Prospect - ZAVEDOS, capsule

NU comercializăm ZAVEDOS, capsule!

În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: ZAVEDOS, capsule DCI: IDARUBICINUM

Indicatii: Leucemie acuta nonlimfocitara: In Produs complementar recomandat

orice situatie in care nu poate fi folosit
idarubicin intravenos, din motive medicale,
psihologice sau sociale, se poate folosi
idarubicin oral pentru inducerea remisiunii la
pacientii cu leucemie acuta nonlimfocitara
netratata, refractara sau in recadere.
Zavedos capsule poate fi folosit in scheme de
tratament chimioterapic in combinatie cu alti
agenti antitumorali. Cancer de san avansat:
Zavedos capsule este indicat in tratamentul
cancerului de san avansat dupa esecul
tratamentului chimioterapic de prima alegere
care nu contine antracicline. Zavedos capsule
Natura Mix Energie granule pentru
poate fi folosit in scheme de tratament
adulti - Aboca, 20 de plicuri
chimioterapic in combinatie cu alti agenti de la Aboca-Italia
antitumorali. Tonice

68.95lei
Descriere: Idarubicin hidroclorid. Vezi detalii
Idarubicin este un citostatic si antimitotic din
clasa antraciclinelor sintetizat de catre laboratoarele Pharmacia-Upjohn.

Farmacologie:
Idarubicina interactioneaza cu AND, intercalandu-se intre doua baze adiacente,
si cu topoizomeraza II exercitand un efect inhibitor asupra sintezei acizilor
nucleici. Complexul are un grad crescut de liposolubilitate, determinand o
crestere a ratei de penetrare intracelulara in comparatie cu doxorubicin si
daunorubicin. S-a demonstrat ca idarubicina are o activitate crescuta fata de
daunorubicin si o eficienta deosebita in leucemia murina si limfoame, atat pe cale
intravenoasa, cat si oral. Studii in vitro pe celule umane si murine rezistente la
antracicline demonstreaza un grad scazut de rezistenta incrucisata pentru
idarubicin comparativ cu doxorubicin si daunorubicin. Studii de cardiotoxicitate
la animale au indicat ca idarubicina are un index terapeutic mai bun decat
doxorubicin si daunorubicin. Metabolitul principal, idarubicinol, a demonstrat in
vitro si in vivo activitate antitumorala pe modele experimentale. La sobolan,
idarubicinol administrat in aceeasi doza ca si compusul inrudit, este in mod
evident mai putin cardiotoxic decat idarubicin.

Farmacocinetica: Dupa administrare orala la pacientii cu functie renala si

hepatica normale, idarubicina este rapid absorbita cu un maxim la 2-5 ore,
eliminata din circulatia sistemica cu un timp de injumatatire cuprins intre 10 si
35 ore si este convertit in metabolit activ, idarubicinol, care este eliminat mai
lent, cu un timp de injumatatire cuprins intre 33 si 60 ore. Medicamentul este
eliminat in special prin excretie biliara in mare parte sub forma de idarubicinol,
excretia urinara reprezentand 1-2% din doza sub forma neschimbata si pana la
4% ca idarubicinol. Valorile medii ale biodisponibilitatii absolute variaza intre 18
si 39% (valorile individuale observate pe parcursul studiilor variaza intre 3 si
77%) in timp ce valorile medii calculate pe baza datelor despre metabolitul activ,
idarubicinol, sunt mai mari (29-58%, extreme 12-153%). Studii ale concentratiei
celulare (celule sanguine nucleate si medulare) la pacientii leucemici au
demonstrat ca preluarea este rapida si aproape paralela cu aparitia
medicamentului in plasma. Concentratiile de idarubicin si idarubicinol in celulele
sanguine nucleate si medulare este mai mare de 200 ori decat concentratia
plasmatica. Rata de disparitie in plasma si celule a idarubicin si idarubicinol este
aproape comparabila.

Prezentare: Zavedos capsule sunt prezentate sub forma de capsule dure de

gelatina continand o pudra de culoare oranj in trei doze: 5 mg, 10 mg si 25 mg.
Fiecare capsula contine: 5 mg: idarubicin Hcl 5 mg cu celuloza microcristalina si
glicerilpalmitostearat. 10 mg: idarubicin Hcl 10 mg cu celuloza microcristalina si
glicerilpalmitostearat. 25 mg: idarubicin Hcl 5 mg cu celuloza microcristalina si
glicerilpalmitostearat.

Posologie si mod de administrare: Doza este de regula calculata pe baza

ariei suprafetei corporale. La adulti cu leucemie acuta nonlimfocitara (LANL)
schema recomandata este de 30 mg/m2 oral zilnic, timp de 3 zile ca unic agent,
sau intre 15-30 mg/m2 oral zilnic timp de trei zile in combinatie cu alti agenti
antileucemici. In cancerul de san avansat schema recomandata pentru Zavedos
ca unic agent este de 45 mg/m2, oral, doza unica, sau divizata pe parcursul a trei
zile consecutive (15 mg/m2), urmand a fi repetata la fiecare 3 sau 4 saptamani in
functie de recuperarea hematologica. In combinatie cu alti agenti citotoxici, se
recomanda o doza unica de 35 mg/m2, oral. In cazul acestei scheme trebuie luat
in consideratie statusul hematologic al pacientului si dozarea celorlalte
citostatice. La pacientii cu afectiuni hepatice trebuie scazuta doza de Zavedos
(vezi "Recomandari speciale"). Capsula trebuie inghitita intreaga cu apa, nu se
suge, musca sau sfarama. Zavedos capsule poate fi luat si cu o mancare usoara.

Contraindicatii: Zavedos nu se administreaza la persoanele cu

hipersensibilitate la idarubicina sau/si la alte antracicline. Terapia cu Zavedos nu
se va initia la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice severe sau la pacientii cu
infectii greu de controlat. A se vedea de asemenea "Utilizarea in timpul sarcinii si
al lactatiei".

Avertizari si recomandari speciale: Zavedos este conceput spre a fi utilizat de

medici cu experienta in chimioterapia antitumorala. Zavedos nu va fi administrat
la pacientii cu depresie medulara preexistenta indusa de terapii anterioare sau
radioterapie, decat in cazul in care beneficiul justifica riscul. Afectiuni cardiace
preexistente si terapii anterioare cu antracicline, in special la doze cumulative
inalte, sau alti agenti potential cardiotoxici sunt factori care cresc
cardiotoxicitatea indusa de idarubicin: raportul risc/beneficiu in tratamentul cu
idarubicin la acesti pacienti trebuie evaluat inainte de inceperea tratamentului cu
Zavedos. In absenta unor date suficiente nu se recomanda folosirea idarubicinei
orale la pacienti cu iradiere totala sau transplant de maduva osoasa in
antecedente. Asemenea majoritatii agentilor citotoxici, idarubicin are proprietati
mutagene si este carcinogen la sobolani. Zavedos are un puternic efect supresor
asupra maduvei osoase. Mielosupresia, in mod special a leucocitelor, va aparea la
toti pacientii la doze terapeutice. De aceea este necesara monitorizarea
hematologica inclusiv a granulocitelor, eritrocitelor si trombocitelor. Sunt
necesare de asemenea teste de laborator pentru a verifica toleranta la tratament,
precum si terapie de intretinere instituita pentru protectia si mentinerea unui
pacient compromis de toxicitatea medicamentului. In caz de hemoragie sau/si
infectie severa poate fi necesara instituirea unui tratament prompt si eficace.
Cardiotoxicitate: Efectele toxice asupra miocardului reprezentate de insuficienta
cardiaca congestiva, aritmii acute sau alte cardiomiopatii, potential letale, pot
aparea in timpul tratamentului sau la cateva saptamani dupa terminarea
acestuia. Cu toate ca nu s-a stabilit inca o limita a dozei cumulative, datele
obtinute de la pacientii tratati cu Zavedos capsule indica faptul ca o doza totala de
pana la 400 mg/m2 este putin probabil sa induca cardiotoxicitate. In caz de
insuficienta cardiaca congestiva este indicat tratamentul cu digitalice, diuretice,
restrictie de sodiu si repaus la pat. Functia cardiaca va fi monitorizata atent in
timpul tratamentului in scopul de a diminua riscul toxicitatii cardiace de tipul
celei descrise la celelalte antracicline. Riscul unei astfel de toxicitati miocardice
poate creste dupa iradierea concomitenta sau anterioara a ariei mediastino-
pericardice, a tratamentului cu alti agenti potential cardiotoxici sau la pacienti cu
o situatie clinica particulara determinata de boala (anemie, depresie medulara,
infectii, pericardite si/sau miocardite leucemice). Deoarece nu exista o metoda
pentru a prevedea aparitia insuficientei cardiace congestive acute, cardiomiopatia
indusa de antracicline este de regula asociata cu persistenta complexului QRS cu
voltaj redus, prelungirea timpului sistolic (PEP/LVET) si reducerea fractiei de
ejectie ventriculara stanga (LVET) de la valorile bazale din perioada anterioara
tratamentului. Inainte si in timpul tratamentului cu Zavedos se impune
efectuarea unei electrocardiograme sau ecocardiograme si determinarea fractiei
de ejectie ventriculare stangi. Evaluarea functiei hepatice: Deoarece afectarea
functiei hepatice poate modifica biodisponibilitatea idarubicinei, este necesara
evaluarea functiei hepatice prin teste clinice de laborator conventionale (utilizind
bilirubina serica ca indicator) anterior si in timpul tratamentului. In cateva studii
clinice, daca nivelul seric de bilirubina a depasit 2 mg/100 ml tratamentul nu s-a
instituit. In cazul terapiei cu celelalte antracicline, in leucemii acute se reduce
doza cu 50% daca nivelul plasmatic de bilirubina este cuprins intre 1,2 - 2,0 mg%.
Tratamentul cu Zavedos necesita observarea atenta a pacientului si monitorizarea
de laborator. In cazul unei infectii sistemice vor fi luate masurile adecvate pentru
a o controla inainte de inceperea tratamentului. Pacientii peste 55 de ani cu
leucemie acuta vor primi in perioada de aplazie un tratament de suport intensiv.
Poate aparea hiperuricemie secundara lizei rapide a celulelor leucemice. Se va
monitoriza atent uricemia, iar in cazul cresterii nivelului se recomanda instituirea
unui tratament adecvat. Inainte de inceperea tratamentului sunt recomandate
masuri care sa controleze posibila prezenta a unei infectii sistemice. Ocazional la
pacientii tratati cu idarubicina oral care au leucemie acuta sau un istoric cu
patologie sau medicatie ce poate determina complicatii gastro-intestinale, s-au
observat reactii gastro-intestinale serioase (cum sunt perforatia sau sangerarea).
De aceea in cazul pacientilor cu boli gastro-intestinale active cu risc crescut de
sangerare sau/si perforatie medicul trebuie sa evalueze atent beneficiul
tratamentului cu Zavedos oral comparativ cu riscul.

Interactiuni cu alte medicamente: Deoarece Zavedos este un medicament

puternic mielosupresiv este de asteptat ca schemele de chimioterapie ce combina
mai multi agenti cu aceasta actiune sa creasca depresia medulara. Un efect
crescut mielosupresiv este de asteptat si in cazul radioterapiei pentru metastaze
efectuata concomitent sau cu 2-3 saptamani anterior tratamentului cu Zavedos.
Deoarece mancarea nu reduce absorbtia idarubicinei, Zavedos poate fi
administrat concomitent cu o mancare usoara.

Supradozare: Cu toate ca ambalajul sub forma de doza unica este special

conceput pentru a evita supradozarea, iar date despre supradozare nu exista,
daca aceasta apare se recomanda lavaj gastric de urgenta. Pacientul trebuie
mentinut sub observatie pentru posibile hemoragii gastro-intestinale sau afectari
severe ale membranelor mucoase. Doze foarte mari de idarubicin pot determina
toxicitate miocardica in 24 ore si mielosupresie severa 1-2 saptamani. In acest caz
se va institui tratament de sustinere inclusiv transfuzii sanguine si izolarea
pacientului. S-au raportat cazuri de insuficienta cardiaca tardiva, pana la cateva
luni dupa supradozarea cu antracicline. Pacientii trebuie observati atent si la
primul semn de insuficienta cardiaca vor fi tratati conform metodelor
conventionale.

Reactii adverse: Mielosupresia severa si toxicitatea cardiaca sunt cele doua

efecte adverse majore. Celelalte efecte adverse includ: alopecia, reversibila la
majoritatea pacientilor; greata acuta si voma, inflamatii ale mucoaselor;
esofagite; diaree; febra; tremor; rush cutanat; cresterea enzimelor hepatice si a
bilirubinei in 10-20% din cazuri. Pacientii cu leucemie au prezentat si frisoane.
Asociat tratamentului cu idarubicina singur sau in combinatie cu alte
medicamente s-au semnalat infectii severe si uneori fatale. Pacientii trebuie
avertizati ca idarubicina poate determina culoarea rosie a urinei pe o perioada de
1-2 zile dupa administrare. Informati medicul dv. daca apare un efect secundar
nedorit si nementionat in acest prospect.

Sarcina si alaptare: Nu exista informatii daca idarubicina poate afecta fertilitatea

umana sau determina teratogeneza. Cu toate acestea, la sobolani (dar nu si la
iepuri) este teratogenic si embriotoxic. Femeile la varsta fertila vor fi sfatuite sa
evite sarcina. Daca Zavedos va fi folosit in timpul sarcinii sau pacienta ramane
insarcinata in timpul tratamentului, ea va fi informata despre posibilul efect
asupra fatului. Mamele vor fi sfatuite sa nu alapteze pe durata tratamentului.

Efecte asupra abilitatii de a conduce si folosi masini: Pacientii trebuie sa fie foarte
atenti daca trebuie sa conduca sau sa foloseasca masini in timpul tratamentului si
in special cand sunt intr-o stare fizic debilitanta.

Instructiuni de administrare: Inainte de administrare pacientii trebuie sa se

asigure de integritatea capsulelor. Ele trebuie inghitite intregi cu o cantitate de
lichid si nu se vor suge, musca sau mesteca. In caz de contact accidental al
prafului din capsule cu ochii, pielea sau mucoasele, zona trebuie imediat spalata
cu apa: daca este necesar, se acorda ingrijire medicala. Pastrati medicamentul la
loc uscat. Nu folositi medicamentul dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

Producator: Pharmacia & Upjohn