AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7388/2006/01-02

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

EFEDRIN ZENTIVA 50 mg/ ml soluie injectabil

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

1 ml soluie injectabil conine 50 mg clorhidrat de efedrin.

Pentru excipieni vezi 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil
Soluie injectabil limpede, incolor.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Astm bronic (prevenirea bronhospasmului);

Hipotensiune arterial, combaterea hipotensiunii arteriale n decursul rahianesteziei;
Narcolepsie;
Miastenia gravis;
oc anafilactic;
Bloc atrioventricular.

4.2

Doze i mod de administrare

Aduli
Astm bronic
Se administreaz n medie o doz recomandat de 12,5-25 mg /zi i.v lent , i.m. sau subcutanat.
Hipotensiunea arterial din decursul rahianesteziei
Doza recomandat de 3-6 mg se administreaza i.v. lent (maxim 9 mg), repetnd n funcie de rspuns
la 3-4 minute, pn la o doz maxim recomandat de 30 mg.
Hipotensiune arterial
Efedrina se administreaz n doza recomandat de 10-50 mg i.m. sau subcutanat sau 5-25 mg lent i.v.,
repetnd la nevoie pn la 50 mg i.m. sau 25 mg i.v.
Doza zilnic administrat parenteral la aduli nu trebuie s depeasc 150 mg.
Copii
Doza recomandat de 0,1-0,2 mg/kg se administreaz i.m., i.v.lent sau subcutanat, n 4-6 prize.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la efedrin;
Afeciuni cardiovasculare;
Diabet zaharat tip I si II;
1

Hipertiroidie;
Hipertensiune arterial;
Feocromocitom;
Afeciuni psihotice.
Nu se va administra n cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave).
Folosirea la sportivi este interzis (pozitiveaz testele de control antidoping).
4.4

Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

Administrarea se va face cu pruden la pacieni cu glaucom cu unghi nchis, hipertrofie de prostat,

afeciuni renale.
n cazul administrrilor repetate de efedrin poate s apar tahifilaxie; rspunsul terapeutic revine la
normal dup o pauz n administrare.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea de efedrin la pacieni aflai n tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive.
Se recomand o pauz de 2 sptmni intre oprirea tratamentului cu IMAO i iniierea tratamentului
cu efedrin.
Administrarea concomitent de efedrin la pacieni n tratament cu digital, chinidin, antidepresive
triciclice crete riscul de aritmii.
Asocierea cu oxitocin, atropin sau ergotamin crete efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterial
sever.
Administrarea efedrinei concomitent cu ageni hipotensori (rezerpin, metildopa) sau diuretice duce la
scderea efectului presor al efedrinei.
Asocierea cu nitrai nu este recomandat deoarece efedrina poate reduce efectul antianginos al
acestora.
Administrarea de bicarbonat de sodiu reduce excreia urinar a efedrinei i prelungete durata de
aciune a acesteia.
Nu se recomand asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiie
reciproc a efectelor terapeutice.
4.6

Sarcina i alptarea

Nu s-a stabilit sigurana administrrii acestui produs la femeile nsrcinate. Studiile realizate la animal
au indicat efecte adverse la ft.
Administrarea produsului la femeile nsrcinate se poate face numai dup evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenial la ft.
Este contraindicat administrarea efedrinei n timpul alaptrii.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conductorilor de
vehicule i a celor care folosesc utilaje complexe; se recomand administrarea cu pruden la aceast
categorie de pacieni.
Deoarece efedrina poate produce tremor la nivelul minilor, se recomand atenionarea pacienilor
care efectueaz activiti ce necesit precizie.
4.8

Reacii adverse

S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapeten, vertij, vom, uscciunea mucoaselor,
hipertensiune arterial, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaii, hipersudoraie, paloare,
tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze n cazul administrrii cronice, depresie,
stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificri ale hemostazei, retenie de urin (la bolnavii
cu adenom de prostat).
2

4.9

Supradozaj

Semnele supradozajului acut sunt: grea, varsturi, iritabilitate, tulburri de personalitate, midriaz,
tulburri de vedere, tahicardie, hipertensiune arterial.
n cazurile severe de supradozaj pot s apar convulsii, edem pulmonar, insuficien respiratorie,
cianoz, tahiaritmii, hipertensiune arterial urmat de hipotensiune arterial i anurie.
Supradozajul se asociaz cu tahicardie, hemoragie cerebral, efecte nervos centrale. Principala
manifestare este apoplexia.
n caz de supradozaj se va nterupe administrarea efedrinei i se va institui tratament simptomatic.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Adrenergice de uz sistemic. Agoniti ai receptorilor alfa i beta adrenergici.

Codul ATC: R03CA02
Grupa farmacoterapeutic: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv
glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice i dopaminergice. Codul ATC: C01CA26.
Efedrina este un simpatomimetic cu spectru larg de activitate, cu aciune alfa i beta-adrenergic
evident n condiii clinice. Efedrina acioneaz predominat indirect: se fixeaz n mic msur pe
receptorii adrenergici, dar ptrunde n terminaiile simpatice, elibernd noradrenalina.
Efedrina are aciune vasoconstrictoare, crescnd tensiunea arterial. Efectul este lent, durabil i mai
puin intens dect n cazul adrenalinei.
Efedrina stimuleaz cordul, crete fora de contracie miocardic precum i debitul cardiac. Local
provoac vasoconstricie cu consecine decongestive. Are aciune bronhodilatatoare i de stimulare a
centrilor respiratori bulbari.
Stimuleaz slab musculatura striat i scade contracia uterina. Provoac stimulare psihomotorie,
ndepartnd senzaia de oboseal.
Injectarea repetat, la intervale scurte, este urmat de efect din ce n ce mai slab. Acest efect de
tahifilaxie se explica prin epuizarea depozitelor de noradrenalin.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Efedrina este rapid i complet absorbit dup administrarea i.m. sau subcutanat.
Aciunea vasopresoare i cardiac a efedrinei dureaz 1 or dup administrarea i.v. a 10-25 mg
efedrina sau a 2550 mg efedrin administrat i.m. i subcutanat.
Efedrina traverseaz placenta i se secret n laptele matern.
Cantitai mici de efedrin sunt metabolizate la nivel hepatic.
Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare variaz ntre 3 i 6 ore.
Efedrina i metaboliii si sunt excretai renal, predominat n forma neschimbat, rata de excreie fiind
dependent de pH-ul urinei.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Efedrin ZENTIVA 50 mg/ ml soluie injectabil

Ap pentru preparate injectabile.
3

6.2

Incompatibiliti

Nu se cunosc.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

La temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticl incolor, a cte 1 ml soluie injectabil, prevzute cu inel de rupere sau cu
punct de rupere
Cutie cu 10 fiole din sticl incolor, a cte 1 ml soluie injectabil, prevzute cu inel de rupere sau cu
punct de rupere
6.6

Instruciuni privind pregtirea medicamentului n vederea administrrii i eliminrii

reziduurilor

Nu exist cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S. C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7388/2006/01-02

9.

DATA REAUTORIZRII

Reautorizare: Decembrie 2006

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2013