AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

515/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, comprimate filmate perindopril arginin/indapamid Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 3. Cum s utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg? NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este o combinaie a dou substane active, perindopril i indapamid. Este un antihipertensiv i este utilizat n tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterial). Pentru ce se utilizeaz NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg? Perindoprilul aparine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acetia acioneaz prin lrgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uoar pomparea sngelui de ctre inim n vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele mresc cantitatea de urin produs de ctre rinichi. Totui, indapamida este diferit de alte diuretice, deoarece determin o uoar cretere a cantitii de urin produs. Fiecare din cele dou substane active reduce tensiunea arterial i acioneaz mpreun pentru controlul tensiunii arteriale.

2.

NAINTE S UTILIZAI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg

Nu utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg - dac suntei alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamid sau la orice alt sulfonamid sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, - dac dumneavoastr ai prezentat simptome, cum sunt respiraie uiertoare, umflarea feei sau a limbii, mncrimi intense sau erupii trectoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioar cu inhibitori ai ECA sau dac dumneavoastr sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome n orice alte circumstane (situaie numit edem angioneurotic). - dac dumneavoastr avei insuficien hepatic sever sau suferii de encefalopatie hepatic (boal degenerativ a creierului), - dac dumneavoastr avei o afeciune renal sever sau suntei tratai prin dializ, - dac avei valori mari sau mici ale potasiului n snge, - dac suntei suspectat c avei insuficien cardiac decompensat netratat (retenie sever de ap, dificultate n respiraie), - dac suntei gravid sau dorii s devenii gravid, - dac alptai. Avei grij deosebit cnd utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Dac vreuna dintre urmtoarele situaii se aplic n cazul dumneavoastr, discutai cu medicul nainte de a lua NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg: - dac avei stenoz aortic (ngustarea vasului de snge principal care pleac din inim) sau cardiomiopatie hipertrofic (boal a muchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (ngustarea arterei care irig cu snge rinichiul), - dac avei orice alte probleme cardiace sau renale, - dac avei probleme hepatice, - dac suferii de o boal de colagen, cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie, - dac avei ateroscleroz (ngroarea arterelor), - dac suferii de hiperparatiroidism (disfuncie a glandei paratiroide), - dac suferii de gut, - dac avei diabet zaharat, - dac urmai o diet cu restricie de sare sau utilizai substitueni de sare care conin potasiu. - dac luai litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolacton, triamteren) trebuie s evitai utilizarea concomitent de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg (vezi Folosirea altor medicamente). Dac luai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, s l informai pe medicul dumneavoastr sau personalul medical: - dac urmeaz sa fii supus unei anestezii i/sau operaii, - dac de curnd ai suferit de diaree sau vrsturi, - dac suntei supus aferezei de LDL (care reprezint ndeprtarea colesterolului din snge de ctre un aparat), - dac vei urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la neptura de albin sau viespe, - dac urmeaz s efectuai o investigaie medical care necesit injectarea unei substane de contrast iodate (o substan care permite vizualizarea cu raze X a organelor, precum rinichii sau stomacul).

Sportivii trebuie atenionai c NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conine o substan activ (indapamida) care poate determina pozitivarea reaciei la testul antidoping. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii. Folosirea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical Nu trebuie s utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu: - litiu (folosit n tratamentul depresiei), - diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), sruri de potasiu. Tratamentul cu NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate fi afectat de alte medicamente. Informai-l pe medicul dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauii speciale: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, - procainamida (pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii), - alopurinol (pentru tratamentul gutei), - terfenadin sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii), - corticosteroizi utilizai pentru tratamentul diferitelor afeciuni, inclusiv astmul bronic sever i poliartrit reumatoid, - imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afeciunilor autoimune sau dup operaiile de transplant pentru a preveni rejecia (de exemplu ciclosporina), - medicamente pentru tratamentul cancerului, - eritromicina injectabil (un antibiotic), - halofantrina (utilizat pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), - pentamidina (utilizat pentru tratamenntul pneumoniei), - vincamina (utilizat pentru tratamentul simptomatic al afeciunilor cognitive la vrstnici), - bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), - sultoprida (tratament antipsihotic), - medicamente utilizate pentru tulburri ale ritmului cardiac (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul), - digoxina (pentru tratamentul afeciunilor cardiace), - baclofen (pentru tratamentul rigiditii musculare care apare n afeciuni cum este scleroza multipl), - medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformin, - calciu, - laxative stimulante (de exemplu, senna), - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilai (de exemplu, acidul acetilsalicilic), - amfotericina B injectabil (pentru tratamentul afeciunilor fungice severe), - medicamente pentru tratamentul afeciunilor mentale precum depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice), - tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn). Folosirea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu alimente i buturi Este de preferat s se ia NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nainte de mas.

Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie utilizat n cursul primelor 3 luni de sarcin i este contraindicat din a 4-a lun de sarcin (vezi Nu utilizai). Dac o sarcin este planificat sau confirmat, trecerea pe un tratament alternativ trebuie iniiat ct mai curand posibil. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este contraindicat dac alptai. Contactai-l pe medicul dumneavoastr imediat. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu afecteaz vigilena, dar la anumii pacieni pot s apar diferite reacii cum sunt ameeala sau slbiciunea, datorate scderii tensiunii arteriale. Dac acest lucru vi se ntmpl, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectat. Informaii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conine lactoz. Dac medicul dumnevoastr v-a atenionat c avei o intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM S UTILIZAI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg

Luai ntotdeauna NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg exact aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur. Doza uzual este de un comprimat o dat pe zi. Medicul dumneavoastr poate decide s creasc doza la 2 comprimate pe zi sau s modifice administrarea dozelor dac suferii de insuficien renal. Luai comprimatul preferabil dimineaa i naintea mesei. nghiii comprimatul cu un pahar de ap. Dac ai luat mai mult dect trebuie din NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Dac ai luat prea multe comprimate, contactai-l imediat pe medicul dumnevoastr sau departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Cea mai frecvent reacie n caz de supradozaj este tensiunea arterial sczut. Dac apare tensiune arterial semnificativ sczut (simptome cum sunt ameeal sau lein), poate fi de folos aezarea pacientului ntins pe spate cu membrele ridicate. Dac uitai s luai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Este important s luai medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totui, dac ai uitat s luai o doz de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, luai doza urmtoare la momentul obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s luai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterial crescut este de obicei pe toat durata vieii, trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a ntrerupe acest medicament. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Acestea pot include: - frecvente (mai puin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100): tulburri gastro-intestinale (dureri de stomac sau abdominale, pierderea poftei de mncare, grea, constipaie, tulburri ale gustului), uscciunea gurii, tuse uscat, - mai puin frecvente (mai puin de1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000): senzaie de oboseal, ameeli, dureri de cap, schimbri ale strii de dispoziie, tulburri de somn, crampe, nepturi, reacii alergice cum sunt erupii trectoare pe piele, purpur (puncte roii ca nite ace cu gmlie pe piele), hipotensiune arterial (tensiune arterial sczut) ortostatic (care apare la ridicarea n picioare) sau nu. Dac suferii de lupus eritematos sistemic (o boal de colagen), acesta se poate agrava. - foarte rare (mai puin de 1 din 10000): edem angioneurotic (simptome cum sunt respiraie uiertoare, umflarea feei sau limbii, mncrimi intense sau erupii severe pe piele), risc crescut de deshidratare la vrstnici sau la pacieni care sufer de insuficien cardiac. n caz de insuficien hepatic (afeciuni hepatice), exist posibilitatea instalrii encefalopatiei hepatice (boal degenerativ la nivelul creierului). Pot s apar afectri ale sngelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului i modificri ale parametrilor de laborator (teste sanguine). Medicul dumneavoastr v poate recomanda analize sanguine pentru a v urmri. ntrerupei brusc administrarea medicamentului i spunei imediat medicului dumneavoastr, dac observai apariia oricreia dintre urmatoarele reacii: umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului, dificulti de respiraie, ameeli severe sau lein, bti ale inimii neobinuit de rapide sau neregulate. Dac oricare dintre reaciile adverse devine sever, sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-l informai pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist. 5. CUM SE PSTREAZ NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra flaconul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie ndeprtate pe calea apei reziduale sau a deeurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s ndeprtai medicamentele de care nu mai avei nevoie. Aceste msuri ajut la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Substanele active sunt perindopril arginin i indapamid. Un comprimat filmat conine perindopril arginin 2,5 mg i indapamid 0,625 mg. Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoz monohidrat, stearat de magneziu (E 470B), maltodextrin, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conine: glicerol (E 422), hipromeloz (E 464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E 470B), dioxid de titan (E 171).

Cum arat NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg i coninutul ambalajului NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate, de culoare alb, de form alungit, marcate cu o linie pe ambele fee. Un comprimat filmat conine perindopril arginin 2,5 mg i indapamid 0,625 mg. Comprimatele sunt disponibile n cutii de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia: Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Frana Productori: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy, Frana i Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Cipru Republica Ceh Estonia Finlanda Frana Germania Grecia 6 Preterax Arginin - Filmtabletten PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg NOLIPREL NEO NOLIPREL ARGININE PRETERAX NOVUM PRETERIAN 2,5mg/0,625mg PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Ungaria Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburg Malta Olanda Polonia Portugalia Romnia Republica Slovacia Slovenia Spania Marea Britanie

NOLIPREL ARGININ PRETERAX ARGININE 2.5mg/0.625mg Film-coated tablets PRETERAX NOLIPREL ARGININE Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plvele dengtos tablets PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg NOLIPREL N PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Noliprel A BIONOLIPREL Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos PRETERIAN 2.5mg/0.625mg filmcoated tablets

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2008