PBoSPECT: INFoRMATII PEI{TRU UTILIZAToR

detralex'5oo comprimate lilmate

-g
Frac!iune llavonoidic, purilicale micronizate

Cilili cu atentie $i in inlregime acest prospect inainle de a incepe sa luati acest medicament.
. Pastrat acest prospect. S-ar putea sa fie necesar se-l recitili.
. Daca aveti orice intrebiri suplimentare, adresali-ve medicului dumneavoastre sau tarmacistului.
. Acesl medicament a fost prescris pentru dumneavoasti. Nu trebuie si-ldatialtor pers0ane. Le poate tace rdu, chiar dace au acelea$i simpt0me cu ale dumneavoastre.
. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav, sau dace observali orice reaclie adversA nementionate in acest prosped, ve rugam se-i spuneli medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

in acest prospect gisiti: Dacd aveti orice intrebari suplimentare cu privire la Conducerea vehiculelor $i tolosirea utilaielol
1. Ce este DEIBALEX $i pentru ce se utilizeazi acest pr0dus, adresati-vd medicului dumneavoastrd DETRALEX nu are nici o influente sau are intluenE
2. inainte se luali DEIRALEX sau farmacistului. neglijabila asupra capacitdtii de a conduce vehicule
3. Cum sA luati oETRALEX $i de a folosi utilaje.
4. Reactii adverse posibile Av4i griie deosebile cand lua$ DETRATEX
5. Cum se pe$eazd DETRALEX Oaci ivili
o crizi hemoroidale, puteti sd utilizati 3. cuM sA ruATr DETRALEX
6. lnformatii suplimentare DETBALEX pentru o perioadd scurtd de timp. Dacd
simptomeie persiste, vA rugem se discutaticu medicul Luati intotdeauna DEIRALEX exact a$a cum v-a spus
dumneavoastrd. medicul dumneavoastr,i. Trebuie sA discuhticu medicul
1. cE ESTE DETRATEX gt PEIIRU cE sE uBLtzEAzA dumneavoastre sau cu farmacishrl dacd nu sunteli sigur.
DETMLEX nu este destinat utifizerii la copii $i adolescenti
Doze
lndicalii terapeutice: cu var$a sub 18 ani.
. in insuticienla veno-limfatice, doza recomandati este
Tratamentul simptomelor legate de insuficienta
de 2 comprimate filmate DETBALEX pe zi, in doue
venolimfatica: lnilizarea allo] medicamenle
prize, la pranz 9i seara, in timpul mesei.
. senzatie de greutate Ia nivelul picioarelor, Ve rugem se spuneti medicului dumneavoastri sau . ln criza hemoroidaE: 6 comprimate tilmate DETBALIX
. durere, farmacistului dacd luali sau ati luat recent orice pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate
. sindromul picioarelor nelini$lite. alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate leri DFIBALEX pe zi, timp de 3 zile.
Tratamentul simptomelor functionale legate de criza prescriptie medicaid.
hemoroidald. Modul $i calea de administrare
Sarcina $i alepbrea Administrare orala.
2. INAIiITE sA LUAII DEIRALEX Luati 0EIRALEX numai conform recomanderii medicu,ui inghitili comprimatulcu 0 cantitate suficientA de apa.
dumneavoastre.
Nu luaE DEIRALEX in absenta datelor privind trecerea in laptele matern, in Durata tratamenhllui
. dace sunteti aiergic (hipersensibil) Ia substanta timpul tratamentului trebuie evitate aleptarea. Medicul dumneavoastre vd va spune cattimp dureazd
activd sau la oricare dintre celelalte componente Adresali-ve medicului dumneavoastrd sau larmacistului tralamentul. Nu intrerupelr tratamentul tara si vii
ale DETBALEX. pentru recomandari inainte de a lua orice medicam€nt. consultati in prealabil cu medicul dumneavoastre.
I Daci luali mai mult decat trebuie din DEIBALEX
Daca ati luat mai mult decat trebuie din DEIRALEX,
contactati-l imediat pe medicul dumneavoastrd.
Dace u ag si lua$ 0EIBALEX
Nu luati 0 doza dubh pentru a compensa d0za uihte.
Dacd aveti orice intrebdri suplimentare cu privire la
acest pr0dus, adresati-va medicului dumneavoastrd
sau farmacistului.
4. BEACTI ADVERSE PoSrBttE
Ca toate medicamentele, oETRALEX poate provoca
reactiadverse, cu toate cA nu apar la toate persoanele.
Acestea pot include;
. Reacliiadverse frecvente (apar la maipulin de 1 din
l0 utilia ni, dat la mainultde 1 din 100 uflintoi):
diaree, digestie dificild, greati, verseturi.
. Reacli adverse nai pulin trecvente (apar la mai
pulin de 1 din l00 ttilizatori, dar la mai nult de I
din 1 000 utilizatori): coltj,.
. Reacfiadverse nte (apar la maipuln de 1 din 1000
utilizatoi, dat la mai mult de 1 din 1 0000 utilintoi):
vertij, dureride cap, stare de indispozitie, eruptiipe
piele, mancerimi, urticarie.
. Reaqii adverse cu frecvente necunoscufr: dveti
abdomlnale, edeme"(umtlituri) izolate ale lelei,
buzelor, pleoapelor. ln mod exceptional poate sd
apare edem ouincke (umflarea rapidi a unor tesuturi
precum fala, buzele, gura, limba sau gatul, care
poate duce la dificutit in respiratie).
Raporlarea reacliilor adveBe
Dace manilestati orice reaclii adverse, adresali-vd
medicului dumneavoastrd sau farmacistului. Acestea
includ orice reaclii adverse nemenlionat€ in acest
ilililt
prosp€ct. De asemenea, puteli raporta reactiile adverse
direct catre:
Agenlia Nationale a Medicamentului $i a Dispozitivelor
Medicale
Str. Aviator Senetescu nr. 48. sector 1
Bucuresti 011478 - R0
Iel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Rap0rtand reactiile adverse, puteli contribui la
fu mizarea deinformatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5, CUM SE PASTREAZtr DEIRALEX
A nu se ldsa la indemana $i vederea copiilor.
Nu utilizati DETBALEX dupa data de expirare inscrisi
pe cutie $i pe blister. Data de expirare se refere la
ultima zi a iunii respective.
Acest medicament nu necesita condilii speciale de
pestrar€.
Medicanentele nu trebuie aruncate pe calea apei
nenajere sau a rcziduurilor menajere. lntrebati
farmacistul cum se efiminati nedicamentele care
nu vd nai sunt necesare. Aceste mdsui vu 4ula la
pnteiarea mediulul
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conline DETRALEX
Substanta active este fracliuneaflavonoldici puriticate
micronizate.
Fiecare c0mprimat contine 500 mg fracliune
flavonoidice purificau micronizau, corespunzand h Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2016
450 mg diosmind (90%)si 50 mq flavonoide sub forme
de hesperidind (10%).
Celelalte componente sunt:
C0mprimat: gelatini, $earat de magneziu, celuloze
microcristalind, amldonglicolatde sodiu, talc
Frlm: glicerol. macrogol 6000, stearal de magneziu,
metilhidroxipropilceluloza, 0xid mSu de fier, laurilsullat
d€ sodiu, dioxid de titan, oxid galben de fier.
Cum ara$ DEIBALEX $i conflnutul ambalarului
Comprimatele filmate de DETBALEX sunt ovale, de
culoarea somonuiui. Comprimatele sunt disponibile in:
Cdie cu 2 blistere AUPVC a cate 1 5 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere AI/PVC a cate 10 comprimate
filmate
Cutie cu 100 blistere AI/PVC a cate 10 comprimate
filmate
Cutie cu 4 blistere IUPVC a cate 1 5 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere AI,PVC a cate 15 comprimate tilmate
Cutie cu 3 biistere AI/PVC a cate 1 2 comprimate filmate
Detin5torul autorizaliei de punere pe piaE li
labricantul
Detindtorul autorizaliei de punere 0e piaF
LES I-ABOHATOIRES SERVIER
50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franta
*-
: sEAVrEe
Fabricanttl
Servier (lreland) lndustries Ltd.
Moneylands, Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
klanda