Anx 40849 Ro

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LYRICA 25 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg. Capsulele Lyrica conţin şi lactoză monohidrat. Pentru lista
tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere neuropată
Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Epilepsie
Lyrica este indicată ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare
secundară.
Tulburare anxioasă generalizată
LYRICA este indicată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente.
Durere neuropată
Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual
şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7
zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi. Pe baza răspunsului individual şi
pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă
de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
2
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie
reevaluată regulat.
Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea
individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1
săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza
maximă de 600 mg pe zi.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se

recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi
pct. 4.8).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de
medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-
ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie
individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi
determinat conform următoarei formule:
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
1.23 × 140 - vârstă (ani) x greutate (kg) ⎤ ( x 0,85 pentru femei)
⎢⎣ creatinină serică ( μmol/l) ⎥⎦
Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În
completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de
şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale
Clearance-ul
creatininei
Doza totală de pregabalin* Regimul de dozare
(CLcr)
(ml/min)
Doza de iniţiere Doza maximă
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)
25 100 Doza unică+
TID = divizată în trei prize
BID = divizată în două prize
* Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în
mg/doză
+
Doza suplimentară este unică
Administrare la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
3
Administrare la copii şi adolescenţi
Lyrica nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţilor (cu vârste cuprinse între 12-17
ani), deoarece datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale
(vezi pacienţi cu insuficienţă renală).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul
tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicaţiei hipoglicemiante.
Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor
accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de
asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie
avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse ale medicamentului.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin a

demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice

administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, şi care să
susţină monoterapia cu pregabalin.
După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, la unii pacienţi s-au observat
simptome de sevraj. S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, diaree,
sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, transpiraţii şi ameţeli. La începutul tratamentului,
pacientul trebuie avertizat despre aceastea.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, nu sunt disponibile date
privind incidenţa şi severitatea simtomelor de sevraj în funcţie de durata tratamentului şi dozele de
pregabalin administrate.
După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi
cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în
vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea
neuropată. Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Reacţia adversă poate să dispară la
întreruperea tratamentului cu pregabalin.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa
evenimentelor adverse în general, a evenimentelor adverse la nivelul SNC şi în special a somnolenţei a
fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicaţiei concomitente (de
exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii. Acest fapt trebuie luat în considerare
atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o

metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu
este inhibată metabolizareal medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele
plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă
sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale,
diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ
clearance-ului pregabalinului.
Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol

nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În studii clinice controlate, dozele
orale multiple de pregabalin administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam, sau etanol nu au
determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă,
există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte
medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în
tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii
de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul
potenţial la om nu este cunoscut. Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut
necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt). Femeile fertile trebuie
să utilizeze măsuri contraceptive eficiente.
Nu se cunoaşte dacă pregabalinul se excretată în laptele uman; totuşi, el este prezent în laptele
femelelor de şobolani. De aceea, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu pregabalin.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lyrica poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Lyrica poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu
folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase, decât dacă se
cunoaşte în ce mod medicamentul afectează aceste activităţi.
4.8 Reacţii adverse
Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 9000 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care
peste 5000 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii
adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate
uşoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza
reacţiilor adverse a fost de 13% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 7% pentru
pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat
întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.
5
În tabelul de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la
mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>
1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100) şi rare (<1/1000)]. În cadrul aceleiaşi categorii
de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele

administrate concomitent.
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa
fost crescută (vezi 4.4).
În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse adiţionale raportate cu frecvenţa
necunoscutǎ în experienţa post-comercializare.
Organe, sisteme Reacţii adverse la medicament

Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvenţǎ necunoscutǎ Hipersensibilitate, reacţii alergice
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare Neutropenie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente Apetit crescut
Mai puţin frecvente Anorexie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
Frecvente Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, libido scăzut
Mai puţin frecvente Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie,
comportament depresiv, labilitate emoţională, depersonalizare,
insomnie exacerbată, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise
anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie
Rare Dezinhibiţie exagerată, stare de exaltare,
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente Ameţeală, somnolenţă
Frecvente Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări
de atenţie, parestezii
Mai puţin frecvente Sincopă, stupor, mioclonii, hiperactivitate psihomotorie, afectarea
câmpului vizual, ageuzie, dischinezie, ameţeală ortostatică
(posturală), tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive,
tulburări de vorbire, hiporeflexie, hipoestezie, amnezie,
hiperestezie, senzaţie de arsură
Rare Hipochinezie, parosmie, disgrafie
Frecvenţǎ necunoscutǎ Pierderea conştienţei, afectare mentală, cefalee
Tulburări oculare
Frecvente Vedere înceţoşată, diplopie
Mai puţin frecvente Tulburări vizuale, tumefiere oculară, reducerea acuităţii vizuale,
dureri oculare, astenopie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie
Rare Pierderea vederii periferice, oscilopsie, alterarea profundă a
percepţiei vizuale, fotopsie, iritare oculară, midriază, strabism,
percepţie vizuală strălucitoare
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
6
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Tahicardie
Rare Bloc atrioventricular de gradul I, tahicardie sinusală, bradicardie
sinusală, aritmie sinusală
Frecvenţǎ necunoscutǎ Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente Congestie facială, bufeuri
Rare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, extremităţi reci
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente Dispnee, uscăciune nazală
Rare Epistaxis, încordare la nivelul gâtului, nazofaringită, tuse, congestie
nazală, rinită, sforăit
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Vărsături, xerostomie, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente Distensie abdominală, reflux gastro-esofagian, hipersecreţie
salivară, hipoestezie orală
Rare Ascită, pancreatită, disfagie,
Frecvenţǎ necunoscutǎ Umflarea limbii, diaree, greaţǎ
Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţii cutanate papulare, transpiraţii
Rare Urticarie, transpiraţii reci
Frecvenţǎ necunoscutǎ Sindrom Stevens Johnson, Pruritus
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente Spasme musculare, tumefieri articulare, crampe musculare, mialgii,
artralgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, rigiditate
musculară
Rare Rabdomioliză, spasm cervical, durere cervicală
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente Incontinenţă urinară, disurie
Rare Insuficienţă renală, oligurie
Frecvenţă necunoscută Retenţie urinară
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente Disfuncţie erectilă
Mai puţin frecvente Ejaculare întarziată, disfuncţie sexuală
Rare Amenoree, scurgeri mamelonare, dureri la nivelul sânului,
dismenoree, hipertrofie mamară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente Mers anormal, senzaţie de ebrietate, oboseală, edeme periferice,
edeme
Mai puţin frecvente Cădere, senzaţie de apăsare în piept, astenie, sete
Rare Anasarcă, pirexie, rigiditate, durere exacerbată
Frecvenţǎ necunoscutǎ Edem facial
Investigaţii diagnostice
Frecvente Creşterea greutăţii corporale
Mai puţin frecvente Creşterea creatinfosfokinazei, creşterea alaninaminotransferazei,
creşterea aspartataminotransferazei, scăderea numărului de
trombocite
Rare Creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, scăderea numărului de
leucocite, creşterea creatininemiei, scăderea greutăţii corporale
La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au
observat simptome de sevraj. S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă,
diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. La începutul tratamentului,
pacientul trebuie informat despre acestea.
7
privind incidenţa şi gravitatea simptomelor de sevraj în funcţie de durata tratamentului şi dozele de
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu doze de până la 15 g nu s-au fost raportat reacţii adverse neaşteptate.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cele mai frecvent raportate reacţii adverse observate în
cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de
nelinişte.
Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este
necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric (acidul (S)-3-

(aminometil)-5-metilhexanoic).
Mecanism de acţiune
Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (α2-δ proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente

din sistemul nervos central, potenţial deplasând [3H]-gabapentina.
Experienţa clinică
Durerea neuropată
În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei post-
herpetice şi leziunilor măduvei spinării. Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă mai mare de 13 săptămâni cu un regim de
administrare de două ori pe zi (BID) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de
administrare de trei ori pe zi (TID). În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile
de administrare BID şi TID au fost similare.
În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată

periferică şi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut
pe toată durata tratamentului.
În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu
pregabalin şi 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului
durerii. Pentru pacienţii care nu au dezvoltat somnolenţă, o asemenea îmbunătăţire s-a observat la 33%
dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Pentru pacienţii care
au dezvoltat somnolenţă frecvenţa răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin şi de 16% pentru
placebo.
În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienţii trataţi cu
pregabalin şi 7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50%
a scorului durerii.
8
Epilepsie
S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie cu două doze pe
zi (BID) fie cu trei doze pe zi (TID). În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile
Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament.
Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la
vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază
dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii
(HAM-A), s-a observat din prima săptămână.
În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin
şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50%
a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu
epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
Absorbţie:
Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei

plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90% şi este independentă de doză. După
administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore. Viteza de absorbţie a
pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea
Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore. Totuşi, administrarea
pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de
absorbţie al pregabalinului.
Distribuţie:
În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la şoarece,

şobolan şi maimuţă. S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la şoarece şi este prezent în
laptele femelelor de şobolan. La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după
administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Metabolizare:
La om, pregabalinul suferă o metabolizare neglijabilă. După o doză de pregabalin marcată radioactiv,
aproximativ 98% din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină,
reprezintă 0,9% din doză. Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului
S al pregabalinului la R-enantiomer.
9
Eliminare:
Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de
medicament netransformat.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore. Clearance-ul
plasmatic al pregabalinului şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei
(vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală).
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hemodializaţi este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2
Tabelul 1).
Linearitate/non-linearitate:
Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată.
Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (<20%). Farmacocinetica
dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică. Totuşi, în practică, nu este necesară
monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalin.
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Sex
Studiile clinice evidenţiază că sexul nu influenţează clinic semnificativ concentraţiile plasmatice ale
pregabalinului.
Insuficienţă renală
Clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul se

elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale
pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece eliminarea renală este calea majoră de
eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea
şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece

pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om şi se excretă în urină predominant sub formă
de medicament netransformat, se poate afirma că insuficienţa hepatică nu afectează semnificativ
concentraţiile plasmatice ale pregabalinului.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearance-
ului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în
vârstă. Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienţi cu funcţie renală compromisă din
cauza vârstei (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la
doze relevante clinic. În studii privind toxicitatea după doze repetate la şobolan şi maimuţă s-au
observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie. Creşterea incidenţei
atrofiei retiniene observate frecvent la şobolanul vârstnic albinos s-a observat după expunerea
îndelungată la pregabalin, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă
recomandată clinic.
10
S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la şoarece, şobolan sau iepure. Toxicitatea fetală la
şobolan şi iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om. În studii privind toxicitatea
prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la
expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.
La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani. La

şobolan, nu s-a observat apariţia de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori faţă de expunerea medie
umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi. La şoarece, nu s-a observat creşterea
incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creştere a
incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari. Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor
tumorale induse de pregabalin la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară
endotelială asociată. Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt
bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat. Nu există dovezi care să sugereze un
risc asociat la om.
La puii de şobolan, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la şobolanii adulţi. Totuşi,
puii de şobolan sunt mult mai sensibili. La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele
clinice din partea SNC de hiperactivitate şi bruxism şi câteva modificări ale procesului de creştere
(întreruperea tranzitorie a creşterii în greutate). Efecte asupra ciclului de împerechere s-au observat la
expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după
expunerea > de 2 ori expunerea terapeutică la om. La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu s-a
mai observat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Învelişul capsulei:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Apă purificată
Cerneala de inscripţionare:
Shellac
Oxid negru de fer (E172)
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatilităţi
Nu este cazul.
11
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 14, 21, 56, 84 sau 112 (2 x 56) capsule.
Cutii cu blistere din PVC/aluminiu perforate unidoză, conţinând 100 x 1 capsule.
Cutii cu blistere (neperforate) din PVC/aluminiu, conţinând 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 06/07/2004

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2007
12
Capsule
Capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul
este marcat şi cu o bandă neagră.
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
13


pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
14
accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat de
asemenea raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală iar întreruperea tratamentului cu pregabalin a demonstrat
reversibilitatea acestei reacţii adverse.

15


16


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
Rare Dezinhibiţie exagerată, stare de exaltare
17
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
Tulburări cardiace
Rare Ascită, pancreatită, disfagie
musculară
edeme
18
trombocite
4.9 Supradozaj
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în
nelinişte.


Durerea neuropată
19
placebo.
a scorului durerii.
Epilepsie
Absorbţie:

20
Distribuţie:

Metabolizare:
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


21

risc asociat la om.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, 1-2 săptămâni după
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
22
Gelatină
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
3 ani.
Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 14, 21, 56 sau 84 capsule.

Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037

23
07/2007
24
Capsule
Capsule inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capacul de culoare portocalie şi cu “PGN 75”
pe corpul de culoare albă
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
25

pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
26
asemenea raportări de pierdere a conştientei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie

27


28


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
29
Tulburări cardiace
musculară
edeme
trombocite
30
4.9 Supradozaj
nelinişte.


Durerea neuropată

placebo.
a scorului durerii.
31
Epilepsie
Absorbţie:

Distribuţie:

Metabolizare:
32
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


33

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Gelatină
Apă purificată
Oxid roşu de fer (E172)
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
34
3 ani.
Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 14, 56 sau 112 (2 x 56) capsule.
Flacoane din PEÎD, conţinând 200 capsule.
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/030
EU/1/04/279/038

07/2007
35
Capsule
Capsule de culoare portocalie, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 100”
pe corp
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
36


pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
37

38


39


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
40
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
Tulburări cardiace
musculară
edeme
41
trombocite
4.9 Supradozaj
nelinişte.


Durerea neuropată
42
placebo.
a scorului durerii.
Epilepsie
Absorbţie:

43
Distribuţie:

Metabolizare:
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


44

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
45
Gelatină
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
3 ani.
Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 21 sau 84 capsule.

Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/014-016
EU/1/04/279/39
46

07/2007
47
Capsule
Capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
48

pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
49

50


51
Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/saucu medicamentele


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
52
Tulburări cardiace
musculară
edeme
trombocite
53
4.9 Supradozaj
cazul supradozajului de pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de
nelinişte.


Durerea neuropată

placebo.
a scorului durerii.
54
Epilepsie
Absorbţie:

Distribuţie:

Metabolizare:
55
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


56

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Gelatină
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
57
3 ani.
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/031
EU/1/04/279/040

58
Capsule
Capsule de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu
“PGN 200” pe corp
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
59


pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
60

61


medicamente deprimante ale sistemului nervos central.Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în
62


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
Frecvenţǎ necunoscutǎ Pierderea conştientei, afectare mentală, cefalee
63
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
Tulburări cardiace
musculară
edeme
Rare Anasarcă, edem facial, pirexie, rigiditate, durere exacerbată
64
trombocite
4.9 Supradozaj
nelinişte.


Durerea neuropată
65
placebo.
a scorului durerii.
Epilepsie
Absorbţie:

66
Distribuţie:

Metabolizare:
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


67

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
68
Gelatină
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
3 ani.

Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/020 – 022
EU/1/04/279/041
69

07/2007
70
Capsule
Capsule alb-portocaliu-deschis, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN
225” pe corp.
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
71


pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
72

73


74


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
75
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
Tulburări cardiace
musculară
edeme
76
trombocite
4.9 Supradozaj
nelinişte.


Durerea neuropată
77
placebo.
a scorului durerii.
Epilepsie
Absorbţie:

78
Distribuţie:

Metabolizare:
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


79

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
80
Gelatinăă
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3 ani.

Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/033 – 035
EU/1/04/279/042
81

07/2007
82
Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalin. Capsulele Lyrica conţin şi lactoză monohidrat. Pentru lista
Capsule
Capsule alb-portocalii, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capacul de culoare portocalie şi
cu “PGN 300” pe corpul de culoare albă
4. DATE CLINICE
Durere neuropată
Epilepsie
secundară.
Durere neuropată
Epilepsie
83


pct. 4.8).
CLcr(ml/min) = ⎡
[ ]
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
(mg/zi) (mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥30 - <60 75 300 BID sau TID
≥15 - <30 25 – 50 150 O dată pe zi sau
BID
< 15 25 75 O dată pe zi
25 100 Doza unică+
mg/doză
+
84

85


Pregabalinul poate potenţa efectele etanolului şi ale lorazepamului.
86


Rare Neutropenie
Rare Hipoglicemie
Tulburări psihice
87
Tulburări oculare
Frecvente Vertij
Rare Hiperacuzie
Tulburări cardiace
musculară
edeme
Rare Anasarcă pirexie, rigiditate, durere exacerbată
88
trombocite
4.9 Supradozaj
nelinişte.


Durerea neuropată
89
placebo.
a scorului durerii.
Epilepsie
Absorbţie:

90
Distribuţie:

Metabolizare:
Eliminare:
Tabelul 1).
Sex
pregabalinului.


91

risc asociat la om.
mai observat.
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
92
Gelatină
Apă purificată
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Nu este cazul.
3 ani.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate..
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
93
EU/1/04/279/023 – 025
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/032
EU/1/04/279/043

07/2007
94
ANEXA II
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ
95
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk,

Gödecke,
Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg,
Germania
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI

EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul.
• ALTE CONDIŢII
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în

Planul de Farmacovigilenţă.
Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului, conform Ghidului CHMP privind Sistemul
de Gestionare aa Riscului pentru produsele medicamentoase de uz uman.
96
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
97
A. ETICHETAREA
98
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE (2X56 CAPSULE)

ÎNVELITE CU O FOLIE DE ALUMINIU (INCLUSIV CUTIE ALBASTRĂ)
Pregabalin
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Acest medicament conţine lactoză monohidrat
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
112 (2 cutii a 56) capsule
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
99
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/026
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
100
Cutii cu blistere (14, 21, 56, 84, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple) ) şi cutii cu blistere perforate
unidoză (100) pentru capsulele de 25mg
Pregabalin
14 capsule
21 capsule
56 capsule
84 capsule
100 capsule
56 capsule (parte a ambalajelor multiple)
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
101
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
Lot
Lyrica 25 mg
102
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA
TERMOSUDATĂ
Cutii cu blistere (14, 21, 56, 84 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de
25mg
Pregabalin
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Ltd (sigla DAPP)
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
103
50 mg
Pregabalin
14 capsule
21 capsule
56 capsule
84 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
104

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037
Lot
Lyrica 50 mg
105
TERMOSUDATĂ
50 mg
Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
106

Pregabalin
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

107
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/027
Lot
108
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple)) şi cutii cu blistere perforate unidoză
(100) pentru capsulele de 75 mg
Pregabalin
14 capsule
56 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală


Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
109

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/038
Lot
Lyrica 75 mg
110
TERMOSUDATĂ
Cutii cu blistere (14, 56 sau 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 75 mg
Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
111
Flacoane pentru capsulele de 75 mg – ambalaj cu 200
Pregabalin
200 capsule
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

112
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/030
Lot
113
Cutii cu blistere (21, 84 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 100 mg

Pregabalin
21 capsule
84 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
114
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/014 – 016
EU/1/04/279/039
Lot
Lyrica 100 mg
115
TERMOSUDATĂ
Cutii cu blistere (21, 84 sau 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 100
mg

Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
116


Pregabalin
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

117
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/028
Lot
118

Pregabalin
14 capsule
56 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
119

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/017 – 019
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/040
Lot
Lyrica 150 mg
120
TERMOSUDATĂ
mg

Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
121

Pregabalin
200 capsule
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

122
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/031
Lot
123
mg

Pregabalin
21 capsule
84 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
124

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/020 – 022
EU/1/04/279/041
Lot
Lyrica 200 mg
125
TERMOSUDATĂ
mg

Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
126
mg

Pregabalin
14 capsule
56 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
127

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/033 – 035
EU/1/04/279/042
Lot
Lyrica 225 mg
128
TERMOSUDATĂ
mg

Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
129


Pregabalin
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
130
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/029
Lot
131

Pregabalin
14 capsule
56 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule
Orală

Ambalaj sigilat
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
132

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/023-025
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/043
Lot
Lyrica 300 mg
133
TERMOSUDATĂ
mg

Pregabalin
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
134

Pregabalin
200 capsule
Orală

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}

135
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/04/279/032
Lot
136
B. PROSPECTUL
137
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LYRICA capsule 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 şi 300mg
(Pregabalin)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este LYRICA şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi LYRICA
3. Cum să luaţi LYRICA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LYRICA
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LYRICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LYRICA aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi
tulburarea anxioasă generalizată (TAG).
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la pacienţi cu vârsta sub 18 ani cu durere
neuropată periferică şi centrală, epilepsie şi tulburare anxioasă generalizată.
Durerea neuropată periferică şi centrală: LYRICA este utilizat pentru a trata durerea cronică
determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt
diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie,
junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată
periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală
şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: LYRICA este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize
epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
LYRICA pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează
boala. Trebuie să luaţi LYRICA în asociere cu tratamentul obişnuit. LYRICA nu este destinată pentru
a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: LYRICA este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală,
dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
138
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYRICA
Nu luaţi LYRICA
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lyrica.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LYRICA

LYRICA s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la
pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale
medicamentului.
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita
schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere
sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii
putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament
trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
Utilizarea altor medicamente

Înainte de a lua orice medicament nou în asociere cu LYRICA, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
LYRICA şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu
unele medicamente, LYRICA poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente,
inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de
concentrare pot fi crescute dacă LYRICA se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool
LYRICA poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Utilizarea LYRICA cu alimente şi băuturi

Capsulele de LYRICA pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu LYRICA.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
LYRICA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile
fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă aţi devenit gravidă, credeţi că sunteţi gravidă
sau intenţionaţi să deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu LYRICA, adresaţi-vă medicului.
Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu LYRICA, deoarece se cunoaşte că
LYRICA se excretă în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
139
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
LYRICA poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial
periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale LYRICA:

Dacă ştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest
medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI LYRICA
Luaţi întotdeauna LYRICA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
LYRICA se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: Luaţi numărul de
capsule prescrise de medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în
funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Doctorul vă va spune să luaţi LYRICA fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două
administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată
seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul LYRICA este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi LYRICA cum este prezentat mai sus, cu excepţia
cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi
afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi LYRICA pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea,
pregabalinul nu trebuie utilizat la aceştia.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din LYRICA

Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de LYRICA.
Dacă uitaţi să luaţi LYRICA

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din
urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
140
Dacă încetaţi să luaţi LYRICA
Nu întrerupeţi administrarea LYRICA decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul
trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta
anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, diaree, simptome
pseudogripale, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Încă nu s-a stabilit în mod clar dacă
aceste simptome sunt mai frecvente sau mai severe atunci când pregabalinul este administrat pentru o
perioadă mai lungă de timp.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, LYRICA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt prezentate
mai jos:
Ameţeală, oboseală
Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai
jos:
Creşterea poftei de mâncare

Senzaţie de euforie, confuzie, tulburări ale comportamentului sexual, iritabilitate
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie
de furnicătură
Vedere înceţoşată, vedere dublă
Vertij
Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă
Dificultăţi de erecţie
Umflarea extremităţilor, senzaţie de beţie, mers anormal
Creştere în greutate
Reacţiile adverse mai putin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000 sunt
prezentate mai jos:
Scăderea poftei de mâncare

Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, insomnie
accentuată, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie
Dificultăţi în gândire, obnubilare, mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări spasmodice, reflexe
atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului,
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, leşin
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”
Creşterea frecvenţei inimii
Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri
Dificultăţi în respiraţie, nas uscat
Abdomen umflat, creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii
Transpiraţii, erupţii pe piele
Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, crampe musculare, durere musculară, durere articulară,
durere de spate, durere în membre, rigiditate musculară
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină
Slăbiciune, cădere, sete, senzaţie de apăsare în piept
141
Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:
Tensiune arteriale scăzută, răcirea mâinilor şi picioarelor, hipertensiune arterială

Tuse, înfundarea nasului
Distrugere musculară
Dureri la nivelul sânului, întreruperea menstruaţiei

Creşterea nivelului de zahăr din sânge
Creşterea sensibilităţii la zgomot
Tulburări ale ritmului inimii
Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină
Alte reacţii raportate în experienţa post-comercializare includ insuficienţa cardiacǎ congestivǎ,

pierderea conştienţei, umflarea limbii, hipersensibilitate, umflarea feţei, reacţie alergicǎ, o reacţie
alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi
durere, afectare mentală, retenţie urinară, diaree, cefalee, greaţa şi prurit.
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau
apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii,
care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai
mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYRICA
A nu se lăsa LYRICA la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi LYRICA după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine LYRICA
Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan
(E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru
de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.
Capsulele de 75, 100, 200, 225 şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
142
Cum arată LYRICA şi conţinutul ambalajului
LYRICA 25 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe
capac şi cu “PGN 25” pe corp.
capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.
LYRICA 75 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu
“Pfizer” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp.
LYRICA 100 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu
capac şi cu “PGN 150” pe corp.
LYRICA 200 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu
LYRICA 225 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis,
inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp.
LYRICA 300 mg este disponibil sub formă de capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu
LYRICA este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de
aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56
capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet
cu 112 capsule (2 cutii a câte 56 capsule) şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
În plus, LYRICA este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200
capsule, pentru capsulele de 75, 150 şi 300 mg.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.
Producătorul:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta

Pfizer spol s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.,
Tel: +420-283-004-111 Tel :+356 21220174
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
143
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +353 1800 633 363 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 535 7000 Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited,
Tel: +371 70 35 775 Tel: +44 (0) 1737 331111
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje,
Tel. +3705 2514000
Acest prospect a fost aprobat în
144

Anx 40849 Ro

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 40849 Ro

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

4.1 Indicaţii terapeutice

Tulburare anxioasă generalizată

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente.

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale

Administrare la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin a

Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice

Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o

Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol

4.6 Sarcina şi alăptarea

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele

Organe, sisteme Reacţii adverse la medicament

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, codul ATC: N03AX16

Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric (acidul (S)-3-

Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (α2-δ proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente

În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată

Tulburare anxioasă generalizată

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei

În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la şoarece,

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul se

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

5.3 Date preclinice de siguranţă

Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.

La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani. La

6.1 Lista excipienţilor

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06/07/2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

4.1 Indicaţii terapeutice

Tulburare anxioasă generalizată

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente.

Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale