Prospect - Zavesca

NU comercializăm Zavesca!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Zavesca DCI:

Zavesca se utilizeaza pentru tratarea pe cale Produs complementar recomandat

orala al bolii Gaucher de tip I, usoara pana la
moderata. Boala Gaucher presupune absenta
ereditara si rar intalnita a unei enzime
(glucocerebrozidaza), care determina
acumularea unei substante
(glucozilceramida) in diferite parti ale
organismului, cum ar fi splina, ficatul si
oasele.
Tratamentul standard al pacientilor cu boala
Gaucher de tip I este reprezentat de terapia
de substitutie enzimatica (TSE), administrat
pe cale injectabila. Zavesca poate fi utilizata
numai in tratamentul pacientilor care nu pot Apicol 9Beta Mierea galbena -
fi supusi unei TSE. Motivele pentru care nu Apicolscience, 200 ml
se administreaza TSE includ problemele de la Synergy Plant Products
Hepatoprotectoare
aparute dupa perfuziile intravenoase repetate
51lei
si accesul dificil la o vena adecvata.
Vezi detalii
Deoarece numarul pacientilor cu boala Gaucher de tip I este scazut, boala este
considerata „rara”, iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan” (un
medicament folosit in boli rar intalnite), la 18 octombrie 2000.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Ce este Zavesca?
Zavesca se prezinta sub forma de capsule dure de culoare alba pentru
administrare orala. Zavesca contine substanta activa, miglustat.

Cum se utilizeaza Zavesca?

Tratamentul cu Zavesca trebuie initiat si monitorizat de medici cu experienta in
tratarea pacientilor cu boala Gaucher. Doza initiala recomandata pentru tratarea
pacientilor adulti cu boala Gaucher de tip I este de 100 mg de trei ori pe zi. La
unii pacienti poate fi necesara reducerea dozei la 100 mg o data sau de doua ori
pe zi, din cauza diareei. Zavesca se poate administra cu sau fara alimente.
Zavesca este destinat pentru tratamentul de lunga durata.

Cum actioneaza Zavesca?

Boala Gaucher este cauzata de acumularea glucozilceramidei la nivel celular.
Miglustatul, substanta activa continuta de Zavesca, Impiedica activitatea unei
enzime (glucozilceramid sintetaza). Aceasta enzima produce in mod normal
glucozilceramida. In acest fel, miglustatul reduce cantitatea de glucozilceramida
de la nivel celular si incetineste sau previne simptomele bolii.

Cum a fost studiat Zavesca?

Eficacitatea Zavesca pentru tratarea pacientilor cu boala Gaucher de tip I a fost
evaluata in trei studii. Studiul principal a inclus pacientii la care nu s-a putut
administra TSE sau care nu au dorit sa o utilizeze. In studiul de 12 luni au fost
implicati douazeci si opt de pacienti cu boala Gaucher de tip I, usoara pana la
moderata. Dintre acestia, 13 pacienti au continuat sa primeasca medicamentul
timp de inca doi ani. Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca il are asupra
dimensiunii organelor afectate de boala, precum ficatul si splina, si asupra
parametrilor sanguini, precum concentratia de hemoglobina (o proteina care se
gaseste la nivelul hematiilor si care transporta oxigenul la nivelul organismului)
si numarul de trombocite (componente care ajuta la coagularea sangelui).

Ce beneficii a prezentat Zavesca in timpul studiilor?

Dupa 12 luni, s-a inregistrat o reducere de 12,1% a volumului ficatului si o

reducere de 19,0% a volumului splinei. In medie, concentratia de hemoglobina a
crescut cu 0,26 g/dl iar numarul de trombocite a crescut cu 8,29 × 109/l. dupa
trei ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea volumului ficatului si splinei
a fost de 17,5% si, respectiv, 29,6%, iar cresterea concentratiei de hemoglobina si
a numarului de trombocite a fost de 0,95 g/dl si 22,2 × 109/l.

Care sunt riscurile asociate cu Zavesca?

La aproximativ 80% din pacientii aflati in anumite etape ale tratamentului apar
efecte secundare gastrointestinale cum ar fi diareea, flatulenta, durerile
abdominale, greata, constipatia sau varsaturile.
Diareea raspunde la medicatia antidiareica (loperamida). La aproximativ 60%
din pacienti apare o scadere ponderala tranzitorie. Alte efecte secundare foarte
frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti) includ tremorul,
ameteala, durerile de cap si contractiile musculare la nivelul membrelor
inferioare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate
cu Zavesca, a se consulta prospectul.

Zavesca nu se administreaza persoanelor care prezinta hipersensibilitate (alergie)

la miglustat sau oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Zavesca?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca
beneficiile medicamentului Zavesca sunt mai mari decat riscurile sale in ceea ce
priveste tratarea pacientilor cu boala Gaucher de tip I, usoara pana la moderata,
doar la subseturile de pacienti la care nu se poate administra terapia de
substitutie enzimatica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de
introducere pe piata pentru Zavesca pentru aceasta indicatie restransa.
Zavesca a fost autorizat in „circumstante exceptionale” deoarece, datorita raritatii
bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre acest medicament. In
fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice
informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Zavesca?

Societatea care produce Zavesca va desfasura activitati in vederea stabilirii
eficacitatii si sigurantei produsului:
• un plan pentru perioada ulterioara introducerii pe piata, care informeaza
medicii asupra modului de utilizare a Zavesca si care determina pacientii sa
prezinte informatii privind siguranta medicamentului,

• un studiu care va evalua eficacitatea si siguranta Zavesca la pacientii la care a

fost schimbata TSE,
• un studiu in urma caruia se vor afla mai multe informatii privind manifestarile
neurologice ale bolii Gaucher de tip I si,
• un studiu suplimentar privind istoria naturala a bolii, impreuna cu Grupul de
lucru european pentru boala Gaucher (EWGGD, European Working Group for
Gaucher Disease).

Alte informatii despre Zavesca:

Comisia Europeana a acordat Actelion Registration Ltd o autorizatie de
introducere pe piata pentru Zavesca, valabila pe intreg teritoriul Uniunii
Europene, la 25 iulie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la
25 iulie 2007