73 LORATADINA-SIROP 5mg/5ml,100 ml

1.Loratadină,(loratadinum):Claritine(sirop),Claritine(tab
10mg),Erolin(sirop/tab10mg),Loratadină(eurofarmaco)

2.Siropurile se prepara prin dispersarea substantei active in solutii concentrate de zahar sau in
siropul simplu si completarea la masa prevazuta.Se folosesc
excipientii:propilenglicol,glicerol,zahar,acesulfam de potasiu(edulcorant),benzoat de sodiu,acid
citric,vanilina,aroma de caise si apa purificata..Daca este necesar,siropurile se prepara prin
incalzire si se filtreaza imediat in recipiente uscate,de capacitate mica.

3. Administrată pe cale orală, loratadina se absoarbe rapid şi în proporţie mare, fiind supusă
unei metabolizări marcate la primul pasaj hepatic,. Principalul metabolit – desloratadina (DL) –
este activ din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul
clinic.Loratadina şi DL ating concentraţiile plasmatice maxime (Tmax) la 1–1,5 ore, respectiv
1,5–3,7 ore de la administrare. Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în
fecale, într-o perioadă de 10 zile, în principal sub formă de metaboliţi conjugaţi. Aproximativ
27% din doză este eliminată în urină în primele 24 de ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă
este excretată nemodificată în forma activă, ca loratadină sau DL.

4.
5.Identificare—HPLC-metodă de analiză calitativă utilizată în biochimie și chimie analitică pentru
separarea, identificarea compușilor. HPLC folosește o coloană încărcată cu diferite materiale
(faza staționară), o pompă ce împinge faza(ele) mobilă(e) prin coloana și un detector care arată
timpurile de retenție ale moleculelor. Timpul de retenție depinde de interacțiunea dintre faza
staționară, moleculele de analizat și solvenții utilizați. Proba de analizat este introdusă în volum
mic în fluxul fazei mobile. Trecerea analitului prin coloană este încetinită de prezența unor
interacțiiuni de natură chimică sau fizică in faza staționară, acestea trecând de a lungul
coloanei. Totalul încetinirilor depinde de fiecare analit în parte, faza staționară și compoziția
fazei mobile. Timpul la care un analit specific este separate din coloana este numit timp de
retenție; timpul de retenție sub condiții particulare este considerat o caracteristică unică de
identificare a analitului dat.

Dozarea-HPLC

6. Loratadina aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
7.Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; alte
antihistaminice sistemice.Loratadina este un antihistaminic triciclic cu
activitate selectivă pe receptorii periferici H1. În cazul majorităţii
populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice
semnificative clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări
semnificative clinic privind semnele vitale, valorile testelor de
laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H2. Nu inhibă
captarea noradrenalinei şi nu are practic nici o influenţă asupra
funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.
8.Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitelor alergice
(de exemplu: febra fânului, guturaiul alergic, cauzat de praf, blana animalelor), cum ar fi
strănutul, secreţia nazală abundentă, mâncărime nazală sau în gât, usturime sau mâncărime
oculară, lăcrimare. Poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor alergice cutanate
ale urticariei (mâncărimile, roşeaţa) precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive
apărute pe piele.

9.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii

enumeraţi , nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul
sarcinii.Loratadina se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu se
recomandă administrarea ei la femeile care alăptează.
Tulburări ale sistemului
imunitar anafilaxie
Tulburări ale sistemului
nervos ameţeli
tahicardie, aritmii ventriculare, prelungirea
Tulburări cardiace intervalului QT pe electrocardiogramă
Tulburări gastro – intestinale greaţă, xerostomie, gastrită
Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat erupţie cutanată, alopecie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare fatigabilitate

10. pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate
să apară somnolenţa, fapt care ar putea afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doza recomandată este: Adulţi şi copii
cu vârsta peste 12 ani Câte 10 ml (10 mg) sirop o dată pe zi (2 păhărele dozatoare). Copii La
copii cu vârsta de 2-12 ani preparatul se administrează în funcţie de greutatea corporal

Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: 10 ml (10 mg) sirop o dată pe zi (2 păhărele
dozatoare).

Copii cu greutatea corporală de 30 kg şi mai mică: 5 ml (5 mg) sirop o dată pe zi (1 păhărel

dozator).

Copii cu vârsta de 2-6 ani - strict conform recomandaţiilor medicului .

11.Rx

12.Medicamentul trebuie sa fie prescris pe formularul retetei potrivit regulilor de prescriere a

medicamentelor.Sa fie prescris conform DCI ,sa fie prezente stampilele necesare si datele
medicului si pacientului.

13. A se păstra la temperaturi sub 25oC. Termenul de valabilitate după prima deschidere a
flaconului – 6 luni