Prospect: Informaii pentru utilizator

Urorec 8 mg capsule
Urorec 4 mg capsule
Silodosin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Urorec i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai Urorec
3.
Cum s luai Urorec
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Urorec
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Urorec i pentru ce se utilizeaz

Ce este Urorec
Urorec aparine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa 1A.
Urorec este selectiv pentru receptorii localizai la nivelul prostatei, vezicii urinare i uretrei. Prin
blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor
esuturi. Aceasta v ajut s urinai i v amelioreaz simptomele.
Pentru ce se utilizeaz Urorec
Urorec este utilizat la pacieni de sex masculin, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu
mrirea benign a prostatei (hiperplazie prostatic), cum sunt:

dificultatea de a ncepe urinarea,

senzaia de golire incomplet a vezicii urinare,

nevoia de a urina mai frecvent, chiar i n timpul nopii.

2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Urorec

NU luai Urorec

Nu trebuie s luai Urorec dac suntei alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenionri i precauii
nainte s luai Urorec, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac suntei supus unei operaii la nivelul ochiului, din cauza opacitii cristalinului
(intervenie chirurgical pentru cataract), este important s v informai imediat medicul
oftalmolog c utilizai sau ai utilizat anterior Urorec. Unii pacieni crora li se administreaz
acest tip de medicament prezint o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circular
1

colorat a ochiului) n timpul unei asemenea intervenii chirurgicale. Medicul specialist poate
lua msuri de precauie corespunztoare cu privire la medicament i la tehnicile chirurgicale
care trebuie utilizate. ntrebai-v medicul dac putei sau nu amna sau opri temporar
administrarea Urorec n timpul interveniei chirurgicale pentru cataract.

nainte s luai Urorec, informai-v medicul dac ai leinat vreodat sau ai prezentat
ameeli la ridicarea n picioare.
n timpul administrrii Urorec pot aprea ameeli la ridicarea n picioare i, ocazional, lein, n
special la nceputul tratamentului sau cnd luai alte medicamente care scad presiunea sngelui.
Dac apar aceste manifestri, aezai-v imediat pe un scaun sau ntindei-v pe pat, pn la
dispariia simptomelor i informai-v medicul ct mai curnd posibil (vezi, de asemenea,
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor).

Nu trebuie s luai Urorec dac avei probleme severe de ficat, deoarece medicamentul
nu a fost testat n cazul prezenei acestor afeciuni.

Adresai-v medicului pentru recomandri dac avei probleme cu rinichii.

Dac avei probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastr va ncepe tratamentul cu
Urorec lund msuri de precauie i va utiliza probabil o doz mai mic (vezi pct. 3 Doz).
Nu trebuie s luai Urorec dac avei probleme severe cu rinichii.

Deoarece mrirea benign a prostatei i cancerul de prostat pot prezenta aceleai

simptome, naintea nceperii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastr v va controla n
vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostat. Urorec nu vindec cancerul de prostat.

Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormal (scderea cantitii de sperm

ejaculat n timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculin. Acest
efect dispare dup ntreruperea administrrii Urorec. V rugm s v informai medicul dac
intenionai s avei copii.

Urorec nu este recomandat pentru utilizare la pacieni cu vrsta sub 18 ani, deoarece nu
exist nicio indicaie relevant pentru aceast grup de vrst.

Urorec mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
n special, spunei medicului dumneavoastr dac luai:

medicamente care scad presiunea sngelui (n special medicamente numite blocante

alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece exist un risc potenial ca efectul acestor
medicamente s fie crescut n timp ce luai Urorec.

medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente

utilizate n infecia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate dup un
transplant pentru a preveni rejecia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste
medicamente pot crete concentraia sanguin a Urorec.

medicamente utilizate n tratamentul problemelor de obinere sau de meninere a

unei erecii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitent cu Urorec ar
putea duce la o uoar scdere a presiunii sngelui.

medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicin (un medicament utilizat

pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi sczut.
Urorec mpreun cu alimente i buturi
Luai ntotdeauna Urorec mpreun cu alimente (vezi pct. 3 Cnd i cum s luai Urorec).

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dac avei senzaia de lein, v simii ameit sau somnoros
sau dac avei vederea nceoat.
3.

Cum s luai Urorec

Utilizai ntodeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza
Doza recomandat este de o capsul de Urorec 8 mg pe zi administrat pe cale oral.
Pacieni cu probleme cu rinichii
Dac avei probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastr s v prescrie o doz
diferit. n acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.
Cnd i cum s luai Urorec
Luai ntotdeauna capsula mpreun cu alimente, de preferin la aceeai or n fiecare zi. Nu sfrmai
i nu mestecai capsula, ci nghiii-o ntreag, de preferin cu un pahar cu ap.
Dac luai mai mult Urorec dect trebuie
Dac ai luat mai mult de o capsul, informai-v medicul ct mai curnd posibil. Dac v simii
ameit sau slbit, spunei imediat medicului dumneavoastr.
Dac uitai s luai Urorec
Putei lua capsula mai trziu n cursul aceleiai zile, dac ai uitat s o luai mai devreme. Srii peste
doza uitat dac se apropie momentul n care trebuie s luai doza urmtoare. Nu luai o doz dubl
pentru a compensa capsula uitat.
Dac ncetai s luai Urorec
Dac ncetai tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastr s reapar.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacia advers cea mai frecvent este scderea cantitii de sperm ejaculat n timpul actului sexual.
Acest efect dispare dup ntreruperea tratamentului cu Urorec. V rugm s v informai medicul dac
intenionai s avei copii.
Pot aprea ameeli, incluznd ameelile la ridicarea n picioare i, ocazional, leinul.
Dac v simii slbit sau ameit, aezai-v imediat pe un scaun sau ntindei-v pe un pat pn la
dispariia simptomelor. Dac apar ameeli la ridicarea n picioare sau senzaia de lein, informai-v
medicul ct mai curnd posibil.

Urorec poate provoca complicaii n timpul interveniei chirurgicale pentru cataract (operaie la
ochi din cauza opacitii cristalinului, vezi pct. Atenionri i precauii).
Este important s v informai imediat medicul oftalmolog dac utilizai sau ai utilizat anterior
Urorec.
Frecvena reaciilor adverse posibile enumerat mai jos este definit folosind urmtoarea convenie:
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin frecvente
Rare
Cu frecven
necunoscut

pot afecta mai mult de 1 persoan din 10

pot afecta pn la 1 persoan din 10
pot afecta pn la 1 persoan din 100
pot afecta pn la 1 persoan din 1000
frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Reacii adverse foarte frecvente

Ejaculare anormal (ejacularea mai puin sau inobservabil de sperm n timpul actului
sexual, vezi punctul Atenionri i precauii)
Reacii adverse frecvente

Ameeli, incluznd ameeli la ridicarea n picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest
punct)

Secreie nazal abundent sau nas nfundat

Diaree
Reacii adverse mai puin frecvente

Scderea libidou-lui

Grea

Gur uscat

Dificulti n obinerea i meninerea ereciei

Puls mai rapid

Simptome de reacie alergic la nivelul pielii, cum sunt erupie trectoare pe piele,
mncrimi, urticarie i erupie trectoare pe piele cauzat de un medicament

Valori anormale ale testelor funciei ficatului

Reacii adverse rare

Bti rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaii)

Cu frecven necunoscut

Pupil flasc n timpul interveniei chirurgicale pentru cataract (vezi, de asemenea, mai sus,
la acest punct)

Lein
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Dac considerai c viaa dumneavoastr sexual este afectat, v rugm s spunei medicului
dumneavoastr.
5.

Cum se pstreaz Urorec

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
4

A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin i umiditate.
Nu utilizai acest medicament dac observai c ambalajul este deteriorat sau prezint semne de
falsificare.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Urorec
Urorec 8 mg

Substana activ este silodosin. Fiecare capsul conine silodosin 8 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de

magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatin, dioxid de titan (E171).

Urorec 4 mg

Substana activ este silodosin. Fiecare capsul conine silodosin 4 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de

magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatin, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arat Urorec i coninutul ambalajului

Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatin.
Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatin.
Urorec este disponibil n ambalaje coninnd 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate
mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Fabricantul
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Italia
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400


PharmaSwiss EOOD
Tel: + 359 2 895 21 10

Magyarorszg
Valeant Pharma Magyarorszg Kft.
Tel: +36 1 345 5900

esk republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Deutschland
Recordati Pharma GmbH.
Tel: + 49 731 70470

Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Eesti
PharmaSwiss Eesti O
Tel: +372 682 7400

sterreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

: + 30 210-6773822

Polska
RECORDATI POLSKA sp. Z o.o.
Tel: + 48 22 586 33 80

Espaa
Recordati Espaa, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tl: + 33 1 45 19 10 00

Romnia
Recordati Romnia S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +386 1 23 64 700

sland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovensk republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Italia
Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 02 487871
Tel: + 353 21 4379400

G.C. Papaloisou Ltd.

: + 357 22 49 03 05

Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Latvija
PharmaSwiss Latvia SIA
Tel: +371 67502185

United Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 0762

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.

Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.