REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cardiomagnyl 75 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 75 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă, în formă de inimă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- În tratamentul complex al bolii cardiace ischemice acute și cronice.
- Profilaxia recurenței trombozei.
- Profilaxia primară a maladiilor cardiovasculare, inclusiv tromboză și sindrom
coronarian acut la persoanele cu vârstă peste 50 de ani, cu unul sau mai multe
dintre următoarele simptome, care sunt considerate drept factori de risc în
dezvoltarea maladiilor cardiovasculare: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie,
diabet zaharat, obezitate (IMC> 30) și un istoric familial de infarct miocardic înainte
de vârsta de 55 de ani la cel puțin un părinte sau un frate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Adulţi
În tratamentul complex al bolii cardiace ischemice acute și cronice
150 mg ca doză inițială, urmată de 75 mg o dată pe zi.

Infarct miocardic acut/angină pectorală instabilă

150-450 mg cât mai curând posibil după apariția simptomelor.

Profilaxia recurenței trombozei

150 mg ca doză inițială, urmată de 75 mg o dată pe zi.

Adulți cu vârsta peste 50 de ani

Profilaxia primară a riscului special de dezvoltare a bolilor cardiovasculare
75 mg o dată pe zi.

Copii și adolescenți
Este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență hepatică
Nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi necesară ajustarea dozei (a se vedea pct.
4.4).

Insuficiență renală
Nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <0,2 ml/s (10
ml/min)) (a se vedea pct. 4.3).
La pacienții cu insuficiență renală poate fi necesară ajustarea dozei (a se vedea pct.
4.4).

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele pot fi mestecate sau dispersate în apă, pentru a asigura o absorbție
rapidă.

4.3 Contraindicaţii
Cardiomagnyl este contraindicat la pacienții cu următoarele stări patologice/afecțiuni:
•Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la salicilați, medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și/sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1;
•diateză hemoragică (deficit de vitamina K, trombocitopenie, hemofilie);
•ulcer peptic activ;
•insuficiență renală severă (RFG <0,2 ml/s (10 ml/min));
•insuficiență hepatică severă;
•insuficiență cardiacă severă;
•dozele > 100 mg/zi sunt contraindicate în al treilea trimestru de sarcină;
•copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea cronică a Cardiomagnyl în asociere cu alte AINS trebuie evitată, din
cauza unui risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.5).

Administrarea pe termen lung la persoanele vârstnice pentru tratamentul durerii,

inflamației, febrei sau bolilor reumatice trebuie evitată, din cauza riscului de
hemoragie gastrointestinală.

Tratamentul cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru boala cardiacă ischemică acută
sau cronică, accident vascular cerebral, profilaxia accidentului vascular cerebral sau a
bolii cardiace ischemice de asemenea, trebuie administrat cu precauție la vârstnici, din
cauza riscului de hemoragie gastrointestinală.

Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate copiilor și

adolescenților sub 18 ani cu infecții respiratorii virale acute, care sunt sau nu însoțite
de febră. În unele infecții virale, în special gripa A, B și varicela, exista un risc de
dezvoltare a sindromului Reye. Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa
administreze acest medicament fără sa existe indicații speciale (febră reumatică,
artrită juvenilă și boala Kawasaki). La un copil sau adolescent care are vărsături
severe, somnolență sau pierderea conștienței ca urmare a unei infecții virale,
consultați un medic deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al Sindromului
Reye - o rară, dar gravă boala.

Ar trebui să se evalueze dacă tratamentul cu doze mice ar trebui suspendat temporar

cu câteva zile înainte de intervenția chirurgicală planificată în cazul în care riscul
crescut de hemoragie depășește riscul de ischemie.

Acidul acetilsalicilic poate induce atacuri de bronhospasm și astm sau alte reacții de
hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul, febra fânului, polipii nazali sau maladiile
respiratorii cronice existente. Același lucru este valabil pentru pacienții care manifestă,
de asemenea, reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, reacții cutanate, prurit
sau urticarie).

Prin urmare, Cardiomagnyl trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu

hipersensibilitate la alte analgezice, medicamente antiinflamatoare, antireumatice și în
prezența altor alergii.
Se recomandă precauție în caz de:
•Maladii ale tractului gastrointestinal; tendință spre dispepsie.
•Tratament concomitent cu anticoagulante (antagoniști ai vitaminei K și heparină (a
se vedea pct. 4.5)).
•Insuficiență renală
•Insuficiență hepatică.

În doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate
declanşa atacuri de gută la pacienţii predispuşi.
Cardiomagnyl trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-
fosfat dehidrogenază, din cauza riscului de a induce hemoliza sau anemia hemolitică.

Fertilitatea
Utilizarea acidului acetilsalicilic poate reduce fertilitatea și nu trebuie utilizat de către
femeile care doresc să rămână gravide. Pentru femeile care au dificultăți în concepere
sau sunt în curs de investigație pentru infertilitate, trebuie luată în considerare
suspendarea tratamentului cu acid acetilsalicilic (a se vedea pct. 4.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu următoarele medicamente trebuie evitată
Metotrexat
Mecanismul posibil: scăderea clearance-ului metotrexatului.
Efect: toxicitatea metotrexatului (leucopenie, trombocitopenie, anemie,
nefrotoxicitate, ulcerații ale mucoaselor).

Inhibitorii ECA
Mecanism posibil: inhibarea sintezei de prostaglandine.
Efect: scăderea efectului inhibitorilor ECA.

Acetazolamidă
Mecanism posibil: concentrația crescută de acetazolamida poate duce la difuzia
salicilatului din plasmă în țesuturi.
Efect: toxicitatea acetazolamidei (fatigabilitate, letargie, somnolență, confuzie,
acidoză metabolică hipercloremică).
Toxicitatea salicilatului (vărsături, tahicardie, hiperpnee, confuzie).

Probenecid, sulfinpirazonă
Mecanism posibil: probenecidul și dozele mari de salicilat (> 500 mg) își blochează
reciproc efectul asupra excreției acidului uric.
Efect: scăderea excreției acidului uric.

Asocierea cu următoarele medicamente necesită precauție

Clopidogrel, ticlopidină
Asocierea dintre clopidogrel și acid acetilsalicilic are un efect sinergic.
Combinația este asociată cu un risc crescut de hemoragie. Se recomandă prudență în
cazul administrării acestei asocieri.

Anticoagulante: warfarină, fenprocumon

Mecanism posibil: reduce formarea trombinei, care are ca rezultat indirect reducerea
activității plachetare (antagonist al vitaminei K).
Efect: creșterea riscului de hemoragie.

Abciximab, tirofiban, eptifibatid

Mecanism posibil: inhibarea receptorilor glicoproteinici IIb/IIIa de pe plachete.
Efect: creșterea riscului de hemoragie.

Heparină
Mecanism posibil: reduce formarea trombinei, care are ca rezultat indirect reducerea
activității plachetare.
Efect: creșterea riscului de hemoragie.

Dacă două sau mai multe dintre substanțele menționate anterior sunt administrate cu
acid acetilsalicilic, aceasta poate duce la un efect sinergic, cu inhibarea crescută a
activității plachetare și tendință crescută de sângerare.

AINS și inhibitori ai COX-2 (celecoxib)

Mecanism posibil: iritație gastrointestinală aditivă. Efect: creșterea riscului de
sângerare gastrointestinală.

Ibuprofen
Administrarea concomitentă cu ibuprofen inhibă ireversibil agregarea trombocitelor
indusă de acidul acetilsalicilic. Efectul protector cardiac al acidulului acetilsalicilic poate
fi redus la pacienții cu risc cardiovascular crescut care administrează ibuprofen.
Pacienții care administrează acid acetilsalicilic o dată pe zi pentru maladii
cardiovasculare și ocazional utilizează ibuprofen, trebuie să administreze acidul
acetilsalicilic cu cel puțin 2 ore înainte de ibuprofen.

Furosemid
Mecanism posibil: inhibarea secreției tubulare proximale a furosemidului. Efect:
reduce efectului diuretic al furosemidului.

Chinidină
Mecanism posibil: efect aditiv asupra trombocitelor. Efect: timp de sângerare
prelungit.

Spironolactonă
Mecanism posibil: modificarea efectului reninei. Efect: reducerea efectului
spironolactonei.

Inhibitori reversibili ai recaptării serotoninei

Mecanism posibil: iritație gastrointestinală aditivă. Efect: risc crescut de sângerare
gastrointestinală.

Valproat
Mecanism posibil: acidul acetilsalicilic modifică legarea și metabolismul valproatului.
Efect: toxicitatea valproatului (deprimarea sistemului nervos central, tulburări
gastrointestinale). Combinația poate necesita ajustarea dozei de valproat.

Corticosteroizi
Mecanism posibil: iritație gastrointestinală aditivă, precum și creșterea clearance-ului
renal sau a metabolismului salicilaților. Efect: creșterea riscului de ulcere
gastrointestinale și concentrații plasmatice sub-terapeutice de salicilat.
Antidiabetice
Mecanism posibil: efect hipoglicemiant aditiv. Efect: hipoglicemie.

Antiacide
Mecanism posibil: creșterea clearance-ului renal și absorbția renală redusă (din cauza
pH-ului crescut a urinei). Efect: reducerea efectului acidului acetilsalicilic.

Vaccinul contra varicelei

Mecanism: necunoscut. Efect: risc crescut de apariție a sindromului Reye.

Ginkgo Biloba
Mecanism posibil: Ginkgo Biloba inhibă agregarea trombocitelor. Efect: creșterea
riscului de hemoragii.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Doze mici (până la 100 mg/zi)
Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi sunt sigure pentru unele
stări obstetricale, care necesită monitorizare de specialitate.

Doze de 100-500 mg/zi

Există experiența clinică insuficientă cu privire la utilizarea dozelor între 100 și 500
mg/zi. De aceea, pentru acest interval de doze se aplică, de asemenea, recomandările
pentru dozele de 500 mg/zi de mai jos.

Doze de 500 mg/zi și mai mari

Al treilea trimestru de sarcină:
Inhibitorii sintezei de prostaglandine sunt contraindicați în al treilea trimestru de
sarcină, deoarece inhibitorii sintezei prostaglandinelor în al treilea trimestru de sarcină
pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și
hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală și, în consecință,
reducerea volumului de lichid amniotic.
Iar la sfârșitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama și nou-
născutul la:
• o eventuală prelungire a timpului de sângerare, datorită unui efect antiagregant
care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea
travaliului.

Primul și al doilea trimestru de sarcină:

În timpul primului și al celui de al doilea trimestru de sarcină inhibitorii sintezei
prostaglandinelor nu trebuie administrați decât dacă este absolut necesar, doza
trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului - cât mai scurtă posibil.

Fertilitatea:
Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat de către femeile care doresc să conceapă,
deoarece inhibitorii sintezei prostaglandinelor se consideră că reduc fertilitatea.

Dacă este necesar un tratament cu acid acetilsalicilic, tratamentul trebuie să fie cât
mai scurt și în doze mai mici posibile. Influența asupra fertilității este reversibilă.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența în mod negativ asupra sarcinii
și/sau dezvoltării embrionale/ fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un
risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui
inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru
malformații cardiovasculare crește de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale,
administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a demonstrat că conduce la
creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, la
animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada
de organogeneză a fost raportată creșterea incidenței diverselor malformații, inclusiv
cardiovasculare.
În consecință, acidul acetilsalicilic în doze de 100 mg/zi și mai mari este contraindicat
în al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea
Datele sunt insuficiente. Înainte de administrarea acidului acetilsalicilic, beneficiile
scontate ale tratamentului ar trebui să depășească orice risc posibil pentru copil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fără efecte.
Cardiomagnyl nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente efecte adverse sunt de natură gastrointestinală.
Reacțiile adverse sunt, în general, asociate cu doza și durata tratamentului.
Mai puțin
Foarte Rare
Frecvența Frecvente frecvente
frecvent (≥1/10,000 Foarte rare
Clasa de (≥1/100 la (≥1/1,000
e la (<1/10,000)
organe <1/10) la
(≥1/10) <1/1,000)
<1/100)
Investigații Prelungire Niveluri
diagnostice a timpului crescute de
de transaminaze
sângerare și fosfatază
alcalină
Tulburări Inhibarea Tendință Hemoragii Anemie în Hipoprotrombine
hematologice agregării crescută oculte timpul mie (la doze
şi limfatice placheta- spre tratamentului mari),
re hemoragii pe termen trombocitopenie
lung, , neutropenie,
hemoliză la eozinofilie,
pacienții cu agranulocitoză,
deficit anemie aplastică
congenital de
glucozo-6-
fosfatdehidro
genază
Tulburări ale Cefalee Vertij, Hemoragie
sistemului amețeli cerebrală
nervos
Tulburări Tinitus Pierderea
acustice şi reversibilă a
vestibulare auzului și
 surditate
dependente
de doză (la
concentraţii
plasmatice
mai mici)
Tulburări Bronho- Dispnee
respiratorii, spasm la
toracice şi pacienții cu
mediastinale astm
bronșic (a
se vedea
pct. 4.4)
Tulburări Pirozis, Eritem și Răni și Sângerare Stomatită,
gastrointestin indigestie eroziune în hemoragii în severă în esofagită,
ale , durere partea partea partea toxicitate în
abdomi- superioară a superioară a superioară a partea inferioară
nală tractului tractului tractului a tractului
gastrointesti gastrointe- gastrointe- gastrointestinal
nal, greață, stinal, stinal, cu ulcerații,
dispepsie, hematemeză perforare stricturi, colite,
vărsături, , melena agravarea
diaree afecțiunilor
inflamatorii
intestinale
Tulburări Tulburări ale
renale şi ale funcției
căilor urinare renale
Afecţiuni Reacţii Purpură, eritem
cutanate şi alergice polimorf,
ale ţesutului (urticarie, sindrom
subcutanat angioedem1) Stevens-
Johnson,
necroliză
epidermică
toxică (sindrom
Lyell).
Tulburări Hipoglicemie
endocrine
Tulburări Vasculită
vasculare hemoragică
Tulburări ale Reacții
sistemului anafilactice
imunitar
Tulburări Hepatită toxică
hepatobiliare ușoară,
reversibilă,
dependentă de
doză, asociată
cu diverse boli
virale (gripa A
și B, varicelă).
Salicilații pot
juca un rol în
 cadrul
patogenezei
sindromului
Reye (a se
vedea pct. 4.4)
Tulburări ale Insomnie
sistemului
nervos
1
angioedemul apare mai frecvent la persoanele cu alergii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice
reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea
adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj
Toxicitate
Doza toxică
Adulți: 300 mg/kg.
Copii: o singură doză de 150 mg/kg sau mai mult de 100 mg/kg/zi mai mult de 2 zile.

Simptome
Intoxicația cronică ușoară cu salicilați apare, de obicei, doar după administrarea
prelungită în doze mari.
Simptomele includ: febra, tahipnee, tinitus, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică,
letargie, deshidratare ușoară, greață și vărsături.

Simptomele de intoxicație severă sau acută cu salicilați includ: hipoglicemie (mai ales
la copii), encefalopatie, comă, hipotensiune arterială, edem pulmonar, convulsii,
coagulopatie, edem cerebral și aritmii.

Intoxicația acută cu salicilați (> 300 mg/kg) duce adesea la insuficiență renală acută,
iar dozele peste 500 mg/kg pot fi letale.

Toxicitatea este, în general, mai severă la pacienții cu supradozaj cronic sau abuz de
medicamente, vârstnici sau sugari.

Tratament
În caz de supradozaj acut cu salicilați se recomandă evacuarea conținutului gastric.
Dacă pacientul este suspectat de a fi ingerat mai mult de 120 mg/kg se recomandă
administrarea repetată de cărbune activat. Nivelurile serice de salicilați trebuie
măsurate de cel puțin o dată la 2 ore după ingestie și până ce nivelul de salicilați
scade în mod constant, iar echilibrul acido-bazic s-a ameliorat. Trebuie monitorizat
timpul de protrombină și/sau INR, în special dacă este suspectată sângerarea.
Echilibrul hidro-electrolitic trebuie restabilit. Diureza alcalina și hemodializa sunt
metode eficiente pentru a elimina salicilații din plasmă. Hemodializa trebuie luată în
considerare în caz de intoxicație severă, deoarece crește rapid eliminarea salicilaților
și restabilește echilibrul acido-bazic, precum și hidro-electrolitic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice. Inhibitori ai agregării
trombocitelor, cu excepția heparinei; codul ATC: B01AC06.

Acidul acetilsalicilic este o substanță analgezică, antiinflamatoare, antipiretică, care,

de asemenea, inhibă agregarea trombocitelor. Aceasta crește timpul de sângerare.

Efectul farmacologic de bază al acidului acetilsalicilic este inhibarea sintezei de

prostaglandine și tromboxani.

Efectul analgezic este un efect periferic cauzat de inhibarea enzimei ciclooxigenaza.

Efectul antiinflamator este legat de fluxul sanguin redus la inhibarea sintezei PGE2.

Acidul acetilsalicilic acetilează și inhibă ireversibil prostaglandin G/H sintaza, iar efectul
asupra trombocitelor durează mai mult decât acidul acetilsalicilic persistă în organism.
Efectul acidului acetilsalicilic în biosinteza tromboxanului în trombocite și timpul de
sângerare se mențin timp de câteva zile după încetarea tratamentului. Efectul
încetează doar odată ce trombocite noi pot fi detectate în plasmă.

Salicilatul (metabolitul activ) are, în plus față de unele efecte antiinflamatorii, efect
asupra respirației, echilibrului acido-bazic și stomacului. Salicilații în principal
stimulează respirația printr-un efect direct asupra măduvei spinării. Posedă un efect
iritant direct asupra mucoasei gastrice, care cauzează în continuare o predispoziție
către ulcerații, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare și
citoprotectoare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Acidul acetilsalicilic este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. După administrare
orală absorbția acidului acetilsalicilic non-ionizat are loc în stomac și intestin.
Alimentele reduc viteza de absorbție, iar rata de absorbție este scăzută la pacienții
care suferă de migrenă. Rata de absorbție este mai mare la pacienții care suferă de
aclorhidrie sau la pacienții tratați cu polisorbați sau antiacide. Concentrațiile
plasmatice maxime de acid acetilsalicilic se obțin într-o jumătate o oră, iar de acid
salicilic - în decurs de 1-2 ore.

Distribuție
Acidul acetilsalicilic este legat în proporție de 80-90% de proteinele plasmatice.
Volumul de distribuție la adulți este de 170 ml/kg greutate corporală. Când
concentrația plasmatică crește, site-urile de legare ale proteinelor sunt saturate,
conducând la creșterea volumului de distribuție. Salicilații se leagă extensiv de
proteinele plasmatice și sunt distribuiți rapid în organism. Acidul salicilic trece în
laptele matern și poate traversa bariera placentară.

Biotransformare
Acidul acetilsalicilic este hidrolizat într-o anumită măsură în metabolitul activ salicilat
în peretele intestinal. După absorbție acidul acetilsalicilic este transformat rapid în acid
salicilic, însă în primele 20 min. după administrare orală acidul acetilsalicilic este
forma predominantă în plasmă.

Eliminare
Acidul salicilic este excretat preponderent prin metabolizare hepatică. Astfel,
concentrațiile plasmatice ale salicilaților la starea de echilibru cresc în mod
neproporțional cu doza. O doză de 325 mg de acid acetilsalicilic urmează o cinetica de
ordinul întâi, iar timpul de înjumătățire este de 2-3 ore. Dozele mari de acid
acetilsalicilic cresc timpul de eliminare la 15-30 ore. Salicilatul este excretat
nemodificat în urină.
Cantitatea secretată depinde de doză și de pH-ul urinei. Aproximativ 30% din doză
este excretată în urină dacă aceasta este alcalină, în timp ce doar 2% sunt excretate
în urină acidă. Excreția renală are loc prin filtrare glomerulară, secreție tubulară
renală activă și reabsorbție tubulară pasivă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii oficiale de toxicitate cu acid acetilsalicilic sunt limitate. LD50 orală la șobolani
este de 1,75 g/kg. Șobolanii tratați cu acid acetilsalicilic au o gestație și naștere
prelungită, de asemenea, rata mortalității este crescută la femelele șobolani gestante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină (E460)
Amidon de cartof
Hidroxid de magneziu
Stearat de magneziu (E470b)
Amidon de porumb
Hipromeloză
Propilenglicol
Talc

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este disponibil în flacoane de sticlă, cu capac cu filet (HDPE) conținând
30 și 100 comprimate. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup, Danemarca

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

22553

9. DATA AUTORIZĂRII
27.07.2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/