AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5184/2012/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie oral

Cefuroxim

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Zinnat i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Zinnat
3. Cum s utilizai Zinnat
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Zinnat
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ZINNAT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Zinnat este un antibiotic utilizat la aduli, adolesceni i copii. Acioneaz prin distrugerea bacteriilor
care determin apariia infeciilor. Aparine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Zinnat este utilizat pentru tratamentul infeciilor de la nivelul:

gtului
sinusurilor
urechii medii
plmnilor sau toracelui
tractului urinar
pielii i esuturilor moi.

De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru:

tratamentul bolii Lyme (o infecie transmis de parazii denumii cpue).

2. NAINTE S UTILIZAI ZINNAT

Nu utilizai Zinnat

dac suntei alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor
sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat.
Dac ai avut vreodat o reacie alergic sever (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (peniciline, monobactami i carbapeneme).

1
n cazul n care considerai c aceste situaii sunt valabile pentru dumneavoastr, nu luai Zinnat pn
nu discutai cu medicul dumneavoastr.

Avei grij deosebit cnd utilizai Zinnat

Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vrsta sub 3 luni, deoarece sigurana i
eficacitatea nu sunt cunoscute pentru aceast categorie de vrst.

Trebuie s fii ateni la apariia anumitor simptome cum sunt reacii alergice, infecii fungice (cum este
cea cu Candida) i diaree sever (colit pseudomembranoas) pe durata tratamentului cu Zinnat.
Acest lucru va reduce riscul de apariie a unor probleme. Vezi Condiii crora este indicat s le
acordai o atenie desosebit" la punctul 4.

Dac este necesar s vi se efectueze o analiz de snge

Zinnat poate influena rezultatele analizei de determinare a concentraiei de glucoz din snge sau a
unei analize de snge denumite testul Coombs. Dac este necesar s vi se efectueze analize de snge:
Spunei persoanei care v recolteaz proba c luai Zinnat.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical:

Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide
utilizate pentru tratamentul arsurilor n capul pieptului) pot influena aciunea Zinnat.
Probenecid
Anticoagulante orale

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai un astfel de medicament.

Contraceptive orale
Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dac luai contraceptive orale pe durata
tratamentului cu Zinnat trebuie s utilizai i o metod de contracepie de tip barier (cum sunt
prezervativele). Cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Spunei medicului nainte de a lua Zinnat:

dac suntei gravid, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid
dac alptai.
Medicul va lua n considerare beneficiul administrrii Zinnat pentru dumneavoastr i riscul pentru
copilul dumneavoastr.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Zinnat v poate cauza ameeli i alte reacii adverse care v pot afecta capacitatea de atenie. Nu
conducei vehicule sau nu folosii utilaje dect dac v simii bine.

Informaii importante privind unele componente ale Zinnat

Suspensia Zinnat conine zahr (sucroz). Trebuie s inei cont de acest aspect n dieta dumneavoastr
dac avei diabet zaharat.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

Suspensia Zinnat conine i aspartam, care este o surs de fenilalanin i de aceea poate fi duntor.

2
Dac avei intoleran la aspartam sau dac avei fenilcetonurie (FCU):

Discutai cu medicul dumneavoastr dac putei lua Zinnat.

3. CUM S UTILIZAI ZINNAT

Utilizai ntotdeauna Zinnat exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Luai Zinnat dup mas. Astfel, tratamentul va fi mai eficient.

Agitai bine flaconul nainte de utilizare.

Suspensia Zinnat poate fi diluat n sucuri reci de fructe sau n buturi pe baz de lapte, ns trebuie
administrat imediat.

Nu amestecai Zinnat cu lichide fierbini.

Pentru instruciuni detaliate privind modul de pregtire a suspensiei Zinnat, vezi Instruciuni pentru
reconstituire la finalul acestui prospect.

Doza uzual

Aduli
Doza uzual de Zinnat este de 250 mg pn la 500 mg de dou ori pe zi, n funcie de severitatea i de
tipul infeciei.

Copii
Doza uzual de Zinnat este de 10 mg/kg (pn la maxim 125 mg) pn la 15 mg/kg (pn la maxim
250 mg) de dou ori pe zi n funcie de:
severitatea i tipul infeciei

greutatea i vrsta copilului, pn la maxim 500 mg pe zi

Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vrsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc sigurana i
eficacitatea la acest grup de vrst.

n funcie de afeciune sau de modul n care dumneavoastr sau copilul dumneavoastr rspundei la
tratament, doza iniial poate fi modificat sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.

Pacieni cu probleme ale rinichilor

Dac avei o problem a rinichilor, medicul dumneavoastr v poate modifica doza. Discutai cu
medicul dumneavoastr dac suntei n aceast situaie.

Dac ai utilizat mai mult Zinnat dect trebuie

Dac luai mai mult Zinnat dect trebuie este posibil s prezentai tulburri neurologice, mai precis
este posibil s existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.
Nu amnai. Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de
urgene al celui mai apropiat spital. Dac este posibil, artai-le cutia de Zinnat.

3
Dac ai uitat s utilizai Zinnat

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Luai doza urmtoare la ora obinuit. Nu
oprii administrarea Zinnat fr recomandare.

Dac ncetai s luai Zinnat

Este important s luai ciclul complet de tratament cu Zinnat. Nu oprii administrarea acestuia
dect la recomandarea medicului dumneavoastr - chiar dac v simii mai bine. Dac nu luai
tratamentul complet, este posibil ca infecia s apar din nou.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zinnat poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Condiii crora este indicat s le acordai o atenie desosebit

Un numr mic de persoane tratate cu Zinnat prezint o reacie alergic sau o reacie la nivelul pielii
potenial grav. Simptomele acestor reacii includ:

-reacie alergic sever. Semnele includ erupie n relief pe piele nsoit de mncrimi, umflare,
uneori a feei sau gurii care poate cauza dificulti la respiraie

-erupii tectoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici inte (un punct central
ntunecat nconjurat de o zon mai deschis la culoare i cu margini circulare nchise la culoare)

-erupie pe piele, extins, cu vezicule i exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului
Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)

-infecii fungice. Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesiv a ciupercilor

(Candida) n organism, fapt care poate cauza infecii fungice (cum este candidoza oral).
Probabilitatea de apariie a acestei reacii adverse este mai mare n cazul n care luai Zinnat o perioad
lung de timp.

-diaree sever (colit pseudomembranoas). Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaie a

colonului (intestinului gros), care determin diaree sever, de obicei cu eliminare de snge i mucus,
durere de stomac, febr

-reacie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacieni s apar cretere a temperaturii (febr),
frisoane, dureri de cap, dureri musculare i erupii trectoare pe piele pe durata tratamentului cu Zinnat
pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscut ca reacie Jarisch-Herxheimer. De obicei simptomele
persist cteva ore pn la maximum o zi.

Adresai-v imediat unui medic sau unei asistente medicale n cazul apariiei oricruia dintre
aceste simptome.

Reacii adverse frecvente

Acestea pot afecta pn la 1 din 10 persoane:
-infecii fungice (cum este cea cu Candida)
-cefalee
-ameeli
-diaree
-grea
-durere de stomac.

4
Reacii adverse frecvente care pot s apar la analizele de snge:
-o cretere a numrului unui tip de celule albe din snge (eozinofilie)
-o cretere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacii adverse mai puin frecvente

Acestea pot afecta pn la 1 din 100 de persoane:
-stare de ru (vrsturi)
-erupii trectoare pe piele.

Reacii adverse mai puin frecvente care pot s apar la analizele de snge:

reducere a numrului de trombocite din snge (celule care ajut la coagularea sngelui)

reducere a numrului de celule albe din snge

rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacii adverse

Alte reacii adverse au aprut la un numr foarte mic de persoane, ns frecvena acestora nu este
cunoscut cu precizie:
-diare sever (colit pseudomembranoas)
-reacii alergice
-reacii la nivelul pielii (inclusiv reacii severe la nivelul pielii)
-temperatur mare (febr)
-nglbenire a albului ochilor sau a pielii
-inflamaie a ficatului (hepatit).

Reacii adverse care pot s apar la analizele de snge:

-distrugere prea rapid a celulelor roii din snge (anemie hemolitic).

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ZINNAT

Nu utilizai Zinnat dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate i lumin.
Pentru suspensia reconstituit:
A se pstra la 2-8C (la frigider). A se utiliza n maxim 10 zile.
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Zinnat
- Substana activ coninut n 5 ml suspensie este cefuroxim 125 mg sub form de cefuroxim
axetil 150 mg.

- Celelalte componente sunt: acid stearic, zahr, aroma Tutti frutti 51880/AP 05: 51*, acesulfam
potasic (E 950), aspartam (E 951), povidon K30, gum xantan.

5
*Conine: substane aromatizante identice cu substanele naturale, preparate de aromatizare,
maltodextrin, propilenglicol (E 1520), alfa-tocoferol (E 307).

Cum arat Zinnat i coninutul ambalajului

Zinnat se prezint sub form de granule care curg uor, de culoare alb pn la aproape alb.
Suspensia reconstituit este de culoare alb pn la slab glbuie.

Este disponibil n cutii cu:

- un flacon din sticl brun, prevzut cu sistem de nchidere securizat pentru copii i membran de
sigilare, coninnd granule pentru 50 ml suspensie oral.
-o msur dozatoare (gradat la 20 ml), pentru msurarea volumului de solvent (ap fiart i rcit)
folosit la prepararea suspensiei
- o linguri dozatoare a 5 ml, pentru administrarea suspensiei reconstituite.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricantul
GLAXO OPERATIONS UK LTD.
trading as GLAXO WELLCOME OPERATIONS,
Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8 DT, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2013

Instruciuni pentru reconstituire

Instruciuni pentru reconstituirea suspensiei

Agitai flaconul pentru a dispersa granulele i scoatei capacul.

Adugai n flacon cantitatea de ap necesar conform indicaiilor de pe etichet sau aa cum este
marcat pe paharul dozator (dac este furnizat) i punei la loc capacul.

Rsturnai flaconul i agitai cu putere timp de minimum 15 secunde.

ntoarcei flaconul n poziie vertical i agitai cu putere.

Suspensia de Zinnat trebuie pstrat la frigider la temperaturi ntre 2C i 8C.

Dac utilizai o sering dozatoare, lsai suspensia reconstituit s stea n repaus cel puin o or nainte
de a administra prima doz.

Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o linguri, exist o sering dozatoare cu gradaii cu capacitatea
de 5 ml. Utilizai seringa pentru administrare oral pentru msurarea corect a dozei de administrat:
1. Scoatei capacul flaconului. Punei-l bine.
2. inei strns flaconul. mpingei adaptorul din plastic la nivelul gtului flaconului.
3. Introducei ferm seringa n adaptor.
4. ntoarcei invers flaconul.
5. Tragei pistonul seringii pn cnd n sering este aspirat prima parte a dozei totale pe care
trebuie s o administrai.
6. ntoarcei flaconul n poziie vertical. Scoatei seringa din adaptor.

6
7. Introducei seringa n gur, orientnd vrful acesteia spre partea interioar a obrazului. mpingei
ncet pistonul, pentru a avea timp pentru nghiire. Nu mpingei prea repede i nu direcionai jetul de
lichid spre partea posterioar a gtului, deoarece exist risc de necare.
8. Repetai etapele 3 - 7 ntocmai, pn luai doza complet. De exemplu, dac doza dumneavoastr
este de 7,5 ml, trebuie s luai o sering i jumtate de medicament.
9. Scoatei seringa din flacon i splai-o bine cu ap curat. Lsai-o s se usuce complet nainte de
reutilizare.
10. nchidei bine flaconul cu capacul, fr a scoate adaptorul.

Nu amestecai suspensia sau granulele cu lichide fierbini.