AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

11210/2018/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie

clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tramadol Krka şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol Krka
3. Cum să luaţi Tramadol Krka
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol Krka
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tramadol Krka şi pentru ce se utilizează

Tramadolul - substanța activă din acest medicament - este un analgezic aparținând clasei opioidelor, care
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, prin acțiune asupra celulelor nervoase
specifice ale măduvei spinării și ale creierului.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol Krka

Nu luați Tramadol Krka

 dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
 în intoxicație acută cu alcool etilic, comprimate pentru dormit, analgezice sau alte medicamente
psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
 dacă luați monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau le-ați
luat în ultimele două săptămâni (vezi " Tramadol Krka împreună cu medicamente");
 dacă aveți epilepsie care nu poate fi controlată în mod adecvat prin tratament;
 ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la opioide.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tramadol Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide);
- dacă aveți tulburări de conștiență (dacă vă simțiți slăbit până la leșin);
- dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn);
- dacă aveți presiune crescută în craniu (posibil după un traumatism sau urmare a unor afecțiuni
cerebrale);
- dacă aveți dificultăți la respirație;
- dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii;
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

La pacienții care au luat tramadol în doză recomandată s-au raportat convulsii epileptice. Riscul poate fi
crescut atunci când este depășită doza zilnică maximă recomandată de 400 mg tramadol.
1
Vă rugăm să rețineți că medicamentul Tramadol Krka poate duce la dependență psihologică și fizică. În
cazul utilizării prelungite, efectul Tramadol Krka poate să scadă și trebuie luate doze mai mari
(dezvoltarea toleranței). La pacienții cu tendință de abuz de medicamente sau de dependență de
medicamente, tratamentul cu Tramadol Krka trebuie să fie doar pentru perioade scurte și sub
supraveghere medicală strictă.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a
acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de
reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul
medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială,
confuzie, somnolență, micșorare a pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsă a poftei de mâncare.

Copii și adolescenți
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse
de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre aceste probleme apar
în timpul tratamentului cu Tramadol Krka sau dacă aceste situații au fost vreodată valabile în cazul
dumneavoastră.

Tramadol Krka împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.

Tramadol Krka nu trebuie administrat împreună cu inhibitori ai MAO (anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei) (vezi "Nu luați Tramadol Krka").

Administrarea concomitentă de tramadol și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau

medicamentele asemănătoare, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie),
comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare
numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie tramadol împreună cu medicamente sedative,
doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să
urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau
rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră
atunci când aveți astfel de simptome.

Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol Krka poate fi diminuat și/sau scurtat dacă luați și
medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active:
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
- ondansetron (utilizat pentru a opri vărsăturile și greața).

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Tramadol Krka și ce doză trebuie să luați.

Riscul de reacții adverse crește:

- dacă luați Tramadol Krka în același timp cu medicamente care au, de asemenea, un efect depresiv
asupra funcției cerebrale. Se poate să vă simțiți amețit sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru,
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Celelalte medicamente includ sedative, comprimate
pentru dormit și anumite analgezice, cum ar fi morfina și codeina (de asemenea, ca un inhibitor al
tusei) și alcoolul etilic.
- dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize convulsive), cum ar fi anumite
antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați Tramadol Krka în
același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Krka este potrivit pentru
dumneavoastră.
- dacă luați anumite medicamente antidepresive. Tramadol Krka poate interacționa cu aceste
medicamente și puteți prezenta simptome, cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor,
2
 inclusiv mușchii care controlează ochiul, agitație, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a
reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură a corpului de peste 38° C.
- dacă utilizați anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea normală a
sângelui), de exemplu warfarină, împreună cu Tramadol Krka. Efectul anticoagulant al acestor
medicamente poate fi afectat și pot apărea sângerări.

Tramadol Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Tramadol Krka, nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul acestuia
poate fi mai puternic. Alimentele nu influențează efectul Tramadol Krka.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există puține informații privind siguranța utilizării tramadolului în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să
luați Tramadol Krka dacă sunteți gravidă.

Utilizarea repetată a acestui medicament în timpul sarcinii poate duce la obișnuirea copilului nenăscut cu
tramadolul și, în consecință, la simptome de întrerupere la nou-născut.

Alăptarea
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol Krka mai mult
decât o singură dată în timpul alăptării sau, în mod alternativ, dacă luați Tramadol Krka de mai multe ori,
trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea
Experiența din utilizarea la om sugerează că tramadolul nu are fect asupra fertilității masculine și
feminine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramadol Krka poate provoca amețeli, somnolență și tulburări de vedere (vederea încețoșată) și, astfel, vă
afectează capacitatea de a reacționa. Dacă simțiți că vă este afectată capacitatea de a reacționa, nu
conduceți o mașină sau un alt vehicul, nu utilizați unelte sau mașini electrice și nu lucrați fără a vă lua
măsuri de siguranță.

Tramadol Krka conține zahăr, propilenglicol, macrogolglicerol hidroxistearat, sodiu și alcool etilic
Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele glucide, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Când Tramadol Krka este destinat utilizării cronice (de exemplu, timp de două săptămâni sau mai mult),
zahărul poate fi dăunător pentru dinți.

Acest medicament conține propilenglicol 3,8 mg în fiecare picătură, respectiv propilenglicol 18,8 mg
la fiecare apăsare pe pompa dozatoare, echivalent cu propilenglicol 150 mg per 1 ml de picături orale,
soluție.

Macrogolglicerolul hidroxistearat poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg per ml de picături
orale, soluție.

3. Cum să luaţi Tramadol Krka

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

3
Flacoanele de Tramadol Krka sunt echipate fie cu un picurator, fie cu o pompă dozatoare. Rețineți că o
apăsare pe pompa dozatoare nu este echivalentă cu o picătură (din picurător).

Înainte de a utiliza pentru prima dată pompa de dozare, apăsați de 7 ori pentru a umple mecanismul
pompei.

Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală. În general, trebuie luată cea
mai mică doză care ameliorează durerea.
Nu luați mai mult de 400 mg de clorhidrat de tramadol zilnic (doză obținută prin apăsarea pompei de 32
ori, de exemplu 8 x 4 ori sau prin administrarea a 160 picături, de exemplu 4 x 40 picături), cu excepția
cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru în mod explicit.

Cu excepția cazului în care medicul prevede altfel, doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Pentru durere moderată, clorhidrat de tramadol 50 mg (doză obținută prin apăsare a pompei de 4 ori sau
prin administrarea a 20 de picături) administrat ca doză unică. Dacă nu există nicio ameliorare a durerii
după 30 până la 60 de minute, se poate lua o altă doză unică.

În durere severă, necesarul este probabil mai mare, de aceea se poate lua o doză unică de 100 mg
clorhidrat de tramadol (doză obținută prin apăsare a pompei de 8 ori sau prin administrarea a 40 de
picături).
În funcție de caracterul durerii, efectul durează 4 până la 6 ore.

Copii și adolescenți
Tramadol Krka nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 1 an.

Este de preferat ca la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani să se administreze acest medicament cu
picuratorul, astfel încât să poată fi obținută o dozare mai precisă pe baza greutății corporale. O picătură
conține clorhidrat de tramadol 2,5 mg.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani se administrează o singură doză de 1 până la 2 mg de
clorhidrat de tramadol per kilogram de greutate corporală. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 8 mg
clorhidrat de tramadol per kilogram greutate corporală, sau 400 mg de clorhidrat de tramadol (se va
administra cea mai mică dintre cele două doze).

Vârstnici
La pacienții vârstnici (peste 75 ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă sunteți vârstnic,
medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Tulburări hepatice sau renale severe (insuficiență) / pacienți cu indicație de dializă

Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre
administrările dozelor.

Cum și când trebuie să luați acest medicament

Administrare orală.

Luați Tramadol Krka cu puțin lichid sau zahăr, indiferent de orarul meselor. Puteți găsi mai multe
informații despre utilizarea pompei dozatoare la sfârșitul acestui prospect.

Cât timp trebuie să luați acest medicament

Nu luați Tramadol Krka mai mult decât este absolut necesar. Dacă se consideră necesar un tratament
prelungit, medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate, scurte (dacă este necesar, prin
întreruperea tratamentului) dacă trebuie să continuați să luați acest medicament și, dacă este cazul, în ce
doză.

Cantitatea de clorhidrat de tramadol în funcție de numărul de picături:

Număr de picături Cantitate clorhidrat de tramadol

1 picătură 2,5 mg
5 picături 12,5 mg
4
10 picătură 25 mg
15 picături 37,5 mg
20 picături 50 mg
25 picături 62,5 mg
30 picături 75 mg
35 picături 87,5 mg
40 picături 100 mg

Cantitatea de clorhidrat de tramadol prin apăsare pe capul pompei dozatoare:

Trebuie luat în considerare faptul că o apăsare pe capul pompei dozatoare nu corespunde unei picaturi
(din picurător). Mai multe detalii sunt prezentate în tabelul următor:

Număr de apăsari ale capului Cantitate de clorhidrat de Număr corespunzător de

pompei dozatoare tramadol picături
1x 12,5 mg 5 picături
2x 25 mg 10 picătură
3x 37,5 mg 15 picături
4x 50 mg 20 picături
5x 62,5 mg 25 picături
6x 75 mg 30 picături
7x 87,5 mg 35 picături
8x 100 mg 40 picături

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul
Tramadol Krka este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Tramadol Krka decât trebuie

Dacă ați luat o doză suplimentară de Tramadol Krka din greșeală, de obicei, nu vor exista efecte negative.
Luați următoarea doză de Tramadol Krka conform indicațiilor.

Dacă ați luat o doză semnificativ mai mare decât cea recomandată, pot apărea următoarele simptome:
pupile îngustate, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator, tulburări
de conștiență până la comă (lipsă profundă de conștiență), crize epileptice și respirație dificilă până la stop
respirator. Dacă apar aceste semne, contactați imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Krka

Dacă uitați să luați acest medicament, durerea dumneavoastră poate reveni.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze.

Dacă încetaţi să luați Tramadol Krka

Dacă întrerupeți tratamentul cu Tramadol Krka, probabil că durerea va reveni.
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă
doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat
acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul,
posibil prin micșorarea treptată a dozei, pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse
nedorite (simptome de întrerupere).

În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Krka nu provoacă reacții adverse. Cu toate acestea,
reacțiile adverse pot să apară la unii dintre pacienții care iau Tramadol Krka de mult timp și întrerup brusc
tratamentul. Aceștia pot fi neliniștiți, anxioși, nervoși sau pot prezenta tremurături. Pot fi hiperactivi, pot
avea dificultăți de somn sau afectare gastrointestinală. Foarte puține persoane pot avea atacuri de panică,
halucinații, senzații false, cum ar fi furnicături, înțepături și amorțeală, sau zgomote în urechi (tinitus). Au
fost raportate foarte rar simptome neobișnuite la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi confuzie,
iluzii, percepție modificată (depersonalizare) și realitate modificată (derealizarea) și paranoie. Dacă
oricare dintre aceste reacții adverse apare după întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-
vă medicului dumneavoastră.

5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați simptome de reacție alergică, cum ar fi umflarea
feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți la respirație.

Cele mai frecvente reacții adverse care apar în timpul tratamentului cu Tramadol Krka sunt greața și
amețelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Greaţă, ameţeli.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere de cap, somnolență, oboseală, vărsături, constipație, gură uscată; transpirație excesivă
(hiperhidroză).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Efecte asupra mecanismelor de reglare a inimii și vaselor de sânge (palpitații, bătăi rapide ale inimii
[tahicardie], amețeli la ridicarea în picioare [hipotensiune arterială posturală] sau colaps circulator).
Aceste reacții adverse pot apărea mai ales la ridicarea în poziție verticală și la pacienții stresați fizic.

Râgâit, tulburări gastrice (de exemplu, presiune în stomac, balonare), diaree.

Reacții la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, erupție trecătoare)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Reacțiile alergice apar foarte rar (de exemplu dificultate la respirație [dispnee], respirație șuierătoare,
retenție de apă în țesuturi [angioedem]) și reacții de șoc (insuficiență circulatorie bruscă).

Bătăi rare ale inimii (bradicardie).

Creștere a tensiunii arteriale.

Diferite senzații pe piele (cum ar fi furnicături, mâncărimi, amorțeală), tremurături (tremor), crize
epileptiforme, convulsii musculare involuntare, coordonare anormală, pierdere trecătoare a conștienței
(sincopă)

Crizele epileptiforme au apărut în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după
administrarea concomitentă de medicamente care pot provoca convulsii.

Modificări ale poftei de mâncare.

Halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri.

După tratamentul cu Tramadol Krka pot apărea tulburări psihice; intensitatea și natura lor pot varia în
funcție de pacienți (în funcție de personalitatea pacientului și de durata tratamentului).
Acestea includ modificări ale dispoziției (de obicei euforie, ocazional surescitare), modificări ale
activității (de obicei scădere, ocazional creștere) și scăderea percepției senzoriale și a cunoașterii, care pot
duce la erori în luarea deciziilor (reducerea performanței senzoriale și cognitive) .

Se poate produce dependență la medicament.

După întreruperea tratamentului, pot să apară reacții de întrerupere (vezi "Dacă încetați să luați Tramadol
Krka").
6
Vedere încețoșată, pupile înguste (mioză), pupile foarte dilatate (midriază).

Respirații rare (deprimare respiratorie), dificultăți la respirație (dispnee).

Dacă dozele recomandate sunt depășite sau dacă se administrează în același timp alte medicamente care
au un efect depresiv asupra funcției cerebrale, poate să apară încetinirea respirației.

A fost raportată agravarea astmului bronșic, dar nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu substanța
activă tramadol.

Scădere a puterii mușchilor (slăbiciune motorie).

Urinare dificilă sau dureroasă, cantitate mai mică de urină decât normal (tulburări de micțiune și disurie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Creştere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Concentrații scăzute ale zahărului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramadol Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.

După prima deschidere a flaconului, poate fi utilizat timp de 3 luni, în condițiile păstrării la temperaturi
sub 25C

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tramadol Krka

- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol.
1 ml picături orale soluție conține clorhidrat de tramadol 100 mg.
0,5 ml soluție (20 picături sau 4 apăsări pe capul pompei dozatoare) conțin clorhidrat de tramadol
50 mg.
7
- Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol (E422), propilenglicol (E1520), macrogolglicerol
hidroxistearat, sorbat de potasiu (E202), zaharină sodică (E954), ciclamat de sodiu (E952), ulei de
mentă parțial dementolizat, aromă de anason (etanol, gliceril triacetat, ulei de anason, transanetol),
apă purificată. Vezi pct. 2 " Tramadol Krka conține zahăr, propilenglicol, macrogolglicerol
hidroxistearat, sodiu și alcool etilic".

Cum arată Tramadol Krka şi conţinutul ambalajului

Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale este o soluție limpede, incoloră până la culoare ușor gălbuie.

Tramadol Krka este disponibil în cutii cu:

- 1, 3 sau 5 flacoane din sticlă a câte 10 ml picături orale, soluție (picături orale), cu picurător și
capac cu închidere securizată pentru copii.
- 1 flacon din sticlă a 30 ml picături orale, soluție (picături orale), cu picurător și capac cu închidere
securizată pentru copii.
- 1 flacon din sticlă a 96 ml picături orale, soluție (picături orale) cu pompă dozatoare și cap de
dispersie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto 8501, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a

medicamentului
Croația Awardix

Belgia, Polonia, Portugalia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Tramadol Krka

Ungaria
România Tramadol Krka

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.