AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

5801/2005/01 Anexa 1
Prospect

BRONHOSOLV
Comprimate, 8 mg

Compoziia
Un comprimat conine clorhidrat de bromhexin 8 mg i excipieni : celuloz
microcristalin, lactoz monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu talc, dioxid de
siliciu coloidal anhidru..

Grupa farmacoterapeutic: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fr combinaii cu

antitusive, mucolitice.

Indicaii terapeutice
Fluidifiant al secreiilor bronice n cursul afeciunilor bronho-pulmonare acute i cronice
nsoite de secreii vscoase: bronit acut, bronit cronic, traheobronit, acutizrile
bronhopneumopatiei cronice obstructive, broniectazii, pneumoconioze.

Contraindicaii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
Insuficien renal sever (acumulare de metabolii).

Precauii
Nu sunt necesare.

Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni

Administrarea concomitent cu antibiotice (amoxicilin, cefuroxim, eritromicin,
doxiciclin) favorizeaz ptrunderea acestora n esutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaia expectorant favorizeaz retenia secreiilor
traheobronice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice crete riscul de apariie a tulburrilor gastrice.

Atenionri speciale
La pacienii cu insuficien renal i afeciuni hepatice severe se va administra cu pruden.

Sarcina i alptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de
bromhexin utilizat n cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administreaz n primul
trimestru de sarcin numai la indicaia strict a medicului. n general, nu se recomand
administrarea n timpul sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excret n laptele matern, nu se recomand
administrarea n perioada alptrii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorhidratul de bromhexin nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Doze i mod de administrare

Aduli: se administreaz oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori
pe zi.
Copii peste 10 ani: se administreaz oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat
Bronhosolv) de trei ori pe zi.

1
 Copii ntre 6 i 10 ani: se administreaz oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat
Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Reacii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot s apar tulburri gastro-
intestinale: grea, vrsturi, diaree, gastralgii; reacii alergice: eritem, urticarie.
La pacienii incapabili s expectoreze eficient, exist riscul de obstrucie bronic.

Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicaiei la om nu se cunosc. n studiile la animale s-a constatat sialoree,
vrsturi, hipotensiune arterial.
Terapia intoxicaiilor
n caz de supradozaj este necesar supravegherea funciei circulatorii, lundu-se msuri
terapeutice simptomatice.
Datorit toxicitii sczute nu se impun msuri urgente de accelerare a eliminrii sau de
reducere a absorbiei.
Datorit profilului farmacocinetic (volum de distribuie mare, legare crescut de proteine),
nu este util eliminarea prin dializ sau diurez forat.
Deoarece la copiii peste 2 ani simptomele sunt uoare chiar i la ingestia de cantiti mari,
nu sunt necesare msuri de urgen n cazul ingestiei unor cantiti mai mici de 80 mg clorhidrat
de bromhexin (limita maxim pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin
6 mg/kg).

Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate

Productor
S.C. Laropharm S.R.L., Ilfov, Romnia

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

S.C. Laropharm S.R.L.,
os. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romnia

Data ultimei verificri a prospectului

Octombrie, 2005