Protocol de practica in poliartrita reumatoida

Ordin nr. 221 din 15/05/2007 - Ordin privind aprobarea

Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si
decontarea medicamentelor in cazul poliartritei reumatoide
pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale
de sanatate
Avand in vedere
- A!"#$O%&% 2'( din %egea nr. )5/200* privind re+orma in domeniul sanatatii, cu
modi+icarile si completarile ulterioare,
- -otararea de .uvern nr.1/'1/200* pentru aprobarea %istei cuprinzand denumirile
comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care bene+iciaza asiguratii in
tratamentul ambulatoriu, cu sau +ara contributie personala, pe baza de prescriptie
medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate,
- -otararea de .uvern nr.1/'2/200* pentru aprobarea $ontractul0cadru privind conditiile
acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru
anul 2007, cu modi+icarile si completarile ulterioare,
- Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui $asei 1ationale de Asigurari de
2anatate nr. 17/1/$355//200* pentru aprobarea 1ormelor metodologice de aplicare a
$ontractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de
asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007,
- !e+eratul de aprobare al 4irectiei .enerale 5valuare nr. 4.5/)52/2'.0'.2007,
in temeiul dispozitiilor
- A!"#$O%&% 2/1 alin. 627 din %egea nr. )5/200* privind re+orma in domeniul sanatatii, cu
modi+icarile si completarile ulterioare si A!"#$O%&% 17 alin. 657 din 2tatutul $asei
1ationale de Asigurari de 2anatate, aprobat prin -... nr. )72/200*, emite urmatorul
O R D I N
ARTICOLUL 1
2e aproba Protocolul de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea
medicamentelor in cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate in sistemul de
asigurari sociale de sanatate, prevazut in ane8a 1, care +ace parte integranta din prezentul
ordin.
ARTICOLUL 2
2e aproba !e+eratul de 9usti+icare pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii
medicamentelor speci+ice tratamentului in cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele
asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in ane8a 2, care +ace parte
integranta din prezentul ordin.
ARTICOLUL 3
!espectarea sc:emelor terapeutice stabilite con+orm protocolului prevazut la A!"#$O%&%
1 stau la baza validarii prescrierilor medicale pentru a+ectiunea poliartrita reumatoida, in
vederea decontarii.
ARTICOLUL 4
$asa 1ationala de Asigurari de 2anatate, casele de asigurari de sanatate, precum si
+urnizorii de servicii medicale a+lati in relatii contractuale cu casele de asigurari de
sanatate, vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ARTICOLUL 5
Prezentul ordin va +i publicat in ;onitorul O+icial al !omaniei, Partea #.
P!5254#1"5
Vaile CIURC!"A
A15<A 1r. 1
Protocol de practica pentru precrierea# monitori$area i decontarea
medicamentelor in ca$ul poliartritei reumatoide pentru peroanele ai%urate in
itemul de ai%urari ociale de anatate
Poliartrita reumatoida 6P!7 reprezinta reumatismul in+lamator cel mai +recvent, ea a+ectand
apro8imativ 1= din populatia generala. 1etratata sau tratata necorespunzator are de
obicei o evolutie severa si progresiv agravanta, generand durere si in+lamatie articulara,
distructii osteo-cartilaginoase si :andicap +unctional. 2everitatea bolii rezulta din +aptul ca
peste 50= din pacienti isi inceteaza activitatea pro+esionala in primii 5 ani de boala, iar la
10= din cazuri apare o invaliditate grava in primii 2 ani de evolutie. Aparitia unor leziuni
viscerale este responsabila de o scurtare a duratei medii de viata cu 5 pana la 10 ani.
!ezulta ast+el ca poliartrita reumatoida reprezinta nu numai o importanta problema
medicala ci si o problema sociala, de sanatate publica.
O&iecti'e propue asigurarea tratamentului optim cu produse biologice 6in+li8imabum,
etanerceptum, adalimumabum7, recomandat in +ormele severe de poliartrita reumatoida, la
pacientii care nu au raspuns la terapia standard a bolii.
I( Criterii de includere a pacientilor cu poliartrita reumatoida in tratamentul cu
&locanti de TN) a *cumulati'+
1. 4iagnostic cert de P! con+orm criteriilor A$! 6revizia 1)/77,
2. Pacienti cu artrita reumatoida severa, activa 64A2 > 5,17, in ciuda tratamentului
administrat, prezentand cel putin 5 sau mai multe articulatii cu sinovita activa 6articulatii
dureroase si tume+iate7 ? 2 din urmatoarele ( criterii
2.1. redoare matinala peste *0 minute
2.2. 32- > 2/ mm la o ora
2.(. proteina $ reactiva > 20 mg/l 6determinata cantitativ, nu se admit evaluari calitative
sau
semicantitative7.
(. 1umai la cazurile de poliartrita reumatoida care nu au raspuns la terapia standard a
bolii, corect administrata 6atat ca doze, cat si ca durata a terapiei7, respectiv dupa
utilizarea a cel putin 2 solutii terapeutice remisive standard, cu durata de minim 12
saptamani +iecare, dintre care una este obligatoriu sa +ie reprezentata de ;et:otre8atum,
cu e8ceptia cazurilor cu contraindicatie ma9ora si dovedita la acest preparat. 4e+inirea unui
caz ca +iind non-responsiv la terapia standard se +ace prin persistenta criteriilor de
activitate 6vezi mai sus, punctul 2.7, dupa 12 saptamani de tratament continuu, cu doza
ma8ima uzual recomandata din preparatul remisiv respectiv. $ea mai utilizata terapie
standard a bolii este ;et:otre8atum 0 20 mg/saptamana, 2alazopirinum 0 (000 mg/zi,
%e+lunomidum 0 20 mg/zi, -@dro8@c:loroAuinum 0 '00 mg/zi, $iclosporinum ( 0 5
mg/Bgc/zi, Azat:ioprinum 100 mg/zi, 2aruri de Aur 0 50 mg/saptamana.
#n cazul in care din motive de toleranta nu sunt indeplinite criteriile privind doza sau durata
curei cu un preparat remisiv, acesta nu va +i luat in calcul pentru indicarea terapiei cu
blocanti "1C. #n absenta contraindicatiilor ma9ore si dovedite vor +i +olosite cel putin doua
din urmatoarele ( preparate de prima intentie ;et:otre8atum, 2alazopirinum,
%e+lunomidum in dozele ma8im recomandate/tolerate.
II( Recomandari pri'ind utili$area unor terapii remii'e particulare,
1( Le-lunomidum *L")+ 20 mg/zi 6posibil precedat de o doza de incarcare de 100 mg/zi,
timp de ( zile7. 5ste o alternativa la bolnavii care nu tolereaza ;et:otre8atum sau raspund
partial la acesta. $on+orm indicatiilor C4A/5;5A le+lunomidum poate +i utilizat ca terapie
de prima intentie sau +olosit in asociere cu ;et:otre8atum si 2ul+asalazinum in special la
cazurile severe de P!. #n general se prescrie in cazul in care terapia corect administrata,
in doze ma8im permise 6cu conditia tolerantei bune7, timp de cel putin ( luni cu
;et:otre8atum si/sau 2ul+asalazinum nu a dat rezultate. Are o latenta +oarte mare in
organism. 5ste teratogen la ambele se8e, necesitand metode contraceptive 6la +emeile
+ertile pana la 2 ani de la intreruperea tratamentului, mai devreme impunand masuri de
Das:-out cu masurarea metabolitilor activi ai produsului7. 5;5A atentioneaza asupra
contraindicatiei sau prudentei la bolnavii cu a+ectiuni :epatice pree8istente.
2( Cicloporinum utila in cazurile re+ractare de P!, care nu au raspuns la terapiile
conventionale 6cel putin ;et:otre8atum si/sau 2ul+asalazinum si/sau %e+lunomidum7. 2e
incepe cu 2,5 mg/Bg/zi divizat in 2 prize si se creste cu 0,5 mg/Bg/zi la +iecare 2-'
saptamani, pana la raspunsul optim, dar nu mai mult de 5 mg/Bg/zi. 5ste ne+roto8ica,
creste tensiunea arteriala.
III( .c/eme terapeutice cu &locanti de TN) a %a bolnavii la care sunt indeplinite criteriile
privind initierea terapiei cu blocanti "1C medicul curant va alege, +unctie de particularitatile
cazului si caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant "1C, pe care il
considera adecvat, urmand apoi sc:ema proprie de administrare pentru +iecare dintre
acestea, ast+el
1( In-li0ima&um se utilizeaza de regula asociat cu ;et:otre8atum, in doze de ( mg/Bgc,
in P53, administrat in ziua 0 si apoi la 2 si * saptamani, ulterior la +iecare / saptamani. in
caz de raspuns incomplet se poate creste treptat doza de in+li8imabum pana la
10mg/Bg.corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrari pana la '
saptamani.
2( "tanerceptum 25 mg de 2 ori pe saptamana, sau 50 mg o data pe saptamani,
subcutanat, pentru a asigura e+icacitatea ma8ima se recomanda utilizarea asociata cu
;et:otre8atum 6atunci cand acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta7.
3( Adalimuma&um '0 mg o data la 2 saptamani, subcutanat, in caz de raspuns
insu+icient se poate administra in doza de '0 mg o data pe saptamana. Pentru a asigura
e+icacitatea ma8ima se recomanda utilizarea asociata cu ;et:otre8atum 6atunci cand
acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta7.
IV( "'aluarea rapunului la tratament cu &locanti de TN)
5valuarea raspunsului la tratament se +ace dupa 12 saptamani. !aspunsul la tratament
este apreciat prin urmarirea modi+icarilor numarului de articulatii tume+iate si/sau
dureroase, duratei redorii matinale, precum si a reactantilor de +aza acuta nivelul seric al
P$! 6cantitativ7. Pacientul este considerat ameliorat si poate continua tratamentul cu
conditia respectarii 6con+orm protocolului terapeutic pentru poliartrita reumatoida7 a
criteriului de ameliorare 4A2, calculat con+orm +isei de evaluare.
#ndicele cumulativ 4A2 2/ cu ' variabile
1. 1A4 numarul articulatiilor dureroase,
2. 1A" numarul articulatiilor tume+iate,
(. 3A2 scara analoga vizuala 6mm7 pentru evaluarea globala a activitatii bolii, de catre
pacient,
'. 32- 6la 1 :7, calculat con+orm +isei de evaluare, tinandu-se cont de urmatoarele
semni+icatii
'.1. 4A2 2/ E 2,* F remisiune
'.2. 4A2 2/ 2,*-5,1 F activitate medie
'.(. 4A2 2/ > 5,1 F activitate intensa
2e considera cazul ca nonresponder/responder partial daca dupa ( luni de tratament 4A2
2/ scade cu mai putin de 0,* sau 4A2 2/ ramane > 5,1.
#n aceste conditii, in cazul in+li8imabum-ului se poate reduce intervalul dintre administrari
la * saptamani sau se creste treptat doza cu reevaluare ulterioara. 2e +ace mentiunea ca
din ratiuni medicale/stiinti+ice nu este posibila reluarea unei terapii biologice odata
intrerupte in a+ara sc:emei acceptate de administrare.
%a pacientii non-responderi la tratametul biologic administrat sau care au dezvoltat o
reactie adversa care sa impuna oprirea respectivului tratament, in baza unui re+erat
medical 9usti+icativ, motivat cu documente medicale, se poate propune initierea
tratamentului biologic cu un alt preparat anti "1C al+a 6pe care pacientul nu l-a mai
incercat7.
$on+orm datelor e8istente durata minima necesara a terapiei este de 12 luni, tratamentul
biologic anti "1C al+a este continuat atata vreme cat pacientul raspunde la terapie
6indeplinind criteriile de ameliorare de9a enuntate7 si nu dezvolta reactii adverse care sa
impuna oprirea terapiei.
$omple8itatea terapiei impune supraveg:erea pacientului in centre specializate de
reumatologie.
V( Criterii de e0cludere din tratamentul cu &locanti de TN) a a pacientilor,
1. pacienti cu in+ectii severe precum stare septica, abcese, tuberculoza activa, in+ectii
oportuniste,
2. pacienti cu insu+icienta cardiaca congestiva severa 61G-A clasa ###/#37,
(. antecedente de :ipersensibilitate la in+li8imabum, la etanerceptum, la adalimumabum,
la proteine murine sau la oricare dintre e8cipientii produsului +olosit,
'. readministrarea dupa un interval liber de peste 1* saptamani 6in cazul in+li8imabum-
ului7,
5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii,
*. sarcina/alaptarea,
7. copii cu varsta intre 0-17 ani 6in cazul in+li8imabum-ului si adalimumabum-ului7,
/. a+ectiuni maligne,
). pacienti cu lupus sau sindroame asemanatoare lupusului,
10. orice contraindicatii recunoscute ale blocantilor de "1C a..
Nota
1. ;edicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament speci+ic in
con+ormitate cu -otararea .uvernului nr.1/'1/2007 pentru aprobarea %istei cuprinzand
denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care bene+iciaza
asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau +ara contributie personala, pe baza de
prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, completeaza personal si
semneaza +isa pacientului care contine date despre diagnosticul cert de poliartrita
reumatoida dupa criteriile A$!, istoricul bolii 6debut, evolutie, sc:eme terapeutice
anterioare 0 preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi
tratamentului7, recomandarea tratamentului cu agenti biologici 69usti+icare7, starea clinica
6numar de articulatii dureroase/tume+iate, redoare matinala, de+icite +unctionale7 si nivelul
reactantilor de +aza acuta 632-, $!P cantitativ7. 2cara analoga vizuala 63A27 pentru
evaluarea globala a activitatii bolii de catre pacient este completata direct de pacient pe
+isa, acesta semnand si datand personal.
2. ;edicul curant care intocmeste integral dosarul poarta intreaga raspundere pentru
corectitudinea in+ormatiilor medicale +urnizate, avand obligatia de a pastra copii dupa
documentele sursa ale pacientului si a le pune la dispozitia $omisiei de e8perti la
solicitarea acesteia. 3a +i asigurat permanent caracterul con+idential al in+ormatiei despre
pacient. ;edicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamant
privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale medicale in scopuri stiinti+ice si
medicale.
A15<A 1r. 2
R")"RAT D" 1U.TI)ICAR"
$atre $asa de Asigurari de 2anatate HHHHHHHHHH
in atentia $omisiei 1ationale pentru aprobarea tratamentului in poliartrita reumatoida,
artropatia psoriazica si artrita idiopatica 9uvenila.
PO%#A!"!#"A !5&;A"O#4a 6P!7 - . 1/
CO nr. ................................ a+lat in evidenta din................................
1umarul dosarului...................................
4ata dosarului ........................................
Pacient
1ume ......................................................
Prenume .............................................................
4ata nasterii ............................................
$1P ....................................................................
Adresa ...................................................................................................................................
.........
"ele+on ...................................
$asa de Asigurari de 2anatate .........................................
2edic
1ume .......................................................
Prenume ............................................................
Para+a .......................................................
$1P ..................................................................
2pecialitatea .............................................
&nitatea sanitara ...............................................
I( Comor&iditati i altele
A prezentat pacientul urmatoarele boli 6bi+ati varianta corespunzatoare la +iecare rubrica,
daca raspunsul este 4A, +urnizati detalii7
4a/1u 4ata diagnostic 6luna/an7
"ratament actual
#n+ectii acute - descrieti
#n+ectii recidivante/persistentedescrieti
"I$ 0 daca nu +ace tratament actual, data ultimului tratament si ultimei evaluari
+iziologice
-"A
Ioala isc:emica coronariana/#.;. #.$.$.,
"rombo+lebita pro+unda,
A3$,
5pilepsie,
Ioli demielinizante,
Astm bronsic,
IPO$,
&lcer gastro-duodenal,
Ioli :epatice 0 descrieti,
Ioli renale 0 descrieti,
4iabet za:arat - tratament cu dieta A4O insulina
&lcere tro+ice
A+ectiuni sanguine 0 descrieti
!eactii 6boli7 alergice 0 descrieti
- locale
- generale
!eactii postper+uzionale - descrieti
A+ectiuni cutanate - descrieti
1eoplasme 0 descrieti localizarea
2pitalizari
#nterventii c:irurgicale
Alte boli semni+icative
II( DIA3NO.TICUL 4 I.TORICUL PR
4iagnostic cert de P! 6anul7 HHH 6luna7 HHH.
4ata debutului 6anul7 HHH 6luna7 HH
Ii+ati si luna in cazul unui diagnostic / debut sub un an.
Ii+ati tot ce este aplicabil
1. redoare matinala > 1:
2. artrita/de+ormare la >( articulatii
(. artrita/de+ormare la articulatiile mainilor
'. artrita/de+ormare simetrica
5. noduli reumatoizi
*. C! prezent 6cantitativ, precizati metoda7 .........................................................
7. eroziuni la maini/antepicioare - precizati data .............................
III( TRATA2"NT" D" )OND UR2AT" ANT"RIOR
6in cazul modi+icarii dozelor se trece data inceperii si data intreruperii pentru +iecare doza7
;edicament
4oza
4ata inceperii 6JJ/%%/AAAA7
4ata intreruperii 6JJ/%%/AAAA7
Observatii 6motivul intreruperii, reactii adverse, ine+icienta, etc.7
"ermenul de Kreactii adverseL se re+era la reactii adverse ma9ore, de principiu mani+estarile
digestive de tip dispeptic nu se incadreaza in aceasta categorie si nu se 9usti+ica
intreruperea/modi+icarea terapiei.
IV( TRATA2"NT D" )OND ACTUAL AL PR,
4oza actuala
4in data de 6JJ/%%/AAAA7
1. ;et:otre8atum 6;"<7
Puteti con+irma ca pacientul +oloseste continuu aceasta doza de ;"<M
4A - bi+ati
2. in caz de intoleranta ;ANO!A / $O1C#!;A"A 6ane8ati documente medicale7 la ;"<,
+urnizati detalii privitor la alta terapie de +ond actuala.
....................................
....................................
Puteti con+irma ca pacientul +oloseste continuu aceasta doza de terapie de +ondM
4A - bi+ati
V( ALT" TRATA2"NT" ACTUAL" AL" PR * AIN.5C.+
;edicament
4oza
4ata inceperii 6JJ/%%/AAAA7
4ata intreruperii 6JJ/%%/AAAA7
Observatii 6motivul intreruperii, reactii adverse,ine+icienta,etc.7
VI( "VALUAR" CLINICA
4ata 6 JJ/%%/AAAA 7 ...........................................
A7 !edoare matinala 6min7 ..............6calculata ca di+erenta intre raspunsul la intrebarile b7
si a7
a7 la ce ora te-ai trezit astazi ............................
b7 la ce ora se produce ameliorarea ma8ima a redorii ........................
I7 2cara analoga vizuala ..............................................................................
$7 1umarul de articulatii 6se completeaza +iecare rubrica 0 sau 1, con+orm legendei7
0 - lipsa durere/tume+actie, 1 - prezenta durere/tume+actie 6in +ormat electronic se bi+eaza
prezenta7
1umele persoanei care e+ectueaza numaratoarea articulara ....................................
4!5AP"A 2"A1.A
4urere "ume+actie 4urere "ume+actie
2ternoclaviculare
Acromioclaviculare
2ternoclaviculara
$ot
!$$
;$C-1
;$C-2
;$C-(
;$C-'
;$C-5
#C deget 1
#CP-2
#CP-(
#CP-'
#CP-5
.enunc:i
"ibiotarsiene
;"C-1
;"C-2
;"C-(
;"C-'
;"C-5
"O"A% .515!A%
Articulatii dureroase
Articulatii tume+iate
6 2".?4! 7
A+ectare sistemica 4A 1&
Alte date semni+icative de e8amen clinic
2indrom sicca
2erozita 6pleurezie, pericardita7
3asculita
A+ectiune o+talmica
Cibroza pulmonara
.reutate 6 Og 7 ........................... "alie 6cm7 ................................
VII( "VALUAR" PARACLINICA
Analiza 4ata 6JJ/%%/AAAA7
!ezultat
3alori normale 32- 6la o ora7
$!P 6cantitativ, se va preciza metoda7...................................
-b
1umar leucocite
Cormula leucocitara
"rombocite
$reatinina serica
".O
".P
58amen sumar de urina #4! la PP4 6 numai la initierea terapiei sau la nevoie7
!adiogra+ie pulmonara 6numai la initierea terapiei sau la nevoie7
Alte date de laborator semni+icative
"ratamentul se +ace con+orm sc:emei clasice 6 0,2,* si apoi la +iecare / saptamani7
4A M 1& M
- descrieti
................................................................................................................
4ata P53 6JJ/%%/AAAA7 .............................. 4oza 6numar +lacoane7 ...........................
4ata P53 6JJ/%%/AAAA7 .............................. 4oza 6numar +lacoane7 ...........................
4ata P53 6JJ/%%/AAAA7 .............................. 4oza 6numar +lacoane7 ...........................
Precizati in cazul administrarii subcutanate
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
...............................................................................................................................
!eactii adverse 6!A7 legate de terapia P! 6descrieti toate !A aparute de la completarea
ultimei +ise de evaluare, prin reactie adversa se intelege orice eveniment medical
semni+icativ, indi+erent de relatia de cauzalitate +ata de boala sau tratamentul administrat,
vor +i precizate cel putin diagnostic, descrierea pe scurt a !A, data aparitiei/rezolvarii,
tratamentul aplicat7
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
................................................................................................................................................
...................
............................................................................................
TRATA2"NTUL PROPU.
6bi+ati un singur tratamentP7
1 5"A15!$5P"&;
51 - 25mg 8 2/saptamana 52 - 50mg 8 1/ saptamana
2. A4A%#;&;AI&;
A1 - '0 mg/2 saptamani
(. #1C%#<#;AI&;
#1 - 1 +lacon la 0,2,* saptamani
#2 - 2 +lacoane la 0,2,* saptamani
#( - ( +lacoane la 0,2,* saptamani
#' - ' +lacoane la 0,2,* saptamani
#5 - 5 +lacoane la 0,2,* saptamani
#* - * +lacoane la 0,2,* saptamani
#7 - 1 +lacon la / saptamani
#/ - 2 +lacoane la / saptamani
#) - ( +lacoane la / saptamani
#10 - ' +lacoane la / saptamani
#11 -5 +lacoane la / saptamani
#12 - * +lacoane la / saptamani
#1( - 1 +lacon la * saptamani
#1' - 2 +lacoane la * saptamani
#15 - ( +lacoane la * saptamani
#1* - ' +lacoane la * saptamani
#17 - 5 +lacoane la * saptamani
#1/ - * +lacoane la * saptamani
.emnatura i para-a medicului curant
(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((