AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7601/2006/01 Anexa 1
Prospect

UBISTESIN FORTE, soluţie injectabilă

Clorhidrat de articaină, clorhidrat de epinefrină

Compoziţie
Ubistesin Forte, soluţie injectabilă (Ubistesin 1/100 000)
Un ml solutie injectabila conţine 40 mg clorhidrat de articaina si 0,012 mg clorhidrat de epinefrina
echivalent la 0,010 mg epinefrina.şi excipienţi: sulfit de sodiu (E221), acid clorhidric soluţie 14%,
hidroxid de sodiu soluţie 9%, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică
Anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB58.

Indicaţii terapeutice
Anestezie locala (infiltratie sau anestezie prin blocarea traiectului nervos) in stomatologie.
Ubistesin 1/100 000 este in special indicat in cazul procedurilor laborioase care necesita anestezie
prelungita.

Contraindicaţii
Utilizarea la copii sub 4 ani este contraindicata.
Ubistesin 1/100 000 este contraindicate in cazul hipersensibilitatii la oricare dintre componentele
solutiei.
Datorita ingredientului articaina din solutia anestezica Ubistesin 1/100 000 nu trebuie utilizat in
cazurile urmatoare:
- alergie cunoscuta sau hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amida;
- modificarea severa a generarii si transmiterii de impulsurilor in sistemul cardiac (ex. bloc de ramura
de gradul II si III, bradicardie pronuntata);
- insufienta decompensata cardiaca acuta;
- hipotensiune severa;
- pacienti care stiu ca au deficienta in activitatea de colinesteraza plasmatica;
- diateza hemoragica–in particular cu anestezie prin blocarea traiectului nervos;
- injectii intr-o zona inflamata.
Datorita continutului de adrenalina (epinefrina) ca si component vasoconstrictor, Ubistesin 1/100 000
nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:
- boli de inima cum ar fi anghina pectorala instabila infarct miocardic recent, by-pass coronarian
recent;
- aritmie ridicata sau tahicardie;
- hipertensiune severa netratata sau necontrolata;
- congestie cardiaca netratata sau necontrolata;
- tratament concomitent cu monoamina oxidaza (MAO), inhibitori sau antidepresante triciclice (vezi
sectiunea 4.5 “Interactiune”).
Datorita continutului de sulfit ca excipient, Ubistesin 1/100 000 nu trebuie folosit in urmatoarele
cazuri:
- alergie sau hipersensibilitate la sulfit;
- astm bronsic sever.
Ubistesin 1/100 000 poate provoca reactii alergice acute cu simptome anafilactice (ex. bronhoplasm).
De asemenea, Ubistesin 1/100 000 este contraindicat in epilepsie necontrolata prin tratament
medicamentos si in porfirie acuta intermitenta.

1
Precauţii
Ubistesin 1/100 000 trebuie folosit cu atentie sporita in urmatoarele cazuri:
- disfunctionalitate renala severa;
- angina pectorala (vezi functiunea 4.2 “Posologie si metoda de administrare” si 4.3 “Contraindicatii”);
- arteroscleroza;
- disfunctie in coagularea sangelui (vezi sectiunea 4.5 „ Interactiune“);
- tirotoxicoza;
- glaucom;
- diabet;
- boli de plaman–in mod particular astm alergic;
- feocromocitom.
Injectarea accidentala poate fi asociata cu convulsii urmate de afectarea sistemului nervos
central sau cardiorespirator. Echipamentul pentru resuscitare, oxigenul sau alte medicamente
pentru resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizarea imediata.
Deoarece anestezicele locale de tip amid sunt metabolizate de ficat, Ubistesin 1/100 000 trebuie folosit
cu precautie in cazul pacientilor cu boli hepatice. Pacientii cu boli hepatice severe prezinta un risc
crescut de dezvoltare a concentratiei plasmatice toxice.
Produsul trebuie administrat cu precautii speciale in cazul pacientilor cu disfunctii cardiovasculare de
vreme ce ei sunt mai putin apti sa compenseze schimbarile functionale asociate cu conducere
prelungita atrioventriculare produse de aceste medicamente.
Produsul trebuie administrat cu precautii speciale in cazul pacientilor cu istoric de epilepsie.
Exista posibilitatea aparitiei unor rezultate pozitive la testele de doping realizate pe sportivi.
Trebuie luat in considerare faptul ca in timpul tratamentului cu inhibitori pentru coagularea sângelui
(de ex. heparina sau acid acetilsalicilic), este posibila la administrarea anestezicului o sangerare
serioasa si tendinta de hemoragie este crescuta (vezi sectiunea 4.5 “Interactiunea”).
Aplicarea intravasculara accidentala trebuie evitata (vezi sectiunea 4.2 “Posoligie si metoda de
administrare”)
Incetinirea fluxului sangvin datorita continutului de adrenalina (epinefrina) si ulterior riscul de a
neglija pulpa deschisa trebuie luat in considerare in ceea ce priveste cavitatea sau prepararea bontului.
Precautii la utilizare:
De fiecare data cand se foloseste un anestezic local, urmatoarele medicamente/terapie trebuie sa fie
disponibile:
- medicamente anti-convulsante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,
atropine si vasopresoare sau adrenalina pentru reactii anafilactice si alergii severe;
- echipament de resuscitare (sursa de oxigen) care sa permita ventilarea artificiala daca este necesar;
- monitorizarea atenta si constanta ale semnelor vitale cardiovasculare si respiratorii (adecvarea
ventilarii), starea de constienta a pacietului; toate acestea trebuie monitorizate dupa fiecare injectie cu
anestezic. Nelinistea, anxietatea, tinitusul, ameteala, vederea incetosata, tremurul, depresia pot fi
semen timpurii ale toxicitatii sistemului central nervos (vezi sectiunea 4.9 “Supradoza”).
Pacienti care iau fenotiazine
Fenotiazinele pot reduce sau inversa efectul adrenalinei (epinefrinei). Utilizarea concomitenta a
acestor agenti trebuie in general evitata. In situatii in care terapia concurenta este necesara,
monitorizarea atenta a pacientului este esentiala.
Pacienti care iau beta-blocante neselective
Administrarea concomitenta a beta-blocantelor non-cardioselective poate duce la cresterea presiunii
sangelui datorita adrenalinei (epinefrinei) (vezi sectiunea 4.5 “Interactiunea”)

Interacţiuni
Efectul simpatomimetic al adrenalinei (epinefrinei) poate fi intensificat prin administrarea
simultana a inhibitorilor MAO sau antidepresivelor triciclice (vezi sectiune 4.3 Contraindicatii”).
Adrenalina (epinefrina) poate inhiba eliberarea de insulina in pancreas astfel diminuand efectul
antidiabeticelor orale.
Administrarea concomitenta de ß-blocante non-cardioselective poate conduce la o crestere a persiunii
sangelui datorita adrenalinei (epinefrinei) din Ubistesin 1/100 000.
Anumite anestezice care se administreaza prin inhalare, spre exemplu halotanul, poate sensibiliza
inima la catecolamine, ceea ce induce aritmie dupa administrarea Ubistesin 1/100 000.

2
In timpul tratamentului cu inhibitori pentru coagularea sangelui, tendinta de hemoragie este crescuta
(vezi sectiunea 4.4 “Atentionari speciale si precautii la utilizare”).
Daca nu se poate evita asocierea guanetidinei cu Ubistesin 1/200 000, administrarea trebuie facuta cu
precautie datorita cresterii importante a tensiunii arteriale.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu exista experienta in utilizarea acestor substante in cazul femeilor insarcinate si care
alapteaza. Utilizarea in siguranta a anestezicelor locale in cazul femeilor insarcinate nu a fost
stabilita cu privire la efectele secundare asupra dezvoltarii fatului. Acest medicament poate fi fo-
losit in perioada de sarcina numai cand beneficiile sunt considerate mult mai importante decat
riscurile potentiale.
Eliminarea articainei si a metabolitilor sai in laptele uman nu este cunoscuta. In orice caz, datele
preclinice pentru siguranta folosirii produsului sugereaza faptul ca, concentratia articainei in laptele
matern nu atinge valori relevante clinice. De aceea, mamele care alapteaza trebuie sa arunce primul
lapte dupa ce a fost administrata anestezia cu articaina.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Desi pacientii pe care s-au facut teste nu au relevat disfunctii ale reactiilor lor normale in timpul
conducerii autovehiculului, medicii stomatologi trebuie sa evalueze in fiecare caz in parte
disfunctionalitatile posibile care pot aparea la conducerea autovehiculelor sau a altor tipuri de masini.
Pacientul nu trebuie sa paraseasca cabinetul stomatologic mai devreme de 30 de minute de la
administrarea anestezicului.

Doze şi mod de administrare

Se aplica urmatoarele instructiuni de dozare:
Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de solutie care conduce la o anestezie efectiva.
Pentru extractia dintilor de pe maxilar este suficient 1,7 ml Ubistesin 1/100 000 pentru fiecare dinte in
marea majoritate a cazurilor. Astfel injectiile dureroase in zona palatinala pot fi evitate. In cazul unor
extractii in serie ale unor dinti vecini, este posibila o reducere a volumului de solutie injectata.
Daca este necesara o taietura sau sutura in zona palatinala, este indicata o injectie in zona palatinala cu
aproximativ 0,1 ml/aplicatie (intepatura).
Pentru extractii mai usoare de dinti premolari de pe mandibula, este mai mult decat suficienta o
anestezie prin infiltratie a 1,7 ml Ubistesin 1/100 000; in cazuri singulare, se cere reinjectarea a 1–
1,7ml solutie. In cazuri rare poate fi indicata injectarea in foramenul mandibular.
Injectarea in zona vesibulara a 0,5-1,7 ml Ubistesin 1/100 000 per dinte permite prepararea cavitatii si
a bontului in vederea aplicarii coroanei.
Anestezia prin blocarea traiectului nervos trebuie utilizata in tratametul dintilor molari de pe
mandibula.
In procedurile chirurgicale, Ubistesin 1/100 000 trebuie dozat individual, in functie de durata operatiei
si a factorilor legati de pacient.
In general pentru copii cu greutate intre 20-30 kg, sunt suficiente doze de 0,25–1 ml solutie; pentru
copii cu greutate intre 30-45 kg, sunt necesare doze de 0,5-2 ml.
Ubistesin 1/100 000 nu trebuie folosit la copii cu varste sub 4 ani.
In cazul pacientilor mai in varsta este posibila o concentratie plasmatica crescuta de Ubistesin 1/100
000 datorita diminuarii proceselor metabolice si micsorarii distributiei de volum. Riscul de acumulare
a Ubistesin 1/100 000 creste in particular dupa aplicari repetate (ex. reinjectare). Un efect similar
poate aparea dintr-o stare generala rea a pacientului sau la fel de bine din disfunctii severe renale sau
hepatice (vezi deasemeni sectieunea 4.4 “Atentionare speciala si precautii la utilizare”)
O dozare mai mica este astfel recomandata in toate cazurile de acest fel (cantitatea minima pentru
adancimea suficienta de anestezie).
Doza trebuie in mod corespunzator redusa in cazul pacientilor cu boli existente (angina pectorala,
arteroscleroza) (vezi deasemeni sectiunea 4.4 “Atentionare speciala si precautii la utilizare”).
Doza maxima recomandata:
Adulti:
In cazul adultilor sanatosi, doza maxima este de 7 mg/kg corp articaina (500 mg pentru un pacient de
70 kg), ceea ce este echivalentul a 2,5 ml Ubistesin 1/100 000.
Doza maxima reprezinta 0,175 ml solutie pe kg.

3
Copii:
Cantitatea de solutie care trebuie injectata trebuie determinata in functie de varsta si greutatea
copilului si de gradul de dificultate al operatiei. Nu depasiti un echivalent de 7 mg articaina/kg (0,175
ml Ubistesin 1/100 000/kg) corp.
Ubistesin 1/200 000 este de asemeni disponibil si poate fi mult mai potrivit pentru proceduri de scurta
durata si/sau acolo unde controlul sangerarii in campul operator nu este relevant (vezi de asemeni
sectiunea 5.1 “Proprietati farmacodinamice” pentru mai multe informatii asupra duratei analgeziei).
Metoda de administrare
Pentru injectie/utilizare in mucoasa bucala.
Numai pentru uz stomatologic.
Pentru a se evita injectia intravasculara, intotdeauna trebuie realizata aspiratia in cel putin doua planuri
(se roteste acul 180°); cu toate acestea, chiar daca rezultatul aspiratiei este negativ, nu inseamna ca nu
se poate realiza involuntar injectia intravasculara care sa treaca initial neobservata.
Viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 0,5 ml in 15 seconds, altfel spus 1 cartus pe minut.
Reactiile sistemice majore ca rezultat al injectiei intravasculare accidentale pot fi evitate in majoritatea
cazurilor prin tehnica de injectare–dupa aspiratie se incetineste injectarea a 0,1–0,2 ml si se aplica
restul solutiei–nu mai devreme de 20-30 secunde.
Cartusele deschise nu trebuie utilizate la alti pacienti. Reziduul trebuie aruncat.

Reacţii adverse
Datorita ingredientului articaina din anestezicul local, pot aparea urmatoarele efecte secundare:
Probleme cardiovasculare
Rare (> 0.01%):
- scaderea batailor inimii, hipotensiune;
- scaderea presiunii sangvine, probleme de conducere a impulsurilor cardiace, bradicardie, asistolie,
stop cardiac.
Probleme ale sistemului nervos
Rare (> 0.01%):
- gust metalic, tinitus, ameteala, greata, voma, neliniste, anxietate, cascat, tremuraturi, nervozitate,
nistagmus, logoree, dureri de cap, cresterea vitezei respiratorii;
- parestezii (pierderea senzatiei, arsuri, furnicaturi) ale buzelor, limbii sau ale amandurora;
Cand apar aceste simptome, trebuie luate rapid masuri corective pentru a evita inrautatirea lor.
- somnolenta, confuzie, tremor, contracturi musculare, convulsii tonico-clonice, coma si paralizie
respiratorie.
Probleme respiratorii
Rare (> 0.01%):
- tahipnee, apoi bradipnee care poate conduce la apnee.
Reactii alergice
Foarte rare (< 0.01%)
Se poate observa hipersensibilitate la articaina manifestata prin prurit, edeme, eritem, diaree, greata,
wheezing, soc anafilactic. Reactii incrucisate la articaina au fost raportante in cazul pacientilor cu
hipersensibilitate intarziata la prilocaina.
In general, pacientilor care au demonstrate hipersensibilitate la articaina sau la alte amide trebuie sa li
se administreze pentru procedurile ulterioare un anestezic local din grupa esterilor.
Administrarea unor doze mari de articaina poate produce methemoglobinemie la pacientii cu
methemoglobinemie subclinica.
Datorita continutului de adrenalina (epinefrina) ca si component vasoconstrictor, pot aparea
urmatoarele efecte nedorite:
Probleme cardiovasculare
Rare (> 0.01%):
- senzatie de caldura, transpiratie, cresterea frecventei cardiace, durere de cap tip migrena, cresterea
presiunii sanguine, angina pectorala, tahicardie, tahiaritmie si stop cardiac, precum si inflamatii acute
edematoase ale tiroidei.
Datorita continutului de sulfit ca excipient, in cazuri foarte rare pot aparea urmatoarele efecte
nedorite:
- reactii alergice sau reactii de hipersensibilitate in mod particular la pacientii cu astm bronsic care se
manifesta prin voma, diaree, wheezing, atac acut de astm, tulburarea cunostintei sau soc.

4
Datorita continutului de articaina si adrenalina (epinefrina), pot aparea urmatoarele efecte nedorite:
Probleme ale sistemului nervos
In cazul administrarii articainei/adrenalinei (epinefrinei) au fost descrise cazuri de paralizii tranzitorii
ale nervului facial aparute dupa 2 saptamani si mentinute pana la 6 luni dupa administrarea acestora.
Interferente in cazul clinic pot sa rezulte de la aparitia simultana a unor complicatii variate si a
efectelor secundare.

Supradozaj
Efecte nedorite (aratand o crestere anormala a concentatiei de anestezic local in sange) pot aparea
imediat, cauzate de injectarea intravasculara accidentala sau de conditiile anormale de absorbtie, de ex.
in tesuturile inflamate sau puternic vascularizate, sau mai tarziu, cauzate de injectarea unei cantitati in
exces de solutie anestezica si se manifesta la nivelul sistemului central nervos si/sau prin simptome
vasculare.
Simptome cauzate de articaina din anestezicul local:
Simptome usoare ale sistemului central nervos implicand gust metalic, tinitus, ameteala, greata,
varsaturi, neliniste, anxietate, cresterea initiala a vitezei de respiratie.
Simptome mult mai severe sunt somnolenta, confuzia, tremurul, contractia musculara, convulsii
tonico-clonice, coma si paralizia respiratorie.
Episoade cardiovasculare severe au fost remarcate in forma de cadere a presiunii sanguine, probleme
de conducere a impulsurilor cardiace, bradicardie, stop cardiovascular.
Simptome cauzate de adrenalina (epinefrina) ca si vasoconstrictor:
Simptomele cardiovasculare cum ar fi senzatia de caldura, transpiratie, batai accelerate ale inimii,
dureri de cap tip migrena, cresterea presiunii sanguine, angina pectorala, tahicardie, tahiaritmie si stop
cardiovascular.
Interferente in cazul clinic pot rezulta de la aparitia simultana a unor complicatii variate si a efectelor
secundare.
Terapie
Daca apar reactii adverse, aplicarea anestezicului local trebuie imediat intrerupta.
Diagnosticarea (respiratie, circulatie, constienta), mentinerea/restaurarea functiilor vitale ale respiratiei
si circulatiei, administrarea oxigenului, accesul intravenous. Se aplica tratament simptomatic şi
adjuvant in functie de caz.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj
Ubistesin Forte, soluţie injectabilă
Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă.

Producător
3 M ESPE AG
Espe Platz, D-82229, Seefeld, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

3 M ESPE AG
Espe Platz, D-82229, Seefeld, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006