AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6253/2014/01-02 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Xanax XR 0,5 mg comprimate cu eliberare prelungit

Alprazolam

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest

medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Xanax XR i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Xanax XR
3. Cum s utilizai Xanax XR
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Xanax XR
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Xanax XR i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine. El acioneaz
asupra unor substane de la nivelul creierului. Comprimatele sunt special concepute astfel nct
substana activ s se elibereze lent n corpul dumneavoastr.

Xanax XR este folosit pentru tratamentul anxietii, tulburrilor anxios-depresive i a tulburrilor

de panic, pentru profilaxie i tratament n delirium tremens i n sindromul de abstinen la
alcoolici.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Xanax XR

Nu utilizai Xanax XR
-dac suntei alergic (hipersensibil) la alprazolam, la alte medicamente nrudite (benzodiazepine)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dac avei probleme severe n zona pieptulu sau dificultate n respiraie (de exemplu, bronit
cronic sau emfizem),
-dac suferii de apnee de somn - aceasta este o stare n care respiraia devine neregulat i
chiar se oprete pentru perioade scurte de timp, n timp ce dormii,

1
-dac avei probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie),
-dac avei o boal denumit miastenia gravis care v face s suferii de slbiciunea i oboseala
muchilor,
-dac suntei gravid, credei c suntei gravid, intenionai s rmnei gravid sau dac alptai.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Xanax XR, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Avei grij deosebit cnd utilizai Xanax XR

- dac avei probleme cu plmnii, rinichii sau ficatul;
- dac n trecut ai fcut abuz de droguri sau alcool sau v-a fost greu s ncetai s luai
medicamente, s bei alcool sau s luai droguri. Este posibil ca medicul dumneavoastr s vrea s
v acorde n mod special ajutor atunci cnd va trebui s ncetai s luai aceste comprimate;
- dac v-ai simit vreodat att de deprimat nct s v gndii s v luai viaa, suferii de
manie, boal bipolar sau alte tulburri psihice (cu excepia anxietii sau tulburrilor de panic);
- dac avei vrsta sub 18 ani;
- dac suferii de glaucom cu unghi nchis ;
- dac suntei n tratament cu ketoconazol, itraconazol sau alte medicamente din grupul azolilor
(utilizate pentru tratamentul infeciilor micotice).

Dac v aflai n oricare din situaiile mai sus menionate, medicul dumneavoastr va stabili doza
de Xanax XR individual i vei necesita o supraveghere medical atent n timpul tratamentului.

Xanax XR mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea
s utilizai orice alte medicamente.

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai oricare dintre urmtoarele
medicamente deoarece efectul Xanax XR poate s fie mai puternic atunci cnd este luat o dat cu
acestea :
- medicamente antipsihotice (utilizate n tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia),
- orice alte medicamente pentru tratamentul anxietii sau depresiei care v ajut s dormii,
- unele medicamente puternice mpotriva durerilor (de exemplu, morfin sau codein),
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei,
- antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor,
- alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina,
- cimetidin (utilizat pentru tratamentul ulcerului gastric),
- contraceptive orale ( pilula ),
- diltiazem (folosit pentru tratamentul anginei i a hipertensiunii arteriale),
- anumite antibiotice, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul
anumitor infecii bacteriene),
- digoxin (folosit pentru a trata diverse boli de inim),
- ritonavir sau alte medicamente similare folosite pentru tratamentul infeciilor cu HIV.

Dac urmeaz s suferii o operaie n care vi se va face anestezie general, spunei medicului
dumneavoastr sau medicului anestezist c luai Xanax XR.

Xanax XR mpreun cu alimente, buturi i alcool

Xanax XR poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
n timpul tratamentului cu Xanax XR, nu consumai buturi alcoolice.

2
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.

Xanax XR nu trebuie utilizat n timpul sarcinii deoarece poate duna dezvoltrii copilului. Dac
rmnei gravid n timpul tratamentului cu Xanax XR, anunai-l imediat pe medicul
dumneavoastr.
.
n timpul tratamentului cu Xanax XR nu trebuie s alptai deoarece medicamentul poate s
treac n laptele uman.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament n timpul sarcinii i alptrii

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Xanax XR v poate face s v simii somnoros sau ameit, cu pierderea puterii de concentrare,
aa nct este foarte important s nu conducei vehicule i s nu folosii utilaje pn cnd nu ai
stabilit cum v afecteaz medicamentul.

Xanax XR conine lactoz.

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s utilizai Xanax XR

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum
v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.

Dac avei impresia c efectul Xanax XR este prea puternic sau prea slab adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

nghiii comprimatele ntregi, cu un pahar cu ap. Comprimatele nu trebuie sfrmate sau

mestecate. Ele sunt special concepute pentru a elibera n mod lent substana activ n organism.
NU nghiii comprimatele mpreun cu buturi alcoolice

Aduli
Anxietate
Doza iniial recomandat este de 1 mg alprazolam, administrat ntr-o singur priz sau divizat
n 2 prize pe zi. Doza zilnic recomandat poate fi crescut n funcie de necesiti, fr a depi
doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizat n 1-2 prize.

Stri de anxietate asociate cu depresie

Doza iniial recomandat este de 1 mg alprazolam, administrat ntr-o singur priz sau divizat
n 2 prize pe zi. Doza de ntreinere poate fi crescut n funcie de necesiti, fr a depi doza de
4,5 mg alprazolam pe zi, divizat n 1-2 prize.

3
Tulburrile de panic
Doza iniial recomandat este de 0,5-1 mg alprazolam, administrat oral seara la culcare, sau 0,5
mg de dou ori pe zi. Doza de ntreinere se ajusteaz n funcie de rspunsul pacientului.
Creterile nu trebuie s depeasc 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Studiile clinice au artat c doza medie zilnic este de 62 mg. n mod excepional, un numr
redus de pacieni au necesitat doze de 10 mg/zi.

Pacieni vrstnici sau debilitai

Doza obinuit pentru nceperea tratamentului este de 0,5-1 mg pe zi, administrat ntr-o singur
priz sau divizat n 2 prize egale. Dac este necesar, medicul poate decide s creasc lent doza
zilnic.
n funcie de situaie, medicul poate decide diferite doze.

Utilizarea la copii
Nu se administreaz Xanax XR la copii cu vrsta sub 18 ani.

Continuai s luai Xanax XR pn cnd medicul dumneavoastr v va spune s ncetai.

Tratamentul n strile de anxietate trebuie s fie ct mai scurt posibil. n general, durata total a
tratamentului nu trebuie s depeasc 8-12 sptmni, incluznd i perioada de scdere
progresiv a dozei. n anumite cazuri este necesar prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie
luat numai dup reevaluarea strii dumnevoastr de ctre medicul specialist.

Dac utilizai mai mult Xanax XR dect trebuie

Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolen, ameeal, stare de confuzie, rrirea
btilor inimii, respiraie dificil, tulburri de mers i de vorbire i stare de incontien.
Dac luai mai multe comprimate dect v-a fost prescris (sau dac altcineva ia medicamentul
dumneavoastr), trebuie s solicitai consult medical sau s v adresai imediat celei mai
apropiate uniti medicale, deoarece este posibil s avei nevoie imediat de asisten medical.
Luai cu dumneavoastr ambalajul medicamentului i prospectul.
Alprazolamul poate determina obinuin. Putei deveni dependent fizic i psihic de medicament.
Nu luai mai multe comprimate dect vi s-au prescris i nici nu prelungii durata tratamentului
mai mult dect v-a recomandat medicul dumneavoastr.

Dac uitai s utilizai Xanax XR

Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz ct de curnd v amintii. Dac deja este
momentul s luai urmtoarea doz, nu mai ncercai s recuperai doza omis. Nu dublai doza
pentru a recupera doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Xanax XR

Luai Xanax XR pe toat durata recomandat de medic. Nu oprii tratamentul i nu scdei doza
fr a ntreba mai nti medicul. Dac dup cteva sptmni tratamentul este brusc ntrerupt sau
dac dozele sunt sczute prea brusc, pot aprea modificri de dispoziie, insomnie, crampe,
vrsturi, transpiraii, tremurturi, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienii
suferind de stres post-traumatic, la ntreruperea tratamentului pot aprea iritabilitate, manifestri
ostile sau paranoide.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4
4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xanax XR poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Atunci cnd apar, reaciile adverse se manifest de obicei la nceputul tratamentului i tind s
dispar pe msur ce acesta avanseaz sau la scderea dozelor. Continuai s luai Xanax XR i
informai medicul dac apare oricare dintre reaciile adverse mai jos menionate. Reaciile
adverse care pot aprea sunt:

Reacii adverse foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 pacieni)

somnolen i moleeal

Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni)

Pierderea poftei de mncare
Confuzie i dezorientare
Depresie
Scderea apetitului sexual
Micri sacadate, necoordonate
Tulburri de memorie
Probleme de echilibru i instabilitate (similare senzaiei de beie) n special n timpul zilei
Vorbire bolborosit
Pierderea vigilenei sau a puterii de concentrare
Ameeal, senzaie de lein
Dureri de cap
Vedere nceoat
Constipaie, senzaie de grea, senzaie de gur uscat
Oboseal
Iritabilitate

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni)
Nervozitate sau senzaie de anxietate sau agitaie
Insomnie (incapacitate de a dormi sau somn tulburat)
Micri de smucire sau tremurturi
La femei, ciclu neregulat sau producerea de prolactin n exces (hormonul care
stimuleaz secreia de lapte)
Tulburri sexuale
Micri de rsucire, spasme sau slbiciune la nivelul muchilor
Modificri ale greutii corporale
Vrsturi
Halucinaii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu exist)
Senzaie de ostilitate i furie
Gnduri anormale
Incapacitate de reamintire a unor poriuni din informaie
Stare de hiperactivitate
Probleme cu ficatul (acestea apar n analizele de snge), icter
Reacii la nivelul pielii
Dificultate la urinare sau probleme de control al vezicii urinare
Presiune crescut n ochi, care poate de asemenea s v afecteze vederea

5
Alte reacii adverse care au fost raportate, dar a cror frecven este necunoscut:
Dezechilibru la nivelul unei pri a sistemului nervos. Simptomele pot s includ: bti
rapide de inim i presiune arterial instabil (senzaie de ameeal, confuzie uoar sau
lein)
Inflamarea ficatului (hepatit)
Reacie alergic grav care cauzeaz umflarea feei sau a gtului
Umflturi la nivelul minii, labei piciorului i al gleznei
Reacii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Xanax XR

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau blister dup EXP.. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Xanax XR
Substana activ este alprazolam. Fiecare comprimat cu eliberare prelungit conine alprazolam
0,5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, hidroxipropilmetilceluloz 2208 4000 cPs,
hidroxipropilmetilceluloz 2208 100 cPs, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, FD&C
Blue Aluminium Lake (E 132)

Cum arat Xanax XR i coninutul ambalajului

Xanax XR se prezint sub form de comprimate rotunde, convexe, de culoare albastr,
inscripionate pe una din fee cu P&U57.

Este disponibil n cutii cu un blister 3 blistere din PA-Al/Al a cte 10 comprimate cu eliberare
prelungit

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricantul
PFIZER ITALIA S.R.L.
Localit Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2016.