AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3094/2010/01 Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ASPACO comprimate
Acid acetilsalicilic/paracetamol/fosfat de codein hemihidrat

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
luai ASPACO, cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 5 zile.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este ASPACO i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai ASPACO
3. Cum s utilizai ASPACO
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ASPACO
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ASPACO I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

ASPACO este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurt durat al durerilor de intensitate
uoar pn la moderat, cu diferite localizri: dureri de cap, migren, dureri de dini, dureri ale
muchilor sau articulaiilor sau n caz de menstruaie dureroas i tratamentul strilor febrile.

Acest medicament conine codein. Codeina aparine unei clase de medicamente denumit analgezice
opioide, care amelioreaz durerea prin aciunea lor. Deoarece ASPACO conine i paracetamol, nu
este indicat administrarea de alte preparate ce conin paracetamol sau codein.

Codeina poate fi utilizat o perioad scurt de timp la adolesceni cu vrsta peste 15 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul
sau ibuprofenul administrate singure.

2. NAINTE S UTILIZAI ASPACO

Nu utilizai ASPACO
- dac suntei alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, codein sau la oricare
dintre celelalte componente ale ASPACO,
- la copii i adolesceni cu vrsta sub 15 ani,

1
- pentru ameliorarea durerii la copii i adolesceni (cu vrsta cuprins ntre 0-18 ani) dup
ndeprtarea amigdalelor sau a vegetaiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul
sindromului de apnee obstructiv n somn
- dac avei probleme severe ale ficatului,
- dac tii c metabolizai foarte repede codeina la morfin
- dac avei probleme renale severe,
- dac avei ulcer gastro-duodenal activ,
- dac avei hemoragie digestiv,
- dac avei boli hemoragice sau alte boli cu risc de sngerare,
- dac ai avut n trecut astm bronic indus de administrarea salicilailor sau a unor substane cu
aciune similar, n special antiinflamatoare nesteroidiene,
- dac avei astm bronic, secreii traheobronice crescute sau probleme respiratorii severe
(datorit prezenei codeinei),
- n caz de leziuni ale capului i de tensiune intracranian mare (de exemplu ca urmare a unei
hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale),
- dac avei diaree acut infecioas,
- dac suferii de ileus paralitic (o situaie n care musculatura intestinelor nu permite deplasarea
mncrii prin ele, rezultnd un blocaj intestinal),
- dac ai suferit recent o intervenie chirurgical la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului
biliar (tract biliar),
- dac luai medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de
monoaminooxidaz medicamente pentru tratarea depresiei) sau ai luat astfel de
medicamente n ultimele 2 sptmni,
- n caz de alcoolism acut (datorit prezenei codeinei),
- dac pacientul este n com (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codein),
- dac luai n acelai timp i metotrexat n doze de peste 15 mg pe sptmn (datorit
prezenei acidului acetilsalicilic),
- dac tii c avei deficit de enzim glucozo-6-fosfat dehidrogenaz,
- n caz de sarcin i alptare.

Avei grij deosebit cnd utilizai ASPACO

Legate de acid acetilsalicilic
La pacienii cu astm bronic i alte afeciuni alergice respiratorii, ca i la cei cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanate crize de astm bronic i alte reacii alergice de tip
anafilactic.
Este necesar pruden n caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, n insuficiena renal i
hepatic uoar pn la moderat.
Nu se recomand administrarea n gut, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului
uric.
Este necesar pruden la pacienii supui intervenilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracii
dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar (efect de mpiedicare a
coagulrii sngelui), care persist cteva zile, existnd risc de accidente hemoragice.
Medicamentul poate fi utilizat n caz de insuficien cardiac necompensat (care nu se afl sub
tratament) numai dup evaluarea atent a raportului risc potenial/beneficiu terapeutic.
Medicamentele coninnd acid acetilsalicilic trebuie s fie utilizate n cazul adolescenilor cu stri
febrile, varicel sau afeciuni virale (inclusiv grip) numai dup evaluarea atent a raportului risc
potenial/beneficiu terapeutic, datorit posibilitii apariiei sindromului Reye (afeciune organic al
creierului nsoit de modificarea patologic a ficatului prin acumularea de grsimi), o afeciune rar,
dar sever.

Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite n cazurile de mai jos:
tulburri ale funciei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe
termen lung). La pacienii cu sindrom Gilbert (boal ereditar caracterizat prin acumularea de
pigment biliar, de culoare galben, bilirubina, n snge) n anumite situaii poate aprea scderea
metabolizrii paracetamolului. n astfel de cazuri, doza trebuie redus.
tulburri ale funciei renale i la pacienii dializai.

2
Cnd este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
n studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testicular i inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizat oportunitatea tratamentului cu ASPACO la brbaii
care urmeaz tratament pentru fertilitate sczut.
n cazul utilizrii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respect recomandrile, au
fost raportate cazuri de durere de cap difuz sau localizat, continu sau intermitent, care nu trebuie
tratate prin mrirea dozei de medicament. n aceste cazuri, se impune ntreruperea tratamentului.

Legate de codein
Codeina administrat n doze mari, timp ndelungat, poate dezvolta dependen.
La pacienii la care vezica biliar a fost extirpat chirurgical, codeina poate determina un sindrom
dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificri biologice, care
indic spasmul sfincterului Oddi (valv muscular, care controleaz curgerea fluidelor digestive n
colon).
Codeina poate mpiedica eliminarea secreiilor traheo-bronice la pacienii cu tuse productiv. Se
impune pruden la bolnavii cu limitarea funciei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroz pulmonar,
bronhopneumopatie cronic obstructiv, bronhoree, tuberculoz grav, traumatisme toracice (codeina
deprim respiraia i interfer cu mecanismele compensatorii declanate de deficitul ventilaiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaz bronhospasmul).
Datorit coninutului n codein se impun precauii n urmtoarele cazuri: persoane n vrst sau
debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie),
hipertensiune intracranian (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficiena zonei
corticale a glandelor suprarenale, miastenia gravis (slbiciune muscular ereditar de origine
autoimun), abdomen acut (durere brusc i sever n abdomen) (poate masca simptomatologia
clinic), hipotiroidism (afeciune n care glanda tiroidian produce cantiti insuficiente de hormoni
tiroidieni)(risc de deprimare respiratorie i deprimare nervos central), hipertrofie de prostat (cretere
n volum a prostatei) sau stricturi uretrale (ngustarea unei poriuni din uretr) (retenie de urin),
constipaie cronic.
Utilizarea codeinei nu este recomandat la bolnavii cu colit ulceroas (o form de boal inflamatorie
a colonului) (poate produce dilataia toxic a colonului). Utilizarea trebuie evitat i la pacienii cu
pancreatit. Hipovolemia (scderea volumului de snge), cordul pulmonar cronic (suferina inimii
indus de boala vaselor sau esutului din plmni), infarctul miocardic acut, starea de oc favorizeaz
accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cnd codeina se administreaz la pacieni cu
edem cerebral i la epileptici. Strile confuzive pot fi agravate.
La ntreruperea brusc a tratamentului dup utilizarea prelungit de doze mari de analgezice, care nu
respect recomandrile, poate aprea cefalee, precum i fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate i
semne vegetative. Aceste semne dispar dup cteva zile de la ntrerupere. Tratamentul nu se reia dect
la recomandarea medicului.
Deoarece codeina se metabolizeaz la nivel hepatic i se elimin pe cale renal, se recomand
supravegherea atent a pacienilor cu insuficien hepatic i renal; dozele se ajusteaz n funcie de
severitatea insuficienei.
Codeina este transformat n morfin de ctre o enzim de la nivelul ficatului. Morfina este o
substan care determin ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alt variant a acestei enzime, iar
acest fapt le poate afecta n diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfin sau se produce
n cantiti foarte mici i nu va aprea o ameliorare suficient a durerii. Alte persoane sunt mai
predispuse la apariia de reacii adverse grave, din cauz c se produce o cantitate foarte mare de
morfin. Dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse, trebuie s oprii administrarea
acestui medicament i s v adresai imediat unui medic: frecven sczut a respiraiilor sau respiraie
superficial, confuzie, somnolen, pupile mici, senzaie sau stare de ru, constipaie, lipsa poftei de
mncare.

Legate de ASPACO
Nu utilizai concomitent alte medicamente pe baz de paracetamol i codein.

Dac practicai sporturi trebuie s avei n vedere c acest medicament conine un principiu activ care
poate induce pozitivarea testelor antidoping.

3
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Legate de acid acetilsalicilic

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic i hemoragic crescut.
Acidul acetilsalicilic poate crete riscul de hemoragie gastro-intestinal la administrarea simultan cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
Anticoagulante: crete riscul hemoragic.
Administrarea concomitent de trombolitice (medicamente care dizolv cheagurile de snge) sau alte
medicamente antiagregante plachetare (care mpiedic coagularea sngelui), de exemplu ticlopidina:
risc hemoragic crescut.
Administrarea concomitent a digoxinei (medicament, care stimuleaz contractibilitatea inimii), duce
la creterea concentraiilor plasmatice ale digoxinei datorit scderii excreiei renale.
Acidul acetilsalicilic intensific efectele litiului (antidepresiv), triiodotironinei (hormon tiroidian),
sulfonilureicelor (medicament antidiabetic), anticoagulantelor, barbituricelor (grup de medicamente,
care deprim sistemul nervos central). Efectele urmtoarelor medicamente sunt reduse de acidul
acetilsalicilic: antagoniti aldosteronici i diuretice de ans (medicamente care stimuleaz producerea
de urin), antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar i la doze mici, acidul acetilsalicilic
reduce excreia acidului uric, putnd declana guta la pacienii cu tendin de a avea o excreie sczut
a acidului uric).
Se recomand un interval de 13 ore ntre administrarea acidului acetilsalicilic i tetraciclinelor
(antibiotice cu spectru larg) (administrarea concomitent produce compleci neresorbabili).
Se recomand precauie la administrarea concomitent a acidului acetilsalicilic cu metotrexat n
doze < 15 mg pe sptmn. Este contraindicat administrarea concomitent a acidului acetilsalicilic
cu metotrexatul utilizat n doze 15 mg pe sptmn, datorit creterii toxicitii hematologice a
metotrexatului (n general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului i salicilaii
deplaseaz metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Acidul valproic (medicament anticonvulsivant, folosit n principal n tratamentul epilepsiei): acidul
acetilsalicilic crete toxicitatea acidului valproic datorit deplasrii sale de pe locurile de legare de
proteinele plasmatice.
Sulfamide antidiabetice: crete efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariiei accidentelor
hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice (medicamente care cresc eliminarea acidului uric n urin): acidul
acetilsalicilic mpiedic aciunea de cretere a eliminrii de urai.
Spironolacton: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizeaz retenia de
sodiu.

Legate de paracetamol
n cazul utilizrii concomitente cu alte medicamente i substane care determin deprimarea activitii
sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ,
neuroleptice (antipsihotice), antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportat potenarea
efectului sedativ i deprimarea funciei respiratorii.
n cazul utilizrii concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de
exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimid, fenobarbital, fenitoin,
carbamazepin), rifampicin, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburri hepatice.
Acelai lucru este valabil i pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul crete timpul de njumtire plasmatic prin eliminare a cloramfenicolului.
n cazul administrrii cronice concomitente de warfarin (anticoagulant) sau de derivai de cumarin
(anticoagulante) cu paracetamol n doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportat o cretere a efectului
anticoagulant, cu manifestri hemoragice. Prin urmare, este de preferat s se monitorizeze mai
frecvent timpul de protrombin (timp de coagulare a plasmei sangvine) n cazul tratamentului
concomitent.
n cazul utilizrii concomitente de medicamente care conduc la ncetinirea evacurii gastrice, de
exemplu propantelin, absorbia poate fi ncetinit i debutul efectului paracetamolului poate fi
ntrziat.

4
n cazul administrrii concomitente de paracetamol cu lamotrigin (anticonvulsivant), s-a raportat
reducerea eficacitii lamotriginei, datorit creterii clearance-ului su hepatic.
Contraceptivele orale pot crete clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbie a paracetamolului poate fi crescut de metoclopramid sau domperidon
(antiemetice) i poate fi redus de colestiramin (scade nivelul de colesterol din snge).
n cazul utilizrii concomitente a paracetamolului i zidovudinei (medicament folosit n tratamentul
SIDA) a fost raportat o accentuare a tendinei de apariie a neutropeniei i hepatotoxicitii. Prin
urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai dup o evaluare atent a
raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitent pe termen lung de paracetamol i AINS (n principal acid acetilsalicilic)
n doze mari crete riscul de nefropatie analgezic (boal a rinichiului cauzat e medicamente
analgezice) i de alte reacii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilai trebuie administrat pe termen scurt; diflunisalul (medicament
antiinflamator-analgezic) crete cu 50% concentraia plasmatic a paracetamolului i mrete astfel
riscul hepatotoxicitii acestuia.
Pot s apar valori fals sczute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
cretere fals a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creterile timpului de protrombin i ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei i
transaminazelor serice evideniaz afectarea toxic hepatic.

Legate de codein
Agoniti-antagoniti morfinici (nalbufin, buprenorfin, pentazocin): diminuarea efectului analgezic
prin blocaj competitiv al receptorilor , cu riscul apariiei unui sindrom de abstinen.
Alcool etilic: asocierea cu buturile alcoolice sau cu medicamente care conin alcool etilic crete riscul
apariiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona (medicament folosit n tratamentul dependenei de opioide i n alcoolism): risc de
diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, ali derivai
morfinici acioneaz aditiv cu codeina privind efectul sedativ i deprimant respirator. Codeina nu se
asociaz cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaz) datorit riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive crete riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaia expectorant favorizeaz retenia secreiilor traheobronice.

Utilizarea ASPACO la copii i adolesceni

Utilizarea la copii i adolesceni dup intervenii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizat pentru ameliorarea durerii la copii i adolesceni dup ndeprtarea
amigdalelor sau vegetaiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiv
n somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraia

Codeina nu este recomandat la copiii cu probleme cu respiraia, deoarece simptomele toxicitii la
morfin pot fi mai grave la aceti copii.

Utilizarea ASPACO cu alimente i buturi

Deoarece medicamentul conine codein i paracetamol, n timpul tratamentului nu se recomand
ingestia buturilor alcoolice.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Administrarea acidului acetilsalicilic n doze terapeutice uzuale nu a fost asociat cu o inciden

crescut a malformaiilor congenitale.

5
Administrarea salicilailor n doze mari (> 300 mg pe zi) n ultimele trei luni de sarcin, poate
determina prelungirea perioadei de gestaie, nchiderea prematur a canalului arterial i inhibarea
contraciilor uterine. De asemenea, favorizeaz hemoragiile att la mam ct i la ft.
Administrarea acidului acetilsalicilic n doze mari (> 300 mg pe zi) cu puin timp naintea naterii
poate provoca hemoragii intracraniene, n special la prematuri.
Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt n cursul sarcinii, la doze terapeutice, dup
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial la ft.
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen (generator de malformaii congenitale) al codeinei,
prin urmare medicamentul este contraindicat n timpul sarcinii.

Salicilaii i metaboliii lor se excret n cantiti mici n laptele matern.

Paracetamolul traverseaz placenta i se excret n laptele matern n proporie de 12% din doza
administrat.
Codeina se elimin n laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie
respiratorie dup ingestia unor doze foarte mari de codein de ctre mame.
Nu luai codein n timpul alptrii. Codeina i morfina trec n laptele matern.
Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat n timpul alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

ASPACO are influen major asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin
urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3. CUM S UTILIZAI ASPACO

Utilizai ntotdeauna ASPACO comprimate exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie
s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Medicamentul se administreaz numai adulilor i adolescenilor cu vrsta peste 15 ani.

Aduli i adolesceni cu vrsta peste 15 ani: doza recomandat este de un comprimat ASPACO,
administrat oral, la nevoie; dac este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 6 ore, fr a
depi 4 comprimate ASPACO ntr-un interval de 24 de ore.

Vrstnici: iniial se administreaz jumtate din doza recomandat adulilor, crescnd eventual n
funcie de toleran i necesiti.

Insuficien renal: se recomand administrarea unor doze mai mici dect cele uzuale la aduli.

Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu o cantitate suficient de lichid.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dac durerea nu se amelioreaz dup 3
zile, adresai-v medicului dumneavoastr pentru a fi sftuit.

ASPACO nu trebuie administrat la copii cu vrsta sub 15 ani, din cauza riscului de apariie a
problemelor severe cu respiraia.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din ASPACO
Dac utilizai mai mult ASPACO dect ar fi trebuit, trebuie s v adresai imediat medicului
dumneavoastr sau s mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital.

Dac uitai s utilizai ASPACO

Luai doza de ndat ce v amintii. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

6
4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ASPACO poate provoca reacii adverse, cu toate c acestea nu apar la toate
persoanele.

Legate de acid acetilsalicilic

Tulburri gastro-intestinale: grea, vrsturi, senzaie de arsur la nivelul stomacului i a esofagului,
dureri abdominale, sngerri la nivelul stomacului acute grave sau oculte i ulceraii gastro-intestinale
(n cazul administrrii orale timp ndelungat).
Tulburri hematologice i limfatice: sngerare nazal i la nivelul gingiilor, sngerare spontan la
nivelul pielii, risc crescut de sngerri intraoperatorii i postoperatorii, numr anormal de sczut de
plachete sanguine (celule care favorizeaz coagularea sngelui) (trombocitopenie).
Tulburri hepatobiliare: hepatotoxicitate; creterea valorilor serice ale transaminazelor i fosfatazei
alcaline.
Tulburri ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupii pe piele, mai ales
urticarie, inflamaii i ulceraii la nivelul pielii, umflarea feei, laringelui, minilor, picioarelor i
probleme de respiraie, crize de astm bronic.
Tulburri ale sistemului nervos: administrarea n doze mari provoac dureri de cap, ameeli, senzaie
de zgomote n urechi, somnolen sau excitaie, confuzie.
Tulburri renale i ale cilor urinare: tratamentul prelungit poate determina nefrit interstiial i
necroz papilar.

Legate de paracetamol
Pot s apar, rar, reacii de hipersensibilitate (erupie trectoare pe piele, parestezie, mncrime),
trombocitopenie (n general asimptomatic, rar sngerri sau hematoame, scaune negre i moi, snge
n urin i fecale, pete roii pe tegumente), agranulocitoz (faringit i febr, neateptat), dermatit,
afectare hepatic (icter conjunctival sau tegumentar), colic renal (durere lombar puternic aprut
brusc), insuficien renal (oligo-anurie).
La doze mari i tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funciei renale pn la
insuficien renal cronic (nefropatie caracteristic analgezicelor), n special la persoane cu afectare
renal preexistent.
S-au raportat, n mod excepional, cazuri de scderea anormal a numrului celulelor albe (leucopenie)
i deficit anormal al tuturor celulelor din snge (celule roii, celule albe i plachete sanguine -
pancitopenie).

Legate de codein
La dozele terapeutice, reaciile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot s apar: constipaie, grea,
vrsturi, somnolen, impresie subiectiv de rotire a corpului sau a mediului nconjurtor, nsoit de
tulburri de echilibru (vertij), reacii alergice pe piele, ngustarea cilor respiratorii datorit spasmului
musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar, se produc tulburri de somn, iuituri n urechi
(tinitus), uscciunea gurii, dificultate n respiraie (dispnee).
La doze mai mari dect cele terapeutice exist riscul dependenei, cu sindrom de abstinen la
ntreruperea brusc a tratamentului, att la aduli ct i la nou-nscuii mamelor dependente de
codein.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburri de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale i
biliare, hipotensiune arterial, pierdere temporar a strii de contien (sincop), deprimare
respiratorie, edem pulmonar, creterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Atenie
ntrerupei administrarea medicamentului la primele semne de reacii de hipersensibilitate, cutanate
sau reaciilor adverse hepatice i prezentai-v imediat la medic.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ASPACO

7
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai ASPACO dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine ASPACO
- Substanele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol i codein. Un comprimat conine acid
acetilsalicilic 300 mg, paracetamol 250 mg i fosfat de codein hemihidrat 12 mg.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, acid stearic, povidon K 30, amidon
pregelatinizat.

Cum arat ASPACO i coninutul ambalajului

ASPACO se prezint sub form de comprimate rotunde, plate, de culoare alb, cu diametrul 12 mm.

Este ambalat n cutii cu 2 blistere a cte 10 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

S.C. BIO EEL S.R.L.

Str. Bega nr. 5, Trgu Mure, Judeul Mure, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Aprilie, 2016