AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

11019/2018/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Propofol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest

medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Profast şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze Profast
3. Cum să vi se administreze Profast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Profast
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Profast aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt
utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor
chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră
(să vă facă somnoros fără să vă adoarmă).

Profast este utilizat pentru:

 inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta > 3 ani
 sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de
terapie intensivă
 sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta > 3 ani, în timpul procedurilor de diagnostic şi
chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST

Nu utilizaţi Profast
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune
- la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai puţin, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă

Aveţi grijă deosebită cu Profast

Nu trebuie să vi se administreze Profast, sau vi se va administra numai sub precauţii extreme şi
monitorizare intensă dacă dumneavoastră:
- aveţi insuficienţă cardiacă avansată
- aveţi oricare afecţiune gravă de inimă
- vi se efectuează terapie electroconvulsivă (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice)
Utilizarea de Profast nu este recomandată pentru copii cu vârsta sub 3 ani.

1
Trebuie de asemenea acordată atenţie când se administrează Profast la copii cu vârsta sub 3 ani.Totuşi,
datele disponibile în prezent nu sugerează faptul că utilizarea acestuia este mai puţin sigură decât la
copii mai mari. Siguranţa privind administrarea de propofol pentru sedarea copiilor şi a adolescenţilor
cu vârsta de 16 ani şi mai mică în unitatea de terapie intensivă nu a fost demonstrată.

În general, Profast trebuie administrat cu precauţie la vârstnici sau pacienţi slăbiţi fizic.

Înainte de a vi se administra Profast, spuneţi medicului anestezist sau medicului de la terapie intensivă
dacă aveţi:
- boli de inimă
- boli de plămâni
- boli de rinichi
- boli de ficat
- convulsii (epilepsie)
- o presiune crescută în cap (presiune intracraniană crescută). În asociere cu tensiunea arterială
scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă.
- concentraţii modificate ale grăsimilor în sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală
totală (hrănire prin vene), trebuie monitorizate concentraţiile de grăsimi în sângele
dumneavoastră.

Dacă sunteţi într-una din următoarele situaţii, acestea trebuie tratate înainte ca dumneavoastră să vi se
administreze Profast:
- insuficienţă cardiacă
- când cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie)
- probleme severe cu respiraţia (insuficienţă respiratorie)
- deshidratare (hipovolemie)
- convulsii (epilepsie)

Profast poate creşte riscul de:

- convulsii epileptice
- un reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie)
- modificări ale fluxului de sânge către organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului
cardiovascular) dacă sunteţi supraponderal şi vi se administrează doze mari de Profast.

În cursul sedării cu Profast, pot să apară mişcări necontrolate ale corpului. Medicii vor lua în
considerare modul în care aceste manifestări pot influenţa procedurile chirurgicale efectuate sub
sedare şi vor lua precauţiile necesare.

Ocazional, după anestezie, poate apărea o perioadă de inconştienţă asociată cu rigiditate musculară.
Această situaţie impune supravegherea de către personalul medical nefiind necesar un alt tratament. Se
va rezolva spontan.

Injectarea de Profast poate fi dureroasă. Poate fi utilizat un anestezic local pentru a reduce această
durere, dar acesta poate avea propriile reacţii adverse.

Nu vi se va permite părăsirea spitalului înainte de a fi complet conştient.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acestea includ medicamente, medicamente din plante, alimente sau suplimente nutritive pe care le-aţi
procurat singur.
Trebuie să acordaţi atenţie deosebită dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- premedicaţie (anestezistul dumneavoastră va şti acest lucru)
- anestezice
- analgezice (medicamente contra durerilor)

2
- medicamente care relaxează muşchii, de exemplu suxametoniu
- benzodiazepine (medicamente contra anxietăţii), de exemplu valium
- medicamente parasimpatolitice (medicamente care inhibă acţiunea sistemului nervos
parasimpatic care controlează contracția musculaturii netede, reglează contracțiile muşchiului
inimii sau care stimulează sau inhibă secreţia glandulară)
- medicamente care afectează multe funcţii interne din organism, cum ar fi bătăile inimii, cum
este atropină
- medicamente împotriva durerii puternice, de exemplu fentanil
- alcool etilic
- neostigmină (un tratament pentru slăbiciune musculară)
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea unui organ).

Utilizarea Profast cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic şi propofolul îşi fac unul celuilalt efectele sedative mai puternice. De aceea, nu trebuie
să beţi alcool chiar înainte sau imediat după administrarea Profast până ce nu sunteţi complet
recuperat.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Profast nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Dacă alăptaţi, trebuie să întrerupeţi alăptarea şi să îndepărtaţi laptele timp de 24 ore după ce vi s-a
administrat Profast. Profast trece în cantităţi mici în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Profast, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii
periculoase. Nu trebuie să mergeţi acasă singur şi nu trebuie să consumaţi alcool până ce nu sunteţi
complet restabilit.

Informaţii importante privind unele componente ale Profast

Profast conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, nu utilizaţi acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 20 ml, deci poate fi considerat fără
sodiu.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST

Doze
Profast vă va fi administrat de către anestezistul dumneavoastră sau medicul curant din unitatea de
terapie intensivă.
Cantitatea de propofol de care aveţi nevoie depinde de vârsta, greutatea, starea dumneavoastră fizică şi
profunzimea somnolenţei sau somnului de care este nevoie. Medicul vă va administra doza corectă
pentru a începe şi susţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, urmărind cu atenţie
răspunsul dumneavoastră şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc). Acestea pot fi
influenţate, de asemenea, de alte medicamente pe care le utilizaţi. Cei mai mulţi oameni au nevoie de
1,5-2,5 mg/kg greutate corporală pentru a deveni somnoroşi sau pentru a adormi şi apoi de 4 până la
12 mg/kg greutate corporală şi oră după aceea. Pentru sedare, de obicei sunt suficiente doze de 0,3
până la 4,0 mg propofol pe kilogram greutate corporală şi oră.

Adulţi
Pentru sedare în cursul intervenţiilor chirurgicale şi al procedurilor de diagnostic la adulţi, cei mai
mulţi pacienţi vor avea nevoie de 0,5 -1 mg propofol pe greutate corporală timp de 1 până la 5 minute
pentru instalarea sedării. Menţinerea sedării poate fi făcută prin perfuzarea treptată de Profast până la
gradul de sedare dorit. Cei mai mulţi pacienţi au nevoie de 1,5 - 4,5 mg propofol pe kilogram greutate
corporală şi oră.

3
Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Profast 20
mg/ml) dacă este necesară o creştere rapidă a profunzimii sedării.

Profast este administrat prin injecţie sau pefuzie într-o venă, uzual pe spatele mâinii sau în antebraţ.
Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub fin din plastic). Poate fi
utilizată o pompă electrică pentru administrarea injecţiei în cursul intervenţiilor chirurgicale cu durată
lungă şi pentru utilizarea în unităţi de terapie intensivă.

Pentru vârstnici şi persoanele slăbite fizic pot fi necesare doze mai mici.

Copii şi adolescenţi
De obicei, la copii şi adolescenţi este necesară administrarea de doze puţin mai mari. Doza trebuie
adaptată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală.

Când este utilizat pentru sedare, Profast nu trebuie administrat timp de mai mult de 7 zile.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Profast

Este puţin probabil să se întâmple aceasta având în vedere că dozele care vi se administrează sunt
controlate cu atenţie.

Dacă vi se administrează accidental o supradoză, aceasta poate duce la scăderea funcţiei inimii, a
circulaţiei sângelui şi a respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va aplica imediat orice
tratament este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Profast poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse depind de doza de propofol administrată dar, de asemenea, şi de tipul de
premedicaţie şi de alte medicamente administrate concomitent.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

 durere locală în cursul injectării

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

 tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
 respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
 mişcări spontane ale corpului
 bătăi lente ale inimii (bradicardie)
 bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)
 senzaţie bruscă de căldură (bufeuri)
 apnee temporară (oprire a respiraţiei)
 tuse după anestezie
 sughiţ
 hiperventilaţie (creşterea respiraţiei)
 hipertrigliceridemie (concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000)

 scădere severă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
 tuse în cursul anesteziei

4
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)
 anafilaxie (o reacţie alergică severă)
 stare euforică (a se simţi fericit) şi excitare sexuală în cursul recuperării
 dureri de cap
 vertij (ameţeli cu senzaţie de învârtire)
 frisoane şi senzaţie de frig în perioada de recuperare
 mişcări epileptiforme (asemănătoare crizelor de epilepsie)
 bătăi neregulate ale inimii (aritmii) în cursul recuperării
 tuse în perioada recuperării
 modificări de culoare ale urinei
 febră postoperatorie
 cheaguri de sânge (tromboze) şi inflamaţii ale vaselor de sânge (flebită)
 înroşire şi umflare la nivelul pielii (eritem)
 tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
 bronhospasm (o stare care determină dificultăţi la respiraţie)
 greaţă sau vărsături

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000)

 crize convulsive epileptiforme întârziate (simptome asemănătoare epilepsiei după recuperare)
 lichid în plămâni (edem pulmonar)
 inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
 răspuns sever la nivelul pielii după injectarea accidentală în ţesuturi
 rabdomioliză (rupere a fibrelor musculare)
 acidoză metabolică (aciditate în sânge)
 concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
 insuficienţă cardiacă
 stare de inconştienţă după intervenţia operatorie.

Atunci când Profast este administrat asociat cu lidocaină (un anestezic local utilizat pentru a reduce
durerea la locul de injectare), pot să apară rar anumite reacţii adverse:
- ameţeli
- vărsături
- somnolenţă
- convulsii
- o încetinire a bătăilor inimii (bradicardie)
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)
- şoc

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROFAST

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

5
Nu utilizaţi Profast după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

A nu se congela.
După deschiderea flaconului medicamentul trebuie utilizat imediat.

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

Dacă după agitare se pot observa două straturi, emulsia nu trebuie utilizată.
Utilizaţi numai preparatul omogen şi flacoanele intacte.

Pentru utilizare unică. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie îndepărtată.

Medicul dumneavoastră anestezist şi farmacistul spitalului sunt responsabili pentru corectitudinea
păstrării, utilizării şi a îndepărtării propofolului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Profast
- Substanţa activă este propofol.
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg.

- Celelalte componente sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, glicerol, lecitină din
ou, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate
injectabile.

Cum arată Profast şi conţinutul ambalajului

Emulsie injectabilă/perfuzabilă, tip ulei în apă, de culoare albă.

Acest medicament este disponibil sub formă de:

Emulsie injectabilă/perfuzabilă în flacoane incolore din sticlă (tip II) cu dop din cauciuc bromobutilic
de culoare gri.

Mărimi de ambalaje:
Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri.
Mărimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Olanda

Fabricanţii
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe, CW1 6UL,
Marea Britanie

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, SL6 6PT,
Marea Britanie

6
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius, 02189
Lituania

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale, Italy-23034 Grosotto, Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Ţara Denumire comercială

Germania Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austria Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Republica Cehă Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
Danemarca Profast 20mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Estonia Anesia
Finlanda Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Franţa PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Ungaria Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Irlanda Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Italia Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion
Letonia Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām
Lituania Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Luxemburg Spiva (Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion)
Olanda Probax 20 mg/ml , emulsie voor injectie of infusie
Norvegia Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Propofol Baxter, 20mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji
Portugalia Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
România Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Suedia Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Slovenia Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Marea Britanie Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2020.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Profast trebuie administrat numai în spital sau în unităţi cu spitalizare ambulatorie echipate în mod
corespunzător, de către medici specialişti în domeniul anesteziei sau în îngrijirea pacienţilor din
unitatea de terapie intensivă.
Trebuie monitorizate constant funcţiile circulatorie şi respiratorie (exemplu ECG, pulsoximetrie) şi
trebuie avute la dispoziţie permanent echipamente pentru menţinerea căilor respiratorii ale pacientului,
ventilaţie artificială şi alte facilităţi pentru resuscitare.

Pentru sedarea în cursul intervenţiilor chirurgicale şi al procedurilor de diagnostic, Profast nu trebuie

administrat de aceeaşi persoană care efectuează procedura chirurgicală sau de diagnostic.

Când Profast se administrează în perfuzie, se recomandă ca echipamente cum sunt biurete, pipete,
seringi automate sau pompă volumetrică de perfuzie trebuie utilizate totdeauna pentru a verifica viteza
de perfuzare.

Flacoanele trebuie bine agitate înainte de administrare. Dacă după agitare se remarcă două straturi,
emulsia nu trebuie utilizată.

7
Utilizaţi numai preparatul omogen şi flacoanele integre.

Pentru utilizare unică. Orice cantitate de emulsie rămasă după utilizare trebuie îndepărtată.

Înainte de utilizare, membrana din cauciuc trebuie curăţată utilizându-se spray cu alcool sau un
tampon îmbibat cu alcool. După utilizare, flacoanele deschise trebuie îndepărtate.

Profast este o emulsie conţinând lipide fără conservanţi antimicrobieni şi poate favoriza creşterea
rapidă a microorganismelor.

Emulsia trebuie extrasă aseptic într-o seringă sterilă sau set de administrare, imediat după desigilarea
flaconului. Administrarea trebuie să înceapă fără întârziere.

Pe toată durata perfuzării, trebuie menţinută asepsia atât pentru Profast cât şi pentru echipamentul de
perfuzie. Pentru coadministrarea altor medicamente sau fluide adăugate la Profast, linia de perfuzie
trebuie făcută în apropiere de locul canulei, utilizând o piesă conectoare în formă de Y sau o valvă cu
trei căi.

Profast se administrează nediluat prin perfuzie intravenoasă continuă. Profast nu trebuie administrat
prin injectare repetată în bolus pentru menţinerea anesteziei.

Profast nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Cu toate acestea, Profast poate
fi administrat simultan cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4%) şi soluţie
injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanţi, printr-o piesă conectoare în formă de Y
aproape de locul injectării.

Profast nu trebuie administrat prin filtru microbiologic.

Profast şi orice echipament pentru perfuzii conţinând Profast sunt de unică utilizare şi destinate
individual pacientului. După utilizare, soluţia de Profast rămasă trebuie îndepărtată.

Perfuzie cu Profast nediluat

Când Profast este perfuzat nediluat, se recomandă utilizarea întotdeauna de echipamente cum sunt
biurete, pipete, seringi automate sau pompe volumetrice de perfuzie, pentru controlul vitezei de
perfuzare.

Ca de obicei pentru emulsiile lipidice, perfuzarea de Profast pe calea unui sistem de perfuzare unic nu
trebuie să depăşească 12 ore. După 12 ore, sistemul de perfuzie şi flaconul de Profast trebuie
îndepărtate sau înlocuite dacă este necesar.

Profast nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Cu toate acestea, soluţia
injectabilă de glucoză 5% g/v, soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0,9% g/v sau soluţia de clorură de
sodiu 0,18% g/v şi glucoză 4% g/v pot fi administrate printr-un dispozitiv ataşat la locul canulei.

Pentru a reduce durerea la locul de administrare, Profast trebuie administrat într-o venă mai mare sau
poate fi administrată soluţie injectabilă de lidocaină înainte de inducerea anesteziei cu Profast.

Medicamentele blocante neuromusculare, atracurium şi mivacurium nu trebuie administrate prin

aceeaşi linie intravenoasă cu Profast fără spălarea prealabilă a acesteia.