AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2424/2010/01-02-03 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol Atb 250 mg supozitoare

Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
utilizai Paracetamol Atb, cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 3 zile n cazul febrei i 5 zile n cazul durerilor.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers ne-
menionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Paracetamol Atb i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Paracetamol Atb
3. Cum s utilizai Paracetamol Atb
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Paracetamol Atb
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE PARACETAMOL Atb I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Paracetamol Atb supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analge-
zice-antipiretice. Paracetamolul este utilizat pentru a reduce durerile de intensitate uoar sau moderat
i febra.

2. NAINTE S UTILIZAI PARACETAMOL Atb

Nu utilizai Paracetamol Atb

- dac suntei alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Paracetamol Atb supozitoare;
- dac avei insuficien hepatocelular sau boal hepatic activ;
- dac ai fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaz;
- dac avei antecedente recente de rectit, anit sau rectoragie.

Avei grij deosebit cnd utilizai Paracetamol Atb

- dac avei boli ale ficatului, incluznd hepatita viral (riscul de hepatotoxicitate al
paracetamolului este crescut); n cazul tratamentului de lung durat i cu doze mari de
paracetamol este necesar monitorizarea funciilor ficatului.
- dac avei insuficien renal sever (numai n cazul tratamentului de lung durat cu doze mari
de paracetamol, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
- dac luai concomitent alte medicamente (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
- dac avei diaree.

1
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Paracetamol Atb nu se va asocia cu alte medicamente care conin paracetamol.

n mod deosebit, este necesar pruden n cazul n care urmai tratament concomitent cu oricare dintre
medicamentele menionate mai jos:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente pentru inducerea
somnului, medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimid, fenobarbital,
fenitoin, carbamazepin), rifampicin (utilizat n tratamentul tuberculozei), preparate pe baz
de plante medicinale care conin suntoare;
- medicamente care determin ncetinirea evacurii gastrice, de exemplu propantelin;
- colestiramin (rin fixatoare de acizi biliari, utilizat pentru a trata valorile mari ale
colesterolului din snge);
- metoclopramid, domperidon (utilizate n ameliorarea simptomelor de grea i vrsturi);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (n principal acid acetilsalicilic);
- zidovudin (utilizat n tratamentul infeciilor cu HIV);
- probenecid (utilizat n tratamentul gutei);
- warfarin sau derivai de cumarin (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru
ntrzierea coagulrii sngelui);
- lamotrigin (utilizat n tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dac urmeaz s facei anumite investigaii de laborator, spunei medicului c luai paracetamol.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice me-
dicament.
Paracetamol Atb este destinat utilizrii la copii cu vrsta sub 12 ani, dar n cazul n care o adolescent
sau o femeie aflat la vrsta fertil utilizeaz acest medicament trebuie avute n vedere urmtoarele
atenionri:
- medicamentul poate fi administrat n cursul sarcinii la doze terapeutice, pe termen scurt, ns
administrarea se va face numai la recomandarea medicului dumneavoastr.
- paracetamolul traverseaz placenta i se excret n laptele matern. Se consider c n laptele
matern se regsete o cantitate nesemnificativ de medicament, dar se recomand ca n perioada
de alptare, paracetamolul s se utilizeze doar dozele de recomandate de ctre medicul dumnea-
voastr, iar tratamentul s nu fie unul de lung durat.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM S UTILIZAI PARACETAMOL Atb

Utilizai ntotdeauna Paracetamol Atb exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Paracetamol Atb supozitoare se administreaz intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate ntregi.

Nu se recomand divizarea supozitoarelor nainte de utilizare.

Avnd n vedere faptul c doza recomandat la copiii cu vrsta sub 1 an este mai mic dect cantitatea
de substan activ coninut n Paracetamol Atb 250 mg supozitoare, trebuie utilizate forme
farmaceutice adcvate acestei grupe de vrst, cu concentraii corespunztoare.

Copii cu vrsta cuprins ntre 1 i 3 ani (10-15 kg)

Doza recomandat este de 250 mg paracetamol (1 supozitor Paracetamol Atb 250 mg) de 1 - 3 ori pe
zi.

2
Intervalul ntre administrri: 4 - 8 ore
Doza maxim pe zi: 750 mg paracetamol (3 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vrsta cuprins ntre 3 i 6 ani (15-22 kg)

Doza recomandat este de 250 mg paracetamol (1 supozitor Paracetamol Atb 250 mg) de 1 - 4 ori pe
zi.
Intervalul ntre administrri: 4 - 8 ore
Doza maxim pe zi: 1000 mg paracetamol (4 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vrsta cuprins ntre 6 i 9 ani (22-30 kg)

Doza recomandat este de 250-500 mg paracetamol (1 pn la 2 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)
de 3 ori pe zi.
Intervalul ntre administrri: 4 - 8 ore
Doza maxim pe zi: 1500 mg paracetamol (6 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 ani (30-40 kg)

Doza recomandat este de 250-500 mg paracetamol (1 pn la 2 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)
de 4 ori pe zi.
Intervalul ntre administrri: 4 - 8 ore
Doza maxim pe zi: 2000 mg paracetamol (8 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Dac sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce n 5 zile iar febra nu se remite sau reapare
n 3 zile este necesar reevaluarea diagnosticului i a tratamentului.

Insuficien renal
Dac avei insuficien renal este necesar ca medicul dumneavoastr s modifice dozele, n funcie de
gradul insuficienei renale.

Insuficien hepatic
Nu este necesar ajustarea dozelor de paracetamol la pacienii cu insuficien hepatic uoar.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Paracetamol Atb

Administrarea oricrui medicament n exces poate avea consecine severe. Nu au fost semnalate cazuri
de supradozaj n urma utilizrii supozitoarelor cu paracetamol.
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol dar, n cazul n
care copilul dumneavoastr sau alt persoan inger n mod accidental mai multe supozitoare, trebuie
s tii c intoxicaia acut cu paracetamol se manifest prin tulburri gastro-intestinale (diaree, pierde-
rea poftei de mncare, grea, vrsturi, crampe sau dureri abdominale), transpiraii abundente. Simp-
tomele severe pot s apar chiar i la 24 - 48 ore dup ingestia supradozei. n timp se poate dezvolta
encefalopatie hepatic (cu tulburri mintale, stare de confuzie, agitaie, stupoare), convulsii, deprimare
respiratorie, com, edem cerebral, tulburri de coagulare, hemoragie digestiv, coagulare intravascula-
r diseminat, scdere a concentraiei de glucoz n snge, acidoz metabolic i oprirea circulaiei
sngelui. Odat cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce leziuni renale sau chiar insu-
ficien renal (cu scderea sau lipsa producerii de urin, prezena de snge n urin sau urin tulbure).
n caz de supradozaj, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de
urgen al celui mai apropiat spital.

Dac uitai s utilizai Paracetamol Atb

Dac ai uitat s utilizai o doz, administrai-o imediat ce v-ai amintit. Totui, dac este timpul pentru
administrarea urmtoarei doze, utilizai-o doar pe aceasta. Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa
doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoas-
tr sau farmacistului.

3
4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Atb poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Frecvente
- nroire a mucoasei de la nivelul rectului.

Mai puin frecvente

- nroire a pielii i urticarie.

Rare
- scdere a numrului de plachete sau de globule albe sau roii din snge;
- reacii alergice de tipul angioedemului, lips de aer, spasm bronic, transpiraii, grea, scderea
tensiunii arteriale pn la stare de oc.
5-10% dintre pacieni care au astm bronic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleai
manifestri i n cazul administrrii de paracetamol.
- hepatit;
- cretere a concentraiei de creatinin n snge (n special secundar sindromului hepato-renal),
insuficien renal.

Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat c utilizarea frecvent (zilnic sau sptmnal) a
paracetamolului ar putea fi asociat cu apariia simptomelor de astm bronic dar aceasta nu
contraindic utilizarea paracetamolului n dozele recomandate, chiar la pacienii cu astm broic
diagnosticat.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemeniona-
t n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ PARACETAMOL Atb

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Paracetamol Atb dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai far-
macistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Paracetamol Atb
- Substana activ este paracetamolul. Fiecare supozitor conine paracetamol 250 mg.
- Celelalte componente sunt: grsime solid.

4
Cum arat Paracetamol Atb i coninutul ambalajului
Paracetamol Atb se prezint sub form de supozitoare cu form de torpil, cu aspect omogen, de
culoare alb sau slab-glbuie.
Este disponibil n cutii cu:
- 2 folii termosudate din PVC/PE a cte 3 supozitoare
- o folie termosudat din PVC/PE cu 6 supozitoare
- 2 folii termosudate din PVC/PE a cte 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iai, Romnia

Productor
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iai, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie, 2013.