I.

ZANTAC
Indicatii Tratamentul ulcerului duodenal si ulcerului gastric benign, inclusiv al ulcerului provocat de antiinflamatoare nesteroidiene. Prevenirea ulcerelor la bolnavii care folosesc antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv aspirina) si in special la bolnavii cu boala ulceroasa in antecedente. Ulcerul postoperator. Esofagita de reflux. Sindrom Zollinger-Ellison. Dispepsie cronica episodica, caracterizata prin durere (epigastrica sau retrosternala), care este in legatura cu alimentatia sau apare in timpul noptii dar nu este asociata cu bolile anterioare. Profilaxia ulcerului de stres in bolile grave. Profilaxia recurentelor hemoragice dupa boala ulceroasa. Profilaxia sindromului Mendelsohn. Forma de prezentare Zantac tablete 150 mg: albe, filmate, stantate cu "Zantac 150" pe o parte si cu "Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 150 mg ranitidina (sub forma de clorhidrat). Zantac tablete 300 mg: albe, filmate, stantate cu "Zantac 300" pe o parte si cu "Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 300 mg ranitidina (sub forma de clorhidrat). Zantac tablete efervescente 150 mg: fiecare tableta contine ranitidina 150 mg (sub forma de clorhidrat) si 14,3 mEq (328 mg) de sodiu (pentru tablete efervescente cu aspartam) sau 14,4 mEq (332 mg) de sodiu (pentru tabletele efervescente). Zantac tablete efervescente 300 mg: fiecare tableta contine 300 mg de ranitidina (sub forma de clorhidrat) si 20,8 mEq (479 mg) de sodiu. Zantac solutie injectabila 25mg/ml Cutie x 5 fiole x 2 ml sol. inj. Mod de actiune Zantac este un antagonist specific si rapid al receptorilor histaminici de tipul H2. Zantac inhiba secretia gastrica bazala si stimulata de acid, reducand atat continutul acid cat si continutul de pepsina din secretia gastrica. Zantac are o durata relativ lunga de actiune si numai cu o singura doza de 150 mg suprima efectiv secretia gastrica acida pentru 12 ore. Mod de administrare, doze Tabletele de Zantac efervescent vor fi introduse intr-un pahar cu minim 75 ml apa si vor fi amestecate pana la dizolvarea completa. Se va administra numai dupa dizolvarea completa. Pentru dozele de 300 mg este necesar un volum minim de 150 ml de apa. Formele efervescente contin aspartam.
1

Adulti: Ulcerul duodenal si ulcerul gastric benign.Tratamentul acut: Dozajul standard este pentru ulcerul duodenal sau cel gastric benign de 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara. In cele mai multe cazuri de ulcer duodenal sau ulcer gastric benign vindecarea apare in 4 saptamani de tratament. Vindecarea uzual apare dupa inca 4 saptamani de tratament la cei care nu au fost vindecati dupa primele 4 saptamani de tratament. In ulcerul duodenal (UD) 300 mg de doua ori pe zi timp de 4 saptamani determina o proportie mai mare de vindecari decat 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara in 4 saptamani de tratament . Cresterea dozei nu este asociata cu cresterea efectelor nedorite. Tratamentul pe termen lung: Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal si ulcerului gastric benign, doza uzuala este de 150 mg seara. Fumatul este asociat cu o frecventa crescuta a recaderilor ulcerului duodenal si de aceea acesti pacienti trebuie avertizati. Celor care nu reusesc sa urmeze acest sfat (avertisment) li se recomanda o doza de 300 mg seara, care ar aduce un beneficiu terapeutic mai mare decat doza de 150 mg seara. AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) asociate cu boala ulceroasa: Tratamentul acut: In ulcerele aparute dupa tratament cu AINS sau asociate cu tratament continuu cu AINS sunt necesare 8-12 saptamani de tratament cu 150 mg de doua ori pe zi sau 300 de mg seara. Profilaxie : Prevenirea ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu AINS se poate face cu Zantac 150 mg de doua ori pe zi, care poate fi administrata concomitent cu AINS. Ulcer postoperator: Dozajul standard pentru ulcerele postoperatorii este de 150 mg de doua ori pe zi. Cele mai multe cazuri se vindeca in 4 saptamani. Cei incomplet vindecati pot continua tratamentul inca 4 saptamani pentru vindecarea completa. Esofagita de reflux (ER): Tratamentul acut: In ER 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara pentru o perioada de 8 saptamani sau daca este necesar pana la 12 saptamani. Tratamentul pe termen lung: Pentru tratamentul pe termen lung al ER se recomanda pentru adulti 150 mg de doua ori pe zi. Sindrom Zollinger: Ellison (SZE): Tratamentul initial pentru SZE se incepe cu 150 mg de trei ori pe zi, dar poate fi crescut daca este necesar. Dozele peste 6 g/zi sunt bine tolerate. Dispepsie cronica episodica (DCE): Dozajul sandard pentru pacientii cu DCE este de 150 mg de doua ori pe zi, o perioada de cel putin 6 saptamani. Pacientii care nu raspund la acest tratament sau apar recaderi la scurt timp dupa tratament, trebuie investigati. Profilaxia hemoragiilor datorate ulcerelor de stres la pacientii cu boli grave sau profilaxia hemoragiilor recurente la pacientii cu sangerari datorate bolii ulceroase: 150 mg se doua ori pe zi poate inlocui tratamentul parenteral odata ce se reia alimentatia pe cale orala. Profilaxia Sindromului Mendelsohn (S.M.): 150 mg cu doua ore inainte de anestezie si 150 mg preferabil cu o seara inainte. Ca alternativa se poate folosi si calea parenterala. In obstetrica, in timpul travaliului se recomanda 150 mg la fiecare 6 ore,
2

dar daca anestezia generala este necesara se recomanda asocierea cu un antiacid de tipul citratului de sodiu. Copii: Doza orala recomandata la tratementul bolii ulceroase la copii este intre 2 si 4 mg/kg corp de doua ori pe zi pana la o doza maxima de 300 mg Zantac pe zi. Insuficienta renala: Acumularea ranitidinei avand ca rezultat cresterea concentratiei plasmatice poate aparea la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatininic mai mic de 50 ml/min), se recomanda o doza zilnica de 150 mg de Zantac. La pacientii aflati in dializa peritoneala sau hemodializa cronica, Zantac (150 mg) trebuie administrat imediat dupa dializa. Doza uzual la adult este de o fiol Zantac soluie injectabil (50 mg ranitidin) la intervale de 6 - 8 ore. Deoarece Zantac soluie injectabil este numai rar administrat la copii, exist informaii limitate privind administrarea la aceast categorie de vrst. Doza recomandat de Zantac soluie injectabil poate fi administrat n 3 moduri: - injectabil intramuscular; - injectabil intravenos lent n cel puin 2 minute (dup diluare n 20 ml soluie injectabil); - perfuzabil i.v. cu o vitez de 25 mg ranitidin pe or, timp de 2 ore. Contraindicatii: Zantac este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta. Precautii Malignizarea: Posibilitatea existentei unei afectiuni gastrice maligne trebuie exclusa inainte de inceperea terapiei la pacientii cu ulcer gastric (si daca indicatiile includ dispepsie, pacientii de varsta medie si cu modificari noi sau recente in simptomatologie ) deoarece tratamentul cu Zantac poate masca simptomatologia carcinomului gastric. Sarcina si alaptare : Ranitidina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern. Ca si alte medicamente trebuie utilizata in timpul sarcinei si lactatiei numai daca se considera necesare. Boli renale: Ranitidina este excretata pe cale renala si deci nivelul plasmatic al medicamentelor este crescut la pacientii cu insuficienta renala severa. Dozele trebuie adaptate conform paragrafului: "Dozajul in insuficienta renala". Este recomandata supravegherea pacientilor carora li s-au administrat concomitent AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) si Zantac in special la pacientii in varsta sau cei cu boala ulceroasa in antecedente. Zantac efervescent tablete si granule contine sodiu. In administrarea la pacientii cu regim hiposodat trebuie prudenta. Zantac efervescent tablete si granule contin aspartam si trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu fenilcetonurie. Putinele cazuri raportate sugereaza posibilitatea declansarii crizelor de porfirie acuta. Ranitidina trebuie evitata in cazul pacientilor cu porfirie acuta in antecedente.
3

Efecte secundare Au fost raportate, urmatoarele efecte secundare in timpul testarilor clinice sau terapiei de rutina al pacientilor cu ranitidina. In multe cazuri nu a putut fi stabilita o legatura intre terapia cu ranitidina si aparitia acestor efecte secundare. Pentru aparentele modificari tranzitorii si reversibile ale testelor functionale hepatice . Ocazional au fost raportate cazuri de hepatita (hepatocelulara, hepatocanaliculara sau mixta) cu sau fara icter. Marea majoritate au fost reversibile. Au fost raportate rare cazuri de pancreatita acuta. Modificari ale tabloului sanguin (leucopenia, trombocitopenia) au fost semnalate la un numar redus de pacienti, in marea majoritate reversibile. Rare cazuri de granulocitoza si pancitopenie, uneori asociata cu hipoplazie sau aplazie medulara au fost raportate. Reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febra, bronhospasm, hipotensiune, soc anafilactic, dureri toracice) au fost rar consecinta administrarii orale sau parenterale a ranitidinei. Aceste reactii au aparut ocazional dupa o singura doza. Ca si alti antagonisti de receptori H2 au fost raportate rare cazuri de bradicardie si bloc atriovetricular. Cefalee, uneori severa si ameteli au fost raportate la un numar foarte mic de cazuri. Rare cazuri de confuzie mentala, depresie si halucinatii reversibile au fost raportate predominant la pacientii in varsta si cu boli severe. Au fost raportate cateva cazuri de tulburari de vedere, cu precadere modificari de acomodare. Au fost raportate eruptii cutanate, incluzand rare cazuri de eritem multiform moderat. Au fost raportate rare cazuri de artralgii si mialgii. Nu au fost raportate tulburari cu semnificatie clinica functiilor endocrine si sexuale . A fost raportata in foarte putine cazuri aparitia unei simptomatologii la nivelul glandelor mamare la barbatii care au luat ranitidina. Supradozare Ranitidina are o actiune foarte specifica si nici o problema deosebita nu poate aparea ca urmare a supradozarii de Zantac tablete. In cazul formelor efervescente, din punct de vedere clinic trebuie avut in vedere continutul de sodiu. In supradozare trebuie initiata o terapie simptomatica si de sustinere. Daca este nevoie medicamentul poate fi indepartat din plasma prin hemodializa. Precautii farmaceutice: Zantac capsule trebuie pastrat la temperaturi sub 25 grade Celsius. Interactiuni medicamentoase Zantac, la concentatia sanguina atinsa dupa dozajul recomandat nu inhiba citocromul hepatic P4 50. In consecinta, Zantac la doze terapeutice nu potenteaza actiunea medicamentelor, care sunt inactivate de aceste enzime, acestea includ diazepam, lignocaina, fentoina, propranolol, teofilina si warfarina.
4

Farmacocinetica: Biodisponibilitatea ranitidinei este de aproximativ 50%. Concentratia maxima plasmatica este in jurul valorii de 300-550 ng/ml si apare la 2-3 ore dupa administrarea orala a unei doze de 150 mg. Daca se administreaza concomitent doze mari (2 g) de sucralfat, absorbtia ranitidinei poate fi redusa. Acest efect nu este observabil daca sucralfatul este administrat dupa un interval de doua ore. Ranitidina nu este intens metabolizata. Eliminarea medicamentului se face predominant prin secretie tubulara. Timpul de injumatatire este de 2-3 ore. In studii comparative cu 150 mg de ranitidina marcata cu tritiu, 93% din doza intravenoasa a fost eliminata prin urina si 5% prin fecale; 60-70% dintr-o doza orala a fost eliminata prin urina si 26% prin fecale. Analiza urinei excretate in primele 24 de ore de la administrare arata ca 70% din doza administrata intravenos si 35% din doza administrata oral a fost eliminata nemodificata. Metabolismul ranitidinei este similar dupa administrarea orala si parenterala; aproximativ 6% din doza a fost excretata prin urina ca N-oxid, 2% ca S: oxid, 2% ca desmetilranitidina si 1-2% ca acid furoic analog.

II. TRAMAL
Mod de prezentare Cutie cu un blister a 10 capsule. Cutie cu 2 blistere a cte 10 capsule. Fiole a 1 ml solutie injectabila continand tramadol clorhidr. 50 mg (cutie cu 5 buc.). Solutie pentru uz intern, in picaturi, continand la 1 ml (40 picaturi) tramadol clorhidr. 100 mg (flacon cu 10, 30 sau 100 ml) Supozitoare continand tramadol clorhidr. 100 mg (cutie cu 5, 10 sau 20 buc.). Compoziie O capsul Tramal conine clorhidrat de tramadol 50 mg, ca substan activ. Alte componente sunt: coninutul capsulei - celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula indigotin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatin, laurilsulfat de sodiu, Capsugel Ink 1007 black. Fiole a 1 ml solutie injectabila continand tramadol clorhidrat 50 mg. La nevoie se repeta, doza maxima pentru o zi fiind de 400 mg Solutie pentru uz intern, in picaturi, continand la 1 ml (40 picaturi) tramadol clorhidrat 100 mg (flacon cu 10, 30 sau 100 ml) Grupa farmacoterapeutic: analgezice, narcotice stupefiante i opioide, alte opioide. Utilizare/ Mod de administrare Tramadolul substana activ din Tramal capsule este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea i care acioneaz la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acionnd asupra celulelor nervoase specifice din mduva spinrii i creier. Tramal capsule se utilizeaz pentru tratamentul durerii moderate-severe, acut i cronic. In injectie intravenoasa (lent) sau perfuzii intravenoase, injectie intramusculara sau subcutanata, 1-2 fiole (50-100 mg) o data; oral 20 picaturi (50 mg) o data. Rectal cte un supozitor (100 mg) o data; la nevoie se repeta, doza maxima pentru o zi fiind de 400 mg (pentru toate caile de administrare). Tramal capsule nu trebuie utilizat:
6

- dac suntei alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal capsule; - n caz de insuficien hepatic i renal sever, precum i n insuficiena respiratorie sever; - n intoxicaii acute cu alcool, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influeneaz dispoziia i emoiile (medicamente psihotrope); - dac utilizai i inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-ai utilizat n ultimele 14 zile naintea tratamentului cu Tramal capsule (vezi Interaciuni cu alte medicamente); - ca nlocuitor n sindromul de ntrerupere la droguri. Sunt necesare precauii speciale atunci cnd utilizai Tramal capsule: - dac credei c suntei dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide); - dac suferii de tulburri ale contienei (dac simii c vei leina); - dac suntei n stare de oc (transpiraiile reci pot fi un semn pentru aceasta); - dac avei presiune intracranian crescut (posibil dup un traumatism cranian sau o boal cerebral); - dac prezentai dificulti la respiraie; - dac avei predispoziie spre epilepsie sau convulsii; - dac suferii de o boal hepatic sau renal. n aceste cazuri, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a utiliza medicamentul. V rugm s avei n vedere c Tramal capsule poate determina dependen fizic i psihic. Atunci cnd Tramal capsule este utilizat timp ndelungat, efectul su poate s scad, astfel nct trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranei). La pacienii cu tendin spre abuz de medicamente sau care sunt dependeni de medicamente, tratamentul cu Tramal capsule trebuie administrat numai pe perioade scurte i sub supraveghere medical atent. V rugm, de asemenea, s informai medicul dac una dintre aceste probleme apare n timpul tratamentului cu Tramal capsule sau a aprut n trecut. Copii Nu se recomand utilizarea Tramal capsule la copii cu vrsta sub 12 ani. Sarcina Dac suntei gravid, medicul dumneavoastr v va prescrie Tramal capsule numai dac este absolut necesar. n general, utilizarea Tramal capsule nu este indicat n acest caz, deoarece sigurana nu a fost studiat la gravide. Administrarea repetat a Tramal capsule n timpul sarcinii poate determina dependen la ft i, ca urmare, copilul poate prezenta simptome de sevraj dup natere. Atunci cnd Tramal capsule este administrat naintea sau n timpul naterii, nu afecteaz contractilitatea uterului, care este important pentru naterea natural.
7

nainte de utilizarea oricrui medicament, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. Alptarea Aproximativ 0,1% din doza utilizat de ctre mam se excret n lapte. n general, n cazul administrrii unei singure doze nu este necesar ntreruperea alptrii; n caz contrar, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Tramal capsule v poate afecta reactivitatea. Dac simii c reactivitatea dumneavoastr este afectat, nu conducei vehicule, nu utilizai unelte electrice sau utilaje i nu lucrai fr un sprijin ferm! Interaciuni cu alte medicamente V rugm s v informai medicul sau farmacistul dac utilizai sau ai utilizat recent alte medicamente, chiar dac se elibereaz fr prescripie medical. Aciunea de combatere a durerii (analgezic) a Tramal capsule, poate fi redus i durata sa de aciune poate fi scurtat dac utilizai medicamente care conin carbamazepin (pentru tratamentul crizelor epileptice). Riscul efectelor secundare crete, dac: - utilizai concomitent cu Tramal capsule, medicamente care deprim, de asemenea, funcia cerebral; - utilizai concomitent medicamente care determin convulsii sau reduc pragul convulsivant (de exemplu medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice; - utilizai concomitent cu Tramal capsule medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); n cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinite, febr, transpiraii; - utilizai concomitent cu Tramal capsule medicamente care previn coagularea anormal a sngelui denumite derivai cumarinici (de exemplu warfarin); aciunea acestor medicamente asupra coagulrii sanguine poate fi afectat i pot s apar arii mici de hemoragie sub piele (echimoze). Alte interaciuni posibile - Tramal capsule nu trebuie utilizat n asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci cnd inhibitorii MAO au fost utilizai cu 14 zile nainte de administrarea unui alt opioid (petidin), au fost observate interaciuni amenintoare de via care au afectat sistemul nervos central, respiraia i circulaia. Aceleai interaciuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse n timpul tratamentului cu Tramal capsule. - Tramal capsule s-a dovedit incompatibil (nu poate fi amestecat) cu soluii injectabile de diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceriltrinitrat, indometacin, midazolam, fenilbutazon.
8

Nu consumai alcool n timpul tratamentului cu Tramal capsule, deoarece efectele Tramal capsule i ale alcoolului se pot potena reciproc. Tramal capsule trebuie utilizat conform recomandrilor medicului. Doza trebuie ajustat n funcie de intensitatea durerii i rspunsul clinic al fiecrui pacient. n general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Cu excepia cazurilor n care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani Pentru dureri moderate o capsul TRAMAL (50 mg clorhidrat de tramadol). Dac efectul nu se instaleaz dup 30 60 minute, se poate utiliza o a doua capsul. Dac pentru dureri mai severe este necesar o doz mai mare, se pot utiliza dou capsule tari TRAMAL (100 mg clorhidrat de tramadol). n funcie de intensitatea durerii efectul dureaz 4 8 ore. Nu trebuie depit doza zilnic de 8 capsule TRAMAL (400 mg clorhidrat de tramadol), cu excepia cazurilor n care medicul recomand altfel. Pacieni vrstnici n durerile acute TRAMAL capsule se administreaz numai o dat sau de puine ori. De aceea nu este necesar ajustarea dozei. La pacienii cu vrsta peste 75 ani excreia tramadolului poate fi ntrziat. Dac aceasta este valabil pentru dumneavoastr, medicul v poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Boli (insuficien) hepatice sau renale severe/pacieni dializai n durerile acute TRAMAL capsule se administreaz numai o dat sau de puine ori. De aceea nu este necesar ajustarea dozei. Pacienii cu insuficien hepatic i/sau renal sever nu trebuie s utilizeze TRAMAL capsule. n cazuri mai puin severe medicul dumneavoastr poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Nu trebuie s mestecai TRAMAL capsule i trebuie s le nghiii cu suficient lichid. Capsulele pot fi utilizate independent de orarul meselor. Ct timp trebuie s utilizai TRAMAL capsule? n nici un caz TRAMAL capsule nu trebuie utilizat mai mult timp dect este necesar. Dac natura i severitatea bolii necesit un tratament ndelungat cu TRAMAL capsule, medicul dumneavoastr trebuie s verifice la intervale regulate dac i n ce msur administrarea este necesar (dac este necesar cu ntreruperi n tratament) i, n acest caz, n ce doz. V rugm s informai medicul dumneavoastr dac simii c efectul TRAMAL capsule este prea puternic sau prea slab. n cazul n care s-a administrat o cantitate prea mare de TRAMAL capsule Dac, din greeal, ai luat dou capsule TRAMAL o dat, aceasta nu va avea, n general, efecte negative. Dac durerea reapare, trebuie s continuai s utilizai TRAMAL capsule ca de obicei. Dup utilizarea unor doze foarte mari, pot s apar pupile punctiforme, vrsturi, scderea marcat a presiunii sngelui, bti rapide ale inimii, senzaie de lein, reducerea strii de contien pn la com (stare de incontien adnc), convulsii
9

epileptice i dificultate n respiraie pn la oprirea respiraiei. n asemenea cazuri sunai imediat cel mai apropiat medic! n cazul n care s-a omis administrarea TRAMAL capsule Dac s-a omis administrarea TRAMAL capsule, durerea s-ar putea s revin. Nu dublai doza, ci continuai s utilizai capsulele ca nainte. Efecte aprute n cazul n care tratamentul cu Tramal capsule este nterupt n cazul n care tratamentul cu Tramal capsule este nterupt prea repede, este posibil ca durerea s revin. Dac dorii s ntrerupei tratamentul datorit reaciilor adverse neplcute, adresai-v medicului dumneavoastr. n general, ntreruperea tratamentului cu Tramal capsule nu va determina reacii adverse. La unii pacieni care au utilizat Tramal capsule o perioad lung de timp, pot s apar simptome cum sunt nelinite, anxietate, iritabilitate, insomnie, tremor sau afeciuni gastrice i intestinale. Dac vreuna dintre aceste simptome apare dup ntreruperea tratamentului cu Tramal capsule, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr. Reactii adverse Ca toate medicamentele, Tramal capsule poate s determine apariia de reacii adverse. n general, acestea sunt clasificate dup cum urmeaz: - foarte frecvente (mai frecvente de 1 la 10 pacieni); - frecvente (mai frecvente de 1 la 100 pacieni); - mai puin frecvente (mai frecvente de 1 la 1000 pacieni); - rare (mai mult de 1 la 10000 pacieni); - foarte rare (1 sau mai puin de 1 la 10000 pacieni, inclusiv cazurile izolate). Cele mai frecvente reacii adverse n timpul tratamentului cu Tramal capsule sunt greaa i ameelile, care apar mai frecvent de 1 la 10 pacieni. Afeciuni cardio-circulatorii Mai puin frecvente (<1%) efecte asupra cordului i circulaiei sanguine (tahicardie, senzaie de lein sau colaps). Aceste reacii adverse pot s apar n special cnd pacientul este n picioare sau n caz de efort fizic. Rare (0,1%) bradicardie, creterea tensiunii arteriale Afeciuni ale sistemului nervos Foarte frecvente (>10%) ameeli Frecvente (1 10%) dureri de cap, ameeli. Rare (<0,1%) modificri ale apetitului, senzaii anormale (de exemplu mncrimi, furnicturi, amoreli), tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice. Dac dozele recomandate sunt depite sau dac se utilizeaz alte medicamente care deprim funcia cerebral, poate s apar deprimare respiratorie. Convulsiile epileptice apar n special dup ce se utilizeaz doze mari de tramadol sau dac sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina ele nsele convulsii sau care scad pragul convulsivant. Reacii adverse psihice
10

Rare (0,1%): halucinaii, confuzie, tulburri de somn i comaruri Dup tratamentul cu Tramal capsule pot s apar afeciuni psihice. Intensitatea i natura lor pot varia (n funcie de personalitatea pacienilor i durata tratamentului). Acestea pot s apar sub form de modificri ale dispoziiei (n general euforie, ocazional disforie), modificri ale activitii (de regul supresie, ocazional cretere) i scderea percepiei cognitive i senzoriale (modificri senzitive i ale recunoaterii, care pot determina greeli de judecat). Poate s apar dependen. Afeciuni oftalmologice Rare (0,1%): vedere nceoat Afeciuni ale aparatului respirator S-a raportat, de asemenea, agravarea astmului bronic, dar nu s-a stabilit dac a fost determinat de substana activ, tramadolul. Afeciuni gastrice i intestinale Foarte frecvente (>10%): grea Frecvente (1 10%): vrsturi, constipaie, uscciunea gurii. Mai puin frecvente (<1%): senzaie iminent de grea, tulburri gastrice (de exemplu balonare). Afeciuni ale pielii i anexelor Frecvente (1 10%): transpiraii Mai puin frecvente (<1%): reacii cutanate (de exemplu mncrime, erupii cutanate). Afeciuni osteo-articulare i musculare Rare (<0,1%): slbiciune muscular Afeciuni hepatice i biliare Foarte rare (>0,01%): creterea valorilor enzimelor hepatice Afeciuni reno-urinare Rare (<0,1%): dificultate la urinat Afeciuni sistemice Rare (<0,1%): reacii alergice (de exemplu dificulti n respiraie, respiraie uiertoare, edeme) i oc (insuficien circulatorie acut) au aprut rar. Dac Tramal capsule se administreaz mai mult timp, poate s apar dependena; acest risc este totui foarte mic. Dup ntreruperea tratamentului, pot s apar semne de sevraj (vezi Efecte aprute n cazul n care tratamentul cu Tramal capsule este nterupt). Dac prezentai una dintre reaciile adverse severe menionate mai sus sau reacii adverse care nu sunt menionate, adresai-v imediat celui mai apropiat medic. Nu sunt necesare condiii speciale pentru pstrare.

11

III. PERFALGAN

Mod de prezentare Soluie perfuzabil, 10 mg/ml, cutie cu 12 flacoane Compoziie Un mililitru soluie perfuzabil conine 10 mg paracetamol. Un flacon a 50 ml soluie perfuzabil conine 500 mg paracetamol. Excipienii sunt: manitol, clorhidrat de cistein monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric i ap pentru preparate injectabile. Indicaii terapeutice Acest medicament este un analgezic (amelioreaz durerea) i un antipiretic (scde febra). Utilizarea sa este limitat la nou-nscui, sugari i copii cu greutate sub 33 kg (aproximativ 11 ani). El este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderat, mai ales dup o intervenie chirurgical, i pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. Contraindicaii NU UTILIZAI PERFALGAN 10 mg/ml n urmtoarele cazuri: - alergie la paracetamol sau la propacetamol (un precursor al paracetamolului administrat pe cale intravenoas) sau la oricare dintre excipienii medicamentului, - boal hepatic sever. Atenionri i precauii speciale - boal hepatic sau renal sau etilism cronic. - alte medicamente care conin paracetamol. - n cazul existentei unor probleme de nutriie (malnutriie) sau deshidratare, Perfalgan 10 mg/ml trebuie utilizat cu precauie. Sarcina Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid. n condiii normale de utilizare, Perfalgan 10 mg/ml poate fi utilizat n perioada de sarcin. Totui, n acest caz medicul trebuie s decid dac tratamentul poate fi efectuat. Cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua orice medicament.
12

Alptarea n condiii normale de utilizare, paracetamolul poate fi utilizat n perioada de alptare. Cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua orice medicament. Utilizarea altor medicamente: Acest medicament conine paracetamol i trebuie avut n vedere dac sunt utilizate alte medicamente care conin paracetamol, pentru a nu depi doza zilnic recomandat (vezi paragraful urmtor). V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alt medicament, chiar dintre cele pe care le putei obine fr pescripie medical. Mod de administrare Administrare intravenoas Administrarea sa este limitat la nou-nscui, sugari i copii cu greutate sub 33 kg (aproximativ 11 ani). Doze 15 mg paracetamol/kg i administrare, adic 1,5 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml /kg, de pn la 4 ori pe zi. Intervalul minim dintre administrri trebuie s fie de 4 ore. Doza maxim nu trebuie s depeasc 60 mg paracetamol/kg i zi, lund n calcul toate medicamentele administrate care conin paracetamol. La nou-nscui (vrst sub 10 zile), se recomand reducere dozei la jumtate, de exemplu 7,5 mg paracetamol/kg i administrare, fr a se depi 4 administrri/zi. Cale de administrare Soluia de paracetamol este administrat n perfuzie intravenoas pe durata a 15 minute. De asemenea, poate fi diluat, dar doar n soluie de clorur de sodiu 0,9% n raport de pn la 1:10. Dac vi se pare c efectul Perfalgan 10 mg/ml este prea puternic sau prea slab, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Supradozaj Dac ai utilizat mai mult soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Reactii adverse Ca toate medicamentele Perfalgan 10 mg/ml poate avea reacii adverse: - n cazuri rare pot s apar: stare de ru, scderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraii crescute anormal ale
13

enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. n cazul apariiei acestora, adresai-v medicului dumneavoastr, deoarece poate fi necesar efectuarea ulterioar regulat a unor teste sanguine. - n anumite cazuri rare, pot s apar erupii cutanate severe sau reacii alergice. n aceste cazuri ntrerupei imediat tratamentul i adresai-v medicului dumneavoastr. - n cazuri foarte rare, au fost observate alte modificri ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesar efectuarea ulterioar regulat a testelor sanguine: valori sczute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite), ce pot determina sngerri nazale sau gingivale. n cazul apariiei acestora, adresai-v medicului dumneavoastr. Dac observai apariia unor reacii adverse care nu au fost menionate n acest prospect v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. Mod de pastrare Se pstreaza la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. Nu se pstreaza la frigider. Nu se congeleaza.

14

IV. SER FIZIOLOGIC Actiune terapeutica: Preparate fara actiune terapeutica, solventi, agenti pentru dilutii Compozitie Fiole de 10 ml continand 0,09 g clorura de sodiu (9 mg/ml); solutie izotonica sterila, ce contine cate 154 mEq/ l Na+ si respectiv Cl). Forma de prezentare Cutii cu 100 fiole a 10 ml. Valabilitate: 3 ani de la data fabricatiei. Indicatii Vehicul si diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile in solutie cu clorura de sodiu) de uz i.m., i.v. sau subcutanat. De uz extern, pentru spalaturi auriculare, instilatii si spalaturi oculare, instilatii nazale (in special la sugar). Precautii In caz de administrare parenterala la pacientii care prezinta restrictii la administrarea clorurii de sodiu (insuficienta cardiaca congestiva, edeme periferice sau edem pulmonar, afectari ale functiei renale sau pre-eclampsie). Incompatibilitati in solutie Amfotericina B, carbenicilina, eritromicina lactobionat.

15