Partea II.

MEDICAMENTUL OBIECTIVUL PRINCIPAL AL FARMACIEI

Capitolul 13.

MANAGEMENTUL I LEGISLAIA ASIGURRII CALITII MEDICAMENTELOR

13.1. Asigurarea calitii medicamentelor 13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calitii Medicamentelor 13.3. Controlul de Stat al calitii medicamentelor 13.4. Farmacovigilena

13.1. Asigurarea calitii medicamentelor.

Partea preponderent (cca. 95%) a consumului de medicamente o constituie formele farmaceutice industriale. Calitatea acestor produse nu poate fi controlat nici de medicul, care a prescris reeta, nici de consumator. Farmacistul ce elibereaz acest medicament din farmacie apreciaz calitatea lui doar organoleptic. Din aceste considerente calitatea medicamentelor industriale trebuie s fie garantat. Prin noiunea de calitate a medicamentului se definete conformitatea lui cu toate condiiile de producere (tehnologia, spaiul, personalul), indicatorii i caracteristicile prezentate la etapa de nregistrare precum i cu toate proprietile stipulate n documentaia de nregistrare (fizice, chimice, farmaceutice, farmacoterapeutice i a.m.d.). Merit atenie deosebirea dintre noiunile Controlul calitii i Asigurarea calitii, prima fiind orientat spre evidenierea calitii i/sau neconformitii produsului, iar cea de-a doua spre prentmpinarea, neadmiterea obinerii, promovrii i consumului medicamentului cu deficiene de calitate. Pe parcursul evoluiei produciei industriale a medicamentelor noiunea de calitate a produsului i-a schimbat esena: de la controlul calitii prin etapa de implementare a GMP spre sistemul de asigurare a calitii (fig. 13.1.). Figura 13.1. Evoluia conceptului de calitate a medicaElementele principale ce formeaz sistemul mentelor naional de asigurare a calitii medicamentelor sunt: funcionarea unui mecanism bine definitivat de autorizare a medicamentelor; licenierea de stat a activitii farmaceutice; controlul de stat al calitii medicamentelor (preventiv i ulterior selectiv); elaborarea i implementarea treptat a regulilor de bune practici (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP); asigurarea independenei sistemului de stat al controlului i supravegherii calitii medicamentelor. Principalul organism ce realizeaz funciile de control i supraveghere a calitii medicamentelor prezente pe piaa farmaceutic a Republicii Moldova este Agenia Medicamentului. Agenia Medicamentului, prin intermediul laboratoarelor i serviciilor de care dispune, (fig. 13.2.) asigur: Secia Autorizare Medicamente (SAM): expertiza documentaiei de nre328

gistrare, aprecierea eficienei farmaceutice, inofensivitii, statutului legal al medicamentului (cu sau fr prescripie medical); verific informaia privind calitatea substanelor i altor componente ale produsului, conformitatea proceselor de producie (n baza certificatului GMP) etc.

AM
LCCM

MS RM

AM
SAM

AM
SESC Buletinul AM Asigurarea calitii medicamentelor din piaa farmaceutic

AM
Centrul SEFP

AM
CECM

AM
SF/URM

AM SETC
GLP

AM
IF

GCP

CMP

GDP

GPP

GSP

Indigene

Din import

MEDICAMENTE

Populaia RM

ntreprinderile farmaceutice Serviciile (specialitii) de asigurare a calitii

Uniti medicosanitare

Figura 13.2. Sistemul asigurrii calitii medicamentelor n Republica Moldova

329

 Secia Evaluare Farmaceutic Preautorizare (SEFP) efectueaz: expertiza proiectelor de documente analitico-normative (Monografii farmacopeice, Specificaii de normare a calitii produselor farmaceutice, Standarde naionale i de ramur) i a mostrelor de substane medicamentoase i forme farmaceutice nainte de investigaii clinice; expertiza proiectelor de regulamente tehnologice i proceduri operaionale pentru fabricarea medicamentelor; elaborarea proiectelor de documente analitico-normative pentru medicamente (Monografii farmacopeice, specificaii de normare a calitii standardelor naionale, etc.) pentru controlul calitii produselor farmaceutice ce se pr oduc sau sunt n curs de implementare; certificarea conformitii medicamentelor din import fabricate la ntrepri nderile farmaceutice ce dispun de Certificatul GMP n baza documentului ce atest calitatea lor. Certificarea este o aciune a unei tere pri, care demonstreaz cu o ncredere adecvat, c un produs, proces sau serviciu, este n conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ; elaborarea actelor normative pentru fabricarea medicamentelor n Republica Moldova; elaborarea materialelor necesare pentru implementarea Regulilor de bun practic de fabricaie i controlul ndeplinirii de ctre unitile productoare de medicamente a acestor reguli; organizarea seminarelor i conferinelor tiinifico-practice cu colaboratorii ntreprinderilor productoare de medicamente i ajutorul lor consultativ. Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor (LCCM) este subdiviziunea principal a AM, care are ca sarcin controlul de stat i supravegherea calitii medicamentelor indigene i din import precum i realizarea de msuri i aciuni n vederea asigurrii calitii medicamentelor. De rnd cu efectuarea nemijlocit a lucrului de analiz a calitii medicamentelor, LCCM efectueaz: controlul ndeplinirii de ctre ntreprinderi, organizaii i instituii, independent de subordonare i form de proprietate a prevederilor Standardelor de Stat de ramur, monografiilor farmacopeiece, condiiilor tehnice, regulamentelor de producie i altor documente analitico-normative pentru produsele medicamentoase; lucrul tiinifico-metodic n scopul perfecionrii formelor organizatorice pentru controlul calitii medicamentelor; informarea Ministerului Sntii privitor la rezultatele controlului calitii medicamentelor i nclcrile depistate n tehnologia de producere i pstr are a medicamentelor;
330

 colaborarea internaional n problemele legate de controlul calitii medicamentelor; Secia Evaluare Statistic i Comunicare (cu Buletinul AM) n comun cu LCCM asigur publicarea i difuzarea informaiei privind calitatea medicamentelor indigene i din import. n Buletinul AM se public periodic lista preparatelor medicamentoase supuse controlului calitii, inclusiv i certificrii n baza documentelor de calitate ale uzinelor productoare. Aceast list, pentru fiecare medicament conine informaia privind: ara de origine, numele productorului, numele importatorului, seria de producie, numrul i data analizei de laborator. Secia Farmacovigilen i Utilizare Raional a Medicamentelor (SF/URM) desfoar activiti de supraveghere a utilizrii medicamentelor nregistrate n Republica Moldova, monitorizeaz reaciile adverse ale medicamentelor. Serviciul Evaluarea Testrilor Clinice (SETC) organizeaz, n caz de necesitate evaluarea clinic a medicamentelor prezentate pentru autorizare. Acest serviciu consult i efectueaz controlul implementrii Regulilor de Bun Practic n studiul clinic (GCP), supravegheaz activitatea de realizare a testrilor clinice. Centrul de Eviden a Circulaiei Medicamentului (CECM) ntreine baza de date automatizat despre certificatele de calitate a medicamentelor supuse controlului calitii/conformitii. Evidena centralizat a circulaiei tuturor medicamentelor i a fiecrui ambalaj n parte, prezint un exponent riguros n asigurarea farmacosecuritii rii. Inspectoratul Farmaceutic (IF) asigur supravegherea legalitii prezentei pe piaa farmaceutic a produselor farmaceutice, verific prezena n farmacii i la depozitele farmaceutice a documentelor ce confirm originea i calitatea medicamentelor, aplic sanciuni n cazuri de nclcare a normelor ce reglementeaz asigurarea calitii medicamentelor n ntreprinderile farmaceutice.

13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calitii Medicamentelor.

Unul dintre elementele principale ale sistemelor naionale de asigurare a calitii medicamentelor este funcionarea eficient a laboratoarelor pentru controlul calitii lor. Personalul Laboratorului trebuie s fie capabil s realizeze activitatea n dou direcii: I s ndeplineasc volumul de lucru analitic; II s examineze cazurile de neconformitate, s formuleze i nainteze pr opuneri privind prevenirea abaterilor de la normele de calitate.
331

Realizarea funciilor, att a Laboratorului n ntregime ct i a fiecrui expert n parte, este posibil doar n condiiile respectrii stricte a principiilor independenei i neprtinitii n adoptarea deciziilor privind calitatea medicamentelor supuse controlului. Laboratoarele cu un volum mare de lucru trebuie s dispun de un serviciu central de recepie i repartizare a probelor pentru analiz precum i de banca de date sau biblioteca care dispune de documentaia analitico-normativ pentru toate medicamentele prezente n piaa farmaceutic. Laboratorul ce activeaz n cadrul regulilor de bun practic GLP trebuie s dispun de Manualul calitii, care trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: declaraia efului de laborator privind politica n domeniul calitii; expunerea ordinii generale de asigurare a calitii n laborator; trimiteri la proceduri concrete i detaliate privind asigurarea calitii, inclusiv la metode concrete de analiz; schema circuitului probelor n interiorul laboratorului; ordinea aciunilor n cazuri de depistare a rezultatelor ndoielnice ale analizelor. Manualul calitii poate conine i alte compartimente necesare la viziunea conducerii i a specialitilor. Parte component a sistemului de calitate n laboratoarele pentru controlul calitii medicamentelor este documentaia de laborator. Raportul dintre importana documentelor pentru asigurarea calitii i volumul lor este prezentat n fig. 13.3. Importana

Volumul
Manualul calitii Ordinea asigurrii calitii Metode de analiz Rezultatele analizei

Figura 13.3. Corelaia dintre importana i volumul documentelor de calitate

332

Grupul B include documentele ce detalizeaz funcionarea sistemului de asigurare a calitii, spre exemplu; ordinea calibrrii i verificrii aparatelor, pstrrii rezultatelor analizei, etc. O deosebit importan prezint procedurile operaionale standard (SOP Standard Operating Procedures), incluse n compartimentul C. Printre cele mai importante instruciuni se numr: ordinea recepiei materialelor sosite n laborator: probelor pentru analiz, standardelor de referin, reactivelor, etc.; marcarea intern, depozitarea i pstrarea materialelor recepionate; folosirea fiecrui instrument, aparat n parte, inclusiv instalarea, verificarea lui; ordinea prelevrii probelor i examinrii lor; metodele de analiz i ncercare cu indicarea instrumentarului i aparaturii folosite; probleme de personal; nivelul calificrii, examenul medical, etc.; ordinea meninerii regimului sanitar. Segmentul D include documentele de eviden a lucrului analitic: datele iniiale, rezultatele intermediare, datele de calibrare i rezultatele finale fixate n certificate de calitate i/sau de conformitate. n laborator trebuie s fie asigurat pstrarea integritii acestor documente. n scopul asigurrii independenei laboratoarelor pentru controlul calitii medicamentelor, ele se organizeaz ca ntreprinderi de stat de sine stttoare sau ca subdiviziuni a organelor de reglementare i control. n Republica Moldova aceast funcie este atribuit Laboratorului pentru Controlul Calitii Medicamentelor (LCCM) al Ageniei Medicamentului. LCCM realizeaz urmtoarele funcii: verific legalitatea importului medicamentelor n conformitate cu autorizaiile de import eliberate de ctre Agenia Medicamentului; realizeaz controlul de Stat preventiv i ulterior selectiv al produselor farmaceutice indigene i de import; exercit controlul calitii formelor farmaceutice extemporale preparate n farmaciile Republicii Moldova, inclusiv a celor spitaliceti. Caracteristica numeric a controlului calitii medicamentelor realizat n cadrul LCCM AM este prezentat n tab. 13.1; elaboreaz metode noi, perfecioneaz i unific metodele de control al calitii medicamentelor; particip la elaborarea proiectelor de acte legislative i normative, ordinelor i instruciunilor Ministerului Sntii, materialelor metodice ce asigur calita333

tea i controlul calitii medicamentelor fabricate n Republica Moldova; particip la perfecionarea specialitilor ce activeaz n domeniul controlului calitii medicamentelor; aprob i implementeaz n practica de control analitic n farmacii i ntreprinderi farmaceutice a metodelor noi de analiz; realizeaz stagierea farmacitilor-analiticieni i a rezidenilor. LCCM AM este organizat din dou secii: Analize fizico-chimice; Analize microbiologice. Tabelul 13.1. Rezultatele controlului calitii medicamentelor de ctre LCCM AM n perioada anilor 2006-2010
Indicii statistici Numr total de serii analizat, inclusiv Control fizico-chimic deplin Control organoleptic Certificarea conformitii (medicamentele uzinelor farmaceutice autorizate conform GMP) Controlul microbiologic Controlul sterilitii Contaminarea microbiologic Activitatea antimicrobian antibiotice Activitate specific biopreparate Aprecierea activitii antagoniste Rebutate inclusiv contrafcute 2006 30120 8464 336 21320 2335 5872 189 124 182 203 1 2007 35358 9122 1167 25069 2457 5807 243 134 93 181 1 2008 36693 8241 1193 27259 2156 5599 211 95 75 139 2009 39466 8703 1556 29207 8321 2535 5435 190 77 84 131 1 2010 39505 9707 2105 27693 9471 2683 6364 228 93 133 170 -

n laborator se exploateaz un sistem automatizat de dirijare a bazelor de date care asigur evidena circuitului de documente, a eantioanelor precum i a lucrului ndeplinit de experi. n cadrul acestui sistem automatizat se realizeaz urmtoarele funcii:
334

 nregistrarea eantioanelor, utiliznd numerotarea automat a actelor de prelevare a probelor medii i a eantioanelor prezentate de agenii economici; calculul taxei pentru analize n funcie de coeficienii de complexitate ai indicilor determinai pentru medicamentul respectiv, tiprirea fiei de calcul i a facturii; distribuirea eantioanelor spre analiz n seciile analize fizico-chimice i analize microbiologice, pregtirea automat i tiparul fielor analitice n conformitate cu indicii prevzui de documentaia analitico-normativ; culegerea la calculator a informaiei privind rezultatele analizelor i plasarea ei n fiierul respectiv; pregtirea automatizat i tiparul certificatului de calitate/conformitate sau a buletinului de analiz n caz de rebut, a registrelor de distribuire a medicamentelor, produse conform regulilor GMP sau a controlului organoleptic; controlul actelor de prelevare eantion cu eantion pentru evitarea discordanelor referitor la preul analizelor n cazul unor modificri recente ale documentaiei analitico-normative; arhivarea rezultatelor analizelor conform actelor de prelevare; pregtirea automatizat i tiparul registrului de eviden a eantioanelor pentru documentarea scris a analizelor; prelucrarea statistic i tiparul diverselor forme statistice pentru orice perioad de timp conform criteriilor: recepie eantion, finisare, recepie-finisare, rest. Conform acestor criterii se pregtete informaia referitor la: eantioanele analizate, eantioanele analizate deplin, analizate organoleptic, eantioane autorizate spre distribuie n baza certificatelor productorilor atestai GMP, seriile rebutate, sistematizarea i vizualizarea eantioanelor conform denumirii, formei farmaceutice, seriei, productorului, beneficiarului, farmacistului-expert i medicului microbiolog, care a efectuat analiza sau a tuturor acestor criterii n diverse combinri; evidena individual a volumului de lucru ndeplinit de experi. Pentru realizarea funciilor expuse mai sus, sistemul de programe opereaz cu un clasificator, ce include bazele de date: monografii farmacopeice sau specificaii de normare a calitii, forme farmaceutice, indici de calit ate, norme de timp, coeficieni de complexitate, productori, ri, colaboratori, beneficiari, uniti de msur. Schema general de procesare automatizat a eantioanelor sosite n LCCM este prezentat n fig. 13.4. n rezultatul implementrii n LCCM a sistemului automatizat a devenit posibil: pregtirea rapid a diferitor forme statistice;
335

 evidena separat a eantioanelor analizate deplin, a celor analizate organoleptic i a celor acceptate pentru distribuire n baza certificatului productorului; evidena volumului de lucru individual efectuat de farmaciti-experi; asigurarea transparenei informaiei despre calitatea medicamentelor. Recepie eantioane:

numr act, data (se genereaz automat); selectare beneficiar; selectare persoan recepie

BD Beneficiari (denumire, adres, telefon, rechizite bancare, persoana de contact); BD Colaboratori (nume, prenume, funcie)

Transmitere spre analiz

data transmiterii (automat); selectare farmacist-expert sau expert-microbiolog; distribuire eantioane; tipar fie de analiz

BD Colaboratori; BD Monografii farmacopeice

Tipar rezultate analiz

introducere manual a rezultatelor analizelor n fiele analitice; verificare fi de analiz, semnare; introducere rezultate n calculator; tipar certificat de calitate sau buletin de analiz sau registrul medicamentelor analizate organoleptic sau registrul medicamentelor autorizate spre distribuire n baza certificatelor productorului, semnare.

Figura 13.4. Schema general de procesare automatizat a eantioanelor

336

13.3. Controlul de Stat al calitii medicamentelor.

Calitatea este totalitatea caracteristicilor obiectului, ce se refer la posibilitatea de a satisface necesitile stabilite i presupuse. Medicamentul corespunde destinaiei n cazul, n care fiind folosit conform instruciunilor respective este eficient i nu produce reacii adverse n raport cu efectele ateptate. Un rol important n asigurarea calitii medicamentelor aflate n piaa farmaceutic a Republicii Moldova i revine controlului de stat. Modalitile i procedurile puse la baza controlului de stat al calitii medicamentelor sunt reglementate de Ministerul Sntii. Conform reglementrilor n vigoare medicamentele alopate i homeopate de uz uman, produsele fitofarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice, produsele parafarmaceutice, produsele dietetice i cosmetice nregistrate de Ministerul Sntii (n continuarea acestui capitol medicamentele i alte produse farmaceutice de uz uman), materiile prime folosite n producia de medicamente, precum i ambalajele pentru produsele enumerate, fabricate la uzinele farmaceutice i laboratoarele de producie farmaceutic din Republica Moldova sau importate n Republica Moldova sunt supuse n mod obligatoriu Controlului de Stat al calitii lor i trebuie s corespund cerinelor normativelor de calitate: monografii farmacopeice (MF), farmacopei recunoscute pe plan internaional: Farmacopeea Internaional (Ph.I.); Farmacopeea European (Ph.Eur.); Farmacopeea SUA (USP); Farmacopeea Britanic (BP), Farmacopeea Japoniei (FJ); specificaii de normare a calitii ale productorului (SNCP), etc. (n continuare documentaie analitico-normativ DAN). Controlul de Stat al calitii medicamentelor include: controlul preventiv; controlul ulterior selectiv; controlul de arbitraj. Controlul de stat al calitii medicamentelor se efectueaz de ctre Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor al Ageniei Medicamentului. LCCM AM exercit oriice tip de control, n toate instituiile medico-sanitare, uzinele farmaceutice, laboratoarele de producie i unitile farmaceutice persoane fizice sau juridice care desfoar activitate farmaceutic n privina respectrii cerinelor n vigoare ce vizeaz calitatea medicamentelor. Cheltuielile condiionate de efectuarea controlului calitii medicamentelor i altor produse farmaceutice de uz uman sunt suportate de ctre agenii economici importatori i productori.
337

Medicamentele i alte produse farmaceutice de uz uman indigene cu risc terapeutic crescut: anestezicele de inhalare, substituenii plasmei, soluiile injectabile i picturile oftalmice, preparatele pe baz de aminoacizi, formele medicamentoase cu coninut de stupefiante i substane toxice, se analizeaz serie cu serie la LCCM AM pn la deciderea de ctre AM privind eliberarea de controlul preventiv i trecerea la cel ulterior selectiv n legtur cu obinerea de ctre productor a certificatului de bun practic de fabricaie. Materiile prime indigene i de import utilizate n producia de medicamente trebuie s fie supuse controlului calitii n modul stabilit.

13.4. Farmacovigilena.
Farmacovigelena se definete ca un sistem de colectare, stocare, evaluare tiinific i apreciere a reaciilor adverse ale medicamentelor, precum i raportarea lor ctre autoritile competente n scopul supravegherii permanente a raportului beneficiu-risc i adoptrii msurilor ce se impun. Noiunea de reacie advers este definit ca un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice. n dependen de diverse criterii reaciile adverse se clasific n: spontane, grave, moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile, condiionate, neevaluabile, prevzute, neprevzute, etc. Participanii sistemului de farmacovigelen sunt deintorii certificatului de nregistrare, medicii, farmacitii, consumatorii de medicamente. Conform reglementrilor n vigoare, deintorii certificatului de nregistrate au obligativitatea de a prezenta n adresa Autoritilor periodice de siguran (PSUR Periodic Safety Update Report). n Republica Moldova este stabilit urmtoarea periodicitate de prezentare a PSUR: primii 2 ani de la nregistrare de 2 ori pe an; urmtorii 3 ani anual; ulterior la momentul nregistrrii repetate cu periodicitatea de 5 ani. Medicii i lucrtorii medicali ai instituiilor medico-sanitare din Republica Moldova, indiferent de forma de proprietate, sunt obligai s raporteze n adresa Ageniei Medicamentului orice reacie advers a medicamentelor sau altor produse farmaceutice utilizate n ar, completnd fia de comunicare a reaciilor adverse. Efectele adverse grave trebuie anunate timp de 48 ore de la debut, iar celelalte efecte adverse timp de 15 zile. Specialitii farmaciilor sunt obligai de a comu338

nica reaciile adverse, completnd fia de comunicare a reaciilor adverse Pacientul comunic. Informaia despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse farmaceutice se nregistreaz de ctre medic n documentaia medical primar, cartela de ambulator, fia de observaie, fia statistic a persoanei externate din staionar. Secia farmacovigelen i utilizare raional a medicamentelor n cadrul AM efectueaz periodic expertiza informaiilor prezentate pentru aprecierea siguranei remediilor medicamentoase i altor produse farmaceutice. n cazul depistrii reaciilor adverse necunoscute anterior, Secia FV/URM informeaz Comisia Medicamentului i Ministerul Sntii despre acestea, n vederea suspendrii sau retragerii autorizaiei preparatului pn la primirea rezultatelor studiului clinic suplimentar i evalurii specializate n scopul aprecierii siguranei produsului farmaceutic. n baza informaiilor prezentate de Ageniei Medicamentului Ministerul Sntii decide suspendarea sau retragerea autorizaiei medicamentului n Republica Moldova. AM anun productorii de medicamente i deintorii certificatului de autorizare (sau reprezentanii lor) despre decizia final a Ministerului Sntii. Dup aprecierea specializat a informaiei despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse farmaceutice, Secia FV/URM poate nainta Comisiei Medicamentului propuneri n vederea impunerii unor restricii de utilizare a preparatului i anume: modificarea indicaiilor i contraindicaiilor incluse n instruciunile pentru utilizarea preparatului medicamentos, anunnd productorii de medicamente/deintorii certificatelor de autorizare (sau reprezentanilor oficiali) despre modificrile propuse. Aspectele problematice referitoare la utilizarea terapeutic a preparatului medicamentos n cazul survenirii reaciilor adverse la utilizarea lui terapeutic sunt soluionate de Ministerul Sntii. Informaia despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse farmaceutice este recepionat de ctre Secia FV/URM a Ageniei Medicamentului de la: a) medicii i farmacitii tuturor instituiilor medico-sanitare i ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate; b) productorii / deintorii certificatului de autorizare sau reprezentanii lor oficiali;
339

c) reprezentanii organizaiilor internaionale (OMS Organizaia Mondial a Sntii, CE Comunitatea European) etc.; d) sursele informaionale medicale i publicaiile tiinifice; e) organizaiile obteti, care reprezint interesele consumatorilor de medicamente i a cetenilor la general; f) comisiile de etic pentru studiul clinic al medicamentelor; g) investigatorii bazelor clinice, antrenai n desfurarea studiilor clinice ale produselor medicamentoase. Secia FV/URM recepioneaz informaiile despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse farmaceutice, le sistematizeaz, analizeaz, apoi elaboreaz operativ reviuri analitice, recomandri metodice pentru medici, farmaciti, investigatori, productori de medicamente, propuneri pentru Comisia Medicamentului i Ministerul Sntii n vederea soluionrii unor probleme pentru asigurarea inofensivitii medicamentelor. Rapoartele despre reaciile adverse grave suspectate, Secia FV/URM a Ageniei Medicamentului le prezint Comisiei Medicamentului care adopt deciziile corespunztoare, informnd prompt Ministerul Sntii. La necesitate, se prezint un raport similar reprezentanei OMS n Republica Moldova. Conform prevederilor Politicii de Stat a RM n domeniul medicamentului, sistemul de farmacovigelen din ar trebuie s colaboreze intens cu Centrul OMS din Uppsalla n problemele monitorizrii reaciilor adverse la medicamente.

340