1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.429/2007/01-02-03 Anexa 1

430/2007/ 01-02-03
Prospect


PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Oxacilin Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
Oxacilin Antibiotice 1 g pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
oxacilin


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.


n acest prospect gsii
1. Ce este Oxacilin Antibiotice i pentru ce se utilizeaz.
2. nainte s luai Oxacilin Antibiotice
3. Cum s luai Oxacilin Antibiotice
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Oxacilin Antibiotice
6. Informaii suplimentare


1.CE ESTE OXACILINA ANTIBIOTICE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?

Oxacilin Antibiotice face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene
beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaz. Oxacilina lupt mpotriva bacteriilor sensibile care
determin infecii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, cutanat sau osos. Oxacilina Antibiotice este
util i n infecii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemeni se poate administra
pentru a preveni apariia infeciilor postoperatorii.
Oxacilina se poate administra i n alte tipuri de infecie, la recomandarea medicului.


2. NAINTE DE A UTILIZA OXACILIN ANTIBIOTICE

Nu utilizai Oxacilin Antibiotice
-n cazul n care suntei alergici la oxacilin, la peniciline sau la cefalosporine sau la oricare din
componentele medicamentului. n caz de apariie a alergiei, ntrerupei administrarea i anunai medicul.

Avei grij deosebit cnd utilizai Oxacilin Antibiotice n cazul n care
-Suferii de reacii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie.
-Suferii de afeciuni renale, hepatice, diaree.
n toate aceste situaii, este posibil s nu putei utiliza oxacilina sau s necesitai un regim special de
dozare, de aceea anunai medicul nainte de nceperea tratamentului.
n timpul tratamentului ndelungat cu oxacilin exist riscul suprainfeciilor bacteriene sau fungice.
2
Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de determinare a glucozei urinare, precum i rezultatul
probelor sanguine.
Oxacilina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosii o alt metod contraceptiv pentru a preveni
apariia unei sarcini nedorite. (Vezi i cap. Utilizarea altor medicamente)
Se recomand pruden n cazul tratamentului cu oxacilin la nou-nscuii care prezint creterea
bilirubinei n snge. Oxacilin Antibiotice nu trebuie utilizat la nou-nscuii (n special prematuri) cu risc
de encefalopatie bilirubinic.
Oxacilina nu se va amesteca n aceeai sering, flacon sau pung de perfuzie cu alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente
Dac luai acest medicament mpreun cu altele, se poate modifica modul lor de aciune. Consultai
medicul n condiiile n care mai luai: alte antibiotice (de tipul tetraciclin, eritromicin, doxiciclin),
anticoagulante (warfarin), rifampicin, contraceptive orale, metotrexat, probenecid, mezlocilin,
alopurinol.
Exist i alte medicamente dect cele enumerate mai sus, care pot interaciona cu oxacilina. Anunai
medicul nainte de a folosi orice alt medicament.

Utilizarea Oxacilin Antibiotice cu alimente i buturi
Nu se cunosc interaciuni ntre Oxacilin Antibiotice i alimente sau buturi.

Sarcina i alptarea
Oxacilin Antibiotice nu ar trebui utilizat n timpul sarcinii dect dac beneficiile posibile depesc orice
risc potenial. Cerei sfatul medicului curant.
Nu alptai n timp ce luai acest medicament, fr a consulta medicul n prealabil.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Oxacilin Antibiotice nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Oxacilin Antibiotice
La pacienii care urmeaz un regim hiposodat sau desodat n timpul tratamentului cu Oxacilin
Antibiotice, trebuie avut n vedere faptul c acest medicament conine sodiu. Fiecare flacon de Oxacilin
Antibiotice 500 mg, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v. conine sodiu aproximativ 1,46
mmol (33,5 mg). Fiecare flacon de Oxacilin Antibiotice 1g, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
i.m./i.v. conine sodiu aproximativ 2,9 mmol (67 mg).


3. CUM SE UTILIZEAZ OXACILIN ANTIBIOTICE

Luai ntotdeauna Oxacilin Antibiotice exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr.
Oxacilin Antibiotice se administreaz injectabil, intramuscular profund sau intravenos, de ctre personal
medical calificat.
Doza uzual recomandat la aduli, copii i sugari este de 50-100 mg/kg/zi, iar la nou-nscui este de 25-
100 mg/kg/zi.
Dac avei nelmuriri asupra modului de utilizare al acestui medicament, discutai cu medicul
dumneavoastr.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Oxacilin Antibiotice
Luarea oricrui medicament n exces poate avea serioase consecine. Dac suspectai supradozajul,
anunai de urgen medicul. Simptomele supradozajului sunt: contracturi musculare, convulsii, dureri i
pierderea sensibilitii la nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, com, agitaie.



3
Dac uitai s utilizai Oxacilin Antibiotice
Daca ai uitat s luai o doz, luai medicamentul imediat ce v amintii. Totui, dac este timpul pentru
urmatoarea doz, luai-o doar pe aceasta. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Oxacilin Antibiotice
n general, tratamentul cu oxacilin trebuie continuat cel puin 2 zile dup dispariia semnelor i
simptomelor de infecie. ntreruperea medicaiei prea devreme poate determina reapariia infeciei. Nu
ntrerupei tratamentul cu oxacilin fr a consulta medicul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.


4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Oxacilin Antibiotice poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea au fost clasificate astfel:
Foarte frecvente (care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10);
Frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni);
Mai puin frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni);
Rare (care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni);
Foarte rare (care afecteaz mai puin de 1 din 10 000 pacieni);
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).

Rare: creterea valorilor enzimelor ficatului(transaminazelor), inflamaia ficatului (hepatit icteric)
Foarte rar pot s apar manifestri alergice mergnd pn la oc anafilactic i diaree foarte sever
(enterocolit pseudomembranoas).

Cu frecven necunoscut: greaa, vrsturi, diaree, infecia cu fungi a vaginului (candidoz vaginal),
scderea numrului globulelor roii (anemie), globulelor albe (leucopenie)
i a plachetelor (trombocitopenie), urticarie, mncrimi i nroirea pielii, febr, apariia de noi infecii,
apariia de vnti neobinuite, stare de oboseal, slbiciune, afectarea rinichilor, afectarea creierului
(tulburri ale contienei, micri anormale, convulsii).


5. CUM SE PSTREAZ OXACILINA ANTIBIOTICE

Nu utilizai Oxacilin Antibiotice dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.




4
7. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Oxacilin Antibiotice
Oxacilin Antibiotice 500 mg, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
-Substana activ este oxacilin sub form de oxacilin sare de sodiu monohidrat. Fiecare flacon conine
oxacilin 500 mg sub form de oxacilin sare de sodiu monohidrat
-Cellalt componenet: hidrogenfosfat de disodiu anhidru.
Oxacilin Antibiotice 1 g, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
-Substana activ este oxacilin sub form de oxacilin sare de sodiu monohidrat. Fiecare flacon conine
oxacilin 1 g sub form de oxacilin sare de sodiu monohidrat
-Cellalt componenet: hidrogenfosfat de disodiu anhidru.

Cum arat Oxacilin Antibiotice i coninutul ambalajului
Oxacilina Antibiotice se prezint sub forma unei pulberi cristaline alb sau aproape alb..
Cutie cu un flacon din sticl incolor cu pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor cu pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.
Cutie cu 100 flcoane din sticl incolor cu pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai, Romnia.

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2011

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai, Romnia.


Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Modul de preparare a soluiei:

Mod de administrare:
Oxacilina Antibiotice se administreaz n injecii intramusculare (i.m.) profunde i eventual perfuzii
intravenoase (i.v.) lente, dup dizolvare cu un solvent compatibil.

Pentru administrare intramuscular (i.m.)
Oxacilin Antibiotice 500 mg, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.:
Pentru prepararea soluiei injectabile, administrat intramuscular se adaug n flacon 2,7 ml ap distilat
pentru preparate injectabile sau soluie de clorur de sodiu 0,9%.
Oxacilin Antibiotice 1 g, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.:
Pentru prepararea soluiei injectabile, administrat intramuscular se adaug n flacon 5,7 ml ap distilat
pentru preparate injectabile sau soluie de clorur de sodiu 0,9%.
Se agit flaconul pn se obine o soluie limpede. Se administreaz i.m. profund, imediat dup preparare.
Dac acest lucru nu este posibil, soluiile reconstituite cu ap distilat, cu concentraia de 167 mg/ml sunt
stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.

Pentru administrare intravenoas (i.v.)
Oxacilin Antibiotice 500 mg, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.:
Pentru administrare intravenoas, se adaug n flacon 5 ml ap distilat pentru preparate injectabile sau 5
ml soluie de clorur de sodiu 0,9 %.
5
Oxacilin Antibiotice 1 g, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i.m./i.v.:
Pentru administrare intravenoas, se adaug n flacon 10 ml ap distilat pentru preparate injectabile sau
10 ml soluie de clorur de sodiu 0,9 %.
Se agit flaconul pn se obine o soluie limpede.
Se va utiliza soluia imediat dup preparare, injectndu-se lent i.v. n 10 minute.
n perfuzie, soluia se prepar n acelai mod ca pentru administrarea i.v. i se dilueaz n diverse soluii
perfuzabile.