Aspatofort, fiole

Prospect
Compozitie
1 ml solutie apoasa contine: Acid D,L-aspartic 25,0 mg; vitamina b 12,5 mg.

Actiune terapeutica
Hepatotrop, stimulent al proteinogenezei, protector al echipamentului enzimatic hepatic, cu efect
amonio-fixator.

Indicatii
hepatita acuta, hepatita cronica, precoma hepatica, hiperamoniemie din coma hepatica,
encefalopatie portala, alcoolism, boala de iradiatie, hepatoprotectia neoplazicilor supusi
chimioterapiei.

Mod de administrare
Intravenos, 2 fiole in 300 ml solutie glucozata izotona, introduse intr-o ora (se poate repeta de 2-
4 ori/zi).

Contraindicatii
Alergie la piridoxina (vitamina B).

Precautii
Vitamina B6 este incompatibila cu substante alcaline, la pH peste 5 solutiile se coloreaza. Este
inactivata de oxidanti. A nu se amesteca cu alte solutii, risc de embolie.

Reactii adverse
Rareori, vitamina B poate produce fenomene de nevrita senzoriala, somnolenta, micsorarea
nivelului plasmatic al acidului folic.

ASPA
T
OFOR
T
Solu
t
ie injec
t
abil
a
Compozi
t
ie
10ml (o fiol
a
) solu
t
ie injec
t
abil
a
con
t
in: clorhidra
t
de piridoxin
a
125mg
s
i acid D,L
-
aspar
t
ic 250mg
s
i excipien
t
i:
hidroxid de sodiu, ap
a
pen
t
ru
prepara
t
e injec
t
abile.
Grupa farmaco
t
erapeu
t
ic
a
:
t
erapia fica
t
ului, combina
t
ii.
Indica
t
ii
t
erapeu
t
ice
T
ra
t
amen
t
adjuvan
t
i
n afec
t
iuni hepa
t
ice acu
t
e
s
i cronice: hepa
t
i
t
a acu
t
a
,
hepa
t
i
t
a cronic
a
,
precoma hepa
t
ic
a
, hiperamoniemia din coma hepa
t
ic
a
,
encefalopa
t
ia por
t
al
a
, fica
t
ul gras alcoolic.
T
ra
t
amen
t
adjuvan
t
i
n alcoolism, boal
a
de iradiere
s
i
i
n
t
impul chimio
t
erapiei
(asigur
a
hepa
t
opro
t
ec
t
ie).
Dup
a
expunerea la subs
t
an
t
e hepa
t
o
t
oxice.
Con
t
raindica
t
ii
Hipersensibili
t
a
t
e la oricare din
t
re componen
t
ii produsului.
T
ra
t
amen
t
concomi
t
en
t
cu levodopa.
Precau
t
ii
I
n urma unui
t
ra
t
amen
t
prelungi
t
cu doze mari (pes
t
e 200mg clorhidra
t
de piridoxin
a
/zi), poa
t
es
a
apar
a
dependen
t
a
s
i sindrom de abs
t
inen
t
a
la
i
n
t
reruperea brusc
a
a
t
ra
t
amen
t
ului.
I
n
t
impul
t
ra
t
amen
t
ului cu levodopa (me
t
ionina
s
i piridoxin
a
an
t
agonizeaz
a
efec
t
ul an
t
iparkinsonian
al aces
t
eia).
Solu
t
ia injec
t
abil
a
Aspa
t
ofor
t
nu
t
rebuie ames
t
eca
t
a
cu al
t
e solu
t
ii da
t
ori
t
a
incompa
t
ibili
t
a
t
ii fizico
-
chimice.
In
t
erac
t
iuni
Adminis
t
rarea
Aspa
t
ofor
t
es
t
e con
t
raindica
t
a
i
n
t
impul
t
ra
t
amen
t
ului cu
levodopa, deoarece
piridoxina favorizeaz
a
decarboxilarea periferic
a
a
levodopei, sc
a
z
a
ndu
-
i eficaci
t
a
t
ea. Aceas
t
a
in
t
erac
t
iune
nu se mai produce
dac
a
levodopa es
t
e asocia
t
a
cu un inhibi
t
or de dopa d
ecarboxilaz
a
.
Aspa
t
ofor
t
cre
s
t
e
eliminarea ni
t
rofuran
t
oinei de aproape 2 ori. Asocierea
piridoxinei, cu clorhidra
t
ul de
t
iamin
a
s
i
hidroxicobalamin
a
la pH 4,3
-
4,4
conduce la degradarea cu vi
t
eze diferi
t
e a vi
t
aminelor, cea mai afec
t
a
t
a
fiind
t
iamina (93%)
s
i
i
n al doilea r
a
nd hidroxicobalamin
a
(58%).
Unele an
t
ibio
t
ice (cicloserina, neomicina,
eri
t
romicina,
t
e
t
raciclinele,
penicilinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inac
t
ivarea piridoxinei,
i
mpiedic
a
t
ransferul aminoacizilor
i
n sin
t
eza pro
t
einelor.
A
t
en
t
ion
a
ri speciale
Sarcina
s
i al
a
p
t
area
Experien
t
a clinic
a
nu a eviden
t
ia
t
p
a
n
a
i
n prezen
t
, efec
t
e
t
era
t
ogene
s
i
fe
t
o
t
oxice da
t
ora
t
e
Aspa
t
ofor
t
.
Produsul poa
t
e fi adminis
t
ra
t
i
n cursul
sarcinii
s
i al
a
p
t
a
rii dup
a
evaluarea rapor
t
ului
beneficiu
t
erapeu
t
ic ma
t
ern/
risc po
t
en
t
ial la f
a
t
sau la sugar.
Capaci
t
a
t
ea de a conduce vehicule sau de a folosi u
t
ilaje
Pacien
t
ii
t
rebuie aver
t
iza
t
is
a
nu conduc
a
vehicule sau s
a
foloseasc
a
u
t
ilaje, dac
a
pe dura
t
a
t
ra
t
amen
t
ului apare somnolen
t
a
.
Doze
s
i mod de adminis
t
rare
Aspa
t
ofor
t
se adminis
t
reaz
a
pe cale paren
t
eral
a
,
i
n perfuzii in
t
ravenoase.
Doza recomanda
t
a
es
t
e de 20ml solu
t
ie injec
t
abil
a
(2 fiole)
Aspa
t
ofor
t
i
n
250ml solu
t
ie perfuzabil
a
glucoz
a
5%, de 1
-
2 ori pe zi, dura
t
a unei perfuzii
fiind de 1 or
a
. Dura
t
a
t
ra
t
amen
t
ului es
t
e de 3 s
a
p
t
a
m
a
ni.
I
n coma hepa
t
ic
a
se po
t
adminis
t
ra 40
-
80ml solu
t
ie injec
t
abil
a
Aspa
t
ofor
t
(4
-
8 fiole) pe zi,
i
n2
-
4
perfuzii.
Incompa
t
ibili
t
a
t
i
Clorhidra
t
ul de piridoxin
a
es
t
e incompa
t
ibil cu subs
t
an
t
e alcaline; la pH
pes
t
e 5, solu
t
iile se
coloreaz
a
. Es
t
e inac
t
iva
t
de oxidan
t
i.
Reac
t
ii adverse
Rar, da
t
ori
t
a
con
t
inu
t
ului
i
n clorhidra
t
de piridoxin
a
,
Aspa
t
ofor
t
poa
t
e
produce fenomene de
nevri
t
a
senzorial
a
, somnolen
t
a
, sc
a
derea
concen
t
ra
t
iei plasma
t
ice de acid folic.
Supradozaj
Nu au fos
t
rapor
t
a
t
e cazuri de supradozaj cu
Aspa
t
ofor
t
.
I
n experimen
t
ele la animale, dozele foar
t
e mari (3
-
4g clorhidra
t
de
piridoxin
a
/kg) au
de
t
ermina
t
convulsii, d
primare respira
t
orie.
P
a
s
t
rare
A nu se u
t
iliza dup
a
da
t
a de expirare
i
nscris
a
pe ambalaj.
A se p
a
s
t
ra la
t
empera
t
uri sub 25

C,
i
n ambalajul original.
A nu se l
a
sa la
i
ndem
a
na copiilor.
Ambalaj
Cu
t
ie cu 10 fiole a c
a
t
e 10ml solu
t
ie injec
t
abil
a
.
Da
t
a ul
t
imei verific
a
ri a prospec
t
ului
Februarie 2004
Produc
a
t
or
S.C.
T
erapia S.A., Cluj
-
Napoca, Rom
a
nia
Au
t
oriza
t
ie de punere pe pia
t
a
nr.:
4198/2004/01
De
t
in
a
t
orul Au
t
oriza
t
iei de punere pe pia
t
a
T
erapia
,
S.C.
T
erapia S.A.
S
t
r. Fabricii nr. 124, Cluj
-
Napoca, Rom
a
nia

Furosemid , comprimate
Prospect
Compozitie
Un comprimat contine: 40 mg furosemida si excipienti: lactoza, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, q.s. pentru un comprimat.

Actiune terapeutica
furosemidul, un derivat sulfonamid-benzoic, este un diuretic foarte activ, creste mult eliminarea
renala de saruri, este eficace si in conditiile unei filtrari glomerulare reduse, reduce presiunea
arteriala crescuta si potenteaza medicatia anti-hipertensiva. Efectul diuretic incepe dupa 20-60
minute de la administrarea orala si dureaza 4-6 ore.

Indicatii
furosemidul este indicat in toate tipurile de edeme grave si in cazurile rezistente la tiazide. Este
diureticul de electie in terapia insuficientei cardiace. Ratiuni similare il impun in terapia
edemului pulmonar acut. De asemenea este indicat in edemul cerebral, in edeme trombotice
locale si edeme gravidice. In hipertensiunea arteriala, furosemidul poate fi utilizat singur sau in
asociatie cu alti agenti antihipertensivi. Este de asemenea indicat in insuficienta renala acuta sau
cronica severa. In intoxicatiile acute medicamentoase se recomanda furosemidul pentru a creste
eliminarea toxicului. Este util in intoxicatiile cu ioduri, bromuri sau fluoruri. De asemenea poate
combate hiperkaliemia.

Contraindicatii
Furosemid 40 mg este contraindicat la pacientii cu stari de hipovolemie sau deshidratare,
hipokaliemie, alcaloza, ciroza decompensata in stadiul precomatos, insuficienta hepatica
avansata, glomerulonefrita acuta, insuficienta renala cu anurie, hipersensibilitate (incrucisata cu
sulfamide). Administrarea de Furosemid 40 mg este de asemenea contraindicata in intoxicatia cu
digitalice.

Precautii
Furosemid 40 mg se administreaza cu prudenta pacientilor cu insuficienta cardiaca grava, diabet,
guta, obstructia cailor urinare, hipertrofia prostatei. Pacientii cu diabet trebuie avertizati ca
Furosemid 40 mg poate creste nivelul glucozei in sange, afectand testele de glucoza urinara.
Pacientii hipertensivi trebuie sa evite medicatiile care duc la cresterea presiunii sanguine.
Furosemid 40 mg, ca si alte diuretice, este cuprins in lista substantelor dopante (interzise la
sportivi).Se recomanda prudenta la administrarea furosemidului femeilor insarcinate in primul
trimestru de sarcina si pacientilor in varsta. Datorita aparitiei furosemidului in laptele matern,
administrarea acestuia la femeile care alapteaza trebuie efectuata cu precautie. La alcoolici cu
hepatite cronice eliminarea furosemidului este modificata. La varstnici diureza sporita se poate
asocia cu nicturie, prostatita si retentie urinara.

Reactii adverse
In cursul terapiei cu Furosemid 40 mg pot aparea efecte secundare, efecte toxice si/sau efecte
alergice. Efectele secundare pot fi dezechilibre hidro-electrolitice, acido-bazice si metabolice.
Hipokaliemia este in general mai frecventa la inceputul tratamentului (cand raspunsul diuretic
este abundent si restrictia dietetica severa) si in cazul tratamentului prelungit.
Semnele clinice - slabiciune musculara, parestezii, hiporeflexie, somnolenta, anorexie, greata,
constipatie, aritmii ectopice, modificari electrocardiografice caracteristice, mai rar afectarea
rinichiului (deficit de concentrare, diminuarea filtrarii glomerulare) - apar cand se produce o
scadere a potasiului total din organism. Hipokaliemia este indeosebi periculoasa la cirotici, unde
poate contribui la declansarea comei hepatice. De asemenea, creste toxicitatea cardiaca a
digitalicelor la pacientii digitalizati (risc de aritmii ectopice severe). in cursul tratamentului cu
Furosemid 40 mg mai pot aparea: hiponatremie cu sau fara alcaloza hipocloremica,
hipomagnezinemie (mai frecventa la diabetici si alcoolici), cresterea eliminarii calciului cu
negativarea balantei calcice (mai ales la batrani), hipocalcemie (numai uneori) cu favorizarea
tetaniei. De asemenea, tratamentul indelungat cu Furosemid 40 mg favorizeaza retinerea acidului
uric in organism, impiedicand - prin competitie - secretia tubulara a acestui catabolit. Poate
aparea hiper-uricemie sau chiar guta. Pot fi semnalate si cresteri ale lipoproteinelor si
colesterolului sanguine. Furosemid 40 mg poate produce (in mai mica masura insa decat
tiazidele) scaderea tolerantei la glucoza si hiperglicemie, de regula reversibile. Diabetul latent
poate deveni manifest, iar diabetul manifest se agraveaza. Efectele toxice ale administrarii de
Furosemid 40 mg pot fi: la nivelul sistemului gastrointestinal - pancreatita acuta (rar), icter; la
nivelul sistemului nervos central - tinitus si surditate trecatoare sau definitiva (rar si dupa doze
mari sau la bolnavii cu insuficienta renala); la nivelul sangelui - anemie aplastica (rar),
trombocitopenie, agranulocitoza (rar), leucopenie. Reactiile dermatologice de hipersensibilizare
care pot aparea sunt: vasculite cutanate, dermatite exfoliative, purpura, fotosensibilizare,
urticarie, prurit.

Mod de administrare
Furosemid 40 mg se administreaza obisnuit pe cale orala. in tratamentul edemelor dozele
administrate sunt individualizate de medicul curant in conformitate cu raspunsul diuretic al
pacientului si in sensul obtinerii unui efect terapeutic maxim. De asemenea, este importanta
stabilirea dozelor minime necesare mentinerii acestui raspuns. La adulti dozele uzuale sunt de
40-80 mg/zi; in caz de ineficacitate se poate creste doza la intervale de 6 ore pana la obtinerea
raspunsului sau cel mult pana la 240 mg/zi (1-3 prize). In insuficienta renala sunt uneori necesare
doze mai mari - 500 mg sau 1 g pe zi. in general, folosirea de doze mari impune controlul
debitului urinar si al electrolitilor si corectarea eventualelor dezechilibre. Faptul ca are o durata
scurta de actiune (4-6 ore) obliga la repetarea dozei atunci cand se impune o diureza sustinuta.
Pentru a evita depletia volumica se recomanda repartizarea dozei totale in doua sau mai multe
prize, iar pentru a evita nicturia, cele doua doze vor fi administrate una dimineata si una la
amiaza. Ori de cate ori este posibil se revine la administrarea in doza unica matinala. in
hipertensiunea arteriala Furosemid 40 mg se utilizeaza singur sau asociat cu alti agenti
antihipertensivi. Cand este utilizat ca monoterapie se recomanda administrarea a 2 20 mg/zi.
Repartizarea dozei zilnice in doua prize este necesara pentru a evita reboundul care urmeaza in
mod obisnuit dupa 6 ore de la pierderea initial crescuta de Na+. Pentru bolnavii hipertensivi care
respecta un regim alimentar desodat sau pentru cei tratati si cu alte medicamente antihipertensive
sunt suficiente doze mai mici ajustate in conformitate cu raspunsul terapeutic. In caz de oligurie,
(daca filtrarea glomerulara scade sub 20 ml/min) se impun doze mai mari: intre 250-2 000 mg/24
h, din cauza excretiei reduse la nivelul tubului proximal. Argumente similare conduc la doze
crescute in insuficienta cardiaca severa, refractara. la copii doza orala initiala este de 2 mg/kg
corp administrat in doza unica. Daca raspunsul diuretic nu este satisfacator doza poate fi crescuta
cu 1-2 mg/kg corp, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedenta. Nu se
recomanda doze mai mari de 6 mg/kg corp. Pentru o terapie de intretinere doza trebuie ajustata la
nivelul minim la care se obtine raspunsul eficient.

Furosemid, fiole
Prospect
Compozitie
O fiola contine furosemid: 0,02 g/2 ml.

Actiune terapeutica
Furosemid este un diuretic de ansa cu actiune diuretica si saluretica prompta, de intensitate mult
mai mare decat alte diuretice (se instaleaza in decurs de cateva minute dupa injectare i.v. atat la
omul sanatos cat si in retentiile hidrice) si cu o curba de actiune dependenta de doza. Dupa
administrarea i.v., efectul apare in 5-15 min, este maxim in 15-30 min. si dureaza 2-3 ore.
Actiunea Furosemidului are ca mecanism inhibitiare absorbtiei ionului de sodiu la nivelul
ramurii ascendente a ansei Henle si de asemenea la nivelul tubului distal. Intr-un prim timp
areloc cresterea perfuziei renale si reducerea reabsorbtiei de apa si electroliti la nivelul
nefronului proximal. Ulterior prin reducerea volumului extracelular se produce scaderea diurezei.
furosemidul produce cresterea eliminarii de K+, Ca2+ (efect calciuric), Mg2+, aciditate titrabila,
amoniac (substratul alcalozei metabolice induse de diuretice).In cazurile de edem pulmonar acut
creste capacitanta venoasa sistemica, scazand presiunea de umplere a ventriculului stang. Efectul
diuretic maxim al Furosemidului se poate ridica pana la 2/3 din filtratul glomerular. Preparatul
este activ chiar in prezenta unei filtrari glomerulare mult compromise fiind eficace si in
numeroase cazuri refractare la alte diuretice. furosemidul inhiba carboanhidraza,cand sunt
folosite doze mari. creste secretia renala de renina si prostaglandine (indometacinul blocheaza
aceasta secretie contracarand si efectul saluretic).

Indicatii
Edeme cardiace, hepatice, renale, gravidice, trombotice locale, edeme cerebrale. hipertensiune
arteriala (in hipertensiunea marcata se asociaza cu medicatia hipotensoare). intoxicatia cu
barbiturice (asociat cu perfuzia de substante alcalinizante, dupa asa-numita metoda scandinava).
hipercalcemie, diureza fortata in intoxicatii medicamentoase. Secretie neadecvata de hormon
anti-diuretic, de hormon paratiroidian; astm.

Contraindicatii
Glomerulonefrita acuta, insuficienta renala acuta cu anurie, hipovolemie, alcaloza, hipokaliemie,
asocierea cu curarizante, intoxicatia cu digitalice, ciroza hepatica decompensata, coma hepatica.
Prudenta in porfirie, insuficienta cardiaca grava, diabet, guta, obstructia cailor urinare, hipertrofia
de prostata, hipoparatiroidism, insuficienta renala acuta prin intoxicatii cu medicamente hepato
sau nefrotoxice. in perioada precoce a sarcinii Furosemid se va administra numai daca exista
indicatii stricte (exista putine dovezi ca furosemidul ar influenta evolutia toxemiei gravidice); se
administreaza cu prudenta la nou-nascuti, in special la cei cu icter (timp de injumatatire crescute
de la 4-5 ore la 46 ore). Prudenta la asocierea cu: antiepileptice, cloralhidrat, alte diuretice
(tiazidice), litiu, antiinflamatoare nesteroidiene, probenecid, fumat, teofilina, warfarina.

Reactii adverse
Rareori pot aparea fenomene de alergie cutanata sau leucotrombopenie, reversibile la sistarea
tratamentului. Uneori pot avea loc modificari hemodinamice nefavorabile (hipotensiune
ortostatica pana la colaps), diureza excesiva (la persoanele in varsta) cu deshidratare si spoliere
de potasiu. Furosemid poate diminua efectul unor medicamente cum sunt catecolaminele sau
dimpotriva poate intensifica efectul altora, de exemplu al antihipertensivelor (in special
inhibitorilor enzimei de conversie), al tubocurarinei. Poate produce tulburari ale echilibrului
hidroelectrolitic (hiponatremie, hipokaliemie, alcaloza metabolica hipocloremica), hiperlipemie,
scade clearance-ul renal de Li, hiperuricemie, tulburari gastro-intestinale, depresie medulara,
favorizeaza trombozele, ischemie cerebrala la varstnici, tulburari de vedere, ameteli, cefalee,
parestezii, disfunctii hepatice, rahitism, nefrita alergica interstitiala, hipoacuzie sau surditate
pasagera. in cazuri de supradozare: hipoglicemie acuta.

Mod de administrare
Administrarea parenterala a Furosemidului (i.v. sau i.m.) este indicata ori de cate ori se impune
lichidarea rapida a unei retentii hidrice, de asemenea cand resorbtia intestinala este perturbata sau
cand exista diferite piedici in calea administrarii per os a diureticului. Dozele uzuale sunt de 20-
40 mg/zi, in pediatrie de 1 pana la 6 mg/kg corp. Dozele variaza de la caz la caz intre 0,020 g (1
fiola) si 0,400-0,600 g (20 fiole) cu o viteza de administrare i.v. de maximum 4 mg/min. In
cazuri de nefroza sau insuficienta renala cronica se utilizeaza doze mai mari de Furosemid (160
mg).
Sindrom hemolitic uremic: 2,5-4 mg/kg corp la fiecare 3-4 ore.
Insuficienta cardiaca congestiva: perfuzii intravenoase continue cu doze mari (pana la 8 g/zi);
este favorabila asocierea cu captropil (dar cu prudenta).
Hipertensiune arteriala, edem pulmonar acut, in care administrarea intravenoasa a Furosemidului
este imperativa, doza initiala este de 0,040 g (2 fiole) care poate fi repetata la nevoie dupa 20
minute. In edemul cerebral se injecteaza i.v. cate 0,020-0,040 g (1-2 fiole) de 3 ori pe zi. O
actiune diuretica echivalenta se poate realiza si prin perfuzarea venoasa a unor doze egale,
preparatul fiind diluat in prealabil in solutie de Ringer glucozata.
Sindrom ascitic cirotic: in asociere cu spironolactona, 20-40 mg/zi.
Tulburari respiratorii: astm - inhalatii de solutie de Furosemid pentru prevenirea astmului indus
de exercitiu, are efecte similare cromoglicatului de sodiu. In intoxicatia cu barbiturice se
injecteaza i.v. 0,040 g (2 fiole) de Furosemid in prima ora, perfuzandu-se concomitent 400 ml
solutie de clorura de sodiu izotonica. Solutia injectabila de Furosemid poate fi administrata in
amestec cu alte solutii alcaline, neutre sau slab acide cu capacitate de tamponare minima (solutie
izotonica de clorura de sodiu, solutie Ringer, strofantina, glucoza). Nu se va injecta in amestec
cu: solutii acide, in special cu cele avand o capacitate mare de tamponare (Vitamina C, Vitamina
B1, Adrenalina, Noradrenalina, Pirolidinmetil-tetraciclina etc.). Sarurile bazelor organice sunt
precipitate prin amestecarea cu Furosemid (de exemplu anestezicele locale, alcaloizii,
narcoticele, antihistamicicele).

Descriere
COMPOZITIE

Comprimate continand furosemida 40 mg.

ACTIUNE FARMACOTERAPEUTICA

Diuretic foarte activ, creste foarte mult eliminarea renala de sare, fiind eficace si in conditiile
unei filtrari glomerulare reduse, efectul diuretic incepand dupa 20-60 minute de la administrare
orala si durand 4-6 ore; reduce presiunea arteriala crescuta si potenteaza medicatia
antihipertensiva.

INDICATII TERAPEUTICE

Edeme cardiace, cirotice, renale, edeme periferice prin insuficienta venoasa; hipertensiune
arteriala.

CONTRAINDICATII

Anurie, deficite electrolitice, stare precomatoasa la cirotici, prudenta sau evitarea la diabetici; in
guta, in prezenta adenomului de prostata; prudenta in timpul sarcinii si alaptarii.

REACTII ADVERSE

Dozele mari si tratamentul prelungit pot provoca deficit de sodiu, hipokaliemie,

hipomagneziemie, deshidratare, hiperazotemie; uneori hiperuricemie, hiperglicemie si agravarea
diabetului, hiperlipoproteinemie, ocazional greata; uneori pancreatita, nefrita interstitiala, eruptii
cutanate, leucopenie, trombocitopenie.

INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE

Nu se asociaza cu medicamente ototoxice (antibiotice aminoglicozidice) si nefrotoxice

(cefalotina); indometacinul poate impiedica efectul diuretic; prudenta in asocierea cu salicilati,
curarizante, litiu (le creste toxicitatea), glicozide tonicardiace (creste riscul de aritmii),
simpatoplegice, hipotensive (le potenteaza efectul), mineralocorticoizi (creste eliminarea de
potasiu).

MOD DE ADMINISTRARE

Adulti: oral cate -2 comprimate (20-80 mg) zilnic, o data la 2 zile sau 3-4 zile pe saptamana.
Copii:oral cate 3 mg/kilogramcorp/zi.

PREZENTARE

Flacon cu 20 de comprimate.

CONSERVARE

A se feri de caldura, lumina si umiditate.

Digoxin

Indicatii:
Insuficienta cardiaca, fibrilatie atriala, flutter atrial, tahicardie paroxistica, tahicardie
supraventriculara, soc cardiogen (mai ales cand este insotit de edem pulmonar acut). Este de ales
in situatii acute si la bolnavii cu tendinta mare de acumulare a digitalicelor.

Contraindicatii:

Simptomele de supradozare, pericardita cronica constrictiva, tahicardia ventriculara, fibrilatia

ventriculara, alergia la digoxina, reprezinta contraindicatii. Prudenta si/sau doze mici la bolnavii
cu insuficienta renala, la nou-nascutii prematuri si imaturi, in stenoza subaortica hipertrofica
idiopatica, cardita reumatismala, infarctul de miocard, bolile pulmonare grave, hipoxie,
mixedem, blocul atrioventricular incomplet (mai ales in prezenta sindromului Stokes-Adams)
starile de hipokaliemie.

Administrare:

Adulti si copii peste 10 ani: intravenos, lent initial 0,25-0,50 mg apoi cu grija, cate 0,25 mg la
intervale de 4-6 ore pana la digitalizarea deplina (obisnuit pana la 1 mg doza totala)
recomandabil sub control ECG; oral, initial 0,50-0,75 mg, apoi, cate 0,25-0,50 mg la 6-8 ore
pana la digitalizarea deplina (obisnuit pana la 1-1,5 mg doza totala). Doza uzuala de intretinere
este de 0,125-0,50 mg (in medie 0,25 mg/zi) oral. In cazuri deosebite, intravenos (ca doza unica
sau fractionat): la batrani si la bolnavii cu insuficienta renala se dau doze mai mici - doza uzuala
de intretinere este de 0,125-0,25 mg/zi. Copii: doza digitalizanta pentru nou-nascuti este de
0,025-0,04 mg/kg corp in injectii intravenoase (la nevoie intramusculare) sau 0,040-0,060 mg/kg
corp in administrarea orala, pentru copiii de 1 luna-2 ani 0,035-0,050 mg/kg corp sau 0,060-
0,080 mg/kg corp oral; pentru copiii de 2-10 ani, 0,025-0,040 mg/kg corp parenteral sau 0,040-
0,060 mg/kg corp oral (se administreaza initial 1/4-1/2 din doza totala, apoi cate 1/4 la 6-8 ore
pana la digitalizarea deplina); doza zilnica de intretinere este de 20-30% din doza digitalizanta).
Tratamentul se face individualizat, sub control medical.

Actiune:

Tonicardiac cu actiune intensa rapida si de scurta durata; are efect inotrop pozitiv prompt si efect
bradicartizant moderat. Efectul apare la 20 minute dupa injectare intravenoasa si la 1-2 ore dupa
administrarea orala, este maxim la 1-3 ore respectiv la 6 ore si dispare in medie la 5-7 zile dupa
oprirea medicatiei (la bolnavul digitalizat).

Compozitie:

comprimate continand digoxina 0,25 mg

Reactii adverse:

Supradozarea poate provoca anorexie, greata, voma, diaree, tulburari de vedere, cefalee,
slabiciune, bradicardie sinuzala, aritmii ectopice (extrasistole, mai ales bigeminism, tahicardie
atriala, ritmuri nodale, tahicardie ventriculara), bloc atrio-ventricular; foarte rar reactii alergice,
urticarie, trombocitopenie, efecte de tip estrogenic - ginecomastie uni- sau bilaterala. - See more
at: http://medicamente.romedic.ro/digoxin-compr#sthash.VQVgVEwc.dpuf

Prospect Digoxin
Sumar
Prospect complet

Compoziie

Un comprimat conine digoxin micronizat 0,25 mg i excipieni: lactoz monohidrat 200 mesh,
amestec de lactoz monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc,
celuloz microcristalin pH 102, amidon de porumb.

*conine: 85 pri lactoz monohidrat i 15 pri amidon de porumb.

Grupa farmacoterapeutic: sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.

Indicaii terapeutice

Digoxina este indicat n:

- insuficiena cardiac congestiv cu disfuncie sistolic dominant,

- insuficiena cardiac cronic asociat cu fibrilaie atrial;

- tahiaritmii supraventriculare: flutter i fibrilaie atrial, tahicardie paroxistic supraventricular,

tahicardie joncional.

Contraindicaii

- hipersensibilitate la digoxin, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipieni,

- bloc atrioventricular grad II i III,

- tahiaritmii supraventriculare n cadrul sindromului Wolf-Parkinson White,

- hiperexcitabilitate ventricular n special extrasistole survenite cnd pacientul se afl deja sub
aciunea unui preparat digitalic,

- cardiomiopatie hipertrofic i cardiomiopatie restrictiv,

- pericardita cronic constrictiv,

- tahicardie i fibrilaie ventriculare,

- administrare de sultoprid, calciu i.v.,

- simptome de supradozaj digitalic.

Precauii

Intoxicaia digitalic favorizeaz apariia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrial cu bloc atrio-
ventricular variabil necesit o atenie deosebit ntruct din punct de vedere clinic ritmul
seamn cu fibrilaia atrial.

Determinarea concentraiei serice de digoxin poate fi foarte util pentru continuarea

tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii ncruciate,
sugernd greit concentraiile aparent satisfactoare de digoxin.

n unele cazuri, n care s-au administrat glicozide cardiotonice n ultimele dou sptmni trebuie
reconsiderate recomandrile n privina dozajului iniial i se recomand reducerea dozei.

Electroconversia cu curent continuu crete riscul apariiei unor aritmii grave n prezena
toxicitii digitalice. Tratamentul cu digoxin trebuie ntrerupt cu 24 ore naintea realizrii
electroconversiei. n urgene, cum ar fi stopul cardiac, cnd este necesar elecroconversia, se
folosete cea mai joas treapt de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este
inadecvat n tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacieni poate determina o cretere nedorit a cererii
de oxigen i a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat c digoxina este asociat cu un
risc crescut de deces. Trebuie avut n vedere i posibilitatea dezvoltrii unor aritmii la pacienii
cu hipopotasemie dup un infarct miocardic i care prezint instabilitate cardiac.

Utilizarea digoxinei n doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR i

subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiogram.

Digoxina poate produce supradenivelri fals pozitive ST-T pe electrocardiogram n timpul

testului de efort.

Pacienii crora li s-a administrat tratament cu digoxin vor fi evaluai periodic prin
monitorizarea electroliilor serici i a funciei renale, n funcie de starea clinic.

Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau
sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

Interaciuni
La administrarea concomitent a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificri reciproce al
efectelor.

Digoxina n asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de

conducere atrio-ventricular.

Medicamentele care determin hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina
creterea sensibilitii la digoxin, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu,
corticosteroizii sau carbenoxolona.

Calciul, n special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacienii digitalizai
(vezi pct.4.3.).

Concentraiile serice de digoxin pot crete n cazul administrrii concomitente cu: alprazolam,
amiodaron, flecainid, gentamicin, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenon, chinidin,
spironolacton, macrolide (neomicin), tetraciclin i posibil alte antibiotice.

Concentraiile serice de digoxin pot scade n cazul administrrii concomitente cu: adrenalin,
antiacide, colestiramin, salbutamol, rifampicin, fenitoin, metoclopramid i preparate
vegetale care conin suntoare.

Blocantele canalelor de calciu pot determina creteri ale valorilor serice ale digoxinei.
Verapamilul, felodipina i tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina si diltiazemul
pot crete valorile serice ale digoxinei sau nu le influeneaz. Isradipina nu produce nici o
modificare a valorile serice ale digoxinei.

Nu este recomandat administrarea concomitent cu -simpatomimetice (midodrina) datorit

efectului bradicardizant i riscului de apariie a tulburrilor de conducere atrio-ventriculare i/sau
intraventriculare.

IECA pot crete valorile serice ale digoxinei sau nu le influeneaz.

Atenionri speciale

La pacienii cu tulburri de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav)

digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusal sau poate determina bloc sino-atrial.

Pacienii cu afeciuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardic crescut la

glicozidele cardiotonice.

La vrstnici i la pacieni cu afectarea funciei renale este necesar ajustarea dozelor iniiale ct
i a dozelor de ntreinere., datorit reducerii clearence-lui renal al digoxinei.

Hipokaliemia sensibilizeaz miocardul la aciunea glicozidelor cardiotonice.

Hipoxia, hipomagneziemia i hipercalcemia sever cresc sensibilitatea miocardului la aciunea
glicozidelor cardiotonice.

Dozele iniiale i de ntreinere trebuie reduse n caz de hipofuncie tiroidian. n hirertiroidism

exist o rezisten relativ la digoxina i este necesar mrirea dozelor.

Pacientii cu sindrom de malabsorbie sau rezecii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de
digoxina.

La pacienii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atent monitorizare.
Digoxina mbuntete rezistena la efort a pacienilor cu disfuncie ventricular stng i ritm
sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu mbuntirea profilului hemodinamic. Oricum,
beneficiul la pacienii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident n repaus i mai puin
evident la efort.

La pacienii aflai n tratament cu diuretice i inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu
diuretice ntreruperea tratamentului cu digoxin se face progresiv, sub atent monitorizare
clinic.

Sarcina i alptarea

Digoxina strbate bariera placentar, concentraia seric a digoxinei fiind similar la mama i la
ft. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la ft i nou-nscut. Cu toate acestea, efecte
nocive fetale, inclusiv moartea fetal, au fost raportate la mame cu intoxicaie digitalic.
Administrarea de digoxin la mame cu afeciuni cardiace poate determina scderea greutii la
natere a ftului. De aceea, n timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat dect dup
analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.

Digoxina se excret n cantitate mic n laptele matern i duce la concentraii inferioare dozelor
terapeutice neonatale. Este posibil alptarea n timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele digoxinei asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost
studiat. Nu exist dovazi c digoxina afecteaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje

Doze i mod de administrare

Doza optim este stabilit de medic pentru fiecare pacient n parte.

Pentru atingerea concentraiei plasmatice de platou care s fie eficient terapeutic se poate opta
pentru una din urmtoarele variante:

- digitalizare rapid tratament de atac adic administrarea unor doze mari n timp scurt
(urmate de tratamentul de ntreinere);
- digitalizare lent cu doze relativ mici, care realizeaz digitalizarea n cteva zile.

Dozele de ntreinere administrate dup atingerea platoului corespund cantitii eliminate n 24

ore, innd cont de cantitatea total din organism n condiii de compensare i de proporia de
eliminare.

Aduli:

- n cazul n care se impune digitalizarea rapid, la pacieni care nu au mai fost digitalizai, se
administreaz o doz de ncrcare de 0,5 - 1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea
pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continu cu doze de ntreinere cuprinse ntre 0,125 -
0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare oral (obinuit 0,25 mg).

Grupe speciale de pacieni

Vrstnici: doza de ntreinere este mai mic i poate fi redus la 0,125 mg.

Pacieni cu insuficien renal: doza de ntreinere trebuie redus i se stabilete n funcie de

valoarea creatininemiei.

Copii:

-Pentru copii cu vrsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

-Pentru copii cu vrsta mai mare de 6 ani, cu funcie renal normal, doza recomandat este
conform tabelului:

Greutatea copilului (Kg) Doza de atac (g/kg) Doza de ntreinere

administrat n 3 prize
zilnice (g/kg i zi).
3-6 20 20
6 12 15 15
12 24 10 10
> 24 7 7

Pentru copii cu vrsta mai mare de 6 ani, cu funcie renal afectat, doza recomandat trebuie
ajustat conform tabelului:

Creatininemie (mol/l) Azotemie (mmol/l) Doza de ntreinere se

multiplic cu:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15

Reacii adverse
n general, reaciile adverse raportate n timpul tratamentului cu digoxin sunt dependente de
doz. Astfel, reaciile adverse sunt mai puine cnd digoxina este utilizat n doze terapeutice i
cnd se ine cont de medicamentele cu care poate interaciona i de condiiile de administrare.

La concentraii de digoxin ntre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) exist un risc
minim de apariie a semnelor i simptomelor toxice.

Peste aceste limite simptomele i semnele toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml
(3,84 nmol/l) sunt toxice.

Concentraiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinic a pacientului, potasemia i
funcia tiroidian.

Alte glicozide, inclusiv metaboliii digoxinei, pot interfera cu determinarea seric a digoxinei i
trebuie avut n vedere acest lucru atunci cnd este vorba de valori care nu corespund cu starea
clinic a pacientului.

Reacii adverse ale digoxinei la sugari i copii sunt diferite fa de efectele la aduli.

La pacienii tineri digoxina poate produce: anorexie, grea, vrsturi, diaree i tulburri ale
SNC, acestea fiind rar simptomele supradozajului.

Manifestri cardiace:

- diferite aritmii i tulburri de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicitii digoxinei

este apariia contraciilor ventriculare premature, ce se pot transforma n extrasistole bigeminate
sau trigeminate. n caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei indicaii ale
tratamentului cu digoxina). Tahicardia atrial cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este
caracteristic, fr ca pulsul s fie neaprat crescut.

- prelungirea intervalului PR i subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate

semne de toxicitate. Toxicitatea cardiac poate aprea la doze terapeutice la pacienii cu afeciuni
care modific sensibilitatea la digoxin.

Manifestri extracardiace:

Acestea se asociaz, n principal, cu supradozajul, dar pot apare i datorit unor creteri
tranzitorii ale concentraiei serice prin absorbie rapid.

Tulburri gastro-intestinale: anorexie, grea i vrsturi i, de obicei, se remit n cteva ore de la

administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea, diaree. Nu se recomand s se
interpreteze greaa ca semn precoce de supradozaj digitalic.

Administrarea oral a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinal i, rar, cu necroz intestinal.
Tulburri ale aparatului genital i snului: n administrarea pe termen lung poate apare
ginecomastia.

Tulburri ale sistemului nervos: slbiciunea muscular, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de ru,
cefalee, ameeli, confuzie, depresie i chiar psihoze.

Tulburri oculare: vedere nceoat, discromatopsie (halouri colorate n verde sau galben).

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: rareori poate apare erupie cutanat cu caracter
urticariform sau scarlatiform, nsoit de eozinofilie marcat.

Tulburri hematologice i limfatice: foarte rar digoxina poate determina trombocitopenie.

Supradozaj

Semnele i simptomele de toxicitate digoxinic devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml
(3,84 nanomol/l). Totui, trebuie luate n considerare starea clinic, ionograma seric i funcia
tiroidian n evaluarea unui pacient cu manifestri de toxicitate.

Simptomele i semnele includ: tulburri cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului
sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrial cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncionale,
blocuri atrioventriculare de diferite grade), grea, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei
supradozajul survine la pacieni cu stare de boal avansat i medicaie multipl.

Concentraiile serice crescute de digoxin, hipoxia datorat bolilor pulmonare cronice,

hipokaliemia predispun pacienii la apariia aritmiilor induse de digoxin.

n intoxicaiile severe, de obicei n scop suicid se remarc hiperkaliemie sever i bradiaritmii,

care de obicei nu rspund nici la montarea de pace-maker.

Tratament

Imediat dup ingestia accidental sau n scop suicid a unei doze n exces, absorbia poate fi
redus prin lavaj gastric.

Pacienii cu ingestie masiv digitalic trebuie s primeasc doze mari de crbune activat pentru a
preveni absorbia i a lega digoxina n intestin n timpul circuitului entero-hepatic.

Dac hipopotasemia este prezent, trebuie corectat cu suplimente de potasiu oral sau intravenos,
n funcie de urgena situaiei. n cazurile ingestiei unei cantiti mari de digoxin,
hiperpotasemia se poate datora eliberrii potasiului din muchiul scheletic. nainte de
administrarea potasiului in supradozajul cu digoxin trebuie determinat valoarea potasemiei.

Bradiaritmiile pot rspunde la atropin ns poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar.

Aritmiile ventriculare pot raspunde la lidocaina sau fenitoina.
Dializa nu este eficace n mod special n ndeprtarea digoxinei din organism.

Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice i sunt
foarte eficace.

Remisia rapid a complicaiilor asociate intoxicaiei severe cu digoxin, digitoxin i glicozizi

nrudii a urmat administrarii i.v. de fragmente de anticorpi specifici ovini (Fab).

Pstrare

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 25 comprimate.