AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

5245/2005/01 Anexa 1
Prospect

BANEOCIN pulbere cutanata

Pulbere cutanata

Compozitie
100 g pulbere cutanata contin zinc bacitracina 25000 UI si neomicina 500000 UI, sub
forma de sulfat si excipienti: pulbere de baza sterila.

Indicatii terapeutice
Baneocin - pulbere cutanata este indicat in infectiile determinate de microorganisme
sensibile la neomicina si/sau bacitracina:
- infectii bacteriene ale pielii de intindere limitata de exemplu: impetigo veziculo-bulos,
impetigo contagios, ulcere crurale infectate, eczeme infectate, dermatite de scutec suprainfectate,
arsuri suprainfectate.
- Profilaxia infectiilor ombilicale la nou-nascuti
Dupa interventii chirurgicale (dermatologice) Baneocin - pulbere cutanata poate fi utilizat
ca adjuvant in ingrijirea postoperatorie (excizii si cauterizari, tratamentul ragadelor, ruptura
perineala, episiotomii, plagi deschise).

Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; alte antibiotice de uz topic.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la bacitracina, neomicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la
oricare dintre excipientii produsului.
Leziuni extinse, severe ale pielii (deoarece absorbtia medicamentului poate determina
ototoxicitate cu pierderea auzului).
Insuficienta renala severa.
Leziuni preexistente vestibulare sau/si cohleare.
Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, in caz de perforatie timpanica.
Aplicarea la nivel ocular.
Aplicarea la nivelul sanilor in timpul alaptarii.
Copii sub 2 ani.

Precautii
In cazul utilizarii prelungite trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei
microorganismelor rezistente, in special a fungilor. In aceste cazuri, daca este indicat, se va
utiliza tratament adecvat.
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau suprainfectiei, tratamentul trebuie
intrerupt. Riscul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate este crescut in cazul utilizarii
indelungate (peste 8 zile), utilizarii in cazul dermatitelor cronice, mai ales in dermatita de staza
sau utilizarii sub pansamente ocluzive.

Interactiuni
In cazul absorbtiei sistemice, administrarea concomitenta de cefalosporine sau de alte
aminoglicozide poate potenta nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitenta de diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemidei, poate
agrava, de asemenea, oto- si nefrotoxicitatea. La pacientii la care se administreaza narcotice,
anestezice sau relaxante musculare, absorbtia Baneocin poate potenta blocada neuromusculara.

1
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica sau/si renala, datorita cresterii riscului de reactii
adverse, inaintea si in timpul tratamentului intensiv cu Baneocin - pulbere cutanata se
recomanda efectuarea de teste ale functiilor hepatica si renala si audiometrie.
La pacientii cu otita medie cronica cu evolutie de lunga durata este necesara prudenta
datorita posibilei ototoxicitati.
La pacientii cu acidoza, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesara
prudenta deoarece, daca are loc absorbtia necontrolata a substantelor active din Baneocin -
pulbere cutanata, poate sa apara blocada neuromusculara. Pentru antagonizarea acestei blocade
pot fi utilizate calciul si neostigmina.

Sarcina si alaptarea
Neomicina, ca si toate antibioticele aminoglicozidice, traverseaza placenta. S-au descris
aparitia de leziuni ale aparatului cohlear la fat, in cazul administrarii parenterale de doze mari la
mama.
Deoarece este posibila absorbtia sistemica a substantelor active din Baneocin - pulbere
cutanata, nu se recomanda administrarea la gravide sau in timpul alaptarii, mai ales in aplicatii
locale la nivelul sanilor.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Baneocin - pulbere cutanata nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata atat la adulti cat si la copii este de 2-4 aplicatii cu Baneocin - pulbere
cutanata pe zi
La pacientii cu arsuri suprainfectate care acopera mai mult de 20% din suprafata corpului,
Baneocin - pulbere cutanata se va aplica o singura data pe zi (in particular la pacientii cu
insuficienta renala), deoarece substantele active pot fi absorbite.
In cazul unui tratament local se recomanda sa nu se depaseasca doza de 1 g neomicina pe
zi (corespunzatoare la 200 g pulbere cutanata Baneocin) administrata pentru o perioada de timp
de maxim 7 zile.

Mod de administrare
Pulberea cutanata se aplica in strat subtire pe zona de tratat; se poate acoperi cu un
pansament.

Reactii adverse
In aplicatii locale pe piele si leziuni deschise, Baneocin este in general bine tolerat.
Tratament prelungit poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate ca de exemplu
eritem si uscaciune a pielii, eruptii cutanate si prurit.
De asemenea poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate incrucisata.
Reactiile de hipersensibilitate care se manifesta sub forma de eczeme de contact sunt
extrem de rare.
In cazul utilizarii prelungite pot sa se dezvolte microorganisme rezistente, in special fungi.
La pacientii cu leziuni extinse ale pielii pot sa apara reactii adverse sistemice date de
absorbtia substantelor active (de exemplu leziuni vestibulare si cohleare, nefrotoxicitate si
blocada neuromusculara).

Supradozaj
Daca produsul este administrat in cantitati mai mari decat cele recomandate, pot sa apara
nefro si ototoxicitate datorita absorbtiei substantelor active.

2
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilena a 10 g pulbere cutanata.

Producator
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Data ultimei verificari a prospectului

Martie 2005