19:22 cas calaresi 10372308284 # CABINET PRESEDINTE Calea Caldragilor nr. 248, Bloc $19, Sector 3, Bucuresti N. AS E-mail: cabinet pres . Tel. 0372/309.270, Fax 0372/309.231 L fk Pile ROL LLCS Am CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE Catre, Casa de Asigurari de Sanatate In atentia, Doamnei/Domnului Pregedinte - Director General Th conformitate cu adresa M.S. nr, 341246/05.12.2014, inregistrata la C.NA.S, — Cabinet Presedinte cu nr. P10434/11.12,2014 vA aducem {a cunostinfé masurile intreprinse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), Agentia Nafionalé a Mesicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire la , Nol atentionari privind riscurile de aparitie a hipogamaglobulinemiel si bronsiecteziei asociate cu administrarea medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil). Va rugam s& luati masuri de informare a furizorilor de servicii medicale prin afigarea pe pagina electronica a casei de asigurari de sanatate, in loc vizibil, a ; noi atentionari privind riscurile de documentului ,CellCept (micofenolat de mofet aparitie a hipogamaglobulinemiei si bronsiectaziei Anexam in fotocopie documentul respectiv. Cu stima,ces caleres 0972308264 ‘Noiembrie 2014 CellCept ( micofenolat de mofetil): noi atentionxri privind riscurile de aparifie a hipogamaglobulinemiei si bronsiectazici Stimate profesionist din domeniul s4nAtéyii, Compania farmaceutic’ Roche Registration Limited (denumit& fn continuare Roche), prin reprezentanga sa din RomAnia, S.C. Roche Romania S.RL,, doreste si vi comunice informagii importante privind utilizarea in condifii de siguranta a medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil). intrucét forma activa farmacologic a micofenolatului de mofetil este acidul micofenolic, noile atenfionari privind riscurile de eparitie a hipogamaglobulinemiei si bronsiectaziei se aplici tuturor medicamentelor a ciror substanta activa este acidul micofenolic. Rezumat Hipogamay inemie + La pacienfii cirora li s-a administrat micofenolat de mofetil in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie asociate cu infectii recurente. + La pacienfii care prezinté infectii recurente, se impune masurarea valorilor imunoglobulinelor serice. + in cazurile de hipogamaglobulinemie persistent si relevantii clinic, trebuie avute fn vedere masuri terapeutice adecvate. in unele cazuri raportate, inlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal e valorilor serice ale IgG. Bronsiecta: + S-au publicat rapoarte de cazuri de bronsiectazie apiruti la pacientii carora li sa administrat micofenolat de mofetil in asociere cu alte medicamé imunosupresoare. + Pacienfii care prezinti simptome pulmonare persistente, precum tse si dispnee, trebuie imediat investigati. + in unele cazuri confirmate de bronsiectazie, inlocuirea micofenolamului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii. Prezenta comunicare este transmisti de comun acord cu Agentia European a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) si Agentia Najionali a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).cas caleras Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranji si recomandiile necesare Micofenolatul de mofetil este un precursor care este transformat complet in acid micofenolic (AMF), forma activi farmacologic, eu efecte citostatice putemice atit asupra Limfocitelor B cat gi asupra imfocitelor T, Asaliza cazurilor raportate si a studiilor publicate a ariitat ci micofenolatul de mofetil in asociere cu alte medicamente immnosupresoare poate determina aparifia hipogamaglobulinemie{ si bronsiectaziei. Deoarece AMF este forma activa farmacologic a micofenolatului de mofetil, aceste riscuri se aplic& totodatl gi tuturor medicamentelor a cliror substan activa este AMF. De obicel, pacientii care au dezvoltat brongiectazie preventan tuse productiva persistenti gi, in uncle cazuri, infectie recurenté a eZilor respiratorii superioare, Diagnosticul a fost confirmat prin tomografie computerizati de fnalti rezolujie a toraselul, Debutul -simptomclor respiratorii a variat de la citeva Iuni la offiva oni de la inceperea administerii micofenolatului de mofetil, Din cauza acestei perioade relativ indelungate de lateng’, mu este posibilé estimarea cu precizie a incidengei bronsicctaziei pe baza studillor clinice desfigurate pe lermen sourt. Riscul de aparitie a brongiectaziei poate fi asociat cu hipogemaglobulinemie sau cu Un efect direct al AMF asupra plaménului. Pe lang bronsiectazie, s-au raportat, de asemenea, cazuri izolate de boalé pulmonar interstijiald, uncle dintre ele letale, fn consecingi, se recomands clinicienilor ca, tn cadrul diagnosticului diferenfial, s& aib& in vedere existenga acestor boli Jn pacientii cu simptome pulmonare persistente, Hipogemaglobulinemie se poate manifesta sub formA de infeotii recurente. Deoarece valorile ¢ ale imunoglobulinelor nu au fost misurate, in mod obignuit, In studiile clinice, incidenya hipogamaglobulinemiei nu este cunoscuti, Informasii detaliats de prescriere gi lista reaczilor adverse pentru medicamentul CellCept (micofenolanul de mofetil) sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene a Medicamentului la adresa hup:/wmwwema.curopa.cu, Apel la raportarea reacfiilor adverse Este important si raportai orice reactii adverse suspectate, asocinte ou administares medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil), citre Agentia Nagionald a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (wwrw.snm.ro), in conformitate on sistemul nayional de raportare spontand, prin intermedivl “Fisei pentru raportarea spontan a reactiilor adverse la medicamente”, disponibili pe pagina web a Agentiei Nationale 2 Medicamentuli si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), 1a secjiunen Medicamente de uz uman/Raporteazi o reactie adversé, trimist oftre: Central National de Farmacovigilenti Str. Aviator Sdnateseu ar. 48, Sector 1, 011478 - Bucuresti, Romania fax: +4 021 316 3497 tel: +4 0757 117 259 e-mail: ad@anm.ro Totodatt, reactiile adverse suspectate se pot raporta gi cltre reprezentanta local a deyingtorului autorizatiei de punere pe piafl, la urmiitoarele date de contact: ROCHE ROMANIA SRL. Piaya Presei Libere, Nr. 3-5Clidirea City Gate ~ Turnul de Sud Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1 013702 - Bucuresti, Roménia Recepfie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 e-mail: romania.drug_safety@roche.com Compania Roche va continua si monitorizeze siguranja medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil) prin mecanismele de raportare stabilite si va inainta spre evaluaze sutoritiilor de reglementare orice reacfii adversc grave. Vom continua si vi finem la eureat ou. cele mai recente informayii privind preserierea medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil). Coordonatele de contact ale reprezentangel locale a definitorului autorizajiet de punere pe pilaf Pentru inwebiiri si informatii suplimentare referitoare la aceasti comunicare sau a utilizarea medicamentulvi CellCept (Micofenolat de mofetil) in condiii de sigurany’ si eficacitate, vi rugim si contactasi Departamentul Medical al Companiel ROCHE ROMANIA S.R.L.: Dr. Mihaela Dusciue Drug Safety Manager ROCHE ROMANIA S.R. Piata Presei Libere, Nr 3-5 Clidirea City Gate ~Turaul de Sud Departamentul Medical, ctaj 6, Sector 1 013702 -Bucuresti, Roménia ‘Telefon direct: +40 21 206 47 48 Recepie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 Cu stima, Dr. Heana Popescu Director Medical Roche Romania S.R.L, Anexa 1 - Actializirile operate in recumatul caraeteristicilor produsului (textul subliniat) Vvcas caleras +0972308264 Anexa 1 - Actualiziirile operate in rezumatul ¢: ‘icilor produsului (RCP) pentru teri medicamentul CellCept, firi_a constitui_o versiune integral a acestuia _(textnl i ii speciale ntilizare La_pactentii eérora li sa et immosupresoare sau ra ride hi wlinemie tn asoclere ve La_uneis dint acaste icuirea CellCept_cu went imunosupresor a avut drept elie revenivea la normal a valorilor serice ale IgG ie cazul ai care dervoltd i_recurent necesard lor immunoglobull ist i clinic, rebul in vedere initierea unor mdsurt terapeutice adecvate, % citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T si B. Sou publicat rapoart izurl de bronsiectozie aptinud la adultit si copiti efrora Il sua administwrat CellCept in asociere cu alte medicamente_imunosupresoare. La_unele’ dintra aceste cazuri, inlocuirea Cell It licament imunosupres Ja ay simptomelor respiraiorii, Riseul de aparitie jectaziei_poate fat cu hipocamaglobulinemie sau cu un efect direct asupra pdmé iu existat, de aser raportiri izolate de boald pulmonar& imerstitial® si fibrozit pulmonard, unele dintre ele tale (vezi pet, 4. G_investigarea_paci care prezint tome pulmonare parsistonte, eum sunt tusea si dispneca, [al 4.8 ~ Reacfii adverse: Unmitoarele reacfii adverse au corespuns celor raportate dup& punerea pe pif a medicamentalui: (...] Tulburdst respiratorii, toracice gi mediastinale: La pacienpii tratazi cu CellCept in asociere cu alte imunosupresoare, au existat raporttri {olate de boal& polmonari interstfialé si fibrozi pulmonsré, unele dintre ele find letale. De asemenea, s-au raporte ri de bronsiectazie le siadultt (cu freavent 3 Tulburdri ole sistemuulut imunitar: pacientit cdr adminis H ysociere ou alie_medicament 0, 6-01 Hi it lobuling ecu) s/