AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8871/2016/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic
(n cazul adolescenilor).
- Dac dup 3 zile de febr sau dup 5 zile de tratament al durerii nu v simii mai bine sau v
simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic (n cazul adulilor).

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este IBUPROFEN Alkaloid-INT i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT
3. Cum s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz IBUPROFEN Alkaloid-INT
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este IBUPROFEN Alkaloid-INT i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament conine ibuprofen. Ibuprofenul aparine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care amelioreaz durerea, reduc
umflturile i scad temperatura n caz de febr.

IBUPROFEN Alkaloid-INT este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurt durat al:
- durerilor uoare pn la moderate (dureri de cap, dureri de dini, dureri menstruale, dureri
musculare i de spate)
- febrei
- strilor febrile i simptomelor de rceal i grip

2. Ce trebuie s tii nainte s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT

Nu luai IBUPROFEN Alkaloid-INT:

- dac suntei alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dac ai avut n trecut respiraie dificil, astm bronic, secreii nazale abundente, umflturi sau
urticarie dup utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente calmante ale durerii
(AINS) similare;
- dac luai alte medicamente calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic n doze
zilnice mai mari de 75 mg;

1
- dac avei (sau ai avut dou sau mai multe episoade de) ulcer de stomac sau duoden sau sngerare
la nivelul stomacului;
- dac avei sau ai avut vreodat sngerri sau perforaiii gastro-intestinale rezultate n urma
utilizrii anterioare de AINS;
- dac avei insuficien grav hepatic, renal sau cardiac;
- dac avei o boal care v predispune la sngerri;
- dac suntei sever deshidratat (deshidratare provocat de vrsturi, diaree sau consum insuficient
de lichide);
- dac avei sngerri la nivelul creierului (hemoragie vascular cerebral) sau de alte sngerri
active;
- dac avei mai puin de 12 ani;
- dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin.

n cazul n care nu suntei sigur dac oricare dintre situaiile de mai sus se aplic n cazul
dumneavoastr, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Atenionri i precauii
nainte s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistul:
- dac avei sau ai avut astm bronic sau de o boal alergic, deoarece poate aprea respiraie
dificil;
- dac avei probleme cu rinichii sau ficatul;
- dac avei sau ai avut vreodat tensiune arterial ridicat sau insuficien cardiac;
- dac avei sau ai avut vreodat afeciuni de stomac sau intestine (inclusiv colit ulcerativ sau
boala Crohn);
- dac avei lupus eritematos sistemic (LES) sau boal mixt a esutului conjunctiv - boli care
afecteaz sistemul imunitar, provocnd dureri ale ncheieturilor, modificri ale pielii i tulburri la
nivelul altor organe;
- dac luai alte AINS. Utilizarea concomitent a AINS, inclusiv a inhibitorilor specifici ai
ciclooxigenazei-2 crete riscul de reacii adverse (vezi pct. IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun
cu alte medicamente), trebuind astfel evitat;
- dac avei tulburri de formare a celulelor din snge;
- dac ai avut recent o intervenie chirurgical major;
- dac avei vrsat de vnt (varicel);
- dac avei o tulburare ereditar (motenit) a hemoglobinei, pigmentul rou din snge (porfirie).
- dac dorii s rmnei gravid (vezi Sarcina, alptarea i fertiliatea de mai jos pentru mai multe
informaii);
- dac suntei n primele ase luni de sarcin;
- dac alptai.

Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul se pot asocia cu un risc
uor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales dac sunt utilizate n doze
mari. Nu depii doza sau durata recomandat de tratament (3 zi pentru adolesceni i 3 zile pentru
febr, respectiv 5 zile pentru tratarea durerilor la aduli).

nainte s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului

dac:
- avei probleme de inim, inclusiv insuficien cardiac, angin pectoral (durere n piept) sau dac
ai avut infarct miocardic, boal arterial periferic (circulaie deficitar la nivelul picioarelor din
cauza arterelor nguste sau blocate) sau de orice fel de accident vascular (inclusiv mini-accident
vascular sau accident ischemic tranzitor AIT).
- avei tensiune arterial ridicat, diabet, valori mari ale colesterolului, avei antecedente n familie
de boli de inim sau accidente vasculare cerebrale sau dac suntei fumtor.

Au fost raportate cazuri foarte rare de erupii trectoare pe piele care pot pune viaa n pericol
(dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson, necroliz epidermic toxic) ca urmare a
tratamentului cu AINS. Riscul de manifestare a acestor reacii este mai mare n prima lun de terapie.
ntrerupei tratamentul cu IBUPROFEN Alkaloid-INT i adresai-v medicului dumneavoastr sau
2
farmacistului dac observai erupii pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reacii
alergice.

La copiii, adolescenii i vrstnicii deshidratai, exist riscul apariiei insuficienei renale.

Reaciile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurt perioad de timp. Persoanele vrstnice prezint un risc mai mare de manifestare a reaciilor
adverse.

IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

IBUPROFEN Alkaloid-INT poate afecta sau poate fi afectat de anumite medicamente. De exemplu:-
acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot spori riscul de ulcere sau sngerri
gastro-intestinale;
- digoxin (pentru insuficien cardiac) - deoarece efectul digoxinei se poate amplifica;
- glucocorticoizi (medicamente cu coninut de cortizon sau substane asemntoare cortizonului) -
deoarece acestea pot spori riscul de ulcere sau sngerri gastro-intestinale;
- acid acetilsalicilic (n doz mic - pn la 75 mg pe zi) - din cauza posibilei afectri a efectului de
subiere a sngelui;
- medicamente cu efect anticoagulant (care subiaz sngele/previn coagularea, de exemplu, acid
acetilsalicilic, warfarin, ticlopidin) - deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele acestor
medicamente i poate spori riscul de sngerri gastro-intestinale;
- inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (medicamente utilizate n tratamentul depresiei) - din
cauza riscului de sngerare gastro-intestinal;
- litiu (medicament utilizat n tratamentul bolii maniaco-depresive i depresiei) - din cauza
amplificrii poteniale a efectului litiului.
- medicamente care reduc tensiunea arterial ridicat (inhibitori ai ECA precum captopril,
betablocante precum atenolol, antagoniti ai receptorilor angiotensinei-II precum losartan) i
medicamente diuretice - deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente, ceea
ce poate spori riscul pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul - deoarece acestea pot duce la valori crescute de potasiu n
snge;
- metotrexat (medicament utilizat n tratamentul cancerului sau reumatismului) - din cauza
amplificrii poteniale a efectului metotrexatului;
- medicamente pentru diabet (cunoscute sub denumirea de sulfonilureice);
- tacrolimus i ciclosporin (medicamente imunosupresoare) - din cauza riscului apariiei leziunilor
la nivelul rinichilor;
- mifepriston (pentru ntreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi diminuat;
- zidovudin (medicament utilizat n tratamentul HIV/SIDA) - deoarece utilizarea ibuprofenului
poate spori riscul de sngerare la nivelul ncheieturilor sau de sngerare care duce la umflturi la
pacienii hemofilici HIV pozitivi;
- antibiotice chinolone - deoarece riscul de convulsii poate crete;
- antibiotice aminoglicozide;
- voriconazol sau fluconazol - utilizat n cazul infeciilor fungice;
- colestiramin - utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol;
- Ginkgo biloba - un medicament pe baz de plante utilizat deseori n tratamentul demenei.

De asemenea, alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu IBUPROFEN
Alkaloid-INT. Prin urmare, trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte
de a utiliza IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun cu alte medicamente.

IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun cu alimente, buturi i alcool

3
Se recomand ca pacienii cu sensibilitate gastric s ia IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun cu
alimente.
Consumul de alcool etilic crete riscul de reacii adverse.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Nu luai acest medicament n ultimele 3 luni de sarcin. Evitai utilizarea acestui medicament n
primele 6 luni de sarcin, cu excepia cazului unei recomandri contrare din partea medicului.
Doar cantiti mici de ibuprofen i produi rezultai din descompunerea acestuia trec n laptele matern.
Acest medicament poate fi luat pe perioada alptrii dac este utilizat doza recomandat pe perioada
cea mai scurt posibil.
IBUPROFEN Alkaloid-INT aparine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect dispare dup ntreruperea tratamentului. Este puin probabil ca IBUPROFEN Alkaloid-
INT, utilizat ocazional, s v afecteze ansele de a rmne gravid, cu toate acestea, spunei-i
medicului dumneavoastr dac ntmpinai probleme n a rmne gravid nainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

n cazul utilizrii de scurt durat i n doz recomandat, acest medicament nu are nicio influen sau
are o influen sczut asupra capacitii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Dac apar reacii
adverse precum oboseala, ameelile, somnolena i tulburrile de vedere, nu conducei vehicule i nu
folosii utilaje. Consumul de alcool etilic crete riscul acestor reacii adverse.

IBUPROFEN Alkaloid-INT conine lactoz.

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la anumite categorii de glucide,
adresai- v medicului dumneavoastr nainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau cum v-a spus
medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac
nu suntei sigur.

Se recomand ca pacienii cu sensibilitate gastric s ia IBUPROFEN Alkaloid-INT mpreun cu

alimente.

Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i mai mare:

Luai 1 sau 2 comprimate (200 mg sau 400 mg ibuprofen) cu ap, de cel mult trei ori pe zi, dup caz.
Lsai un interval de 4-6 ore ntre dozele succesive.
Nu luai mai mult de 2 comprimate (400 mg ibuprofen) o dat.
Nu luai mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen) n decurs de 24 de ore.

Utilizare la copii
Nu administrai copiilor cu vrsta sub 12 ani. Exist alt(e) form(e) ale acestui medicament
adecvat(e) copiilor; adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor

Dac avei probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastr v va indica doza
corect. Aceasta va fi cea mai mic doz posibil.

Vstnici (cu vrsta peste 65 de ani)

Dac suntei o persoan vrstnic, medicul dumneavoastr v va indica doza corect. Aceasta va fi cea
mai mic doz posibil.

Durata tratamentului
4
Acest medicament este destinat numai utilizrii de scurt durat. Trebuie s luai cea mai mic doz,
pe perioada cea mai scurt necesar pentru a v ameliora simptomele.
Nu trebuie s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT mai mult de 3 zile dac avei febr, respectiv 5 zile n
cazul tratamentului durerii, cu excepia unei recomandri contrare din partea medicului. Dac
simptomele persist sau se agraveaz, adresai-v medicului dumneavoastr.
n cazul adolescenilor cu vrsta cuprins ntre 12 i 18 ani, dac simptomele se agraveaz sau dac
acest medicament trebuie administrat pe o durat mai lung de 3 zile, trebuie s v adresai unui
medic.

Dac luai mai mult IBUPROFEN Alkaloid-INT dect trebuie

Putei manifesta grea, dureri de stomac sau de cap, vrsturi, diaree, iuituri n urechi, ameeli,
vrsturi cu snge sau scaun cu snge. Intoxicaia mai grav poate duce la somnolen, excitaie,
dezorientare, tensiune arterial sczut, respiraie dificil (depresie respiratorie), colorare vineie a
pielii i a mucoaselor (cianoz), pierderea contienei, com, convulsii, crampe la copii i tendin
crescut de sngerare. Astmul bronic se poate agrava la pacienii care au aceast afeciune.
n caz de supradozaj, trebuie s v adresai imediat medicului, chiar dac v simii bine.

Dac uitai s luai IBUPROFEN Alkaloid-INT:

Dac luai mai multe capsule dect vi s- a recomandat, adresai- v imediat medicului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Riscul de reacii adverse poate fi redus la minim, administrnd cea mai mic doz, pe perioada cea mai
scurt necesar pentru a ameliorarea simptomelor. Persoanele vrstnice care utilizeaz acest
medicament prezint un risc mai mare de a dezvolta probleme asociate cu reaciile adverse.

Medicamentele precum IBUPROFEN Alkaloid-INT se pot asocia cu un risc uor crescut de atac de
cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Nu luai acest medicament dac luai acid acetilsalicilic n doze mai mari de 75 mg pe zi. Dac urmai
un tratament cu doze mici de acetilsalicilic (pn la 75 mg pe zi), adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului nainte de a lua IBUPROFEN Alkaloid-INT.

Dac apare oricare din urmtoarele reacii adverse, oprii tratamentul cu acest medicament i
adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau prezentai-v la camera de gard a celui mai
apropiat spital:
- Semne de reacii alergice foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane), dar grave
precum umflarea feei, limbii sau gtului, dificultatea de a respira, ritm crescut al btilor inimii,
scderea tensiunii arteriale pn la oc. Acestea se pot manifesta chiar i dup prim utilizare a
medicamentului.
- Crize astmatice (cu posibila scdere a tensiunii arteriale), agravarea astmului bronic, uierturi
inexplicabile sau respiraie dificil.
- Reacii la nivelul pielii foarte rare, grave (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane) precum
erupii trectoare pe tot corpul, descuamare, apariia veziculelor sau decojirea pielii (de exemplu,
sindrom Stevens- Johnson, necroliz epidermic toxic).
- Tulburri de formare a celulelor sanguine (agranulocitoz cu simptome cum sunt febra, durerile
de gt, ulcerele superficiale n cavitatea bucal, simptome asemntoare gripei, oboseal sever,
sngerri nazale i pe piele). Va fi necesar ca medicul dumneavoastr s verifice numrul celulelor
din snge.

5
Dac prezentai oricare din urmtoarele simptome n orice moment n timpul tratamentului,
OPRII TRATAMENTUL cu medicamentul i adresai-v imediat medicului:
- Snge n materiile fecale (scaun)
- Scaune negre ca smoala
- Vrsturi cu snge sau particule de culoare nchis cu aspect de za de cafea

OPRII TRATAMENTUL cu acest medicament i adresai-v medicului dac manifestai:

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
- Arsuri n capul pieptului, durere abdominal, indigestie

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane):

- Vedere nceoat sau alte probleme la ochi
- Reacii de hipersensibilitate cum sunt urticaria, erupiile trectoare pe piele, mncrimile, crizele
de astm (uneori mpreun cu tensiune arterial sczut)
- Sensibilitate la lumin

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane):

- Pierderea vederii

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane):

- Umplerea brusc a plmnilor cu ap ce duce la dificulti de respiraie, tensiune arterial ridicat,
retenie de ap i cretere n greutate

Adresai-v medicului dumneavoastr dac manifestai oricare dintre reaciile adverse de mai jos:

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):

- Tulburri ale tubului digestiv precum diareea, senzaia de greaa, vrsturile, vnturile, constipaia
- Dureri de cap, somnolen, ameeli, agitaie, insomnie, iritabilitate, vertij
- Sngerri microscopice din intestin ce pot duce la anemie
- Oboseal

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane):

- Ulcere ale tubului digestiv cu sau fr perforaie
- Complicaii ale diverticulilor intestinului gros (perforare sau fistul)
- Ulcere i inflamri ale gurii
- Inflamarea peretului stomacului
- Secreie nazal abundent
- Dificulti de respiraie (bronhospasm)
- Anxietate
- nepturi i furnicturi
- Dificulti de auz
- Astm bronic
- Inflamarea acut a ficatului, colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funciei
ficatului

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane):

- Depresie, stare de confuzie, halucinaii
- Sindrom de lupus eritematos
- Leziuni ale ficatului
- Umflturi (Edem)

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane):

- Contientizarea suprtoare a btilor inimii, insuficien cardiac, infarct miocardic sau tensiune
arterial ridicat
- iuit sau bzit n urechi
- Inflamarea esofagului sau pancreasului
6
- ngustarea intestinului
- Insuficien hepatic
- Inflamarea membranei creierului (fr infecie bacterian)
- Leziuni ale esuturilor rinichilor
- Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv inflamarea rinichilor i insuficiena renal
- Cderea prului

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

- Agravarea ulcerelor din intestinul gros i boala Crohn (boal de intestin)

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile
adverse direct prin intermediul
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz IBUPROFEN Alkaloid-INT

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup Data de expirare. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine IBUPROFEN Alkaloid-INT

- Substana activ este ibuprofen. Un comprimat conine ibuprofen 200 mg.
- Celelalte componente:
Nucleul comprimatului: celuloz microcristalin, amidon din porumb, lactoz monohidrat,
croscarmeloz sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibihenat de glicerol.
Film: hipromeloz HPMC 2910, dioxid de titan (E171), macrogol MW400/PEG.

Cum arat IBUPROFEN Alkaloid-INT i coninutul ambalajului

IBUPROFEN Alkaloid-INT sunt comprimate filmate alungite, biconvexe de culoare alb pn la
aproape alb. Dimensiunile fiecrui comprimat sunt de aproximativ 14,5 mm x 6,5 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate n blistere din PVC transparent/folie de Al sau n PVC opac/folie
Al fortificat cu sistem de nchidere securizat pentru copii, fortificat cu strat de PET. Fiecare blister
conine 10 comprimate.
Cutie din carton litografiat cu 1 (10 comprimate) sau 2 (20 de comprimate) blistere i un prospect.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Alkaloid INT d.o.o.,
landrova ulica 4, 1231 Ljubljana rnue,
Slovenia
7
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Bugaria: BlokMAX 200 mg film-coated tablets
Croaia: BlokMAX 200 mg filmom obloene tablete
Marea Britanie: IBUPROFEN 200 mg film-coated tablets
Polonia: IBUPROFEN Alkaloid-INT
Republica Ceh: IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg potahovan tablety
Romnia: IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg comprimate filmate
Slovenia: IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmsko obloene tablete
Spania: Byner 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Ungaria: IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit n aprilie 2016.