AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5883/2005/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml
Soluie injectabil, 50 mg/2 ml
COMPOZIIE
2 ml soluie injectabil (1 fiol) conin clorhidrat de piridoxin 50 mg i excipieni: ap pentru
preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
INDICAII TERAPEUTICE
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat n tratamentul sau profilaxia strilor determinate de
deficitul sever de piridoxin, atunci cnd administrarea pe cale oral nu este posibil:
-anemie sideroblastic;
-tulburri neurologice;
-dermatit seboreic,
precum i n urmtoarele situaii patologice:
-alcoolism;
-tulburri metabolice ereditare n metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primar
de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizat pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociat
cu tratamentul cu izoniazid.
CONTRAINDICAII
Hipersensibilitate la piridoxin sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
Tratament cu levodopa n absena asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaz.
PRECAUII
Se recomand ca tratamentul cu piridoxin (vitamina B6) s nu fie ntrerupt brusc.
Se recomand pruden i ajustarea dozelor n cazul utilizrii altor medicamente care conin vitamina
B6.
INTERACIUNI
n cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaz decarboxilarea periferic a
levodopei, micorndu-i eficacitatea. Aceast interaciune nu se mai produce nsa, dac levodopa este
asociat cu un inhibitor de dopadecarboxilaz.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina administrate timp
ndelungat, antagonizeaz vitamina B6 i produc tulburri neurologice. Contraceptivele orale pot
determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoz B6, de obicei minore.
ATENIONRI SPECIALE
Pacienii cu boal Parkinson aflai n tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 n condiii de
siguran, doar dac recurg la un preparat care s conin att levodopa ct i un inhibitor de
dopadecarboxilaz (carbidopa).
n cazul pacienilor care necesit tratament cu izoniazid se recomand de la nceput asocierea
vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazid.
Sarcina i alptarea
Datorit lipsei datelor suficiente se recomand evitarea utilizrii VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml
n timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece n laptele matern, de aceea se recomand evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2
ml n timpul alptrii.

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.n cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie
senzorial i de somnolen, incompatibile cu activiti care necesit precizie sau atenie.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administreaz intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat i administrat sub supraveghere medical
Aduli
Doza terapeutic recomandat este de 50 mg - 250 mg piridoxin (vitamina B6) (1 -5 fiole VITAMINA
B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6
(10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate n afeciunile hematologice i n
tulburrile metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinat de izoniazid necesit asocierea vitaminei B6 n doz
de 50-250 mg pe zi.
Se recomand ca tratamentul s nu fie ntrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinen.
REACII ADVERSE
Vitamina B6 este, de regul, bine tolerat. Administrarea unor doze crescute de vitamin B6 timp
ndelungat se poate asocia cu apariia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism
toxic. De asemenea, tratamentul ndelungat dezvolt uneori fenomene de dependen (de exemplu
doze zilnice de 200 mg vitamin B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusc a administrrii
vitaminei B6 poate declana un sindrom de abstinen.
SUPRADOZAJ
Apariia fenomenelor toxice (neuropatie periferic sever de tip senzorial) a fost raportat n cazul
administrrii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesit monitorizare
permanent n condiii de spitalizare.
PSTRARE
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 250C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticl incolor, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie
injectabil.
Cutie cu 10 fiole din sticl incolor, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie
injectabil.
PRODUCTOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romnia
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia

DATA ULTIMEI VERIFICRI A PROSPECTULUI

Februarie 2011