brusca de micare (manifestare off), urmat de o tulburare
nesistematizat a capacitaii de micare (manifestri on-off).
Aceste reacii sunt amplificate n stadii avansate ale bolii. Diskineziile datorate dozelor
mari pot fi diminuate prin reducerea acestora. Fracionarea dozei zilnice n 6-7 prize poate fi util
n caz de akinezie de sfarit de doz i de manifestri on-off. De asemenea, trebuie luat n
considerare terapia combinat cu alte medicamente antiparkinsoniene (agoniti ai dopaminei).
Alte reacii adverse raportate sunt tulburari mentale i psihologice, cum sunt nelinite
interioar, anxietate n legatur cu tulburarile somnului, agresivitate, halucinaii, iluzii, depresie
(cu sau fr dezvoltarea tendinei la suicid) i stri hipomaniacale.
n special la nceputul tratamentului apar tulburri gastro-intestinale, cum sunt grea,
vrsturi, diaree, constipaie i anorexie.
Frecvente (1-10 %)
Ameeli, nceoarea vederii, oboseal, vertij, gust metalic, tulburari circulatorii
(hipotensiune ortostatic), tulburri de ritm cardiac, palpitaii, bufeuri de cldur.
Mai putin frecvente (sub 1 %)
Hemoragii gastro-intestinale, ulcere duodenale, hipertensiune arterial, inflamaii venoase,
dureri toracice, dificultate n respiraie, parestezii, crampe, flapping tremor, modificri cutanate
sclerodermice, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoz, anemie hemolitic i nonhemolitic.

Alte reacii adverse

Au fost semnalate modificri ale valorilor parametrilor de laborator, cum sunt creterea
valorilor parametrilor hepatici, modificarea valorilor acidului uric i ureei. De asemenea, au fost
semnalate modificari ale hemoglobinei si hematocritului, creterea glicemiei i a numrului
leucocitelor, precum i bacteriurie i hematurie.
Urmatoarele reacii adverse au fost raportate pentru levodopa i sunt posibile i pentru
Isicom 250 mg/25 mg: ataxie, amoreli, accentuarea tremorului mainilor, spasme musculare,
crampe musculare, trismus (contractura a muchilor), activarea unui sindrom Horner latent
(simptome oculare), confuzie, comaruri, euforie, uscciunea gurii, gust amar, arsuri ale limbii,
salivaie, disfagie, bruxism (obicei de a scrani din dini), sughi, dureri abdominale, meteorism,
crestere in greutate, edeme, inrosirea fetei, transpiratii excesive, colorarea inchisa a transpiratiei,
erupii cutanate, cderea prului, retenie urinar, miciuni involuntare, colorare nchis a urinei,
priapism dureros, influente asupra funciei sexuale (hipersexualitate), diplopie, dilatarea
pupilelor, crize oculogire, slbiciune, tendina la colaps, apatie, cefalee, sforit, respiraii
neregulate, excitaie emoional, n cazuri izolate melanom malign (vezi pct. Contraindicaii).
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v rugm sa spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Pstrare
Cum se pstreaz Isicom 250 mg/25 mg?
A nu se utiliza dupa data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemana copiilor.
Ambalaj
Cutie 3 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.
Cutie 6 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.
Cutie 10 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.
Productor
Desitin Arzneimittel GmbH, Germania
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jager 14, D-22335 Hamburg, Germania
Data ultimei verificri a prospectului
Ianuarie 2006