Prospect - ZANTAC, preparate orale

NU comercializăm ZANTAC, preparate orale!

În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: ZANTAC, preparate orale DCI: RANITIDINUM

Indicatii: Tratamentul ulcerului duodenal si Produs complementar recomandat

ulcerului gastric benign, inclusiv al ulcerului
provocat de antiinflamatoare nesteroidiene.
Prevenirea ulcerelor la bolnavii care folosesc
antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv
aspirina) si in special la bolnavii cu boala
ulceroasa in antecedente. Ulcerul
postoperator.
Esofagita de reflux. Sindrom Zollinger-
Ellison. Dispepsie cronica episodica,
caracterizata prin durere (epigastrica sau
retrosternala), care este in legatura cu
alimentatia sau apare in timpul noptii dar nu
este asociata cu bolile anterioare. Profilaxia
Argila Algo, 1 kg
ulcerului de stres in bolile grave. Profilaxia de la Algo Bocan
recurentelor hemoragice dupa boala Gastrita
ulceroasa. Profilaxia sindromului
Mendelsohn. 43.95lei
Vezi detalii

Forma de prezentare: Zantac tablete 150 mg: albe, filmate, stantate cu

"Zantac 150" pe o parte si cu "Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 150 mg
ranitidina (sub forma de clorhidrat).
Zantac tablete 300 mg: albe, filmate, stantate cu "Zantac 300" pe o parte si cu
"Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 300 mg ranitidina (sub forma de
clorhidrat). Zantac tablete efervescente 150 mg: fiecare tableta contine ranitidina
150 mg (sub forma de clorhidrat) si 14,3 mEq (328 mg) de sodiu (pentru tablete
efervescente cu aspartam) sau 14,4 mEq (332 mg) de sodiu (pentru tabletele
efervescente). Zantac tablete efervescente 300 mg: fiecare tableta contine 300 mg
de ranitidina (sub forma de clorhidrat) si 20,8 mEq (479 mg) de sodiu.

Mod de actiune: Zantac este un antagonist specific si rapid al receptorilor

histaminici de tipul H2. Zantac inhiba secretia gastrica bazala si stimulata de
acid, reducand atat continutul acid cat si continutul de pepsina din secretia
gastrica. Zantac are o durata relativ lunga de actiune si numai cu o singura doza
de 150 mg suprima efectiv secretia gastrica acida pentru 12 ore.

Mod de administrare, doze: Tabletele de Zantac efervescent vor fi introduse intr-

un pahar cu minim 75 ml apa si vor fi amestecate pana la dizolvarea completa. Se
va administra numai dupa dizolvarea completa. Pentru dozele de 300 mg este
necesar un volum minim de 150 ml de apa. Formele efervescente contin
aspartam. Adulti: Ulcerul duodenal si ulcerul gastric benign.Tratamentul acut:
Dozajul standard este pentru ulcerul duodenal sau cel gastric benign de 150 mg
de doua ori pe zi sau 300 mg seara. In cele mai multe cazuri de ulcer duodenal
sau ulcer gastric benign vindecarea apare in 4 saptamani de tratament.
Vindecarea uzual apare dupa inca 4 saptamani de tratament la cei care nu au fost
vindecati dupa primele 4 saptamani de tratament. In ulcerul duodenal (UD) 300
mg de doua ori pe zi timp de 4 saptamani determina o proportie mai mare de
vindecari decat 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara in 4 saptamani de
tratament. Cresterea dozei nu este asociata cu cresterea efectelor nedorite.
Tratamentul pe termen lung: Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului
duodenal si ulcerului gastric benign, doza uzuala este de 150 mg seara. Fumatul
este asociat cu o frecventa crescuta a recaderilor ulcerului duodenal si de aceea
acesti pacienti trebuie avertizati. Celor care nu reusesc sa urmeze acest sfat
(avertisment) li se recomanda o doza de 300 mg seara, care ar aduce un beneficiu
terapeutic mai mare decat doza de 150 mg seara. AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene) asociate cu boala ulceroasa: Tratamentul acut: In ulcerele aparute
dupa tratament cu AINS sau asociate cu tratament continuu cu AINS sunt
necesare 8-12 saptamani de tratament cu 150 mg de doua ori pe zi sau 300 de mg
seara. Profilaxie: Prevenirea ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu AINS
se poate face cu Zantac 150 mg de doua ori pe zi, care poate fi administrata
concomitent cu AINS. Ulcer postoperator: Dozajul standard pentru ulcerele
postoperatorii este de 150 mg de doua ori pe zi. Cele mai multe cazuri se vindeca
in 4 saptamani. Cei incomplet vindecati pot continua tratamentul inca 4
saptamani pentru vindecarea completa. Esofagita de reflux (ER): Tratamentul
acut: In ER 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara pentru o perioada de 8
saptamani sau daca este necesar pana la 12 saptamani. Tratamentul pe termen
lung: Pentru tratamentul pe termen lung al ER se recomanda pentru adulti 150
mg de doua ori pe zi. Sindrom Zollinger: Ellison (SZE): Tratamentul initial
pentru SZE se incepe cu 150 mg de trei ori pe zi, dar poate fi crescut daca este
necesar. Dozele peste 6 g/zi sunt bine tolerate. Dispepsie cronica episodica
(DCE): Dozajul sandard pentru pacientii cu DCE este de 150 mg de doua ori pe zi,
o perioada de cel putin 6 saptamani. Pacientii care nu raspund la acest tratament
sau apar recaderi la scurt timp dupa tratament, trebuie investigati. Profilaxia
hemoragiilor datorate ulcerelor de stres la pacientii cu boli grave sau profilaxia
hemoragiilor recurente la pacientii cu sangerari datorate bolii ulceroase: 150 mg
se doua ori pe zi poate inlocui tratamentul parenteral odata ce se reia alimentatia
pe cale orala. Profilaxia Sindromului Mendelsohn (S.M.): 150 mg cu doua ore
inainte de anestezie si 150 mg preferabil cu o seara inainte. Ca alternativa se
poate folosi si calea parenterala. In obstetrica, in timpul travaliului se recomanda
150 mg la fiecare 6 ore, dar daca anestezia generala este necesara se recomanda
asocierea cu un antiacid de tipul citratului de sodiu. Copii: Doza orala
recomandata la tratementul bolii ulceroase la copii este intre 2 si 4 mg/kg corp de
doua ori pe zi pana la o doza maxima de 300 mg Zantac pe zi. Insuficienta renala:
Acumularea ranitidinei avand ca rezultat cresterea concentratiei plasmatice poate
aparea la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatininic mai mic de
50 ml/min), se recomanda o doza zilnica de 150 mg de Zantac. La pacientii aflati
in dializa peritoneala sau hemodializa cronica, Zantac (150 mg) trebuie
administrat imediat dupa dializa.

Contraindicatii: Zantac este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate

cunoscuta.

Precautii: Malignizarea: Posibilitatea existentei unei afectiuni gastrice maligne

trebuie exclusa inainte de inceperea terapiei la pacientii cu ulcer gastric (si daca
indicatiile includ dispepsie, pacientii de varsta medie si cu modificari noi sau
recente in simptomatologie) deoarece tratamentul cu Zantac poate masca
simptomatologia carcinomului gastric.

Sarcina si alaptare: Ranitidina traverseaza placenta si este excretata in laptele

matern. Ca si alte medicamente trebuie utilizata in timpul sarcinei si lactatiei
numai daca se considera necesare.
Boli renale: Ranitidina este excretata pe cale renala si deci nivelul plasmatic al
medicamentelor este crescut la pacientii cu insuficienta renala severa. Dozele
trebuie adaptate conform paragrafului: "Dozajul in insuficienta renala". Este
recomandata supravegherea pacientilor carora li s-au administrat concomitent
AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) si Zantac in special la pacientii in varsta
sau cei cu boala ulceroasa in antecedente. Zantac efervescent tablete si granule
contine sodiu. In administrarea la pacientii cu regim hiposodat trebuie prudenta.
Zantac efervescent tablete si granule contin aspartam si trebuie administrat cu
prudenta la pacientii cu fenilcetonurie. Putinele cazuri raportate sugereaza
posibilitatea declansarii crizelor de porfirie acuta. Ranitidina trebuie evitata in
cazul pacientilor cu porfirie acuta in antecedente.

Efecte secundare: Au fost raportate, urmatoarele efecte secundare in timpul

testarilor clinice sau terapiei de rutina al pacientilor cu ranitidina. In multe cazuri
nu a putut fi stabilita o legatura intre terapia cu ranitidina si aparitia acestor
efecte secundare. Pentru aparentele modificari tranzitorii si reversibile ale
testelor functionale hepatice. Ocazional au fost raportate cazuri de hepatita
(hepatocelulara, hepatocanaliculara sau mixta) cu sau fara icter. Marea
majoritate au fost reversibile. Au fost raportate rare cazuri de pancreatita acuta.
Modificari ale tabloului sanguin (leucopenia, trombocitopenia) au fost semnalate
la un numar redus de pacienti, in marea majoritate reversibile. Rare cazuri de
granulocitoza si pancitopenie, uneori asociata cu hipoplazie sau aplazie medulara
au fost raportate. Reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic,
febra, bronhospasm, hipotensiune, soc anafilactic, dureri toracice) au fost rar
consecinta administrarii orale sau parenterale a ranitidinei. Aceste reactii au
aparut ocazional dupa o singura doza. Ca si alti antagonisti de receptori H2 au
fost raportate rare cazuri de bradicardie si bloc atriovetricular. Cefalee, uneori
severa si ameteli au fost raportate la un numar foarte mic de cazuri. Rare cazuri
de confuzie mentala, depresie si halucinatii reversibile au fost raportate
predominant la pacientii in varsta si cu boli severe. Au fost raportate cateva
cazuri de tulburari de vedere, cu precadere modificari de acomodare. Au fost
raportate eruptii cutanate, incluzand rare cazuri de eritem multiform moderat.
Au fost raportate rare cazuri de artralgii si mialgii. Nu au fost raportate tulburari
cu semnificatie clinica functiilor endocrine si sexuale. A fost raportata in foarte
putine cazuri aparitia unei simptomatologii la nivelul glandelor mamare la
barbatii care au luat ranitidina.

Supradozare: Ranitidina are o actiune foarte specifica si nici o problema

deosebita nu poate aparea ca urmare a supradozarii de Zantac tablete. In cazul
formelor efervescente, din punct de vedere clinic trebuie avut in vedere
continutul de sodiu. In supradozare trebuie initiata o terapie simptomatica si de
sustinere. Daca este nevoie medicamentul poate fi indepartat din plasma prin
hemodializa.

Precautii farmaceutice: Zantac capsule trebuie pastrat la temperaturi sub 25

grade Celsius.

Interactiuni medicamentoase: Zantac, la concentatia sanguina atinsa dupa

dozajul recomandat nu inhiba citocromul hepatic P4 50. In consecinta, Zantac la
doze terapeutice nu potenteaza actiunea medicamentelor, care sunt inactivate de
aceste enzime, acestea includ diazepam, lignocaina, fentoina, propranolol,
teofilina si warfarina.

Farmacocinetica: Biodisponibilitatea ranitidinei este de aproximativ 50%.

Concentratia maxima plasmatica este in jurul valorii de 300-550 ng/ml si apare
la 2-3 ore dupa administrarea orala a unei doze de 150 mg. Daca se administreaza
concomitent doze mari (2 g) de sucralfat, absorbtia ranitidinei poate fi redusa.
Acest efect nu este observabil daca sucralfatul este administrat dupa un interval
de doua ore. Ranitidina nu este intens metabolizata. Eliminarea medicamentului
se face predominant prin secretie tubulara. Timpul de injumatatire este de 2-3
ore. In studii comparative cu 150 mg de ranitidina marcata cu tritiu, 93% din
doza intravenoasa a fost eliminata prin urina si 5% prin fecale; 60-70% dintr-o
doza orala a fost eliminata prin urina si 26% prin fecale. Analiza urinei excretate
in primele 24 de ore de la administrare arata ca 70% din doza administrata
intravenos si 35% din doza administrata oral a fost eliminata nemodificata.
Metabolismul ranitidinei este similar dupa administrarea orala si parenterala;
aproximativ 6% din doza a fost excretata prin urina ca N-oxid, 2% ca S: oxid, 2%
ca desmetilranitidina si 1-2% ca acid furoic analog.