MONITORUL OFICIAL ROMANIEI ‘Anul 182 (XXVI) — Nr. 66 bis LEGI, DECRETE, HOTARARI $I ALTE AGTE Luni, 27 ianuarie 2014 Pagina ‘Anaxa la Ordinul progedintolul Autoriti Nationale Sanitare \Voterinare sf pentzu Siguraila Almentolor nr. 1414/2013. privind aprobarea Noel Yanitare veterinare ¢i pentru siguranfa allmentelor pind autorizaraa laboratoarelor In care se desfigoa/ activitil supuse supravegheril sfcontrolulul sanirar-voterinar si pentru siguranja allmantelor. vee 3722 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA | Ne 66 bis!27.1.2014 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE AUTORITATEA NATIONAL SANITARA VETERINARA $1 PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR ORDIN privind aprobarea Nermei sanitare veterinare i pentru siguranfa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor in care se desfasoara activitati supuse supravegherii si controlului sanitar-veterinar si pentru siguranta alimentelor*) \Vizaind Referatul de aprobare nr, 9.619 din 27 nolembrie 2013, intoomit de Directia generalé snitard veterinard si pentru siguranta alimentelor din cadrul Autorititi Nationale Sanitare Veterinare'si pentru Siguranta Alimenteior, ‘avand in vedere prevederile art. 10 lit b) din Ordonanta Guvernul 1. 42/2004 privindargenizeres activité’ sanitar- veterinare si pentru siguranta alimentelar, aprobsta cu modificari si completiri prin Legee ni. 215/2004, cu modificarile si completarile ultericare, in temeiul art. 3 alin, (3) sial art 4 alin. (8) 3i (4) din Hotdrdrea Guvernulut nr: 1.415¢2009 privind organizarea i functionarea Autoritati Mationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor diy suborcines avesteia, cu madificarite si completéiile ulteroare, presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Sigurantd Alimsntelor amite urmitorul ordin: Art. 1. — Se aproba Norma sanitars veterinara si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea lahoratoarelor in care se desféigoara activité supuse supravegheri! 91 eontrolulul sanitar-veterinar si pentru siguranta elimentelor, prevazut8 tn anexe care face parte integranta din prezentul ordin Art, 2. —Autonitates National Sanitaré Veterinaré $1 pentru ranta Alimentelor, institutele nationale veterinare si directile sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor judejene, respectiv a municipiulul Bucuresti duc la indeplinire prevederite. prezentului ordin. . Progedintele Autos Art. 3. — Ub data intrarl in vigoare 9 prezentului ordin se abrogé Orsilaul pregedintelui Autoritatii Nationale Sanitare \Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 48/2010 pentru aprobares Normel sanitare veterinare si pentn siguranfa alimertslor privind autorizarea laboratearelor supuse controlul sanjar-veterinar si pentru siguranta alimentelor, publicat Monitorul Oficial al Roméniel, Partea |, n¢ 354 din 28 mai 2010, 6d modiiedrile ulterioare. Art. 4. — Prezentul ordin se-pul Roméniei, Partea | in Monitorul Oficial al jationale Saritare Veterinare gi pent Siguranta Alimentelor, Gibriel Vasile Dragan Bucuresti, 30 decembrie 2013 Ne, 144, =) Giana ne 174/201 a et putea tn Monin cst al Radial, Parte |r. 68 tin 27 inure 2044 si este ropredus gin soest numéreMONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1.2014. ANEXA NORMA, sanitara veterinard si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea laboratoarelor in care se desfagoard activitati supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar gi pentru siguranfa alimentelor CAP. 1 Dispozitii generale ART. 1. Prezenta norm& sanitara veterinard si pentru siguranta alimentelor stabileste conditile generale si specifice pe care trebuie sa le indeplineagca laboratoarele supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfagoard activit&ti de testare si analize de laborator, pentru obfinerea autorizatiel de functionare, precum sl procedura de autorizare a acestor laboratoare: ART. 2. In sensul prezentei norme sanitare veterinare™si pentru siguranta alimentelor, ‘expresille si termenii de mai jos au urmatoarele semnificati: a) unitéti in care se desfésoara activitati supuse supravagherii sf controlului sanitar veterinar si pentru siguranfa alimentelor si de unde se preleveaza probe destinate examenelor de laborator: ()) unit&ti care colecteaz’, produc, prelucreazéy praceseazé, depoziteazé, transport, distribuie, intermediaz&, comercializeaza, import, exportd sau valorific produse si subproduse de origine animal sau nonanimalg (ii) unit&ti de crestere, de productie si de reprotluctie a animalelor, a albinelor si a viermilor de matase, precum si cele de colectare si carantinare a’animalelor, (ii) unitati care testeazA produse medicinale’ veterinare si alte produse de uz veterinar pentru controlul oficial; (iv) unitati care produc, testeaza, depoziteaza, distribuie si comercializeazd furaje sau materi prime furajere; (v) unitati care colecteazd, transport’, depoziteaz’, proceseazd, prelucreaza si utilizeaz’ ‘subproduse de origine animal ce nu suit destinate consumului uman/produse derivate din acestea, conform prevederilor Regulamentului.(CE) nr. 1069/2009 care stabileste reguli de sanatate privind subprodusele de origine animal ce fu sunt destinate consumului uman; b) unitéti in care se desfaseard activitafi supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar ‘pentru siguranta alimentelor. (i) unitati care asigura asistenta sanitara veterinara; (ii) unit&ti de invat&marit medical veterinar; (ii) unitati de cercetste medicala veterinar’ sau alte unitati de profil in care se utilizeaz’ animale sau produse supUse controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, (iv) laboratoare sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor. ©) autorizarea laboratoarelor supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranfa alimentelor in care se desfSsoar’ activitati de testare si analize de laborator - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, care au drept scop obtinerea autorizatiei de functionare a laboratoarelor care isi desfsoard activitatea in domeniul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, d) autorizatie de functionare a laboratoarelor supuse supravegherii si controfulul sanitar veterinar gi pentru siguranta alimentelor in care se desfésoar’ activitati de testare si analize de jaborator - documentul emis de autoritatea competenta care atest ca sunt indeplinite conditille generale si specifice de functionare prevazute in prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.1.2014 e) auforitafe competenté — Autoritatea Nationala Sanitaré Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, la nivel central, si directile sanitare veterinare gi pentru siguranta alimentelor judefene, respectiv a municipiului Bucuresti, la nivel teritorial; f) domeniu! de activitate a laboratoarelor supuse supravegheri si controlului sanitar veterinar si pentru siguranfa alimentolor in care se: desfasoara activititi de fostare $i analize de laborator - aria de investigatii pentru care sunt specializate anumite laboratoare in care se destasoard activitati supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor. Acestea sunt: sanatatea si bundstarea animalelor, siguranta alimentelor, produsele medicinale, veterinare si alte produse de uz veterinar, g) aborator sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor judetean, réspectiv a municiptului Bucuresti - structura organizatorica si funcfionala din cadrul directiilor sanjiare veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, compusd din laboratoarele analitice pe domenii/profiluri de activitate; h) alfe laboratoare supuse supravegherii si controlului sanitar ’eterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoara activita{i de festare si analize de laborator - structuri organizatorice si functionale din cadrul laboratoarelor prevazute la 4ri. 3 alin. (2), care au Thregistrat domeniul de activitate conform Ordinului presedintelui Institutului [National de Statistica nr. 337/2007 privind actualizarea Clasificdrii activitatilor din economia natiénalé - CAEN sau alta forma de constituire; i) laborator sanitar veterinar si pentru siguranfa alifentelor autorizat - laboratorul supus supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desféisoara activitati de testare si analize de laborator, care indéplineste condifile generale si specifice prevazute de prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor si care a o autorizatia de functionare; }) laborator sanitar veterinar si pentru siguretta alimentelor oficial - laboratorul desemnnat de autoritatea competent in conformitate cu art’ 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/204 al Parlamentului European si al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitatii cuslegisiatia privind hrana pentru animale si produsele alimentare si cu normele de sandtate animala gi de bundstare a animalelor, cu modificarile si completarile ulterioare; k) laborator pentru controlul calita#ii produselor medicinale veterinare, care efectueaza teste fizico-chimice, microbiologice, biologice, biachimice pentru controlul de laborator in vederea elibera studillor de stabilitate, a elabordrii unor metodologii de control etc; |) profil de activitate - actiyitatea de baz din cadrul unui laborator supus autorizari; m) aetivitafi din cadrul laboratoarelor supuse autorizari - activitéfile care se desfagoar’ in cadrul laboratoarelor sanitare’veterinare si pentru siguranta alimentelor de stat sau private, supuse controlului sanitar veterinars! pentru siguranta alimentelor, n) buletin de analizs - documentul oficial emis de un taborator sanitar veterinar si pentru iguranta alimentelor autorizat conform prezentei norme sanifare veterinare si pentru siguranta alimentelor, care contine rezultatul unor analize efectuate pe una sau mai multe probe, privind calitatea/siguranta acestora, prin utilizarea de metode standardizate/validate/acreditate, dupa caz; 0) comisie de evaluare - grup de specialisti desemmnati pe profiluri de activitate de autoritatea competent’ s& realizeze evaluarea unui laborator care solicit autorizarea sanitard veterinard $i pentru siguranta alimentelor; p) condifii de functionare - conditile generale si specifice prevazute in prezenta norma sanitar veterinara si pentru siguranta alimentelor in baza cérora se realizeaz4 evaluarea in vederea autorizrii laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor; 1) procedura de evaluare - etapele de derulare a evaluarii in vederea obtinerii autorizatiei sanitare veterinare gi pentru siguranta alimentelor,MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bisi27.1.2014 s) evaluare - aprecierea facut de grupul de specialisti desemnati pe profiluri de activitate, constituifi in comisia de evaluare, cu privire la indeplinirea conditillor generale si specifice de functionare de cditre laboratoarele care solicité autorizarea sanitard veterinara si pentru siguranta alimentelor; s) produs de origine animala - produs alimentar de origine animala, inclusiv mierea si sangele, molustele bivalve, echinodermele, tunicatele si gasteropodele vii destinate consumului uman gi alte specii de animale vii destinate preparérii pentru a fi furnizate consumatorului final: 1) produs de origine nonanimala - produs alimentar de origine nonanimala - vegetal si produs vegetal: legume, inclusiv cartofi si sfeclé de zahérr, fructe proaspete sau conservate, seminte de leguminoase, oleaginoase, seminje pentru bauturi si dulciuri, cereale boabe, produse din cereale, condimente, alimente procesate, altele decat cele de origine animal, grasimilé si uleiurile de origine vegetal’, bauturi alcoolice si nonalcoolice, guma de mestecat si orice altasubstantd, inclusiv apa, Incorporate intenfionat in alimente in timpul producerii, pregatiri sau tralarii acestora, suplimentele nutritive; {) hrand pentru animale - orice substanta sau produs, inclusiy’ aditivii, indiferent dac& sunt prelucrate, partial prelucrate sau neprelucrate, destinate hranirii pe cale oral a animalelor u) produs medicinal veterinar - orice substan} sau combinetie de substante destinate tratarii ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanta ori combinatié de substante care poate fi utilizata sau administraté la animale pentru restabilirea, corectarea orbmnodificarea functillor fiziologice, prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau“‘ietabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; v) spafiu pentru contraprobe - spatiu pentru pastrarea probelor in condifii specifice de mediu care s& evite deprecierea lor sub orice forma, in vedsrea efectuarii unor eventuale retestari, ce poate fi reprezentat de inedperi/camere, frigidere say congelatoare, dupa caz; w) alte produse de uz veterinar - produsele destinate utilizarii in sectorul veterinar, inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, protusele cosmetice de uz veterinar, produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele-biocide, cu exceptia reagentilor si seturilor de diagnostic de uz veterinar sia hranei pentru animale; x) personalul auxiliar - personalul ‘Gu studi medii si pregatire profesional atestate prin diploma gi instruire in domeniul veterinar gi pentru siguranta alimentelor; y) personal de specialitate — personal cu studii superioare si instruire pe domeniul de competenta in domeniul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor. CAP. Il Categoriile de laboratoafe supuse autorizarii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor ART. 3. - (1) Funotionarea laboratoarelor care fac obiestul prezentei norme sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor este condiionaté de autorizarea acesiora de caire autoritatea competent. (2) Se supun autorizrii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor urmatoarele: a) laboratoarele nationale de referinta aprobate prin ordin al pregedintelui Autoritafii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor; b) laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, altele decat laboratoarele nationale de referinta din cadrul institutelor nationale veterinare; ¢) laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti; d) laboratoarele supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru: siguranta alimentelor organizate in cadrul unitatilor de invatémant superior de stat, in care se desfagoard activitati de testare si analize de laborator,MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Ne 66 bis/27.. 2018 @) laboratoarele organizate in cadrul institutelor de cercetare de stat supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoara activitati de testare si analize de laborator, {) laboratoarele organizate in cadrul unor ministere sau @ unor institutii ale administrate! publice centrale supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoara activitat! de testare si analize de laborator; 9) laboratoarele sanitare vetarinare si pentru siguranta alimentelor aferente: exclusiv unitajilor din industria alimentara, unitatlor producatoare de hrand pentru animale sau a unitatilor de crestere a animalelor supuse supravegheri si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor organizate in unitatile in care se desfasoard activitati de testare si analize de Iaborator h) laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor private, cu personalitate ic, $1 organizate ca structura proprie, supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoara activitali de tastare si analize de laborator; i) laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor organizate in cadrul unitafilor de invatamant superior privat supuse supravegheri si contrelului sanitar veterinar si pentru siguranta alimantelor in care se desfagoard activitati de testare si anialize de laborator; j) laboratoarele organizate in cadrul institutelor de cercetare private supuse supravegheril si controiului sanitar veterinar si pentru siguranta allmentelor in care se desfagoara activitati de testare sianalize de laborator, k) laboratoarele organizate in cadrul asociatiilor gi furtatillor profesionale din sectonul agro alimentar supuse supravegherii si controlului sanitar velerinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfsoara activitati de testare si analize de laborator |) laboratoarele organizate ca unitati indepandente, de sine stétatoare, pentru controlul calitatii praduselor medicinale veterinare si altor produse de uz veterinar in care se desfasoara activitati de testare gi analize de laborator supuse Conirolului sanitar velerinar si pentru siguranta alimentelor. m) laboratoarele organizate in cadrul asociatilor gi fundatiior profesionale din sectorul agra- alimentar care efectueazd controlul productie’ de lapte supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor iq care se desfasoara activitati de testare si analize de laborator. (3) Laboratoarele pentru controlul calitatii produselor medicinale veterinare trebuie sa respecte prevederile Normei sanitar#:veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobaté prin Ordinul presedintelui “Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile si completarile ulterioare, prevederile Normei sanitare veterinare privind stabllirea prinpigillor si linilor directoare referitoare la buna practical de fabricatie pentru produsele medicinale de uz veterinar, aprobata prin Ordinul ministrului agrioulturii, p&durilor, apelor si mediului nr. 1107/2003, ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE, precum si ghidurile de bund practic de fabricsjie, publicate de Comisia Europeana in Nommele de reglementare a produselor medicinale in Uniunea Europeand, volumul 4. ART. 4, - (1) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevazute la art 3 alin (2)lit. a)-f), h), i), )), I) este Autoritatea Nationala Sanitard Veterinara si pentru Siguranta Alimentator (2) Autoritaiea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevazute la art. 3 alin. (2) fit g) gi k), m) este directia sanitaré veterinara si pentru siguranja alimentelor judeteand, respectiv a Tuniciplului Bucuresti, prin laboratoarele sanitare velerinare si pentru siguranta alimentelor din raza teritoriald a unitajii care solicit autorizareaMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 65 bis/27.1.2074- GAP. Ill Documentatia necesara autorizarii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor ART. 5. - (1) fn vederea autorizarii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, unitatile cu personalitate juridic’ Tn cadrul c&rora functioneazé laboratoarele prevazute la art 3 alin. (2) depun fa Autorititea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor sau la directia sanitard vaterinard si pentru siguranta alimentelor judeteand, respectiv a municipiulul Bucuresti, pe raza cdtela isl desfasoaré aciivitatea, o documentafie care trebule 4 cuprind’ urmatoarele. a) cererea de autorizare conform madelulul prevazut in anexa nr 1, in original; b) memoriul tehnic justificativ, in original; acesta trebule s& conlina’partea introductiva, prezentarea conditilor generale, prezentarea conditillor specifice de functionare pentru fiecare laborator in parte, lista personalulul si atributille acestuia in cadrul laboratorului, lista matricilor, lista metodelor de analiza, incluslv lista referentialelor in vigoare utllizate in-cadrul metodele de analiz’ sau dosarul standard pentru laboratoarele organizate ca unitati indepeidente, de sine st&tdtoare, pentru controlul caltajil produseior medicinale veterinare; formatul dovarulul standard este prevazut la anexa nr. 2 la prezenta norma sanitara veterinar’ si pentru sigurapja alimentelor, ¢) lista echipamentelor din dotare; 4) copia documentului privind dovada verificarii periedide a echipamentelor sia aparaturil efectuate de unitali special aoreditate pentru etalonarea @chipamentelor critice si verificarea metrologica a echipamentelor care se supun metrologizari €) copia coniractulul cu firme specializate in ridicaréa:si prelucrarea degeurilor; ) copia schifei laboratorului, inclusiv detalierea fluxtiilor analitice; Q) copia certifcatului de inregistrare fiscala; fh) copia certificatului unic de inregistrare si°a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului in cazul sacietatilor comercial, i) copia hotararii judecatoresti de constituira,’a certificatulul de Inseriere in registrul asociatillor i fundatilor si a statutului in cazul asociatilor sifundatiilor profesionale din sectorul agroalimentar; j) copia planului de amplasare a laboratorului in cadrul unital k) dovada achitiri tarifului de evaluaio; prevézut in anexa nr. 3; 1) copia actului de detinere/inchiriere a spatiului; m) copie a acordului de mediu a jinitatiitaboratorului; n) copie 2 acordului ISU pentru, initate/laborator. (2) Tariful de evaluare prevazut in anexa nr. 3 se plateste pentru fiecare solicitare de autorizare sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor, anticipal, in contul Autoritafii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Sigtianta Alimentelor sau, dupa caz, al directiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor juditane, respectiv a municipiului Bucuresti, prin solicitare scrisa catre acestea, dup caz. Acest tarjf'se actualizeazd anual in conformilate cu prevederile legale in vigoare (3) Laboratoarele seritare veterinare si pentru siguranta alimentelor aflate in subordinea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevazut in anexa nr. 3. CAP. IV Procedura de autorizare sanitara veterinard si pentru siguranta alimentelor si camponenta comisillor de evaluare ART 6. - (1) Autoritatea competent inregistreazé cererea persoanei juridice, verifica si solutioneaza cererea, in termen de maxim 30 de zile lucrStoare de la data inregistrérii acesteia sau de la data ultimei completari a dosarului privind documentatia conform art. 5 depuse de solicitant. (2) In cazul in care documentajia de autorizare este incompleta, solicitantul este informat in scris dsupra documenielor suplimentare necesare in vederea completrii acestwia, in termen de 5 zile lucrétoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin, (5) din Ordonanta de urgent a GuyernuluiMONITORUL OFICIAL AL ROMANIEL, PARTEA |, Ne. 6 bis/27.1.2014 ‘nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii si libertatea de a fumiza servic Romania (3) Daca in urma verificarii documentatie’ se constata ca este completa si corect intoomit’, comisia de evaluare prevazuti la art 7 stablleste data evaluarii la fala locului si comunica reprezentantulul legal al laboratorului solicitant termenul de evaluare a acesteia care cuprinde si dala evaluaiiila fata locului, respectiv calle de alac disponibile. (4) In situatia in care laboratorul solicitant qu compieteaza dosarul cu documentele solicitate in termen de 30 de zile de la data nofificarii de catre auloritatea competent, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie s4 depuna un alt dosar complet cu achitarea din nou a éarifului de evaluare prevazut in legislatie. ART. 7. - (1) Evaluarea laboratoarelor supuse supravegherii si contraljtiui sanitar veterinar si pentiu siguranja alimentelor in care se desfasoara activitati de testare s/-analize de laborator, in vederea obtinerii autorizatiei sanitare veterinare si pentru siguranta alifpentelar, se realizeaza de eaitre comisia de evaluare, coordonatd de un presedinte de comisie desemnat de directorul general al Direofiei Generale Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimenteior, dupa cum urmeaza: a) evaluarea laboratoarelor prevazute la art. 3 alin, (2) lit, a)'si b) se realizeaz’ de o comisie de evaluare compusa din reprezentanti al directillor de specialitaté din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor; b) evaluarea laboratoarelor mentionate la art. 3 alin. (2yiii. e)-f), hy, i), j) st), se realizeaza de © comisie de evaluare compusa din reprezentan{i al Directilor de specialitate din cadrul Autoritti Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentafor si personal de specialitate din cadrul institutelor nationale veterinare. ¢) avaluarea laboratoarelor mentionate la art @’alin. (2) lit. g), k), m) s® realizeaz4 de o comisie de evaluare compusa din reprezentan{i giclaboratoarelor sanilare veterinare si pentru siguranfa alimentelor din cadrul directillor sanitare veterinare gi pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti; (2) Tn cazul in care un laborator sanita.veterinar si pentru siguranfa alimentelor judefean, respectiv al municiplulul Bucuresti nu este.autorizat pentru un profil solicitat de laboratoarele menfionate fa art. 3 alin. (2) lit g), k), rjyacesta va notifica institutul national veterinar pentru desemnarea unul specialist in vederea partcipairii ja evaluarea laboratorulul ART. 8. - (1) Membrii comisiefde evaluare verificd indeplinirea conditilor generale si specifice de functionare a laboraton/idi care solicié autorizarea sanitar& veterinard si peniru siguranta alimentelor si completeaz® jiga de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 4, panitru fiecare domeniu de activitate si pentru fiecare categorie de laborator. (2) Pe baza figel. de evaliiare, prevazuté la anexa nr. 4, comisia intocmeste referatul de evaluare, conform modelului-prevazut in anexa nr, 8, fn cuprinsul cdruia se menjfoneaz’ propunerea pentru autorizaréa/neautorizarea sanitard veterinara si pentru siguranta alimentelor unitafii evaluate (3) Pentru unitatile'prevazute la art. 3 alin. (2), care indeplinese condifile sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor generale si specifice de functionare, conform prezentei norme Sanitare veterinare gi pentru siguranta alimentelor, autoritatea competenta emite autorizatia sanitar- veterinara si pentru siguranfa alimentelor, in termen de maximum 10 zile lucratoare de la data intocmiri referatului de evaluare (4) Pentru unitatite autorizate conform prezentului ordin si care depun ulterior cererl de autorizare pentru alte activitati gi profiluri la adresa mentionata in autorizatie se va depune 0 noua documentatie in canformitate cu art. 5 pet. (1) (8) Pentru unitatite prevazute la art 3! alin. (2) lit, a}, h), i}, j), 1), autorzatia sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor se emite de catre autoritatea competenta de la nivel central, iar pentru unitatile mentionate la art. 3 alin, (2) li. g), k),.m) autorizatia sanitard veterinard si pentru siguranta alimentelor se emite de catre autoritatea competent de a nivel judefean, conform modelului prevazut in anexa nr. 6, Formatu| autorizafiei pentru laboratoarele prevazute la art. 3 alinMONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, Nr. 68 bis/27.1.2014 (2), lit. I), este prevazut in anexa nr. 7 la prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor. (6) In-cazul fn care in urma verificarl la fala locului de catre comisia de evaluare se constata neindeplinirea conditilor generale si/sau specifice de functionare a laboratorulul, conform prezentel norme sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnale in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate. In vederea reevaluarii, solicitantul va depune o noua cerere de evaluare: ) a) in cazul in care in urma verificarii la fata locului de cdtre comisia de evaluare se constat neindeplinirea conditiilor generale si/sau specifice de functionare.a unuia sau mai multor profiluri de activitate din cadrul laboratorului, se intocmeste figalle si referatullé'de evaluare in baza cArora nu se-emite autorizatia de. functionare pentru profilul/profilurile respective, emitandu-se autorizatia doar pentru profilunle care indeplinesc conditiile generale si specifice de functionare. b) in vederea reeveludri profilurilor care nu au obtinut autorizatia de functionare, dupa remedierea neconfornitatilor canstatate, solicitantul poate depune o noud cerere de evaluare. CAP_V Conditii generale de functionare pentru autorizarea sanita’é veterinara si pentru siguranta alimentelor ART. 9. - (1) Laboratoarele supuse supravegherii sf controlului sanitar veterinar si peniru iguranta alimentelor in care se desfasoara activitati de testare si analize de laborator prevazute la art. 3 alin. (2) lit. a}-e) trebuie 54 indeplineascd congitile generale 5i specifice de functionare, conform prezentei norme sanitare veterinare si pentry’siguranta alimentelor si s8 participe anual la teste de intercomparare si capabilitate organizate de/\aboratoarele comunitare/nationale de referinta sau de alte organisme internationale abilitate (2) Laboratoarele supuse supravegherii si‘controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoard activitai de testare si analize de laboralor prevazute la art. 3 alin (2)lit. d), @), h), i), D, |) trebuie sa participe aniial, pe cheltuiala propria, la teste de intercomparare si Capabilitate organizate in cadrul laboratoarstor nationale de referin{é sau in cadrul altor organisme abilitate (3) Laboratoarele supuse supraVegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfagoara activitaiti de testare si analize de laborator prevazute Ia art. 3 alin (2) lit, g), k), m) trebuie s& participg anual, pe cheltuiala proprie, la teste de intercomparare si capabiliale organizate de institutele nationale veterinare si/sau direofile sanitare veterinare s| pentru siguranta alimentelar judeiéne, respectiv a municipiului Bucurest (4) Pentru laboratoaret=” supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru Siguranja alimentelor prevazuie la ari. 3 alin. (2) lit. g) se va specifica in autorizatia sanitara veterinara ¢i pentru siguranis alimentelor ca nu au drept de emitere a buletinelor de analiza. (5) Conditile generale de functionare pe care trebuie s@ le indeplineascé laboratoarele supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se destasoard activitati de testare si analize de laborator se refera la: a) condifii de amplasare; b) condifi privind constructia; } conditit privind ultitite. ART. 10. - (1) La verificarea conditillor de amplasare se verific’ dac& distanta imobilulul in care este amplasat laboratoru! fata de cladirile invecinate si drumurile publice respect’ prevederile legale in vigoare privind protectia mediului, sAnStatea publica, sanatatea animalelor si siguranta cladirilor. (2) Amplasarea laboratoarelor sanitare veterinare si pentru siguranfa alimentelor trebuie sé respecte pravederile Ordinului Ministerului Sanatatii nr. §36/1997 pentru aprobarea Normelor de10 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bisi27..2014 igiend si a recomandarilor privind madiul de viata al populatici, cu modificdrile si completarile ulterioare (3) Referintele generale privind distantels nu se aplicd laboratoarelor prevazute la art. 3, pet. 2, lit. (9) si nici laboratoarelor situate pe nave de pesouit sau pe nave procesatoare a produselor rezultate din pescuit. ART. 11. - Imobilul in care este amplasat laboratorul supus supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfsoard activitali de testare si analize de laborator trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: a) spatiul 84 fie adeovat pentru desfasurarea activitatilor specifice profiluitl sau laboratorului in vederea respeotaii fluxului probelor, b) sa asigure condifile pentru aplicarea masurilar de igienizare si realizare a regimului termic; ¢) 8 fie constrult din materiale de constructie netoxice, impermealile, neteda, rezistente la uzurd si coroziune si care sa poata fi curatate usor; ‘d) pavimentele, peretii interior, tavanele din spatiile de lugrd) usile si ferestrele s8 fle construite din materiale netoxice, impermeabile, netede, rezisten’s la agenti fizici, chimici si biologici, care s4 permita igienizarea usoard si eficienta a acestora, precum si protectia termica si fonica. Tavanele din spatile de lucru sa fie situate la o inaifime corespunzatoare, adecvala specificulul activitat ®) instalatiile electrice sé respecte reglementarile in vigeare; f) corpurile de lluminat sa fie amplasate astfel incat =3 asigure iluminalul adecvat, specific activitati, 9) acoperisul sa fle construit din materiale rezistenté si impermeable, acolo unde este cazul; h) ventllatia s& fie corespunzatoare in toale ‘spatile de lucru si administrative sis fie yurata prin mijloace adecvate, prin sisteme generaid si/sau autonome de climatizare; fac exceptic spaliile speciale in care se realizeaza aotivita{i ce necesita presiune negativa sau alle mijloace de biosecuritate. ART. 12. - (1) Laboratoarele supuse sup/avegheri $i controlului sanitar veterinar si pentru siguranja alimentelor in care se desfisoarS activitat! de testare si analize de laborator trebule s& Indeplineasca urmataarele condijii privind uildiafile: a) s& fie aprovizionate cu ap potabila in cantitatj suficiente pentru nevesitatile pe flux si pentru procesul de igienizare; b) apa potabilé $8 provind fe dis reteaua de aprovizionare a localitativorasulu, fe din sursii proprie; ©) apa potabila s8 fie distribyl th toaté reteaua sub presiune adecvatd sl continu’; d) apa cald sé fie furnizalé dintr-o instalalie centralé pentru inealzirea si distribuirea apei calde sau de la instalatil propriis @) tratarea apelor uzaté, inainte de deversare in canalizarea publica, 88 se realizeze conform legislatiel privind protectia médiului; f) 88 fie alimentate cu energie electric’ adecvatS aparaturil ulllizate tn cadrul laboratoarelor, g) materialul patologic si deseurile rezultate in urma activitatilor din laborator s& fie inactivate prin mijloace adecyate si preluate de o unitate specializala pentru denaturare| h) releaua de canalizare a laboratorului 84 fle racordalé la releaua de canalizare a fiforasulul si/sau fosa septic i) spatile de lucru din laboratoare in care’ se realizeaza ‘activilati de necropsie $4 fle prevazute cu guri de canal in funotie de suprafafa acestora $i sifon de preluare a apel; }) panta de inclinare a pavimentului sd asigure scurgerea si drenarea corespunzétoare a lichidetor de igienizare, dupa caz; k) de-a lungul partii externe a sistemului de canalizare sé fie amplasate guri de vizitare pentru curafenia curenta sau pentru deblocare in caz de accidente, astfel incat s8 nu constitule un pericol de contaminare pentru spatille de lucru sau pentru 2onele Invecinate; localMONITORUL OFICIAL AL ROMANIEL, PARTEA |, Nr. 68 bis!27:12014 n |) incints institutiel/unitati SA fie dotaté cu alei betoniate sau asfaltate si prevazut cu sistem de canalizare corespunzator; m) laboratorul sd fie dotat cu instalatii pentru asigurarea parametrilor de microclimat in spatile de lueru, dupa cum urmeaza 4. instalatii de captare si evacuare a unor factor! noclvi din spatiile de lucru, acolo unde este ‘azul; 2. instalatii pentru mentinerea parametrilor de temperatura si umiditate in spatille de lucru sau jn cele in care este amplasata aparatura de lucru, in functie de aparatura si metoda utllizata, acolo unde este cazul; " fn) filtru sanitar pentru limitarea accesului direct al personalului tn incinta taboratorului; 6) Vestiarele/dulapurlle-vestiar sd fie in numar suficient in functie de'numdrul de personal care lucreaza in laborator, dotate cu instalatie de apa rece si calda, toalete $! dusurl, astfel 1. pentru laboratoarele in care activitatea se desfésoard intr-un. singur amplasament este suficient doar un vestiar; 2. pentru laboratoarele in care activitatea se desfésoar’ in necesar sa fie vestiar in flecare amplasament; p) sd existe sistematizare pe orizontala a incintel institutiei{\/nitatil pentru a asigura preluarea apel meteorice si a racordului acesteta la sisternul de tratare a, Spel uzate tnainte de deversarea in canalizarea public’, dovedita prin buletine de analiza. (2) Pentru managementul deseurilor rezultate din activate ce au loc in cadrul laboratoarelor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, trebuic,sa se respecte reglementarile legale in vigoare, precum si procedura operational intema privind yestionarea degeurilor (3) Conditiile de deversare si indicatorii de calita’e @ apelor uzate evacuate de laboratoarele mentionate la art. 3 alin. (2) trebuie s& respecte parametrii, pentru aceasta categorie de ape, prevazuti de legislatia tn vigoare. (4) Sistemele de protectie antiteroristé si contra daundtorilor trebuie s& fie corelate cu specificul activitatilor autorizate care se desfasuara in laborator, iar in cazul in care se desfasoara activitéti cu risc biologic sau chimic, acestea sa fie prevazute cu sisteme de biosecuritate, in ‘sonformitate cu legislatia in vigoare, precunthpi cu procedura operationala interna. pal multe amplasamente' este CAP. VI Conditii specifice de fun alimentetor narepentru autorizarea sanitara veterinara si pentru siguranta ART. 13. - (1) La stabilir@a condifiilor specifice de functionare, pentru autorizare sanitara veterinara si pentru siguranta aliinentelor a laboratoarelor se verified daca: a) dispun de reactivi, étaloane, seturi de diagnostic pentru activitatea de laborator, medii de cultura, materiale specifica, consumabile de laborator; b) dotarea cu aparatura de laborator/echipamente etalonate, dupa caz, si instrumentar care 84 asigure capacitatea analitica si desfasurarea fluxului analitic in conditii optime ART. 14. - Conditille specifice de functionare pe care trebuie s@ le indeplineascd laboratoarele se referd lai a) spatile de lucru si anexe; b) dotarea cu aparaturd si instrumentar; ¢) personalul incadrat; d) documente si inregistréi ART. 18. - Laboratoarel sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor trebuie s& le de lucru si anexele acestora: a) spatiile de lucru s8 fie suficiente, astfel incat s8 se evite intersectile de flux analitic al probelor s/ a activitatilor desfagurale, in funclie de specificul laboratorului;2 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Ne. 68 bis/27.12014 b) spatiile administrative pentru laboratoarele in care se desfasoard activitati cu rise biologic sd fie clar delimitate de spafille in care se desfaigoara activitati specifice de laborator, accesul in spatille de lucru s fie separat, iar persoanele neautorizate s nu aib& acces, ¢) spafiile de lucru 88 fie usor igienizabile, d) spatiul in care se efeciueaz’ analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat in prezenta norma sanitara veterinar si pentru siguranta alimentelor trebule s& aib& in vedere, dupa caz, protectia impotriva conditilor excasive, cum ar fi; temperatura, umidifates, vibrafile, perturbatile sau interferentele electromagnetice, si trebuie intretinut corespunzaitor, pentru alimita orice risc; ¢) Spaliul de lucru sé fie dotat cu echipamente etalonate si surse de enéigie suficiente pentru efectuarea analizeior, precum si cu aparatura pentru monitorizarea paramettitor de microclimat, f) accesul in zona unde se efectueaza analize de laborator sa fle coritfolat in cea cé priveste intrarea persoanelor neautorizate; 9) 5d dispund de spatiu destinat receptionari sl evidentei probelé?, documenta redactarii buletinelor de anali elaboraii si h) s dispund de spafiu pentru spalarea sticlétiei, spalarea s{feconditionarea echipamentului de lucru, pregatirea materialelor sterile, acolo unde este nevesar, i) in functie de specificul activita contraprobelor, }) 88 dispun@ de spatiu corespunz&tor pentru pasirarea mediilor de cultura, reactivilor, seturilor de diagnostic pentru activitatea de laborator, meterialelor specifice si consumabilelor de laborator, eonforme; k)'s& dispund de spafiu corespunzator pentru pastrarea medillor de cultura, reactivilor, seturilor de diagnostic pentru activitatea de laboratur, materialelor specifice si consumabilsior de laborator, neconforme; |) sd dispund de spatiu pentru inactivarea deseurilor cu rise biologic; m) 84 dispuna de spatiu pentru cazarea’animalelor de laborator, in conformitate cu legistatia in vigoare privind bunastarea animalelor. ART. 16. - Laboratoarele sanitare-yeterinare si pentru siguranta alimentelor trebuie sA Indeplineascd urmatoarele condifi privind dotarea: a) s8 dispuna de mobilier de laborator in functie de specificul activitatilor autorizate care se desfagoard in acestea, cu posibilitati de decontaminare a acestuia; b) s8 dispuna de aparatura spscificd, etalonat’, corelal cu specificul activitatilor ce urmeaz sf fie autorizate si cu.o capacitate adecvata au numarul de probe analizate, care se desfasoara in aceste laboratoare; 0) 88 fie prevazute cu facjitati de comunicare adecvate; d) sa dispuna de proceduri prin care s& se asigure confidentialitatea probelor si a rezultatelor analizelor, pe intreg proces! analitic; 2) laboratoarale sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor cu profil de microbiologie, care detin tulpini de referinfé cu risc major pentru sdnatatea publica si sndtatea animalelor, sa dispuna de spatil special amenajate pentru pastrarea acestora, iar accesul in aceste spatii sa fie controlat de o persoand instruita in acest sens; f) laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor care utilizeaz’ substante chimice cu regim special sd dispund de spatii special amenajate sau dulapuri pentru pastrarea acestora conform legislatiel in vigoare, iar accesul la acestea s@ fie controlat de o persoana instruita ‘in acest sens. ART. 17. - Laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranfa alimenielor trebule 28 indeplineascd urmatoarele condifi privind personalul: a) activitatile sa fie gestionate de persanal calificat care 4 facd dovada c& a fost instruit pe profil in functie de specificul activitatii care urmeaz sé fie autorizala gi care se desfasoara in laborator, 88 dispund de spaliu corespunzator pentru pastrareaMONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, Ne. 86 bisi27.1.2014 1B b} personalul de spacialitate si perscnalul auxiliar, in funotie de profi, 8@ faoé dovada unor cunostinte corelate cu profilul activitati, atestate prin adeverinte/cerfificate sau alte documente care certificd instruirea de specialitate pentru profilul respectiv; c) personalul de specialitate s8 facd dovada participarii la cel putin o forma de pregatire in domeniul de speciaitate, in ultimii 2 ani de activitate ART. 18. - (1) Personalul necesar desfésurarii activitatii din cadrul laboratoarelor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor este urmatorul: a} sef de laborator si/sau specialist cu studil superioare in domieniu, instyuit pentru profilul respestiv, b} personal tehnic cu studii medi; ©) personal auxiliar (2) Instruirea personalului laboratoarelor sanitare veterinare §1 penivu siguranja alimentelor din cadrul unitatilor din subordinea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor se efectueazd in baza Programului national de instruire, elaborat conform legislatiei in vigoare {G) Instruirea personalulul laboratoarélor sanitaré veterinare\si pentru’ sigurania alimentelor din cadrul unitafilor care solicité evaluare in vederea autor li-Zitele decat cele subordinea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Sigurapié Alimentelor, se efectueazé in laboratoare acreditate pentru metode de analizé pentru care s2 solicité instruirea () Laboratoarele sanitare veterinare si pentru Siguran{a alimentelor private tsi pot dimensiona necesarul de personal in functie de numarul si:de complexitatea analizelor efectuate, (6) Personatul din cadrul laboratorului supus supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor in care se desfasoara -ectivitali de testare si analize de laborator frebuie s4 fie in numar suficient, raportat la numarul de’ probe ART. 19. - (1) Laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor trebuie s& detina urmatoarele documente si inregistrai a) registrul de primire a probelor si registrul de probe neconforme cu identificarea fara ambiguitate a informatiilor inscrise peniru asigurarea unei lrasabilitali corespunzatoai b} caietulfgele de lucru; 6) fige de evidenta/preparare/utilizaré’a reactivilor/seturilor de diagnostic, etaloanelor, madiilor de cultura, etc.; 4d) fige privind utilizarea si mente/vanta aparaturi ¢} fise privind monitorizarea tefnperaturil si umidita{i, acolo unde este cazul; {) procese-verbale de recollare a probelor pentru analiza cu identificarea fara ambiguitate a informafillor inscrise pentru asigujarea unei trasabilitati corespunzatoare ) buletine de analiza cars contin, cel putin, urmatoarele informati: 41) un titly; 2) numele laboratorului si adresa sediului social, locul de desf&surare al analizetor (sediu! punctului déJucru), atunci c€nd aceasta este diferita de sediul social; 3) identificarea unica a buletinului de analiza (numar registru uni gi data); 4) numnele si adresa beneficiarului analizelor de laboratoriclientului; 5) o descriere a probelor de analizat, identificarea fara ambiguitate a acestora (starea, cantitatea, numar esantioane, data productiei, data expirdrii, numar lot,etc. ); 6) data priminit probelor de analizat si data/datele efectuarii analizelor, 7) rezullatele analizelor cu indicarea, acolo unde este cazul, a unitafilor de masura; 8) numele, functia si semnatura sau identificarea echivalenta a persoaneifpersoanelor care autorizeaza buletinul de analiza; 9) daca este relevant, o declaratie a faptului ca rezultatele se refer numai la probele analizate; 10) abateri de la, adaugiri la sau excluderi din metoda de analiz’ si informatii referitoare la condifile de analiza specifice;14 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1.2014 11) referentialul dupa care s-au efectuat analizele de laborator solicitate; 12) daca este aplicabil, o declaratie referitoare la incertitudinea de masurare estimatd; informatiile referitoare la incertitudine sunt necesare in buletinele de analizi daca acestea sunt relevante pentru validarea sau utiizarea rezultatelor incercéiri, atunci eand este o cerinta expres a clientului sau dac& incertitudinea afecteaz’ conformitatea cu o limité din specificatie; 13) daca este adecvat si necesar, opinii si interpretari; atunci cand se includ opinii si interpret, laboratorul trebuie sé documenteze baza in care au fost emise gi trebuie si fie lar marcate ca atare in buletinul de analiza; 14) dacd este relevant, data esantiondri, identificarea far ambiguitate a substantei, materialului sau produsului esantionat, locul esantionérii, inclusiv orice diagrame, schife sau fotografi, o referire la planul si procedurile de esantionare folosite, detalii ale oricéror conciti de mediu din timpul esantionarii, care ar putea afecta interpretaraa rezultatelor analizelor si orice standard sau altd specificatie pentru metoda sau procedura de esantionare, precum si abaterile, addugirile la specificatia respactiva sau la excluderilerdin acestea. 16) daca este cazul, 0 declaratie care si specifice fapul c4, fara aprobarea scrisd a laboratorului, buletinul de analiza nu trebuie sa fie reprodusdecat integral. h) fige privind gestionarea deseurilor periculoase; i) referentiale standardizate nationale si internationale itVigoare; jy arhiva, (2) Evidenta documentelor se realizeaza pe suporthartie si se pastreazd conform legislatiei in vigoare. Copiile pe suport de hartie ale buletinelor de. analiza trebuie sa cuprinda numérul paginii si numarul total de pagini. Se pot utiliza si evidente (nformatizate, dar, la sfarsitul zilei de lucru, trebuie sa se arhiveze pe suport de hartie, cu semnatuia si stampila unitati (8) Buletinele de analiz’ emise de laborztoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor integrate operatorilor din industria alim#ntara sunt eliberate pentru analizele efectuate in cadrul programului de autocontrol si nu intra ircategoria buletinelor de analiza care se pot elibera pentru terti CAP. VIL Categoriile de laboratoare care“necesiti indeplinirea unor con: autorizate sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor specifice pentru a fi ART. 20. - Laboratoarele .sanitare veterinare si pentru siguranfa alimentelor care au alté denumire decat cea mantionatéia art 21, dar care desfasoara activitéti ce se incadreazé in profilurile enumerate sunt autorizate sub denumirea din structura organizatoricd a institufiei/unitatii ART. 21. - Comisia de evaluare verificd respectarea conditiilor generale si specifice de functionare a urmatoarelor \9boratoare din domeniul sanatatii si bundstarii animalelor: a) laborator de analize paraciinice, cu urmatoarele profiluri () biochimie; (ii) hematologie; (ii) analize hormonale b) laborator de analize serologice/imunologice, cu urmatoarele profiluri: (i) serologie viroze; (ii) serotogie bacterioze; (ii) serologie parazitoze; (iv) tehnici imunocitologice; ¢) laborator de morfopatologie, cu urmatoarele profiluri (i) anatomopatologie; (ii) histopatologie; (ii) medicina veterinara legala;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEL, PARTEA 1, Nr €6 bis/27.1.2014 16 (iv) encefalopatii spangiforme transmisibile; d) laborator de virusologie; e) laborator de bacteriologie; f) laborator de parazitologie, cu urmatoarele profiluri: (i) examen parazitologic; (i) examen arachnoentomologic; 9) laborator de biotehnolagii de reproductie; h) laborator de patologia reproductiei; i) laborator de igiend si bunastarea animalelor, cu urmatoarele profiluri: (i) analize apa; ) analize aer, (ii) analize sol; (iv) festare decontaminare microbiaiogica; }) laboratoricompartiment de epidemiologie, cu urmatoarele profil: (i) sanatate animala; (i) epidemiologle; k) laborator de patologia animalelar acvatice, ou urmatoarele profiluri (i) patologia animalelor acvatice; it) biotoxine mariné contaminanti microbiologic! moluste bivalve! |) laborator de patologia insectelor utile; m) laborator de micologie, cu urmatoarele profilur (i) micologie: {ii) micotoxicologie; n) laborator de toxicalogie; 0) laborator de biologie molecular si analiz3 genetic: p) unitatea de inalta biosecuritate. ART, 22. - Comisia de evaluare verificd respectarea condifilor generale gi specifics de functionare a urmatoarelor laboratoare din domeniul sigurantei alimentelor: a) laborator de microbiologia alimsntelor, hranei pentru animale si apei, cu urmatoarele profitur {i) microbiologia produselst si subproduselor de origine animala; (ii) microbiologia produselor de origine nonanimala; (ii) microbiologia hrangi pentru animale; (iv) microbiologia api utlizata in procesul tehnologic; b) laborator de analizeizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale si apei, cu urmatearele profiluri (i) analize fizigg-chimice ale produselor si subproduselor de origine animala; (ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimala; (ii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale; (iv) analize fizico-chimice ale apei utilizat in procesul tehnologic; ©) laborator de analize pentru masurarea radioactivitatii si determinarea trata jonizante, cu urmatoarele profilur: ii cu radial ())determinarea contaminarii radioactive a produselor alimentare, furajelor gi apei; (i) detectia tratamentului cu radiatil ionizante; d) laborator de micologie, cu urmatoarele profiluri: (i) micologie: (i) micotoxicotogie; e) laborator de toxicologie; f) laborator de biologie molecular si analiza genetica; g) laborator pentru controlul reziduuriior, cu urmatoarele profiluri:16 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Ne 68 bis27.1.2014 (i) control reziduuri de substante farmacologic active si hormoni; (ii) control reziduuri de pesticide, (ii) control reziduuri de metale grele macro si microelemente; (iv) control reziduuri de micotoxine; h)laborator de parazitologie, cu profilul parazitologia alimentelor si @ hranel pentru animale. ART. 23. - Comisia de evaluare verificd respectarea conditilor generale 5i specifice de functionare a urmatoarelor laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare i al altor produse de uz veterinar: a) laborator pentru controlul calit (i — teste fizico-chimice, cu urmatoarele;profiluri control produse medicinale veterinare; ) control produse biocide; i) control alte produse de uz veterinar b) laborator pentru controlul calitatii — teste microbiologice, cu urmitoarele profiluri (i) control produse medicinale veterinare: teste micrdbiologice — fara teste de sterilitate; i) Control produse medicinale veterinare: teste microblalogice — cu teste de sterilitate; control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. ©) laborator pentru controlul calitatii - teste biologice si bischimice, cu urmatoarale profiluri: {i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (ili) alte produse de uz veterinar. d) laborator pentru controlul biotoxicitati, cu urmstoarele profitur {i) control produse medicinale veterinara; {ii) control produse biocide; {ii) alte produse de uz veterinar. @) laborator pentru controlul reagentilor si-2 seturilor de diagnostic de uz veterinar, f) laborator pentru controlul antigenelor.si produselor revelatoare; 9) laborator de studi ale reziduurilor, ‘eu urmatoarele profilurl: (i) reziduuri de sulfamide; ) reziduuri de antibiotice, (ii) reziduuri de substante:antiparazitare; (iv) reziduuri de substarte care aciioneaza asupra sistemiului nervos; {v) reziduuri de hormani; (vi) reziduuri in prodiuse medicinale veterinare imunalogice; h) laborator da studi de-hiadisponibilitate si/sau bioechivalenta (i) laborator de Stadit de farmacodinamie sifsau farmacocinelic’; i) laborator da Studi paraclinice; (ii) laboratorde studii clinice ART. 24. - (1) In funcjie de profilul analizat, comisia de evaluare apreciaza posbbilitatea folosirii in comun a aparaturii de c&tre mai multe profilurl apartinand aceluiasi laborator supus autorizai (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura si instrumentarul utilizate in cacrul profilurilor de activitate se face in functie de metoda utilizata (3) Un specialist poate deservi mai multe profilun, cu respectarea metadelar gi procadurilor aferente si cu pregatire corespunzatoare pentru domeniul respectiv. CAP. vill Conditii specifice de functionare peniru laboratoarele de analize paractiniceMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA , Nr. 66 bisi27.12014 7 ART. 25. - Suplimentar conditilor privind spatile de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele de analize paraclinice trebuie s& indeplineasca urmatoarele condi a) 84 detind un spatiu pentru anatize biochimice; b) 88 delind un spatiu pentru analize hematologice; c) 88 detind un spaliu pentru analize hormonale. ART. 26. - Suplimentar conditillor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 25 trebuie sa defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferentd determinarilor de efectuat. ART. 27. - Laboratoarale de analize paraclinice, indiferent de profil, tretiuie s@ aib Incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studi superioare - sef de laborator/specialist cu pregaiire corespunzaioare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sa aiba pregaitire profesionala atestata prin diploma i instruire in domeniu CAP. IX Condit’ specifice de functionare pentru laboratoarele de analize serologice/imunologice ART. 28. - Suplimentar conditilor privind spatiile de luetu, prevazute la art 15, laboratoarele de analize serologice/imunolagice trebuie sa detina spatii periiru analize speoifice ART. 29. - Suplimentar conditilor privind dotares, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la art. 28 trebuie s& de(ind aparatura si instrumeniarul necesare, in functle de: a) produsul - praba de investigat; b) metedologia aferenté determinariior de efentiat ART. 30, - Laboratoarele de analize serologice/imunolagice, indiferent de profil, trebule s& aiba incadrate urmatoarele categorii de personal.” a) cadre cu studi superioare - sf de labarator/spacialist cu pregaitire corespunzatoare; b) cadre cu studii medii; acesiea trebuie sd aiba pregéitire profesionala alestata prin diploma Si instruire in domeniu CAP. X Conditii specifice de functionare pentru laboratoarele de morfopatologie ART. 31. - Suplimentar cond de morfopatologie trebuie sa detijja: a) o sald de necrapsie; b) spatii de lucru specifice ART. 32. - Suplimeritar condifilar privind dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la art. $1 trebule's4 defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinarilor de efactuat ART, 33. - Laboratoarele care realizeaz4 teste pentru encefalopatia spongiform transmisibilé trebuie 58 detina, pe [nga instrumentarul si aparatura prevézute la art. 16 si 32, echipamente si aparatura specifice, precum si metodologia, pracedura stabilita de standardele nationale gi internationale aferente determinarilar de efectuat. ART. 34, - Laboratoarele de morfopatologie, indiferent de profil, trebuie s8 aia incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studil superioare - sef de laborator/specialist cu pregaitire corespunzatoare; b) cadre cu studi medi; acestea trebuie 88 aiba pragatire profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu r privind spatile de lucru, prevazute la art 16, laboratoarele18 MONITORUL OFIGIAL AL ROMANIEI, PARTEA J, Nr. 66 bis'27.1.2014 specifice de funetionare pentru laboratoarele de virusalogie ART. 35. - (1) Suplimentar condifilor privind spatile de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele de virusologie trebuie sé detina: a) spatiu destinat efectuaril analizelor de laborator, spatiu care s& respecte conditile de biosecuritate pentru protectia aperatorilor si mediulul, de nivel 1, 2, 3; b) spatiu pentru prelucrarea primara 2 probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spatiu separat, ¢) spafiu de lucru peniru detectie de anticorpl, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de incadrarea germenilor pentru care se fac investigatil; 4) spatiu pentru izolare de virus - conditii de biosecuritate de nivel 2; e) spatiu pentru prepararea culturilor de celule si a mediului de intretinere - daca este cazul; f} spajiu pentru inactivarea materialului patolagic. (2) Laboratoarele in care se manipuleaza virus al febrei aftoase, precum si alte virusuri care produc viroze majore, trebuie s indeplineasca conditile anexei nr. fa prezentulul ordin. ART. 36. - Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la art. 35 trebuie s& detina aparatura si instrumentary! fiecesare, in Functie de: a) produsul - praba de investigat; b) metodologia aferenta determinarilar de efactuat ART. 37. - Laboratoarele de virusologie trebuie s4.aibé incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studi superioare - sef de laborator/spaciali b) cadre cu studii medii; acesiea trebule sa aib& preg si instruire in domeniu, cu pregatire corespunzétoare profesionala atestata prin iploma CAP. Xi Conditii specifice de functionare pentryslaboratoarele de bacteriolagie ART. 88. - Suplimentar condi de bacteriologie trebuie 58 defind: r ptvind spatille de lucru, prevaizute la art 18, laboratoarele a) spatiu de lucru pentru lucrés\primare: insmantari, frotiuri directe, mojarari, prelavari si ‘contraprobe; b) spatiu de lucru pentru izolarea si identificarea germenilor patogeni pentru om si animale si rea deseurilor biolduice: pentru steril ART. 39. - Suplimentar condifillor privind dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la art, 38 trebule 24 detin8 aparatura si instrumentarul necesare, in functle de: a) produsul - proba'de investiga; b) mefodologia aferent’ determindrilor de efectuat, ART. 40. - Laboratoarele de bacteriologie trebule s& alba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu sludii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire corespunzdtoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebule sd aiba pregatire profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu. CAP. XIII Contitii specifice de functionare pentru laboratoarele de parazitolagie ART. 41.- Suplimentar condititor privind spatiile de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, tebuie sa detinMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA 1, Nr. 66 bis/271.2014 19 a) spatiu destinat prelucrarii primare a probelor, b) spatiu pentru examen parazitologic/arachnoentomatogic. ART. 42, - Suplimentar conditiior privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la art 41 trebuie s detind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b} metodologia aferenta determinarilor de efectuat. ART. 43. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s& alba in urmatoarele categerii de personal: a) cadre cu studi supesioare - sef de laborator/spectallst cu pregatire corespunzatoare; b} cadre cu studi medii; acestea trebule s8 alb3 pregatire profesionala atestata prin diploma siinstruire in domeniu. rate CAP. XIV Conditii specifice de functionare pentru laboratoarele de biotehngidgii de reproductie ART. 44. - Suplimentar conditillor privind spatille de lucru, pfevazute la art. 15, laboratoarele de biotehnologli de reproductie trebuie 4 delina: a) spatiu pentru desfasurarea activitatilor analitice special, b) spatiu pentru aparatura generatoare de disconfort etustic si depozitarea cantainerelor cu azot lichid. ‘ART. 45. - Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la art. 44 trebule s& detind aparatura si instrumentarul necesare, In functie de: a} produsul - proba de investigat, b) metodologia aferent determinarilor de efecilat. ART. 46. - Laboratoarsle de biotehnalogii de reproductie trebule s& aib& incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregéttire corespunzatoare; b) cadre cu studii medil; acestea trebye sa alba pregatire profesional alestala prin diploma stinstruire in domeniu CAP. XV Conditii specifice de functionare Lentru taboratoarele de patalogia reproductiei ART. 47. - Suplimentar cor de patologia reproductiei trebuie £4 det a) spatiu pentru destasurarea activitatilor analitice speciale; b) spatiu pentru aparaiura generatoare de disconfort acustic si depozitarea containerelor cu id ART. 48 - Suplifpentar condifillor privind dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele prevazute la ari. 47 trebuie sa defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat, b} metodologia aferenta determinarilor de efectuat. ART. 49. - Laboratoarele de patologia reproductiei trebule sa aib& incadrate unmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studil superiaare - sef de taborator/speciallst cu pregatire corespunzatoare; b} cadre cu studii medil; acestea trebuie s8 aib pregatire profesional atestatd prin diploma struire in domeniu. r privind spatiul de lucru, prewazute la art. 15, laboratoarele azol20 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66:bis/27.12014 CAP. XVI Conditii specifice de functionare pentru laboratoarele de igiena si bundstarea ai ART. 50. - Suplimentar conditilor privind spatiul de lucru, prevazute la art 15, laboratoarele de igiend si bunastarea animalelor, indiferent de profil, trebuie s& defind: a) spatiu pentru prelucrarea primara a probelor; b) spatiu de lucru, unde se va gasi si aparaturd ART. 51. - Suplimentar conditillor privind dotarea, prevazute la art..16, laboratoarele pravazute la art. 60 trebuie sa detind aparatura 5i instrumentarul necesare, in funictie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferenté determindrilor de efectuat ART. 52. - Laboraioarele de igiend gi bundstarea animalelor, indiférent de profil, trebuie sa aibd incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studi superioare - gef de laborator/specialist cu pragatire corespunzaitoare; b) cadre cu studli medi acestea trebuie sa aiba pregatire profesional atestata prin diploma sl instruire in domeniu CAP. XVII Conditii specifice de functionare pentru laboratoarele/ccimipartimentele de epidemiologie ART. 53. - Suplimentar condifilor privind spatiul de lucrs, prevazute la art 15, laboratoarele/compartimentele de epidemiologie trebule si detina: a) camerdi de lucru; b) camera pentru depozitarea hartilor epidemiplagics, videotecd, biblioteca ART. 64. - Suplimentar condifilor privind qotarea, prevazute la art 16, laboratoarele de epidemiologie trebuie 84 detina urmatoarele: a) aparaturd video; b) biblistects; ©) copiatoare; d) calculatoare; ) dulapuri pentru depozitarea malerialelor, f) imprimante; 9) Videotecd ART. 55, - Laboratoarele/compartimentele de epidemiologic trebule s& alba incadrate urmatoarele categorii de personat a) cadre cu studi supericare - gef de laborator/specialist cu pregatire corespunzéitoare; b) cadre cu studi medi capablle s4 efectueze lucrari de sintez3, planiicare si statisticd medicala. CAP. XVIII Canditii specifice de functionare pentru laboratoarele de patologia animalelor aovatice ART, 56. - (1) Suplimentar condifilor privind spatiul de lucru, prevazute la art 15, laboratoarele de patologla animalelor acvatice trebule s8 defi’: a) spatii delimitate pentru efectuarea examenelor Virusologice, respecti (() spatiu pentru efectuarea examenulul anatomopatologic, esantionare; ) spatiu pentru prelucrarea probelor pentru virusclogie si izolare de virus; (ii) spatiu pentru prepararea culturilor de celule si mediulul de intretinere, efectuarea testelor specifice; (iv) spatiu pentru redactarea documentelor de laborator, (v) spatiu pentru sterilizarea deseurilor cu risc infectios,MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 68 bis!27.1.2014 a b) spatii delimitate pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv (i) spatiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de insdmantari primare, esantionare; (ii) spatiu peniru efectuarea examenului bacteriologic; (ii) spatiu pentru preparare medii de cultura bacteriologice; (iv) spatiu pentru redactarea documentelor de laborator; (V) spatiu pentru sterilizarea deseurilor cu rise infectios; ¢) spatii delimitate pentru efectuarea examenelar parazitologice, respectiv: (i) spatiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic si parazit6logic prin examen microscopic, egantionare; (ii) spatiu pentru redactarea documentelor de laborator. (2) In spatile prevazute la alin. (1) trebuie asigurate conditii de ‘biosecuritate de nivel 2, pentru protectia operatorilor si a mediului. ART. 57. - Suplimentar conditilor privind dotarea, prevzie la art 16, laboratoarele prevazute la art. 56 trebuie s& detind aparatura si instrumentarul necasare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent’ determindrilor de efectuat. ART. 58. - Laboratoarele de patologia animalelofacvatice trebuie sa aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/spedialist cu pregaitire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sa aibS)pregatire profesional atestata prin diploma 'struire in domeniu. CAP. XIX Conditii specifice de functionare pentru laboratoarele de patologia insectelor utile ART. 59. - (1) Suplimentar conditilor privind spatiul de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie $4 defina a) spatii pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv. (i) spatiu de lucru pentru prelucrarea primard a probelor, izolarea si identificarea germenilor patogeni; (ii) spatiu de lucru pentru examinarea microscopicé si redactarea documentelor de laborator; (ii) spatiu pentru-sterilizarea deseurilor biologice; (iv) spatiu pentri-pregaitirea mediilor de cultura; b) spatii pentru efectzarea analizelor micologice, respectiv: (i) spatiu dé, lucru pentru prelucrarea primaré a probelor, izolarea si fungilor patogeni; (i) spatiu de lucru pentru examinarea microscopi lentificarea si redactarea documentelor de laborator; (ii) spatiu pentru sterilizarea deseurilor biologice; (iv) spatiu pentru pregatirea mediilor de cultura; ) spat pentru efectuarea analizelor parazitologice, respectiv: ‘(i) spatiu de lucru pentru prelucrarea primara a probelor si efectuarea analizelor de parazitologie; (i) spatiu de lucru pentru examinarea microscopicé si redactarea documentelor de laborator. (2) Spatiile prevazute la alin. (‘) trebuie s& asigure condiii de biosecuritate de nivel 2.2 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA |, Ne. G6 bis/27.1.2014 ART. 60. - Suplimentar conditiilor privind dotarea, prev@zute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 69 trebuie sé detina aparatura 51 instrumentarul necesare, in functie de: 2) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferenté determindirilor de efectuat ART. 61. - Laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie s& aiba incadrate urmatoarele tategorii de personal: a) cadre cu studi b) cadre cu studi medi i instruire in domeniu uperioare - sef de laborator/specialist cu pregatire corespunzatoare; acastea trebuie sa alba pregatire profesional alestata prin diploma pecifice de functionare pentru laboratoarele de micologie ART. 62 - (1) Suplimentar condifilor privind spatile de jééru, prevazute la art. 15, laboratoarele de micologie pentru domeniile de activitate sanatate animala si siguranta alimentelor trebuie sa detina: a) spatiy destinat prelucrarii primare a probelor - pentrycadavre, secret, excrelii; acest spatiu poate fi camun cu spatiul pentru profilul bacteriologie; peritru furaje trebuie spaliu separat sau acalasi spafiu, dar dupa steriizarea spafiulul; b) spatiu pentru examene micologice uzuale. (2) Suplimentar conditilor privind spatiile de lucruy prevazute fa art. 15, laboratoarele de micologie cu profil micotoxicologie trebuie s4 detind uit spatiu pentru examen micotoxicologic, acesia putand fi comun cu spafiul pentru profilul micolopie ART. 63. - Suplimentar conditiilor privind (dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute fa art, 62 trebuie sa dejind aparatura si irstrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferenté determindirllor deSfectuat. ART, 64. - Laboratoarele de micologie, indiferent de profil, trebuie sa urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef d@'taboratorispecialist cu pregaitire corespunzatoare; b) cadre cu studi medi; acestea trebuie s4 alba pregalire profesional alestala prin diploma si instruire in domeniu CAP. XXI Conditii specifice de functiénare pentru laboralaarele dé toxicologie ART. 65. - Suplimentaf.condifilor privind spatiile de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarete de toxicologie pentru domeriile de activitate sandtate animala si siguranja alimentelor trabuie 63 delind: a) camera pentru prelucrarea primara a probelor, b) camera pentru aparaturé; ) spatiu pentru depozitarea sticlariei, reactivilor, substantelor pentru uz curent si materialelor de lucru. ART, 66 - Suplimentar condifiilor privind dotarea, prevdzute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 65 trebuie sé detina aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodlogia aferenté determindirilor de efectuat ART, 67. - Laboratoarele de toxicologie, indiferent de profi, trebuie sd alba incadrate urmatoarele categorii de personal a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire corespunzatoare;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis'27.1.2014 23 b) cadre cu studii medii; avestea trebuie sa aiba pregatire profesionala atestata prin diplama si instruire in domeniu. GAP. XXII Condit specifice de functionare pentru laboratoarele de biologie moleculara si analiza genetica ART. 68. - (1) Suplimentar condititor privind spafiile de lucru, preyazute la art. 15, faboratoarele de biologie moleculard si analiza genetic pentru domeniile de activitate sdnatate animal ¢i siguranta alimentelor trebuie s& detind un spaliu pentru efectuarea Snalizelor de biolagie moleculara; acesta trebuie sa cuprinda zone adeovate analizelor efectuata, dglimitate fizic intre ele, jn functie de aparatura sau tehnicile folosite, astiel: a) zon destinal prepararii amestecurilor de reactie necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reactie de polimerizare in lant, denumit laborator pre-PGR sau camera curat3, b) zona destinata extractiei acizilor nucteici, denumit laborator (ie extractie a acizilor nucleic c) zona destinaté amplasari termocycler-ului si a altor echipamente folosite in testele PCR, denumit laborator de amplificare; d) zond destinatd efectuarii operatillor de electroforeza si videodocumentare, denumit laborator de elactroforeza si videodocumentara, acolo undevsste cazul; conditile de mai sus se refer strict la tehnicile PCR folosite fh diagnosticul curant pentru astfel de activitati care necesita spatii de lucru si dotari suplimentare (2) In zonele prevazute la alin, (1) trebuie indeplinil@ urmatoarele conditi a) 88 se efectueze numai activitatile pentru care:scaste zone au fost delimitate; b) comunicarea trebuie sa se realizeze indirect, c) peretii si parcoseala trebuie sa fie realizate din materiale care s& poala fi usor curdtate si decontaminate, pentru respectarea cerintelor de,biosecuritate in cazul manipularii probelor de ADN si ARN, pentru evitarea aparitiel risculul de contamninare incrucisata; d) conductele de yentilatie a aerului.conditionat din spatille in care se lucreazé teste de biologie molecular trebuie sa fie complet independents, cu eliminare directa in exterior. (@) Laborato! de amplificare prevézut la alin. (1) lic) poste fi amplasat intr-un spatiu de fucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de activitate, numal in cazul in care se exclude riscul de contaminare incrucisata (4) In situafia in care probele Siologice pantru testele de biologie molecular se recolteaz’ in acélasi Joc si impreund cu alle prabe destinate altor analize de laborator, se recomanda recolarea su prioritate @ acestora, preoum sutiizarea instrumentarului de unica folosinta pentru fiecare proba, cu respectarea tuturor masurifor de biosecuritate pentru prevenitea contaminarilor incrucisate care ar putea conduce la oblinerea-unor rezultate false. ART. 69. - Suplimentar conditillor privind dotarea, prevazute fa art. 16, laboratoarele prevazute la art. 68 trebule'sa defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat, b) metodologia aferenté determinditilor de efectuat; ¢) condifile de biosecuritate impuse de materialul supus analizet ART. 70. - Laboratoarele de biologie molecular si analiza genetica, indiferent de profil, trebule sa aib incadrale urmaioarele categorii de personal a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire corespunzditoare; b) cadre cu studii medii, dupa caz; acestea trebuie sa aibd pregatire profesionala atestala prin diploma si instruire in’ domeniu24 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I, Ne 65 bis/27.1.2014 GAP. XXIII Condit specifice de functionare pentru laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranel pentru animale si apel ART 714. - (1) Spatiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din adest domeniu de activitate. (2) Laboratoarele de microbiologia’ alimentelor, hranei pentru animale si apei au urmatoarele profiluri: a) microblologia produselor si subproduselor de origine animala; b) microbiologia produselor de origine nonanimala; c) microbiologia hranel pentru animal 4) microblologia apei utilizate in procesul tehnologic. ART. 72. - Suplimentar conditilor privind spatul de lucru, prevazéite la art. 15, laboratoarele de microbiologia alimentelor, 2 hranei pentru animale si apei trebuie s4 detina: a) spatiu pentru lucrari curente si spatiu pentru pregatirea mediilor de cultura; b) spatiu pentru termostatare 9i spatiu pentru interpretarea rezultatelor. ART. 73. - Suplimentar conditilor privind dotatea, preyazute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 71 trebuie sd detind aparatura sl instrumentarul’Hecesare, tn functie de: a) produsul - matricea de investigal b) metodologia, procedura stabi determindrilor de efectuat. ART. 74. - Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale si apei, indiferent de profil, trebuie sé aiba incadrate urmatoareis categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de /laborator/specialist cu pragatire si instruire ‘corespunzatoare In domeniui; b) cadre cu studii medii, dupa caz; acested trebuie s& aib& pregatire profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu de standardelé:nafionale si internationale aferente CAP. XXIV Conditii specifice de functionare”pentru laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimenieler, hranei penitu animale ¢i apéi ART. 75. - Laboratorul de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale si apei are urmatoarele profiluri a) analize fizico-chimice alé produselor si subproduselor de origine animal; b) analize fizico-chimice.aie produselor de origine nonanimala; c) analize fizice-chimicévale hranei pentru animale; d) analize fizico-chimice ale apel utiizate th pracesul tehnologic. ART. 76. - Supliméctar conditilor privind spatiul de lucru, prevazute la art 15, laborataarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale si apel trebuie s& detind si un spatiu pentru analize specifice. ART. 77. - Suplimentar conditior privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 76 trebuie sa detina aparatura 51 instrumentarul necesare, in functie de a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilita de standardele nationale si internationale aferente determinaitilor de efectuat ART. 78. - Laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranel pentfu animale si apei, indiferent de profil, trebuie sa aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire si instruire corespunzatoare in domeniu;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 68 bisI27.1 2074 25 'b) cadre cu studil medii, dup’ caz: acestea trebule 8 alba pregétire profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu CAP. XXV Condit) specifice de functionare pentru laboratoaréle de analize pentru masurarea radioactivititii si determinarea trat&rii cu radiatii ionizante din domeniul siguranfei alimentelor, hranei pentru animale si apei ART. 79. - Laboratorul de analize pentru masurarea radioactivitafl si detefminarea tratarii cu radiatil ionizante din domeniul siguranjel alimentelor, hranei pentru animale ¢/’apei are urmatoarele profil (i) determinarea contamindirii radioactive a produselor alimentare, furajelor si apel; (ii) detectia tratamentului cu radiatii ionizante ART. 80. - Suplimentar conditilor privind spafiul de lucru, prevaizute la art. 15, laboratoarele de analize pentru masurarea radioactivitati' si determinarea tratarll cupradiatii jonizante din domeniul sigurante! alimentelor, hranei pentru animale si apef trebuie selina un spatiu special destinat avestui profil de activitate. ART. 81. - Suplimentar condifilor privind dotarea, prévazute la art. 16, laboratoarele prevazute la art. 80 trebuie sa detina aparatura si instrumentaizil necesare in functie de: a) produsu! - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilita de standardele nationale si intemationale aferente determinarilor de efectuat. ART. 82. - Laboratoarele de analize pentru masurarea radioactivitatii si determinarea trataril domeniul sigurante! alimentelér, indiferent de profil, trebuie sd aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare pe baz de cartificat de instruire. si, Controlul Activitatilor Nucleare; +b) cadre cu studii medi ef de laborator/specialist cu instruire de specialitate atestata dupa ca; certificatul eliberat de Gomisia Nafionala pentru pregatire profesional atestata prin diploma sl instruire in domeniu CAP. XXVI Conditii specifice de functionare. privind laboratoarele pentru controlul reziduurilor ART. 83. - Laboratorul contra} reziduurl are urm&toarele profiluri analitice: a) control reziduuri de substanje farmacologic active ¢i harmoni; b) contro! reziduuri de pesiicide; ‘c) control reziduuri de jretale grele macro si microetemente; ) control reziduuri de micotoxine. ART. 84. - (1) Labévatoarele pentru controlul reziduurilor de substante farmacolagic active si hormoni controleaza reziduurile de la; a) animale vii, b) produse de origine animala; ‘t) hrana pentru animale; d) apa utllizaté tn procesul tehnologte, (2) Suplimentar conditiilor privind spatiile de lueru, prevazute la art. 15, este necesar sa un spatiu pentru analize hormonale. (3) Suplimentar conditillor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la alin. (1) trebuie s& deting aparatura §/ instrumentanil necesare, in functie de: a) produsul - matricea de investigat; 'b) metodologia, procedura stabilila de standardele nationale si internationale aferente determinaritor de efectuat. detina26 IAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.1.2014 ART. 85. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de pesticide controleaza reziduurile din: a) produse animaliere si de origine ai b) produse de origine nonanimald c) hrana pentru animale; d) apa utilizata in procesul tehnologic. (2) Suplimentar conditilor specifice generale privind spatille de lucru este necesar un spafiu jn care s se efectueze analizele de pesticide; acest spatiu trebuie s& cuprinda cel putin dou’ zone de lucru, delimitate intre ele: a) camera pentru extractie si purificare; b) camera pentru analiza gaz-cromatografical (3) Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la alin. (1) trebuie s& deting aparatura si instrumentarul necesare, in functie-ce: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilité de standardele nationalé si internationale aferente determinarilor de efectuat ART. 86. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduytiior de metale grele macro i mioroelemente controleaza reziduutile din: a) produse animaliere si de origine animala; b) produse de origine nonanimala; ¢) hrana pentru animale; 4d) apa utilizata in procesul tehnologic. (2) Suplimentar conditiilor privind spatiile de jucru, prevazute la art. 18, sunt necesare urmatoarele: a) camera pentru cuptoare gi mineralizareumeda prevazutd cu nis chimica - poate fi ‘comuna cu profilurile control reziduuri de pesticide,si analize fizico-chimice; b) camera pentru analize metale grele, pielucrare si echipamente (3) Suplimentar conditilor privind dotzrea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la alin, (1) trebuie s4 detind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilia de standardele nationale si intemationale aferente determinarilor de efectuat, ART. 87. - (1) Laboratoaréie pentru controlul reziduurilor de micotoxine controleaza reziduurile din a) produse animaliere si dérigine animalai b) produse de origine nenanimala, c) hrana pentru animal; d) apa utilizata in procesul tehnologic. (2) Suplimentar condifilor privind spatile de lucru, prevazute la art, 15, sunt necesare urmatearele: a) spatiu pentru examen micotoxicologic - ELISA; b) camera pentru examen micotoxicologic - HPLC - High Performance Liquid Cromatography, daca este cazul (3) Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la alin. (1) trebuie s defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilité de standardele nationale si internationale aferente determinarilor de efectuat ART. 88. - Laboratoarele pentru controlul reziduurilor, indiferent de profil, trebuie sa aiba incadrate urmétoarele categorii de personal: a) cadre cu studi superioare - sef de laborator/specialist cu pregaitire corespunzatoare; ala;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis'27.1.2014 27 b) cadre cu studii medii; avestea trebuie sa aiba pregatire profesionala atestata prin diplama si instruire in domeniu. GAP. XXVIl Contitii specifice de functionare pentru laboratoarele de parazitolagie ART. 89. - Suplimentar condi de parazitologie cu profil parazitologia alimentelor si a hranei pentru animate trebuie sa detin a) spafiu destinat prelucrari primare a probelor; b) spatiu pentru examen parazitologic din alimente gi hrand pentru animate. ART. 90. - Suplimentar condifilor privind dotarea, prevazute la.art 16, laboratoarele prevazute la art 89 trebuie sa defina aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferenta determinarilor de efectuat, g ART. 91. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebule s@ iba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studil superioare - sef de laborator/specialist cu-pregatire corespunzatoare; b) cadre ou studii medii; acestea trebuie sa aiba pregatiré profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu. F privind spatille de lucru, prevazute la art, 15, laboratoarele CAP, XXVIII Condit specifice de functionare a laboratoarelot’ pentru controlul calitétii — teste fizioo- chimice ale produselor medicinale veterinare, produse|g biocide si ale altor produse de uz veterinar ART. 82. - Laboratorul pentru controlu! calitafi teste fizico-chimice ale produselor medicinale veterinare, praduselor biocide si ale altor produse-rie uz veterinar are urmatoarele profil a) control produse madicinale veterinare; b) control produse biocide; ¢) control alte produse de uz ART. 93. - Supiimentar conditilor erivind spatiile de lucru, prevazute la art 15, laboratoarele pentru controlul calitatii — teste fizico-himice ale produselor medicinale veterinare, produsetor biocide si ale altor produse de uz velerinar trebuie s@ detind spati pentru efectuarea analizelor fizico-chimice ART. 94. - Suplimentar condifilor privind dotarea, pravizuie fe art. 16, laboratoarele prevazute la art. 92 trebuie s8 defind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul de investigat: b)metodologia, procedura stabilité de standardele nationale gi intemalionale aferente determinarilor de efectuat. ART. 95. - Labofaioarele pentru contralul calitati) — teste fizion-chimice ale produselor medicinale veterinare, praduselor biocide si ale altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, irebuie s8 aib incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire corespunzéitoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sa alba pregatire profesionala atestata prin diploma sstruire in domeniu, terinar GAP. XXIX Conditi' specifice de functionare pentru laboratoarele pentru controlul calitatii — taste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide si ale altor produse de uz veterinar28 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.12014 ART. 96. - Laboratorul pentru controlul calitétii — teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide si ale altor produse de uz veterinar are urmatoarele profituri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice- fara testul de sterilitate; b} control produse medicinale veterinare - teste microbiologice- cu testul de sterilitate: ¢) control produse biocide; 4) control alte produse de uz veterinar. ART. 97. ~ (1) Suplimentar condititlor privind spatile de lucru, preyazute la art 15, laboratoarele pentru controlul calitatii — testa microbiologice ale produselor madicinale veterinare, produselor biocide si ale altor produse de uz veterinar, prevazute la art 6, trebuie s& detind urmtoarele spatil: a) spatiu pentru lucrdirl curente si pregatirea medillor de cultura; b) spatiu pentru intretinerea si controlul microorganismelor-test. ¢) spafiu pentru termostatare si Interpretarea rezultatelor. (2) Spatiu! pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalie profiluri din acest domeniu de activitate ART. 98. - Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute fa art. 16, laboratoarele prevazute fa art. 96 trebule sd detina aparatura s\ instrumentarul jiecesare, in functie de: a) produsul de investigat; hb) metodologia si procedura stabilite de standardelé nationale si intemationale aferente determinarilar de efectuat ART. 99. - Laboratoarele pentru controlul calit&iii - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide si ale altor jroduse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie sa aiba incadrate urmatoarele categorii de pefsonal: a) cadre cu studil superioare - sef de laboratat/specialist cu pregatire corespunzdtoare; b) cadre cu studil medii; acestea trebuie s@aiba pregatire profesionala atestata prin diploma si instruire in domeniu. CAP. XXX Condit specifice de functionare perity laboratoarele pentru controlul calitatii — teste biologice 8i biochimice ale produselar medicinaléveterinare, produselor biocide si ale allor produse de uz veterinar ART, 100. - Laboratorul pentru controlul calitatii— teste biologice si biochimice ale produselor medicinale veterinare, produseloy biocide si ale altor produse de uz veterinar are urmatoarele profituri a} control al produselol’rnedicinale veterinare; b} control produse biacide; ©) control alte produse de uz veterinar. ART. 101. - (1) Suplimentar condifilor privind spatile de lucru, prevézute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calitafii — teste biologice si biochimice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide si ale altor produse de uz veterinar trebuie s& detind spatii destinate efectuairii controlulul (2) Suplimentar condifilor privind dotarea, prevazuta la art. 16, laboratoarele prevazute [a art 100 trebuie sA detina aparatura sI instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul de investigat; b) metodologia si procedura stabilite de standardele nationale si intemationale aferente determinarilor de efectuat ART. 102. - Laboratoarele pentru controlul calitatii — teste biologice si biochimice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide si ale altor produse de uz veterinar, trebuie 8 aibé incadrate urmatoarele categorii de personal:MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1.2014 28 a) cadre cu studi uperiaare - sef de laborator/specialist cu pregattire corespunzatoare; medil; acestea trebuie s4 alba pregatire profesionala atestata prin diploma CAP. XXX! Conditii specifice de functionare a laboratoarelor pentru controlul biotoxicitatii ART. 103, - Laboratorul pentru controlul biotox a) control al produselor medicinale veterinare; b) control produse biocide; ¢) control alte produse de uz veterinar ART. 104. - (1) Suplimentar conditillor privind spatiile de lucrly’ prevazute la art. 15, laboratoarete pentru controlul biotoxicitati trebuie s& detind spatii adecvate, (2) Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, |sboratoarale prevazute la art. 100 trebuie sd detind aparatura si instrumentarul necesare, in functie-<é: a) produsul de investigat; b) metodologia si pracedura stabilite de standardele najionale gi intemationale aferente determinariior de efectuat ART. 106, - Laboratoarele pentru controlul biotoxicitaiiiirebule s alba incadrate urmataarele categorii de personal a) cadre cu studii superiaare - sef de laborator/epecielist cu pregaitire corespunzatoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebule s alba stagaitire profesionala alestaia prin diploma si instruire in domeniu. iti are urmatoarele profilyri: CAP. XXXII ‘ Conditii specifice de functionare a laboratoarelor pentru controlul reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar ART. 106. - (1) Suplimentar conditillor privind spatiul de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele pentru controlul reagentilor sta seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie sé detina suplimentar un spatiu pentru teste seroldgice (2) Suplimentar conditilor privin dotarea, prevazute la art 16, laboratoarele pentru controlul reagentilor si a selurilor de diagnostic de uz veterinar trebuie s& detind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul de investigat; b) metodologia si procsiiura stabilite de standardele nationale determinaritor de efectuat. (8) Laboratoarele periru controlul reagentilor gi a seturilor de diagnostic de uz veterinar trebule s4 aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superiaare - sef de laboratorfspecialist cu pregatire corespunzatoare; b) cadre cu studii medi; acestea trebuie s@ aiba pregatire profesionala atestata prin instruire in domeniu- internationale aferente iploma CAP. XXXill Condit specifica de functionare a laboratoarelor pentru controlul antigenelor si produsélor revelatoare ART. 107. - (1) Suplimentar condifilor privind spatful de lucru, prevéute la art. 15, laboratoarele pentru controlul antigenelor gi produselor revelatoare trebuie 88 delind si umataarele spatil a) spafiu destinal prelucraril primare a probelor;30 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bisi27.1.2014 b) spatiu de tucru pentru fucrari primare: insmanfairi, frotiuri directs; c) spafiu pentru teste serologice uzuale; 4d) spatiu pentru examinare prin mictoscopie in camp intunecat; e) spatiu pentru steriizarea deseuritor biologice (2) Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele pravazute la alin. (1) trebuie s& detind aparatura si instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia si procadura siabilite de standardele nationale si intemationale aferente determinariior de efectuat. (8) Laboratoarele pentru controlul antigenetor si produselor revelatijare trebule s aiba ncadrate urmétoarele catagorii de personal: a) cadre cu studii superioare - gef de laborator/speciall b) cadre cu studi medii; acestea trebuie s& aiba preg siinstruire in domeniu. cu pregatird corespunzatoare; re profesijnala atestala prin diploma CAP. XXXIV Contitii specifice de functionare pentru laboratoarele de stuili ale reziduuritor ART. 108. - (1) Suplimentar conditiilor privind speildl de lucru, prevazute la art, 15, laboratoarele de studli ale reziduurilor trebule sa detina si un zpafiu pentru analize speciale (2) Suplimentar conditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevaizute la alin, (1) trebuie s4 detind aparatura si instrumentarul necaare, in functie de: a) produsul - matricea de investigal; b) metodologia si procadura siabllite de standardele nationale si intemationale aferente determinariior de efectuat, (3) Laboratoarele de studi ale reziduurilortrebuie s& aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studi b) cadre cu stu siinstrulre in domeniu uperioare - sef de laporator/speciali Mmedii; acestea trebwie sa aiba preg: cu pregtire corespunzatoare; re profesionald atestald prin diploma CAP. XXXV Condit specitice de functionare pentru laboratoarele de studii de biodisponibiltate si/sau bioechivalenta ART. 109. - (1) Suplivientar conditiilor privind spatful de lucru, prevazute la art. 15, laboratoarele de studii de biodisponibilitate sisau bicechivalenta trebuie sd defina si un spatiu pentru efectuarea analizelor te bioechivalenta (2) Suplimentar ednditilor privind dotarea, prevazute la art. 16, laboratoarele prevazute la alin. (1) trebule s& detind aparatura $I instrumentarul necesare, in functie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia si procedura slabilite de standardele nationale si intemationale aferente determinarilor de efectuat (3) Laboratoarele de studii de’ biodisponibilitate si/sau bicechivalenta trebuie sd. aiba incadrate urmatoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - sef de laborator/specialist cu pregatire coraspunzatoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s4 aiba pregatire profesionala atestata prin diploma istruire in domeniuMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 86 bisi97.|.2014 ES) GAP_ XXXVI Autorizatia sanitara vaterinara pentru siguranta alimentelor ART. 110. - (1) Pe baza figei de evaluare sia referatului de evaluare, intoomite de comisia de evaluare, presadintele comisiei de evaluare desemnat de directorul general al Directiei Generale Sanitard Veterinard si pentru Siguranta Alimentelor redacteazé, iar presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Velerinare si pentru Siguranta Alimentelor sau, dup caz, directorul executiv al directiel sanitara veterinaré si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municiplului Bucuresti, emite autorizatia de functionare, al cSrei model este prevazut in anexa nr. 9 (2) Laboratoarele mentionate la art. 3 pet. 2 lit g) autorizate sanitai” veterinar si pentru siguranta alimentelor pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea tn care este integrat fluxulul (3) Laboratoarele autorizate sanitar veterinar si pentru sigural{a alimentelor conform prezentei rlorme sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor au obligatia s& notifice, in regim de urgent, autoritatii competente de pe raza judetulul din care s-au-iecoltat probele, rezultatele analizelor de laborator neconforme cu legislafia in vigoare, pentru pyobele din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru sanatatea publica sau sandtatea animalelor, conform modelului din anexa nr. 9. In baza principiuitt confidential, personalul din -cadrul autoritatii competente are obligatia $4 adopte si s& acigure pe parcursul intregii perioade pana la confirmarea rezultatelor probelor de laborator masuji'de protectie a datelor cu privire la unitaitile implicate ART. 111. - (1) in cazul in care, in urma verificarii la fata locului, comisia de evaluare constala neindeplinirea conditillor generale si specific’ de functionare a laboratorului sanitar veierinar si pentru siguranta alimentelor, prevazute in/piezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor, in baza constatarilor efectuate'si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitati evaluate; se acorda acastuia un termen de remediere a deficientelor constatate, potrivit art. 119, alin. (7) (2) Daca dup expirarea termenului prevézut la alin. (1) se constata-c4 nu au fost remediate deficientele si, in continuare, nu sunt indeplinite conditiile generale si specific de functionare a laboratorului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, prevazute ce legislatia in vigoare, dosanul va fi respins, iar unitatea supusa supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentetor in care se desfagoara activitati de testare si analize de laborator trabi sa reia procedura de autorizare. Unitater nu are dreptul sa receptioneze probe, sa le analizeze si sa -emita buletine de analiz’ pana la obtinerea autorizatiel GAP. XXXVI Dispozitii finale ART. 1412. - (1) Autor/zatia sanitara veterinara si peniru siguranta alimentelor emis& anterior aparitiel prezentului ordin‘ramane valabila pana in cazul in care in urma unor controale efectuate se constaté neindeplinirea unor condiffi generale si specifice de functionare, prevazute in. prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor si se aplicd procedura prevazuta la art 444. (2) In cazul in care laboratorul nu este autorizat sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, sunt interzise receptia probelor, desfasurarea tuturor activitatilor de teslare si analize de laborator si emiterea buletinelor de analiz’ pana la obtinerea autorizatiel de functionare. ART. 113. - AutoritStile competente respansabile de autorizare intocmesc si mentin un registru de evident a laboratoarelor autorizate sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, conform modelului prevazut in anexa ar, 10. ART. 114. - Laboratoarele autorizate sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor prevazute la art. 3 alin. (2) lit. h) raporteazd anual activitatea analitic cAtre directia sanitara32 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27:12014 veterinara si pentru siguranta alimentelor pe teritoriul careia isi desfasoara activitatea, conform machetalor intocmite de catre institutele nationale veterinare, in format electronic si pe suport hartia ART. 116. - Directille santiare veterinare $i pentru siguranta alimentelor judelene, respectiv a municipiului Bucuresti, prin laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, au obligatia de a transmite trimestrial cdire Autoritatea Nationala Sanitard Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor lista laboratoarelor autorizate sanitar veterinar i pentru siguranta alimentelor de catre acestea. ART. 116. - Direofile de specialitate din cadrul Autoritétii Nationale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranta Alimentelor centralizeaza si actualizeaza listele laboratoarelor autorizate sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor pentru a fi publicate pe site-ul Autoritati Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor. ART. 117. - Orica modificare privind amplasamentul si/sau_condi(ile specifice se_notific’ citre autoritatea competent care a emis autorizatia in vaderea verificai nollor condifii si, in urma evaluaril, se emite sau nu 0 noua autorizatie. ART. 118. - Autorizatia sanitarai veterinara si pentru sigurants-dlimentelor este valabild atat timp cét sunt indeplinite conditile generale si specifica de functionar® prevazute in prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimenteior. CAP. XXVIII Controale, masuri si sanctiuni ART, 119. ~ (1) Laboratoarele si activitélile prevaziite de prezenta norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor sunt supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor efectuat de catre autoritatea comipetenta, (2) Directile sanitare veterinare si pent siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, prin laboratoarele sanjire veterinare si pentru siguranta alimentelor monitorizeaz’ laboratoarele sanitare veterinaio si pentru siguranta alimentelor pentru care au competenta de autorizare, reactualizeaz, ori de cate ori este nevoie, lista acestora prevazuta in registrul de evidenta si nofificé Directillor Us specialitate din cadrul Autoritafii Najionale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelet modificarile aparute in aceste liste, conform modelulul prevazut in anexa nr, 10. (3) Directille sanitare veterinaté si pentru siguranta alimentefor judétene, respectiv a municipiului Bucuresti, prin laboraiarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, raporteaz’ anual Directillor de specialitate din cadrul Autoritai Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor situatia analizelor efectuate pe domenii de activitate si profiluri, potrivit prevederilor cap. VII, cu rezultatele obtinute de laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor prevazute fa art. alin, (2) it. h) (4) Dupa autorizare,autoritatile competente efectueaz& semestrial sau de ate ori situatia 0 impune, controale/auditu’i in laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor. In functie de tipul laboratorului controlat/audital, componenfa comisiel de controVaudit va fi urmatoarea: a) pentru laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor cuprinse la art. 3 pet 2, lita), b) reprezentanti ai directillor de specialitate din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Vetetinare si pentru Siguranta Alimentelor, b) pentru laboratoarele sanitar veterinare si pentru sigurana alimentelor cuprinse la art. 3 pet. 2, lit), 0), f), h), i), ) $i) reprezentanti ai Directiior de specialitate din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare s| pentru Siguranta Alimentelor si al institutelor nationale veterinare ©) pentru laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor cuprinse la art 3 pot 2, lit g) si k), m) reprezentanti ai directiel sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor judelene, respectiv a municipiului BucurestiMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA 1, Nr. 66 bis/27.1.2014 33 (5) In cazul in care, in urma controalelor efectuate de auitoritajile competente, se constata ca ru mai sunt indeplinite conditile legale de functionare sau alte neconformitati refertoare la activitatea din laborator prevazute In legislatia sanitard veterinar’ si pentru siguranta alimentelor din domeniu, se completeazé nota de constatare, conform modelulul prevézut in anexa nr. 11, prin care sé notificd institutieiJunitatii in care functioneaz’ laboratorul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor neconformitatile constatate gi se dispun, dupa caz, urmétoarele masuri a) sanctionarea contraventionala patrivit legislatiel in vigoare; b) suspendarea activitatii pana la remedierea neconformitatilor; 6) interzicerea desfasurarii activitétii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor (6) In cazul in care laboratorul autorizat in baza prezentei nome san tare’ veterinare si pentru siguranfa alimentelor nu mai respect conditille generale si specifice de funclionare, reprezeniantil autorit&tii competente consemneaza in nota de constatare intocmita la sediul laboratorului motivatia tehnicd a sanctionarii contraventionale conform legislatiei in vigoare sail,a suspendaril activitatil si emite ordonanta privind suspendarea activitéti, conform modelului prevazut in anexa nr. 12. (7) Perioada stabilifa pentru temedierea deficientalor invépe de la dala notificari i/unitatii si poate Fi cuprins& Intre 1-3 {uni “(@) In cazul in care neconfarmitatile sunt remediate in termenul stabilit prin nota de constatare, institutia/unitatea, prin reprezentantul legal al acesteia, nolific’ autoritatea competent fn vetierea reevaluarii, in cazul in care comisia de evaluare coristala remedierea tuturor deficientelor mentionate in nota de constatare, institutia/unitatea isi reia activtatea si functioneaza in continuare dupa autorizatia emisé anterior suspendaril (9) In cazul in care neconformitafile nu sunt refiediate in termenul stabilit prin nota de constatare, autoritates competenté anuleaz’ autorizatia sanitara veterinara si pentru siguranta allmentelor pentru activitatea pentru care nu suni,‘ideplinite conditille generale si specifice de functionare, emitand ordonanta privind interziceres: activitatii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, conform modelului prevazut in anexa r.13. Autoritatea competent notifica, in termen de 3 zile de |a data emiterii acesteia, oficlului registrulul comertulul de pe lang tribunalul in a cdrul raza teritoriala ts] are sediul laboratorul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor sau judecdtoriei in a carei circumscriptie teritorialé isi are sediul respectivul laborator interzicerea activitatil sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor. (10) In cazul in care la controaigle efectuate de autoritatile compatente se constat’ cd laboratorul nu respect’ prevederile preizentulul ordin privind resursele umane sl capacitatea tehnic’ ‘sau analitica de a efectua toate analitele care reies din copille buletinelor de analiza emise de catre acestea si din caloulul stocului. de reactivimedii de cultura utilizate, autoritatea competenta Tntocmeste o not de constatare 2 fata locului si dispune interzicarea activitaiii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, cut aplicarea prevederilor alin. (9) (11) Ordonanta privind-suspendarea sau interzicerea activitatil sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor pentra ‘care laboratorul a fost autorizat sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor se emite déscatre presedintele Autorité{ii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor in baza notei de constatare intocmita de catre comisia de control alcait dupa caz, conform alin (4), pet. a sib (12) Ordonanta privind suspendarea sau interzicerea acti siguranta alimentelor pentru care laboratorul a fost autorizat sanitar veterinar si pentru siguranta alimentslor se emite de cétre Directorul executiv al directiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentslor judetean&, respectiv a municipiului Bucuresti, in baza note! de constatare Intocmit’ de catre comisia de control alcatuitd, dupa caz, conform alin (4), pct. c) (13) Reluarea activitatilor pentru care a fost emisa ordonanta de interzicere a activitati sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor se efectueazd, ta solicitarea serisd a reprezentantulul legal al institutiel/unitatii, dupa remedierea neconformitatilor, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor tii sanitare veterinare si pentruMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE), PARTEA |, Ne. 66 bis/27.L2084 (14) In situatia in care se constat’ cA laboratorul pentru care sa dispus ordonanta de suspendare a activitétii destésoara in continuare aceste activitati, se emite ordonanta privind interzicerea activitatii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, dispunandu-se in prealabil sialte masuri de sanctionare potrivit legislatiel in vigaare. (15) In cazul in care se constaté cd laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentetor supuse autorizdrii functioneazA fara autorizatie sanitard veterinara si pentru siguranta alimentelor, autoritatea competent aplicd mésurile corespunzditoare potrivit legislatiel in viggare si notificd acest fapt oficiului registrului comertului de pe tanga tribunalul in a carul raza teritoriald tsi are sediul faboratorul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor sau judeeatoriel in a c&rei circumscriptie teritorialé isi are sediul respectivul laborator, dupd caz (16) In cazul in care se constatd oA laboratoarele sanitare veterinare si pentru siguranta alimentetor nu informeaza directia sanitaré veterinaré si pentru siguran{e’ alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, cu privire la rezultatele probelor neco:\forme legisiatiel in vigoare din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezerta un rise pentru sanatatea Publica sau s&natatea animalelor, se emite ordonanta privind jnferzicerea activitafii sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor. ART. 120, - Anexele nr. 1-13 fac parte integranta din presenta norma sanitard vaterinars si pentru siguranja alimentelor. ‘Anexa nr. 4 la norma sanitar&.yaterinara si pentru siguranta alimentelor Cetere privind autorizarea sanitara veterinat si pentru sigruranta alimentelor Telefon/ fee yiccissceesevsesesesee pecs We. de inregietrare .e.isess din aemnseuc ard gi pentru sigurante slinentelor vy wepeezentant legel al | beleson oh poseaor at aatey eiiberan/ DL pes Sanitere veterinare Tyadeesa .....-.pentru cy god ChEN Fiz, 78i0,. act: . ceeeee ostele documante.MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA.1, Nr. 66 bisi27.1.2018 36 Anexa nr. 2 la norma sanitar veterinard si pentru siguranta alimentelor DOSAR STANDARD AL LABORATORULUI PENTRU CONTROLUL CALITATI PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, {Laboratoare pentru cantrolul calitatii produselor medicinale veterinare organizate ca unitat independente, de sine statatoare) |. INFORMATI PRIVIND UNITATEA 1. Informatii generale 2. Activiiti relevante pentru Autoritatea National Sanitaré Veterihara si pentru Siguranta Alimentelor 3. Locuri de efectuare a controlului calitati 4, Persaane responsabile si echipa managerial a laboratorului Il, INFORMATII PRIVIND LABORATORUL CAP. 1: Informatii generale 1. Generalitati 2. Activitati de control al produsetor madicinale veterinare pentru care s-a acordat autorizatia 3. Tipuri de activitati de control al produselor medicinale vaterinare 4. Alte produse controlate, cu exceptia produselor medicinale veterinare CAP. 2: Personalul si managementul caiitatii 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control 22. Personalul cheie si organigrama 23. Sisternul de management al calitatti 2.4. Programul anual de instruire 2.5. Cerinte privind starea de sanatate si igieria personalului GAP-3: Spafil si echipamente 3.4, Planuri 3.2. Spat (incinte, suprafete, finiséiri) 3.3. Sisteme de ventilatie si conditionaea aer, caracteristici pentru camerele curate, calficarl 3.4. Manipularea agentilor foarte toxici, periculosi, sensibilizanti si a stupefiantelor si psihotropelor sau a organismelor vii 3.5. Sisteme de tratare a apel, calificari 3.6. Echipamente peritry activitolea de control, calificdrl 3.7. Intretinere si calbrare CAP 4: Documentatie 4.1. Generalitati 4.2. Sisteme computerizate 43. Principalele proceduri sau grupe de proceduri CAP. 5: Controlul calitatii produselor medicinale’ veterinare 5.1, Descrierea schematica a activitatllor destésurate 5.2. Operatiuni privind manipularea reactivilor si a probelor de testat 5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiz necorespunz&toare tn ultimil 2 ani 5.4. Metade de contral validate 5.5. Rezullate in afara specificatilor CAP. 6: Bliberarea buletinelor de analizé si a rapoartelor de control GAP. 7: Gontracte de control al calitatii produselor medicinale veterinare 7.1. Activitati de control contractate in exterior 7.2. Activitat| de control realizate pentru parti terle, pe baz de contract36 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Ne. 66 bis/27..2014 7.3. Alte activitati contractate sau subcontractate CAP. 8: Reclamatii 8:1, Proceduri, evidente, inregistrari privind rezolvarea reclamatilor venite de la furnizorii de contracte CAP. 9: Inspectiile autort 8.1. Inspectii conduse de autorit 8.2, Inspectii conduse de autoritati din alte tari (in ultimii 5 ani) 9.3. Audituri interne efectuate in cursul anului precedent 2 CAP. 10; Lista metodelor utilizate la locul de efectuare a controlului |. INFORMATH PRIVIND UNITATEA 1. Informatii generale a. Denumirea unital, asa cum este inregistrata de autoritatea legal b. Entitate legala/forma juridica c. Adresa, telefonul si fax-ul sediului central 2, Aativitati relevante pentru Autoritatea Nationalé Sanitara Vterinard si pentru Siguranta Alimentelor Se marcheaza spatiile corespunzatoare activititilor din_gnitate (f€ré a intra tn detalii) tn urmatorul tabel lacd existd autorizatie, data acordarii acesteiay lor competente si-auditurite inteme ‘Aetivitati Produse medicinale de control veterinare = materi prime = produse finite $ > materiale de ambalare Studi de | stabilitate Melodologii de control Alte aciivitat™ Alte produse ‘3. Locuri de efectuare a controfului calitatii Se completeaz tabelul de mai jos’ Locuri de F Retivitati efectuare a Adresa “| Telefon/Fax | (conform controlului pet, 2) Autorizatii acordate 4. Persoana responsabilé/persoanele responsabile $i echipa managerial Persoane responsabile side conducere Director Unitate Persoana responsabila cu Asigurarea Calitatii Nume, | Locul de Functie Tel/Fax prenume | muncaMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bisi27.1.2014 a7 Persoana responsabllacu Controlul Cali Tnlocuitorul Persoanei responsabilé‘cu Controlul Calitati Persoana responsabila cu activitatile tehnioa! de intretinere UU. INFORMATI PRIVIND LABORATORUL CAP. 1 INFORMATII GENERALE 11, Genaralitdti a Denumirea loculul de efectuare a controlul b, Telefon (24/24 h) si fax cc Adresa postala complet , it€ti de control al produselor medicinale velerinare pentru care s-a acordat autorizatia a Documente 5i data emiterii (se anexeaza o copie a aulorizatie| valabile si a anexelor); b. Orite alte activititi autorizate la respectivul loc de efestuare a ¢ontrolului c. Pentru unitatile aflate sub incidenta legisiatiel priving mediul/activitéti periculoase, se anexeaza documente C ale veterinare Materiale de Tip activitate ambalare Waterie prima Control fizico- f chimic Control biologie, microbiologic ‘Studi de stabllitate: Metodologit de control 1.4. Alte produse testate in unitate cu exceptia produselor medicinale veterinare Acest tabel trebuie completat numai daca aceste produse sunt testate In aceleasi zone de lucru cu produsele medicinale veterinare, materilie prime si materialele de ambalare pentru pradusefor medicinale_veferinare. Categor Activitate de control CAPITOLUL 2; PERSONALUL $1 MANAGEMENTUL CALITATH 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control, implicat in activitéti de control (se completeazé dupa caz),MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE|, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1.2014 Activitate Numar de angajati Controlul Calitatit Fizico-chimic Biologic, microbiologic Tahnicfintratinere Achiziti Total 2.2. Personalul cheie si organigrama a, Organigrama pentru Asigurarea Calitatii si Controlul Calitatii (se nontinalizeaza persoanele cheie din fiecare sector de activitate). b. Posturi cheie: se completeaza urmatorul tabel, naminalizand sshi sectoarelor de activitate mentionate Nume, prenume Fung Vechime in [Studi activitate Persoana responsablla cu Controlul Califa Persoana responsabi cu Asigurarea Calitatit Persoana responsabila cu activitatile tehnice/de intretinere Persoana responsabila cu activitatea cu stupefiante si psihotrope 2.3, Sistemul de management al Calitafi 2.4, Programul anual de instrui Numarul de” Tipul instruirii | No oiat Numarul de ore -in afara unitatii Instruire de baza Instruire la locul de munca Instruire continua 2.5. Cerinte privind starea de sanatate si igiena personalului Se completeazé tabelul urmator cu informati referitoare la echipamentul de protectie (se specifica tipul de imbracaminte, incalfaminte, masca, manusile, ochelarii etc.) si, daca e cazul, se dau detali privind modul de curatire/steriizare a acestuia (la locul de cantrolicontract): Echipament de protectie Picioare Corp Maini Gap pentru activitati Control fizico-MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.12014 39 chimic Cantral biologie, microbiologic Allele CAPITOLUL 3. SPATH SI ECHIPAMENTE 3.1. Planuri NOTA: Planurile trebuie sa fie numerotate, sa cuprindd orientarea si scara Toate planurile vor fi prezentate pe hértie Ad (A3 numai daca e necesar) a. Amplasarea generaia a locului unde se desfasoard activitati de cantro!\{se indica activitatile suplimentare si planul general al zonelor de control). b. Planul simplu al cldirilor looului unde se desfésoara activitati de control Se indica zonele dedicate pentru diferitele activitati, de exemplu: recepiis, prelevare probe, control fizico-chimic/biotogic, microbiologic, studli de stabilitate, arhivare, depozitare, birourl ete Se indicd localurile/incintele si cand au fost construtte 6, Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacd sunt mai multestaje). Se foloseste un cod de referiné pentru fiecare instalajie, echiparicnt de control care vor fi trecute tn labelele urmatoare Pentru zonele curate se va prezenta, daca este nevole, catdun plan pe Tneapere. Aceste planuri trebule sa indice presiunile relative, numarul schimburifor de aarlora si irectile fluxului de aer. d. Pianuri simple pentru fluxurite de personal, materiale si activitati Se folosesc sageti de diferite culon pentru a ilusira apcesul si traseele probelor, materialelor si personalului 3.2_Spatii (incinte, suprafete, finisarl) thickets: Referinta ae Operatiuni | dupa VAC Local denumire, | Suprafata’s’ Cfortuate | (decd este referire in plan cazul) mb Numai pentru zonele curate: | ineapere: — ar x Operatiuni denumire, Suprafata Ghetae Badia Bore Ti referire in plan ‘avan | 323. Sisteme de ventilajie, condifjonare aer, caracteristicl pentru camerele curate, calificari Se furnizeazé informatiile necesare privind instalatille din dotare necesare asigurarii incalziri, ventilaril si exhaustarit, a. Se prezinta in tabelul de mat jos unitatile componente ale IVAG si parametrii de functionare aprobati prin project (se completeaza daca este cazul) Tipulde | Volum aer Eficienta % Numarde | Inciniele unitate | in me/h gi schimburi | protejate vac ode de aer/h de fiecare (UTA) recirculare pentru AHU fiecare AHUMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Ne. 66 bis/27..2014 b. Numai pentru incintele curate: Incinfa. |Clasade | Schimburi | Activitate [Presiune | Referinta curatenie | aer/h relativa VAC c. Calificdrile sistemulul - se bifeaz’ cdsuta corespunzatoare: Calificarea profectuluj (CPr) DAs NUc Calificarea la instalare (C1) DAo NUa Calificare operarii (CO) DAc NUu Calificarea performantel (CP) DAs NUa d. Se precizeaza laboratonul de incereari care a efectuat calificarile sisternului Acest laborator de incercari este certificat de autoritatea nationala¢n domeniuu? DAu NUo 3.4. Manipularea agentilor foarte toxici, periculogi, sensibilizant| si @”Stupefiantelor si psihotropelor saul a organismelor vil Dacd esie relevant, se descriu pe scurt dotirile specifice pentru astivitati cu produse foarte active Se specific’, daca este cazul, produsele care sunt manipulate (DC! si grupa terapeutic8) si se descrie pe scurl modul de organizare a activitatilor cu produsels respective. 3.5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosiid in activitatile de control menjionate la pet. 1.3), calificrl a. Se intocmeste schema flecdrui sistem de tratars @ apei gi se completeaz’ urmatorul tabel: Galtata Capacitate | probe | Froeventa | Frocventa leap | (mecanism) prelevats” | Prelevarii | sanitizari Potabila ST Purificata ‘Apa inal purificata b. Calificdrite sistemului de apa ~‘se bifeaza cdsuta oorespunzatoare: Calificarea proiectului (CPr) -° DAG NUo Calificarea la instalare (|) DAG NUo Calificare aperarii (GO) DAG NU Califcarea performante| (OP) = DAa NUo c. Se precizeaz’ laboratarul de incereéri care a efectuat caliicdrile sistemulut Acest laborator de ingisredri este certificat de autoritatea najionala in domeniu? DAa NU 8.8. Echipamente pentru activitatea de control, calificdrt a, Se completeazd tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator: Localizare (ref. plan) | Denumirea ‘Anul instalari echipamentului b. Calificdrile fiecarui echipament de contral declarat - se bifeaza casuta corespunzatoare: Galificarea proiectului (GPr) = DAg NUG Calificarea la instalare (C!) Dan NUGMONITORUL GFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.2014 a Calificarea operarii (CO) DA NUa Calificarea performantei (CP) = DAa NUc c. Se precizeaza unitatea care a efectuat calificarile echipamentelor. librare tabelul de mai jos 3.7. Intretinere Se completes: Exist plan i Unitatea, A Exist’ plan | de intretinere | Unitatea! | porsoana rograme art fnere | persoana “a i" de calibrari_ | preventival iq | Fesponsabila pentru: esi entival | responsabi sievidente? | curativa si Nibrarite | &2 evidente? _| SY SAUPFANIE | intretinerea Uttar (componente IVAG, insialatie apa) Echipamente pentru activitatea de control CAP. 4 DOCUMENTATIE 4.4, Generalitati Se descriu pe scurt regullle de elaborare, revizuire si distributie a documentatiel necesare pentru desfasurarea intregil activitati din locul de efeetuare a controlulul respectiv 4.2, Sisteme computerizate < Gradul de risc ‘sideerat omni i (determinat computerizat Data Data Be sas a de healer baza evaluarii utilizat (soR- 4 instalSri pam eyel acoperire riseului): " - critic =necritic af 4.3. Principatele proveduri sau grupe de procedurl: Se enumera procedurile generale si specifice (si numerele lor de referinta) elaborate pentru locul de efectuare a controlului evaluat CAP. 5 CONTROLUL CALITATIT PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 5.1, Descrierea schematica a activitatilor desfasurate Se desoriu succint sipe scurt schemele de control al califatii si procedurile spacifice folasite. Se completeaza urmatorul tabel: Numeieifuncfia Numele/funcfia Categoria produsului | PerSaanelor care persoanelor care pepapalal raspund de efectuarea | raspund de efectuarea testarilor testarilor fizico-chimice biologice,42 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!; PARTEA |, Ne. 68 bis/27.1.2014 microbiologice Mater prime Materiale de ambalare Produse medicinale veterinare (produse finite, produse vrec) [ Studii de stabilitate Metadologii de control q 5.2. Operatiuni pentru manipularea reactivilor si a probelor de testat Se completeaza urmatorul tabel Dacd este necesar, se poate adduga o descriere scuria a acestor operatil Operatia Persoana care Observatii raspunde Recepiia probelor Recaptia reactivilor Prelevarea probelor Activitaii de control desfagurate ~fizico-chimie 5 ~ biologic, microbiologic Studi de stabiltate (elaborare protocoale, sfectuare studi, rapoarte finale de studii) Calibrar, calificar echipamente Validari metode: Emiterea de documente care atest calitatea produselor supuse controlulul Pastrarea documenteloriArhivarea 5.3, Produse pentru care s-au eliberat buletine de analizd necorespunzéitoare in ultimii 2 ani Se completeazé urmistorul tabel: Numar total de Serii serii primite necorespunzatoare Produs Mater prime Materiale de ambalare Produse medicinale veterinare (produs vrac produs finit) 5.4. Metode de testare validate Se completeaza urmaitoru! tabel: [Referire ta Denumirea Produsiproduse | Data raportuluiMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27 12014 raportul de metodei implicatfimplicate | de validare validare 6.5, Rezultate in afara specificatil Se completeaza urmatorul tabel: Tip produs/materie primalmaterial Cauza de ambalare/produs medicinal veterinar & = CAP. 6 ELIBERAREA BULETINELOR DE ANALIZA $1 A RAPOARTELOR DE CONTROL Se completeaza urmatorul tabel: Numeleifunctia Numelaifunctia See inloctitorior responsabile eponeabile Categoria produsului Fectel ay de das au dslagaladle’ elibera buletinele de analiz’, rapoartele de studiu buletinelor de analiza, rapoartelor de studi. Materit piime Materiale de ambalare Produse madicinale veterinare (vrac) Produse medicinale veterinare(produse finite) Wietadoiogii de contrat Studi de stabilitate (protocoale, rapoarte) CAP. 7 CONTRACTE DE CONTROL AL CALITATI PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 7.1. Activitati de control contractate in exterior Beneficiar | Obiectul ‘Analizal Nrsidata | Data de contract" contractului —_analizele. contractului ultimutui (produsele —contractata/_| in curs audit incluse) contractate efectuat de furnizor beneficiarul de contracta4 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE|, PARTEA |, Nr. G6 bis/Z7.1.2014 7.2, Activitati de control reallzate pentru parti tarte, pe baza de contract Furnizor Obiectul Analizal Nr. si data de contract* contractulut analizele contractului in (produsele contractata! curs: incluse) contractate wz * conform definifillor date de Ghidul de buna practica de fabricatie. 7.8. Alte activitati contractate $i subcontractale - daca este relevant CAPITOLUL 8: RECLAMATHI 8.1, Proceduri, evidente, inregistrari privind rezolvarea reclamatitor venite de la fumizorit de contracte Se descrie succint si pe scurt modul de rézolvare a reclamatiilor si care sunt decizille finale pe care laboratorul din unitatea de control independenta le poate jaa. CAPITOLUL 9: INSPEC THLE AUTORITATILOR COMPETENTE $! AUDITURILE INTERNE 9.1, Inspectiijevaluarl conduse de autoritatile nationals ¢in ultimii 5 ani) Data! Numele Motivul evaluatorilor/inspectorifor) evaluariifinspectiei H 9.2. Inspectii conduse de autoritati din alte-{3ri (in uitimii § ani) Data Autoritatea sau Motivul inspectiei CAPITOLUL 40: LISTA METODELOR UTILIZATE IN LABORATORUL PENTRU CONTROLUL CALITATH 4. Metode fizice, fizico-chimice si chimice 1.1. Metode fizice 1.4.4. Indice de refractie Punet de fierbere Punet de topire Pune! de picurare Punet de solidificare Interval de distllare Viscozitate NoaabpMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE, PARTEA |, Nr @6 bis/27.1.2014. 1.1.8. Densitate relativa 1.1.9. Putere rotatorie 144 144 }0. Determinarea concentratiei in alcool 1. Alle metode Ss RRRRREBARE SEIS ARON= jetode fizico-chimice Solubilitate Aspectul si colorafia solutilor Polarografie Pierdere prin uscare Reziduu prin calcinare Determinarea pH-ului Determinarea apei Titrarea potentiometticd Alte metode 1.2.2. Cromatogratio 1.2.2.1. Cromatografie pe hartie 4.2.2.2. Cromatografie in strat subtire 1.2.2.3. Gromatografie de gaze 12.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune 12.2.5. Alte matode 3. Metode farmacotehnice 3.1. Dezagregare 3.2. Dizolvare 3.3. Alte metode 4546 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE|, PARTEA |, Nr. 66 bis‘27.L2014 4, Metode farmacognostice 44 42 43 . Factorul de imbibare al produselor vegatale . Indice de amareala . Dozarea saponinelor cu actiune hemolitica din produsele vegetale 4.4. Dozarea substantelor solubile din produsele vagetale 4 - Dozares taninurilor din produsele vegetale 4.6. 47. Dozarea uleiurilor volatile din pradusele vegetale Alte metode 5.2 Biochimie 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnice'dublel difuziuni in gal 5.2.2 Aciivitatea enzimaticd a chimatripsinei 5.2.3, Activitatea enzimatica a pancreatinei 5.24. Activitatea enzimatica a pepsinal 52.5 Activitatea enzimatica a tripsinel 52.6 Activitatea vasopresoare 52.7. Impurita{i hipotensive 5.28 Alle metode i Gondifi generale 700 [A Condit penta construchie 0 [7 Spatu pentru desfégurarea proveseior delucra 75 : 2 pavimenie 45 m [peret a5 \4-tavane as [Bug 45 6 feresire g '7_echipamente da fuminare [6 echipamenta pentru asigurarea condiilar de microcimat [Bo fitru sanitar, vostiar 10, sisteme de protect contra daunatorior |B. Condit penta uta calitativ) { eprovizionarea cu apa potabila rece si calda (caniitativ et z ‘2 alimentarea Gu eneigie eleckica adecvats 'S. echipamente de caplare gi evacuare noxe '¥ grupun sanitare ‘5. managementul depaurlor de laborator [6 Sistemul de canalizare racordat la rejeauacraguluifecalrayi "7 Siatermul de epurate a apelor uzate iG. aprovizionarea cu gaze naturale |B condifi de biosecuritaie™ [o: condit de protecfie entiterork il Condijit specifics Z 100 [i eanditi pivind ape de iach 20 |a) destagurarea sctivitatior in condi corespanzatoare |B) dalimitarea spatiior cu nse biologic™ imeeicee ton |@)eparaturé pentru monitorizarea parametrior de microcimat |a)eu mobilier de birou 12. conditi privind dotarea: 20 'b) co aparalura si instrumantar specific, etaionat si corelat cu [nurnérul de probe analizate 44 |6) cu react, seturi de disgnostic (ki-u), medi de cultura, e ltulpin| de referinta, etc. In cantitati suficiente, corelat cu nurnarulMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTE |, Nr. 66 bisi27.12014 [de probe [d) faciitafi de comunieare (lelefon, PC, optional fax si Scanner) 2 5 condifi pavindresursele umane 5 (a) cadre cu studi superioare 10 (i) sef de laborator siisau specialist/specialigti coralat cu Z rumarul de probe (W instruire in domeniu atestaia 5 [B) cadre cu studi medi si personalul auxiliar 5 { ( tehricien! vetornarlasistoniiaboranh 3 I (iinstruire de profi 2 Py ac Reale inlercomparate si capabiliate 3 [Eigocumente a Ja) registru da primire & probelor; regisiru proba necanforme 3 |b) calet sau figa de tucru 3 . 0) fige de evidenta/preparareiutlizare a reactivilor, ataloaneior, 3 |madiitor de cultura, tulpini de referinta, etc. [ata ped ultra al montenania (pea SOEaTe perm) ay 'e) inregistrén privind monitorizarea lemperatuni si umiditati 7 if) evidenie privind consumul de medi, reactivi, seturi de 7 (diagnostic (kit-url), etaloane, ete. |g) BisS privind gestionarea deseurilor periculoase 2 ih) referenfiale actualizate aay i) confidenjaftatea probelo™ 4 }) evidente privind verificarea eficientei decontaminanilor in,” 2 aboratar Ih) arhiva (documento de insolire a probelor, fige de lucru, 3 {butetine de-analiza,fise de medi, ete.) *) Unde este cazul Conditille minime de autorizare ganitar-veterinaré si pentru siguranta alimentelor sunt: |. conditii generale - minimum £0 p.; Il. condifii specifice - minimum’ 90 p. Data evaluarii:MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE, PARTEA | Nr. 66 bis!27.1.2018 43 Anexa nr. § la norme sanitara veterinard si pentru siguranta alimentelor AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA $I PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR DGSVSA - Diretia.. sau Directia Sanitara Vetorinara gi pentru Siguranta Aimentelor REFERAT DE EVALUARE in vederea autorizarii sanitare veterinare sipentru siguranja alimentétor a laboratorului Nr fi ci data si si ss Subsemnati, stegia sip CONStituiti in Comisiade evaluare, avand in vedere documentatia inragisiraté. la . 2 sub oon 5 _. din data de .. privind solicitarea evaluat in vederea emiterii autorizatiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimgitelor pentru taboratorul aparfinand institutieVunitti cu sediul social in s 2 OM! , cod postal ea BION voc cy TOK . e-mail sen $1 0u Sediul punctului de lucy in cod postal... telefon co OK si e-mail i | reprezentata prin jn conformtate cu prevederile Ordonantei Guvernulei nr 42/2004 privind organizarea activtati sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprebata cu modificari si complatan prin Legea nr 24512004, cu modificdrile si completarile ulterioare, (i ale Ordinulul presedintelui AutoritSti Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentsior nr, ........privind aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privine! autorizarea laboratoarelor supuse sup-avegheri si contralului sanitar veterinar si pentru sigurantg alimentelor, am verificat documentatia si am controtat institutia”/unitatea solicitanta in vederea indcpliniti conditilor generale si specifice de functionare pentru autorizarea sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor Tn. urma evaluairii, laboratorul a intrunit ufnpunctaj de ...... Laboratorul indeplineste cerinfele petits autoizarea sanitaré veterinara si pentru siguranta alimentelor, pentru activitatile si prot Laboratorul nu indeplineste cerintele pentru autorizarea sanitara veterinard si pent siguranta alimentelor, pentru activitafié’ si profilurile solicitate, din urmatoarele considerente: ‘Comisia de evaluare Reprezentantul legal al unitSti, ~(semnatura si stampila oficiala) Adres50 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1.2014 Anexa nr. 6 1 veterinara si pentru siguranta alimentelor la norma sa AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA $I PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR DGSVSA - Directia...... suecmennen Gall irectia Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor =. AUTORIZATIE SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR Nee in Presedintele Autorit&tii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor/Directorul executiv al Directiei Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentalor ......., avand in vedere cererea si documentatia inregistraté la... O- gin data de ale solicitantulut ) Cu Sediul Social I enn , CU... , cod postal eee , telefon , fax email , si cu sediul punctului de lucru in cose COd postal , telefon » fax coe e-Mail in baza Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitare veterinare si peniru siguranta alimentelor, aprobaté cu modificari si'completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, a Ordinului pregedintelui Autoritétii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. ............/privind aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea laljoratoarelor supuse supravegherii si controlului sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor, $i referatului de evaluare nr. , intocmit de comisia de evaluare compusa din ocoentnineienrnienseey iM tameiul prevederilor legisiat mentionate in referatul de evaluare, EMITE: autorizatia sanitaréveterinaré. gf pentru sigurantaalimentelor_ pentru _laboratorul (prevazut la art, 3, pet 1, lit ), far drept de emitere buletine de analiza pentru produselé’propri)*, din localitatea feeneniey Ste eens set oe AD . Sectoruljudetul 4 COdul POStal en cnnenennseeny Apartinaind _ pantru urmatoarele activité! si profilurl Nerespectarea condifilor care-2u stat la baza emiterii prezentei autorizaii, schimbarea profilului sau efectuaraa altor activit’ti orj-profiluri atrage, dup caz, suspendarea temporara sau interzicerea activitatii sanitare veterigare si pentru. siguranta’ alimentelor, precum si sancfionarea contraventionala potrivit législatiei in vigoare. * Parantazele se elimina dupa caz “* Se inscriu toate activitatile si profilurile pentru care se acorda autorizatia conform normelor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor in vigoare. Presedinte — Secretar de Stat/Director executiv, {nume, prenume, semnéturd si stampila)MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA 1, Nr 66 bis/27.12014 51 Anexa nr. 7 la norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelar AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA $I PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR: BGSVSA - Directia.... cose cessgeceeeeees AUTORIZATIE SANITARA VETERINARA $1 PENTRU SIGURANTA ALINENTELOR Laborator pentru controlul calitalii produselor medicinale veterinare organizat ca unitate independenta 1. Numérul autorizatiel: 2. Numele/Denumirea detinatorului autorizatie 3. Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a controlului{Trebuie listate toate locurile autorizate, cu exceptia situatiel in care fac obiectul unor autorizaliiseparate) 4, Sediul detinatorului autorizatiei 5. Domeniul acoperit de autorizatie: g Anexa nr. 1 la autorizalia unitatii de contro! independente\(Trebuie #4 se emita anexe separate pentru fiecare loc de efectuare a controlului,) 6. Bazele lagale ale autorizarii 7. Numele persoanei responsabile din Autoritatsa Nationala Sanitard Veterinard si pentru Siguranta Alimentelor (autoritatea competenté dih Romania care acordd autorizatia unitatii independante de control) 8. Semnatura 8. Data ‘ 10. Anexe atagate: Yanexa nr. 1; - anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectueaza sub contract anumite testari speciale pentru titularul autorizatiei); i = anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu controlul calitati); - anexa nr, 4 (data evaluatii care a stat la baza acordarii autorizatiel; domeniul acoperit'¢ ultima evaluare). Presedinte - Secretar de Stat (nume, prenume, sernnatura si stampila)82 MONIFORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr 68 bis/27.1.2014 Anexa ne. 1 \a autorizatia laboratofulul pentru controlul calitétii praduselor medicinale veterinare DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZATIE (Se sterg seofiunile care nu sunt aplicabile sau se foloseste da/nu) Numele sf adresa locului: Produse medicinale veterinare Materii prime Materiale de ambalare ACTIVITATI DE TESTARE Tastari fizice, fizico-chimice i analize instrumentale (conform Partii 1) Testéri biologice, microbiologice (conform Parti 2) medicamentului (conform Partii 3) Alte activitéti (conform Partii 4) < se va completa> Partea 1 TESTARI FIZICE, FIZICO-CHIMICE $I ANALIZE INSTRUMENTALE 14 Metode fizice, fizico-chimice si chimice 1.4.1, Metode fizice 1.1.1.1. Indice de refractie 4.1.4:2. Punct de fierbere 1.1.1.3. Punct de topire 1.1.1.4, Punct de picurare 1.1.1.5, Punct de solic 4.1.1.6. Interval de distitare 14.4.7. Viscozitate 4.4.1.8. Densitate relativa 1.1.1.9. Putere rotatorie 4.1.4.10. Determinarea tencentratiel in alcool 44.14.11. Alte metodeée va completa> 1.4.2. Metode fizico-chirnice 14.2.4. Solubilltase 4.1.2.2. Aspectiil si coloratia solutiilar 1.1.2.3, Polarografie 4.1.24, Pierdere prin uscare 1.4.2.5. Reziduu prin calcinare 4.1.26. Determinarea pH-ulul 1.4.2.7. Determinarea apei 1.12.8 Titrarea potentiometrica 4.1.29. Alte metode 4.1.3. Metode chimice 1.4.3.4 Indici 1.4.3.1.1, Indice de aciditateMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA |, Nr. 66 bis/27.1:2014 53 1.1.3.1.2. Indice de ester 41.1.3.1.3. Indice de hidroxil 1.1.3.1.4. Indice de ester 4.1,3.1.5. Indice de peroxid 4.13.16. Indice de saponificare 1.1.3.2. Substanfe nesaponificabile 4.1.3.8. Controlul fimitelor pentru impuritati anarganice 1.1.3.4. Controlul limitelor pentru substante organice usor carbonizabile 1.1.3.8, Dozarea gruparii metoxi 1.1.3.8. Dozarea nitrogenului din combinatiile organice 1.1.3.7. Mineralizarea halogenilor si a sulfului legati organic 1.1.3.8. Alte metode 4.2. Metode instrumentale 1.2.1, Spectrofotometria 1.2.1.1. Spectrofotometrie in ultraviolet si vizitil } 4.2.4.2. Spectrofotomettie in infrarogu 1.2.13, Spectrofotometrie de absorbtie atomic 4.2.1.4, Alte metode 1.2.2. Cromatogratie 4.2.21, Cromatografie pe hartie 4.2.2.2 Cromatografie in strat subtire 1.2.2.3. Cromatografie de gaze 4.2.2.4, Cromatografie de lichide sub piesiune 1.2.2.6. Alte metode 4.3. Metode farmacotehnice 1.3.1. Dezagregare 1.3.2. Dizolvare 1.3.3. Alte metode 4.4. Metode farmacognostice 1.4.1. Factorul de imbibare-al produselor vegetale 1.4.2. Indice de amdreala 1.4.3. Dozarea saponiaglor cu actlune hemoliticd din produsele vegetale 1.4.4. Dozarea subsiantelor solubile din produsele vegetale 1.4.5, Dozarea taninurilor din produsele vegetale 1.4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 1.4.7. Alte metode Orice resirictil sau observatii care sa clarifice domeniul acestor activitati de testare Partea a 2-a TESTARI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOGHIMIGE 24. Metode biologice, microbiologice $i biochimice 2.1.1, Biologic, microbiolagice, biotoxicitateMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27..2014 2.1.1.1. Controlul sterilitati 2.1.4.2. Gontaminare microbiana 2.1.1.8, Controlul eficacitafii conservantilar mictobieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologica a antibioticelor 2.4.4.5, Impurit&iti pirogene 2.1.4.6 Impuritati foxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimica 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziunt in gel 2.1.22. Activitatea enzimatioa a chimotripsinei 2.4.2.8, Activitatea enzimaticd a pancreatinei tates enzimatica a pepsinei tea enzimatica a tripsinei 2.1.2.6, Activitatea vasopresoare 2.1.2.7. impuritéti hipotensive 2.1.28. Alte metode Otice restrict sau observatti care sa clarifice domeniul-edestor activitati de tesiare Portes a 3-a TESTAREA STABILITATI produselor medi ale 3.4. Stabilitatea in conditii normale 3.2, Stabilitatea in conditii accelerate 3.3. Fotostabilitatea Otice restrict sau observatti care sa clafice domeniul acestor activitati de tesiare Partea a 4-a ALTE ACTIVITATI (se va completa dupa caz) 44. 42. 423, Grice restrictil sau obsétvatil care s& clarifice domeniul acestor activitati de testare Anexa Nr. 2 la autorizatia faboratorului pentru controlul calitafit produselor medicinale veterinare Adresaladresele laboratoarelor care efectueaza sub contiact anumite testari speciale pentru titularul autarizatieiMONITORUL GFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA.|, Nr. 68 bisi27 12014 5 Anexa Nr. 3 J2 autorizatia laboratorului pentru controlul calitatii produselor medicinale veterinare Numiele persoanel/persoanelor responsabile cu controlul calita . Anexa Ne. 4 fa autorizafia laboratorului pentru controlul calitafié produsefor meédicinale veterinare Data inspectiei pe baza carela sa acordat autorizal (gua, luna aru) Doiieniul acoperit de ultima inspectie.56 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI, PARTEA I. Nr. 66 bis/27..2014 Anexa nr. 8 la norma sanitard velerinara si pentru siguranfa alimentelor sanitare veterinare pentru laboratoarele care lucreaz cu virusul febrei aftoase in vitro’ in vivo Cap. 1 Dispozitii generale Art. 1. - Febra afioasd (denumita in continuare FA) este una din bolile o2le mal contagioase ‘cunoscute, iar manipularea virusulul In laborator, fara masuri de precautie duecvate, constituie un pericol; s-a demonstrat c& cel putin 10 TCID pot provoca infectii aerogene bovinelor, cu toate acestea, acest lucru este in conformitate cu conditile experimentale, iar doza infectioasa redusa este in relatie cu dimenstunea relativ mare a picaturilor de aerosol, care pot fi oprite eficient prin filtrarea HEPA a aerului evacuat din facilitatile de manipulare a VFA (denumit in continuare VFA); © consecin{a a dozei infectioase mici, laboratoarele care manipulezza virusul febrei aftoase trebuie s& lucreze in conditii de izolare ridicate, tn care obiectivul principal'al masurllor de izolare este de a preveni eliberarea virusurilor care ar duce la infectarea animeiglor in afara laboratorului {izolare veterinara), Art, 2. - Principille pe care se bazeaza masurlle de izolare sudl urmatoarele: a) VFA este un risc pentru sdnatatea animala si nu reprezin{a un pericol pentru sanditatea umand; b) masurile de izolare pentru laboratoarele VFA trebuie'sa fie diferite in anumite privinte de cele necesare facilitatilor de izolare in care manipuleazé agenti patogeni gi care prezinté un pericol pentru sanatatea umani ©) implementarea eficienté si mentinerea masurilor 48 izolare trebuie 84 reduca riscul unei eliberari accidentale @ virusului la un nivel care poate ficconsiderat acceptabil intr-un management care echilibreaza riscurile, raport cu beneficille..preconizate ale ser yr oferite de un astfel de laborator. Art.3:- Masurite de izolare au fast stabilite‘be baza documentelor justificative privind proprietatile fizico-chimice ale VFA, modalitatile de inactivare, precum ¢i forma si cantitatea de VFA necesara pentru a infecta speciile sensibile, Art. 4. - Factorii cheie in stabilirea si panerea in aplicare-a unui sistem de izolare performant includ bariere fizice si operationale in eliberarea VFA, care implica trel straiuri de izolare i mai multe mecanisme de siguranta, dupa cum urmeaza: a) Stratul primar de izolare: 1. contine VFA viu fa sursa in intériorul recipientator inchise sau in interiorul hotelor de clasa 1, I! sau ll de siguranta; 2. in cazul animalelor infectste, contine VFA viu prin izolare fizica in camere special construite, prin tratamentul tuturor deseurior si filtrarea HEPA a aerului b) cel de-al doilea strat de izolare: 1. contine VFA din materialele infectate si de la personalul care lucreazé cu astfel de materiale intr- un mediu inchis gi foarte bine controlat si 2. supune matarialale solide, lichide si aerul la un tratament, prin proceduri validate, care va ellmina sau inactiva VFA; ©) cel de-al treilea strat de izolara previne contactul dintre VFA si efectivele de animale sensibile din afara incintel contaminate, prin masuri adecvaie, cum ar fi restricfille privind accesul personalulul |a astfel de efective de animale. Art. 5 — Pentru objineres unul sistem de izolare performant este necesar angajamentul conduceri unitjii detinatoare de VFA: a) de a oferi resursele necesare pentru atingerea si mentinerea masurilor de izolare, inclusiv pentru mediul fizic si uman;MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.1.2014 S7 b) de a recunoaste ca prioritate principala gestionarea riscurilor asociate cu facilitétile care manipuleaza virus viu de FA; c) de a stabili si mentine un sistem de management si un mod de lueru in unitate, care s& conducd la imbunatatirea continua a prevenirii unor posibile eliberdiri ale virusului, a eficacitatii proceselor de izolare si analiza originii cauzei posibilelor incidente de scurgeri, astfel ineat 4 se prevind repetarea lor; d) de a recunoaste si a promova imbundatatirea continua. Cap. 2 Cerinte generale Art. 6. - Fiecare unitate de inalta biosecuritate trebuie s& stabileascd,

S-ar putea să vă placă și

• Ordin-114-2013-Forma Actualizata 16.03.2018

  

  Document44 pagini

  Ordin-114-2013-Forma Actualizata 16.03.2018

  romanciucclaudia

  Încă nu există evaluări
• Managementul Calitatii

  

  Document199 pagini

  Managementul Calitatii

  oaina

  Încă nu există evaluări
• Lista Agenti Economici HG 247 2014

  

  Document59 pagini

  Lista Agenti Economici HG 247 2014

  romanciucclaudia

  Încă nu există evaluări
• • Reviste
  • Podcast-uri
  • Partitură
• DETECTIA ATP Prin BIOLUMINISCENTA - Dizertatie Popazu (Romanciuc) Claudia

  

  Document47 pagini

  DETECTIA ATP Prin BIOLUMINISCENTA - Dizertatie Popazu (Romanciuc) Claudia

  romanciucclaudia

  Încă nu există evaluări