Novosef 0,5g IM Pulbere si solvent pentru solutie injectabila i.m. Novosef 1 g IM Pulbere si solvent pentru solutie injectabila i.m.

Compozitie NOVOSEF 0,5g IM Pulbere pentru solutie injectabila i.m. continand ceftriaxona (sub forma de sare sodica) 500 mg. Solvent: clorhidrat de lidocaina 20 mg/2 ml, hidroxid de sodiu 2 mol/l (pentru ajustarea pH-ului), apa distilata pentru preparate injectabile. NOVOSEF 1g IM Pulbere pentru solutie injectabila i.m. continand ceftriaxona (sub forma de sare sodica) 1 g. Solvent clorhidrat de lidocaina 35 mg/3,5 ml, hidroxid de sodiu 2 mol/f (pentru ajustarea pH-ului), apa distilata pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice; cefalosporine si alte antibiotice inrudite Indicatii terapeutice Tratamentul infectiilor moderate-severe produse de microorganisme sensibile la ceftriaxona, de exemplu: infectii ale tractului respirator, infectii ORL, infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, infectii ale tractului urinar, gonoree necomplicata, infectii pelvine, infectii intraabdominale, infectii osteo-articulare, septicemie, meningita. Profilaxia infectiilor chirurgicale. Contraindicatii Hipersensibilitate la cefalosporine. Hipersensibilitate la lidocaina sau la alte anestezice locale de tip amidic, porfirie, bloc atrioventricular asimptomatic, soc cardiogen. Precautii Se recomanda prudenta mare la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezinta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti tratamentul se initiaza sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reactie alergica poate fi de mare gravitate. Aparitia oricarei reactii alergice impune oprirea tratamentului. Interactiuni Asocierea cu diazepam sau cu furosemid determina scaderea eficacitatii acestora. Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida si dexametazona creste efectul imunosupresor al acestora. Au fost raportate efecte antagonice in vitro intre cloramfenicol si ceftriaxona. Cefalosporinele inclusiv ceftriaxona pozitiveaza rareori testul Coombs. Ceftriaxona poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina prin metode nenzimatice. In timpul tratamentului cu ceftriaxona au fost semnalate uneori pozitivarea testelor de dozare a galactozemiei. Atentionari speciale Exceptional, in timpul tratamentului, poate sa apara diaree severa si persistenta; in acest caz se impune intreruperea administrarii antibioticului. Daca simptomatologia persista trebuie suspectata colita pseudomembranoasa; in aceasta situatie se recomanda instituirea tratamentului specific.

Obisnuit nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. La pacientii cu insuficienta renala severa (inclusiv sub dializa) si la cei cu insuficienta hepatica si renala, asociate nu se folosesc doze mari; se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice de ceftriaxona. Rareori, la pacientii tratati cu ceftriaxona scade timpul de protrombina. La pacientii cu deficit de vitamina K poate fi necesara monitorizarea timpului de protrombina in timpul tratamentului cu ceftriaxona. Ca si in cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzatoare a ceftriaxonei poate determina selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul vezicii biliare la pacientilor tratati cu ceftriaxona. Aceste anomalii, care pot simula calculi biliari, sunt tranzitorii si reversibile la intreruperea tratamentului. Studii in vitro au indicat ca ceftriaxona, ca si alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice. Ceftriaxona nu trebuie administrata la nou-nascutii cu hiperbilirubinemie, mai ales la prematuri. Datorita continutului in sodiu-cca.83 mg (cca. 3,6 mEq) pentru un g ceftriaxona-se recomanda prudenta la pacientii care au tendinta la retentie hidrosalina. Sarcina si alaptarea Nu au fost evidentiate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene la soareci si sobolani. Deoarece nu s-au efectuat studii controlate adecvate la femeile gravide, administrarea ceftriaxonei in perioada sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Desi ceftriaxona se excreta in laptele matern in cantitati mici, se recomanda prudenta la femeile care alapteaza. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ceftriaxona nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau e a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Se injecteaza intramuscular dupa dizolvare. Adulti Doza zilnica uzuala este de 1-2 g, intr-o singura injectie (sau fractionat in 2 doze egale), in functie de tipul si severitatea infectiei. In infectiile severe se pot administra pana la 4 g/zi. In infectiile gonococice necomplicate, se recomanda o doza unica de 250 mg. Pentru profilaxia infectiilor chirurgicale, se administreaza o doza unica de 1 g, cu 1/2 pana la 2 ore inainte de interventie. Copii Meningita: 100 mg/kg si zi, fara a depasi 4 g. Doza zilnica poate fi administrata o data sau fractionat in 2 injectii, la interval de 12 ore. Alte infectii: 50-75 mg/kg si zi, administrat in doza unica sau in doua doze egale. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 2 g. In general, tratamentul cu ceftriaxona trebuie continuat cel putin 2 zile dupa disparitia semnelor si simptomelor de infectie. Durata obisnuita este de 4-14 zile; in meningita 7-14 zile, in infectiile cu Streptococcus pyogenes, cel putin 10 zile. In infectiile complicate, poate fi necesara prelungirea tratamentului obisnuit nu este necesara adaptarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala. La pacientii care prezinta insuficienta hepatica si renala asociate sau insuficienta renala severa, doza de ceftriaxona nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. Prepararea solutiei injectabile Novosef 0,5g IM: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 2 ml solvent. Novosef 1 g IM: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 3,5 ml solvent. Dupa prepararea solutiei dupa indicatiile de mai sus 1 ml de solutie contine aproximativ 250 mg ceftriaxona. Solutia trebuie injectata imediat dupa preparare. Ceftriaxona nu trebuie amestecata in aceeasi solutie cu afte substante, cu exceptia solventului din ambalajul original.

Ceftriaxona sodica este incompatibila cu solutii care contin calciu (de ex. solutia Hartman sau Ringer), cu amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicozide Reactii adverse Ceftriaxona este in general bine tolerata. Reactiile adverse sunt de obicei usoare si tranzitorii. La locul injectarii intramusculare pot sa apara durere si induratie; este putin probabil ca aceste fenomene sa impuna intreruperea tratamentului. Au fost raportate rareori reactii de hipersensibilitate, diaree, cresterea nivelului tarnsaminazelor (ALAT, ASAT) si a ureei plasmatice. Sunt posibile unele tulburari hematologice-eosinofilie, trombocitoza si leucopenie. Supradozaj Nu exista un antidot specific. In caz de supradozaj se va institui tratament simptomatic. Hemodializa si dializa peritoneala nu sunt utile. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj NOVOSEF 0,5 g IM Cutie cu 1 flacon continand 0,5 g ceftriaxona pulbere pentru solutie injectabila si o fiola cu 2 ml solvent. NOVOSEF 1 g IM Cutie cu 1 flacon continand 1 g ceftriaxona pulbere pentru solutie injectabila si o fiola cu 3,5 ml solvent. Producator ECZACIBASI ILAC SANAYI ve TiCARET A.S., Turcia Detinatorul Autorizatiei de punere de piata ECZACIBASI ILAC SANAYI ve Ticaret A.S. Kutukkanstiran 39780 Lufeburgaz Kirklarefi, Turcia Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2000