Pregabalin Sandoz Epar Product Information

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pregabalin Sandoz 25 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg.







Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.

Capsulă mărimea 4, cu capac și corp opace, de culoare galben maroniu pal (14,3 mm x 5,3 mm),
umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă mărimea 3, cu capac și corp opace, de culoare galben deschis (15,9 mm x 5,8 mm), umplută
cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă mărimea 4 cu capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare albă (14,3 mm x 5,3 mm),
umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.
2
Capsulă mărimea 3 cu capac și corp opace, de culoare roșie (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere
de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă mărimea 2 cu capac și corp opace, de culoare albă (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere
de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă marimea 1 cu capac și corp opace, de culoare portocaliu pal (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu
pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă mărimea 1 cu capac opac, de culoare portocaliu pal și corp opac, de culoare albă
(19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulă mărimea 0 cu capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare galben maroniu pal,
(21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Durere neuropată
Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți.
Epilepsie
Pregabalin Sandoz este indicat ca tratament adjuvant, la adulții cu convulsii parțiale, cu sau fără
generalizare secundară.
Tulburare de anxietate generalizată

Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza variază între 150 și 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Durere neuropată
Tratamentul cu pregabalin poate fi inițiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracționat în două
sau trei prize. În funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută
la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, până la doza maximă de
600 mg pe zi, după încă un interval de încă 7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalin poate fi inițiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracționat în două
sau trei prize. Pe baza răspunsului individual și pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la
300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Doza variază între 150 și 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie
reevaluată regulat.
3
Tratamentul cu pregabalin trebuie inițiat cu 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea
individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă
1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza
maximă de 600 mg pe zi.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se
recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicație (vezi
pct. 4.4 și pct. 4.8).
Insuficiență renală
Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în primul rând prin excreție renală, sub formă de
medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-
ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie
individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 și
determinat conform următoarei formule:
1,23 × [140 − vârstă (ani)] × greutate (kg)

CLcr(ml/min) = � � (× 0,85 pentru femei)
creatinină serică (𝜇𝜇mol/l)
Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Pentru pacienții hemodializați, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale. În
completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare ședință de
hemodializă de 4 ore (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcției renale
Clearance-ul creatininei Doza totală de pregabalin* Regimul de dozare

(CLcr) (ml/min)
Doza de inițiere (mg/zi) Doza maximă (mg/zi)
≥ 60 150 600 b.i.d. sau t.i.d.
≥ 30 - < 60 75 300 b.i.d. sau t.i.d.
≥ 15 - < 30 25 – 50 150 O dată pe zi sau b.i.d.
< 15 25 75 O dată pe zi
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)
25 100 Doză unică+
t.i.d. = divizată în trei prize

b.i.d. = divizată în două prize
* Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcție de regimul de administrare, exprimat în
mg/doză
+
Doza suplimentară este unică
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
4
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (cu vârsta cuprinsă
între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2,
dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza scăderii funcției renale
(vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Pregabalin Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregabalin Sandoz este numai pentru administrare orală.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienți cu diabet zaharat

În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienți diabetici care au câștigat în greutate în timpul
tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.
Reacții de hipersensibilitate
În cadrul experienței după punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv
cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al
căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt imediat.
Reacții adverse cutanate severe

În asociere cu tratamentul cu pregabalină, s-au raportat rar reacții adverse cutanate severe (RACS),
inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune viața în
pericol și pot fi letale. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și
simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și
simptome care sugerează aceste reacții, pregabalina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în
considerare alt tratament (după caz).
Amețeală, somnolență, pierderea conștienței, confuzie și afectare mentală

Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu amețeală și somnolență, care pot crește incidența leziunilor
accidentale (căderi) la populația vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piață, au existat de
asemenea raportări de pierdere a conștienței, confuzie și afectare mentală. De aceea, pacienții trebuie
avertizați să fie prudenți până când se obișnuiesc cu posibilele reacții adverse ale medicamentului.
Efecte asupra vederii

În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin
decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea
cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste
oftalmologice, incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la
pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo; incidența modificărilor examenului
fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo (vezi pct. 5.1).
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost de asemenea raportate reacții adverse vizuale,
inclusiv pierderea vederii, încețoșarea vederii sau alte modificări ale acuității vizuale, dintre care multe
au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariția sau reducerea
acestor simptome vizuale.
5
Au fost raportate cazuri de insuficiență renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în unele
cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacții adverse.
Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice

Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice
administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor prin asocierea de pregabalin,
astfel încât să se obțină monoterapia cu pregabalin.
Insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ

După punerea pe piață, au existat raportǎri de insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiți pacienți
cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacții au fost de cele mai multe ori raportate la pacienți în
vârstă cu funcție cardiovasculară compromisă și cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea
neuropată. Pregabalin trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Reacția adversă poate să dispară la
întreruperea tratamentului cu pregabalin.
Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidența
reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central și în special a
somnolenței a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza
medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii.
Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei
patologii.
Deprimare respiratorie
Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalinului. Pacienții
cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare
concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție
adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Ideație suicidară și comportament suicidar

Ideație suicidară și comportament suicidar au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente
antiepileptice în câteva indicații. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo
efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară
și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut. S-au observat cazuri de ideație
suicidară și comportament suicidar la pacienții tratați cu pregabalin în experiența după punerea pe
piață (vezi pct. 4.8). Un studiu epidemiologic în care s-a utilizat un design de studiu autocontrolat (de
comparare a perioadelor de tratament cu perioadele fără tratament la fiecare pacient) a indicat dovezi
ale unui risc crescut de debut nou al comportamentului suicidar și de deces prin suicid la pacienții
tratați cu pregabalin.
Pacienții (și persoanele care îngrijesc pacienții) trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul
apariției de semne ale ideației suicidare sau comportamentului suicidar. Pacienții trebuie monitorizați
pentru semne ale ideației suicidare și ale comportamentului suicidar și ar trebui să fie luat în
considerare un tratament adecvat. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu pregabalin în
cazul apariției ideației suicidare și a comportamentului suicidar.
Scăderea funcției tractului gastro-intestinal inferior

După punerea pe piață au fost raportate evenimente legate de scăderea funcției tractului gastro-
intestinal inferior (de exemplu, obstrucția intestinală, ileus paralitic, constipație) atunci când
pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipația, precum
analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipației (în mod special la
femei și pacienți vârstnici), atunci când pregabalin și opioidele sunt folosite în combinație.
Administrarea concomitentă cu opioide

Se recomandă prudență atunci când se prescrie pregabalină concomitent cu opioide din cauza riscului
6
de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz de control al utilizatorilor de opiacee, acei
pacienți cărora li s-a administrat pregabalin concomitent cu un opioid au avut un risc crescut de deces
asociat cu opioidul, comparativ cu administrarea opioidului în monoterapie (rata ajustată [aOR], 1,68
[IC 95%, 1,19 - 2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, aOR
1,52 [IC 95%, 1,04 - 2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin
(300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Administrare incorectă, potențial de abuz sau dependență

Pregabalin poate provoca dependență de medicament, care poate să apară la doze terapeutice. Au fost
raportate cazuri de abuz și administrare incorectă. Pacienții cu antecedente de abuz de substanțe pot
avea un risc mai mare de administrare incorectă, abuz și dependenţă de pregabalin, iar pregabalin
trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți. Înainte de a prescrie pregabalin, trebuie evaluat cu
atenție riscul pacientului de administrare incorectă, abuz sau dependență.
Pacienții tratați cu pregabalin trebuie monitorizați pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau
dependență de pregabalin, precum apariția toleranței, creșterea dozelor și comportament de căutare de
droguri.
Simptome de întrerupere
După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, au fost observate simptome
de întrerupere. Au fost raportate următoarele simptome: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree,
sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză și amețeli. Apariția simptomelor
de întrerupere după întreruperea administrării pregabalin poate indica dependenţă de medicament (vezi
pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre aceasta la începutul tratamentului. Dacă administrarea de
pregabalin trebuie întreruptă, se recomandă ca acest lucru să fie făcut în mod treptat, în timp de
minimum 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.2).
În timpul administrării pregabalin sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalin, pot
apărea convulsii, incluzând status epilepticus și convulsii de tip grand mal.
În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că

incidența și severitatea simptomelor de întrerupere pot fi dependente de doză.
Encefalopatie
Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienți cu afecțiuni subiacente care
pot determina apariția encefalopatiei.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția

Utilizarea Pregabalin Sandoz în primul trimestru de sarcină poate provoca fătului malformaţii
congenitale majore. Pregabalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul
terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să
folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o

metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliți), nu inhibă
metabolismul in vitro, precum și din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice,
interacțiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo și studii farmacocinetice populaționale

În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalin și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă
sau etanol. În studiile farmacocinetice populaționale s-a demonstrat că antidiabeticele orale,
diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina și topiramatul nu influențează clinic semnificativ
clearance-ului pregabalinului.
7
Contraceptive orale noretisteron și/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron și/sau etinilestradiol
nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanțe.
Medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central

Pregabalin poate amplifica efectele etanolului și lorazepamului.
În cadrul supravegherii după punerea pe piață, există raportări de insuficiență respiratorie, comă și
deces la pacienții tratați cu pregabalin și cu opioide și/sau alte medicamente deprimante ale sistemului
nervos central (SNC). Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcției cognitive și a
funcției motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Interacțiuni la pacienți vârstnici

La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacodinamice specifice. Au fost
efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata
tratamentului (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
S-a demonstrat că pregabalin traversează placenta la şobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalin poate traversa
placenta la om.
Malformații congenitale majore

Datele obţinute în urma unui studiu observaţional din ţările nordice care a inclus peste 2 700 de sarcini
cu expunere la pregabalin în primul trimestru au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformaţiilor
congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuţi morţi) expuşi la pregabalin, faţă de grupa
copiilor fără expunere (5,9% faţă de 4,1%).
Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalin în primul trimestru a fost puţin
mai mare, faţă de cel al populaţiei fără expunere (rata de răspândire ajustată şi interval de încredere
95%: 1,14 (0,96-1,35)) şi comparativ cu populaţia expusă la lamotrigină (1,29 (1,01-1,65)) sau la
duloxetină (1,39 (1,07-1,82)).
Analizele efectuate asupra malformaţiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformaţii ale
sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformaţii urinare şi malformaţii genitale, însă
numărul a fost redus şi estimările imprecise.
Pregabalin Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul
terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt).
Alăptarea
Pregabalinul se elimină în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu se cunoaște efectul pregabalinului asupra
nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe
tratamentul cu pregabalin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalin asupra fertilității la femeii.
Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilității spermatozoizilor, subiecți
8
sănătoși de sex masculin au fost expuși la pregabalin în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament,
nu au existat efecte asupra motilității spermatozoizilor.
Un studiu de fertilitate la femelele de șobolan a evidențiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile
de fertilitate la șobolani masculi au evidențiat efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării.
Relevanța clinică a acestor observații este necunoscută (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pregabalin Sandoz poate avea o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Pregabalin Sandoz poate determina amețeală și somnolență și, de aceea, poate
influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie avertizați să nu
conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activități potențial
periculoase, decât dacă se cunoaște în ce mod medicamentul afectează aceste activități.
4.8 Reacții adverse
Într-un program clinic în care au fost incluși peste 8900 pacienți cu expunere la pregabalin, dintre care
peste 5600 au fost implicați în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții
adverse raportate au fost amețeală și somnolență. Reacțiile adverse au fost, de obicei, de intensitate
ușoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvența întreruperii administrării din cauza
reacțiilor adverse a fost de 12% pentru pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și de 5% pentru
pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat
întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența.
În tabelul de mai jos, toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la
mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
(≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare
(< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]. În cadrul
aceleiași categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Reacțiile adverse prezentate pot fi asociate și cu bolile preexistente și / sau cu medicamentele

administrate concomitent.
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidența
reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost
crescută (vezi pct. 4.4).
În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacții adverse suplimentare raportate după punerea
pe piață.
Tabelul 2. Reacțiile adverse la medicamentul pregabalin
Aparate, sisteme și organe Reacții adverse la medicament

Infecții și infestări
Frecvente Rinofaringită
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente Neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente Hipersensibilitate
Rare Angioedem, reacții alergice
9
Tulburări metabolice și de nutriție
Frecvente Apetit crescut
Mai puțin frecvente Anorexie, hipoglicemie
Tulburări psihice
Frecvente Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, libido
scăzut
Mai puțin frecvente Halucinații, atac de panică, neliniște, agitație, depresie, comportament
depresiv, stare de exaltare, agresivitate, labilitate emoțională,
depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale,
libido crescut, anorgasmie, apatie
Rare Dezinhibiție, comportament suicidar, ideație suicidară
Cu frecvență necunoscută Dependență de medicament
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente Amețeală, somnolență, cefalee
Frecvente Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări
de memorie, tulburări de atenție, parestezii, hipoestezii, sedare,
tulburări de echilibru, letargie
Mai puțin frecvente Sincopă, stupor, mioclonii, pierderea conștienței, hiperactivitate
psihomotorie, dischinezie, amețeală ortostatică (posturală), tremor
intențional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mentală, tulburări
de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzație de arsură, ageuzie,
stare generală de rău
Rare Convulsii, parosmie, hipochinezie, disgrafie, parkinsonism
Tulburări oculare
Frecvente Vedere încețoșată, diplopie
Mai puțin frecvente Pierderea vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară,
afectarea câmpului vizual, reducerea acuității vizuale, dureri oculare,
astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimație, iritare oculară
Rare Pierderea vederii, keratită, oscilopsie, alterarea percepției vizuale,
midriază, strabism, percepție vizuală strălucitoare
Tulburări acustice și vestibulare
Frecvente Vertij
Mai puțin frecvente Hiperacuzie
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, bradicardie sinusală,
insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ
Rare Prelungirea intervalului QT, tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestive
10
facială, extremități reci
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit, uscăciune
nazală
Rare Edem pulmonar, încordare la nivelul gâtului,
Cu frecvență necunoscută Deprimare respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Vărsături, greațǎ, constipație, diaree, flatulență, distensie
abdominală, xerostomie
Mai puțin frecvente Reflux gastro-esofagian, hipersecreție salivară, hipoestezie orală
Rare Ascită, pancreatită, umflarea limbii, disfagie
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente Valori crescute ale enzimelor hepatice*
Rare Icter
Foarte rare Insuficiență hepatică, hepatită
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente Erupții cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit
Rare Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, transpirații
reci
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente Crampe musculare, artralgii, dureri lombare, dureri la nivelul
membrelor, spasm cervical
Mai puțin frecvente Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală,
rigiditate musculară
Rare Rabdomioliză
Tulburări renale și ale căilor urinare
Mai puțin frecvente Incontinență urinară, disurie
Rare Insuficiență renală, oligurie, retenție urinară
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Frecvente Disfuncție erectilă
Mai puțin frecvente Disfuncție sexuală, ejaculare întârziată, dismenoree, dureri la nivelul
sânului
Rare Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor,
ginecomastie
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Frecvente Edeme periferice, edeme, mers anormal, căderi, senzație de ebrietate,
stare de rău, fatigabilitate
11
Mai puțin frecvente Edem generalizat, edem facial, senzație de apăsare în piept, durere,
pirexie, sete, frisoane, astenie
Investigații diagnostice
Frecvente Creșterea greutății corporale
Mai puțin frecvente Creșterea creatinfosfokinazei, creșterea valorilor glicemiei, scăderea
numărului de trombocite, creșterea creatininemiei, scăderea kaliemiei,
scăderea greutății corporale
Rare Scăderea numărului de leucocite
*creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST).
După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au observat simptome de
întrerupere. S-au raportat următoarele simptome: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom
gripal, convulsii, nervozitate, depresie, durere, hiperhidroză și amețeli. Aceste simptome pot indica
dependența la medicament. Pacientul trebuie informat despre acestea la începutul tratamentului.
În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că

incidența și severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Profilul de siguranță al pregabalinului observat în cinci studii la copii și adolescenți la pacienți cu
convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la eficacitate și siguranță, cu
durata de 12 săptămâni, la pacienți cu vârsta între 4 și 16 ani, n = 295, un studiu cu durata de 14 zile
referitor la eficacitate și siguranță la pacienții cu vîrsta cuprinsă între 1 lună și 4 ani, n = 175; un
studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea, n = 65; și două studii de continuare cu privire la
siguranță, în regim deschis, cu durata de 1 an, n = 54 și n = 431) a fost similar cu cel observat în
studiile la adulți, la pacienți cu epilepsie. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul cu
durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolența, pirexia, infecții ale tractului
respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creșterea în greutate și nazofaringita. Cele mai
frecvente reacții adverse observate în studiul cu durata de 14 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au
fost somnolența, infecții ale tractului respirator superior și pirexia (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
În cadrul supravegherii după punerea pe piață, cel mai frecvent raportate reacții adverse observate în
cazul supradozajului cu pregabalin au inclus somnolență, stare confuzională, agitație și stare de
neliniște.
De asemenea, au fost raportate convulsii.
Au fost raportate cazuri rare de comă.
Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susținere și, dacă este
necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
12
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Substanța activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric

[acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Mecanism de acțiune
Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente
din sistemul nervos central.
Eficacitate și siguranță clinică
Durerea neuropată
În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei post-
herpetice și leziunilor măduvei spinării. Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă de până la 13 săptămâni cu un regim de

administrare de două ori pe zi (b.i.d.) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de
administrare de trei ori pe zi (t.i.d.). În general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile
de administrare b.i.d. și t.i.d. au fost similare.
În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată

periferică și cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menținut
pe toată durata tratamentului.
În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienții tratați cu
pregabalin și 18% dintre pacienții tratați cu placebo s-a înregistrat îmbunătățirea cu 50% a scorului
durerii. Pentru pacienții care nu au dezvoltat somnolență, o asemenea îmbunătățire s-a observat la 33%
dintre pacienții tratați cu pregabalin și la 18% dintre pacienții tratați cu placebo. Pentru pacienții care
au dezvoltat somnolență frecvența răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin și de 16% pentru
placebo.
În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienții tratați cu
pregabalin și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătățirea cu 50%
a scorului durerii.
Epilepsie
Tratament adjuvant
S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfășurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d., fie t.i.d.. În
general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare b.i.d. și t.i.d. au fost
similare.
Reducerea frecvenței convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament.
Eficacitatea și siguranța pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienții copii cu
vârsta mai mică de 12 ani și adolescenți nu au fost stabilite. Evenimentele adverse observate în cadrul
unui studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea, care a înrolat pacienți cu vârste între 3 luni și
16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut parțial, au fost similare cu cele observate la adulți. Rezultatele
studiului cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacienți copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani și ale studiului placebo-controlat cu durata de 14 zile, realizat la 155
copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 4 anipentru a evalua eficacitatea și siguranța pregabalinului ca
terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial și ale două studii cu privire la
siguranță, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 și, respectiv, 431 de pacienți copii și adolescenți
13
cu epilepsie, cu vârste între 3 luni și 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de
pirexie și infecții ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvență mai mare decât în
studiile la adulți la pacienți cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, pacienții copii și adolescenți (cu vârsta
cuprinsă între 4 și 16 ani) au fost tratați cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (maximum 150 mg/zi), pregabalin
10 mg/Kg/zi (maximum 600 mg/zi) sau placebo. Procentul de subiecți cu cel puțin 50 % reducere a
ratei convulsiilor cu debut parțial comparativ cu valoarea inițială a fost de 40,6% la subiecții tratați cu
pregabalin 10 mg/Kg/zi (p = 0.0068 versus placebo), 29,1 % la subiecții tratați cu pregabalin 2,5
mg/Kg/zi (p = 0,2600 versus placebo) și 22,6 % dintre subiecții care au primit placebo.
În studiul placebo-controlat cu durata de 14 zile au fost incluși pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între
1 lună și 4 ani) la care a fost administrat pregabalin 7 mg/kg/zi, pregabalin 14 mg/kg/zi, sau placebo.
Frecvențele medii de apariție a convulsiilor pe 24 de ore la momentul inițial și la vizita finală au fost
de 4,7 și 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 și 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi, și respectiv 2,9 și
2,3 pentru placebo. Pregabalin 14 mg/kg/zi a redus semnificativ frecvența transformată logaritmic a
convulsiilor cu debut parțial comparativ cu placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/zi nu a prezentat
ameliorări față de placebo.
Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, au fost incluși 219 subiecți cu convulsii
tonico-clonice generalizate primare (PGTC), (cu vârsta de la 5 până la 65 ani, dintre care 66 cu vârsta
cuprinsă între 5 și 16 ani) cărora li s-a administrat pregabalin 5 mg/kg/zi (maximum 300 mg/zi),
pregabalin 10 mg/kg/zi (maxim 600 mg/zi) sau placebo ca terapie adjuvantă. Procentul de subiecți la
care s-a obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei convulsiilor PGTC a fost de 41,3%, 38,9% și
respectiv 41,7% pentru pregabalin 5 mg/kg/zi, pregabalin 10 mg/kg/zi și respectiv placebo.
Monoterapie (pacienți recent diagnosticați)

Pregabalinul a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durată de 56 de săptămâni cu un
regim de administrare b.i.d.. Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina
din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii. Pregabalinul
și lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranței și au fost la fel de bine tolerate.

Pregabalinul a fost evaluat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază
dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Ameliorarea simptomelor din TAG, așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății
(HAM-A), s-a observat din prima săptămână.
În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienții tratați cu pregabalin
și 38% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puțin 50% a
scorului HAM-A total între stadiul inițial și cel final al studiului.
În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin
decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea
cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice controlate testarea
oftalmologică (incluzând testarea acuității vizuale, testarea formală a câmpului vizual și examinarea
fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienți. La acești pacienți, acuitatea
vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienții care au primit pregabalin și 4,8% din pacienții care au
primit placebo. Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienții tratați cu
pregabalin și 11,7% din pacienții care au primit placebo. Modificările fundoscopice au fost observate
la 1,7% dintre pacienții care au primit pregabalin și 2,1% dintre pacienții care au primit placebo.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
14
Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși, pacienții cu
epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică.
Absorbție
Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează a jeun, cu atingerea concentrației
plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât și a dozelor multiple.
Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90% și este independentă de doză. După
administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore. Viteza de absorbție a
pregabalinului este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea
Cmax cu aproximativ 25-30% și întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore. Totuși, administrarea
pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de
absorbție al pregabalinului.
Distribuție
În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece,
șobolan și maimuță. S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în
laptele femelelor de șobolan. La om, volumul aparent de distribuție al pregabalinului după
administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Metabolizare
La om, pregabalinul suferă o metabolizare neglijabilă. După o doză de pregabalin marcată radioactiv,
aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină,
reprezintă 0,9% din doză. Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării
enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.
Eliminare
Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în principal prin excreție renală, sub formă de
medicament netransformat.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore. Clearance-ul
plasmatic al pregabalinului și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei
(vezi pct. 5.2 Insuficiență renală).
La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2
Tabelul 1).
Liniaritate/non-liniaritate
Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozele recomandate pentru administrarea zilnică.
Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%). Farmacocinetica
dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică. Totuși, în practică, nu este necesară
monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin.
Sex
Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale
pregabalinului.
Clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul
se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentrațiile plasmatice
ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece eliminarea renală este calea majoră de
eliminare, la pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea
ședințelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece
pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om și se excretă în urină predominant sub
15
formă de medicament netransformat, se poate afirma că insuficiența hepatică nu afectează semnificativ
concentrațiile plasmatice ale pregabalinului.
Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu epilepsie (grupe de
vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani și 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, și 15 mg/kg și zi,
într-un studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea.
După administrarea orală, à jeun, a pregabalinului la pacienții copii și adolescenți, în general, timpul
până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă și a fost de
0,5 până la 2 ore după administrarea dozei.
Parametrii Cmax și ASC ai pregabalinului au crescut liniar cu creșterea dozei în cadrul fiecărei grupe de
vârstă. ASC a fost mai mică cu 30% la pacienții copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui
clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la acești pacienți în comparație cu pacienții
cu o greutate ≥30 kg.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost, în medie, de 3-4 ore la pacienții copii cu
vârsta de până la 6 ani și de 4-6 ore la cei cu vârsta de 7 ani și mai mare.
Analiza farmacocinetică populațională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o

covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă
semnificativă a volumului aparent de distribuiție după administrarea orală, iar aceste relații sunt
similare la pacienții copii și adolescenți și cei adulți.
Farmacocinetica pregabalinului la pacienții cu vârsta mai mică de 3 luni nu a fost studiată (vezi
pct. 4.2, 4.8 și 5.1).
Vârstnici
Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearance-
ului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în
vârstă. Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din
cauza vârstei (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Mame care alăptează

Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalin administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a
fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puțin 12 săptămâni postpartum. Alăptarea a avut o
influență mică sau nicio influență asupra farmacocineticii pregabalinului. Pregabalinul s-a eliminat în
laptele uman, cu concentrații medii în starea de echilibru de aproximativ 76% față de cele din plasma
maternă. Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de
150 ml/kg și zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi
de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg și zi. Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă
zilnică totală, calculând în mg/kg.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la
doze relevante clinic. În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s-au
observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate și ataxie. Creșterea incidenței
atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s-a observat după expunerea
îndelungată la pregabalin, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă
recomandată clinic.
S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece, șobolan sau iepure. Toxicitatea fetală la
șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om. În studii privind toxicitatea
prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la
16
expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om.
Reacțiile adverse asupra fertilității la șobolani masculi și femele au fost observate numai la expuneri
suficient mai mari față de expunerile terapeutice. Reacțiile adverse asupra organelor de reproducere
masculine și parametrilor spermei au fost reversibile și au apărut numai la expuneri suficient mai mari
față de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul
organelor reproducătoare masculine la șobolan. Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu
relevanță clinică scăzută sau lipsite de relevanță clinică.
Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.
La șobolan și la șoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani. La

șobolan, nu s-a observat apariția de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori față de expunerea medie
umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi. La șoarece, nu s-a observat creșterea
incidenței tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creștere a
incidenței hemangiosarcomului la expuneri mai mari. Mecanismul non-genotoxic al formațiunilor
tumorale induse de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară
endotelială asociată. Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om, fapt
bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe datele clinice limitate pe termen lung. Nu există dovezi
care să sugereze un risc asociat la om.
La puii de șobolan, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți. Totuși,
puii de șobolan sunt mult mai sensibili. La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele
clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere
(întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate). Efecte asupra ciclului de împerechere s-au observat la
expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om. La puii de șobolan s-a observat reducerea răspunsului
de tresărire la stimuli acustici neașteptați la 1-2 săptămâni după o expunerede 2 ori mai mare decât
expunerea terapeutică la om. La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu s-a mai observat.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților

Conținutul capsulei
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon de porumb
Talc
Învelișul capsulei
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid roșu de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Amidon de porumb
Talc
17
Gelatină

Amidon de porumb
Talc
Gelatină
Oxid roșu de fer (E 172)
Amidon de porumb
Talc
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Pregabalin Sandoz 25, 50, 75, 150, 300 mg capsule

După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC/PVDC//aluminiu.
Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP.
Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister: 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
18
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.
Ambalaje flacon: 200 capsule.

Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 capsule.
Ambalaje flacon: 200 capsule.

Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70)
capsule.
Ambalaje flacon: 100, 200 sau 250 capsule

Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.

Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.

Mărimi de ambalaj:
Ambalaje blister: 21, 28, 84 sau 100 capsule.
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.

Mărimi de ambalaj:

Mărimi de ambalaj:
19
Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) sau
210 x 1 (3 x 70) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale la eliminare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/15/1011/001-010
EU/1/15/1011/085

EU/1/15/1011/011-017
EU/1/15/1011/084

EU/1/15/1011/018-033

EU/1/15/1011/034-041

EU/1/15/1011/042-056

EU/1/15/1011/057-062

EU/1/15/1011/063-068

EU/1/15/1011/069-083
EU/1/15/1011/086-087
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 19 Iunie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2020
20
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
21
ANEXA II
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU

ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

PIAȚĂ
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI

EFICACE A MEDICAMENTULUI
22
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil

pentru eliberarea seriei respective.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI
• Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile

de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
23
ANEXA III
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
24
A. ETICHETAREA
25
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE PENTRU BLISTER

pregabalin
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
14 capsule
28 capsule
56 capsule
70 capsule
84 capsule
100 capsule
120 capsule
56 x 1 capsule
84 x 1 capsule
100 x 1 capsule
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

26
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/001-010
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Pregabalin Sandoz 25 mg
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie]
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
27
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
28
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON

pregabalin
200 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere.

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
29
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/085
Lot
Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz 25 mg
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
Etichetă flacon
30

pregabalin
14 capsule
21 capsule
28 capsule
56 capsule
84 capsule
100 capsule
84 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
31
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/011-017
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
32
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
33
PRIMAR

pregabalin
200 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
34
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/084
Lot
Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz 25 mg
Carton: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie]
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
35
PRIMAR

pregabalin
Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg
100 capsule
200 capsule
250 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
36
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/031-033
Lot
Cutie: Pregabalin Sandoz 75 mg
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
37

pregabalin
14 capsule
21 capsule
28 capsule
56 capsule
70 capsule
84 capsule
100 capsule
120 capsule
14 x 1 capsule
56 x 1 capsule
84 x 1 capsule
100 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
38

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/018-029
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
39
ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN

FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)

pregabalin
Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule.


8. DATA DE EXPIRARE
EXP

40
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/030
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
41
AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ

pregabalin
70 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat.


8. DATA DE EXPIRARE
EXP

42
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/030
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
43
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
44

pregabalin
14 capsule
21 capsule
28 capsule
56 capsule
84 capsule
100 capsule
84 x 1 capsule
100 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
45
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/034-041
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
46
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
47
PRIMAR

pregabalin
100 capsule
200 capsule
250 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
48
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/054-056
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
Etichetă flacon
49

pregabalin
14 capsule
21 capsule
28 capsule
56 capsule
70 capsule
84 capsule
100 capsule
120 capsule
56 x 1 capsule
84 x 1 capsule
100 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
50

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/042-052
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
51


pregabalin


8. DATA DE EXPIRARE
EXP

52
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/053
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
53
AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ

pregabalin


8. DATA DE EXPIRARE
EXP

54
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/053
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
55
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
56

pregabalin
21 capsule
28 capsule
84 capsule
100 capsule
84 x 1 capsule
100 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
57
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/057-062
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
58
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
59

pregabalin
14 capsule
56 capsule
70 capsule
84 capsule
100 capsule
120 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
60
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/063-068
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
61
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
62
PRIMAR

pregabalin
100 capsule
200 capsule
250 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
63
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/081-083
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
64

pregabalin
14 capsule
21 capsule
28 capsule
56 capsule
70 capsule
56 x 1 capsule
100 capsule
100 x 1 capsule


8. DATA DE EXPIRARE
EXP
65
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/069-073
EU/1/15/1011/077
EU/1/15/1011/086-087
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
66


pregabalin
Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule.



8. DATA DE EXPIRARE
EXP
67
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/074-076
EU/1/15/1011/078-080
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
68
AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ

pregabalin
42 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat.



8. DATA DE EXPIRARE
EXP
69
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/15/1011/074-076
EU/1/15/1011/078-080
Lot
[Doar pentru cutie]

PC {număr}
SN {număr}
NN {număr}
70
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

pregabalin
Sandoz
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAȚII
71
B. PROSPECTUL
72
Prospect: Informații pentru utilizator

pregabalin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pregabalin Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pregabalin Sandoz
3. Cum să luați Pregabalin Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pregabalin Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Pregabalin Sandoz si pentru ce se utilizează
Pregabalin Sandoz aparține unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea
neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți.
Durerea neuropată periferică și centrală: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru a trata durerea
cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum
sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca și căldură, arsură, pulsație,
junghi, înțepătură, crampe, furnicături, amorțeli, furnicături după amorțeli. Durerea neuropată
periferică și centrală pot fi asociate și cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală
(moleșeală) și pot avea impact asupra integrității fizice și sociale și, în plus, asupra calității vieții.
Epilepsie: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulți
(crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Pregabalin Sandoz pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obișnuit nu mai
controlează boala. Trebuie să luați Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obișnuit. Pregabalin
Sandoz nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte
medicamente antiepileptice.
Tulburare de anxietate generalizată: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratarea tulburării
anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv și
îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniște, surescitare sau nervozitate,
stare de oboseală, dificultăți sau pierderea capacității de concentrare a atenției, iritabilitate, tensiune
musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul și grijile vieții cotidiene.
73
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pregabalin Sandoz
Nu luați Pregabalin Sandoz

- dacă sunteți alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Pregabalin Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Unii pacienți care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste
simptome includ umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului și înroșirea difuză a pielii. Dacă
aveți oricare dintre aceste reacții, trebuie să contactați imediat medicul.
• În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate
grave descrise la pct. 4.
• Pregabalin s-a asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește frecvența accidentelor (căderi) la
pacienții vârstnici. De aceea, trebuie să fiți atent până vă obișnuiți cu toate efectele posibile ale
medicamentului.
• Pregabalin Sandoz poate cauza încețoșarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii,
dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informați imediat medicul dacă aveți orice
modificare a vederii.
• Unii pacienți cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot
necesita schimbarea medicației antidiabetice.
• Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenței, deoarece este posibil ca
pacienți cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați și cu alte medicamente, cum ar fi pentru
durere sau spasticitate, și care prezintă reacții adverse similare pregabalinului, severitatea
acestor reacții putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în același timp.
• Au existat raportări de insuficiențǎ cardiacǎ la unii pacienți care au luat pregabalin; în cele mai
multe cazuri au fost pacienți în vârstă cu afecțiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament
trebuie sǎ spuneți medicului dacǎ ați avut boli cardiace.
• Au existat raportări de insuficiență renală la câțiva pacienți care au luat pregabalin. Dacă în
timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz observați reducerea urinării, spuneți medicului
dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăți acest lucru.
• Unii pacienți tratați cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz, au avut gânduri de
autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveți vreodată
asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresați-vă imediat medicul
dumneavoastră.
• Atunci când Pregabalin Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce
constipație (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară
probleme gastro- intestinale (de exemplu constipație, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la aceasta.
• Înainte să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată
sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de droguri
ilegale; acest fapt poate însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de
Pregabalin Sandoz.
74
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalin sau la scurt timp după încetarea
administrării pregabalin. Trebuie să informați imediat medicul dacă manifestați convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcției cerebrale (encefalopatie) la anumiți pacienți care au

luat pregabalin și sufereau de alte afecțiuni. Spuneți doctorului dacă ați suferit în trecut de orice
afecțiune gravă, incluzând afecțiuni hepatice sau renale.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos,
afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul
dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.
Dependenţă
Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin Sandoz (necesitatea de a continua să ia

medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să
utilizeze Pregabalin Sandoz (vezi pct. 3, „Cum să luați Pregabalin Sandoz” și „Dacă încetați să luați
Pregabalin Sandoz”). Dacă aveți preocupări legate de faptul că ați putea deveni dependent de
Pregabalin Sandoz, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă observați oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luați Pregabalin Sandoz, ar putea să
fie un semn că ați devenit dependent:
• Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de
către cel care vi l-a prescris
• Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău, și vă simțiți mai bine odată ce ați luat
medicamentul din nou.
Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai
bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și
cum să o faceți în siguranță.
Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite
și, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați
orice alte medicamente.
Pregabalin Sandoz și unele medicamente se pot influența unele pe altele (interacționa). Atunci când
este luată cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Sandoz poate
amplifica aceste efecte sedative și poate duce la insuficiența respiratorie, coma și deces. Gradul de
amețeală, somnolență și de scădere a capacității de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Sandoz
se administrează în asociere cu alte medicamente conținând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool
Pregabalin Sandoz poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pregabalin Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool

Capsulele de Pregabalin Sandoz pot fi luate cu sau fără alimente.
75
Se recomandă să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz.
Sarcina și alăptarea
Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca
malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a
examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-
născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu
cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost
raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul
creierului), rinichilor şi organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau
alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pregabalin Sandoz poate produce amețeală, somnolență și scăderea capacității de concentrare (a
atenției). Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje complexe, nici nu vă implicați în alte activități
potențial periculoase fără să știți cum reacționați la acest medicament.
3. Cum să luați Pregabalin Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult medicament decât
vi s-a prescris.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin Sandoz se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luați numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră și în funcție de afecțiunea de care suferiți, va
fi, în general, cuprinsă între 150 mg și 600 mg în fiecare zi.
Doctorul vă va spune să luați Pregabalin Sandoz fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu
două administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața și o dată seara, cam în aceleași
momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața,
o dată după-amiaza și o dată seara, cam în aceleași momente ale zilei.
Dacă aveți impresia că efectul Pregabalin Sandoz este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteți în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luați Pregabalin Sandoz cum este prezentat mai sus, cu
excepția cazului în care aveți afecțiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare și/sau doze diferite dacă aveți
afecțiuni renale.
Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Continuați să luați Pregabalin Sandoz pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie

Contactați medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgență. Luați cu
76
dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz. S-ar putea să vă simțiți
somnolent, confuz, agitat sau neliniștit din cauza faptului că ați luat mai mult Pregabalin Sandoz decât
trebuie. De asemenea, au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă).
Dacă uitați să luați Pregabalin Sandoz

Este important să luați capsulele de Pregabalin Sandoz regulat, în aceleași momente ale zilei. Dacă
uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, mai puțin dacă este momentul să luați următoarea
doză. În acest din urmă caz, luați doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz

Nu încetați brusc să luați Pregabalin Sandoz. Dacă doriţi să întrerupeți administrarea Pregabalin
Sandoz, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceți acest lucru.
Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puțin o
săptămână.
Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin
Sandoz, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele manifestări de întrerupere. Aceste
manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greață, senzație de neliniște, diaree, simptome
pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpirații și amețeli. Aceste manifestări pot fi
mai frecvente sau mai severe dacă ați luat Pregabalin Sandoz pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă prezentați manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Amețeală, somnolență, durere de cap
Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Creșterea poftei de mâncare.

• Senzație de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături,
dificultăți de vorbire, senzație de furnicătură, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală,
senzație anormală.
• Vedere încețoșată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
• Uscăciunea gurii, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață, abdomen umflat.
• Dificultăți de erecție.
• Umflarea corpului incluzând extremitățile.
• Senzație de beție, mers anormal.
• Creștere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.
Mai puțin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge,

concentrație mare a zahărului în sânge.
77
• Schimbări ale percepției despre sine, stare de neliniște, depresie, agitație, instabilitate
emoțională, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise anormale, atac de panică, apatie,
agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăți în gândire, creștere a interesului
sexual, probleme ale funcției sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm,
ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mișcări neobișnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de
tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mișcări spasmodice, reflexe atenuate,
hiperactivitate, amețeală la statul în picioare, creșterea sensibilității pielii, pierderea gustului,
senzație de arsură, tremurături la efectuarea mișcărilor, scăderea conștienței, pierderea
conștienței, leșin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor,
lăcrimare accentuată, iritație la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială mică, tensiune
arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacǎ.
• Înroșirea bruscă a feței, bufeuri.
• Dificultăți în respirație, nas uscat, înfundarea nasului.
• Creșterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii.
• Transpirații, erupții trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere
musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăți sau durere la urinare, dificultăți în controlarea urinării.
• Slăbiciune, sete, senzație de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină
crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de
trombocite, neutropenie, creșteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflarea feței, prurit, urticarie, secreție la nivelul nasului, sângerare la
nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor și picioarelor.
Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Modificarea simțului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepției vizuale a profunzimii,

percepție vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucișată.
• Transpirație rece, senzație de constricție la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamația pancreasului.
• Dificultăți de înghițire.
• Mișcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăți de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări la înregistrarea activității electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale
ritmului inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreții ale sânului, creștere anormală a sânilor, creșterea sânilor la bărbați.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficiență renală, reducerea volumului de urină, retenție urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
• Reacții alergice care pot include dificultate în respirație, inflamația ochilor (keratită) și o reacție
alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare,
adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al
organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de
78
simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie
(scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Insuficiență hepatică.
• Hepatită (inflamația ficatului).
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• A deveni dependent de Pregabalin Sandoz („dependenţă de medicament”).
După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin Sandoz, trebuie să știți că puteți
prezenta anumite reacții adverse, așa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetați să luați
Pregabalin Sandoz”).
Dacă observați umflarea feței sau a limbii, sau dacă pielea devine roșie și începe să se
descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereți imediat un consult medical.
Anumite reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolența, deoarece pacienții cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua și alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticității,
care prezintă reacții adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacții putând fi mai
mare când aceste medicamente sunt luate în același timp.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la
respirație, respirații superficiale.
Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în
Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pregabalin Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, recipient sau cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Flacoane din PEÎD: A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pregabalin Sandoz

- Substanța activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg,
79
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc, gelatină,
dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celei de
150 mg), oxid roșu de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celor de 50 mg și 150 mg),
oxid negru de fer (E172) (numai concentrațiile de 25 mg și 300 mg).
Cum arată Pregabalin Sandoz și conținutul ambalajului

Capac și corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4
25 mg capsule (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape
albă.
Capac și corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3
albă.
Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare albă, mărimea
75 mg capsule capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la
aproape albă.
Capac și corp opace, de culoare roșie, mărimea capsulei 3
albă.
Capac și corp opace, de culoare albă, mărimea capsulei 2
albă.
Capac și corp opace, de culoare portocaliu pal, mărimea capsulei 1
albă.
Capac opac, de culoare portocaliu pal și corp opac, de culoare albă,
225 mg capsule mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare
albă până la aproape albă.
Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare galben maroniu pal,
300 mg capsule mărimea capsulei 0 (21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare
albă până la aproape albă.
Pregabalin Sandoz este disponibil în următoarele prezentări:

Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.
Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, ambalate în cutie.
Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie.
Capsulele de 25 mg:
Blistere conținând 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.
Capsulele de 50 mg:
Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.
Capsulele de 75 mg:
Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1
(3 x 70) capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.
Capsulele de 100 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1capsule.
80
Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70)
capsule.

Blistere conținând 21, 28, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.

Blistere conținând 14, 56, 70, 84, 100 or 120 capsule.

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1
(2 x 50) sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Medialaan 40 Šeimyniškių 3A,
B-1800 Vilvoorde LT 09312 Vilnius
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037
regaff.belgium@sandoz.com Info.lithuania@sandoz.com
81
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa
Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 Medialaan 40
сгр. 4, ет. 4 B-1800 Vilvoorde
1407 София Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Teл.: + 359 2 970 47 47 regaff.belgium@sandoz.com
regaffairs.bg@sandoz.com
Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Tel.: +36 1 430 2890
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
office.cz@sandoz.com
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57,
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Danmark Slovenia
Tlf: + 45 6395 1000 Tel: +356 21222872
Info.danmark@sandoz.com
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestrasse 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE-11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel.: +372 665 2400 Danmark
info.ee@sandoz.com Tlf: + 45 6395 1000
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble 02-672 Warszawa
C/Serrano Galvache, N°56 Tel.: + 48 22 209 70 00
28033 Madrid biuro.pl@sandoz.com
Spain
Tel: +34 900 456 856
registros.spain@sandoz.com
82
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49 avenue Georges Pompidou Phone: +351 21 196 40 00
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Str. Livezeni nr.7A,
10000 Zagreb 540472 Târgu Mureş
Tel: + 385 1 2353111 +40 21 4075160
e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Ireland Slovenija
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Tel: +386 1 580 21 11
Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Ísland Slovenská republika

Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 København S SK-811 02 Bratislava
Danmörk Tel: + 421 2 50 706 111
Tlf: + 45 6395 1000
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I - 21040 Origgio/VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: + 39 02 96541 Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Info.suomi@sandoz.com
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57, Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690 Tlf: + 45 6395 1000
Info.sverige@sandoz.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz GmbH
K.Valdemāra iela 33-29 Biochemiestr. 10
Rīga, LV1010 A-6250 Kundl
Tel: + 371 67892006 Tel: +43 5338 2000
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
83
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
84

Pregabalin Sandoz Epar Product Information

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Pregabalin Sandoz Epar Product Information

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Pregabalin Sandoz 25 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Pregabalin Sandoz 25 mg capsule

Pregabalin Sandoz 50 mg capsule

Pregabalin Sandoz 75 mg capsule

Pregabalin Sandoz 100 mg capsule

Pregabalin Sandoz 150 mg capsule

Pregabalin Sandoz 200 mg capsule

Pregabalin Sandoz 225 mg capsule

Pregabalin Sandoz 300 mg capsule

Pregabalin Sandoz 25 mg capsule

Pregabalin Sandoz 50 mg capsule

Pregabalin Sandoz 75 mg capsule

Pregabalin Sandoz 150 mg capsule

Pregabalin Sandoz 200 mg capsule

Pregabalin Sandoz 225 mg capsule

Pregabalin Sandoz 300 mg capsule

4.1 Indicații terapeutice

Tulburare de anxietate generalizată

4.2 Doze și mod de administrare

Tulburare de anxietate generalizată

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

1,23 × [140 − vârstă (ani)] × greutate (kg)

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcției renale

Clearance-ul creatininei Doza totală de pregabalin* Regimul de dozare

Doza de inițiere (mg/zi) Doza maximă (mg/zi)

≥ 60 150 600 b.i.d. sau t.i.d.

≥ 30 - < 60 75 300 b.i.d. sau t.i.d.

≥ 15 - < 30 25 – 50 150 O dată pe zi sau b.i.d.

Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)

25 100 Doză unică+

t.i.d. = divizată în trei prize

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienți cu diabet zaharat

Reacții adverse cutanate severe

Amețeală, somnolență, pierderea conștienței, confuzie și afectare mentală

Efecte asupra vederii

Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice

Insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ

Ideație suicidară și comportament suicidar

Scăderea funcției tractului gastro-intestinal inferior

Administrarea concomitentă cu opioide

Administrare incorectă, potențial de abuz sau dependență

În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o

Studii in vivo și studii farmacocinetice populaționale

Medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central

Interacțiuni la pacienți vârstnici

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția

Malformații congenitale majore

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse prezentate pot fi asociate și cu bolile preexistente și / sau cu medicamentele

Tabelul 2. Reacțiile adverse la medicamentul pregabalin

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse la medicament

În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Au fost raportate cazuri rare de comă.