REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 comprimat filmat conține: 2,8 mg extract uscat din rizomi de Cimicifugă (Cimicifugae racemosae
rhizoma) (extract special BNO 1055) (5-10:1),
Solvent pentru extragere: etanol 58 % (V/V).

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat – 17,2 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoarea cărămizie, rotunde, biconvexe cu suprafață netedă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum
sunt bufeurile și transpirațiile abundente.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze
Femeile adulte aflate la menopauză:
1 comprimat filmat de 2 ori pe zi (dimineața și seara).

Copii și adolescenți
Nu există utilizări relevante a preparatului Klimadynon la populația pediatrică

Pupulația specială
Nu sunt informații disponibile despre doze în cazul afecțiunilor hepatice sau renale.
Pacienții cu afecțiuni hepatice sunt informați în prospect să nu administreze Klimadynon în absența
unei prescripții medicale (vezi pc.4.4 ”Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și 4.8”
Reacții adverse”)

Metoda de administrare
Pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.
A nu se mesteca sau suge.

Durata administrării
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului, este necesar de consultat un medic
sau un farmacist.
Klimadynon nu trebuie administrat mai mult de 6 luni, fără consultația unui medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții cu antecedente de tulburări hepatice trebuie să administreze Klimadynon cu precauție (a
vedea pct. 4.8 Reacții adverse). Pentru pacienții respectivi este necesar de efectuat testarea funției
hepatice.

Pacienții trebuie să întrerupă administrarea Klimadynon și să consulte imediat medicul dacă

observă semne și simptome sugestive de afectare hepatică (oboseală, pierderea poftei de mâncare,
colorarea în galben a pielii și a ochilor sau dureri severe de stomac, cu greață și vome sau urină de
culoare închisă).

Klimadynon poate fi administrat împreună cu estrogeni doar la recomandarea medicului.

Pacienții care au primit tratament sau care sunt în curs de tratament pentru cancer de sân sau alte
tumori hormonal-dependente nu vor utiliza Klimadynon fără sfatul medicului.

Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei nu trebuie să
administreze Klimadynon comprimate filmate.

Notă pentru diabetici: un comprimat filmat Klimadynon conține aproximativ 0.01 unități de pâine
(UP).
Klimadynon nu conține gluten.

Pacientul este informat în prospect referitor la următoarele fapte:

- în caz de sângerări menstruale neregulate sau repetate, precum și în cazul unor simptome
prelungite, neclare sau nou apărute este necesar de a consulta un medic, deoarece
simptomele pot necesita îngrijire medicală.
- în cazul în care simptomele se agravează în timpul utilizării Klimadynon, este necesară
consultația unui medic sau a unui farmacist.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Sarcina
Nu sunt date suficiente despre administrarea preparatului în perioada de sarcină. Studiile pe animale
sunt insuficiente pentru demonstrarea efectelor toxice asupra funcției reproductive (vezi pc.5.3).
Klimadynon comprimate filmate nu se recomandă femeilor însărcinate.

Femeile cu potențial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea unei metode de contracepție eficace
în timpul tratamentului.

Alăptarea
Nu este cunoscut dacă substanța activă din Klimadynon sau metaboliții acesteia sunt excretați în
laptele matern. Respectiv, copilul alaptat este supus unui anumit risc, astfel Klimadynon fiind
interzis mamelor care alaptează.

Fertilitate
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul acestui preparat asupra capacității de a conduce
autovehicule şi a manevra utilaje.

4.8 Reacții adverse

Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1,000 până la < 1/100)
Rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000)
Foarte rare (<1/10,000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată în baza datelor disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvența necunoscută - reacții cutanate (urticarie, prurit, exantem), edem facial, edem periferic.

Tulburări gastrointestinale:
Cu frecvența necunoscută – dereglări dispeptice, diaree.

Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvența necunoscută - toxicitatea hepatică (inclusiv hepatită, icter, tulburări în testele
funcționale hepatice) este asociată cu utilizarea produselor care conțin Cimicifuga.

În prospectul pentru pacient, el este instruit să sisteze administrare de Klimadynon comprimate

filmate și să consulte un medic dacă apare oricare din reacțiile adverse descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/r isc al medicamentului. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amdm.gov.md

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Tratament în caz de supradozaj:

Dacă apar semne și simptome de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate ginecologice. Codul ATC: G02CX04

Nu este cunoscut nici mecanismul de acțiune, nici elementele constitutive relevante pentru
ameliorarea simptomelor care apar în timpul menopauzei.

Studiile farmacologice clinice indică faptul că simptomele care apar în timpul menopauzei (cum ar
fi bufeurile și transpirațiile abundente) pot fi ameliorate prin tratament cu preparate derivate din
rădăcini de Cimicifuga Racemosa.

Pentru determinarea efectelor nedorite asupra endometrului a fost efectuat un studiu clinic de 12
luni (2 comprimate filmate de Klimadynon zilnic), la 400 de femei în perioada post-menopauză.
Acest studiu nu a furnizat careva date privind apariția modificărilor neoplazice ale endometrului în
cazul administrării Klimadynon.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu există date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranță

Într-un studiu de toxicitate de 28 zile la șobolani, cu nivelul de doze de 50,200 și 1000 mg/kg
greutate corporală (doze equivalent umane (HED) de 8.32 și 161 mg/kg, doze clinice = 0.11 mg/kg)
au fost testate. În grupul cu dozajul minimal, efectele hepatice s-au dovedit a fi reversibile, pe cînd
în grupul cu dozaj înalt funcționalitatea nu a fost recuperată complet după 14 zile de recuperare.
Investigațiile prin microscopia electronică au confirmat o relație dependentă de dozaj a măririi în
volum a mitocondriilor hepatocelulare (umflături mitocondriale) și a creșterii dimensiunilor ale
canaliculelor biliare la șoareci tratați cu extract etanolic de Cimicifuga în dozele de la 10-1000
mg/kg (corespunzînd la un HED de 1.6-161 mg/kg).
Dovezile in vitro și in vivo ale studiilor farmacologice sugerează că extractele de Cimicifuga
racemosa nu influențează latența sau dezvoltarea cancerului de sân. Cu toate acestea, au fost
obținute rezultate contradictorii în alte experimente in vitro.

La șoarecii tratați cu Cimicifuga racemosa (extractul izopropanolic echivalent cu 40 mg de rădăcină

și rizomi), purtători de tumori, transgenici de sex feminin, procentajul de șoareci cu tumori
pulmonare metastatice detectabile la necropsie a fost mai mare în comparație cu șoarecii aflați în
grupul de control. Cu toate acestea, în același model experimental nu a fost observată o creștere a
tumorii primare de sân. Influența asupra cancerului de sân sau asupra altor tumori dependente de
hormoni nu poate fi complet exclusă.

Patru studii care au investigat efectele asupra genotoxicității (in vitro: analiza AMES și test locus
timidin kinază, in vivo: testul limfomului la șoareci și testul de sinteză
neprogramată a ADN) nu au arătat nici un risc potențial genotoxic.

Nu s-au efectuat studii concludente referitoare la toxicitatea reproductivă și carcinogenitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de cartof
Stearat de magneziu
Talc
Dioxid de titan ( E 171)
Oxid galben de fier (E172)
Oxid roșu de fier (E172).
Macrogol 6000
Acid sorbic
Copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30 D)

6.2 Incompatibilități
Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

48 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

15 comprimate filmate în blister din PVC/PVDC/Al.
Câte 4 blistere împreună cu prospectul pentru utilizare plasate în cutie de carton.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

BIONORICA SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 Neumarkt,
Germania.
Telefon 09181 231-90
Fax 09181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

27599

9. DATA AUTORIZĂRII
25.03.2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/