Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6254/2014/01-02

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie oral
Ibuprofen
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este ALGIN BABY i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s administrai ALGIN BABY
3.
Cum s administrai ALGIN BABY
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz ALGIN BABY
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este ALGIN BABY i pentru ce se utilizeaz

ALGIN BABY conine ibuprofen, substan care aparine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modific rspunsul organismului la durere, inflamaie i
febr.
ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra i durerea la sugari i copii cu vrsta cuprins ntre
3 luni i 12 ani.
ALGIN BABY amelioreaz febra care poate s apar dup vaccinare sau febra care apare n cadrul
diverselor afeciuni.
ALGIN BABY amelioreaz durerea uoar sau moderat (durere n gt, durere de dini sau durerea
determinat de apariia dinilor, durere de cap i alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor
osteo-articulare i musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaii, entorse) sau inflamaiilor de la nivelul
urechii).
ALGIN BABY este destinat n special copiilor cu vrsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat i de ctre
adulii i adolesceni cu vrsta peste 12 ani n cazul n care acetia nu pot nghii comprimatele.
2.

Ce trebuie s tii nainte s administrai ALGIN BABY

Nu utilizai ALGIN BABY


dac suntei alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dac ai avut dificulti la respiraie, astm, secreii nazale, urticarie dup administrarea acidului
acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

dac avei ulcer gastro-duodenal sau sngerri gastro-intestinale active sau ai avut vreodat
ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sngerri gastro-intestinale recurente (dou sau mai
multe episoade dovedite de ulcer sau sngerare),
dac avei colit ulceroas.
dac avei insuficien renal sever sau insuficien hepatic sever.
dac suntei gravid n ultimele 4 luni de sarcin.
dac avei insuficien cardiac sever.
dac suntei deshidratat (ai pierdut lichide prin vrsturi, diaree sau nu ai comsumat suficient
lichide).
dac prezentai orice sngerare activ, inclusiv la nivelul creierului.
dac avei o afeciune de origine necunoscut care determin formarea anormal a celulelor
sanguine.

Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vrsta mai mic de 3 luni, deoarece nu a fost stabilit
profilul de siguran i eficacitate la aceast grup de vrst.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai ALGIN BABY, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:
dac avei anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boal mixt a esutului
conjunctiv (o alt afeciune autoimun)).
dac un membru al familiei dumneavoastr sufer de porfirie (tulburare n producerea
hemoglobinei).
dac avei afeciuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragic,
boala Crohn, sau alte afeciuni ale stomacului sau intestinului, deoarece se pot agrava (vezi i
pct. Nu utilizai ALGIN BABY i pct. 4).
dac luai orice alte analgezice de tip AINS sau acid acetilsalicilic.
dac avei probleme legate de mecanismul de coagulare a sngelui sau urmai terapie cu
anticoagulante (vezi i pct. 4.3 Nu utilizai ALGIN BABY).
dac suntei alergic sau avei astm bronic, sinuzit sau rinit, polipi la nivelul nasului sau alte
afeciuni care determin dificulti la respiraie; de asemenea, la pacienii cu istoric de
bronhospasm (cu precdere dac acesta a fost urmarea administrrii de medicamente).
n cazurile de vrsat de vnt (varicel) se recomand a se evita utilizarea ALGIN BABY.
dac avei probleme de circulaie la nivelul arterelor minilor sau picioarelor.
dac avei afeciuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterial marit.
dac vi s-a efectuat sau copilului dumneavoastr i s-a efectuat recent o intervenie chirurgical
ampl.
n primele 5 luni de sarcin.
dac alptai.
La unii pacieni care au utilizat AINS, cum este ibuprofenul, au fost raportate hemoragii gastrointestinale, ocazional severe, ulceraii peptice sau perforaii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau
fr simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci cnd apar
sngerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie imediat oprit. Riscul de apariie
a sngerrii, ulcerelor sau perforaiei gastro-intestinale crete odat cu creterea dozei de AINS, la
pacienii care au avut antecedente de ulcer, n special dac acesta a fost complicat cu hemoragie sau
perforaie (vezi punctul 2 Nu utilizai ALGYN BABY) i la vrstnici. Aceti pacieni trebuie s
nceap tratamentul cu cea mai mic doz disponibil. n cazul acestor pacieni, ca i n cazul
pacienilor care necesit tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substane
active care pot mri riscul de sngerare gastro-intestinal, trebuie avut n vedere terapia asociat cu
medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Pacienii care prezint tulburri de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie s ntrerup
tratamentul i s efectueze un examen oftalmologic.

Medicamente precum ALGIN BABY se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de
cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii doza i durata
recomandate pentru tratament.
Dac avei probleme cardiace, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea fi
n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.
Administrarea ALGIN BABY trebuie ntrerupt imediat dac apar erupie trectoare pe piele, leziuni
la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacii ale
pielii grave (dermatit exfoliativ, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori
putnd pune n pericol viaa. Riscul de apariie a acestor reacii este mai mare n prima lun, n cazul
tratamentului prelungit.
Ibuprofenul poate determina afectarea funciilor rinichilor, chiar i la pacienii care nu au mai avut
astfel de probleme. Ca urmare, pot aprea umflarea picioarelor (edeme) i insuficien cardiac sau
tensiune arterial mare la pacienii cu predispoziie.
n tratamentul de lung durat, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii),
poate s apar durere de cap care nu trebuie tratat prin creterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea n mod obinuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente i risc de
insuficien renal.
Exist risc de apariie a insuficienei renale la copii i adolescenii care sufer de deshidratare.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecii (febr, durere i inflamaie) i poate
prelungi temporar timpul de sngerare.
ALGIN BABY mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.
ALGIN BABY poate crete sau scdea efectul altor medicamente sau crete apariia reaciilor adverse
ale acestora cnd sunt luate n acelai timp. Prin urmare, cerei sfatul medicului nainte de a utiliza
ibuprofen mpreun cu alte medicamente.
Urmtoarele medicamente interacioneaz cu ALGIN BABY, dac sunt administrate concomitent:
- alte AINS
- acid acetilsalicilic
- medicamente anticoagulante (medicamente care mpiedic coagularea sngelui), de exemplu,
acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina, heparina
- metotrexat (utilizat n tratamentul cancerului i afeciunilor autoimune)
- digoxin (pentru tratamentul diferitelor afeciuni ale inimii)
- fenitoin (utilizat pentru a preveni apariia convulsiilor n epilepsie)
- litiu (utilizat n tratamentul depresiei)
- diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de ap din organism), inclusiv diuretice care
economisesc potasiu
- medicamente antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
- medicamente beta-blocante
- antagoniti ai angiotensinei II
- colestiramin (utilizat pentru scderea concentraiei colesterolului n snge)
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotice)
- inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (medicamente utilizate n tratamentul depresiei), cum
ar fi sertralina
- tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dup transplantul de organe)

zidovudin sau ritonavir (utilizate n tratamentul infeciilor cu HIV)


mifepriston
probenecid sau sulfinpirazon (pentru tratamentul gutei)
antibiotice chinolonice
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
corticosteroizi (utilizai n tratarea inflamaiilor)
baclofen (un relaxant al muchilor)

Sarcina, alptarea i fertilitatea


Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
n primele 5 luni de sarcin utilizarea ALGIN BABY se va face numai dac este absolut necesar i
numai la indicaia clar a medicului i sub stricta lui supraveghere.
ncepnd din luna a 6-a de sarcin, administrarea ibuprofenului este contraindicat.
Deoarece ibuprofenul i metaboliii si se excret n laptele matern, ca msur de precauie se
recomand evitarea administrrii ALGIN BABY n timpul alptrii.
ALGIN BABY aparine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la ntreruperea administrrii medicamentului.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Prin reaciile adverse pe care le poate determina - somnolen, oboseal, ameeli, depresie sau tulburri
de vedere ALGIN BABY influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ALGIN BABY conine sorbitol
Acest medicament conine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s administrai ALGIN BABY

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Pentru tratamentul durerii i febrei: doza zilnic recomandat de ALGIN BABY este de 20-30 mg
ibuprofen/kg, administrat fracionat. Utiliznd seringa dozatoare gradat pentru administrare oral, n
funcie de vrsta copilului, sunt recomandate urmtoarele doze:
Vrsta cuprins ntre 3-12 luni i greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie oral ALGIN BABY (50
mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
- Vrsta cuprins ntre 1-3 ani: 5 ml suspensie oral ALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe
zi.
- Vrsta cuprins ntre 4-6 ani: 7,5 ml suspensie oral ALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori
pe zi.
- Vrsta cuprins ntre 7-9 ani: 10 ml suspensie oral ALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori
pe zi.
- Vrsta cuprins ntre 10-12 ani: 15 ml suspensie oral ALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori
pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.
-

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vrst sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguran i eficacitate la aceast grup de vrst.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaz o doz de 2,5 ml suspensie oral ALGIN
BABY (50 mg ibuprofen) urmat, dac este necesar, de o alt doz de 2,5 ml suspensie oral ALGIN
BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen ntr-un interval de
24 ore.
La copii cu vrsta cuprins ntre 3 luni i 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dac simptomele se
agraveaz i nu mai trziu de 24 de ore n cazul n care simptomele persist.
Dac la copii cu vrsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesar pentru mai mult
de 3 zile sau dac simptomele se agraveaz, trebuie consultat medicul.
Grupe speciale de pacieni
Insuficien renal
Nu este necesar reducerea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat.
Insuficien hepatic
Nu este necesar reducerea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.
Mod de administrare:
Medicamentul se administreaz pe cale oral.
Fiecare ambalaj include o sering dozatoare pentru msurarea precis a fiecrei doze n parte
1. Agitai puternic coninutul cu flaconul nchis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevzut cu un sistem de nchidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide,
apsai uor capacul n jos i deurubai n sensul opus acelor de ceasornic.
3. mpingei seringa dozatoare prin deschiderea flaconului, pentru a ajunge la suspensie. Nu
ntoarcei flaconul invers.
4. Tragei n seringa dozatoare o doz de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (innd cont de
gradaiile tubului seringii n ml).
5. Scoatei seringa dozatoare din flacon.
6. Administrai suspensia fie introducnd captul tubului seringii dozatoare direct n gura copilului
i apsnd ncet pe piston, fie punnd suspensia din sering ntr-o linguri si dnd coninutul
copilului. Dac doza care trebuie administrat este mai mare dect capacitatea seringii (ceea ce
implic introducerea de mai multe ori a seringii n flacon) atunci se recomand a se vrsa
coninutul seringii ntr-o linguri sau ntr-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar
apoi a coninutului flaconului) cu germeni din gura copilului.
7. Dup utilizare, nchidei flaconul cu atenie. Splai seringa dozatoare cu ap cald i lsai-o la
uscat.
Suspensia se administreaz cu o cantitate suficient de lichid.
Se recomand ca durata tratamentului s nu depeasc 7 zile.
Dac administrai mai mult ALGIN BABY dect trebuie
Dac ai utilizat mai multe doze de ALGIN BABY dect trebuie, contactai imediat medicul
dumneavoastr sau adresai-v celui mai apropiat spital.
Dac uitai s administrai ALGIN BABY
Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Medicamente precum AlGIN BABY pot fi asociate cu un risc uor crescut de evenimente cardiace
(infarct miocardic) sau atac vascular cerebral. V rugm s remarcai c utilizarea celei mai mici
doze necesare poate reduce posibilitatea de apariie a reaciilor adverse. Edemul, tensiunea arterial
mare i insuficiena cardiac au fost, de asemenea, raportate n legtur cu tratamentul cu AINS.
Oprii administrarea ALGIN BABY i adresai-v imediat unui medic dac observai apariia
simptomelor de angioedem, cum sunt:
semne de hemoragie intestinal cum sunt: durere abdominal sever, scaune de culoare neagr,
vrsturi cu snge sau cu particule nchise la culoare cu aspect de za de cafea.
umflare a feei, limbii sau a faringelui
dificulti la respiraie sau la nghiire
erupii pe piele.
Spunei medicului dumneavoastr dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr prezentai
oricare dintre urmtoarele reacii adverse:
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
- indigestie, diaree.
Mai puin frecvente (afecteaz pn la 1 din 100 de utilizatori)
- reacii alergice cu urticarie i mncarimi pe piele
- durere de cap,
- somnolen, agitaie, iritabilitate, oboseal
- dureri abdominale, grea, dispepsie,
- erupii trectoare pe piele.
Rare (afecteaz pn la 1 din 1000 de utilizatori)
- balonare, constipaie, vrsturi.
Foarte rare (afecteaz pn la 1 din 10000 de utilizatori)
- reacii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determin simptome cum sunt
umflarea feei, limbii i laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterial, sau oc),
- inflamaie a meningelui (membrana de la suprafaa creierului) fr infecie bacterian (meningit
aseptic),
- hipereactivitate bronic (astm bronic, exacerbare a astmului bronic, bronhospasm),
- ulcer i perforaie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaz stomacul cu
intestinul subire), scaune de culoarea pcurii, vrsturi cu aspect de za de cafea care pot pune
viaa n pericol,
- afte i inflamaie la nivelul gurii, inflamaie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor
diferitelor afeciuni inflamatorii intestinale (rectocolit ulcero-hemoragic i boal Crohn),
- tulburri ale producerii celulelor sanguine (scderea numrului globulelor albe, plachetelor
sanguine i globulelor roii - leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz, anemie).
- reacii psihotice i depresie.
- eliminare a unei cantiti mai mici de urin dect n mod normal i umflare (este posibil s apar
insuficien renal acut sau inflamaia rinichilor).
- afectarea rinichilor sau concentraii crescute ale ureei n snge (primele semne sunt eliminare a
unei cantiti mai mici de urin dect n mod normal, urina tulbure, snge n urin, dureri de spate,
posibil umflare a picioarelor i senzaie general de ru).
- afectare a ficatului.
- forme severe de reacii pe piele, inclusiv erupie cu nroire i formare de vezicule, care se pot
descuama, nsoit de febr, frisoane, dureri musculare i stare de ru - sindrom Stevens-Johnson,
eritem polimorf, necroliz epidermic toxic.

Cu frecven necunoscut (care nu poate estimat din datele disponibile)


- ameeli, tulburri ale auzului i ale vederii,
- pete roii-violacei pe piele (purpur),
- scderea auzului.
- umflare, tensiune arterial mare, palpitaii, insuficien cardiac.
ALGIN BABY poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecii (febr, durere i edem). n
cazul n care copilul dumneavoastr prezint o infecie cu simptome cum sunt febr i afectarea grav
a strii generale sau febr cu simptome de infecie local precum dureri n gt, faringe, gur, ureche
sau probleme urinare, trebuie s consultai imediat medicul. Acesta v va recomanda efectuarea unor
analize ale sngelui i v va administra un tratament contra infeciei.
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afeciunilor cronice, poate
determina apariia de reacii adverse suplimentare.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz ALGIN BABY

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau flacon dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original.
Suspensia oral poate fi utilizat n maxim 6 luni dup prima deschidere a flaconului, cu condiia s fie
pstrat la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ALGIN BABY


- Substana activ este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie oral conin ibuprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloz dispersabil RC 591, carmeloz sodic 9M 31F, acid
citric monohidrat, benzoat de sodiu, arom de zmeur, zaharin sodic, polisorbat 60, extract roz
de antocianin, ap purificat.
Cum arat ALGIN BABY i coninutul ambalajului
Suspensie vscoas de culoare roz.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticl brun a 100 ml suspensie oral, nchis cu capac din PP i o sering
dozatoare (gradat), din PEJD.
Cutie cu un flacon din sticl brun a 100 ml suspensie oral, nchis cu capac din PE i o sering
dozatoare (gradat), din PEJD.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul


ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Doln Mecholupy,
Republica Ceh
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit n aprilie 2015.