DECIZIA DE PUNERE N APLICARE (UE) 2015/699 din 24 aprilie

2015
de autorizare a introducerii pe pia a produselor care conin, constau n sau
sunt fabricate din bumbac modificat genetic T304-40 (BCS-GHOO4-7), n
temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului [notificat cu numrul C(2015) 2782] (Text cu relevan pentru
SEE)
EMITENT:
Comisia
PUBLICAT N: Jurnalul Oficial nr. L 112 din 30 aprilie 2015, p.
77 - 80
Descriptor CELEX:
32015D0699
Descriptor natural:
Decizie 699 2015
Descriptor serial:
Decizie 2015 699

Numai textul n limba german este autentic.

COMISIA EUROPEAN,
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele
alimentare i furajele modificate genetic*1), n special articolul 7 alineatul (3)
i articolul 19 alineatul (3),
-----------*1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
ntruct:
(1) La 29 martie 2011, Bayer CropScience AG a prezentat autoritii
competente din rile de Jos o cerere, n conformitate cu articolele 5 i 17 din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe pia a produselor
i ingredientelor alimentare i a hranei pentru animale care conin, constau n
sau sunt fabricate din bumbac T304-40 (denumit n continuare "cererea").
(2) Cererea se refer, de asemenea, la introducerea pe pia a bumbacului
T304-40 n produse care constau n acest bumbac sau conin acest bumbac i
care sunt destinate altor utilizri dect consumul uman i animal ca orice alt
bumbac, cu excepia cultivrii.
(3) n conformitate cu articolul 5 alineatul (5) i cu articolul 17 alineatul (5)
din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele i informaiile
solicitate n anexele III i IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului
European i a Consiliului*2), precum i informaii i concluzii privind
evaluarea riscului, efectuat n conformitate cu principiile stabilite n anexa II
la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de
monitorizare a efectelor asupra mediului n conformitate cu anexa VII la
Directiva 2001/18/CE.
------------

*2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12

martie 2001 privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor
modificate genetic i de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L
106, 17.4.2001, p. 1).
(4) La 20 iunie 2013, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar
(EFSA) a emis un aviz favorabil, n conformitate cu articolele 6 i 18 din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat c bumbacul T30440, astfel cum este descris n cerere, este la fel de sigur ca omologul su
nemodificat genetic n ceea ce privete efectele sale poteniale asupra sntii
umane i animale sau asupra mediului n contextul utilizrilor prevzute ale
acestuia*3).
-----------*3) Grupul tiinific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul tiinific pentru
organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2013. "Scientific Opinion on
application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insectresistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food
and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003
from Bayer CropScience AG." EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp.,
doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
(5) n avizul su, EFSA a luat n considerare toate ntrebrile i problemele
specifice semnalate de statele membre n cadrul consultrii autoritilor
naionale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) i la
articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6) n avizul su, EFSA a concluzionat, de asemenea, c planul de
monitorizare a mediului, constnd ntr-un plan general de supraveghere
prezentat de solicitant, este n conformitate cu utilizrile prevzute ale
produselor.
(7) Avnd n vedere cele de mai sus, ar trebui acordat o autorizaie pentru
aceste produse.
(8) Ar trebui alocat un identificator unic fiecrui organism modificat
genetic (denumit n continuare "OMG"), n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 65/2004 al Comisiei*4).
-----------*4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de
stabilire a unui sistem de elaborare i alocare a unor identificatori unici pentru
organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
(9) Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare,
ingredientele alimentare i furajele care conin, constau n sau sunt fabricate
din bumbac T304-40, nu sunt necesare alte cerine specifice de etichetare
dect cele prevzute la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2)
din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura
utilizarea produselor n limitele autorizaiei acordate prin prezenta decizie,
2

etichetarea produselor care conin sau constau n OMG-ul pentru care este
necesar o autorizaie, cu excepia produselor alimentare, ar trebui completat
cu o indicaie clar care s specifice c este interzis folosirea produselor n
cauz pentru cultivare.
(10) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului*1) stabilete la articolul 4 alineatul (6) cerinele de etichetare a
produselor care conin sau constau n OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1) (5) din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de
trasabilitate a produselor care conin sau constau n OMG-uri, iar la articolul 5
din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de trasabilitate a
produselor alimentare i a furajelor fabricate din OMG-uri.
-----------*1) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea i etichetarea
organismelor modificate genetic i trasabilitatea produselor destinate
alimentaiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, i
de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(11) Titularul autorizaiei ar trebui s prezinte rapoarte anuale cu privire la
realizarea i la rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare a
efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui s fie prezentate n
conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei*2). Avizul EFSA nu
justific impunerea unor condiii sau restricii specifice pentru introducerea pe
pia i/sau a unor condiii sau restricii specifice pentru utilizare i
manipulare i nici a unor cerine de monitorizare dup introducerea pe pia
pentru utilizarea produselor alimentare i a furajelor sau a unor condiii
specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu
i/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) i
la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
-----------*2) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a
formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor
monitorizrii privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor
modificate genetic, ca produse sau ca i componente ale produselor, n
vederea introducerii pe pia, n temeiul Directivei 2001/18/CE a
Parlamentului European i a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
(12) Toate informaiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui
introduse n Registrul comunitar al produselor alimentare i al furajelor
modificate genetic, n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr.
1829/2003.
(13) Prezenta decizie se notific prin Mecanismul internaional de schimb
de informaii n domeniul biosecuriti prilor semnatare ale Protocolului de
la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenia privind diversitatea
biologic, n conformitate cu articolul 9 alineatul (1) i articolul 15 alineatul
3

(2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European
i al Consiliului*3).
-----------*3) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasrile transfrontaliere de organisme
modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
(14) Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal nu a
emis un aviz n termenul stabilit de preedintele su. S-a considerat necesar
un act de punere n aplicare, iar preedintele a prezentat proiectul actului de
punere n aplicare comitetului de apel n vederea unor deliberri suplimentare.
Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPT PREZENTA DECIZIE:
ART. 1
Organism modificat genetic i identificator unic
Identificatorul unic BCS-GHOO4-7 este alocat, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium
hirsutum) T304-40, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la
prezenta decizie.
ART. 2
Autorizare
Urmtoarele produse sunt autorizate n sensul articolului 4 alineatul (2) i
al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, n
conformitate cu condiiile stabilite n prezenta decizie:
(a) produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau
sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
(b) furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCSGHOO4-7;
(c) bumbac BCS-GHOO4-7 n produse care constau n acest bumbac sau
conin acest bumbac destinat altor utilizri dect cele menionate la literele (a)
i (b), cu excepia cultivrii.
ART. 3
Etichetare
(1) n sensul cerinelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) i
la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum i
la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea
organismului" este "bumbac".
(2) Meniunea "nu este destinat cultivrii" trebuie s figureze pe eticheta i
n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n bumbac
T304-40, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).
ART. 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
4

(1) Titularul autorizaiei se asigur c planul de monitorizare a efectelor

asupra mediului exist i se aplic, astfel cum este stabilit la litera (h) din
anex.
(2) Titularul autorizaiei prezint Comisiei rapoarte anuale cu privire la
realizarea i rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare, n
conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
ART. 5
Registrul comunitar
Informaiile din anexa la prezenta decizie se introduc n registrul comunitar
al produselor alimentare i furajelor modificate genetic, n conformitate cu
dispoziiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
ART. 6
Titularul autorizaiei
Titularul autorizaiei este societatea Bayer CropScience AG.
ART. 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplic pe o perioad de 10 ani de la data notificrii sale.
ART. 8
Destinatar
Prezenta decizie se adreseaz societii Bayer CropScience AG, AlfredNobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Adoptat la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
Pentru Comisie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru al Comisiei
ANEX
(a) Solicitantul i titularul autorizaiei
Denumire: Bayer CropScience AG
Adres:
Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein Germania

(b) Denumirea i specificarea produselor

1. produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau
sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
2. furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCSGHOO4-7;
3. bumbac BCS-GHOO4-7 n produse care conin sau constau n acest
bumbac destinat oricror altor utilizri dect cele menionate la punctele 1 i
2, cu excepia cultivrii.

Bumbacul modificat genetic T304-40, astfel cum este descris n cerere,

exprim proteina Cry1Ab, care confer protecie mpotriva anumitor
lepidoptere duntoare, precum i proteina PAT, care confer toleran la
erbicidele pe baz de glufosinat de amoniu.
(c) Etichetare
1. n sensul cerinelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13
alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1829/2003, precum i la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr.
1830/2003, "denumirea organismului" este "bumbac".
2. Meniunea "nu este destinat cultivrii" trebuie s figureze pe eticheta i
n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n bumbac
T304-40, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).
(d) Metoda de detectare
- Metod specific evenimentului, pe baza reaciei de polimerizare n lan
(PCR) n timp real, pentru cuantificarea bumbacului T304-40;
- Validat de ctre laboratorul de referin al UE, nfiinat n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicat la adresa http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Material de referin: ERM-BF429 disponibil prin intermediul Centrului
Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale
de Referin i Msurtori (IRMM), la adresa
https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
(e) Identificator unic
BCS-GHOO4-7
(f) Informaii necesare n conformitate cu anexa II la Protocolul de la
Cartagena privind biosecuritatea la Convenia privind diversitatea
biologic
Mecanismul internaional de schimb de informaii n domeniul
biosecuritii, numr de nregistrare: a se vedea [a se completa dup
notificare].
(g) Condiii sau restricii privind introducerea pe pia, folosirea sau
manipularea produselor
Nu sunt necesare.
(h) Planul de monitorizare
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului n conformitate cu anexa
VII la Directiva 2001/18/CE.
[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerine de monitorizare dup introducerea pe pia a utilizrii

produselor alimentare destinate consumului uman
Nu sunt necesare.
Not: Linkurile ctre documentele aferente pot necesita modificri
ulterioare. Modificrile respective vor fi puse la dispoziia publicului prin
actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare i al furajelor
modificate genetic.
---------------