jonas celarasi +0372308248 CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE CABINET DIRECTOR GENERAL IN, Calea Calirasilor nr. 248, Bloc $19, Sector 3, Bucuresti Cc A Evmail: director.general@casan.ro 0372 309274; Fax 0372 309288 561 'S @ 2efy ea 29: AUG 26% mitate cu adresa M.S, nr, 262386/19.08.2014, inregistrata la ohagl RG cu nr, 10409/26.08.2014 va aducem la cunostingd. masurile intreprinse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), Agentia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical privind importanta evitarii sarcinil la femei in timpul tratamentului cu medicamentul Vyndagel si a colectaril informatilor de siguranta, \Va rugam s& luati masuri de informare a furnizorilor de servicii medicale prin afigarea pe pagina electronica a casei de asigurari de sdnatate, in loc vizibil, a documentului , Vyndagel 20mg capsule moi (tafamidis): importanta evitarii sarcinii Ja femei in timpul tratamentului cu medicamentul Vyndagel si 2 colectarit informatiilor de siguranta.” Anexdm in fotocopie documentul respectiv. Cu stima, Vv1~08-14:10:50 calarasi 50972900248 1021. 2169497 August 2014 Y Vyndagqel 20 mg capsule moi (tafamidis): Importanfa evitarii sarcinii la femei in timpul tratamentului cu medicamentul Vyndagel si a colectirii informatiilor de siguranti Stimate profesionist din domenful sinactsii, io cadrul Planului de management al riscului privitor la medicamentul ‘Vyndagel, Compania. Pfizer, prin intermediul reprezentantei sale din Romania, doreste si vi. adued la cunosting& ‘urmitoarele informasii importante: Rezumat: fale pentry prof in + V4 rugim si vi informasi pacienfii in legirurS ou isourile asociate terapici cu medicamental Vyndagel si cu precaujiile corespunzitoare utiliziell acestui medicament, ‘n special evitarea satcinii i necesitatea Utilizicii nei metode eficace de contraceptic, + Va rugim sti le recomandati paciengilor s& vi contacteze pe dummeavoasird sau po medicul curant in leg’turd cu aparigia orictror reactii edverse. ‘+ Dat find caracterul limitat af datelor referitoare la siguranja clinic& a medicamencului ‘Vyndage! precum si din cauza rarithti amiloidezei cu transtireting (TTR), vi rugim sk raportati cite compania Pfizer aparitia oricirei reactii adverse suspectate asaciate cu utilizarea acestui medicament. « Vérugim si raportasi cdtre compania Pfizer toate cazurile de sarcina fnregistrate la femei aflate in tratament cu medicameatul Vyndagel precum gi la femei ale efor pasteneri se afli in tratament cu medicamental Vyndagel, in vederea introducerii acestora in programul de colectare a informapiilor referitoare 1a rezultatele in sarcin&, Supravegherca Intensi a Rezultatelor in Ssreini asoclate cu medicamentul Tafamidis (Tafamidis Enhanced Surveillance Pregnancy Outcome - TESPO). ~ * + In vederea colectisii pe termen lung a datelor legate de amiloidoza eu TTR si medicamentul Vyndagel, inscriefi-vé. paciensii sflagi tn tratament cu acest medicament in programul voluntar de supraveghere a evolutiei amiloidozei cu transtiretind (Cfransthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS). Medicamentul Vyndagel (tafamidis) a fost autorizat de clitre Comisia Europeans, tn or excepfionale, la data de 16 noiembric 2011, eu indicafia terapeutick ,tratamentul amiloidozel cu transtiretink la pacienti adulti ‘cu polineuropatie simptomaticd stadiul 1 in vederea ‘ntirzierii progresiei afectarii neurologice periferice”, Prezenta comunicare vi este trarismisi pentru a evidentia importanja evitisii sarcinii la femei fn timpul tratementului cu medicamentul Vyndagel si pentru a va incuraja sk raportati atit aparigia reacfiilor adverse edt si a oricdrei sarcini aptirute la pacientele aflate in tratament cu usones celaras medicamentul Vyndagel (inelusiv sarcinile inregistrate la femei ale clror parteneri se afl in tratament cu medicamentul Vyndagel), Prezenta comunicere este wansmisi de comun acord cu Agentia Europesnii a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) gi Agentia Nationali a. Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Informatii suplimentare cu privire la problema de sigurangié $i recomandiirile respective: Evitares sar Date fiind datole limitate privind utilizarea medicamentului Vyndaqel la femeile gravide $i din cauza inregistriri de anormalititi in cadrul studiilor de toxicitate cfectuate la animale, . administrarea medicamentului Vyndagel nu este recomandatit in timpul sarcinii precum gi la femeile aflate la varsti fercili st care nu vtilizeazi metode contraceptive, Din cauza timpului indelungat de injumatitire plasmstici, tn cursul tratamentului cu medicamental Vyndagel gi timp de © lun dupa opritea acestuia, femeile aflate la fertilt, trebule si utilizeze metode contraceptive, in ciuda inexistentei de dats non-clinice specifice care si sugereze prezenja vreunui rise pentru femeile ale olror parteneri s¢ afl in tratament cu medicamentul Vyndagel, impreuni cu datele sarcinilor tnregistrate la femei aflate in tratament cu medicamental Vyndagel se vor colecta si informagii privind sarcinile femeilor eu parteneri aflayi in tratament cu acest medicament (vezi mai jos). Colectarea informatiilor de siguranti Din cauza raritigii amiloidezei cu transtiretin’ (TTR), datele privind eficacitatea clinic’ si siguranga tratameatului cu medicamentul Vyndagel sunt limitate. intr-adevar, la paciengi cu amiloidozi cu TTR care prezentau mputatia V30M s-a efectuat un studiu dublu orb (Fx-005) si douk studii deschise In core s-a inrolat 149 de pacienti fn total, cu polineuropatic familial amiloidX cu transtiretind (TTR-FAP), dintre care la 127 de paciengi s-au administrat una sau mai multe doze de tafamidis. tn cadrul studiilor clinics, foarte freevent inregistrate au fost reactiile adverse de tipul: infectii ale tactului urinar, diaree, infectii vaginale, durere in etajul abdominal superior. In vederea definirii:profitului de siguranti precum si a evaluisii raportului rise/beneficiu in cezul wtilizitii clinice de rutind, este important extinderea bazci de date cu informayii de siguranyi prin colecterea reactiilor adverse dup punerea pe ploy. Prin urmare, suntesi invitat gi Incurajat si vi fascricfi pacienfii ia dowd programe: 1. THAOS, pentru colectarea datelor despre pacientii cu amilaidoai cu TTR si a datelor de sigurangl si eficacitate la paciengii aflagi in tratament cu medicamentul Vyndaqe 2. TESPO, pentru colectarea de informatii suplimentare de siguranfi pri monitorizarea rezultatelor to sarcin& la femeile aflate in tratement cu medicamental Vyndagel precum si la femeile ale ciror parteneri se afl tn watament cu medicamentul Vyndagel. I, THAOS THAOS este un registra de boals, global, multicentric si cu participare voluntar®, instituit in vederea colectitli pe termen lung a datelor despre paciengii cu amiloidozi eu TIR ereditars 2s vysau in formi nativa si despre purtitorii formelor asimptomatice de TTR. Registrul se adreseazi tuturor pacientilor cu amiloidozi cu TTR, indiferent de stadiul tratamentului. Scopul principal al acestui studi natural al afectiunii. Colectarea datelor despre medicamentul Vyndagel va completa informatiile disponibile despre eficacitatea clinica si profilul de siguranta al acestui medicament i ya permite evaluarea raportului risc/beneficiu in practica clinic& de rutin’. in plus, datele pot fi folosite si pentru elaborarea de noi ghiduri de tratament si recomandiri, precum si pentru informarca si educarea medicilor privind gestionarea acestei afectiuni. THAOS sprijina o comunitate interaionala de experti medicali privind gestionarea amiloidozei cu TTR §i se desfigoari cu sponsorizarea companiei Pfizer si sub supravegherea Consiliului $tiinjific THAOS, care include experti intemationali fa amiloidoza cu TTR. este intelegerea si caracterizarea aprofundati a istoricului Clinica dumneavoastrii a fost identificati ca institutie medicall in care se trateazi pacienfi cu TTR. Va rugim si participasi la acest program prin impartisirea experientei duraneavoastra linice, care va fumiza atét informafii relevante privind siguranfa si eficacitatea clinicd a medicamentului Vyndagel, cét si alte informati clinice importante privind amiloidoza cu TIR. Pentru detalii suplimentare, inclusiv privind modalitatea de participare in programul THAOS pentru profesionistii din domeniul sinitifii $i pacienfi, vA rugiim si vizitai wobulte-ul www.thaos.net. 2. TESPO TESPO este un program cu participare voluntar’, desftsurat pentru colectarea de date de siguranfi (inclusiv malformatii congenitele majore sau alte anomalii de dezvoltare Ia copii niscufi in viaf’) la femeile cu amiloidozi cu TTR expuse la medicamentul Vyndagel in cursul sareinii sau cu o [und Inainte ori la femeile ale clror parteneri se afld fn tratament cu medicamentul Vyndagel. In ciuda atentioniirii pacientilor aflati in tratament cu medicamentului Vyndagel de a evita sarcina si de a folosi metode contraceptive, ca urmare a faptului ci aproximativ 50% dintre pacienfii cu amiloidozi cu TTR sunt femei, la multi pacienti afectiunea putindu-se dezvolta {in perioada fertild, posibilitatea de aparitie a sarcinii este cunoscut, Profesionistii din domeniul sénatasii care trateazi paciente care au rimas Tnsiireinate sav Pacienfi ale ciror partenere au rimas fusireinate in cursul tratamentului cu medicamentul Vyndagel sau fn mai putin de o luni de Ia finatizarea acestuia, sunt rogafi sli raporteze sarcina c&tre compania Pfizer prin sistemul de raportare a reactiilor adverse Ja reprezentanfa loeali a eompanici Pfizer (veri mai jos datele de contaet), Se colecteazi informajli de baz despre sarcint, inclusiv data estimatd a nagterii si datele de expunere la tafamidis, precum gi date privind rezultatul sarcinii, la data estimata a nasterii si la un an dupa aceasta, 3Is 716:44 jonas celarasi 30972309240 Participarea in programele THAOS si TESPO este voluntari si va contribui la stabilirea profilului de sigurans3 gi eficacitate al medicamentului Vyndagel si la informatiile medicale privind amiloidoza cu TTR. Informafiile colectate prin intermediul THAOS si TESPO vor sprijini activitafile de farmacovigilenfX si management al riscului pentru siguranta pacientilor privind utilizarea medicamentulut Vyndagel dupa punerea pe piat’. Apel la raportarea reactiilor adverse Este important si raportafi orice reactie adversi suspectata, asociaté cu administrarea medicarrientului Vyndagel, cdtre Agentia Najional’ a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), in conformitate cu sistemul national de raportare spontand, prin intermediul ,Figei pentru raportarea spontani a reactiilor adverse la medicamente”, disponibil& pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raporteaz o reactie adversii, trimish cdtre: Centrul National de Farmacovigilenta Str. Aviator Séniitescu nr. 48, Sector 1, 011478 Bucuresti, Romania fax: +4 021 316 3497 tek: + 4.0757 117 259 e-mail: adr@anm.ro Totodati, reactile adverse suspectate se pot raporta si oXtre reprezentanfa in Romfnia a Detinatorului autorizasie’ de punere po pial, la urmatoarele date de contact: Pfizer Romania Willbrook Platinum Business and Convention Center Sos. Bucuresti-Ploiesti 172-176, Clidirea B, etaj 5, Sector 1, 013686 Bucuresti, Romania, Tel: +40 724 251 699 Fax: +40 21 207 28 06 e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com Datele de contact ale companici Pentru intrebii si informasii suplimentare, vi rugim si contactati compania Pfizer Romania SRL (ompania definttoare a autorizayiilor de punere pe piaffi- DAPP), la urmitoarole date) de contact: Pfizer Rominia Willbrook Platinum Business and Convention Center Sos. Bucuresti-Ploiesti 172-176, Clidirca B, ctaj 5, Sector 1, 013686 Bucuresti, Romania Tel: +40 21 207 28.00 Fax: +40 21 207 28 01 e-mail: MedicalInformationRomania@pfizer.com Y Acest medicament face obiectul unci monitoriziri suplimentare, Acest lucru va permite identificarea rapid’ de noi informatii referitoare ta siguranji. Profesionistii din domeniul sand sunt rugati s& raporteze orice reactii adverse suspectate. 4sTugtim sti contactati reprezentanja I Cu stima, Dr. Sergiu Mosoia Director Medical Pfizer Roménia SRL celarasi 10972308248 Va mulfumim anticipat pentru sprijinirea acestor programe. Daci aveti orice nelimurire, vi local a companiei Pfizer. ss # 6/ 6