Prospect - Zevalin 1,6 mg/ml Kit pentru preparate

radiofarmaceutice pentru perfuzie

NU comercializăm Zevalin 1,6 mg/ml Kit pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Zevalin 1,6 mg/ml Kit pentru preparate radiofarmaceutice pentru
perfuzie
DCI:

Zevalin se gaseste sub forma unui kit pentru Produs complementar recomandat
prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat
radioactiv cu Ytriu-90.
Zevalin apartine unei familii de medicamente
(denumita anticorpi monoclonali selectivi)
care se leaga de anumite celule din organism.
Se gaseste sub forma de solutie, intr-un set
format din patru flacoane. Se utilizeaza cu o
substanta radioactiva numita ytriu, care ii
confera medicamentului Zevalin o mica
incarcare radioactiva, utilizata in momentul
atingerii celulei tinta.

Zevalin este indicat in tratamentul

BioBran 250, 50 tablete
limfomului non – Hodgkin. Acesta reprezinta de la Daiwa Pharm
o afectare maligna a unui anumit tip de Cancer
globule albe, numite limfocite. Zevalin este
indicat dupa inducerea remisiunii (cu succes) 345.95lei
sau in cazul in care un tratament anterior a Vezi detalii
fost sau a devenit ineficace.
Globulele albe numite limfocite participa in mod normal la lupta organismului
impotriva infectiilor. La persoanele cu limfom non – Hodgkin, organismul
produce prea multe limfocite modificate, care nu functioneaza normal si care pot
inlocui celulele normale din maduva osoasa (locul unde se formeaza cea mai
mare parte a celulelor noi) si din sange. Aceasta poate determina infectii, anemie,
vanatai, sangerari excesive sau chiar insuficiente de organ. Afectiunea poate duce
si la marirea ganglionilor limfatici si a altor organe, cum sunt ficatul si splina.

Zevalin reprezinta un tratament tintit care se fixeaza de leucocitele anormale.

dupa ce se combina cu substanta radioactiva numita Ytriu, Zevalin transporta
doze mici de radiatii la locurile unde se produce cresterea celulara anormala,
distrugand celulele anormale.

Inainte sa vi se administreze Zevalin, vi se administreaza un alt medicament –

numit rituximab. In consecinta, va rugam sa cititi si prospectul medicamentului
rituximab pentru informatii suplimentare referitoare la tratamentul si efectele
posibile ale rituximab.

2. INAINTE SA VA FIE ADMINISTRAT ZEVALIN

Nu utilizati Zevalin:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibritumomab tiuxetan, la clorura de Ytriu,
la rituximab, la alte proteine murine sau la oricare dintre celelalte componente
ale Zevalin, vezi excipientii enumerati la pct.6.
• daca sunteti sau ati putea fi gravida. In cazul in care sunteti gravida nu trebuie
sa utilizati tratament cu Zevalin; vezi informatii le detaliate de la pct.`Sarcina`.

• daca alaptati. Nu trebuie sa utilizati Zevalin in perioada in care alaptati; vezi

informatii le detaliate de la pct.`Alaptarea`. Anuntati medicul dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti in oricare dintre aceste
situatii.

Aveti grija deosebita cand utilizati Zevalin:

Daca observati orice simptome de oboseala, infectii frecvente, sangerari mai
frecvente decat in mod obisnuit dupa o leziune sau febra, spuneti medicului
dumneavoastra. Majoritatea pacientilor carora li se administreaza tratamentul cu
Zevalin prezinta o scadere accentuata a numarului de celule sanguine, care
necesita o anumita perioada de timp pentru a reveni la valorile normale, dupa
tratament.
Daca vi se administreaza Zevalin dupa mai putin de 4 luni de la administrarea
altui regim chimioterapic care a inclus medicamentul fludarabina, aveti un risc
crescut de a prezenta un numar redus de celule sanguine.

Nu trebuie sa vi se administreze Zevalin daca sunteti predispus in mod special sa

prezentati astfel de simptome, care va pot pune viata in pericol.
Inainte sa incepeti administrarea Zevalin dupa chimioterapie, numarul
trombocitelor in sangele dumneavoastra trebuie sa fie mai mare de 150000/mm3
si numarul de leucocite trebuie sa fie mai mare de 1500/mm3.
In anumite cazuri, medicul dumneavoastra trebuie sa analizeze cu atentie
oportunitatea administrarii Zevalin:

• daca mai mult de un sfert din maduva dumneavoastra este ocupata cu celule
anormale maligne.
• daca ati utilizat radioterapie externa (un tip de radioterapie) pe mai mult de un
sfert din maduva osoasa.
• daca vi s-a administrat numai Zevalin si aveti un numar de trombocite mai mic
de 100000/mm3.
• daca aveti un numar de trombocite mai mic de 150000/mm3 dupa
chimioterapie.

• daca aveti un numar de leucocite mai mic de 1500/mm3.

• daca ati fost supus unui transplant de maduva osoasa sau de celule stem in
trecut.
• daca ati fost tratat cu anumite tipuri de anticorpi anterior tratamentului cu
Zevalin, riscul de a avea o reactie alergica (hipersensibilitate) este mai mare. De
aceea poate fi necesara efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi
speciali. Medicul dumneavoastra va va spune daca acest lucru se aplica in cazul
dumneavoastra.

Daca, dupa tratamentul cu Zevalin, medicul dumneavoastra intentioneaza sa va

administreze alti anticorpi, anuntati-l despre tratamentul anterior cu Zevalin.
Aceasta ajuta la prevenirea unei eventuale reactii alergice (reactie de
hipersensibilitate).
In timpul sau dupa tratamentul cu rituximab, este posibila aparitia unor reactii
severe legate de perfuzie. Rituximabul este un medicament care vi se
administreaza in prima zi si imediat inaintea tratamentului cu Zevalin (vezi pct. 3
– Cum se administreaza Zevalin). Simptomele asociate acestor reactii legate de
perfuzie pot fi dureri la nivelul sanului, insuficienta cardiaca, infarct miocardic,
dificultati de respiratie, dificultati de respiratie severe, bronhospasm, acumulare
de lichide tisulare care provoaca umflaturi mai ales la nivelul fetei (edem
angioneurotic), inrosirea brusca a fetei, scaderea tensiunii arteriale. Anuntati
imediat medicul in cazul in care apar oricare dintre aceste simptome.
Aparitia unor astfel de simptome legate de perfuzie in timpul sau dupa
tratamentul cu Zevalin este mai putin frecventa si mai putin severa.
Daca observati o reactie la nivelul pielii si la nivelul membranelor mucoase in
timpul sau dupa tratamentul cu Zevalin, spuneti imediat medicului
dumneavoastra. Este necesar sa procedati astfel, pentru ca in cazuri rare s-a
raportat ca astfel de reactii au generat cazuri severe, chiar cu evolutie letala.
Astfel de reactii pot aparea la zile sau luni dupa ce vi s-au administrat Zevalin
si/sau rituximab. Daca prezentati o reactie la nivelul pielii si la nivelul
membranelor mucoase, medicul dumneavoastra trebuie sa inceteze
administrarea oricarui alt component al regimului terapeutic cu Zevalin.
Nu s-a evaluata siguranta imunizarii cu orice tip de vaccin, in special cu vaccinuri
cu virusi vii, dupa tratamentul cu Zevalin. De asemenea, nu s-a studiat
capacitatea organismului de a raspunde la orice tip de vaccin.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati durere, senzatie de arsura sau
intepatura sau orice alta reactie la locul perfuziei, in timpul tratamentului cu
Zevalin. Medicul va opri imediat administrarea perfuziei si o va relua utilizand
alta vena. Medicul va va monitoriza atent in timpul perfuziei cu Zevalin, pentru a
evita dispersia medicamentului in tesuturile inconjuratoare (extravazarea).
Nu exista experienta privind utilizarea Zevalin la pacienti cu limfom la nivelul
creierului si/sau maduvei spinarii.

Utilizarea oricaror altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau
ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara
prescriptie medicala.
Acestea includ in special:
factor de crestere cum este G-CSF, deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa
intrerupa acest tratament (cu doua saptamani) inainte de a va administra
Zevalin.

Folosirea Zevalin cu alimente si bauturi

Zevalin se administreaza prin perfuzie intr-o vena. In consecinta, nu se asteapta
ca efectul medicamentului sa fie influentat de alimente sau bauturi.

Sarcina
▪ daca este posibil sa deveniti gravida, utilizati metode contraceptionale eficace
(de exemplu, contraceptive orale sau implantabile, diafragme, prezervative sau
dispozitive intrauterine (DIU). Sarcina trebuie exclusa inainte, pe durata
tratamentului si timp de un an dupa tratament.
▪ Barbatii carora li s-a administrat Zevalin si care ar putea deveni tati trebuie sa
utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului si timp de un an
dupa incetarea tratamentului.

Alaptarea
Dupa terminarea tratamentului cu Zevalin, discutati cu medicul dumneavoastra
inainte de a incepe sa alaptati, deoarece anticorpii se excreta in laptele uman.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Deoarece ametelile reprezinta o reactie adversa frecventa, este posibil ca Zevalin
sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi unelte si utilaje. va
rugam sa fiti precaut si sa nu incercati sa conduceti sau sa folositi utilaje pana
cand nu sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

Copii si adolescenti:
Nu trebuie sa se administreze Zevalin la copii si adolescenti. Nu s-a studiat
siguranta administrarii si nici modul de actiune al acestui medicament, la aceste
categorii de varsta.

3. CUM SA UTILIZATI ZEVALIN

Vi se va administra Zevalin numai de catre un medic cu experienta, iar
manipularea sa va fi facuta numai de catre personalul calificat din spital. inainte
de administrarea Zevalin, vi se va administra un alt medicament – numit
rituximab – pentru a intensifica efectul Zevalin. Primele doua perfuzii din
tratamentul dumneavoastra sunt cu rituximab.
Veti merge de doua ori la spital, la interval de o saptamana.
• La prima vizita medicala (ziua 1) vi se administreaza: O perfuzie cu rituximab.
• La a doua vizita medicala (zilele 7, 8 sau 9) vi se administreaza: O perfuzie cu
rituximab; O perfuzie cu Zevalin, imediat dupa prima perfuzie.
In total, vi se administreaza 3 perfuzii, dupa care tratamentul inceteaza.
O perfuzie semnifica faptul ca medicamentul vi se administrreaza printr-o
branula direct in vena.
Perfuziile cu Zevalin dureaza, de obicei, aproximativ 10 minute. Durata
perfuziilor cu rituximab este de una sau doua ore.

Ce doza de Zevalin vi se administreaza:

Medicul calculeaza doza individual. Aceasta depinde de greutate si de numarul de
trombocite din sange.

Dupa ce vi se administreaza Zevalin

Cantitatea de radiatii la care organismul va este expus in timpul unei cure
terapeutice cu Zevalin este mai mica decat cea care vi s-ar administra prin
radioterapie.
Cu acest tip de radioactivitate, nu exista un efect direct de radiatie in afara
organismului. Nu veti expune alte persoane la radiatii.
O mica parte din produsul radio – farmaceutic se elimina din organism prin
urina. Cantitatea ramasa se descompune in organism, fara sa lase resturi
radioactive. Din cauza radioactivitatii este necesara o precautie simpla:
• Spalati-va pe maini foarte bine in special dupa ce urinati, timp de o saptamana
dupa perfuzia cu Zevalin.
Medicul dumneavoastra va va recolta mici probe de sange la intervale regulate de
timp, pentru a monitoriza numarul de leucocite si de trombocite. Acestea tind sa
scada in jur de ziua 60 de la initierea tratamentului. In legatura cu aceasta,
medicul dumneavoastra se asigura ca au fost luate toate masurile in cazul unor
evenimente infectioase.

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Zevalin:

In cazul in care vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Zevalin, medicul va
opri administrarea medicamentului si va initia tratamentul simptomelor
dumneavoastra (de exemplu, cu factori de crestere). In acest caz este posibil sa vi
se administreze, de asemenea, celule stem, pentru controlul efectelor toxice
asupra celulelor dumneavoastra sanguine. In cazul in care vi s-a administrat
numai substanta radioactiva Ytriu, medicul va va trata conform informatii lor
descrise in informatii le despre produs ale Ytriu-90.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu
apar la toate persoanele Deoarece multe dintre reactiile adverse sunt
asemanatoare simptomelor bolii, nu este intotdeauna clar daca o reactie
observata din studii clinice a aparut sau nu din cauza Zevalin.
• daca oricare dintre aceste reactii adverse va ingrijoreaza, cereti sfatul medicului.
In studii clinice sau dupa punerea pe piata, pentru cateva reactii adverse s-au
raportat si cazuri de deces. Aceste reactii adverse sunt marcate cu un asterisc (*).
Daca observati oricare dintre simptomele acestor reactii adverse asa cum sunt
descrise mai jos, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra:

– daca observati orice infectie (de exemplu, daca observati febra, frison),
simptome de otravire a sangelui (de exemplu, febra si frisoane, modificari ale
statusului mental, respiratii rapide, cresterea frecventei cardiace, debit urinar
scazut, tensiune arteriala mica, soc, probleme de sangerare sau coagulare) sau
dificultati respiratorii.
– daca observati orice vanatai neobisnuite, sangerari mai intense decat in mod
obisnuit, dupa leziuni, febra sau daca va simtiti neobisnuit de obosit sau aveti
probleme de respiratie.
La un mic procent dintre pacientii cu cancer care au participat la anumite studii
cu Zevalin, s-au raportat alte tipuri de cancer la nivelul sangelui: sindrom
mielodisplazic sau leucemie acuta mieloida (LAM), care pot avea evolutie letala.
Riscul aparitiei acestor tipuri de cancer secundar dupa tratamentul cu
anticanceroase alchilante este deja bine cunoscut medicilor. Cu toate acestea,
avand in vedere faptul ca inaintea tratamentului cu Zevalin, se utilizeaza, de
regula, regimuri terapeutice cu anticanceroase alchilante, nu se poate cunoaste
exact rolul medicamentului Zevalin cand aceste forme de cancer apar dupa
tratament, considerand faptul ca radiatiile pot avea un risc potential in aparitia
acestora. inaintea initierii tratamentului, medicul dumneavoastra va evalua cu
atentie riscurile potentiale ale tratamentului cu Zevalin comparativ cu beneficiile
asteptate.
Mai jos este prezentata o lista cu reactii adverse posibile, in functie de partea
afectata a corpului si de frecventa de aparitie.
Foarte frecvente semnifica faptul ca 10 sau mai mult din 100 pacienti pot
prezenta aceste reactii:
– vanatai, scaderea numarului de trombocite, celule rosii sau albe ale sangelui*;
– stare de rau (greata);
– slabiciune, febra, frisoane.
Frecvente: semnifica faptul ca intre 1 si 10 din 100 pacienti pot prezenta aceste
reactii:
– infectii*; hematotoxicitate (otravirea sangelui)*; infectii la nivelul plamanilor
care pot duce la dificultati in respiratie (pneumonie)*; infectii ale tractului urinar,
care pot produce dureri in timpul urinarii; infectii micotice bucale, de tipul
aftelor;
– durere neoplazica, sindrom mielodisplazic / leucemie acuta mieloida (vezi mai
jos)*;
– scaderea numarului de celule albe ale sangelui, cu aparitia febrei (neutropenie
febrila); valori scazute ale numarului tuturor elementelor sanguine care,
probabil, duc la senzatia de oboseala, infectii frecvente, sangerari si febra
(pancitopenie)*; numar scazut de limfocite (limfocitopenie);
– reactii de hipersensibilitate;
– piederea importanta a apetitului alimentar, conducand la scadere ponderala
(anorexie);
– senzatie de anxietate, tulburari de somn;
– ameteli, dureri de cap;
– sangerari din cauza numarului scazut de trombocite*;
– tuse, rinoree (scurgere apoasa din nas);
– senzatie de greata (vasaturi), dureri abdominale, diaree, indigestie, iritatie in
gat, constipatie;
– eruptii trecatoare pe piele, mancarimi;
– dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, dureri la nivelul cefei;
– durere, simptome asemanatoare gripei, stare generala de rau, edeme aparute
din cauza acumularii de lichid la nivelul bratelor, picioarelor si al altor tesuturi,
hipersudoratie.
Mai putin frecvente: semnifica faptul ca intre 1 si 10 din 1000 pacienti pot
prezenta aceste reactii:
– cresterea frecventei batailor cardiace.
Rare: semnifica faptul ca intre 1 si 10 din 10000 de pacienti pot prezenta aceste
reactii:
– un anumit tip de tumora benigna cerebrala (meningiom);
– sangerari la nivelul creierului din cauza numarului scazut de trombocite*.
La pacientii la care Zevalin este utilizat dupa terapia de inducere a remisiuniii,
infectiile s-au observat mai frecvent decat este descris mai sus (foarte frecvent).
In plus, la acesti pacienti s-au observat urmatoarele reactii adverse:
• Foarte frecvente:
– oboseala,
– pete rosii sub piele (petesii).
• Frecvente:
– tensiune arteriala crescuta,
– tensiune arteriala scazuta,
– incetarea menstruatiilor,

Raportari spontane dupa punerea pe piata:

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Rare: S-au raportat reactii cutanate si/sau la nivelul membranelor mucoase cu
evolutie letala (sindrom Stevens-Johnson).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
S-au raportat cateva cazuri in care Zevalin s-a scurs din vena in tesutul
inconjurator, provocand inflamatii (dermatita la nivelul locului perfuziei) si
aparitia unor cicatrici (descuamare la nivelul locului perfuziei) ale pielii la nivelul
locului perfuziei.
Radiatiile datorate administrarii Zevalin pot provoca lezarea tesuturilor din jurul
tumorilor sistemului limfatic si pot duce la complicatii datorita tumefierii
(maririi) acestor tumori ale sistemului limfatic.
• daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice
reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

5. PASTRAREA ZEVALIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Zevalin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa marcare radioactiva: a se pastra la temperaturi intre 2-8°C si protejat de
lumina.
Pastrarea trebuie sa respecte normele nationale pentru materiale radioactive.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Zevalin?
Substanta activa este ibritumomab tiuxetan (3,2 mg/ 2 ml).
Celelate componente sunt:
– in flaconul cu ibritumomab tiuxetan: clorura de sodiu, apa pentru preparate
injectabile,
– in flaconul cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile,
– in flaconul cu solutie tampon: solutie de albumina umana, clorura de sodiu,
fosfat,
dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorura
de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat), apa pentru preparate
injectabile.

Cum arata Zevalin si continutul ambalajului:

Zevalin este un Kit pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie.
Solutie limpede, incolora.
Continut:
– Un flacon de ibritumomab tiuxetan.
– Un flacon de acetat de sodiu.
– Un flacon de solutie tampon.
– Un flacon gol de reactie.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si producatorul:

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germania