Herbolax, tablete

Prospect Herbolax, tablete

Indicatii
Laxativ natural ideal recomandat cazurilor ocazionale de constipatie; care nu raspund la dietoterapie; hemoroizi; pre- si port-operator.

Doze si mod de administrare

Adulti: 1-2 tablete la culcare, sau dupa sfatul medicului.
Actiune terapeutica
Glicozidele din produsele vegetale continute maresc peristaltismul intestinal si diminueaza absorbtia apei si electrolitilor din intestin. Regleaza tranzitul intestinal, avand efect detoxifiant.
Compozitie
Frunze de senna pudra 325 mg; frunze de senna extract 65 mg; Cassiafistula (fruct) 25 mg; Tamarind (din curmale de India): 25 mg; pudra de sunatoare: 10 mg; pudra de curmale:
10 mg; pudra de smochine: 25 mg; pudra de mere: 25 mg; pudra de prune: 25 mg.
Contraindicatii
A nu se folosi cand sunt prezente dureri abdominale, greata sau varsaturi. Pentru constipatii cronice, consultati medicul. Este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii, precum si
pentru copii mai mici de 12 ani.

Masuri de precautie
A nu se depasi doza stabilita. A se feri de accesul copiilor!

Reactii adverse
Nu apar efecte adverse la respectarea stricta a dozei prescrise.

NOLPAZA aduli
La pacienii Helicobacter pylori-pozitiv, cu ulcere gastrice i duodenale, eradicarea bacteriei trebuie realizat prin terapie asociat. In funcie de modelul de rezisten, se poate recomanda
urmtoarea asociere pentru eradicarea Helicobacter pylori:

a. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilin de dou ori pe zi plus 500 mg claritromicin de dou ori pe zi

b. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 500 mg metronidazol de dou ori pe zi plus 500 mg claritromicin de dou ori pe zi

c. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilin de dou ori pe zi plus 500 mg metronidazol de dou ori pe zi

Dac terapia asociat nu este o opiune, de exemplu dac pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori- negativ, urmtoarele doze se aplic n cazul monoterapiei cu Nolpaza 40 mg:

Tratamentul ulcerului duodenal i gastric i a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg pe zi.

n cazuri individuale, doza poate fi crescut pn la 2 comprimate gastrorezistente Nolpaza 40 mg pe zi, n special dac nu a existat rspuns la alt tratament.

Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison i a altor afeciuni hipersecretorii patologice, pacienii trebuie s nceap tratamentul cu o doz zilnic de 80 mg (2 comprimate
Nolpaza 40 mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, dup caz, utiliznd ca referin determinrile secreie acide gastrice. n cazul administrrii unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizat
i administrat de dou ori pe zi. O cretere temporar a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibil, dar nu trebuie meninut mai mult dect este necesar pentru controlul corespunztor al
aciditii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison i a altor afeciuni hipersecretorii patologice nu este limitat i trebuie adaptat la necesitile clinice.

La pacienii cu insuficien hepatic sever, doza trebuie ajustat la un comprimat (pantoprazol 40 mg), n zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie
monitorizate regulat n timpul tratamentului cu Nolpaza 40 mg.
n caz de cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Nolpaza 40 mg, trebuie ntrerupt.

La pacienii vrstnici i la cei cu insuficien renal, nu trebuie depit doza zilnic de 40 mg pantoprazol. Excepie face terapia asociat pentru eradicarea Helicobacter pylori, cnd pacienilor
vrstnici trebuie s li se administreze doza uzual de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) n cadrul tratamentului de o sptmn.

Dac suntei alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza. Dac luai atazanavir (care este utilizat n tratamentul infeciei cu HIV).

LANZUL Compoziie(controloc)
O capsul gastro-rezistent conine lansoprazol 30 mg i excipieni: sfere de zahr, hidroxipropilceluloz, carbonat de magneziu greu, zahar, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu,
hipromeloz, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), gelatin.

Grupa farmacoterapeutic: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal i bolii de reflux gastro-esofagiene, inhibitori ai pompei protonice.

Indicaii terapeutice
 Lanzul este indicat pentru:

eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori n caz de ulcer gastric sau duodenal, n asociere cu antibiotice;

ulcer duodenal activ;

ulcer gastric activ;

esofagit de reflux; sindrom Zollinger-Ellison.

sus

nainte s utilizai Lanzul

Contraindicaii

Hipersensibilitate la lansoprazol sau la oricare dintre excipienii medicamentului. Precauii

Similar altor antisecretoare gastrice, lansoprazolul favorizeaz dezvoltarea florei gastrice prin scderea volumului i aciditii sucului gastric.

Interaciuni

Lansoprazol reduce aciditatea gastric, astfel nct poate afecta absorbia unor medicamente. Astfel biodisponibilitatea ketoconazolului, a esterilor ampicilinei i a srurilor de fier este redus;
biodisponibilitatea digoxinei este crescut cu aproximativ 10%.

Pot s apar interaciuni cu medicamente metabolizate hepatic prin intermediul enzimelor CYP3A i CYP2C19. Deoarece lansoprazolul poate avea efect inductor enzimatic asupra citocromului
P 450, este necesar supravegherea atent a pacienilor tratai cu teofilin, a crei eficacitate poate fi diminuat de tratamentul concomitent cu lansoprazol.

Sucralfatul i antiacidele pot reduce absorbia lansoprazolului. Se recomand ca sucralfatul sau antacidele s se administreze cu cel puin 30 minute naintea lansoprazolului sau la 1 or dup
administrarea acestuia.

Atenionri speciale

n caz de ulcer gastric, nainte de nceperea tratamentului cu Lanzul este necesar confirmarea benignitii leziunii.

Produsul nu se administreaz la copii, deoarece nu au fost studiate eficacitatea i sigurana lansoprazolului la aceast categorie de vrst.

La vrstnici nu este necesar ajustarea dozei; atunci cnd lansoprazolul a fost administrat la pacieni din aceast grup de vrst nu s-a observat creterea frecvenei reaciilor adverse.

sus

Cum s utilizai Lanzul

Doze i mod de administrare

Doza recomandat este de 30 mg lansoprazol (o capsul Lanzul), o dat pe zi. Administrarea medicamentului se va face de preferin dimineaa, nainte de mas, dar se poate administra i
seara, naintea cinei. Doza zilnic maxim este de 60 mg iar pentru pacienii cu insuficien hepatic este de 30 mg/zi. n cazul pacienilor cu sindrom Zollinger-Ellison, doza este mai mare.

Dac este necesar administrarea de dou ori/zi, pacinetul va lua prima doz nainte de micul dejun, iar a doua doz nainte de cin.

Capsulele se vor nghii ntregi.

Dac medicamentul nu a fost administrat la ora programat, se va administra ct mai curnd posibil. Dac momentul administrrii unei noi doze este apropiat, se va administra doza programat,
evitndu- se dublarea dozelor.

Eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori: doza recomandat este de 30 mg lansoprazol (o capsul Lanzul) administrate oral de dou ori pe zi, dimineaa i seara, n asociere cu antibiotice, timp
de 7 zile.

Ulcer duodenal activ: doza recomandat este de 30 mg lansoprazol (o capsul Lanzul) pe zi, timp de 4 sptmni.

Ulcer gastric activ: doza recomandat este de 30 mg lansoprazol (o capsul Lanzul) pe zi, timp de 4 - 6 sptmni.

Esofagit de reflux: doza recomandat este de 30 mg lansoprazol (o capsul Lanzul) pe zi, timp de 4 sptmni; eventual, n funcie de rezultatele examenului endoscopic, se continu
tratamentul cu aceeai doz, o perioad de nc 4 sptmni.

Sindrom Zollinger-Ellison: doza iniial recomandat este de 60 mg lansoprazol (2 capsule Lanzul) o dat pe zi. Doza trebuie ajustat individual i tratamentul va fi continuat att timp ct este
necesar din punct de vedere clinic. Dac pacientul are nevoie de doze mai mari de 120 mg lansoprazol, doza trebuie divizat n dou prize administrate dimineaa i seara.

sus

Reacii adverse posibile

 Reacii adverse

Reaciile adverse sunt rare i includ: diaree, grea sau constipaie (9%), cefalee (4,7%), rash cutanat (1,7%), oboseal, mult mai rar vertij i simptome respiratorii, ca faringit, rinit i tuse.

Alte reacii adverse, mprite pe sisteme i organe, sunt:

sistem digestiv: dureri abdominale, anorexie, uscciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulen i meteorism

sistem osteomuscular: artralgii, dureri osteomusculare

sistem nervos: agitaie, team, confuzie, depresie

sistem respirator: bronit, dispnee, sughi

tegument: prurit, urticarie

organe de sim: modificri ale gustului, dureri oculare, tinnitus

tulburri urogenitale, mrirea snilor, ginecomastie.

n literatur exist rapoarte despre cazuri individuale de leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie i edeme periferice, agranulocitoz, sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell, angioedem, oc
anafilactic.

n timpul tratamentului cu lansoprazol s-au nregistrat ocazional urmtoarele modificri ale parametrilor de laborator: creterea valorilor enzimelor hepatice, creterea creatininemiei, creterea sau
scderea electrolitemiei sau colesterolemiei.

Supradozaj

n caz de supradozaj se recomand monitorizarea pacientului i tratament simptomatic. ntr-un caz raportat de supradozaj, un pacient a luat 600 mg lansoprazol, fr apariia de reacii
secundare.

sus

Cum se pstreaz Lanzul

Pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a cte 7 capsule gastro-rezistente.

Productor

Krka, d.d., Novo Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Deintorul Autorizaiei de punere de pia

Krka, d.d., Novo Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Data ultimei verificri a prospectului Februarie 2006

Controloc idicatii terapeutice

- tratamentul bolii de reflux gastroesofagian, forma usoara si pentru controlul simptomelor asociate: pirozis, regurgitatii acide, dureri la deglutitie disfagie.
- tratamentul de lunga durata si prevenirea acutizarilor esofagitei de reflux.
Administrare:
Tratamentul bolii de reflux forma usoara si a simptomelor asociate:
Doza recomandata este de 1 tableta CONTROLOC 20mg pe zi, 2-4 saptamani; daca nu s-a obtinut vindecarea completa, tratamentul se poate prelungi inca 4 saptamani.
Tratamentul de lunga durata si prevenirea acutizarilor esofagitei de reflux
Doza de intretinere este de 1 tableta gastro-rezistenta de CONTROLOC 20mg zilnic. Doza zilnica se creste la 40 mg pantoprazole pentru recaderi. Tabletele de CONTROLOC 40mg sunt disponibile in farmacie.
Dupa vindecare se va reveni la doza zilnica de intretinere de 20 mg pantoprazole. Doza zilnica de 20 mg pantoprazole nu trebuie depasita la pacientii cu afectare hepatica severa.
Nu este necesara schimbarea posologiei pentru pacientii varstnici si nici pentru cei cu amputare functionala renala. in tratamentul de lunga durata depasirea duratei de 1 an, necesita o atenta evaluarea prin prisma
raportujui risc/beneficiu. Siguranta terapiei continue pentru mai multi ani este incomplet evaluata.
Instructiuni de administrare
Tableta de CONTROLOC 20 mg se inghite intreaga, nemestecata, fara a se sparge in dinti. Administrarea se face cu putin lichid, inaintea sau in timpul micului dejun.
Daca ati uitat sa luati o doza, nu o luati mai tarziu, ci continuati tratamentul cu doza de a doua zi. intrebati doctorul daca doriti sa intrerupeti tratamentul.
Compozitie:
1 tableta gastro-rezistenta contine:
Ingredient activ: Pantoprazole sodic sesquihidrat 22,6 mg (echivalentul a 20mg Pantoprazole )
Excipienti:
Carbonat de sodiu; manitol; crospovidona; povidon K 90; stearat de calciu; hipromeloza; povidon K25; propilenglicol; copolimer: acid metacrilic-etilacrilat (1:1); polisorbat 80; laurilsulfat de sodiu; trietil-citrat;
coloranti: E 171 si E 172.
Precautii:
La pacientii cu insuficienta hepatica severa este necesara monitorizarea enzimelor hepatice, mai ales in tratamentul de lunga durata. In cazul cresterii acestor enzime, administrarea CONTROLOC 20 mg va inceta.
Excluderea afectiunilor maligne esofagiene si gastrice trebuie facuta inaintea initierii terapiei cu CONTROLOC 20 mg.
Tratamentul cu Pantoprazole poate masca simptomele intirziind diagnosticul.
Pacientii care nu raspund dupa 4 saptamani de tratament trebuie investigati invaziv.
Nu exista experienta suficienta cu CONTROLOC 20 mg la copii.
Atentionari:
Experienta clinica pentru femeile insarcinate este limitata.
Nu exista date despre eliminarea Pantoprazolului in laptele matern. CONTROLOC 20mg trebuie folosit numai daca beneficiul matern este net superior posibilului risc pentru fat sau copil.
Reactii adverse:
Tratamentul cu CONTROLOC 20 mg poate produce uneori: cefalee, tulburari gastro-intestinale (durere in etajul abdominal superior, diaree, constipatie sau flatulenta), reactii alergice: prurit, rush cutanat (in cazuri
izolate urticarie, angioedem sau reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic).
Au fost raportate rare cazuri de greata, ameteli, tulburari de vedere {vedere incetosata) si tromboflebite.
Edemele periferice, febra, scaderea fortei musculare sau mialgiile au fost observate rar si au disparut la incetarea tratamentului. Cresterea transaminazelor hepatice si a trigliceridelor este rapid reversibila.
Daca apar efecte adverse anuntati prompt medicul curant.
Supradozaj:
Nu exista simptome de supradozare dar este prudent sa consultati un medic.
Interactiuni cu alte medicamente:
CONTROLOC 20 mg poate modifica absorbtia unor medicamente cu biodisponibilitate pH-dependenta (ex. Ketoconazol).
Pantoprazolul este metabolizat in ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Interactiunile cu medicamentele si substantele metabolizate prin acest sistem enzimatic nu poate fi exclus in mod absolut. Nu s-au
observat interactiuni semnificative clinic (intr-o multitudine de teste in vivo si in vitro) cu urmatoarele: carbamazepina, cofeina, diazepam, diclofenac, digoxin, etanol, glibenclamid, metoprolol, nifedipin,
fenoprocumon, fenitoin, teofilina, warfarina si contraceptivele orale.
Nu s-au inregistrat interactiuni cu antiacidete administrate simultan

Avei grij deosebit cnd luai Nolpaza

Pantoprazolul nu este indicat n afeciunile gastro-intestinale uoare, cum este dispepsia aprut pe fond nervos.

n cazul terapiei asociate pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor respective.

nainte de tratament, trebuie exclus posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afeciunilor maligne i astfel s
ntrzie diagnosticul.

Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.

La pacienii cu sindrom Zollinger-Ellison i alte afeciuni hipersecretorii patologice care necesit tratament de lung durat, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhib secreia acid,
poate reduce absorbia vitaminei B12 (ciancobalamin) datorit hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat n considerare dac se observ simptomele clinice respective.

Folosirea altor medicamente

Nolpaza 40 mg poate s reduc absorbia medicamentelor, a cror biodisponibilitate este dependent de pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclus interaciunea pantoprazolului cu alte medicamente sau ali compui
care sunt metabolizai prin intermediul aceluiai sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interaciuni semnificative clinic n testele specifice pentru astfel de medicamente sau
compui, respectiv carbamazepin, cafein, diazepam, diclofenac, digoxin, alcool etilic, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin. piroxicam, teofilin i contraceptive orale.

Dei nu s-au observat interaciuni n timpul administrrii concomitente de fenprocumon sau warfarin n studiile clinice de farmacocinetic dup punerea pe pia, s-au raportat cteva cazuri
izolate de modificri ale valorilor INR (raport normalizat internaional) n timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la pacienii tratai cu anticoagulante cumarinice, se recomand monitorizarea
timpului de protrombin/INR dup nceperea, finalizarea sau n timpul administrrii neregulate de pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interaciuni la administrarea concomitent de antiacide.

Studii de interaciuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constnd n administrarea concomitent de pantoprazol i urmtoarele antibioticele: claritromicin, metronidazol, amoxicilin. Nu exist
interaciuni semnificative clinic.
 V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Folosirea Nolpaza cu alimente i buturi

Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfrmate i trebuie nghiite ntregi cu lichid, nainte de mas.

Sarcina i alptarea

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Experiena clinic la femeile gravide este limitat. Nu exist informaii privind excreia de pantoprazol n laptele matern.

Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid sau dac alptai, trebuie s utilizai acest medicament numai dac medicul dumneavoastr consider c beneficiul pentru mam este mai
mare dect riscul potenial pentru ft sau sugar.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacitii de a conduce i de a folosi utilaje. Pot aprea reacii adverse, cum sunt ameeli i tulburri de vedere. In aceste condiii, poate scdea capacitata de
reacie.

Informaii importante privind unele componente ale Nolpaza

Medicamentul conine sorbitol. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.

sus
Cum s luai Nolpaza

Luai ntotdeauna Nolpaza exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.

Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfrmate i trebuie nghiite ntregi cu lichid, nainte de mas.

Dac nu se prescrie altfel, se recomand administrarea urmtoarelor doze. Pentru ca Nolpaza s fie eficient, este important s se urmeze aceste indicaii.

Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste

Tratamentul refluxului gastro-esofagian moderat sau sever

Un comprimat Nolpaza pe zi.

Aduli

La pacienii Helicobacter pylori-pozitiv, cu ulcere gastrice i duodenale, eradicarea bacteriei trebuie realizat prin terapie asociat. In funcie de modelul de rezisten, se poate recomanda
urmtoarea asociere pentru eradicarea Helicobacter pylori:

a. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilin de dou ori pe zi plus 500 mg claritromicin de dou ori pe zi

b. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 500 mg metronidazol de dou ori pe zi plus 500 mg claritromicin de dou ori pe zi

c. un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de dou ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilin de dou ori pe zi plus 500 mg metronidazol de dou ori pe zi

Dac terapia asociat nu este o opiune, de exemplu dac pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori- negativ, urmtoarele doze se aplic n cazul monoterapiei cu Nolpaza 40 mg:

Tratamentul ulcerului duodenal i gastric i a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg pe zi.

n cazuri individuale, doza poate fi crescut pn la 2 comprimate gastrorezistente Nolpaza 40 mg pe zi, n special dac nu a existat rspuns la alt tratament.

Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison i a altor afeciuni hipersecretorii patologice, pacienii trebuie s nceap tratamentul cu o doz zilnic de 80 mg (2 comprimate
Nolpaza 40 mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, dup caz, utiliznd ca referin determinrile secreie acide gastrice. n cazul administrrii unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizat
i administrat de dou ori pe zi. O cretere temporar a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibil, dar nu trebuie meninut mai mult dect este necesar pentru controlul corespunztor al
aciditii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison i a altor afeciuni hipersecretorii patologice nu este limitat i trebuie adaptat la necesitile clinice.

La pacienii cu insuficien hepatic sever, doza trebuie ajustat la un comprimat (pantoprazol 40 mg), n zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie
monitorizate regulat n timpul tratamentului cu Nolpaza 40 mg.

n caz de cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Nolpaza 40 mg, trebuie ntrerupt.
La pacienii vrstnici i la cei cu insuficien renal, nu trebuie depit doza zilnic de 40 mg pantoprazol. Excepie face terapia asociat pentru eradicarea Helicobacter pylori, cnd pacienilor
vrstnici trebuie s li se administreze doza uzual de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) n cadrul tratamentului de o sptmn.

Copii cu vrsta sub 12 ani

Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vrsta sub 12 ani, datorit datelor limitate la acest grup de vrst.

Dac luai mai mult dect trebuie din Nolpaza

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de pn la 240 mg intravenos n decurs de 2 minute i au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leag n proporie mare de proteinele plasmatice, nu este uor
dializabil.

n caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplic regulile generale ale terapiei intoxicaiei.

Dac apar alte reacii adverse dect cele descrise n acest prospect, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac uitai s luai Nolpaza

Luai acest medicament aa cum v-a prescris medicul dumneavoastr. Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Continuai tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dac
uitai s luai mai multe doze, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr.

sus
Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nolpaza poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Frecvenele sunt definite astfel:

Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000

Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile

Tulburri hematologice i limfatice Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

Tulburri gastro-intestinale

Frecvente: durere n etajul abdominal superior, diaree, constipaie, flatulen Mai puin frecvente: grea, vrsturi Rare: uscarea gurii

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Foarte rare: edem periferic

Tulburri hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelular sever, ducnd la icter cu sau fr insuficien hepatic.

Tulburri ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacii anafilactice, incluznd ocul anafilactic

Investigaii diagnostice

Foarte rare: cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT), creteri ale trigliceridelor, cretere a temperaturii corpului

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv Rare: durere articular Foarte rare: durere muscular

Tulburri ale sistemului nervos Frecvente: durere de cap

Neobinuite: ameeli, tulburri de vedere (vedere nceoat)

Tulburri psihice Foarte rare: depresie

 Tulburri renale i ale cilor urinare Foarte rare: nefrit interstiial

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

Mai puin frecvente: reacii alergice, cum sunt mncrimea i erupia trectoare pe piele Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacii severe la ni velul pielii, cum sunt sindromul Stevens-
Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

sus
Cum se pstreaz Nolpaza

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Nolpaza dup data de expirare nscris pe cutie, dup "EXP". Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

sus
Informaii suplimentare

Substana activ este pantoprazol. Fiecare comprimat conine pantoprazol 40 mg ca substan activ (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg).

Celelalte componente sunt: manitol, crospovidon, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat de calciu, hipromeloz, povidon, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol,
copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000.

Cum arat Nolpaza i coninutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, uor biconvexe, de culoare maro-glbui.

Nolpaza este disponibil n:

cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al a 15 comprimate gastrorezistente;

cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cte 15 comprimate gastrorezistente;

cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cte 15 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

KRKA d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Productorul

KRKA d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2009

Produs complementar recomandat

Indicatii: Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor
asociate (de exemplu, pirozis, regurgitatie, durere la deglutitie).
Nolpaza 20 mg comprimate gastrorezistente

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol

sodic sesquihidrat 22,55 mg).

Excipient: sorbitol 18 mg pe comprimat gastrorezistent. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi

pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate filmate ovale, us. or biconvexe, de culoare maro-galbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian u. or . i al simptomelor asociate (de Gastro Fix - Mastic Gum, 60 capsule
exemplu, pirozis, regurgitatie, durere la deglutitie). de la Smart Living, SUA

Tratamentul pe termen lung . i prevenirea recurentei esofagitei de reflux. Ulcer

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

non-selective (AINS) la pacientii care prezinta riscul de a necesita tratament continuu cu AINS
(vezi pct. 4.4). 155lei
4.2 Doze si mod de administrare Vezi detalii
Dozajul recomandat
Adulti ^i adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
Tratamentul refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor asociate (de exemplu, pirozis, regurgitatie, durere la deglutitie)

Doza orala recomandata este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi. In general, simptomele se amelioreaza in 2-4 saptamani, fiind necesara
o perioada de tratament de 4 saptamani pentru vindecarea esofagitei asociate. Daca acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4
saptamani. Dupa ce simptomele s-au atenuat, recurenta simptomelor poate fi controlata utilizand la cerere o schema de administrare cu 20 mg o data pe zi,
la nevoie. Trecerea la tratamentul continuu poate fi luata in considerare, cand nu se poate mentine un control satisfacator al simptomelor in cazul
tratamentului la cerere.

Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux

Pentru tratamentul de lunga durata, se recomanda o doza de intretinere de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi, cu cresterea dozei la 40 mg
pantoprazol pe zi, in caz de recurenta. Nolpaza 40 mg este disponibil pentru aceasta situatie. Dupa vindecarea recurentei, dozajul poate fi din nou redus la
20 mg pantoprazol.

Adulti

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nonselective (AINS) la pacientii care prezinta riscul de a
necesita tratament continuu cu AINS

Doza orala recomandata este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi.

Copii cu varsta sub 12 ani

Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani, datorita datelor limitate la acest grup de varsta.
Nota
Nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg pantoprazol, la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau
la cei cu functie renala afectata.
Instructiuni generale
Nolpaza 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfaramate si trebuie inghitite intregi cu lichid, inainte de masa.

4.3 Contraindicatii

Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompa de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4 si 4.5).

Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienti

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Nu este recomandata administrarea concomitenta de atazanavir cu inhibitori de pompa de protoni (vezi pct. 4.5). Daca se considera ca nu se poate evita
administrarea concomitenta de atazanavir cu un inhibitor de pompa de protoni, se recomanda monitorizarea clinica atenta impreuna cu cresterea dozei de
atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritovanir; nu trebuie depasita doza inhibitorilor de pompa de protoni comparabila cu 20 mg omeprazol.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat in timpul tratamentului cu pantoprazol, in
special in cel de lunga durata. In caz de crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Nolpaza 20 mg trebuie intrerupt (vezi pct. 4.2).
La pacientii cu ciroza, timpul de injumatatire plasmatica este cu 7 pana la 9 ore mai mare, iar ASC este de 6 pana la 8 ori mai mare, insa concentratiile
plasmatice maxime cresc de aproape 1,5 ori, comparativ cu cele ale pacientilor sanatosi. Ca urmare, pantoprazolul trebuie administrat numai o data la doua
zile.

Utilizarea Nolpaza 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective
(AINS) trebuie limitata la pacientii care necesita tratament continuu cu AINS si prezinta un risc crescut de aparitie a complicatiilor gastro-intestinale.

Cresterea riscului trebuie evaluata in functie de factorii individuali de risc, de exemplu varsta inaintata (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau
duodenal sau hemoragie gastro-intestinala superioara.

Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorita hipo- sau
aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu depozite reduse in corp sau cu factori de risc pentru absorbtia redusa de vitamina B12 in
terapia de lunga durata.

In tratamentul de lunga durata, in special cand se depaseste o perioada de tratament de un an, pacientii trebuie monitorizati regulat.
Aciditatea gastrica scazuta, indiferent de cauze - incluzand inhibitori de pompa de protoni - duce la cresterea numarului de bacterii prezente in mod normal
in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care scad secretia acida poate duce la cresterea usoara a riscului de infectii gastro-intestinale, cum
sunt cele determinate de Salmonella si Campylobacter.
Nota
Inainte de tratament, o afectiune maligna a esofagului sau stomacului trebuie exclusa, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele
afectiunilor maligne si astfel sa intarzie diagnosticul.

Pacientii care nu raspund la tratament dupa 4 saptamani trebuie investigati.

Medicamentul contine sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiunea cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nolpaza 20 mg poate sa reduca sau sa creasca absorbtia medicamentelor, a caror biodisponibilitate este dependenta de pH (de exemplu, ketoconazol,
itraconazol, atazanavir).

S-a demonstrat faptul ca administrarea concomitenta de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o data pe zi) sau atazanavir 400 mg cu
lansoprazol (60 mg doza unica) la voluntari sanatosi a dus la o reducere semnificativa a biodisponibilitatii atazanavirului. Absorbtia de atazanavir este
dependenta de
pH.
Studiile efectuate cu alti inhibitori de pompa de protoni au indicat o reducere marcata a expunerii la atazanavir, in timpul tratamentului concomitent cu
inhibitorii de pompa de protoni. Prin urmare, inhibitorii de pompa de protoni (IPP), incluzand pantoprazolul, nu trebuie administrati concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.3).

Pantoprazol este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusa interactiunea pantoprazolului
cu alte medicamente sau alti compusi care sunt metabolizati prin intermediul aceluiasi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interactiuni
semnificative clinic in testele specifice pe astfel de medicamente sau compusi, respectiv carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, alcool etilic,
glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina. piroxicam, teofilina si contraceptive orale.
Desi nu s-au observat interactiuni intre pantoprazol si fenprocumona sau warfarina, in studiile clinice de farmacocinetica, s-au raportat cateva cazuri izolate,
dupa punerea pe piata, de modificari ale valorilor INR, in tratamentul concomitent cu aceste substante. Daca pacientul utilizeaza anticoagulante cumarinice,
se recomanda monitorizarea timpului de protrombina/INR dupa initierea si intreruperea tratamentului cu pantoprazol, precum si in cazul administrarii
neregulate de pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interactiuni la administrarea concomitenta de antiacide.

4.6 Sarcina si alaptarea

Experienta clinica la femeile gravide este limitata. In studiile la animale asupra functiei de reproducere, au fost observate semne usoare de fetotoxicitate la
doze de peste 5 mg/kg (vezi pct. 5.3). Nu exista informatii privind excretia de pantoprazol in laptele matern.

In timpul sarcinii si alaptarii, comprimatele de pantoprazol trebuie utilizate numai daca beneficiul pentru mama este considerat mai mare decat riscul
potential pentru fat sau sugar.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse, cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi pct. 4.8).
In aceste conditii, poate scadea capacitatea de reactie.
4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de pana la 240 mg intravenos in decurs de 2 minute si au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leaga in proportie mare de
proteinele plasmatice, nu este usor dializabil.

In caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplica regulile generale ale terapiei intoxicatiei.

5 PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: inhibitori de pompa de protoni, codul ATC: A02BC02.
Pantoprazol este un substitut de benzimidazol care inhiba secretia acida gastrica prin actiunea specifica la nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.

Pantoprazol este convertit la forma sa activa, in mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde inhiba enzima ATP-aza H+/K+, adica faza finala de
producere a acidului clorhidric in stomac. Inhibarea este dependenta de doza si afecteaza atat secretia acida bazala cat si secretia acida provocata. La
majoritatea pacientilor, simptomele dispar dupa 2 saptamani. Similar altor inhibitori de pompa de protoni si inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu
pantoprazol determina o reducere a aciditatii la nivelul stomacului si astfel o crestere a gastrinemiei, proportionala cu reducerea aciditatii. Cresterea
gastrinemiei este reversibila. Deoarece pantoprazolul se leaga de enzima distal fata de nivelul receptorilor celulari, substanta poate afecta secretia de acid
clorhidric, independent de stimularea cu alte substante (acetilcolina, histamina, gastrina). Efectul este identic, indiferent daca medicamentul este
administrat oral sau intravenos.
Valorile gastrinemiei in conditii de repaus alimentar cresc in timpul tratamentului cu pantoprazol. In majoritatea cazurilor de tratament de scurta durata,
acestea nu depasesc limita superioara a valorilor normale. In majoritatea cazurilor de tratament de lunga durata, valorile gastrinemiei se dubleaza. Cu toate
acestea, o crestere excesiva apare numai in cazuri izolate. Prin urmare, se observa o crestere usoara pana la moderata a numarului de celule endocrine
specifice (ECL) in stomac, intr-un numar mic de cazuri de tratament de lunga durata (hiperplazie simpla pana la adenomatoida). Cu toate acestea, conform
studiilor efectuate pana in prezent, formarea leziunilor precanceroase (hiperplazie atipica) sau a tumorilor carcinoide descoperite in experimentele la
animale (vezi pct. 5.3) nu au fost observate la om. Nu se poate exclude complet influenta unui tratament de lunga durata cu pantoprazol mai mare de un an,
in ceea ce priveste parametrii functiei tiroidiene si a enzimelor hepatice, conform rezultatelor din studiile la animale.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Farmacocinetica generala
Pantoprazolul se absoarbe rapid si concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa administrarea orala a unei doze unice de 20 mg. Concentratiile
plasmatice maxime de aproximativ 1 - 1,5 ug/ml se ating in medie la 2,0 - 2,5 ore dupa administrare si aceste valori raman constante dupa administrari
repetate. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg si clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore si kg.

Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 1 ora. Au existat cateva cazuri de subiecti la care eliminarea a fost intarziata. Datorita
legarii specifice a pantoprazolului de pompele de protoni ale celulei parietale, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare nu este corelat cu o durata
de actiune mai lunga (inhibare a secretiei acide).

Farmacocinetica nu variaza dupa administrare unica sau repetata. La un interval de dozaj cuprins intre 10 si 80 mg, farmacocinetica plasmatica a
pantoprazolului este liniara, atat dupa administrarea orala cat si dupa cea intravenoasa.

Pantoprazolul se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 98%. Substanta este metabolizata aproape exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renala
reprezinta principala cale de excretie (aproximativ 80%) pentru metabolitii pantoprazolului, restul eliminandu-se prin materiile fecale. Principalul metabolit
plasmatic si urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de injumatatire plasmatica al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu
este cu mult mai mare decat cel al pantoprazolului.
Biodisponibilitate
Pantoprazolul este absorbit complet dupa administrare orala. S-a constatat ca biodisponibilitatea absoluta a comprimatului este de aproximativ 77%.
Aportul concomitent de mancare nu a avut nicio influenta asupra ASC, concentratiei plasmatice maxime si, deci biodisponibilitatii. Prin aportul concomitent
de mancare nu va creste decat variabilitatea timpului de instalare a actiunii.
Caracteristici la pacienti/grupe speciale de subiecti
Nu este necesara reducerea dozei cand pantoprazolul se administreaza la pacientii cu functie renala afectata (inclusiv dializati). Similar subiectilor sanatosi,
pantoprazolul are un timp de injumatatire plasmatica scurt. Doar mici cantitati de pantoprazol sunt dializate. Desi metabolitul principal are un timp de
injumatatire plasmatica moderat intarziat (2-3 ore), excretia este la fel de rapida si, astfel, nu apar acumulari.

Desi la pacientii cu ciroza hepatica (clasele A si B conform clasificarii Child) valorile timpului de injumatatire plasmatica au crescut cu 3 pana la 6 ore si
valorile ASC au crescut cu un coeficient de 3-5, concentratia plasmatica maxima crescand numai usor cu 1,3, comparativ cu subiectii sanatosi.

De asemenea, nu este relevanta clinic nici cresterea usoara a valorilor ASC si Cmax la voluntarii varstnici, comparativ cu voluntarii mai tineri.
Copii

In urma administrarii orale a unei doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copiii cu varsta intre 5 si 16 ani, valorile ASC si Cmax s-au incadrat in
valorile corespunzatoare adultilor. In urma administrarii intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu varsta intre 2 si 16 ani,
nu a existat nicio asociere semnificativa intre clearance-ul pantoprazolului si varsta sau greutate. ASC si volumul de distributie au fost in conformitate cu
datele de la adulti.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa
doze repetate si genotoxicitatea.

In studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani (corespunzatoare tratamentului pe toata durata vietii) la sobolani, s-au descoperit neoplasme
neuroendocrine. In plus, in cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase in partea anterioara a stomacului sobolanilor. Mecanismul
care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice dupa administrarea benzimidazolilor substituiti a fost atent investigat si a dus la concluzia ca este o
reactie secundara la cresterea masiva a gastrinemiei, care are loc la sobolan dupa tratamentul cu doze mari, pe termen lung.

In studiile cu durata de doi ani la rozatoare, s-a observat un numar crescut de tumori hepatice la sobolani (numai intr-un singur studiu la sobolan) si la
femelele de soarece si au fost interpretate ca fiind datorate metabolizarii hepatice intense a pantoprazolului.

La un grup de sobolani carora li s-a administrat cea mai mare doza (200 mg/kg) intr-un studiu cu durata de doi ani, s-a observat o crestere usoara a
modificarilor neoplazice la nivelul tiroidei. Aparitia acestor neoplasme este asociata cu modificarile induse de pantoprazol asupra degradarii tiroxinei in
ficatul sobolanilor. Nu se asteapta reactii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutica este mica. Din studii de mutagenitate, teste de transformare
celulara si un studiu de legare a ADN-ului, s-a constatat ca pantoprazolul nu are potential genotoxic.

Investigatiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilitatii sau efecte teratogene.

Traversarea placentei a fost studiata la sobolan si s-a descoperit ca aceasta creste odata cu varsta sarcinii. Ca urmare, concentratia de pantoprazol este usor
crescuta la nivel fetal, inainte de nastere.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Manitol
Crospovidona
Carbonat de sodiu anhidru
Sorbitol
Stearat de calciu
Hipromeloza
Povidona
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol
Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%
Talc

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al a 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente Cutie
cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

JACOBSEN PHARMA AS
Norre Havnegade 108, DK-6400 Sonderborg
Danemarca