Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
3440/2011/01-24
Anexa 1
Prospect
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este VIMOVO i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai VIMOVO
3.
Cum s luai VIMOVO
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz VIMOVO
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.
Ce este VIMOVO
VIMOVO conine dou substane active diferite numite naproxen i esomeprazol. Fiecare dintre aceste
substane active are aciune diferit.
Artroz.
Poliartrit reumatoid.
Spondilit anchilozant.
VIMOVO ajut la reducerea durerii, tumefierii, nroirii i senzaiei de cldur (inflamaiei).
Vi se va administra acest medicament dac se consider c o doz mai mic de AINS nu va ameliora
durerea i dac avei risc de a dezvolta un ulcer la nivelul stomacului sau a primei pri a intestinului
subire (duoden) n cazul tratamentului cu AINS.
2.
suntei alergic la esomeprazol sau la alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni.
suntei alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6).
luai un medicament numit atazanavir sau nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu
HIV).
acidul acetilsalicilic, naproxenul sau alte AINS precum ibuprofen, diclofenac sau inhibitori COX-2
(de exemplu celecoxib, etoricoxib) v-au provocat o criz de astm (respiraie uiertoare) sau o
reacie alergic precum mncrimi sau erupii pe piele (urticarie).
avei orice alte afeciuni ale ficatului sau rinichilor sau dac suntei n vrst.
luai medicamente precum corticosteroizi administrai pe cale oral, warfarin, inhibitori selectivi ai
recaptrii serotoninei (ISRS), acid acetilsalicilic sau AINS incluznd inhibitori COX-2 (vezi punctul
VIMOVO mpreun cu alte medicamente).
Dac oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau nu suntei sigur),
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua acest medicament.
Dac ai avut anterior ulcer sau hemoragii la nivelul stomacului, trebuie s spunei medicului
dumneavoastr. Vi se va cere s spunei medicului dumneavoastr despre orice simptom neobinuit aprut
la nivelul stomacului (de exemplu durere).
Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uoar cretere a riscului de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai mare n cazul dozelor mai mari sau al
tratamentului de lung durat. Nu depii doza sau durata recomandate pentru tratament.
VIMOVO conine naproxen (AINS). Ca i n cazul celorlalte AINS, naproxen trebuie folosit la cea mai
mic doz eficace, pentru cea mai scurt durat posibil, pentru a reduce riscul efectelor nedorite. De
aceea, doctorul dumneavoastr va evalua la anumite intervale dac tratamentul cu VIMOVO mai este
necesar.
2
VIMOVO nu este potrivit pentru calmarea rapid a durerii acute, pentru c substana activ cu aciune de
calmare a durerii, naproxen, ajunge n circulaia sangvin n cteva ore.
De asemenea, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua acest medicament dac avei afeciuni
ale inimii, ai suferit un accident vascular cerebral sau credei c ai putea avea risc de apariie a acestor
afeciuni. Putei avea risc de a dezvolta aceste afeciuni dac:
Suntei fumtor.
Dac luai un inhibitor al pompei de protoni (cum este un component al VIMOVO) n special mai mult de
un an, acest lucru poate duce la creterea uoar a riscului fracturilor de old, ncheieturii minii sau
coloanei vertebrale. Spunei doctorului dumneavoastr dac suferii de osteoporoz sau dac luai
corticosteroizi (care pot crete riscul de osteoporoz).
Copii i adolesceni
VIMOVO nu este recomandat pentru administrare la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai mic.
VIMOVO mpreun cu alte medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente. Acestea includ i medicamente
eliberate fr prescripie medical i preparate pe baz de plante medicinale. Trebuie s procedai astfel
deoarece VIMOVO poate influena modul n care acioneaz alte medicamente. De asemenea, unele
medicamente pot influena modul n care acioneaz VIMOVO.
Nu luai acest medicament i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai:
Un medicament numit atazanavir sau nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV).
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente:
Acid acetilsalicilic. Dac luai doze mici de acid acetilsalicilic putei lua i VIMOVO.
Diazepam (folosit pentru tratamentul anxietii, pentru relaxarea muchilor sau n tratamentul
epilepsiei).
Ciclosporin sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a atenua reaciile sistemului imunitar).
Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite diuretice (precum
furosemid sau hidroclorotiazid), inhibitori ECA (precum enalapril), antagoniti ai receptorilor
angiotensinei II (precum losartan) i beta-blocante (precum propanolol).
Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau nu suntei sigur), discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua VIMOVO.
VIMOVO mpreun cu alimente i buturi Nu luai VIMOVO mpreun cu alimente. Acestea pot
reduce efectul VIMOVO. Luai comprimatele cu cel puin 30 minute nainte de mas.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Nu alptai n timpul tratamentului cu VIMOVO deoarece cantiti mici pot trece n laptele matern.
Dac intenionai s alptai, nu trebuie s luai VIMOVO.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistul pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament dac suntei gravid, ai putea rmne gravid sau dac alptai. VIMOVO poate reduce
ansele de a rmne gravid. Trebuie s spunei medicul dumneavoastr dac intenionai s rmnei
gravid sau dac nu reuii s rmnei gravid.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este posibil s avei ameeli sau vedere nceoat n timpul tratamentului cu VIMOVO. Dac apar astfel
de simptome nu conducei vehicule i nu folosii unelte sau utilaje.
VIMOVO conine parahidroxibenzoat de metil (E 218) i parahidroxibenzoat de propil (E 216). Aceste
substane pot provoca reacii alergice. Aceste reacii pot s nu apar imediat.
3.
Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Cum s luai acest medicament
nghiii comprimatele ntregi cu o cantitate suficient de ap. Nu mestecai, rupei sau sfrmai
comprimatele. Este important s luai comprimatele ntregi pentru ca medicamentul s acioneze n
mod adecvat.
Luai comprimatele cu cel puin 30 minute nainte de mas. Alimentele pot reduce efectul protectiv
al VIMOVO asupra stomacului i intestinului dumneavoastr. Alimentele pot de asemenea cauza o
ntrziere considerabil a calmrii durerii i inflamaiei.
Dac luai de mult timp acest medicament, vei fi supravegheat de medicul dumneavoastr (mai ales
dac tratamentul dureaz de mai mult de un an).
Doza uzual
Luai un comprimat de dou ori pe zi, att timp ct v-a spus medicul dumneavoastr.
VIMOVO este disponibil numai n concentraia 500 mg/20 mg. Dac medicul dumneavoastr
consider c aceast doz nu este adecvat pentru dumneavoastr, este posibil s v prescrie alt
tratament.
Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v amintii. Cu toate acestea, dac este aproape
momentul pentru doza urmtoare, nu luai doza omis.
Nu luai o doz dubl (dou doze n acelai timp) pentru a compensa doza uitat.
4.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Urmtoarele reacii adverse pot s apar la administrarea acestui medicament.
Oprii administrarea VIMOVO i adresai-v imediat unui medic dac observai oricare dintre
urmtoarele reacii adverse grave este posibil s avei nevoie urgent de tratament medical:
Respiraie uiertoare aprut brusc, umflarea buzelor, limbii i gtului sau corpului, erupie
trectoare pe piele, lein sau dificulti la nghiire (reacie alergic sever).
nroirea pielii nsoit de vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot s apar vezicule i sngerri
severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului i organelor genitale.
Colorarea n galben a pielii i a albului ochilor, urin nchis la culoare i oboseal, care pot fi
simptome ale unor afeciuni ale ficatului.
Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uoar cretere a riscului de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral. Semnele includ durere n piept care se extinde la nivelul
gtului i umerilor i care coboar n braul stng, confuzie sau slbiciune muscular sau senzaie de
amoreal care pot fi prezente numai la nivelul unei jumti a corpului.
Eliminai scaune de culoare neagr, de consisten lipicioas sau avei diaree cu snge.
Durere de cap
Senzaie de oboseal
Senzaie de sete
Depresie
Transpiraii excesive
Reacii adverse mai puin frecvente, rare sau foarte rare (afecteaz 1 pn la 10 persoane din 1000 sau mai
puin)
Febr
Lein
Uscciune a gurii
Agresivitate
Surditate
Tulburri menstruale
Urticarie (blnde)
Tumefiere sau durere la nivelul anumitor pri ale corpului din cauza reteniei de ap
Tensiune arterial mare sau mic. Este posibil s v simii slbit sau ameit
Erupii pe piele sau erupie veziculoas sau sensibilitate crescut a pielii la expunerea la lumina solar
Senzaia c vedei, simii sau auzii lucruri care nu sunt reale (halucinaii)
Modificri ale rezultatelor analizelor de snge, cum sunt cele prin care se verific funcia ficatului.
Medicul dumneavoastr v poate oferi mai multe amnunte.
O infecie numit candidoz care poate afecta intestinul i care este provocat de o ciuperc
Snge n urin sau alte tulburri ale rinichilor. Este posibil s avei dureri de spate
Dificulti de respiraie, care se pot agrava lent. Acestea pot fi semne de apariie a pneumoniei sau a
inflamaiei plmnilor
Niveluri reduse de sare (sodiu) n snge. Aceasta poate determina slbiciune, stare de ru (vrsturi)
i crampe.
6
Simptome de meninigit precum febr, grea sau vrsturi, senzaie de nepenire a cefei, durere de
cap, sensibilitate la lumina puternic i stare de confuzie.
Tulburri la nivelul pancreasului. Semnele includ durere sever la nivelul abdomenului care se extinde
ctre spate.
Scaune deschise la culoare care reprezint un semn de afectare grav a ficatului (hepatit). Tulburrile
grave ale ficatului pot duce la insuficien hepatic i inflamaia creierului.
Colit sau agravarea bolilor inflamatorii intestinale cum sunt boala Crohn sau colita ulcerativ.
Semnele includ durere abdominal, diaree, vrsturi i scdere n greutate.
Tulburri ale sngelui precum scderea numrului de globule roii (anemie), globule albe sau
trombocite. Aceasta poate determina slbiciune, vnti, febr, frisoane severe, dureri de gt sau
creterea probabilitii de apariie a infeciilor.
Tulburri ale modului n care inima pompeaz snge n corp sau leziuni ale vaselor de snge. Semnele
pot include oboseal, scurtarea respiraiei, senzaie de lein, dureri n piept sau durere generalizat.
Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)
Dac urmai un tratament cu VIMOVO de mai mult de trei luni, concentraiile de magneziu n
sngele dumneavoastr pot scdea. Scderea concentraiilor magneziului n snge poate duce la
oboseal, contracii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameeli sau creterea frecvenei
cardiace. Dac prezentai oricare dintre aceste simptome, v rugm sa-i spunei medicului
dumneavoastr imediat. Scderea concentrailior magneziului n snge poate conduce deasemenea
la o reducere a concentraiilor de potasiu sau calciu n snge. Medicul dumneavoastr poate decide
efectuarea testelor obinuite de snge pentru monitorizarea concentraiei magneziului din sngele
dumneavoastr.
Nu v ngrijorai din cauza acestor posibile reacii adverse. Este posibil s nu manifestai niciuna
dintre ele.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.
5.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Ce conine VIMOVO
Substanele active sunt naproxen esomeprazol. Fiecare comprimat conine naproxen 500 mg i
esomeprazol 20 mg.
Celelate componente sunt: nucleu- croscarmeloz sodic, stearat de magneziu, povidon, dioxid de
siliciu coloidal i film- cear carnauba, monostearat de glicerol 40-55, hipromeloz, oxid de fer (E
172, galben, negru), macrogol 8000, copolimer acid metacrilic etil acrilat, parahidroxibenzoat de
metil (E 218), polidextroz, polisorbat 80, propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E 216),
laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat.
Cum arat VIMOVO i coninutul ambalajului
VIMOVO se prezint sub form de comprimate ovale de culoare galben inscripionate cu cerneal neagr
cu 500/20
Cutie cu flacon:
Mrimi de ambalaj: 6, 20, 30, 60, 100, 180 sau 500 comprimate cu eliberare modificat.
Flacoanele conin gel de siliciu desicant (pentru a feri comprimatele de umezeal). Nu mncai plicul care
conine desicantul.
Cutii cu blistere din aluminiu:
Mrimi de ambalaj: 10, 20, 30, 60 sau 100 comprimate cu eliberare modificat.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
AstraZeneca AB, SE-151 85
Sdertlje
Suedia
Fabricani
AstraZeneca AB
Grtunavgen, SE-151 85 Sdertlje
Suedia
AstraZeneca AB
Mariehamnsvgen, SE-906 54 Ume
Suedia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria
Vimovo
Belgia
Vimovo
Bulgaria
Vimovo
8
Republica Ceh
Danemarca
Estonia
Finlanda
Germania
Grecia
Ungaria
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburg
Malta
Olanda
Norvegia
Polonia
Portugalia
Romnia
Republica Slovacia
Slovenia
Spania
Suedia
Marea Britanie
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo
Vimovo