AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2181/2009/01

Anexa 1'
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri
Valerat de estradiol/norgestrel
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Cyclo-Progynova i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Cyclo-Progynova
3.
Cum s utilizai Cyclo-Progynova
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Cyclo-Progynova
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Cyclo-Progynova i pentru ce se utilizeaz

Cyclo-Progynova asigur terapia de substituie hormonal (TSH) pentru tratamentul tulburrilor din
menopauz dup ce sngerarea menstrual s-a oprit. De asemenea, este utilizat pentru tratarea
tulburrilor care se datoreaz foarte mult activitii sczute a organelor sexuale (hipogonadism), dup
eliminarea ovarelor sau n cazul n care ovarele nu funcioneaz (eecul primar ovarian). n plus, este
recomandat pentru prevenirea osteoporozei, boala de oase trzie, aa-numita osteoporoz postmenopauz.
Cyclo-Progynova este utilizat la femeile cu tulburri ale ciclului menstrual (amenoree primar sau
secundar) sau ciclu menstrual neregulat care nu este rezultatul unei sarcini, lactaiei sau a unor
probleme organice.
Cyclo-Progynova conine ambele tipuri de hormoni care se pierd n timpul modificrilor-de-via:
estradiol i progesteron. Acesta nlocuiete ambii hormoni. Cu toate c transformrile sunt naturale,
provoac adesea simptome neplcute legate de reducerea progresiv a hormonilor produi de ctre
ovare. n plus, pierderea acestor hormoni poate, la unele femei, duce mai trziu la scderea densitii
oaselor (osteoporoza post-menopauz).
Estradiolul din Cyclo-Progynova previne sau amelioreaz simptome cum sunt: bufeuri, transpiraii,
tulburri de somn, nervozitate, iritabilitate, ameeli, dureri de cap, precum i pierderea involuntar de
urin, uscciune i arsuri vaginale i dureri n timpul contactului sexual. Progestogenul (norgestrel)
previne ngroarea mucoasei uterului. Cyclo-Progynova poate, de asemenea, s controleze
menstruaiile dureroase sau neregulate i produce sngerri lunare regulate, chiar dac suntei la
menopauz.
La femeile tinere Cyclo-Progynova ajut la stabilirea unui ciclu menstrual dac sngerarea menstrual
nu apare (amenoree primar) sau perioadele lunare au ncetat (amenoree secundar) i nu exist alt
motiv ca sarcina, lactaia sau boli organice.

Unele femei sunt mai predispuse dect altele la apariia osteoporozei, la vrste naintate, n funcie de
antecedentele medicale i de stilul de via. S-a demonstrat c utilizarea pe termen lung duce la
reducea riscului de fracturi de os. Dac este cazul, vi se poate prescrie Cyclo-Progynova pentru a
preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastr v va sftui n acest sens.
Studiile clinice sugereaz c riscul de apariie a cancerului la intestinul gros (colon) dup menopauz
(dup ultima sngerare) poate fi redus.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Cyclo-Progynova

Medicul dumneavoastr v va examina ginecologic, snii, tensiunea arterial i v v-a recomanda alte
examene, dup caz. Dac avei boli de ficat cunoscute, medicul dumneavoastr va aranja ca funcia
ficatului dumneavoastr s fie verificat n mod regulat.
Nu utilizai Cyclo-Progynova
Nu utilizai Cyclo-Progynova dac avei sau ai avut vreuna dintre afeciunile enumerate mai jos. Dac
v aflai n oricare dintre aceste situaii, informai-l pe medicul dumneavoastr nainte de a ncepe s
utilizai Cyclo-Progynova:
dac suntei gravid sau dac alptai;
dac avei orice sngerare vaginal anormal;
dac avei sau exist suspiciune de cancer de sn;
dac avei sau exist suspiciune de cancer care poate s apar sub influena hormonilor sexuali;
dac avei sau ai avut vreodat tumori la nivelul ficatului (benigne sau maligne);
dac avei boli hepatice severe;
dac ai avut recent infarct miocardic i/sau accident vascular cerebral;
dac avei sau ai avut tromboz (formarea unui cheag de snge) n vasele de snge de la nivelul
picioarelor sau embolie pulmonar (embolie pulmonar);
dac avei un risc crescut de tromboz venoas sau arterial (cheag de snge);
dac avei niveluri crescute ale trigliceridelor sangvine (un tip special de lipide din snge);
dac suntei alergic la substana activ sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dac oricare dintre aceste situaii apare n timp ce luai Cyclo-Progynova pentru prima dat,
ntrerupei imediat utilizarea i informai-l pe medicul dumneavoastr.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Cyclo-Progynova, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Medicul dumneavoastr v va informa despre riscurile i beneficiile tratamentului. Medicul va
verifica, de exemplu, dac avei un risc mai mare de a face tromboz datorit unei combinaii de
factori de risc sau, poate, un factor de risc foarte puternic. n cazul unei combinaii de factori, riscul
poate fi mai mare dect simpla adugare a dou riscuri individuale. n cazul n care riscul este prea
mare, medicul dumneavoastr nu va prescrie un tratament TSH.
Dou studii clinice mari, cu estrogeni conjugai ecvini (ECE) i acetat de medroxiprogesteron (MPA),
hormoni utilizai pentru terapia de substituie hormonal (TSH), sugereaz c riscul de a avea un atac
de cord (infarct miocardic) poate fi uor crescut n primul an de utilizare. Acest risc nu a fost observat
ntr-un studiu clinic mare, numai cu ECE. n dou studii clinice mari, cu aceti hormoni, riscul de
accident vascular cerebral a fost crescut cu 30 - 40%.
Dei aceste date nu sunt disponibile pentru Cyclo-Progynova, acest medicament nu trebuie
folosit pentru a preveni bolile de inim i/sau accident vascular cerebral.

Supravegherea medical strict (inclusiv msurarea periodic a nivelului de prolactin), este necesar
n cazul n care pacienta sufer de adenom la lobul anterior al glandei pituitare.
Dac utilizai TSH n prezena oricreia dintre situaiile enumerate mai jos, s-ar putea s fie necesar s
fii atent supravegheat. Medicul dumneavoastr v va explica acest lucru. De aceea, dac oricare
dintre aceste situaii vi se potrivete, informai-l pe medicul dumneavoastr nainte de a ncepe s
utilizai Cyclo-Progynova:
-

dac avei un risc crescut de tromboz venoas (formarea unui cheag de snge).

Riscul crete cu vrsta i, de asemenea, poate fi mai mare:

-

dac dumneavoastr sau o rud apropriat a avut vreodat o tromboz la nivelul vaselor de
snge din membrele inferioare sau plmni;

dac suntei supraponderal;

dac avei vene varicoase;

dac utilizai deja Cyclo-Progynova, informai-l n prealabil pe medicul dumneavoastr n

legtur cu orice spitalizare sau intervenie chirurgical. Aceasta deoarece riscul de a dezvolta
tromboz venoas profund poate fi crescut temporar datorit unei intervenii chirurgicale,
traumatismelor grave sau imobilizrii;

dac avei fibroame la nivelul uterului;

dac avei sau ai avut vreodat endometrioz (prezena unor fragmente din mucoasa uterului n
pri ale corpului unde, n mod normal, nu se gsesc);

dac avei afeciuni ale ficatului sau ale vezicii biliare;

dac ai avut icter n timpul sarcinii sau n timpul utilizrii prealabile a steroizilor sexuali;

dac avei diabet zaharat;

dac avei valori crescute ale trigliceridelor (tip special de lipide sanguine);

dac avei tensiune arterial mare;

dac avei sau ai avut vreodat cloasm (pete galben-maronii pe piele); dac v aflai n aceast
situaie, trebuie s evitai expunerea ndelungat la soare sau radiaii ultraviolete;

dac suferii de epilepsie;

dac avei snii dureroi sau noduli la nivelul snilor (afeciuni benigne ale snilor);

dac suferii de astm bronic;

dac suferii de migren;

dac suferii de o boal ereditar denumit porfirie;

dac suferii de pierderea ereditar a auzului (otoscleroz);

dac avei lupus eritematos sistemic (LES, o afeciune inflamatorie cronic);

dac avei sau ai avut coree minor (afeciune nsoit de micri anormale);
3

dac suferii episoade de umflturi n diferite pri ale corpului, cum sunt la nivelul minilor,
picioarelor, feei, tractului respirator, care sunt determinate de un defect al unei gene care
controleaz o protein din snge, denumit inhibitor C 1 (edem angioneurotic ereditar). Valeratul
de estradiol, hormonul din Cyclo-Progynova poate provoca sau agrava simptomele edemului
angioneurotic ereditar;
avei 65 ani sau mai mult cnd este iniiat TSH. Motivul este c exist dovezi limitate din
studiile clinice care s arate c tratamentul hormonal poate crete riscul de pierderi
semnificative ale abilitilor intelectuale, cum ar fi capacitatea memoriei (demen).

TSH i cancerul
-

Cancer de endometru

Riscul de cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru) crete dac estrogenii sunt utilizai n
monoterapie timp ndelungat.
V rugm s-l informai pe medicul dumneavoastr dac avei n mod frecvent sngerri neregulate
sau persistente n timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova.
-

Cancer de sn

n unele studii clinice, cancerul de sn a fost diagnosticat uor mai frecvent la femeile care utilizau
terapie de substituie hormonal (TSH) de civa ani. Riscul crete cu durata tratamentului. Poate fi
mai mic sau chiar absent n cazul utilizrii medicamentelor care conin numai estrogeni. Dac pacienta
ntrerupe utilizarea TSH, acest risc crescut dispare n civa ani.
TSH poate modifica modul n care arat mamografia (crete densitatea imaginilor mamografiilor).
Aceasta poate determina, n unele cazuri, complicaii n depistarea mamografic a cancerului de sn.
De aceea, medicul dumneavoastr trebuie s utilizeze i alt tehnic de screening.
-

Tumor hepatic

n timpul sau dup utilizarea hormonilor, cum sunt cei coninui n Cyclo-Progynova, au aprut rar,
tumori hepatice benigne i, mult mai rar, tumori hepatice maligne. n cazuri izolate, hemoragiile
acestor tumori n cavitatea abdominal au pus viaa n pericol.
Argumente pentru ntreruperea imediat a Cyclo-Progynova
Trebuie s ntrerupei imediat tratamentul i s-l informai pe medicul dumneavoastr dac avei
oricare dintre urmtoarele manifestri:
-

pentru prima dat cefalee de tip migren (tipic, o durere de cap pulsatil i grea, precedate de
tulburri de vedere);
agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobinuit de frecvent sau neobinuit
de sever;
tulburri brute de vedere sau auz;
inflamaia venelor (flebit).

Dac se formeaz un cheag de snge n timp ce luai Cyclo-Progynova sau dac bnuii c s-a
ntmplat acest lucru, trebuie s oprii imediat tratamentul i s-l contactai pe medicul dumneavoastr.
Semnele de atenionare pe care trebuie s le observai sunt:
tuse cu expectoraie cu snge;
dureri neobinuite sau umflturi ale minilor sau picioarelor;
scurtarea brusc a respiraiei;
lein.

Trebuie s ntrerupei imediat Cyclo-Progynova dac rmnei gravid sau dac apare icter.
Informaii suplimentare despre grupe speciale de pacieni
Copii i adolesceni
Cyclo-Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii i adolesceni.
Pacieni n vrst
Nu exist date care sugereaz necesitatea ajustrii dozelor la pacienii vrstnici. Adresai-v medicului
dumneavoastr dac avei 65 ani sau mai mult (vezi punctul Atenionri i precauii).
Pacienii cu insuficien hepatic
Cyclo-Progynova nu a fost studiat la pacienii cu insuficien hepatic. Cyclo-Progynova este
contraindicat la femeile cu boli hepatice severe (vezi pct. Nu utilizai Cyclo-Progynova).
Pacienii cu insuficien renal
Cyclo-Progynova nu a fost studiat n mod special la pacienii cu insuficien renal. Datele disponibile
nu sugereaz necesitatea de ajustare a dozelor la aceast grup de pacieni.
Cyclo-Progynova mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Contraceptivele orale nu ar trebui s fie utilizate. Consultai medicul pentru recomandri referitoare la
contraceptive, dac este necesar.
Unele medicamente pot opri terapia de substituie hormonal (TSH) de a aciona n mod
corespunztor. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu,
hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina) i a tuberculozei (exemplu, rifampicin); i
antibiotice (de exemplu, peniciline i tetracicline), pentru alte boli infecioase. Spunei ntotdeauna
medicului care v prescrie medicamentul TSH ce medicamente utilizai deja. De asemenea, informai
orice alt medic sau stomatolog care v prescrie un alt medicament (sau farmacistul care l elibereaz)
c utilizai Cyclo-Progynova.
Dac avei diabet medicul dumneavoastr poate s v modifice dozele de medicamente pentru
tratamentul diabetului.
Dac avei ndoieli cu privire la orice medicamente luai, adresai-v medicului dumneavoastr.
Excesul de alcool n timpul utilizrii TSH are influen asupra tratamentului. Medicul dumneavoastr
v va sftui.
Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. ntotdeauna spunei medicului
dumneavoastr sau personalului din laborator c utilizai terapia de substituie hormonal.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sarcina
TSH nu este indicat pentru utilizare n timpul sarcinii. Dac sarcina survine n timpul tratamentului
cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie ntrerupt imediat.

Alptarea
Mici cantiti de hormoni sexuali pot fi excretate n laptele matern. TSH nu este indicat pentru
utilizare n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Cyclo-Progynova nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule i a folosi utilaje.
Cyclo-Progynova conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Cyclo-Progynova conine zahr. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s utilizai Cyclo-Progynova

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac avei nc ciclu menstrual, trebuie s ncepei s luai drajeurile de Cyclo-Progynova n ziua a 5-a
a ciclului menstrual. n orice alt caz, medicul dumneavoastr v poate sftui s ncepei imediat.
Luai un drajeu alb pe zi, n primele 11 zile, apoi un drajeu maro deschis pe zi, n urmtoarele 10 zile.
Fiecare blister acoper 21 zile de tratament. Dup 21 zile de utilizare urmeaz o pauz de 7 zile.
Nu are importan la ce or luai drajeul, dar odat ce ai ales o anumit or trebuie s o meninei n
fiecare zi. Drajeul trebuie nghiit ntreg, cu o cantitate suficient de lichid.
Sngerarea intervine de obicei n intervalul de 7 zile de pauz, la cteva zile dup ce a fost luat ultimul
drajeu.
V rugm s respectai aceste instruciuni de utilizare, deoarece, n caz contrar, nu vei beneficia n
totalitate de efectele Cyclo-Progynova!
Dac utilizai mai mult Cyclo-Progynova dect trebuie
Nu au existat rapoarte referitoare la supradozaj. Supradozajul poate provoca grea i vrsturi i
sngerri neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie s v adresai medicului
dumneavoastr dac suntei ngrijorat.
Dac uitai s utilizai Cyclo-Progynova
Dac avei o ntrziere de mai puin de 24 ore de cnd trebuia s luai un drajeu, luai-l ct mai curnd
posibil, iar urmtorul drajeu luai-l la ora obinuit. Dac avei o ntrziere de mai mult de 24 de ore,
nu mai luai drajeul respectiv din blister. Continuai s luai drajeurile rmase, la ora obinuit n
fiecare zi.
Dac ntrerupei administrarea drajeurilor timp de cteva zile, poate aprea o sngerare neregulat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac oricare dintre reaciile adverse devine grav sau experimentai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect adresai-v medicului sau farmacistului.
6

Reacii adverse grave

Reaciile adverse grave asociate cu administrarea terapiei de substituie hormonal sunt descrise la
punctul Atenionri i precauii
V rugm s citii aceste subpuncte cu atenie i s v adresai imediat medicului dumneavoastr,
dac este cazul.
Urmtoarele simptome, care au fost sau nu provocate de terapia de substituie hormonal i care n
unele cazuri au fost probabil simptome ale menopauzei, au fost raportate la pacientele care utilizau
diverse medicamente orale pentru terapia de substituie hormonal:
Reacii adverse frecvente (pot afecta ntre 1 i 10 persoane din 100)
- cretere sau scdere n greutate
- durere de cap
- dureri de stomac, grea
- erupii trectoare pe piele, mncrime
- sngerri vaginale, incluznd pete (sngerri neregulate, care de obicei, dispar pe parcursul
tratamentului).
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta ntre 1 i 10 persoane din 1000)
- alergii (reacii de hipersensibilizare)
- stri depresive
- ameeli
- tulburri de vedere
- palpitaii (bti neregulate, rapide sau pulsaii ale inimii)
- indigestie (dispepsie)
- eritem nodos (noduli dureroi de culoare roie)
- urticarie
- dureri i sensibilitate crescut la nivelul snilor
- edem (retenie de lichide).
Reacii adverse rare (pot afecta ntre 1 i 10 persoane din 10000)
- anxietate, scderea sau creterea libidoului (apetit sexual sczut sau crescut)
- migren
- intoleran la lentile de contact
- balonare, vrsturi
- hirsutism (cretere anormal a prului pe fa, corp i membre), acnee
- crampe musculare
- dismenoree (menstruaii dureroase), secreii vaginale abundente, sindrom asemntor cu cel
premenstrual, mrirea snilor
- oboseal.
La femeile care prezint episoade inflamatorii ale diferitelor pri ale corpului cum sunt minile, faa,
cile respiratorii, determinate de defecte ale unei gene care controleaz proteina plasmatic numit C 1 inhibitor (angioedem ereditar), valeratul de estradiol din Cyclo-Progynova poate induce sau accentua
simptomele angioedemului ereditar (vezi punctul Atenionri i precauii ).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Cyclo-Progynova

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Cyclo-Progynova
Substanele active sunt valeratul de estradiol i norgestrel. Fiecare drajeu alb conine valerat de
estradiol 2 mg i fiecare drajeu maro deschis conine valerat de estradiol 2 mg i norgestrel 0,5
mg.
Celelalte componente sunt lactoz monohidrat, amidon de porumb, povidon 25000, talc, stearat
de magneziu, zahr, povidon 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, cear de
montanglicol, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rou de fer
(E 172).
Cum arat Cyclo-Progynova i coninutul ambalajului
Cyclo-Progynova se prezint sub form de drajeuri de culoare alb i de culoare maro deschis.
Este ambalat n cutie cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare alb i 10 drajeuri
de culoare maro deschis).
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
BAYER PHARMA AG
Mllerstrae 178, 13353 Berlin
Germania
Fabricanii
BAYER PHARMA AG
Mllerstrae 178, 13353 Berlin
Germania
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
Dbereinerstrae 20, 99427, Weimar
Germania
Acest prospect a fost revizuit n iunie 2015.

INSTRUCIUNI PENTRU UTILIZATOR

Pentru a v facilita inerea evidenei, exist 7 etichete autocolante cu cele 7 zile ale sptmnii pentru
fiecare blister de Cyclo-Progynova. Alegei eticheta sptmnii care ncepe cu ziua n care ncepei s
luai drajeurile. De exemplu, dac ncepei miercuri, utilizai eticheta sptmnii care ncepe cu MI.
Lipii eticheta autocolant cu zilele sptmnii deasupra prii superioare a blisterului CycloProgynova unde este scris Aplicai eticheta autocolant cu zilele sptmnii aici astfel nct prima
zi este deasupra drajeului din poriunea marcat cu Start.
Exist acum o zi indicat deasupra fiecrui drajeu i putei vedea dac ai luat un anumit drajeu.
Sgeile indic ordinea n care trebuie s luai drajeurile.