AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6505/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Bres Drops Plus, picturi orale, soluie

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un ml picturi orale, soluie conine molibden 0,1902 mg sub form de molibdat de amoniu. 4 H2O
0,35 mg, vanadiu 0,1219 mg sub form de vanadat de amoniu 0,28 mg, bor 0,1049 mg sub form de
acid boric 0,60 mg, cobalt 0,0248 mg sub form de clorur de cobalt (II). 6 H2O 0,10 mg, cupru
0,2545 mg sub form de sulfat de cupru (II). 5 H2O 1 mg, fer 2,009 mg sub form de sulfat de fer(II).
7 H2O 10 mg, magneziu 0,4044 mg sub form de sulfat de magneziu. 7 H2O 4,10 mg, mangan
0,3055 mg sub form de sulfat de mangan. H2O 0,94 mg, nichel 0,1087 mg sub form de sulfat de
nichel (II). 6 H2O 0,4865 mg, fluor 0,0904 mg sub form de fluorur de sodiu 0,20 mg i zinc
1,1370 mg sub form de sulfat de zinc. 7 H2O 5 mg.

Un ml corespunde la 18 picturi.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Picturi orale, soluie

Soluie limpede, de culoare verde deschis, lipsit de sediment

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

- Meninerea i refacerea rezistenei organismului, adjuvant n strile de rceal sau grip i

convalescena acestora, perioade de efort fizic intens;
- Prevenirea i tratarea malnutriiei (lips de aport, diete de slbire, vegetarieni);
- Prevenirea i tratarea asteniei, fatigabilitii, anorexiei, insomniei;
- Adjuvant n convalescena i recuperarea postoperatorie;
- Adjuvant n tratamentul neoplaziilor (terapia postoperatorie cu citostatice);
- Adjuvant n bolile osteo-articulare.

4.2 Doze i mod de administrare

Profilactic
pacieni cu greutate ntre 10 i 20 kg: 2 x 5 picturi zilnic
pacieni cu greutatea ntre 20 i 40 kg: 2 x 10 picturi zilnic
pacieni cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 picturi zilnic

Terapie adjuvant:
pacieni cu greutatea ntre 10 i 20 kg: 2 x 10 picturi zilnic
pacieni cu greutatea ntre 20 i 40 kg: 2 x 20 picturi zilnic
pacieni cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 picturi zilnic

Se recomand administrarea preparatului n timpul mesei, cu cel puin 50 ml de lichid (de exemplu:
ap, suc de fructe, ceai), nsoit de preferin de vitamina C 50 mg care determin o mai bun absorbie
a substanelor minerale.

n scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 sptmni pentru a fi eficace. Eficacitatea
se menine prin administrarea picturilor orale pe toat durata perioadei critice (de exemplu: n timpul
iernii, cnd riscul rcelii sau mbolnvirii de grip este mult mai mare).
n cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat fr ntrerupere pn la dispariia
simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dac simptomele reapar.
n cazul pacienilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizat de la caz la caz n funcie de
starea pacienilor i schema terapeutic de baz

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la substanele active sau la oricare dintre excipieni,

- Insuficien renal sever,
- Perturbri ale metabolismului cuprului i ferului (Boala Wilson, hemocromatoz,
hemosideroz),
- Copii cu greutatea sub 10 kg.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Nu este recomandat administrarea Bres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot
diminua absorbia substanelor active.
n amestec cu unele ceaiuri, soluia poate deveni nchis la culoare dar acest fapt nu i
modific propriettile.
La copii cu greutate cuprins ntre 10 i 20 kg Bres Drops Plus se va administra numai la
recomandarea medicului pediatru.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Se recomand o pauz de cel puin o or ntre administrarea Bres Drops Plus i a altor medicamente.
Bres Drops Plus nu trebuie administrarat concomitent cu alte preparate ce conin oligoelemente
pentru a evita apariia supradozajului acestora i a unor reacii adverse.

4.6 Sarcina i alptarea

Bres Drops Plus se administreaz n perioada de sarcin i alptare numai la recomandarea

medicului.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Bres Drops Plus nu are nici o influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

4.8 Reacii adverse

Administrat naintea mesei sau cu o cantitate insuficient de lichid, Bres Drops Plus poate provoca
temporar tulburri gastro-intestinale de intensitate medie care ns nu necesit tratament medical.

4.9 Supradozaj
Rezultatele din studiile privind sigurana i tolerana n administrare au dovedit c Bres Drops Plus,
administrat la voluntari sntoi, nu produce nici o modificare semnificativ a strii generale sau a
rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doz de 3 x 120 de picturi zilnic. Aceast doz e de ase
ori mai mare dect doza maxim recomandat. Dup ingestia acestor doze mari (60 picturi sau 120
picturi deodat) pot apare senzaii de grea, vrsturi sau dureri abdominale. Aceste simptome nu
necesit intervenie medical.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte preparate nutritive; diverse. codul ATC: V06DEN1

Bres Drops Plus este o combinaie complex de oligoelemente i minerale prezente sub form de
sruri anorganice care pot fi absorbite la nivelul tractului digestiv i care pot elibera fer, zinc,
magneziu, mangan, cupru, molibden, vanadiu, nichel, bor, fluor i cobalt, elemente necesare
meninerii echilibrului funcional al organismului. Asocierea acestor elemente este echilibrat, n doze
fiziologice capabile s ating dar fr s depesc doza zilnic recomandat pentru fiecare constituent
n parte.

5.2 Proprieti farmacocinetice

S-au realizat studii farmacocinetice la cine, utiliznd tehnica cu radioizotopi, pentru a determina
biodisponibilitatea substanelor active.
Dup 72 de ore n organismul cinilor s-au putut determina urmtoarele cantiti de substan activ
reinut (procente din doza administrat):
- fier (~30%)
- zinc (~5%), cobalt (~4%), molibden (~4%), i mangan (~2%)
- nichel (<1%).

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere.

Toxicitatea unei unice doze (LD50) pe cale oral la oarece este de 96150 mg/kg, ceea ce practic nu
poate fi considerat toxic.

Valoarea LD50 la administrare peritoneal, calculat la oareci de ambele sexe, este de 10000 mg/kg.
n studiul de toxicitate dup doze repetate efectuat la cini de ambele sexe din specia Beagle, tratai cu
0,03 i 0,3 ml/kg Bres Drops Plus pe durata a 52 de sptmni, urmat de 8 sptmni de recuperare,
nu s-au observat schimbri semnificative de natur toxic.

Determinarea efectului teratogen al produsului Bres Drops Plus, administrat pe cale oral, a fost
efectuat la obolan i iepure, examinnd ftul dup o gestaie prelunigit (secionare cezarian).
La obolani dozele administrate au fost de 50, 500, 2500 i 5000 mg/kg. n timpul studiului nu s-a
constatat mortalitate la nici una din dozele administrate, i nu s-au observat efecte toxice asupra
implantrii i resorbiei unor esuturi (corpora lutea), cazuri de insucces de implantare, efecte toxice
asupra ftului, cazuri de moarte embrionar prematur sau trzie.
Potenialul mutagenic al Bres Drops Plus a fost determinat prin testul de mutaie revers la tulpinile
de Salmonella typhimurium (TA 97/a, TA-98, TA-100 i TA-102). Bres Drops Plus nu a avut
activitate mutagenic n aceste condiii.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Glicerol 87%, edetat disodic.2 H2O, glicin, acid succinic, acid ascorbic, acid tartric, tartrat de potasiu
i sodiu. 4 H2O, acid sulfuric 96%, ap purificat.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

54 luni
6 luni de la prima deschidere a flaconului

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl brun prevzut cu picurtor din PEJD a 30 ml picturi orale, soluie
Cutie cu un flacon din sticl brun prevzut cu picurtor din PEJD a 100 ml picturi orale, soluie

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Bres Pharmaceuticals Co. Ltd.,

1037 Budapest, Mikovinyi t 2-4, Ungaria

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

6505/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei- Iunie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2006