AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

2451/2010/01-06

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie oral
Amoxicilin/acid clavulanic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s administrai acest
medicament copilului dumneavoastr deoarece conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie s-l
dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal cu ale
copilului dumneavoastr.
- Dac copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Augmentin BIS i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s administrai Augmentin BIS
3.
Cum s administrai Augmentin BIS
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Augmentin BIS
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Augmentin bis i pentru ce se utilizeaz

Augmentin BIS este un antibiotic i acioneaz ucignd bacteriile care provoac infecii.
Conine dou medicamente diferite denumite amoxicilin i acid clavulanic. Amoxiclina
aparine unei clase de medicamente denumite peniciline, crora le poate fi blocat
funcionarea (pot fi inactivate). Cealalt substan activ (acidul clavulanic) previne ntmplarea
acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul urmtoarelor infecii bacteriene, copiii i
adolesceni:

infecii ale urechii medii i ale sinusurilor

infecii ale tractului respirator
infecii ale tractului urinar
infeciile ale pielii i ale esuturilor moi, inclusiv infecii dentare
infecii osoase i articulare.

2.

Ce trebuie s tii nainte s administrai Augmentin BIS

Nu administrai Augmentin BIS copilului dumneavoastr:

dac este alergic (hipersensibil) la amoxicilin, acid clavulanic, penicilin sau la oricare
dintre celelate componente din acest medicament (enumerate la punctul 6)

dac a avut vreodat vreo reacie alergic grav (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta include o erupie trectoare pe piele sau umflare a feei sau gtului
dac a avut vreodat probleme hepatice sau icter (nglbenirea pielii) cnd ai luat un
antibiotic.
Nu administrai Augmentin BIS copilului dumneavoastr dac oricare dintre cele de
mai sus sunt valabile n cazul copilului dumneavoastr. Dac nu suntei sigur,
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a administra Augmentin
BIS.

Avei grij deosebit cnd utilizai Augmentin BIS

Discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical nainte de a administra
acest medicament copilului dumneavoastr dac:

are mononucleoz infecioas

urmeaz tratament pentru probleme hepatice sau renale

nu urineaz regulat.
Dac nu suntei sigur dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul copilului
dumneavoastr, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a administra
Augmentin BIS.
n anumite situaii, medicul dumneavoastr poate face investigaii pentru a determina tipul de
bacterie care a provocat infecia copilului dumneavoastr. n funcie de rezultat, este posibil s
administrai copilului dumneavoastr concentraii diferite de Augmentin BIS sau alt
medicament.
Afeciuni la care trebuie s fii atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afeciunile existente sau poate provoca reacii
adverse. Acestea includ reacii alergice, convulsii (crize) i inflamaia intestinului gros. Trebuie
s fii atent la anumite simptome ct timp copilul dumneavoastr ia Augmentin BIS, pentru a
scade riscul oricror probleme. Vezi Afeciuni la care trebuie s fii atent n paragraful 4.
Analize de snge i de urin
Dac facei analize de snge copilului dumneavoastr (cum sunt analize ale formulei eritrocitare
sau analize ale funciei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoz), spunei-i medicului sau
asistentei c acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauz c Augmentin BIS poate influena
rezultatele acestor tipuri de analize.
Alte medicamente i Augmentin BIS
V rugm spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac copilul dumneavoastr ia,
a luat recent sau este posibil s ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot
fi eliberate fr prescripie medical sau medicamente din plante.
n cazul n care copilul dumneavoastr ia alopurinol (utilizat pentru gut) concomitent cu
Augmentin BIS, va crete probabilitatea de a avea o reacie alergic pe piele.
n cazul n care copilul dumneavoastr ia probenecid (utilizat pentru gut), medicul
dumneavoastr poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.
Dac se administreaz concomitent cu Augmentin BIS medicamente care mpiedic formarea de
cheaguri de snge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de snge suplimentare.
Augmentinul BIS poate afecta modul n care funcioneaz metotrexatul (un medicament utilizat
pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

Augmentin poate afecta modul n care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru
a preveni respingerea de organe noi la pacienii cu transplant) funcioneaz.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac fiica dumneavoastr, care ia acest medicament, este gravid sau alpteaz, credei c ar
putea fi gravid sau intenioneaz s rmn gravid v rugm adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte s ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacii adverse, iar simptomele v pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dect dac v simii bine.
Augmentin BIS conine aspartam i maltodextrin

Augmentin BIS conine aspartam (E951) care este o surs de fenilalanin. Acest lucru
poate fi duntor copiilor nscui cu o afeciune denumit fenilcetonurie.

Augmentin BIS conine maltodextrin (glucoz). Dac medicul dumneavoastr v-a

atenionat c copilul dumneavoastr are intoleran la unele categorii de zaharuri, v
rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s administrai Augmentin BIS

Administrai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau
farmacistul. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei
sigur.
Aduli, copii i adolesceni cu greutatea peste 40 kg

Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru aduli, copii i adolesceni cu

greutatea peste 40 kg. Cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Copii i adolesceni cu greutatea mai mic de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite n funcie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimat n
kilograme.

Medicul dumneavoastr v va recomanda ct de mult Augmentin BIS s dai sugarului,

copilului sau adolescentului dumneavoastr.
Pulbere pentru suspensie oral 400g/57 mg/5 ml (arom de cpuni)

Suspensia poate fi furnizat cu o linguri dozatoare din plastic, o msur dozatoare sau o
sering din plastic pentru msurarea dozelor. Trebuie s-o utilizai pentru a da doza corect
sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastr.

Doza recomandat 25 mg/3,6 mg pn la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporal pe

zi, administrat n dou prize.

Doza crescut pn la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporal pe zi, administrat n

dou prize.
Pacienii cu probleme renale i hepatice

Dac copilul sau adolescentul dumneavoastr are probleme cu rinichii, doza poate fi
sczut. Medicul dumneavoastr poate alege o concentraie diferit sau un alt
medicament.

Dac copilul sau adolescentul dumneavoastr are probleme cu ficatul este posibil s fie
necesar efectuarea mai des a analizelor de snge pentru a vedea cum i funcioneaz
ficatul.
Cum s administrai Augmentin BIS

ntotdeauna agitai bine flaconul nainte de fiecare utilizare

3

A se da la nceputul unei mese sau imediat nainte de mas

Spaiai dozele la intervale egale n timpul zilei, lsnd un interval de cel puin 4 ore ntre
ele. A nu se lua 2 doze ntr-o or.
Nu dai Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 sptmni. Dac
copilul sau adolescentul dumneavoastr continu s nu se simt bine, trebuie s mergei
din nou la medic.

Dac adminstrai mai mult dect trebuie din Augmentin BIS

Dac administrai prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastr,
semnele pot include probleme cu stomacul (grea, vrsturi sau diaree) sau convulsii. Discutai
cu medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil. Luai cu dumneavoastr cutia sau flaconul
medicamentului pentru a-l arta medicului.
Dac uitai s administrai Augmentin BIS
Dac ai uitat s administrai o doz copilului sau adolescentulului dumneavoastr, administraio de ndat ce v amintii. Nu trebuie s administrai urmtoarea doz prea curnd, ci s ateptai
s treac aproximativ 4 ore nainte de a administra urmtoarea doz.
Dac copilul dumneavoastr nceteaz s ia Augmentin BIS
Continuai s administrai Augmentin BIS copilului dumneavoastr pn la terminarea
tratamentului, chiar dac acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastr are nevoie de fiecare
doz pentru a ajuta la combaterea infeciei. Dac o parte din bacterii supravieuiesc, ele pot
provoca revenirea infeciei.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Afeciuni la care trebuie s fii atent
Reacii alergice:

erupie trectoare pe piele

inflamaia vaselor de snge (vasculit) care poate fi vizibil ca pete umflate roii sau
violet pe piele, dar care poate afecta i alte pri ale organismului

febr, durere articular, umflarea ganglionilor de la nivelul gtului, axilei sau zonei
inghinale

umflare, uneori a feei sau gurii (angioedem), care determin dificulti de respiraie

colaps

Contactai un medic imediat dac copilul dumneavoastr prezint vreunul dintre aceste
simptome. ntrerupei administrarea de Augmentin.

Inflamaia intestinului gros

Inflamaia intestinului gros, care provoac diaree apoas, de obicei nsoit de snge i mucus,
durere de stomac i/sau febr.

Contactai un medic ct mai curnd posibil pentru recomandri n cazul n care copilul
dumneavoastr prezint aceste simptome.

Reacii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

diaree (la aduli).

Reacii adverse frecvente

Acestea pot afecta pn la 1 din 10 persoane

candidoz (candida o infecie fungic a vaginului, cavitii bucale sau a pliurilor

cutanate)

senzaie de ru (grea), mai ales n cazul dozelor mari

n acest caz a se lua Augmentin BIS nainte de mas

vrsturi

diaree (la copii i adolesceni).

Reacii adverse mai puin frecvente
Acestea pot afecta pn la 1 din 100 de persoane

erupie trectoare pe piele, mncrime

urticarie (erupie pruriginoas supradenivelat)

indigestie

ameeli

durere de cap.
Reacii adverse mai puin frecvente care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge:

creterea anumitor substane (enzime) produse de ficat.

Reacii adverse rare
Acestea pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane

erupie trectoare pe piele, care poate fi vezicular i care poate arta ca nite mici inte
(pete nchise la culoare n centru nconjurate de o zon mai palid, cu un inel nchis la
culoare n jurul marginii eritem multiform)
dac observai oricare dintre aceste simptome, contactai de urgen un medic
Reacii adverse rare care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge:

numr mic de celule implicate n procesul de coagulare a sngelui

numr mic de globule albe

Alte reacii adverse
Alte reacii adverse au aprut la un numr foarte mic de persoane, dar frecvena lor exact nu
este cunoscut.
reacii alergice (a se vedea mai sus)
inflamaie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
inflamaie a membranei protectoare din jurul creierului (meningit aseptic)
reacii grave ale pielii:
- o erupie generalizat cu vezicule i descumare a pielii, mai ales n jurul gurii, nasului,
ochilor i organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) i o form mai sever, provocnd
o descuamare extensiv a pielii (mai mult de 30% din suprafaa corporal necroliz
epidermic toxic)
- erupie generalizat cu piele roie i mici vezicule coninnd puroi (dermatit buloas
exfoliativ)
- o erupie roie, solzoas, cu noduli sub piele i vezicule (pustuloz exantematic).
Contactai imediat un medic dac copilul sau adolescentul dumneavoastr prezint
oricare dintre aceste simptome.

inflamaie a ficatului (hepatit)

icter, provocat de o cretere a bilirubinei din snge (o substan produs n ficat) care face
ca pielea dumneavoastr i albul din jurul ochilor s fie galbene
inflamaia tubulilor renali

dureaz mai mult ca sngele s coaguleze

hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu
rinichii)
limb de culoare neagr care arat proas
dini ptai (la copii i adolesceni), de obicei care dispar prin periere.

Reacii adverse care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge sau de urin:

o scdere sever a numrului de globule albe

un numr sczut de globule roii (anemie hemolitic)

cristale n urin.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/ . Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Augmentin BIS

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Pulberea uscat:
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se pstra la temperaturi peste 25C.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichid:
A se pstra la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
Dup preparare, suspensia trebuie utilizat n termen de 7 zile.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Augmentin BIS

Substanele active sunt amoxicilin i acid clavulanic.Fiecare ml de suspensie oral
conine amoxicilin trihidrat echivalent cu 80 mg amoxicilin i clavulanat de potasiu
echivalent cu 11,4 mg de acid clavulanic.
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidon, gum
xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu,
carmeloz sodic, arom de cpuni (incluznd maltodextrin).
A se vedea, de asemenea informaii importante despre unele componente la punctul 2.

Cum arat Augmentin BIS i coninutul ambalajului

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie oral (arom de cpuni) este o
pulbere de culoare aproape alb, furnizat ntr-un flacon de sticl clar de 107, 147, 190 sau 200
ml cu capac metalic din aluminiu prevzut cu sigiliu circular ataat, lcuit intern i cu o
membran protectoare din clorur de polivinil (PVC) sau din poliolefin. Dup preparare,
flaconul conine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
SmithKline Beecham Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Marea Britanie
Fabricanii
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Worthing, West Sussex BN14 8QH,
Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex,
Frana
Acest medicament este autorizat n statele membre ale SEE sub urmtoarele denumiri
comerciale:
Austria Augmentin
Cipru Augmentin
Republica Ceh - Augmentin Duo
Estonia Augmentin
Finlanda Augmentin
Grecia Augmentin
Ungaria Augmentin Duo
Islanda Augmentin
Irlanda Augmentin Duo
Itala Augmentin, Clavulin
Letonia Augmentin
Malta Augmentin
Polonia Augmentin
Portugalia Augmentin Duo
Romnia Augmentin BIS
Republica Slovac Augmentin DUO
Marea Britanie Augmentin Duo
Acest prospect a fost revizuit n Mai 2015

Sfaturi/Educaie medical
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infeciilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente
mpotriva infeciilor provocate de virui.
Uneori o infecie provocat de o bacterie nu se vindec n urma unei cure de tratament cu un
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datoreaz rezistenei la antibioticul utilizat pe
care o dezvolt bacteria care a provocat infecia. Aceasta nseamn c acestea pot supravieui
sau chiar se pot nmuli, n ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabil a
antibioticelor poate ajuta la scderea anselor de dezvoltare a rezistenei bacteriene.
Cnd medicul v prescrie o cur de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecia
dumneavoastr curent. Urmnd sfaturile de mai jos vei ajuta la prevenirea riscului de apariie
a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcionarea antibioticului.
1.
2.
3.
4.
5.

Este foarte important s luai antibioticul n doza corect, la momentul corespunztor i

pentru numrul indicat de zile. Citii informaiile de pe etichet i dac avei nelmuriri
cerei explicaii medicului dumneavoatr sau farmacistului.
Nu trebuie s luai un antibiotic dect dac acesta a fost prescris special pentru
dumneavoastr i trebuie s l utilizai numai pentru a trata infecia pentru care a fost
prescris.
Nu trebuie s luai antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dac acestea au
avut o infecie asemntoare cu a dumneavoastr.
Nu trebuie s dai altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru
dumneavoastr.
Dup completarea tratamentului conform indicaiilor medicului dumneavoastr, trebuie s
returnai orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastr pentru a fi eliminate
corespunztor.

Instruciuni de manipulare
A se verifica dac nainte de utilizare capacul este sigilat. A se agita flaconul pentru afnarea
pulberii. A se aduga ap (conform recomandrii de mai jos). A se rsturna i a se agita bine.
Ca alternativ, a se agita flaconul pentru afnarea pulberii a se umple flaconul cu ap pn
aproape de linia de pe eticheta flaconului sau de pe flacon, a se rsturna i a se agita bine, apoi a
se umple cu ap exact pn la linie, a se rsturna i a se agita puternic.
Concentraie
400 mg/57 mg/5 ml

Volumul de ap care trebuie

adugat la reconstituire (ml)
32
64
127

A se agita bine flaconul nainte de fiecare utilizare.

Volumul final al suspensiei orale

reconstituite (ml)
35
70
140