AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

432/2007/01 -02; 433/2007/01-02

Anexa 1' Prospect

Amoxicilin Antibiotice 250 mg capsule Amoxicilin Antibiotice 500 mg capsule Amoxicilin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului n acest prospect gsii: 1. Ce este Amoxicilin Antibiotice i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Amoxicilin Antibiotice 3. Cum s utilizai Amoxicilin Antibiotice 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Amoxicilin Antibiotice 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE AMOXICILIN ANTIBIOTICE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Amoxicilina Antibiotice este un antibiotic. Capsulele conin un medicament numit amoxicilin, . care aparine unui grup de medicamente numite "peniciline". Amoxicilina Antibiotice este utilizat pentru tratamentul infeciilor n diferite pri ale corpului cauzate de bacterii. Deasemenea, este utilizat pentru a opri infeciile n cazul unei extracii dentare sau alte intervenii chirurgicale. Amoxicilina Antibiotice poate fi de asemenea utilizat n asociere cu alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric. 2. NAINTE S UTILIZAI AMOXICILIN ANTIBIOTICE Nu utilizai Amoxicilin Antibiotice dac: Suntei alergic (hipersensibil) la amoxicilin, penicilin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6) Ai avut vreodat o reacie alergic (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Acest lucru poate include o erupie pe piele sau umflarea feei sau a gtului. dac avei o boal determinat de un virus numit Epstein-Barr (mononucleoz), manifestat prin febr, inflamarea ganglionilor, mrirea splinei, inflamaia faringelui i amigdalelor; Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua Amoxicilin Antibiotice. Avei grij deosebit cnd utilizai Amoxicilin Antibiotice Consultai-v cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua acest medicament dac: -avei febr glandular -suntei tratat pentru probleme renale -nu urinai suficient Dac nu suntei sigur dac oricare dintre cele de mai sus se aplic n cazul dumneavoastr, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a utiliza Amoxicilin Antibiotice.

Dac trebuie s facei diverse teste de urin sau de snge pentru funcia hepatic, ntiinai medicul sau asistenta c suntei sub tratament cu Amoxicilin Antibiotice. Acest lucru se datoreaz faptului c Amoxicilina Antibiotice poate afecta rezultatele acestor teste. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente care pot fi cumprate fr prescripie medical i medicamente pe baz de plante. Amoxicilina Antibiotice poate afecta modul n care acioneaz aceste medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul n care Amoxicilina Antibiotice funcioneaz. Amoxicilin Antibiotice nu ar trebui s fie luat mpreun cu: -orice medicament pentru a opri formarea cheagurilor de snge, cum ar fi warfarina -allopurinol sau probenecid, medicamente utilizate pentru gut, -sulfasalazin, antibiotice bacteriostatice, glicozide digitalice. Amoxicilina Antibiotice poate afecta eficacitatea contraceptivelor orale. n acest caz, utilizai msuri contraceptive suplimentare, cum ar fi prezervativul. Dac avei nevoie de orice sfat, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistului. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament, dac credei c ai putea fi sau dac suntei gravid, sau dac alptai. Cantiti foarte mici de amoxicilin trec n laptele matern; de obicei, n timpul administrrii medicamentului, alptarea nu trebuie ntrerupt. Totui, n cazul apariiei diareei, candidozei sau a erupiei pe piele la sugar, se ntrerupe fie alptarea, fie administrarea antibioticului. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Amoxicilina Antibiotice nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Amoxicilin Antibiotice Amoxicilina Antibiotice conine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Acetea pot induce reacii alergice (chiar ntrziate) i n mod excepional, bronhospasm. 3. CUM S LUAI AMOXICILIN ANTIBIOTICE Luai ntotdeauna Amoxicilin Antibiotice exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul sau farmacistul dac nu suntei sigur. -nghiii capsulele de ntregi cu un pahar de ap la nceputul unei mese sau cu puin nainte. -mprii doza n mod egal pe parcursul zilei, la cel puin 4 ore. -Niciodat nu luai dou doze n 1 or. -Doza maxim recomandat este de 6 g pe zi, administrat n dou doze de 3 g. Aduli i adolesceni: Doza recomandata este de 250-500 mg Amoxicilina Antibiotice la fiecare 8 ore. Doza zilnic maxim este de 6 g. Profilaxia endocarditei: 3 g Amoxicilina Antibiotice, cu 1 or nainte de procedur. Se pot administra 1,5 g Amoxicilina Antibiotice 6 ore mai trziu, dac se consider necesar. Infeciile cu Chlamydia la femeile gravide: doza recomandat este de 500 mg amoxicilin, la fiecare 8 ore, 7-10 zile. Gonoree: o singur doz: 50 mg amoxicilin/kg. Eradicarea Helicobacter n ulcerul peptic (gastric i duodenal): doza recomandat este de: -750 mg-1 g amoxicilina dou ori pe zi n asociere cu metronidazol 400 mg pe zi i omeprazol 40 mg de zilnic, sau -1 amoxicilin g de dou ori pe zi n asociere cu claritromicin 500 mg pe zi i omeprazol 40 mg de zilnic. Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile. Boala Lyme: -n eritemul cronic migrator doza recomandat este de 4 g amoxicilina pe zi,

-n cazul n care apar simptome neurologice, anomalii ale inimii i artrit, doza recomandat este de 6 g amoxicilina zilnic, n doze divizate. Tratamentul trebuie continuat timp de 15-21 zile. Insuficien renal: Rata de filtrare glomerular (ml / min)

Doza zilnic recomandat

Intervalul dintre doze

10-30 <10

500 mg-1 g 250 mg-500 mg

12 ore 12 ore

Copii (de peste 6 ani sau > 20 kg): Doza recomandata este de 25-50 mg amoxicilin / kg pe zi, divizat n 3 doze (la fiecare 8 ore). Boala Lyme: -n eritemul cronic migrator doza recomandat este de 50 mg amoxicilin / kg / zi, -n cazul n care apar simptome neurologice, anomalii ale inimii i artrit, doza recomandat este de 6 g amoxicilin zilnic, n doze divizate. Tratamentul trebuie continuat timp de 15-21 zile. Copii cu vrsta sub 6 ani (< 20 kg): Pentru aceast categorie de vrst se utilizeaz formele farmaceutice adecvate vrstei. Continuai s luai Amoxicilina Antibiotice pn cnd tratamentul este terminat, chiar dac v simii mai bine. Dac unele bacterii supravieuiesc, ele pot provoca reapariia infeciei. Continuai tratamentul timp de 2-3 zile dup ce simptomele au disprut. Nu luai Amoxicilina Antibiotice pentru mai mult de 2 sptmni. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac luai prea mult Amoxicilin Antibiotice Luarea oricrui medicament n exces poate avea serioase consecine. Dac suspectai supradozajul, anunai de urgen medicul. Simptomele n cazul supradozajului de amoxicilin sunt: diaree, grea, vrsturi, crampe stomacale. Dac uitai s luai Amoxicilin Antibiotice Daca ai uitat s luai o doz, luai medicamentul imediat ce v amintii. Totui, dac este timpul pentru urmatoarea doz, luai-o doar pe aceasta. Nu luai o doz dubl de Amoxicilin Antibiotice dect dac v este astfel prescris de ctre medic. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Amoxicilin Antibiotice poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse au fost clasificate astfel: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecven necunoscut: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni care nu poate fi estimat din datele disponibile

Frecvente: diaree i grea, erupii cutanate, Mai puin frecvente: vrsturi, urticarie i prurit Foarte rare:-candidoza cutaneo-mucoas, leucopenie reversibil (inclusiv neutropenie sever sau agranulocitoz), trombocitopenie i anemie hemolitic reversibil, prelungirea timpului de sngerare i de protrombin, reacii alergice severe, inclusiv edem angioneurotic, anafilaxie, boala serului i vasculit de hipersensibilitate, hiperkinezie, ameeli i convulsii. Convulsiile pot s apar la pacienii cu insuficien renal sau la cei care primesc doze mari de amoxicilin. Au mai fost nregistrate: colit

asociate cu administrarea de antibiotice (inclusiv colit pseudomembranoas i colit hemoragic), limba neagr i proas, la copii, a fost raportat modificarea superficial a culorii dinilor, hepatit i icter colestatic, creterea moderat a AST i/sau ALT, reacii cutanate cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliz epidermic toxic, dermatit buloas i exfoliativ i exantem pustulos acut, nefrit interstiial, cristalurie. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav, sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ AMOXICILIN ANTIBIOTICE A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Nu utilizai Amoxicilin Antibiotice dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Amoxicilin Antibiotice Amoxicilin Antibiotice 250 mg, capsule -Substana activ este amoxicilina. Fiecare capsul conine amoxicilin 250 mg (sub form de trihidrat). -Celelalte componente sunt: coninutul capsulei: talc, stearat de magneziu; capacul capsulei: dioxid de titan (E171), galben de chinolin (E104), Rou Allura (E129), , p-hidroxibenzoat de metil (E218), phidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatin; corpul capsulei: dioxid de titan (E171), , phidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), , gelatin. Amoxicilin Antibiotice 500 mg, capsule -Substana activ este amoxicilina. Fiecare capsul conine amoxicilin 500 mg (sub form de trihidrat). -Celelalte componente sunt: coninutul capsulei: talc, stearat de magneziu; capacul capsulei: dioxid de titan (E171), galben de chinolin (E104), Rou Allura (E129), , p-hidroxibenzoat de metil (E218), phidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatin; corpul capsulei: dioxid de titan (E171), , phidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatin. Cum arat Amoxicilin Antibiotice i coninutul ambalajului Amoxicilin Antibiotice 250 mg, capsule Capsule cu capac de culoare rou opac i corp de culoare alb opac, care conin o pulbere granulat de culoare alb sau aproape alb. Amoxicilin Antibiotice 500 mg, capsule Capsule cu capac de culoare rou opac i corp de culoare alb opac, care conin o pulbere granulat de culoare alb sau aproape alb. Amoxicilin Antibiotice 250 mg, capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule. Amoxicilin Antibiotice 500 mg, capsule Cutie cu 1 blister din PVC/Al a cte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai,Romnia Acest prospect a fost aprobat n Mai 2013 Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai, Romnia.