COMISIA EUROPEANA

GHID
PENTRU IMPLEMENTAREA
DIRECTIVELOR BAZATE PE
NOUA ABORDARE I
ABORDAREA GLOBALA

CUPRINS

1. INTRODUCERE
1.1. Conceptul privind Noua Abordare i Abordarea Global ..
1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordri .
1.3. Adoptarea directivelor Noi Abordri .
1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordri ...
1.5. Directivele Noii Abordri ..

Pag.
8
8
11
15
17
19

2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDRI .

2.1. Produse aflate sub incidena directivelor ..
2.2. Aplicarea simultan a directivelor
2.2.1. Directivele Noii Abordri
2.2.2. Directivele Noii Abordri i Directiva privind
securitatea general a produselor
2.2.3. Directivele noii Abordri i Directiva privind
responsabilitatea productorului
2.3. Introducerea pe pia i punerea n funciune ..
2.3.1.Introducerea pe pia
2.3.2. Punerea n funciune
2.4. Perioada de tranziie ..

23
23
25
25
26
28
28
29
31
32

3. RESPONSABILITI
35
3.1. Productorul .
35
3.1.1. Directivele Noii Abordri ...
35
3.1.2. Directivele privind responsabilitatea productorului
i securitatea general a produsului 37
3.2. Reprezentantul autorizat ..
38
3.3. Importatorul / persoana responsabil pentru
introducerea pe pia
39
3.4. Distribuitorul
40
3.5. Montatorul i instalatorul
42
3.6. Utilizatorul (Angajatorul)
43
3.7. Responsabilitatea productorului 44
4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE .
4.1. Cerine eseniale .
4.2. Standarde armonizate .
4.3. Prezumie de conformitate .
4.4. Retragerea prezumiei de conformitate ..
4.5. Revizuirea standardelor armonizate ...

47
47
48
52
53
55

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITII .

5.1.
5.2.
5.3.
5.4.

57

Modulele ..
Aplicarea standardelor sistemului calitii ..
Documentaia tehnic ..
Declaraia EC de conformitate

57
62
64
65

6. ORGANISME NOTIFICATE
6.1. Principiile notificrii ..
6.2. Procedura de notificare i retragerea notificrii .
6.2.1. Procedura de notificare ..
6.2.2. Retragerea notificrii .
6.3. Responsabilitile generale ale organismelor notificate
6.4. Organismele notificate i evaluarea conformitii .
6.5. Organismele notificate i subcontractarea .
6.6. Coordonarea i cooperarea .

68
68
73
73
74
75
78
80
82

7. MARCAJUL CE ..
7.1. Principiile marcajului CE .
7.2. Produse care trebuie marcate CE .
7.3. Aplicarea marcajului CE ...
7.4. Marcajul CE i alte mrci ..

84
84
85
87
90

8. SUPRAVEGHEREA PIEEI
8.1. Principiile supravegherii pieei .
8.2. Activitile de supraveghere a pieei ..
8.2.1. Monitorizarea produselor introduse pe piaa .
8.2.2. Aciuni de corecie .
8.2.3. Activiti complementare ..
8.3. Procedura clauzei de salvgardare .
8.3.1. Condiii pentru invocarea clauzei de salvgardare .
8.3.2. Notificarea ctre Comisie .
8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare ...
8.4. Protecia marcajului CE ...
8.5. Sistemele de schimb de informaii .
8.5.1. Produse de consum: Schimb rapid de informaii ..
8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilen .
8.5.3. Sistemul comunitar de colectare a datelor
i schimb de informaii privind rnirile
8.5.4. Alte sisteme de schimb de informaii la
nivelul Comunitii ...
8.6.
Cooperarea administrativ ..
8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativ .
8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativ
8.7. Produse importate din ri tere

91
91
93
94
97
101
103
103
105
106
109
111
111
112

113
114
114
115
118
120

9. ASPECTE EXTERNE .
9.1. Acordul privind Spaiul Economic European
9.1.1. Elemente de baz ale Acordului
9.1.2. Notificarea organismelor ...
9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare ..
9.1.4. Acordurile de Recunoatere Mutual i Protocoalele
Europene de Evaluare a Conformitii .
9.2. Acorduri de Recunoatere Mutual .
9.3. Protocoalele Europene de Evaluarea Conformitii
9.4. Asistena tehnic ..
9.5. Acordul OMC privind Barierele Tehnice n Calea
Comerului
ANEXA
Coninutul procedurilor de evaluare a conformitii

124
124
124
125
125
125
126
127
129
130

CUVANT NAINTE
Piaa Unica este una dintre cele mai importante realizri ale timpului nostru. Acest
spaiu economic, unde bunurile, serviciile, capitalul i fora de munca pot circula
liber, reprezint o baz pentru prosperitate n Uniunea Europeana, pentru secolul
XXI.
Uniunea European a dezvoltat instrumente noi i originale pentru a nltura
barierele n calea liberei circulaii a mrfurilor. Printre acestea, un loc important l
ocup Noua Abordare n reglementarea produselor i Abordarea Globala n
evaluarea conformitii. Punctul comun al acestor abordri complementare l
constituie faptul c limiteaz intervenia public la ceea ce este esenial i acord
industriei cea mai mare libertate posibil n alegerea modului de ndeplinire a
obligaiilor publice.
Din anul 1987 circa 20 de directive adoptate pe baza Noii Abordri i Abordrii
Globale au intrat treptat n vigoare. Funcionarea oricrui nou sistem ridic n mod
inevitabil ntrebri. Un prim Ghid, menit s rspund la unele dintre aceste
ntrebri, a fost publicat n anul 1994. Ghidul a fost actualizat i rescris, pe baza
experienei acumulate.
Sperm c acest Ghid va fi folositor celor care vor s fac afaceri n cadrul Pieei
Unice i i va ajuta pe cei care administreaz piaa. El va fi un ajutor nepreuit
pentru rile candidate central i est-europene n preluarea Noii Abordri i
Abordrii Globale i a directivelor adoptate urmare lor. Sperm c va contribui, de
asemenea, la o mai buna nelegere a acestor metode n alte ri i chiar le va
conduce la adoptarea unor principii similare.
Ghidul poate, n cel mai bun caz s schieze nelesul, semnificaia i consecinele
practice ale directivelor la care se refer. Nu poate nlocui textul legal sau s
modifice ceea ce a decis legiuitorul. Totui, poate clarifica textul legal prin
aducerea la cunotin a uzanei Uniunii Europene i prevederilor Tratatului
Comunitii Europene i legilor sale derivate, inclusiv precedentele juridice ale
Curii Europene de Justiie. Comisia Europeana este unica n msura s fac acest
lucru. Comisia a fost consultat permanent pentru realizarea acestui Ghid i toate
opiniile au fost luate n considerare cu grij. Ghidul a fost discutat cu Grupul de
specialiti pentru standardizare i politica de evaluare a conformitii, care a fost de
acord cu publicarea acestuia. Pe ct este posibil, reflect un consens larg. Aceasta
nu nseamn c este ultimul cuvnt n orice problem; reprezint ns cu siguran
o expresie a unei opinii competente.

Acest Ghid a fost elaborat de Directoratul General III (Industrie) n strns

cooperare cu alte servicii ale Comisiei, cu contribuia experilor din Statele
Membre i a grupurilor de interese. Mulumirile mele tuturor celor care au
contribuit la aceasta lucrare.

Magnus Lemmel
Director General DG III

1.

INTRODUCERE

1.1.

Conceptul privind Noua Abordare i Abordarea Global

Libera circulaie a mrfurilor constituie temelia Pieei Unice. Mecanismele folosite

pentru realizarea acestui scop se bazeaz pe prevenirea noilor bariere n calea
comerului, recunoatere mutual i armonizare tehnic.
Noile bariere n calea comerului, care rezulta din adoptarea unor standarde i
reglementri tehnice naionale divergente, pot fi prevenite printr-o procedur
prevzut de Directiva 98/34/EC1. Statele Membre sunt obligate s notifice
proiecte de standarde i reglementri tehnice Comisiei i altor State Membre.2
Exist o perioad de ateptare n care acestea nu pot fi adoptate, dndu-se astfel
posibilitatea Comisiei sau Statelor Membre s reacioneze. n lipsa unor reacii n
perioada iniial de ateptare de 3 luni, proiectele reglementrilor tehnice pot fi
apoi adoptate. n cazul n care exist obieciuni, se impune o perioad de ateptare
suplimentar de 3 luni. Perioada de ateptare este de 12 luni n cazul n care exist
o propunere pentru o directiv. Totui, perioada de ateptare nu se aplic atunci
cnd, din motive de urgen, un Stat Membru este obligat s introduc reglementri
tehnice ntr-un timp foarte scurt pentru protecia sntii sau securitii publice,
pentru protecia animalelor sau plantelor. Directiva 98/34/EC d Comisiei i
posibilitatea de a invita, dup consultarea Statelor Membre, organizaii europene
de standardizare pentru a elabora standarde europene.
Reglementrile tehnice naionale se supun prevederilor Art. 28 i 30 ale Tratatului
Comunitii Europene, care interzic restriciile cantitative sau msurile cu efect
echivalent. Precedentul juridic al Curii Europene de Justiie, n special cazul
120/78 (cazul Cassis de Dijon) asigur elementele cheie pentru recunoaterea
mutual. Efectul acestui precedent juridic este urmtorul:

Mrfurile produse legal sau comercializate ntr-o ar ar trebui, n principiu,

s circule liber n interiorul Comunitii, atunci cnd astfel de produse satisfac
nivele echivalente de protecie cu cele impuse de Statul Membru exportator i
cnd acestea sunt comercializate n teritoriul rii exportatoare.
n lipsa msurilor Comunitii, Statele Membre au libertatea de a legifera pe
teritoriul lor.
Barierele n calea comerului rezultate din diferenele existente ntre
legislaiile naionale pot fi acceptate numai dac msurile naionale :
sunt necesare pentru a satisface cerine obligatorii (cum ar fi sntatea,
securitatea, protecia consumatorului, protecia mediului);

Directiva 98/34/EC este codificarea Directivei 83/189/EC i a amendamentelor acesteia. Directiva 98/34/EC a fost
nlocuit prin Directiva 98/48/EC.
2
Potrivit Curii de Justiie, nerespectarea obligaiei de notificare face reglementrile tehnice n cauz inaplicabile
(cazul C-194/4).
8

 servesc un scop legitim care justific nclcarea principiului liberei

circulaii a mrfurilor; i
pot fi justificate n privina legitimitii scopului i sunt proporionale cu
obiectivele.
Restriciile n calea liberei circulaii a mrfurilor, care pot fi acceptate conform Art.
28 i 30 ale Tratatului CE, pot fi evitate sau eliminate numai prin armonizare
tehnic la nivelul Comunitii. Aceasta armonizare a fost la nceput destul de
redus din doua motive. Primul, legislaia a devenit foarte tehnic, deoarece avea
obiectivul de a satisface cerinele individuale ale fiecrei categorii de produse. Al
doilea, adoptarea directivelor privind armonizarea tehnic se baza pe unanimitate
n Consiliu.
Crearea Pieei Unice pn la 31 decembrie 1992 n-ar fi putut fi realizata fr o
noua tehnic de reglementare care s stabileasc numai cerinele eseniale generale,
s reduc controlul autoritilor publice nainte de introducerea produsului pe pia
i s integreze asigurarea calitii i alte tehnici moderne de evaluare a
conformitii. n plus, procedura de luare a deciziilor trebuia s fie adoptat pentru
a facilita adoptarea directivelor privind armonizarea tehnic printr-o majoritate
calificat, n cadrul Consiliului.
O nou strategie i tehnic de reglementare a fost formulat prin Rezoluia
Consiliului din anul 1985 referitoare la Noua Abordare privind armonizarea
tehnic i standardizarea, care a stabilit urmtoarele principii:
Armonizarea legislativ se limiteaz la cerinele eseniale pe care trebuie s le
satisfac produsele introduse pe piaa Comunitii, pentru a beneficia de libera
circulaie n cadrul Comunitii.
Specificaiile tehnice ale produselor care satisfac cerinele eseniale definite n
directive sunt stabilite n standardele armonizate.
Aplicarea standardelor armonizate i a altor standarde rmne voluntar i
productorul poate ntotdeauna s aplice alte specificaii tehnice pentru a
satisface cerinele.
Produsele fabricate n conformitate cu standardele armonizate beneficiaz de o
prezumie de conformitate cu cerinele eseniale corespunztoare3.
Funcionarea Noii Abordri cere ca standardele s ofere un nivel garantat de
protecie n privina cerinelor eseniale stabilite prin directive i ca autoritile
naionale s ndeplineasc responsabilitile privind protecia securitii sau a altor
interese cuprinse n directiv. Mai mult, o procedur a clauzei de salvgardare este

Iniial a fost considerat necesar evaluarea de ctre o ter parte atunci cnd produsele nu erau fabricate n
conformitate cu standardele armonizate. Aceasta pn la adoptarea primelor directive ale Noii Abordri.
9

necesar pentru a da posibilitatea contestrii conformitii produsului, sau lipsa ori

insuficiena standardelor armonizate.
Dac Noua Abordare a determinat armonizarea cerinelor eseniale i le-a fcut
obligatorii prin directive, aceast abordare este potrivit numai acolo unde se poate
face cu adevrat distincie ntre cerinele eseniale i specificaiile tehnice. O gam
larg de produse trebuie s fie suficient de omogen sau riscul pe orizontal s fie
identificabil pentru a putea determina cerine eseniale comune. Domeniul
produsului sau riscul implicat trebuie, de asemenea, s fie potrivite pentru
standardizare.4
n completarea principiilor Noii Abordri, sunt necesare condiii pentru evaluarea
just a conformitii. Elementele cheie n aceasta privin sunt realizarea ncrederii
prin competen i transparen i elaborarea unui cadru i a unei politici
cuprinztoare pentru evaluarea conformitii. Rezoluia Consiliului din 1989
referitoare la Abordarea Global cu privire la certificare i testare prevede
urmtoarele principii orientative pentru politica Comunitii n legtur cu
evaluarea conformitii:

O abordare consecvent se dezvolt n legislaia comunitar prin realizarea de

module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitii i
prin formularea criteriilor pentru folosirea acestor proceduri, pentru
desemnarea organismelor care pun n funciune aceste proceduri i pentru
folosirea marcajului CE.
Folosirea standardelor europene privind asigurarea calitii (EN ISO 9000) i
privind cerinele care trebuie ndeplinite de ctre organismele de evaluare a
conformitii care se ocup de asigurarea calitii (EN 45000) este
generalizat.
nfiinarea sistemelor de acreditare i folosirea tehnicilor comparative sunt
promovate n Statele Membre i la nivelul Comunitii.
Sunt promovate acordurile de recunoatere mutual privind testarea i
certificarea n domeniile nereglementate.
Diferenele dintre infrastructurile calitii existente (cum ar fi sistemele de
calibrare i metrologie, laboratoarele de testare, organismele de certificare i
inspecie, organismele de acreditare) ntre Statele Membre i ntre sectoarele
industriale sunt minimalizate prin programe.
Comerul internaional ntre Comunitate i ri tere este susinut prin acorduri
de recunoatere mutual, programe de cooperare i asisten tehnic.

Noua Abordare determin perfecionarea evalurii conformitii n aa fel nct s

permit legislatorului comunitar s evalueze consecinele utilizrii unor mecanisme
de evaluare a conformitii diferite. Obiectivul a fost de a asigura flexibilitate
4

Noua Abordare n-a fost aplicat n sectoarele n care legislaia comunitar era foarte avansat nainte de1985, sau
acolo unde prevederile pentru produsele finale i riscurile n legtur cu acestea nu pot fi descrise. De exemplu,
legislaia comunitar privind produsele alimentare, chimice, farmaceutice, vehiculele cu motor i tractoarele nu
urmeaz principiile Noii Abordri.
10

evalurii conformitii de-a lungul ntregului proces de producie n sensul

adaptrii la necesitile fiecrei operaiuni. Abordarea Global introduce o
abordare modular care subdivizeaz evaluarea conformitii ntr-un numr de
operaii (module). Aceste module difer n funcie de stadiul de dezvoltare a
produsului (de exemplu proiectare, prototip, producie), de tipul de evaluare
implicat (de exemplu verificri documentaie, aprobarea de tip, asigurarea calitii)
i de persoana care realizeaz evaluarea (productorul sau un ter).
Abordarea Globala a fost completat de Decizia Consiliului 90/683/EEC, care a
fost nlocuita i actualizat prin Decizia 93/465/EEC. Aceste decizii stabilesc
orientrile generale i procedurile detaliate pentru evaluarea conformitii care
trebuie folosite n directivele Noii Abordri. Astfel evaluarea conformitii se
bazeaz pe:
activitile productorului de control intern al proiectrii i produciei;
examinarea de tip de ctre o ter parte, combinat cu activitile productorului
de control intern asupra produciei;
examinarea de tip sau a proiectrii de ctre o ter parte, combinat cu
aprobarea de ctre un ter a sistemelor de asigurare a calitii produsului sau
produciei, sau verificarea produsului de ctre teri;5
verificarea proiectrii i produciei de ctre o unitate a terei pri;
aprobarea de ctre ter a ntregului sistem de asigurare a calitii.
n completarea stabilirii linilor orientative pentru folosirea procedurilor de evaluare
a conformitii n directivele de armonizare tehnic, Decizia 93/465/EC
armonizeaz reglementrile pentru aplicarea i folosirea marcajelor CE.
1.2.

Elemente standard ale directivelor Noii Abordri6

Directivele Noii Abordri se bazeaz pe urmtoarele principii :

Armonizarea se limiteaz la cerinele de baz.

Numai produsele care ndeplinesc cerinele de baz pot fi introduse pe piaa
i puse n funciune.
Standardele armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n
Jurnalul Oficial i care au fost transpuse n standarde naionale, se
presupune c sunt conforme cu cerinele eseniale corespunztoare.
Aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificaii tehnice rmne
voluntar, iar productorii pot alege orice soluie tehnic care asigur
respectarea cerinelor de baz.
Productorii pot alege ntre diferite proceduri de evaluare a conformitii
prevzute n directiva aplicabil.

Aprobarea sistemelor de asigurare a calitii produsului sau produciei de ctre o ter parte i verificarea
produsului de ctre un ter pot fi asigurate i fr examinarea tipului sau proiectrii de ctre tera parte.
6
Elementele standard sunt prezentate n ordinea urmrit de obicei n directivele Noii Abordri.
11

Domeniul
Domeniul definete gama de produse care intr sub incidena directivei, sau natura
riscurilor asupra crora atrage atenia directiva. De obicei aceasta acoper
pericolele n legtur cu un produs sau fenomen. Corespunztor, un produs poate fi
acoperit de mai multe directive.
Domeniul directivelor Noii Abordri : capitolul 2
Introducerea pe piaa i punerea n funciune
Statele Membre sunt obligate s ia msurile necesare pentru a se asigura c
produsele sunt introduse pe pia i puse n funciune numai dac nu pericliteaz
securitatea i sntatea persoanelor, sau alte interese publice acoperite de directiv,
atunci cnd sunt corect instalate, meninute i folosite n conformitate cu
obiectivele propuse. Aceasta determin obligaia supravegherii pieei de ctre
Statele Membre.
Statelor Membre li se permite s adopte, n conformitate cu Tratatul (n special
Art.28 i 30 ale Tratatului CE), prevederi naionale adiionale n special pentru
protecia muncitorilor, consumatorilor i mediului nconjurtor. Totui, aceste
prevederi nu pot reclama modificri ale produsului i nici nu pot influena
condiiile pentru introducerea acestuia pe pia.
Introducerea pe piaa i punerea n funciune : seciunea 2.3.
Supravegherea pieei : capitolul 8
Cerinele eseniale
Cerinele eseniale se regsesc n anexele la directive i includ tot ceea ce este
necesar pentru a atinge obiectivele directivei respective. Produsele pot fi introduse
pe pia i puse n funciune numai dac sunt conforme cu cerinele eseniale.
Directivele Noii Abordri sunt n general destinate acoperirii tuturor riscurilor
legate de interesul public pe care directiva intenioneaz s l protejeze.
Conformitatea cu legislaia comunitar, cere deseori o aplicare simultan a mai
multor directive ale Noii Abordri i dac este posibil, a altor prevederi legislative
comunitare. Mai mult, unele elemente pot fi lsate n afara domeniului de
aplicabilitate a legislaiei comunitare. Aceasta permite Statelor Membre s-i
alinieze legislaia naional n conformitate cu Art. 28 i 30 ale Tratatului CE.
Conformitatea cu directivele : capitolul 4
12

Libera circulaie
Statele Membre trebuie s considere c produsele purtnd marcajul CE corespund
tuturor prevederilor directivelor referitoare la aplicarea acestuia. n acest sens,
Statele Membre nu vor interzice, restriciona sau mpiedica introducerea pe pia
sau punerea n funciune pe teritoriul lor a produselor purtnd marcajul CE, n
afara situaiei n care prevederile referitoare la marcajul CE sunt incorect aplicate.
Ca o excepie, Statele Membre pot interzice, restriciona sau mpiedica libera
circulaie a mrfurilor purtnd marcajul CE n conformitate cu Art. 28 i 30 ale
Tratatului CE dac exist un risc neacoperit de directivele aplicabile.
Introducerea pe pia i punerea n funciune : seciunea 2.3.
Marcajul CE : capitolul 7
Prezumia de conformitate
Produsele care corespund standardelor naionale care transpun standarde
armonizate i al cror numr de referin a fost publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene se consider a fi conforme cu cerinele eseniale
corespunztoare. Acolo unde productorul nu a aplicat, sau a aplicat numai parial
un astfel de standard, msurile luate i oportunitatea lor trebuie confirmate prin
documente pentru a corespunde cerinelor eseniale.
Conformitatea cu directivele : capitolul 4
Clauza de salvgardare.
Statele Membre trebuie s ia toate msurile necesare pentru a interzice sau
restriciona introducerea pe pia a produselor purtnd marcajul CE sau s le
retrag de pe pia, dac aceste produse pot compromite securitatea i sntatea
persoanelor sau alte interese publice prevzute de directivele aplicabile, cnd
produsele sunt folosite conform menirii lor. n plus, Statele Membre trebuie s
informeze Comisia n cazul n care iau o astfel de msur. Dac Comisia consider
msura naional justificat, informeaz toate Statele Membre, care trebuie s ia
msurile potrivite pentru a-i ndeplini obligaiile generale de aplicare a legislaiei
comunitare.
Supravegherea pieei : capitolul 8
Procedura clauzei de salvgardare: seciunea 8.3.
13

Evaluarea conformitii
nainte de a introduce un produs pe piaa comunitar, productorul trebuie s-i
supun produsul unei proceduri de evaluare a conformitii prevzut n directiva
aplicabil, n vederea aplicrii marcajului CE.
Procedura de evaluare a conformitii: capitolul 5
Organisme notificate
Evaluarea conformitii de ctre teri este realizat de organisme notificate,
desemnate de Statele Membre dintre organismele care ndeplinesc cerinele
prevzute n directiv i care sunt stabilite pe teritoriul lor.
Organisme notificate : capitolul 6
Marcajul CE
Produsele care corespund tuturor prevederilor directivelor aplicabile care fac
referire la marcajul CE trebuie s poarte acest marcaj. Marcajul CE este n mod
special, un indicator c aceste produse corespund cerinelor eseniale ale
directivelor i c produsele au fost supuse unei proceduri de evaluare a
conformitii prevzut n directive. Mai mult, Statele Membre sunt obligate s ia
msuri corespunztoare pentru a proteja marcajul CE.
Marcajul CE : capitolul 7
Protecia marcajului CE : seciunea 8.4.
Coordonarea implementrii
Dac un Stat Membru sau Comisia consider c un standard armonizat nu
ndeplinete n ntregime cerinele eseniale ale unei directive, problema va fi adus
n atenia comitetului prevzut de Directiva 98/34/CE (Comitetul pentru standarde
i reglementri tehnice). Comisia, lund n considerare opinia Comitetului, notific
Statelor Membre dac standardul trebuie s fie retras sau nu din lista publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene.
Multe directive ale Noii Abordri prevd ca un Comitet Permanent s asiste
Comisia, expunndu-i prerea n legtur cu proiectele de msuri pentru
implementarea prevederilor unei directive i s examineze problemele legate de
14

implementarea i aplicarea practic a directivei. Mai mult, au loc ntlniri regulate

n cadrul unor grupe de lucru pentru a discuta probleme tehnice de implementare.
Grupele de lucru sunt alctuite din reprezentani ai Statelor Membre i ai
grupurilor de interese (de exemplu organisme notificate, organizaii de
standardizare, productori, distribuitori, organizaii ale consumatorilor i
sindicate), conducerea fiind asigurat de ctre Comisie.7
Retragerea prezumiei de conformitate: seciunea 4.4.
Cooperarea administrativa: seciunea 8.6.
Transpunerea i prevederile tranzitorii
Statelor Membre li se cere s transpun prevederile directivelor.
1.3.

Adoptarea directivelor Noii Abordri

Directivele Noii Abordri sunt bazate pe Art. 95 al Tratatului CE i adoptate

conform procedurii co-decizionale prevzute n Art. 251 al Tratatului CE.
Directivele Noii Abordri adoptate sunt publicate n seriile L ale Jurnalului
Oficial al Comunitilor Europene. Propunerile Comisiei de directive ale Noii
Abordri sunt publicate n seriile C ale Jurnalului Oficial.
Baza legal pentru adoptarea sau modificarea directivelor Noii Abordri este Art.
95 al Tratatului CE. n conformitate cu Art. 251 al Tratatului CE, Comisia iniiaz
procedura legislativ prin propuneri ctre Consiliu i ctre Parlamentul European.
Astfel de propuneri ale Comisiei referitoare la sntate, securitate, protecia
mediului i protecia consumatorului trebuie, conform Art. 95, s fie fundamentate
pe un nivel ridicat de protecie. Mai mult, Art. 95 impune prevederea unei clauze
de salvgardare n situaiile potrivite.
Dup primirea propunerii Comisiei, Consiliul cere opinia Parlamentului i a
Comitetului Economic i Social nainte de a-i finaliza poziia fa de propunere.
Dup ce a fost luat o hotrre comun, se transmite Parlamentului, care poate
accepta, respinge sau propune amendamente la aceasta a doua citire. Comisia
reexamineaz propunerile n funcie de amendamentele Parlamentului i napoiaz
propunerile Consiliului, care ia decizia final n termen de trei luni. Dac este
necesar, problemele sunt prezentate unui comitet de conciliere al Consiliului i
Parlamentului, n cadrul cruia Comisia particip ca moderator. Graficul
nfieaz procedura de adoptare, conform Art. 251 al Tratatului i alternativele n
diferitele faze.
7

Cooperarea are la baz Rezoluia Consiliului din 1994 privind dezvoltarea cooperrii administrative pentru
implementarea legislaiei comunitare pe piaa intern.
15

ADOPTAREA DIRECTIVELOR
CONFORM ART. 251 AL TRATATULUI CE

Comisia propune

Consiliul

dup obtinerea opiniei

Parlamentului European
si a Comitetului Economic si Social

adopt o pozitie comun prin

majoritate calificat

Parlamentul European
(n termen de trei luni)

aprob sau nu ia o decizie

Actul este adoptat de

Consiliu

propune amendamente

Consiliul adopt toate

amendamentele si actul

respinge

Consiliul stabileste o ntrunire

a comitetului de conciliere

Comitetul de conciliere
aprob un text comun

Dac textul comun este

adoptat de Consiliu si
de Parlamentul European

Consiliul poate convoca

Comitetul de conciliere pentru a da
explicatii asupra pozitiei sale

Comitetul de conciliere
nu aprob un text comun

Actul nu este
adoptat

Actul este adoptat

Consiliul poate confirma

pozitia comun prin majoritate
absolut

Actul este adoptat dac

Parlamentul European nu
respinge pozitia comun
prin majoritate absolut

16

Parlamentul European confirm

respingerea pozitiei comune
prin majoritate absolut

Actul nu este adoptat

Pn la adoptarea unei poziii comune, discuiile se bazeaz pe propunerile

Comisiei. n timp ce Comisia i poate modifica propunerile oricnd, de exemplu
n funcie de opinia Parlamentului, Consiliul poate s se abat de la propunerile
Comisiei numai prin unanimitate.
1.4.

Transpunerea directivelor Noii Abordri

Directivele Noii Abordri sunt directive de armonizare total: prevederile

acestor directive nlocuiesc toate prevederile naionale corespunztoare.
Directivele Noii Abordri se adreseaz Statelor Membre, care au obligaia de
a le transpune n legislaia naional.
Legile naionale, reglementrile sau prevederile administrative care transpun
directiva trebuie s conin o referin la directiva n cauz sau trebuie s fie
nsoite de o astfel de referin la publicarea lor oficial.
Legile naionale, reglementrile sau prevederile administrative, care sunt
adoptate i publicate pentru a transpune o directiv, trebuie comunicate
Comisiei.
Directivele Noii Abordri aproximeaz legile Statelor Membre pentru a nltura
barierele comerciale. De cnd directivele Noii Abordri sunt directive de
armonizare total, Statele Membre trebuie s anuleze toate legile naionale
contradictorii. Mai mult, Statele Membre, ca regul general, nu au permisiunea s
menin sau s introduc msuri mai aspre dect cele prevzute n directiv, cum
este cazul directivelor adoptate n conformitate cu Art.138 al Tratatului CE
(directive menite s mbunteasc sntatea i securitatea muncitorilor, n special
la locul de munc).8
Directivele sunt, conform Art. 249 al Tratatului CE, obligatorii pentru Statele
Membre n privina scopului care trebuie atins, dar alegerea formei i a metodei
aparine Statelor Membre. Jurisprudena Curii Europene de Justiie a clarificat
coninutul acestei obligaii i msurile care pot fi luate n cazul nerespectrii ei.9
Statelor Membre le aparine decizia asupra msurilor care pot fi adoptate i
publicate pentru a fi n concordan cu directiva. Totui, Statele Membre trebuie s
ia msuri de implementare pentru a transpune directiva ntr-un mod care rspunde
n ntregime cerinelor de claritate i certitudine n situaii legale, care directive
vizeaz beneficiul comercianilor stabilii n alte State Membre. Aceasta nu

Ca o excepie, prevederile adiionale naionale n domeniile acoperite de directivele Noii Abordri pot fi acceptate
conform Art. 28 i 30 ale Tratatului CE (vezi seciunea 1.2.).
9
Sentina Curii: cazurile C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C190/84, C-392/93, C-46/93, C-48/93 i C-66/95.
17

necesit n fiecare caz o aciune legislativ cu privire la toate prevederile unei

directive.
Neluarea msurilor sau a msurilor corecte pentru transpunerea unei directive n
vederea obinerii rezultatelor propuse, ntr-o perioada prevzut n acest scop,
constituie o nclcare a legislaiei Comunitii. n conformitate cu Art. 226 al
Tratatului CE, Comisia poate lua msuri mpotriva Statului Membru care nu i-a
ndeplinit obligaiile prevzute conform Tratatului. Mai mult, n concordan cu
Art. 228, Statelor Membre li se cere s ia msurile necesare pentru respectarea
hotrrii Curii de Justiie.
Statele Membre sunt obligate s ia msuri reparatorii pentru nlturarea daunelor
rezultate din nclcarea legislaiei comunitare. Aceasta obligaie este valabil acolo
unde sunt ndeplinite trei condiii: reglementrile legale nclcate au ca scop s
confere drepturi persoanelor, nclcarea este suficient de important i exista o
legtura directa de cauzalitate ntre nclcarea obligaiilor Statului Membru i
daunele invocate de partea vtmat. Neluarea msurilor necesare transpunerii unei
directive ntr-un termen stabilit de directiv constituie o nclcare suficient de
important.10

10

Sentina Curii, cazul C-178/94

18

1.5.

Directivele Noii Abordri

n acest Ghid, directivele Noii Abordri sunt definite ca directive care prevd
marcajul CE. n completare, sunt anumite directive care urmeaz principiile Noii
Abordri sau Abordrii Globale, dar care nu prevd marcajul CE.
Tabelul 1/2 : Directivele Noii Abordri (directive care prevd marcajul CE)11)
Directiva
1.

Echipament de joas
tensiune12)

2.

Atmosfere sub presiune

3.
4.
5.
6.

Materiale pentru
construcii
Compatibilitate
electromagnetic
Maini14)

7.

Echipament de protecie
personal

8.

Aparate de cntrit cu
funcionare neautomat
Dispozitive medicale

9.
11)

Jucrii

Nr.directivei,
Amendament

Data aplicrii

73/23/EEC
93/68/EEC
87/404/EEC
90/488/EEC
93/68/EEC
88/378/EEC
93/68/EEC
89/106/EEC
93/68/EEC
89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC
[98/13/EC]13)
98/37/EC

19/8/74
1/1/95
1/7/90
1/7/91
1/1/95
1/1/90
1/1/95
27/6/91
1/1/95
1/1/92
28/10/92
1/1/95
6/11/92
1/1/93
1/1/93
1/1/95
1/1/95
7/6/00
1/7/92
1/1/95
29/1/94
1/1/97
1/1/93
1/1/95
1/1/93

98/79/EC
89/686/EEC
93/68/EEC
93/95/EEC
96/58/EC
90/384/EEC
93/68/EEC
90/385/EEC

Sfritul
perioadei
de tranziie
1/1/97
1/1/97
1/7/92
1/1/97
1/1/97
1/1/97
31/12/95
1/1/97
31/12/94
31/12/94
31/12/96
1/1/97
30/6/95
1/1/97
31/12/02
1/1/97
31/12/94

Prezentarea complet a directivelor din aceast seciune este realizat n ANEXA 1.

12)

Aceast directiv, elaborat n 1973 nainte de definirea conceptului de Noua Abordare i Abordare Global, a
fost, ntr-o anumit msur, aliniat n 1993 la alte directive ale Noii Abordri.
13)

Aceasta nu este o modificare a Directivei privind compatibilitatea electromagnetic, dar are un impact asupra
aplicrii ei.
14)

Aceast directiv unete ntr-un singur text: Directiva 89/392/EEC, modificat prin Directivele 91/368/EEC,
93/44/EEC i 93/68/EEC. Data aplicrii este cea prevzut n directiva original.
19

implantabile
10.
11.

Arztoare cu
combustibili gazoi
Boilere

12.
13.

Explozibili pt. uz civil

Dispozitive medicale

14.

Atmosfere potenial
explozive
Ambarcaiuni pentru
agrement
Ascensoare
Aparatura de refrigerare
Echipament sub presiune
Echipamente terminale
pentru telecomunicaii15)

15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.

Dispozitive medicale
pentru diagnosticare n
vitro
Echipamente terminale
pentru radio i
telecomunicaii16)

93/42/EEC
93/68/EEC
90/396/EEC
93/68/EEC
92/42/EEC
93/68/EEC
93/15/EEC
93/42/EEC
98/79/EC
94/9/EC

1/1/95
1/1/95
1/1/92
1/1/95
1/1/94
1/1/95
1/1/95
1/1/95
7/6/00
1/3/96

14/6/98
1/1/97
31/12/95
1/1/97
31/12/97
1/1/97
31/12/02
14/6/98
30/6/01
30/6/03

94/25/EC

16/6/96

16/6/98

95/16/EC
96/57/EC
97/23/EC
98/13/EC

30/6/99

98/79/EC

1/7/97
3/9/99
29/11/99
6/11/92
1/5/92
1/1/95
7/6/00

99/5/EC

8/4/00

15)

29/5/02

7/12/03
7/12/05
7/4/00
7/4/01

Aceast directiv unete ntr-un singur text: Directiva 91/263/EEC, modificat prin Directiva 93/68/EEC i
Directiva 93/97/EEC. Data aplicrii este cea prevzut n directiva original.
16)

Aceast directiv va nlocui Directiva privind echipamentul terminal pentru telecomunicaii.

20

Tabelul 1/3 : Directive bazate pe principiile Noii Abordri i Abordrii

Globale, dar care nu prevd marcajul CE
Directiva
1.
2.
3.

Ambalarea i ambalarea
deeurilor17)
Sistemul trenurilor de
mare viteza
Echipament marin

Nr.directivei

Data aplicrii

94/62/EC

30/6/96

96/48/EC

8/4/99

96/98/EC

1/1/99

17)

Sfritul
perioadei
de tranziie
31/12/99

Aceast directiv nu cuprinde o procedur de evaluare a conformitii i nici un regim de marcare, care sunt
prevzute n propunerea pentru o Directiv privind marcarea i ambalarea (COM/96/191 final). Astfel, numai
capitolul 4 al acestui Ghid este relevant referitor la Directiva privind ambalarea i ambalarea deeurilor.
21

Tabelul 1.4 : Propuneri de directive bazate pe principiile Noii Abordri i

Abordrii Globale
Proiect de directiv
1.

Articole din metal preios

2.

Instalaii pe cablu destinate transportului

pasagerilor
Marcarea ambalajului
Emisii acustice

3.
4.

22

Numrul propunerii
Amendament
COM/93/322 final
COM/94/267 final
COM/93/646 final
COM/96/191 final
COM/98/46 final

2.

DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDRI

2.1.

Produse aflate sub incidena directivelor

Directivele privind Noua Abordare se aplic produselor care urmeaz s fie

introduse sau puse n funciune pe piaa comunitar pentru prima data. n
consecin, directivele se aplica produselor noi, manufacturate n Statele
Membre, precum i produselor noi, uzate sau second-hand importate din tere
ri18.
Conceptul de produs variaz n directivele Noii Abordri i este
responsabilitatea productorului s verifice dac acest produs este sau nu n
domeniul uneia sau mai multor directive.
Produsele care au fost supuse unor schimbri importante pot fi considerate
produse noi, care trebuie s ndeplineasc prevederile directivelor aplicabile
atunci cnd sunt introduse pe piaa comunitar sau puse n funciune. Aceasta
trebuie evaluat de la caz la caz, dac nu se specific altceva.
Produsele care au fost reparate, fr schimbarea performanelor iniiale,
scopului sau tipului, nu sunt supuse unei evaluri de conformitate potrivit
directivelor Noii Abordri.
Produsele special sau exclusiv destinate scopurilor militare sau poliiei sunt n
mod explicit excluse din domeniile anumitor directive ale Noii Abordri.
Pentru celelalte directive, Statele Membre pot, n anumite condiii, s exclud
din domeniul lor de aplicaie, n conformitate cu Art. 296 al Tratatului CE,
produsele destinate scopurilor militare.
Directivele Noii Abordri se aplic produselor care se intenioneaz a fi introduse
sau puse n funciune pe piaa comunitar19. De obicei, asemenea produse sunt gata
de utilizare, sau cer numai ajustri care pot fi efectuate n vederea folosirii lor
conform destinaiei iniiale. n plus, directivele se aplic numai cnd produsul este
introdus (sau pus n funciune) pe piaa comunitar pentru prima dat. n
consecin, directivele sunt aplicabile i produselor uzate sau second-hand,
importate dintr-o tera ar, cnd intr pe piaa comunitar pentru prima dat, dar
nu unor astfel de produse deja existente pe pia20. Aceasta se aplic chiar pentru
produsele uzate i second-hand importate dintr-o tera ar, care au fost produse
nainte ca directiva s devin aplicabil.

18

Nimic din acest ghid nu este destinat prevenirii sau interzicerii fabricrii produselor care s satisfac cerinele unei
tere ri, atunci cnd asemenea produse vor fi introduse pe pia i puse n funciune n afara Comunitii.
19
Pentru introducerea pe pia i punerea n funciune, a se vedea seciunea 2.3.
20
n acest context, Comunitatea reprezint prezentele State Membre, unde circulaia liber a produselor uzate i
second-hand se desfoar n conformitate cu Art. 28 i 30 din Tratatul CE.
23

Conceptul de produs variaz n diferitele directive21 ale Noii Abordri, spre

exemplu: produse, echipament, aparatur, instalaii, dispozitive, instrumente,
material, ansambluri, componente sau componente de siguran, piese, armturi
sau sisteme. Este responsabilitatea productorului s verifice dac produsul lui este
sau nu n domeniul de aplicabilitate al unei directive22.
O combinaie de produse i pri, fiecare dintre ele ndeplinind cerinele
directivelor aplicabile, nu trebuie ntotdeauna s satisfac cerinele n ansamblu.
Totui, n unele cazuri, o combinaie de produse diferite i pri proiectate i
asamblate de aceeai persoan este considerat ca un produs finit, care trebuie s
fie n conformitate cu directiva. n particular, productorul combinaiei este
responsabil: pentru selectarea produselor potrivite s alctuiasc combinaia;
pentru alctuirea combinaiei astfel nct aceasta s ndeplineasc prevederile
directivelor respective; pentru ndeplinirea tuturor cerinelor directivei n relaie cu
ansamblul, cu declaraia EC de conformitate i marcajul CE. Decizia, dac o
combinaie de produse i pri trebuie s fie considerat ca un produs finit, va fi
luat de productor22, de la caz la caz.
Un produs care a suferit schimbri importante menite s-i modifice performanele
iniiale, scopul sau tipul, dup ce a fost pus n funciune, poate fi considerat un
produs nou. Acest lucru trebuie evaluat de la caz la caz i, n particular, avnd n
vedere obiectivul directivei i tipul produselor din domeniul directivei respective.
Cnd un produs modificat sau reconstituit este considerat produs nou, trebuie s
ndeplineasc prevederile directivelor aplicabile atunci cnd este plasat pe piaa sau
pus n funciune. Acest lucru trebuie verificat dup cum este considerat necesar
n evaluarea riscului prin aplicarea procedurii corespunztoare de evaluare a
conformitii stipulat n directiva n cauz. n particular, dac evaluarea riscului
duce la concluzia c natura pericolului sau nivelul riscului au crescut, atunci
produsul modificat ar trebui s fie considerat n mod normal un produs nou.
Persoana care a operat schimbri importante asupra unui produs rspunde pentru
verificarea acestuia, dac poate sau nu s fie considerat produs nou.
Produsele care au fost reparate (n urma unei defeciuni, de exemplu), fr
schimbarea performantelor, scopului sau tipului originale, nu pot fi considerate
produse noi, n conformitate cu directivele Noii Abordri. Deci, asemenea produse
nu au nevoie s ndeplineasc evaluarea de conformitate, indiferent dac produsul
original a fost introdus pe pia nainte sau dup ce directiva a intrat n vigoare.
Acest lucru este valabil chiar dac produsul a fost exportat temporar ntr-o ter
ar pentru reparare. Astfel de operaii constau deseori n nlocuirea unei piese
vechi sau defecte cu una identic sau similar cu cea original (modificri fcute ca
urmare a progresului tehnic sau ntreruperea produciei prilor vechi). Deci,
operaiunile de ntreinere sunt de regul excluse din domeniul directivelor. Totui,

21
22

A se vedea anexa 6.
n unele situaii responsabilitile productorului sunt asumate de alii; a se vedea seciunile 3.1. - 3.3.
24

n stadiul de proiectare a produsului, scopul i operaiunile de ntreinere trebuie

luate n considerare23.
Unele directive ale Noii Abordri exclud n mod explicit produse destinate n
special sau exclusiv scopurilor militare sau poliiei24. Art. 296 al Tratatului CE
poate fi luat n considerare, pentru alte directive, dac produsul, conform definiiei
sale, nu va putea fi utilizat n scopuri militare (jucrii, ambarcaiuni destinate
agrementului i aparatur de refrigerare). Art. 296 (1) al Tratatului CE ofer
Statelor Membre posibilitatea de a exclude din zona de aplicabilitate a legislaiei
comunitare produsele destinate unor scopuri militare specifice, chiar dac
produsele respective apar pe lista elaborat de Consiliu, conform Art. 296 (2) i cu
condiia c o astfel de excludere nu va influena negativ condiiile de concuren pe
piaa comunitar n privina produselor care nu sunt destinate n mod special unor
scopuri militare.
2.2.
2.2.1.

Aplicarea simultan a directivelor

Directivele Noii Abordri

Cerine eseniale ale directivelor Noii Abordri pot s se suprapun sau s se

completeze reciproc, n funcie de pericolele pe care le acoper aceste cerine
n legtur cu produsul respectiv.
Introducerea pe pia i punerea n funciune pot avea loc numai cnd
produsul ndeplinete cerinele directivelor aplicabile i cnd evaluarea
conformitii a fost efectuat n acord cu toate directivele aplicabile.
Cnd acelai produs sau risc este acoperit de dou sau mai multe directive,
aplicarea altor directive poate uneori s fie exclus, n urma unei analize
asupra riscului produsului, avnd n vedere destinaia acestui produs, aa cum
este definit de productor.
Directivele Noii Abordri acoper o gam larg de produse i pericole, care se
completeaz i se suprapun reciproc. Ca o consecin, mai multe directive pot fi
luate n consideraie pentru un produs, pe cnd introducerea pe pia i punerea n
funciune pot avea loc numai cnd produsul ndeplinete toate prevederile
aplicabile.
Pericolele acoperite de cerinele eseniale ale directivelor privesc diferite aspecte
care n multe cazuri se completeaz reciproc (de exemplu, Directivele privind
23

Pt. produse utilizate la locul de munc, patronul trebuie s se asigure c echipamentul este potrivit i sigur.
Utilizatorul unei maini reparate trebuie s se asigure c maina este la fel de sigur ca i originalul. A se vedea
seciunea 3.6.
24
A se vedea directivele privind mainile, echipamentul de protecie personal, explozibilii pt. uz civil, atmosferele
potenial explozive, ascensoarele, echipamentele sub presiune, echipamentele terminale radio i telecomunicaii.
25

compatibilitatea electromagnetic i echipamentul sub presiune acoper aspecte

netratate de Directivele privind echipamentul de joas tensiune sau mainile).
Aceasta cere o aplicare combinat a directivelor. Corespunztor, produsul trebuie
proiectat i fabricat n conformitate cu toate directivele aplicabile i trebuie s
parcurg procedurile de evaluare a conformitii innd cont de toate aceste
directive, dac nu se prevede altceva.
Anumite directive se refer direct la aplicarea altora (de exemplu, Directiva privind
ascensoarele se refer la cea legata de maini, iar Directiva privind echipamentul
terminal pentru telecomunicaii se refer la cea legata de echipamentul de joas
tensiune). Cu toate c o astfel de referire nu a fost inclus ntr-un numr de
directive, principiul general al aplicrii simultane se aplic acolo unde cerinele
eseniale ale directivelor sunt complementare.
Acelai produs sau pericol poate fi acoperit de dou sau mai multe directive. ntrun astfel de caz, aplicarea altor directive este adesea limitat prin excluderea
anumitor produse din sfera de aplicabilitate a acestora, sau acordndu-se preferin
unei directive mai exacte. Aceasta cere de obicei o analiz de risc a produsului, sau
uneori o analiz a scopului produsului, care apoi determin directiva aplicabil.
Specificnd pericolele legate de un produs, productorul poate beneficia de
asisten privind evaluarea riscului, asigurat de organisme de standardizare i
privind standardele armonizate pentru produsul n cauz. Lund n considerare
pericolele dominante ale produsului, analiza de risc poate s duc la publicarea
unor standarde aflate sub incidena numai uneia dintre posibilele directive
aplicabile25.
2.2.2.

Directivele Noii Abordri i Directiva privind securitatea general a

produselor

Directiva privind securitatea general a produselor se aplic bunurilor de

consum furnizate n cursul activitilor comerciale, care ndeplinesc condiiile
urmtoare:

25

produsul nu este supus unor directive ale Noii Abordri sau altor
prevederi ale legislaiei comunitare; sau
toate aspectele privind securitatea sau categoriile de risc nu sunt

Pentru moment:
-Directiva privind echipamentul de joas tensiune nu este aplicabil echipamentului electric pt. scopuri medicale, n
locul ei putnd fi aplicat Directiva privind dispozitivele medicale.
-Directiva privind compatibilitatea electromagnetic nu este aplicabil produselor acoperite de directive specifice
care armonizeaz cerinele de protecie specificate n Directiva privind compatibilitatea electromagnetic.
-Directiva privind echipamentul de protecie personal se aplic n toate aspectele n care scopul echipamentului de
protecie este de a proteja persoana care le utilizeaz, indiferent dac echipamentul respectiv este folosit sau nu ntrun cadru medical.
-Directiva privind ascensoarele nu este aplicabil celor conectate la dispozitive mecanice i destinate transportului
pt. accesul la locul de munc, n locul ei aplicndu-se Directiva privind mainile.
-Echipamentul marin, care este de asemenea n domeniul altor directive dect Directiva privind echipamentul marin,
este exclus din aplicarea acestor directive.
26

acoperite de directive ale Noii Abordri sau alte prevederi

legislative comunitare.
Directiva privind securitatea generala a produselor (92/59/EEC) urmrete s
asigure c produsele de consum plasate pe pia nu prezint risc n condiiile
utilizrii normale sau pericolele pot fi n mod rezonabil prevzute. Ea cere
productorilor s introduc pe piaa numai produse sigure i s informeze asupra
riscurilor. De asemenea, oblig Statele Membre s supravegheze produsele pe pia
i s informeze Comisia despre aciunile ntreprinse, fie printr-o procedur
cuprinznd clauza de salvgardare, sau prin sistemul de informare asupra riscurilor
serioase i imediate. Directiva asupra securitii generale a produselor acoper
produse noi, uzate sau recondiionate destinate consumatorilor, furnizate n cursul
activitii comerciale. Conform acestei definiii, produsele din domeniul mai
multor directive ale Noii Abordri trebuie considerate bunuri de consum (cum ar
fi: jucrii, ambarcaiuni de agrement, aparatur de refrigerare i, ntr-o anumit
msur, echipament electric, arztoare cu combustibili gazoi, maini, echipament
de protecie personal i echipament sub presiune).
Directiva asupra securitii generale a produselor este aplicabil n msura n care
nu exist prevederi specifice n legislaia comunitar care s reglementeze toate
aspectele privind securitatea produselor respective. Mai mult, unde exist reguli
specifice ale legislaiei comunitare care reglementeaz numai cteva aspecte ale
securitii produselor sau categoriilor de risc ale produsului n cauz, aceste
reglementri sunt aplicabile produselor n cauz cu referire la aspectele relevante
privind securitatea sau riscul. Aceasta regul d prioritate aplicrii unor directive
ale Noii Abordri pentru toate aspectele privind securitatea produselor i
categoriile de risc pe care le acoper. Mai departe, pentru produse acoperite de
directive ale Noii Abordri, obiectivul a fost s acopere toate pericolele previzibile,
dac este necesar prin aplicarea simultan a acestor directive i a altor prevederi
relevante din legislaia comunitar.
Bunurile de consum din afara sferei de aplicare a directivelor Noii Abordri i a
altor prevederi legislative comunitare (de ex.: produse care nu satisfac definiia
stipulat de directiva n cauz, uzate sau second-hand, care au fost plasate pe piaa
comunitar nainte ca directiva s intre n vigoare, i produse reparate) intr sub
incidena Directivei privind securitatea general a produselor, cnd sunt furnizate
n cursul unei activiti comerciale.
Directivele Noii Abordri nu conin vreun sistem de informare rapid ntre
autoritile de supraveghere a pieei, n situaii de urgen, cu excepia sistemului
de vigilen prevzut n Directivele privind diferitele tipuri de dispozitive
medicale. Prevederile legate de procedura de schimb rapid de informaii asupra
pericolelor i aciunea ulterioara la nivel comunitar sunt aplicabile produselor de
consum acoperite de directivele Noii Abordri26.
26

Aceasta procedur este descris n seciunea 8.5.1.

27

Directiva privind securitatea produselor conine prevederi detaliate n legtura cu

supravegherea pieei (Art. 5 i 6). Aceste prevederi nu sunt direct aplicabile n
sectoare acoperite de directive ale Noii Abordri, dar furnizeaz un model de
obligaii i drepturi necesare supravegherii pieei, n special cu privire la bunurile
de consum.
2.2.3.

Directivele Noii Abordri i Directiva privind responsabilitatea

productorului

Directiva privind responsabilitatea productorului este aplicabil tuturor

produselor acoperite de directivele Noii Abordri.
Obiectivul directivelor Noii Abordri l constituie protecia interesului public (de
exemplu, sntatea i securitatea persoanelor, protecia consumatorilor, protecia
tranzaciilor comerciale, protecia mediului). Acestea ncearc s previn, pe ct
posibil, introducerea pe pia i punerea n funciune a unor produse nesigure sau
neconforme. Directiva privind responsabilitatea productorului (85/374/EEC)
furnizeaz un stimulent pentru garantarea securitii produselor. Este n interesul
productorului, importatorului i distribuitorului s ofere produse sigure, pentru
evitarea costurilor pe care ar trebui s le suporte, conform responsabilitii care le
revine, pentru produsele defecte care aduc prejudicii consumatorilor. n consecin,
directivele Noii Abordri i Directiva privind responsabilitatea productorului,
reprezint elemente complementare n asigurarea unui nivel adecvat de protecie27.
2.3.

Introducerea pe pia i punerea n funciune

Introducerea pe pia este aciunea iniial de punere a unui produs la

dispoziia pieei comunitare, pentru prima data, n vederea distribuirii sau
utilizrii n Comunitate. Punerea la dispoziie se poate face cu plat sau
gratuit.
Punerea n funciune are loc n momentul primei utilizri de ctre
consumatorul final, n Comunitate. Totui, nevoia de a se asigura c
produsele, n cadrul supravegherii pieei, ndeplinesc prevederile directivei
atunci cnd sunt puse n funciune, este limitat.
Un produs trebuie s ndeplineasc prevederile directivelor Noii Abordri
aplicabile atunci cnd este introdus i pus n funciune pe piaa comunitar
pentru prima dat 28.
Statele Membre sunt obligate:
27

Pentru responsabilitatea productorului a se vedea seciunea 3.7.

Directivele legate de jucrii, echipament de joas tensiune, materiale pt. construcii, explozibili pentru uz civil i
instalaii de refrigerare acoper numai introducerea pe pia
28
28


s nu interzic, s nu mpiedice sau s nu limiteze introducerea pe pia
i punerea n funciune a produselor care ndeplinesc directivele Noii
Abordri aplicabile; i

s ia msurile necesare pentru a se asigura c produsele sunt introduse

pe pia i puse n funciune numai atunci cnd nu pun n pericol securitatea
i sntatea persoanelor, sau altor interese acoperite de directivele
aplicabile, cnd sunt corect construite, instalate, ntreinute i utilizate
conform destinaiei acestora.
2.3.1.

Introducerea pe pia29

Directivele Noii Abordri sunt menite s asigure circulaia libera a produselor care
ndeplinesc gradul nalt de protecie stipulat n directivele aplicabile. Statele
Membre nu pot s interzic, restricioneze sau s mpiedice introducerea pe pia a
unor astfel de produse. Totui, Statele Membre pot s menin sau s adopte,
conform Tratatului (n particular Art. 28 i 30 ale Tratatului CE) prevederi
adiionale naionale n legtur cu utilizarea unui anumit produs, care este destinat
proteciei muncitorilor sau altor utilizatori, sau proteciei mediului. Astfel de
prevederi naionale nu pot s ceara modificri ale unui produs fabricat n
concordan cu prevederile directivelor aplicabile, nici s influeneze condiiile
introducerii lui pe piaa comunitar.
Un produs este introdus pe piaa comunitar cnd este pus la dispoziie pentru
prima data. Aceasta este considerat a avea loc cnd un produs este transferat din
stadiul de fabricaie, cu intenia distribuirii sau utilizrii sale pe piaa comunitar30.
Mai mult, conceptul introducerii pe pia se refer la fiecare produs, nu la un tip de
produs, indiferent dac este fabricat unicat sau n serie.
Transferul produsului are loc de la productor, sau reprezentantul su autorizat n
Comunitate, la importatorul stabilit n comunitate sau la persoana responsabil
pentru distribuirea produsului pe piaa comunitar31. Transferul poate de asemenea
s aib loc direct de la productor sau reprezentantul su autorizat n Comunitate,
la consumatorul final sau utilizator.
29

Introducerea pe pia a fost definit n foarte puine directive. Dup Directiva privind jucriile aceasta acoper att
vnzrile ct i distribuirea gratuit; innd cont de Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile,
dispozitivele medicale i cele pt. diagnosticare in vitro, aceasta nseamn prima punere la dispoziie la efectuarea
plii sau primirea gratuita a dispozitivului, n vederea distribuirii i/sau utilizrii pe piaa comunitar, indiferent
dac sunt noi sau total recondiionate; Directiva privind explozibilii pt. uz civil specific prima dispoziie de plat
sau livrare gratuit, n vederea distribuirii i/sau utilizrii pe piaa comunitar; i, conform Directivei privind
ascensoarele, aceasta apare atunci cnd instalatorul pune pentru prima oar ascensorul la dispoziia utilizatorului.
30
Importurile pt. uzul propriu sunt de asemenea considerate ca fiind introduse pe pia n momentul cnd intr n
Comunitate. Responsabilitatea pt. conformitatea acestor produse n astfel de situaii este descris n seciunea 3.1.3.3.
Produsele realizate pt. uzul propriu nu sunt considerate, n general, ca fiind introduse pe pia. Totui, n Directiva
privind materialele pt. construcii, trebuie considerat c, pt. atingerea obiectivelor, construciile realizate chiar de
constructor, pe loc sau n alt parte, trebuie considerate introduse pe pia, dei nu a avut loc un transfer.
31
Lanul de distribuie poate fi, de asemenea, lanul comercial, al productorului sau al reprezentantului su
autorizat.
29

Produsul este considerat transferat cnd a avut loc transferul fizic sau al dreptului
de proprietate. Acest transfer poate fi contra cost sau gratuit i poate avea la baza
orice tip de instrument legal. Astfel, se consider c a avut loc transferul unui
produs, de exemplu, n circumstanele vnzrii, mprumutului, nchirierii, leasingului i donaiei.
Introducerea pe piaa este considerat a nu avea loc atunci cnd un produs este:
transferat de la productorul dintr-o ar tera la reprezentantul sau
autorizat n Comunitate, pe care productorul l-a angajat pentru a se
asigura c produsul ndeplinete cerinele directivelor32;
transferat la un productor pentru a fi supus n continuare unor operaii
(de ex.: asamblare, ambalare, procesare sau etichetare)33;
fr permisiune de liber circulaie din partea vmii, sau se afla sub
incidena altor proceduri vamale (de exemplu: tranzit, depozitare, sau
import temporar), sau este ntr-o zon liber34;
realizat ntr-un Stat Membru, cu scopul exportului ntr-o tera ar;
expus la trguri comerciale, expoziii sau demonstraii35; sau
n stocurile productorului sau ale reprezentantului su autorizat n
Comunitate, cnd produsul nu este nc disponibil, doar dac nu exist
alte specificaii n directivele aplicabile.
Un produs oferit prin catalog sau prin intermediul comerului electronic nu este
considerat a fi introdus pe piaa comunitar pn nu este ntr-adevr disponibil
pentru prima dat. Pentru respectarea regulilor i principiilor care interzic
publicitatea neltoare, neconformitatea unui produs destinat pieei comunitare
trebuie clar indicat.
Produsele trebuie s fie n conformitate cu directivele Noii Abordri aplicabile i
alte reglementri comunitare, cnd sunt introduse pe pia. n consecin, produsele
noi fabricate n Comunitate i toate produsele importate din tere tari, noi sau uzate,
trebuie s ndeplineasc prevederile directivelor aplicabile atunci cnd sunt
disponibile pentru prima dat pe piaa comunitar. Statele Membre au obligaia s
asigure aceasta n cadrul supravegherii pieei36. Produsele uzate, care sunt pe piaa
comunitar, constituie subiectul liberei circulaii conform principiilor stipulate de
Art. 28 i 30 ale Tratatului CE.
32

Pentru reprezentant autorizat, a se vedea seciunea 3.2.

n aceste situaii, persoana considerat productor are responsabilitatea exclusiv pt. conformitatea produsului su
cu directivele aplicabile i trebuie s fie capabil s acioneze n aceasta privin (seciunea 3.1.1.).
34
A se vedea Reglementarea Consiliului Nr. 2913/92 (CEE) instituind codul vamal comunitar. n conformitate cu
aceast reglementare, bunurile necomunitare aflate ntr-o procedur vamal temporar sau n zone libere sunt
subiecte ale supravegherii vamale i nu beneficiaz de circulaie liber pe piaa intern. nainte a beneficia de
circulaie libera pe piaa intern, aceste bunuri trebuie declarate, fapt care d posibilitatea aplicrii msurilor de
politic comercial, ncheierea formalitilor de import i plata oricror alte obligaii legale.
35
Totui, n asemenea circumstane, un semn distinctiv trebuie s indice clar c produsul n cauz nu poate fi
introdus pe pia sau pus n funciune pn cnd nu este conform.
36
Pentru supravegherea pieei, a se vedea cap.8
30
33

2.3.2.

Punerea n funciune37

Punerea n funciune are loc n momentul primei utilizri n Comunitate de ctre

utilizatorul final38. Cnd produsul este pus n funciune la locul de munc,
utilizatorul este considerat drept utilizator final.
Produsele trebuie s ndeplineasc prevederile directivelor Noii Abordri aplicabile
i ale altor reglementri comunitare, cnd sunt puse n funciune. Totui,
necesitatea verificrii conformitii produselor i, dac este cazul, corecta instalare,
ntreinere i utilizarea conform destinaiei, ar trebui limitate n cadrul
supravegherii pieei la produsele:
care pot fi utilizate numai dup asamblare, instalare sau manipulare;
a cror conformitate poate fi influenat de condiiile de distribuie (de
exemplu depozitare, transport), sau
care nu sunt introduse pe pia nainte de punerea n funciune (de
exemplu produse manufacturate pentru propria utilizare) 39.
Statele Membre nu pot s interzic, s restricioneze sau s mpiedice punerea n
funciune a produselor care ndeplinesc prevederile directivelor aplicabile40. Totui,
Satele Membre pot s menin i s adopte, n acord cu Tratatul (n particular Art.
28 i 30 din Tratatul CE), prevederi naionale adiionale referitoare la punerea n
funciune, instalare sau utilizare i care sunt destinate proteciei muncitorilor sau
altor utilizatori, sau altor produse. Asemenea reglementri naionale nu pot
introduce modificri ale unui produs fabricat n concordan cu prevederile
directivelor aplicabile.

37

Punerea n funciune nu este definit de directive. Totui, conform Directivei privind dispozitivele medicale
implantabile, punerea n funciune nseamn disponibile pentru implantare medical i, potrivit Directivei privind
dispozitivele medicale i cele de diagnosticare medical in vitro, nseamn stadiul la care un dispozitiv a devenit
utilizabil pentru utilizatorul final, fiind gata pentru utilizare pe piaa comunitar pentru prima dat n scopul cruia i
este destinat. Directiva privind echipamentul marin utilizeaz expresia plasare pe bordul unui vas comunitar, n loc
de punere n funciune.
Directivele privind jucriile, echipamentul de joas tensiune, materiale de construcii, explozibili civili i aparatura
pt. refrigerare, nu acoper punerea n funciune.
38
n legtur cu ascensoarele i produsele echivalente, punerea n funciune ar trebui s fie considerat ca avnd loc
n momentul cnd este posibil prima utilizare n Comunitate.
39
Directiva privind ambarcaiunile de agrement exclude din sfera de aplicare navele construite pt. uz personal,
stipulnd c acestea nu vor fi plasate ulterior pe piaa comunitar timp de cinci ani.
O excepie referitoare la Directiva privind materialele de construcie, vezi nota 30. O alt excepie, Directiva privind
echipamentele sub presiune, nu acoper ansamblul echipamentelor sub presiune situate pe locul i sub
responsabilitatea utilizatorului.
40
Potrivit Directivei privind boilerele, produsele nu pot fi puse n funciune pn nu ndeplinesc, suplimentar fa de
cerinele de eficien prevzute de Directiv, condiiile naionale pentru punerea n funciune. Totui, asemenea
prevederi nu pot mpiedica libera circulaie a boilerelor.
innd cont de Directiva privind echipamentul terminal pt. radio i telecomunicaii, Statele Membre pot restriciona
punerea n funciune a echipamentului radio pentru motive legate de utilizarea efectiv i corect a spectrului radio,
evitnd interferenele duntoare sau probleme legate de sntatea public.
31

2.4.

Perioada de tranziie

Multe directive ale Noii Abordri prevd o perioad de tranziie41.

Statele Membre sunt obligate s permit accesul pe piaa lor, pn la sfritul
perioadei de tranziie, produselor proiectate i fabricate conform sistemului
lor naional. Productorul poate alege, n timpul perioadei de tranziie, s
aplice fie sistemul naional, fie directiva.
n timpul perioadei de tranziie, produsele conforme cu toate directivele
aplicabile pot fi introduse pe piaa comunitar i puse n funciune n oricare
dintre Statele Membre. Produsele fabricate conform regulilor naionale sau cu
specificaiile tehnice facultative circul liber conform principiilor stipulate de
Art. 28 i 30 al Tratatului CE42.
La sfritul perioadei de tranziie, directiva prevede excluderea oricrei reguli
naionale acoperind aceleai produse sau cerine eseniale 43. n consecin,
numai produse n acord cu directiva aplicabil pot fi introduse pe piaa
comunitar i puse n funciune dup perioada de tranziie.
Scopul perioadei de tranziie este de a permite productorilor i organismelor
notificate s-i modifice treptat procedurile de evaluare a conformitii i cerinele
eseniale stipulate de noua directiv i s evite riscul blocrii produciei.
Productorii, importatorii i distribuitorii au nevoie de timp pentru exercitarea
oricror drepturi pe care le-au dobndit prin reguli anterioare noii directive, de
exemplu s-i vnd stocurile de produse manufacturate conform reglementrilor
naionale n vigoare anterior directivei. n final, perioada de tranziie prevede un
timp suplimentar pentru adoptarea standardelor armonizate, chiar dac, n
principiu, aceasta nu este o precondiie pentru aplicarea directivelor Noii Abordri.
Corespunztor obiectivelor perioadei de tranziie, Statele Membre sunt obligate si menin sistemul lor naional ca opiune pn la sfritul perioadei de tranziie,

41

Perioada de tranziie este nc n desfurare pt. Directivele privind aparatele de cntrit cu funcionare
neautomat (pn la 31.12.2002), explozibili pt. uz civil (pn la 31.12.2002), recipiente sub presiune (pn la
30.06.2003), dispozitive medicale (pn la 30.06.2001 n ceea ce privete punerea n funciune), ascensoare (pn la
30.06.1999), recipiente sub presiune (pn la 29.05.2002 referitor la introducerea pe pia), dispozitive medicale pt.
diagnosticare in vitro (pn la 7.12.2003 n ceea ce privete introducerea pe pia i 7.12.2005 n ceea ce privete
punerea n funciune), echipamentul terminal pt. radio i telecomunicaii (pn la 7.04.2000 n ceea ce privete
evaluarea conformitii n acord cu sistemul existent i pn la 7.04.2001 n ceea ce privete introducerea pe pia i
punerea n funciune).
42
Totui, cnd reglementrile naionale care trebuie nlocuite au transpus legislaia armonizat a Comunitii, toate
produsele - n acord cu vechiul sau noul sistem - constituie subiect al liberei circulaii, n timpul perioadei de
tranziie. De exemplu, Directiva privind echipamentul terminal de radio i telecomunicaii nlocuiete directiva
existent.
43
Pt. excepia menionat de Art. 28 i 30 al Tratatului, a se vedea seciunea 2.3.
32

dac nu exista alte prevederi44. Obligaia de a menine regulile preexistente se

aplic nu numai tuturor prevederilor obligatorii n vigoare n fiecare Stat Membru,
dar i tuturor specificaiilor naionale aplicate n mod voluntar de productori. n
consecin, Statele Membre fr reglementri, n sensul strict, trebuie s menin
sistemul existent i, prin urmare, s evite legiferarea. Organizaiile naionale de
standardizare sunt obligate s pun la dispoziie, n timpul perioadei de tranziie,
copii ale standardelor naionale aplicate conform sistemului naional existent.
Fiecare directiv care prevede o perioad de tranziie menioneaz data de la care
sistemul naional nu mai este n vigoare. n general, aceasta este data de intrare n
vigoare a directivei, dar cteodat este data adoptrii directivei.
n timpul perioadei de tranziie Statele Membre pot s nu fac schimbri n
sistemul respectiv, care ar modifica cerinele produsului sau procedura de evaluare
a conformitii sau care altfel ar avea efect asupra unor drepturi existente. Totui,
Statele Membre pot opera schimbri n cazuri de for major. De exemplu,
progresul tehnic sau circumstane excepionale pot dovedi c sistemul n vigoare
nu poate satisface cerine legitime i acest impediment ar crea riscuri pe care Statul
Membru n-ar fi fost capabil s le previn prin amendarea regulilor n vigoare n
timp util. Astfel de amendamente trebuie notificate n stadiul de proiect, conform
directivei 98/34/EC, n aa fel nct Comisia i alte State Membre s poat discuta
asupra amendamentului propus.
La sfritul perioadei de tranziie Statele Membre sunt obligate s anuleze sistemul
naional n vigoare pn atunci, de exemplu s abroge anumite reglementri. Ca un
rezultat, msurile naionale de implementare a noii directive vor fi singurele reguli
obligatorii pentru produsele sau pericolele din fiecare Stat Membru. n consecin,
produsele nu mai pot fi fabricate conform aprobrilor de tip sau altor certificate
emise conform sistemului abrogat.
Dup perioada de tranziie, produsele fabricate nainte sau n timpul acestei
perioade, conform sistemului care trebuie abrogat, nu mai pot fi introduse pe piaa
comunitar. n acord cu obiectivele noii directive privind securitatea, un produs
care este plasat pe pia naintea sfritului perioadei de tranziie este autorizat s
intre n funciune dup acea dat numai dac a fost gata de utilizare la introducerea
pe pia. Altfel, va putea fi pus n funciune numai dup aceast dat, numai dac
ndeplinete n ntregime prevederile directivei45.

44

Ca o excepie , Directiva privind arztoarele cu gaz nu impune nici o obligaie Statelor Membre, dar stipuleaz c
ele pot permite introducerea pe pia a unor produse care ndeplinesc regulile existente n timpul perioadei de
tranziie. O alta excepie, Directiva privind echipamentul terminal de radio i telecomunicaii nlocuiete sistemul
existent la nceputul perioadei de tranziie, chiar dac produsele referitoare la aceasta pot fi introduse pe pia i puse
n funciune pe o perioad de tranziie de un an.
45
Deoarece Directiva privind explozibilii pt. uz civil acoper numai introducerea pe pia, iar Directiva privind
echipamentul sub presiune nu impune o limit pt. punerea n funciune, produsele aflate sub incidena acestor
directive pot fi puse n funciune oricnd fr s fie subiectul unor condiii suplimentare conform acestor directive.
Pt. introducerea pe pia i punerea n funciune, a se vedea seciunea 2.3.
33

Conform regulii generale, marcajul CE este o indicaie potrivit creia produsele,

care constituie subiectul mai multor directive privind aplicarea marcajului, sunt
conforme cu prevederile tuturor acestor directive. Totui, cnd una sau mai multe
directive permit productorului, n timpul unei perioade de tranziie, s-i aleag
regulile de aplicare, marcajul CE este o indicaie de conformitate numai cu
directivele aplicate de productor. n consecin, n timpul unei perioade de
tranziie, marcajul CE nu indic n mod necesar c produsul este conform cu toate
directivele referitoare la aplicarea acestuia. Documentele, notele i instruciunile
cerute de directive i care nsoesc produsul trebuie s indice clar directivele
aplicate de productor, cnd cel puin una din directivele aplicate conine o
perioad de tranziie n timpul creia produsul este manufacturat. Informaii
privind directivele aplicate trebuie s fie specificate i n declaraia EC de
conformitate46.

46

Pt. declaraia EC de conformitate, a se vedea seciunea 5.4.; pt. marcajul CE, a se vedea cap.7.
34

3.

RESPONSABILITI

3.1.

Productorul

3.1.1.

Directivele Noii Abordri

Un productor, n sensul Noii Abordri, este persoana responsabil pentru

proiectarea i fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piaa
comunitar n nume propriu.
Productorul are obligaia de a asigura c produsul destinat introducerii pe
piaa comunitar este proiectat i fabricat, iar conformitatea lui este evaluat
potrivit cerinelor eseniale, n concordan cu prevederile directivelor
aplicabile ale Noii Abordri.
Productorul poate utiliza produse finite, pri sau componente prefabricate
finite sau i poate subcontracta sarcinile. Totui, el ntotdeauna trebuie s
pstreze controlul general i s aib competena necesara asumrii
responsabilitii pentru produs47.
Productorul este orice persoana fizic sau juridic care este responsabil pentru
proiectarea i fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piaa comunitar
n nume propriu 48. Responsabilitile productorului se aplic oricrei persoane
fizice sau juridice care asambleaz, mpacheteaz, proceseaz sau eticheteaz
produse prefabricate cu scopul de a le introduce pe piaa comunitar n nume
propriu. Responsabilitatea productorului revine oricrei persoane care schimb
destinaia unui produs astfel nct diferitele cerine eseniale vor deveni aplicabile,
sau modific substanial sau reconstruiete un produs, cu scopul introducerii
acestuia pe piaa comunitar.49
Productorul poate el nsui s proiecteze i s fabrice produsul. Ca o alternativa, el
poate avea produsul proiectat, fabricat, asamblat, ambalat, mpachetat, procesat sau
etichetat n scopul introducerii pe piaa comunitar n nume propriu, prezentnduse astfel ca productor. n cazul unui subcontract, productorul trebuie s pstreze
control general asupra produsului i s se asigure c primete toate informaiile
necesare pentru a-i ndeplini propriile responsabiliti n concordan cu
directivele Noii Abordri. Productorul care subcontracteaz o parte sau toate
activitile nu poate n nici o circumstana s fie absolvit de propriile lui
responsabiliti, de exemplu fa de un reprezentant autorizat, un distribuitor, un
detailist, un angrosist, un utilizator sau un subcontractant.

47

Cnd productorul utilizeaz produsul finit, pri sau componente prefabricate care constituie subiect pentru o
directiv a Noii Abordri, responsabilitatea pentru acestea aparine productorului iniial.
48
Productorul nu este definit n directivele Noii Abordri, cu excepia Directivelor referitoare la dispozitivele
medicale implantabile, dispozitivele medicale pt. diagnosticare in vitro i alte dispozitive medicale.
49
Pentru produsele cuprinse n directive, vezi seciunea 2.1.
35

Productorul are responsabilitatea exclusiv i definitiv pentru conformitatea

produsului cu directivele aplicabile, indiferent dac i proiecteaz sau fabric el
nsui produsul sau este considerat productor deoarece produsul este introdus pe
pia n numele lui.
El este responsabil:
pentru proiectarea i fabricarea produsului n concordan cu cerinele
eseniale stabilite de directive; i
pentru realizarea evalurii conformitii n concordan cu procedurile
stabilite de directive.
Productorul este obligat s neleag att proiectarea ct i construcia produsului,
s fie capabil s-i asume responsabilitatea pentru produs, fiind n concordan cu
prevederile directivelor relevante ale Noii Abordri. Acestea se aplic n egal
msur i situaiilor n care productorul proiecteaz, fabric, ambaleaz i
eticheteaz el nsui produsul, ct i situaiilor n care cteva sau toate aceste
operaii sunt nfptuite de un subcontractant.
n ceea ce privete evaluarea conformitii, responsabilitatea fabricantului depinde
de procedura aplicat.50 Ca regul general, productorul trebuie s ia toate
msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea
produselor, pentru aplicarea marcajului CE pe produs, pentru ntocmirea
documentaiei tehnice i a declaraiei EC de conformitate. n funcie de directiv,
productorului i se poate solicita s supun produsul pentru testare i certificare
unei tere pri (de obicei organism notificat) pentru testarea i certificarea
produsului, sau s aib sistemul su de calitate certificat de un organism notificat.
n plus, cteva directive stabilesc obligaii complementare (precum cerina ca
produsul s fie nsoit de informaiile specificate).
Directivele cer de obicei ca productorul s fie identificat pe produs, ca de
exemplu, pe marcajul produsului sau documentele nsoitoare.51 Totui, uneori nu
este posibil identificarea persoanei care rspunde n realitate de proiectarea i
fabricarea produsului. Dac nu se specific altfel, aceasta nu reduce
responsabilitatea persoanei care introduce produsul pe piaa comunitar (de
exemplu orice persoan fizic sau juridic care import un produs nou sau folosit
pe o pia ter). Corespunztor, el trebuie s se asigure c produsul corespunde cu

50

Vezi anexa 7.
Vezi Directivele referitoare la echipamentul de joas tensiune, jucrii, materiale pentru construcii, utilaje,
instrumente de cntrit cu funcionare neautomat, dispozitive medicale implantabile, arztoare cu combustibili
gazoi, dispozitive medicale, ambarcaiuni de agrement, recipiente potenial explozibile, ascensoare, echipamente
sub presiune, echipamente terminale de telecomunicaii, dispozitive medicale de diagnosticare in vitro i
echipamente terminale de radio i telecomunicaii. n conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale de
diagnosticare n vitro un productor care introduce aparate pe piaa comunitar n nume propriu este obligat s se
nregistreze n Statul Membru unde i desfoar activitatea.
36
51

directivele aplicabile i c procedura adecvat de evaluare a conformitii a fost

ndeplinit.52
Un produs poate fi utilizat fr a fi fost introdus pe pia (de exemplu produsul
fabricat pentru uz propriu). n acest caz persoana care pune n funciune un produs
trebuie s-i asume responsabilitatea fabricantului. Corespunztor, el trebuie s se
asigure c produsul ndeplinete cerinele directivei i c procedura adecvat de
evaluare a conformitii a fost efectuat.53
Directivele Noii Abordri nu cer ca productorul s fie stabilit n Comunitate.
Astfel, conform directivelor, responsabilitile productorului sunt egale, chiar
dac el este stabilit n afara Comunitii sau ntr-un Stat Membru.
3.1.2.

Directivele privind responsabilitatea productorului i securitatea

generala a produsului.

Conceptul de productor potrivit Noii Abordri este diferit de cel n conformitate

cu Directivele privind responsabilitatea productorului i securitatea generala a
produsului.
Msurile legale sau administrative pot fi luate contra oricrei persoane din lanul
de ofert sau distribuie care poate fi considerat responsabil pentru un produs
necorespunztor. Acesta poate fi cazul n care productorul este stabilit n afara
Comunitii. n conformitate cu Directiva privind responsabilitatea productorului,
conceptul de productor acoper mai multe persoane diferite, comparativ cu
coninutul directivelor Noii Abordri. Definiia productorului i responsabilitatea
acestuia n conformitate cu Directiva privind responsabilitatea productorului este
descris n seciunea 3.7.
Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, un productor este
fabricantul unui produs, cnd acesta este stabilit n cadrul comunitii, i oricare
alt persoan care se prezint ca productor aplicndu-i pe produs numele, marca
comercial sau alt marc distinctiv, ori persoana care recondiioneaz produsul.
Productor poate fi i reprezentantul productorului cnd acesta nu este stabilit n
Comunitate sau, dac nu exista reprezentant stabilit n Comunitate, importatorul.
Ali profesioniti din lanul ofertei sunt productori n msura n care prin
activitatea lor pot afecta proprietile de sigurana a unui produs pe pia.
52
n conformitate cu Directivele privind mainile i ascensoarele, obligaiile referitoare la procedura de evaluare a
conformitii cad n sarcina oricrei persoane care introduce produsul pe piaa Comunitii atunci cnd nici
productorul, nici reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu ndeplinete
aceste obligaii.
53
Aceasta nu este aplicabil produselor acoperite de Directivele privind jucriile, echipamentele de joas tensiune,
aparatura de refrigerare i explozibilii pentru uz civil, deoarece aceste directive acoper numai introducerea pe pia.
Aceasta nu se aplic ambarcaiunilor de agrement construite pentru uzul personal, cu condiia ca acestea s nu fie
plasate ulterior pe piaa Comunitii n decursul unei perioade de cinci ani sau proiectate nainte de 1950. Ca o
excepie, materialele de construcie fabricate pentru utilizare proprie trebuie considerate ca fiind introduse pe pia
(vezi nota 30 ).
37

Directiva privind securitatea general a produsului cere productorilor introducerea

pe pia numai a produselor sigure. Ei sunt obligai, n limitele activitilor pe care
le desfoar, s furnizeze consumatorilor informaii relevante pentru a le permite
s evalueze riscul unui produs, cnd acest risc nu este evident imediat, fr
avertismentele adecvate i de a lua msuri de protecie mpotriva acestor riscuri.
Acetia sunt astfel obligai s adopte msuri n funcie de caracteristicile
produsului, astfel nct s fie informai asupra posibilelor riscuri i s ia msuri
potrivite inclusiv, dac este necesar, retragerea produsului de pe pia.54
3.2.

Reprezentantul autorizat.

Productorul poate desemna orice persoan fizic sau juridic s acioneze n

numele sau ca reprezentant autorizat.55
Pentru scopurile directivelor Noii Abordri, reprezentantul autorizat trebuie s
fie stabilit n interiorul Comunitii.
Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de ctre productor i acestuia
i se pot adresa autoritile Statelor Membre n locul productorului, cu privire
la obligaiile acestuia din urm ce decurg din directiva Noii Abordri n cauz.
Productorul rmne n general responsabil pentru aciunile desfurate de
ctre un reprezentant autorizat n numele su.
Productorul poate avea sediul n cadrul Comunitii sau n alt parte. n ambele
cazuri, productorul poate s numeasc un reprezentant autorizat n cadrul
Comunitii care s acioneze n numele su pentru ndeplinirea anumitor sarcini
prevzute n directivele aplicabile. Totui, un productor stabilit n afara
Comunitii nu este obligat s aib un reprezentant autorizat, dei aceasta poate
prezenta unele avantaje.56
Pentru scopurile directivelor Noii Abordri, pentru a putea aciona n numele
productorului, reprezentantul autorizat trebuie s fie stabilit n interiorul
Comunitii. Reprezentanii comerciali ai productorului (precum distribuitorii
autorizai), stabilii sau nu n interiorul Comunitii , nu trebuie s fie confundai cu
reprezentani autorizai n sensul directivelor Noii Abordri.

54

ntr-o msura limitat, Directiva privind securitatea general a produsului poate fi aplicabil produselor acoperite
de directivele Noii Abordri. (vezi seciunea 2.2.2.)
55
Reprezentantul autorizat nu este definit n directivele Noii Abordri, cu excepia Directivelor privind dispozitivele
medicale i dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro.
56
Ca o excepie, n conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale (referitor la anumite tipuri de
dispozitive) i dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, productorul trebuie s desemneze o persoan care
este stabilit n cadrul Comunitii pentru a fi responsabil de marketingul dispozitivelor medicale, dac nu are un
loc nregistrat pentru afaceri n Statele Membre i introduce dispozitive pe piaa Comunitii n nume propriu.
38

Delegarea sarcinilor de la productor la reprezentantul autorizat trebuie s fie

explicit i ar trebui fcut n scris, n special definirea coninutului sarcinilor i a
limitelor de mputernicire ale reprezentanilor. n funcie de procedura de evaluare
a conformitii i de directiva n cauz, reprezentantul autorizat poate, de exemplu
fi desemnat s asigure i s declare c produsul corespunde cerinelor, s aplice
marcajul CE i numrul organismului notificat pe produs, s redacteze i s
semneze declaraia EC de conformitate sau s in declaraia i documentaia
tehnic la dispoziia autoritilor naionale de supraveghere.57
Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat n conformitate cu
directivele sunt de natur administrativ. Astfel, productorul nu poate nici delega
msurile necesare pentru asigurarea c procesul de fabricaie asigur conformitatea
produselor, nici ntocmirea documentaiei tehnice, dac nu se prevede altfel.
Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie iniiativ n scopul
alinierii acestuia la directivele aplicabile.
Reprezentantul autorizat poate, n acelai timp, s acioneze ca un subcontractant.
Corespunztor, ca subcontractant, poate, de exemplu s participe la proiectarea i
fabricarea produsului, cu condiia ca productorul s dein controlul general
pentru ca produsul s-i ndeplineasc responsabilitatea n ceea ce privete
conformitatea cu prevederile directivelor aplicabile.
Reprezentantul autorizat poate, n acelai timp, s acioneze ca importator sau ca
persoan responsabil pentru introducerea pe pia n sensul directivelor Noii
Abordri. Responsabilitile acestuia se extind corespunztor.58
3.3.

Importatorul / persoana responsabil pentru introducerea pe pia.

Un importator (= o persoan responsabil pentru introducerea pe pia) - n

sensul directivelor Noii Abordri - este orice persoan fizic sau juridic
stabilit n Comunitate, care introduce un produs al unei tere ri pe piaa
Comunitii.
Importatorul trebuie s asigure c poate s ofere autoritii de supraveghere a
pieei informaiile necesare referitoare la produs, cnd fabricantul nu este
stabilit n Comunitate i nu are un reprezentant autorizat n cadrul Comunitii.
Persoana fizic sau juridic care import un produs n Comunitate poate, n
anumite situaii, s fie considerat ca persoana care trebuie s-i asume
responsabilitile ce-i revin productorului conform
Directivelor Noii
Abordri aplicabile.

57
58

Vezi anexa 7.
Vezi seciunea 3.3.
39

Importatorul stabilit n cadrul Comunitii care introduce un produs provenind

dintr-o ar ter pe piaa Comunitii are responsabilitate limitat, dar definit
conform directivelor Noii Abordri. n unele directive, importatorul este considerat
ca persoana responsabil pentru introducerea pe pia.
Conform directivelor Noii Abordri, importatorul (persoana responsabil pentru
introducerea pe pia) trebuie s fie capabil s prezinte autoritii de supraveghere
o copie a declaraiei EC de conformitate i s pun la dispoziie documentaia
tehnic. Aceasta responsabilitate este atribuita importatorului (persoana
responsabil pentru introducerea pe pia) numai cnd productorul nu este stabilit
n cadrul Comunitii i nu are un reprezentant autorizat n cadrul acesteia. Astfel,
importatorul (persoana responsabil pentru introducerea pe pia) ar trebui s
solicite asigurarea oficial n scris de la productor c documentele vor fi
disponibile la solicitarea autoritii de supraveghere.59
Importatorul nu are nevoie nici de un mandat de la productor, nici de relaii
prefereniale cu productorul, precum reprezentantul autorizat. Totui, importatorul
trebuie s asigure, pentru a-i ndeplini responsabilitile, c poate lua legtura cu
productorul.
Importatorul poate dori s ndeplineasc sarcini administrative n numele
productorului. n acest caz, el trebuie s fie desemnat explicit de ctre productor
pentru a deveni reprezentant autorizat, n condiiile n care este stabilit n cadrul
Comunitii.
n unele situaii persoana menionat ca importator trebuie s fie capabil s-i
asume responsabilitile productorului. Astfel, el va garanta c produsul satisface
cerinele eseniale i c procedura potrivit de evaluare a conformitii a fost
aplicat.60
3.4.

Distribuitorul.

n general prevederile referitoare la distribuie nu sunt incluse n directivele

Noii Abordri.
Distribuitor poate fi considerat orice persoan fizic sau juridic din lanul
ofertei care desfoar aciuni comerciale ulterioare introducerii produsului pe
piaa comunitar.
59

Directivele nu sunt explicite n legtur cu aceasta obligaie. Decizia 93/465/CEE prevede explicit aceast
obligaie pentru procedurile de evaluare a conformitii bazate pe modulele A, B, C i variantele lor.
60
Cnd importatorul asambleaz, mpacheteaz, proceseaz sau eticheteaz produse prefabricate n scopul plasrii
acestora pe piaa Comunitii n nume propriu, sau cnd modific substanial sau schimb destinaia de utilizare a
produsului, el poate fi considerat ca productor n sensul Noii Abordri (vezi seciunea 3.1.1.).
Responsabilitile importatorului (ca persoan responsabil de introducerea pe pia) au fost extinse explicit n
Directivele privind dispozitivele mecanice i ascensoarele, conform crora obligaiile privind procedura de evaluare
a conformitii revin oricrei persoane care introduce produsul pe piaa Comunitii, atunci cnd nici productorul,
nici reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu ndeplinete aceste obligaii.
40

 Distribuitorul va aciona cu responsabilitate pentru a nu introduce pe piaa

comunitar produse necorespunztoare. El trebuie s poat s demonstreze
aceasta autoritii naionale de supraveghere.
Detailiti, angrositi i ali distribuitori din lanul de distribuie nu au nevoie de
relaii prefereniale cu productorul precum reprezentantul autorizat. Acetia pot
iniia aciuni de comer n numele productorului sau n numele lor propriu, dup
ce produsul a devenit disponibil pe piaa Comunitii.
Distribuitorul ar trebui s acioneze cu deplin rspundere i ar trebui s aib
cunotine de baz referitoare la cerinele legale aplicabile. El ar trebui s tie, de
exemplu, care produse trebuie s poarte marcajul CE, ce informaii (de exemplu
declaraia EC de conformitate) trebuie s nsoeasc produsul, care sunt cerinele
privind limba utilizat pentru instruciunile de folosire sau alte documente
nsoitoare i care este indicaia clar pentru produsul considerat ca fiind
necorespunztor. n consecin, el nu va putea furniza produse despre care tie sau
presupune, pe baza informaiilor pe care le deine i ca profesionist, c nu sunt n
conformitate cu legislaia. El trebuie s coopereze n aciuni legate de evitarea sau
minimalizarea acestor riscuri.
Condiiile de distribuie (de exemplu transportul sau depozitarea) pot influena
meninerea conformitii cu prevederile directivelor aplicabile. Acesta poate fi, de
exemplu, cazul instrumentelor de msur i dispozitivelor medicale. Astfel,
persoanele cu atribuii privind condiiile de distribuie vor trebui s ia msurile
necesare pentru protecia conformitii produsului. Aceasta pentru a asigura
satisfacerea cerinelor eseniale n momentul primei utilizri n Comunitate.
Condiiile de distribuie, n absena unei legislaii comunitare, pot fi reglementate,
ntr-o anumit msur, la nivel naional n concordan cu Art. 28 i 30 ale
Tratatului CE. Legislaia naional care acord membrilor unei anumite profesii
dreptul exclusiv de a distribui anumite produse, poate s afecteze posibilitile de
comercializare a produselor importate, n msura n care restricioneaz vnzrile
pentru anumite canale. Corespunztor, o astfel de legislaie poate constitui o
msur cu efect echivalent unei restricii cantitative la import. Totui, poate fi
justificat, de exemplu, pe baza proteciei sntii publice, dac msura este
corespunztoare scopului i nu acioneaz mai mult dect este necesar pentru
atingerea lui.61
Directivele Noii Abordri nu prevd c distribuitorul poate prelua responsabilitile
productorului. Prin urmare, el nu poate fi solicitat, de exemplu, s fac o copie a
declaraiei EC de conformitate sau a documentaiei tehnice disponibile, dect dac
el este n acelai timp reprezentantul autorizat stabilit n Comunitate sau

61

Vezi hotrrea Curii: caz C- 271/92.

41

importatorul (persoana responsabil pentru introducerea pe pia).62 Cu toate

acestea, el are obligaia s demonstreze autoritilor naionale de supraveghere c a
acionat cu grija necesar i s-a asigurat c productorul, sau reprezentantul sau
autorizat n Comunitate, sau persoana care l-a aprovizionat cu produsul a luat
msurile necesare cerute de directivele aplicabile. Distribuitorul trebuie, de
asemenea, s poat identifica productorul, reprezentantul su autorizat n
Comunitate, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul, pentru a sprijini
autoritatea de supraveghere n eforturile pentru primirea declaraiei CE de
conformitate i a prilor necesare din documentaia tehnic.
Conform Directivei privind securitatea general a produsului, distribuitorul este
definit ca orice profesionist n lanul de distribuie a crui activitate nu afecteaz
proprietile de securitate ale unui produs. Directiva solicit distribuitorilor s
acioneze cu grija necesar pentru a ajuta la asigurarea conformitii cu cerina
general de securitate a Directivei, n special, prin renunarea la livrarea de produse
despre care tiu sau presupun pe baza informaiilor pe care le posed i ca
profesioniti, c nu corespund cerinei. n special, n limitele activitii pe care o
desfoar, ei trebuie s participe la monitorizarea securitii produselor introduse
pe pia, n special transmind informaii asupra riscurilor produsului i coopernd
n aciunea ntreprins pentru evitarea acestor riscuri.
3.5.

Montatorul i instalatorul.

Instalatorul i montatorul unui produs, care este deja introdus pe pia,

trebuie s ia msurile necesare pentru a asigura c produsul satisface
cerinele eseniale la momentul primei utilizri n Comunitate. Aceasta se
refer la produsele la care directiva n cauz acoper punerea n funciune i
unde aceste manipulri pot avea un impact asupra conformitii produsului.
Anumite produse pot fi folosite numai dup asamblare, instalare sau manipulare.
Acesta poate fi, de exemplu, cazul mainilor, echipamentului de protecie
personal, instrumentelor de msura, arztoarelor cu combustibili gazoi i
echipamentului terminal de telecomunicaii. 63
Cnd directiva n cauz acoper punerea n funciune 64 i cnd asamblarea,
instalarea sau manipularea pot avea un impact n meninerea conformitii unui
produs, persoana responsabil pentru aceste manipulri trebuie s se asigure c
acestea nu determin o neconformitate cu cerinele eseniale. Aceasta este pentru

62
Vezi seciunile 3.2. i 3.3. Cnd directiva cere n mod explicit ca produsul s fie nsoit de declaraia EC de
conformitate, distribuitorul trebuie s se asigure c se nscrie n prevederile acestui caz (vezi seciunea 5.4).
63
Conform cu Directivele privind ascensoarele i echipamentele sub presiune, montatorul este considerat a fi
productorul i n consecin trebuie s-i asume responsabilitile productorului. Directiva privind dispozitivele
medicale conine o procedur special pentru gruparea tuturor dispozitivelor purtnd marcajul CE n vederea
introducerii acestora pe pia ca un sistem.
64
Pentru punerea n funciune, vezi seciunea 2.3.2.
42

asigurarea c produsul corespunde cu prevederile directivelor aplicabile la

momentul primei folosiri n cadrul Comunitii.
3.6.

Utilizatorul (Angajatorul)

Directivele Noii Abordri nu stabilesc obligaii pentru utilizator separat de cele

referitoare la punerea n funciune.
Legislaia comunitar referitoare la sntatea i securitatea locului de munc
are un impact asupra ntreinerii i utilizrii produselor ce intr sub incidena
directivelor Noii Abordri, care sunt folosite la locul de munc.
Multe produse care intr sub incidena directivelor Noii Abordri sunt folosite la
locul de munc. Conform directivelor bazate pe Art. 138 al Tratatului CE,65
angajatorii au obligaii ce privesc utilizarea echipamentelor la locul de munc. Un
angajator este considerat a fi orice persoan fizic sau juridic care are relaii de
angajare cu un lucrtor (care este orice persoan angajat de un angajator) i este
responsabil pentru ntreprindere sau instituie.
n conformitate cu Directiva privind cerinele minime de sntate i securitate
pentru utilizarea echipamentelor de lucru de ctre lucrtori, la locul de munc,
(89/655/CEE, modificat prin 95/63/CE), angajatorul trebuie s ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c echipamentul de lucru (de exemplu utilaje i
aparate) pus la dispoziia lucrtorilor este potrivit activitii desfurate i poate fi
utilizat de muncitori fr deteriorarea securitii sau sntii acestora. Angajatorul
poate obine sau utiliza numai echipamentul de lucru care corespunde prevederilor
directivelor aplicabile, sau dac nu este aplicabil vreo directiv sau se aplic
numai parial, cerinele minime sunt stabilite n anexa la Directiva 89/655/CEE.
Angajatorul trebuie, de asemenea, s ia msurile necesare pentru a se asigura c
echipamentul de lucru este meninut la nivelul corespunztor. Angajatorul are
obligaia s asigure informarea muncitorilor n privina utilizrii echipamentului de
lucru.
n conformitate cu Directiva privind cerinele minime de sntate i securitate
pentru utilizarea de ctre muncitori a echipamentului personal de protecie la locul
de munc (89/656/CEE), acest echipament trebuie s corespunda prevederilor
relevante ale legislaiei comunitare referitoare la proiectare i fabricare cu
respectarea securitii i sntii (aceasta este Directiva Noii Abordri referitoare
la echipamentul de protecie personal). Echipamentul trebuie s fie potrivit
riscului implicat, s corespunda condiiilor existente la locul de munc, s in
seama de cerinele ergonomice i starea de sntate a muncitorilor, s se
potriveasc corect i s fie compatibil chiar i atunci cnd mai multe echipamente

65

Pentru diferenele dintre directive bazate pe Art. 95 i 138 vezi seciunea 1.4.
43

trebuie s fie utilizate simultan. Angajatorului i se solicit, ca nainte de alegerea

echipamentului de protecie personal, s evalueze dac satisface cerinele.
Conform cerinelor Directivei privind cerinele minime de securitate i sntate
pentru lucrul cu echipamentul cu afiaj electronic (90/270/CEE ), angajatorii sunt
obligai s efectueze o analiz a punctului de lucru n scopul evalurii condiiilor
de securitate i sntate, n special posibilele riscuri asupra vederii, problemele
psihice sau stresul mental. Directiva stabilete i cerinele minime pentru afiajul
electronic i pentru alte echipamente.
Potrivit Directivei privind introducerea msurilor de stimulare a mbuntirilor
referitoare la securitatea i sntatea muncitorilor la locul de munc (89/391/CEE),
muncitorii au responsabilitatea general de a avea grij, att ct este posibil, de
propria lor securitate i sntate i de cea a altor persoane pe care le pot afecta la
locul de munc. n concordan cu pregtirea i instruciunile date de ctre
angajator, ei trebuie, de exemplu, s foloseasc corect mainile, aparatura sau alte
mijloace de producie i echipamentul de protecie personal.
Directivele 89/391/CEE, 89/655/CEE, 89/656/EEC i 90/270/CEE stabilesc
cerinele minime. De aceea, Statele Membre pot adopta sau pstra prevederile
stringente, att timp ct acestea sunt compatibile cu Tratatul CE. Prevederile
directivelor Noii Abordri trebuie s fie respectate i astfel, prevederile naionale
adiionale nu pot solicita o modificare a unui produs din domeniul directivei Noii
Abordri i nici influena condiiile introducerii pe pia a unor astfel de produse.
3.7.

Responsabilitatea productorului.

Orice produs fabricat

sau importat n Comunitate care prejudiciaz
persoanele sau proprietatea privat, este acoperit de Directiva privind
responsabilitatea productorului. Astfel, directiva se aplic i produselor care
intr sub incidena unei directive a Noii Abordri.
Directiva privind responsabilitatea productorului instituie un regim strict
privind responsabilitatea productorilor i importatorilor n cadrul
Comunitii.
Directiva privind responsabilitatea productorului acoper toate utilajele n micare
i electricitatea, precum i materiile prime i componentele produselor finale.
Serviciile sunt n prezent excluse din domeniu. Directiva se aplic numai
produselor cu defecte, produse care nu asigur securitatea la care o persoan este
ndreptit s se atepte. Faptul c un produs nu corespunde utilizrii propuse nu
este suficient. Directiva se aplica numai produselor care nu asigur securitatea.
Realizarea ulterioar a unui produs mai bun nu recompenseaz defectele modelelor
mai vechi.
44

Responsabilitatea de a plti despgubiri i revine productorului. Un productor

poate fi fabricantul produsului finit sau al unei pri componente a produsului finit,
productorul oricrei materii prime sau orice persoan care se prezint drept
productor (de exemplu, prin aplicarea unei mrci comerciale). Importatorii care
introduc produse din tere ri pe piaa Comunitii sunt toi considerai productori
n conformitate cu Directiva privind responsabilitatea productorului. Dac
productorul nu poate fi identificat, fiecare furnizor al produsului devine
rspunztor, dac nu informeaz persoana prejudiciat n timp util asupra identitii
productorului sau persoanei care i furnizeaz produsul. Atunci cnd mai multe
persoane sunt responsabile pentru aceeai daun, ele sunt rspunztoare n mod
solidar.
Productorul trebuie s despgubeasc pentru daunele cauzate de produsele cu
deficiente pe indivizi (deces, daune personale) i proprietatea privat (bunuri
pentru uz privat). Totui, directiva nu despgubete orice prejudiciu adus
proprietii pentru bunuri sub 500 ECU 66 pentru un singur incident. Daunele
nemateriale (precum durerile i suferina) pot fi reglementate de legea naional.
Directiva nu acoper distrugerea produsului (nsui) cu defecte i de aceea nu
exist obligaia despgubirii n baza Directivei privind responsabilitatea
productorului. Aceasta nu prejudiciaz legea naional.
Directiva privind responsabilitatea productorului permite Statelor Membre
stabilirea unui plafon financiar pentru accidente n serie, fixat la minimum 70
milioane ECU66. Majoritatea Statelor Membre nu au folosit aceast posibilitate.
Productorul nu este automat rspunztor pentru daunele cauzate de produs.
Persoana vtmat, indiferent dac este sau nu cumprtorul sau utilizatorul
produsului defect, trebuie s-i reclame drepturile pentru a obine compensaia.
Pgubitul va fi pltit numai dac probeaz c a suferit daune, produsul a fost defect
i c dauna a fost cauzat de acest produs. Dac persoana pgubit contribuie la
daun, responsabilitatea productorului poate fi redus sau chiar eliminat. Totui,
pgubitul nu este necesar s probeze ca productorul a fost neglijent deoarece
Directiva privind responsabilitatea productorului se bazeaz pe principiul
responsabilitii fr vina productorului. Astfel, productorul nu va fi exonerat
chiar dac probeaz c nu a fost neglijent, dac o aciune sau omisiune a unei tere
persoane contribuie la paguba cauzat, dac el a aplicat standardele sau dac
produsul lui a fost testat.
Productorul nu trebuie s plteasc dac probeaz c:
nu a introdus pe pia produsul (de exemplu produsul a fost furat);
produsul nu era defect la introducerea pe piaa (astfel el probeaz c
defectul a fost cauzat ulterior);
produsul nu a fost realizat pentru a fi vndut;
66

Echivalentul n moneda naional este calculat la rata de schimb din 25 iulie 1985.
45

 defectul a fost cauzat datorita respectrii reglementrilor obligatorii

emise de autoritile publice (care exclud standardele naionale, europene
i internaionale );67
nivelul cunotinelor tehnice i tiinifice n momentul n care produsul a
fost introdus pe pia nu ar fi permis ca existena defectului s fie
descoperit;68
atunci cnd este subcontractant, defectul a fost cauzat fie de proiectarea
produsului finit, fie de instruciunile greite date acestuia de ctre
productorul produsului finit.
Zece ani dup ce produsul este introdus pe pia, productorul nceteaz a fi
rspunztor, chiar dac legal aciunea este n curs. Pgubitul trebuie s nainteze o
aciune ntr-o perioada de trei ani de la producerea pagubei, defectul i identitatea
productorului fiind cunoscute. Nici o renunare la responsabilitate n relaia cu
persoana pgubit nu poate fi agreat.
Directiva responsabilitii productorului nu cere Statelor Membre s abroge alt
legislaie privind responsabilitatea. n aceast privin, regimul Directivei este
adugat reglementrilor naionale existente referitoare la responsabilitate.
Pgubitul alege baza pe care s nainteze aciunea.

67
Corespunztor, standardele armonizare cu toate c dau o prezumie a conformitii nu sunt libere de
responsabilitate, dar acestea pot reduce probabilitatea pagubelor. Pentru prezumia de conformitate vezi seciunea
4.3.
68
Conform Curii de Justiie ( caz C 300/95 ) aceasta se refer la o stare obiectiv de cunoatere, referitoare nu
numai la standardele de siguran existente ntr-un sector special, dar i la oricare standard ridicat, de care
productorul se presupune c este contient i care i era accesibil. Responsabilitatea riscurilor de dezvoltare exist
numai n dou State Membre.
46

4.

CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE 69

4.1.

Cerine eseniale

Cerinele eseniale stabilesc elementele necesare pentru protejarea interesului

public.
Cerinele eseniale sunt obligatorii. Numai produsele care sunt conforme cu
cerinele eseniale pot fi introduse pe pia i puse n funciune70.
Cerinele eseniale trebuie aplicate ca o funcie a pericolelor inerente unui
produs dat.
Un principiu fundamental al Noii Abordri este limitarea armonizrii legislative la
cerinele eseniale care sunt de interes public. Aceste cerine au n vedere n special
protecia sntii i securitatea utilizatorilor (de regul consumatorii i muncitorii)
i uneori acoper i alte cerine fundamentale (de exemplu protecia proprietii sau
a mediului).
Cerinele eseniale sunt menite s ofere i s asigure un nivel nalt de protecie. Ele
fie constituie rezultatul anumitor pericole asociate produsului (de exemplu
rezistena fizic i mecanic, inflamabilitatea, proprietile chimice, electrice sau
biologice, igiena, radioactivitatea, precizia), fie se refer la produs sau la
performana sa (de exemplu prevederile referitoare la materiale, desen, construcie,
procesul de fabricaie, instruciunile productorului), fie precizeaz obiectivul
principal de protecie (de exemplu prin intermediul unei liste reprezentative). Ele
formeaz adeseori o combinaie a acestora. n consecin, mai multe directive pot
fi aplicabile unui produs n acelai timp, dar cerinele eseniale ale diverselor
directive trebuie s se aplice simultan ca s acopere toate interesele publice
importante.
Cerinele eseniale trebuie s fie aplicate ca o funcie a pericolelor inerente unui
produs. Prin urmare, productorii trebuie s ntreprind o analiza de risc pentru a
determina cerina esenial aplicabil produsului. Aceast analiz trebuie s fie
documentat i inclus n documentaia tehnic.71)
Cerinele eseniale definesc rezultatele care trebuie s fie obinute sau pericolele
care trebuie prentmpinate, dar nu specific i nu anticipeaz soluiile tehnice
pentru aceasta. Aceast flexibilitate permite productorilor s aleag modalitatea
69

Acest capitol nu se refer la Directivele privind aparatele de refrigerare i echipamentele maritime (astfel de
echipamente trebuie s satisfac cerinele conveniilor internaionale, rezoluiilor i circularelor Organizaiei
Maritime Internaionale i standardelor internaionale pt. testare, n locul cerinelor eseniale).
70)
Potrivit Directivei privind materialele de construcii, cerinele eseniale sunt obligatorii numai atunci cnd i
acolo unde sunt reglementate n legislaia naional. Suplimentar, aceste cerine eseniale se refer la activitatea de
construcii; materialele de construcii destinate ntrebuinrii n activiti de construcii pot fi introduse pe pia doar
dac corespund scopului pentru care se intenioneaz a fi folosite.
71)
Vezi seciunea 5.3 pentru documentaia tehnic.
47

de satisfacere a cerinelor. De asemenea, permite ca, de exemplu, materialele i

proiectarea produsului s poat fi adaptate procesului tehnologic. n mod
corespunztor, directivele Noii Abordri nu necesit adaptarea periodic la
progresul tehnic, ntruct evaluarea dac cerinele au fost satisfcute sau nu se
bazeaz pe nivelul cunotinelor tehnice la un moment dat.
Cerinele eseniale sunt stipulate n anexele la directive. Cu toate c specificaiile
detaliate de fabricaie nu sunt incluse n cerinele eseniale, gradul de detaliere a
formulrii difer ntre directive. Formularea urmrete s fie suficient de precis ca
s creeze, la transpunerea n legislaia naional, obligaii legale care pot fi puse n
aplicare i pot facilita stabilirea mandatelor de ctre Comisie pentru organizaiile
europene de standardizare n vederea elaborrii standardelor armonizate. Ele sunt,
de asemenea, formulate n aa fel nct s permit evaluarea conformitii cu acele
cerine, chiar n absena standardelor armonizate sau n cazul n care productorul
decide s nu le aplice.72)
4.2.

Standarde armonizate

Standardele armonizate sunt standarde europene, care sunt adoptate de

organizaiile europene de standardizare, pregtite n concordan cu
ndrumarul General convenit de Comisie cu organizaiile europene de
standardizare, i care urmeaz mandatul emis de ctre Comisie dup
consultarea Statelor Membre.73)
Standardele armonizate n sensul Noii Abordri sunt considerate c exist
atunci cnd organizaiile europene de standardizare prezint oficial Comisiei
standardele europene elaborate sau identificate n conformitate cu mandatul.74)
Directiva 98/34/EC definete standardele europene ca specificaii tehnice adoptate
de organizaiile europene de standardizare75) pentru aplicare repetat sau continu
i a cror conformitate nu este obligatorie. Potrivit regulamentelor interne ale
acestor organizaii, standardele europene trebuie s fie transpuse la nivel naional.
Aceast transpunere presupune ca standardele europene n cauz s fie accesibile
72)

Potrivit Directivei privind materialele pentru construcii, cerinele eseniale capt forme concrete n documentele
interpretative. Pentru a lua n considerare diversele niveluri de producie, fiecare cerin esenial acord importan
crerii de categorii pentru documentele interpretative i specificaiile tehnice.
Potrivit Directivei privind sistemul trenurilor de mare vitez, fiecare subsistem este acoperit de Specificaia Tehnic
de Interoperabilitate (STI) care precizeaz cerinele eseniale.
73)
n ceea ce privete Directiva referitoare la echipamentele de joas tensiune, nu se emite nici un mandat explicit.
n schimb, CENELEC are un mandat ferm pentru elaborarea standardelor n cadrul acestei directive.
74)
Dei standardele europene sunt considerate ca armonizate nainte de o publicare a referinelor n Jurnalul Oficial,
aceast publicare d prezumia de conformitate cu cerinele eseniale ale directivei n cauz (vezi seciunea 4.3).
Totui, potrivit Directivei privind echipamentul de joas tensiune, un standard se consider armonizat dup ce a fost
redactat un acord comun ntre organismele notificate de ctre Statele Membre n conformitate cu procedura
prevzut de directiv i publicat n condiiile procedurilor naionale.
75)
CEN - Comitetul European pentru Standardizare, CENELEC Comitetul European pentru Standardizare
Electrotehnica, ETSI Institutul European pentru Standarde de Telecomunicaii.
48

ca standarde naionale ntr-o manier identic, iar toate standardele naionale

contradictorii trebuie s fie retrase ntr-o perioada de timp specificat.
Standardele armonizate nu constituie o categorie specific printre standardele
europene. Terminologia folosit n directivele Noii Abordri este o calificare
juridic a specificaiilor tehnice existente ca standarde europene,76) dar creia i-a
fost atribuit o semnificaie special prin aceste directive. Standardele armonizate
pstreaz statutul lor de aplicare voluntar n domeniul directivelor Noii Abordri.
Comisia solicit oficial organizaiilor europene de standardizare s-i prezinte
standardele europene prin emiterea unui mandat. Comisia consult nainte
Comitetul instituit prin Directiva 98/34/EC i, n unele situaii, Comitetul sectorial
creat prin directiva n cauz. Atingerea consensului n cadrul Comitetului constituit
n urma Directivei 98/34/EC implic larga consultare a autoritilor sectoriale la
nivel naional. Prin urmare, mandatul ofer o indicaie sigur a ceea ce doresc
autoritile publice.77)
Organizaiile europene de standardizare vor adopta n mod oficial o poziie asupra
mandatului Comisiei, n conformitate cu reglementrile interne. Acceptarea
mandatului i a programului de lucru al acestor organizaii iniiaz ncetarea,
conform reglementrilor interne i Directivei 98/34/EC.
Elaborarea i adoptarea standardelor armonizate se bazeaz pe ndrumarul general
de cooperare ntre organizaiile europene de standardizare i Comisie, semnat la 13
noiembrie 1984. Aceste orientri conin o serie de principii i angajamente privind
standardizarea, cum ar fi participarea tuturor prilor interesate (de exemplu
productorii, asociaiile consumatorilor i sindicatele), rolul autoritilor publice,
calitatea standardelor i aplicarea uniform a standardelor n Comunitate78).

76)

n mod excepional, armonizarea documentelor adoptate de organizaiile europene de standardizare poate s fie
acceptat, de asemenea, de ctre Comisie ca standarde armonizate. Diferenele ntre standardele europene i
armonizarea documentelor sunt legate n mod esenial de nivelul obligaiilor care revin membrilor naionali.
Armonizarea documentelor trebuie s fie implementat la nivel naional, cel puin prin notificarea public a
denumirii i numrului documentului, i prin retragerea standardelor naionale contradictorii. Totui se accept
pstrarea sau publicarea unui standard naional care trateaz un subiect acoperit prin documentul de armonizare, cu
condiia ca acesta s aib un coninut tehnic echivalent. n plus, documentele de armonizare accept divergene
naionale n condiii speciale, care ar putea crea unele probleme de aplicare dac ele ar fi acceptate ca standarde
armonizate.
Specificaiile disponibile public care au fost adoptate de ctre asociaii de companii private, sau alte
documente de la organizaiile europene pentru standarde, nu constituie standarde armonizate n nelesul Noii
Abordri.
77)

Termenul mandat, dei obinuit, nu este singurul termen folosit n acest context. Mai degrab dect
concentrarea asupra terminologiei, este important de reinut c activitile privind standardizarea trebuie s aib la
baz iniiativa oficial a Comisiei , pe baza creia au fost consultate Statele Membre.
78)

Revizuirea acestor ndrumare este n curs de desfurare. Principiile de baza menionate n ndrumar au fost
consolidate de concluziile Consiliului privind eficiena i responsabilitatea n standardizarea europeana, adoptate la
18 mai 1998.
49

Organizaiile europene pentru standardizare sunt responsabile de identificarea i

elaborarea standardelor armonizate n nelesul Noii Abordri i pentru prezentarea
ctre Comisie a unei liste a standardelor armonizate adoptate. Coninutul tehnic al
unor astfel de standarde este n ntregime n responsabilitatea organizaiilor
europene de standardizare. Odat ce autoritile publice au convenit asupra unui
mandat, cutarea de soluii tehnice ar trebuie, n principiu, lsat n sarcina prilor
interesate. n anumite domenii, cum ar fi mediu, sntate i securitate, participarea
autoritilor publice la nivelul tehnic este important n procesul de standardizare.
Totui, directivele Noii Abordri nu prevd o procedur prin care autoritile
publice s verifice sau s aprobe, la nivel comunitar sau naional, coninutul
standardelor armonizate care au fost adoptate cu garanii procedurale ale
procesului de standardizare.79) Dialogul ntre organizaiile de standardizare i
autoriti i cnd este cazul participarea lor la procesul de standardizare ar trebui s
ajute totui la nelegerea corect a termenilor mandatului i luarea adecvat n
considerare a preocuprilor publice.
Organizaiile europene de standardizare nu sunt obligate s prezinte standardele
noi drept standarde armonizate. Ele pot s identifice, de asemenea, standardele
existente pe care le consider, dup examinarea i posibila lor revizuire, c satisfac
termenii mandatului, sau pot modifica standardele existente pentru ca s satisfac
acei termeni. n acelai mod ele pot identifica standardele internaionale sau
naionale, pot s le adopte ca standarde europene i s le prezinte Comisiei ca
standarde armonizate.
Un standard armonizat trebuie s reuneasc cerinele eseniale ale directivei
relevante. Un standard european poate conine prevederi referitoare nu numai la
cerinele eseniale ci i la alte prevederi. ntr-o astfel de situaie, aceste prevederi ar
trebui s se disting n mod clar de cele care se ocup de cerinele eseniale. De
altfel, un standard armonizat nu acoper n mod necesar toate cerinele eseniale.
Aceasta ar obliga productorul s foloseasc alte specificaii tehnice relevante
pentru a satisface toate cerinele eseniale ale directivei.

79)

Comisia poate verifica dac condiiile mandatului au fost ndeplinite (vezi seciunea 4.3).
50

Tabelul 4/1: Procedura de standardizare n condiiile Noii Abordri.

1.
2.
3.
4.

Un mandat este redactat, n urma consultrii Statelor Membre.

Mandatul se transmite organizaiilor europene de standardizare.
Organizaiile europene de standardizare accept mandatul 80.
Organizaiile europene de standardizare elaboreaz un program
(comun).
5. Comitetul Tehnic elaboreaz un proiect de standard.
6. Organizaiile europene de standardizare i organizaiile naionale de
standardizare organizeaz ancheta public.
7. Comitetul Tehnic analizeaz observaiile.
8. Organizaiile naionale de standardizare voteaz / organizaiile europene de
standardizare ratific.
9. Organizaiile europene de standardizare transmit referine Comisiei.
10. Comisia public referinele.
11. Organele naionale de standardizare transpun standardul european.
12. Autoritile naionale public referinele standardelor naionale.

80)

Aceasta fr s prejudicieze dreptul lor de a refuza un mandat

51

4.3.

Prezumia de conformitate

Conformitatea cu standardul naional care transpune un standard armonizat, a

crui referina a fost publicat, confer o prezumie de conformitate cu
cerinele eseniale ale directivei Noii Abordri aplicabile, care este acoperit
de un astfel de standard.81)
Referinele standardelor armonizate (cum ar fi denumirile, numerele de
identificare) sunt publicate n Jurnalul Oficial pentru directiva n cauz. O list
actualizat a referinelor pentru fiecare directiv poate fi gsit la urmtoarea
adres:
http://europa.eu.int/comm/dg.03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/inde
x.html.82
Statele Membre trebuie s publice referina standardului naional care
transpune un standard armonizat. Este util s se precizeze n publicaie
legtura cu legislaia n cauz.
Aplicarea standardelor armonizate, care confer o prezumie de conformitate,
rmne voluntar n domeniul directivelor Noii Abordri. Astfel, produsul
poate fi fabricat direct pe baza cerinelor eseniale.83)
Standardele armonizate confer o prezumie de conformitate cu cerinele
eseniale,84) dac referina lor a fost publicat n Jurnalul Oficial i dac ele au fost
transpuse la nivel naional. Totui, nu este necesar ca transpunerea s aib loc n
toate Statele Membre nainte ca prezumia de conformitate s devin efectiv. De
cnd standardele europene trebuie s fie transpuse n mod uniform, un productor
poate s aleag oricare din standardele naionale corespunztoare.
Obiectivul publicrii referinei n Jurnalul Oficial este s fixeze cea mai apropiat
dat pentru intrarea n vigoare a prezumiei de conformitate. naintea publicrii
referinei de ctre Comise, aceasta poate verifica dac termenii mandatului sunt
ndeplinii. Cnd consider c un standard nu satisface termenii mandatului, ea fie
nu va publica referina acestui standard, fie va limita publicarea referinei la pri
81)

Referitor la Directiva privind echipamentul de joas tensiune, un standard armonizat furnizeaz o prezumie de
conformitate dup ratificarea de ctre CENELEC i publicarea sa ca standard naional n condiiile procedurilor
naionale. Publicarea referinelor n Jurnalul Oficial se face doar n scopuri informaionale.
Conform Directivelor privind echipamentul terminal pt. radio i telecomunicaii i ambalarea i ambalarea
deeurilor, conformitatea cu un standard armonizat ale crui referine au fost publicate n Jurnalul Oficial confer o
prezumie de conformitate cu cerinele eseniale corespunztoare.
82)

Pentru informaii suplimentare, vezi, de asemenea, http://www.New Approach.org

83)

Directiva privind materialele pentru construcii constituie o excepie de la acest principiu general. Directiva
privind sistemul trenurilor de mare vitez cere aplicarea specificaiilor tehnice pentru interoperabilitate. Directiva
privind echipamentul terminal de telecomunicaii permite ca standardele armonizate s fie transformate n
reglementri tehnice comune, a cror ndeplinire este obligatorie.
52

din acest standard. n astfel de situaii, condiia pentru un standard armonizat de a

realiza prezumia de conformitate nu este ndeplinita, sau este ndeplinita doar
pentru partea acoperita de referinele publicate.
Aplicarea standardelor armonizate care confer o prezumie de conformitate
rmne voluntar83). Productorul poate alege dac se refer sau nu la standardele
armonizate. Totui, dac productorul decide s nu urmeze un standard armonizat,
el are obligaia s dovedeasc c produsele sale sunt n conformitate cu cerinele
eseniale prin folosirea altor mijloace la propria alegere (de exemplu prin
intermediul oricror specificaii tehnice existente). Dac productorul aplic doar o
parte dintr-un standard armonizat sau standardul armonizat aplicabil nu acoper
toate cerinele eseniale, prezumia de conformitate exist doar n msura n care
standardul corespunde cerinelor eseniale.
Compatibilitatea cu standardele armonizate va determina, potrivit anumitor
directive, procedura de evaluare a conformitii aplicabil, care uneori deschide
posibilitatea pentru evaluarea conformitii fr intervenia unei tere pri sau
pentru o alegere mai liber a procedurii.85)
Conform anumitor directive, standardele naionale pot oferi o prezumie de
conformitate ca msur de tranziie atta timp ct nu exista standard armonizat
care s acopere acelai domeniu.86) Statele Membre pot comunica Comisiei textul
acelor standarde naionale pe care ele le consider c ntrunesc cerinele eseniale.
Dup consultarea Comitetului conform Directivei 98/34/EC i, dac s-a prevzut, a
Comitetului sectorial, Comisia notific Statelor Membre dac sau nu standardul
naional ar trebui s beneficieze de prezumia de conformitate. Dac opinia este
pozitiv, Statelor Membre li se solicit s publice referinele unor astfel de
standarde. Referina este, de asemenea, publicat n Jurnalul Oficial. Aceast
procedur a fost folosit pn acum pentru a se oferi prioritate deplin dezvoltrii
standardelor europene.
4.4.

Retragerea prezumiei de conformitate

Prezumia de conformitate este retras de ctre Comisie, dac s-a stabilit c

standardul armonizat nu satisface pe deplin cerinele eseniale.

85)

Vezi Directivele privind recipientele sub presiune simple, jucriile, compatibilitatea electromagnetic,
dispozitivele mecanice, ascensoarele i ambarcaiunile de agrement.
Lipsa standardelor armonizate poate conduce la aplicarea unei proceduri specifice, vezi Directivele privind
materialele pentru construcii (aprobarea tehnic europeana poate fi acordat produselor pentru care, fie nu exist un
standard armonizat, fie nu exist un standard naional recunoscut, sau un mandat pentru un standard armonizat i
produselor care difer semnificativ de standardele armonizate sau naionale recunoscute) i la echipamentul sub
presiune (aprobarea europeana poate fi acordat materialelor care nu sunt acoperite de nici un standard armonizat i
care sunt destinate folosirii repetate n fabricarea echipamentului sub presiune).
86)
Vezi, de exemplu, Directivele privind materialele pentru construcii, compatibilitatea electromagnetic i
arztoarele cu combustibil gazos.
53

Directivele Noii Abordri conin o clauz potrivit creia un standard armonizat

poate fi contestat:87)

Cnd un Stat Membru sau Comisia consider c un standard armonizat nu

ntrunete pe deplin cerinele eseniale, problema va fi supus analizei
Comitetului creat potrivit Directivei 98/34/EC i, dac este prevzut,
Comitetului sectorial, explicnd motivele care au determinat aciunea.
Comitetul va emite fr ntrziere o opinie.
n lumina opiniei Comitetului, Comisia va informa Statele Membre s ia
msurile necesare.
Dac, potrivit opiniei Comitetului, standardul armonizat nu este n deplin
conformitate cu cerinele eseniale, Comisia i Statele Membre trebuie s
retrag referinele acestui standard dintre informaiile publicate.

Procedura contestrii unui standard i rezultatul acesteia nu afecteaz existena sa

ca standard armonizat. Aceasta poate conduce numai la retragerea referinei sale
publicat de Comisie i de Statele Membre. Aceasta nseamn c standardul
armonizat n cauz nu mai confer prezumia de conformitate cu cerinele
eseniale.
Faptul c Statele Membre sau Comisia pot contesta un standard armonizat n loc s
desfoare o procedur de aprobare naintea publicrii referinelor sale,88)
dovedete c nu este prevzut o verificare sistematic a coninutului tehnic al
standardelor armonizate. Doar n situaiile n care un standard, dup ce a fost
contestat, se dovedete c nu satisface cerinele eseniale sau c prezint lipsuri,
este posibil ca referinele sale s fie retrase.

87)

Suplimentar, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio i telecomunicaii furnizeaz o posibilitate
Comisiei, n cazul lipsei standardelor armonizate, s publice n Jurnalul Oficial ndrumri pt. interpretarea
standardelor armonizate sau condiiilor n care este posibil conformitatea.
88)

Doar standardele naionale care pot oferi o prezumie de conformitate potrivit anumitor directive ca o msur
tranzitorie nainte ca domeniul s fie acoperit de un standard armonizat, se supun unei proceduri de verificare (vezi
seciunea 4.3).
54

4.5.

Revizuirea standardelor armonizate

Principiile privind mandatul i adoptarea standardelor armonizate,

disponibilitatea lor i prezumia de conformitate cu cerinele eseniale se
aplic, de asemenea, versiunii revizuite a standardelor armonizate.
n timpul perioadei de tranziie, att vechiul standard, ct i cel revizuit ofer
prezumia de conformitate, numai atunci cnd condiiile sunt ntrunite de ctre
ambele standarde.
Decizia formal de a revizui un standard este, n principiu, luat de ctre
organizaiile europene de standardizare. Aceasta are loc pe baza propriei lor
iniiative89), sau urmare a cererii directe a Comisiei sau indirecte, bazata pe o
iniiativ a unui Stat Membru. Nevoia de revizuire poate rezulta din schimbarea
domeniului directivei (cum ar fi o lrgire a domeniului la alte produse sau o
modificare a cerinelor eseniale), din faptul c un Stat Membru sau Comisia
contest coninutul standardului armonizat, preciznd c acesta nu mai poate
conferi prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau ca rezultat al
progresului tehnologic.
Cnd un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie s fie acoperit printrun mandat pentru pstrarea posibilitii acordrii prezumiei de conformitate. Dac
nu se deduce contrarul din mandatul original, termenii i condiiile mandatului
original se aplic, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acesta
nu exclude posibilitatea unui nou mandat, n special cnd revizuirea este atribuit
lipsurilor cu privire la cerinele eseniale.
Pentru a acorda prezumia de conformitate, standardul revizuit trebuie s satisfac
condiiile generale conform Noii Abordri: standardul are la baz un mandat, este
prezentat Comisiei de ctre o organizaie europeana de standardizare relevant,
referina sa fiind publicat de Comisie n Jurnalul Oficial i este transpus ca
standard naional.
Urmare reglementrilor sale interne, organizaia european de standardizare
relevant menioneaz data publicrii la nivel naional a standardului armonizat
revizuit i data retragerii vechiului standard. Perioada de tranziie este n mod
normal perioada de timp dintre aceste dou date. n timpul acestei perioade de
tranziie ambele standarde armonizate confer prezumia de conformitate, cu
condiia ca pentru aceasta s fie ntrunite condiiile. Dup aceast perioad de
tranziie, numai standardul armonizat revizuit ofer o prezumie de conformitate.
Comisia poate considera c, din motive de securitate sau alte motive, vechea
versiune a standardului armonizat trebuie s nceteze acordarea unei prezumii de
89)

Conform termenilor din reglementrile lor interne sau regulilor de procedur, organizaiile europene de
standardizare i revizuiesc standardele pe baza unui mandat, sau nu la intervale care s nu depeasc cinci ani.
55

conformitate naintea datei sale de retragere, fixat de ctre organizaia european

de standardizare n cauz. n aceste situaii, Comisia stabilete o dat mai
apropiat, dup care standardului nu i se va mai acorda o prezumie de
conformitate, i public aceasta informaie n Jurnalul Oficial. Dac circumstanele
permit, Comisia consult Satele Membre nainte s ia o decizie de reducere a
perioadei, timp n care standardul ofer o prezumie de conformitate.
Referina unui standard armonizat i revizuit, referina vechiului standard
armonizat i data la care prezumia de conformitate a vechiului standard expir
sunt publicate mpreun n Jurnalul Oficial.

56

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITII

5.1.

Modulele90

Evaluarea conformitii este divizat n module, care conin un numr limitat

de proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse.
Modulele se refer la faza de proiectare a produselor, la faza de producie
sau la ambele faze. Cele 8 module de baz i cele 8 variante posibile ale lor
pot fi combinate unele cu altele ntr-o varietate de moduri n vederea
stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitii.
Ca regul general, un produs este subiect al evalurii conformitii, potrivit
unui modul n timpul fazei de proiectare ca i n timpul fazei de producie.
Fiecare directiv din Noua Abordare descrie gama i coninutul posibilelor
proceduri de evaluare a conformitii, care sunt considerate c asigur
nivelul necesar de protecie. Directivele, de asemenea, definesc criteriile care
guverneaz condiiile n care productorul poate face propria alegere, dac
sunt prevzute mai multe opiuni.
Evaluarea conformitii potrivit modulelor se bazeaz pe intervenia primei pri
(productorul) ori a celei de-a treia (organismul notificat) 91 i se refer la faza de
proiectare, la cea de producie ori la ambele (vezi tabelele 5/1 i 5/3 i fig. 5/2).
Dac un productor subcontracteaz proiectarea sau producia, el rmne n
continuare responsabil pentru evaluarea conformitii n ambele faze92.
Modulele ofer legiuitorului, n funcie de tipul produselor i al pericolelor
implicate, mijloacele pentru stabilirea procedurilor potrivite pentru productori
pentru a demonstra conformitatea produsului cu prevederile directivei. n stabilirea
gamei de module posibile, directivele iau n considerare, conform principiului
proporionalitii, n special considerente precum tipul produselor, natura riscurilor
implicate, infrastructurile economice ale unui sector (precum existena sau
inexistena unei tere pri), tipurile i importana produciei pentru asigurarea unui
grad ridicat de protecie aa cum este definit n Art. 95 (3) al Tratatului CE.
Suplimentar procedurile de evaluare a conformitii, sub o directiva specific,
trebuie s asigure, ntr-un mod echivalent, dei procedurile nu sunt identice,
suficient ncredere cu privire la conformitatea produselor cu cerinele eseniale
relevante. Principiul proporionalitii implic, de asemenea, ca directivele s nu
includ proceduri inutile, care sunt prea oneroase fa de obiective, n special fa

90

Aceast seciune nu se aplic Directivei referitoare la materialele pentru construcii, conform creia Comisia
specific procedura de evaluare a conformitii pentru un produs sau o familie de produse, bazat pe metode
prevzute n anexa acestei Directive.
91
Directiva cu privire la echipamentele sub presiune a introdus inspeciile utilizatorilor care fac controlul, ca parte
secundar.
92
Pentru responsabilitile productorului, vezi seciunea 3.1.1.
57

de modul cum sunt prevzute n cerinele eseniale. Factorii care au fost luai n
considerare la stabilirea procedurilor posibile sunt descrii n directive.
Directivele Noii Abordri stabilesc proceduri diferite, conform categoriilor de
produse la care se refer, lsnd sau nelsnd productorilor posibilitatea de a
alege n cadrul aceleiai categorii. Alternativ, directivele pot stabili, de asemenea,
pentru toate produsele pe care le reglementeaz, o gam de proceduri dintre care
productorul poate alege. n continuare, fiecare directiv din Noua Abordare
precizeaz coninutul procedurii de evaluare a conformitii aplicabil, care poate
fi diferit fa de modelele stabilite de module.93
Opiunea pentru libertatea de alegere, n cadrul unei directive din Noua Abordare,
ntre dou sau mai multe proceduri de evaluare a conformitii pentru acelai
produs, se justific, de exemplu atunci cnd n Statele Membre s-au dezvoltat
diferite infrastructuri de certificare, ca rezultat al unei legislaii diferite. Totui
Statele Membre trebuie s transpun n legislaia naional toate procedurile de
evaluare a conformitii stabilite printr-o directiv i trebuie s garanteze libera
circulaie a tuturor produselor, care au constituit subiectul unei proceduri de
evaluare a conformitii potrivit directivei n cauz. Libertatea n alegerea
modulelor poate fi justificat, de asemenea, atunci cnd un produs constituie
subiectul prevederilor mai multor directive. n asemenea situaii, obiectivul urmrit
este de a asigura productorului o procedur comun, inclus n toate directivele
relevante, sau cel puin proceduri compatibile. n sfrit, libertatea de alegere poate
fi justificat, de asemenea, pe baza infrastructurii ramurii industriale implicate,
pentru a da productorilor posibilitatea de a opta pentru procedura cea mai
potrivit i mai economic.
Anumite directive prevd posibilitatea folosirii procedurilor bazate pe tehnicile de
asigurare a calitii. n aceste cazuri, productorul recurge de obicei la o procedur
sau combinaii de proceduri care nu utilizeaz astfel de tehnici, cu excepia
cazurilor n care conformitatea cu cerinele impune aplicarea exclusiv a unei
anumite proceduri.
Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitii derivate din seria de standarde
EN ISO 9000 stabilesc o legtur ntre sectoarele reglementate i cele
nereglementate. Aceasta ar trebui s ajute productorii s rspund simultan
obligaiilor stabilite n directive i cerinelor clienilor. Mai mult, n anumite
condiii, permite productorilor s beneficieze de investiiile fcute n sistemul de
calitate. Aceasta contribuie, de asemenea, la dezvoltarea lanului calitii (de la
calitatea produselor pn la calitatea firmei) i contientizeaz importana
strategiilor pentru managementul calitii n vederea mbuntirii competitivitii.

93

Potrivit Directivei referitoare la sistemul trenurilor de mare vitez, procedurile de evaluare a conformitii sunt
definite n Specificaiile Tehnice de Interoperabilitate, urmnd modulele prevzute n Decizia 93/465/EEC.
58

Tabelul 5/1: Module de baza

A Controlul
intern al
produciei
B Examinarea EC
de tip
C Conformitatea
de tip
D Asigurarea
calitii
produciei

E Asigurarea
calitii
produsului

F Verificarea
produsului
G Verificarea
unitii
H Asigurarea
sistemului
calitii totale

Acoper controlul intern al proiectrii i al produciei.

Acest plan nu necesit control. Acest modul nu presupune
aciunea unui organism notificat.
Acoper faza de proiectare i trebuie urmat de un modul
care s asigure evaluarea n faza de producie. Certificatul
de examinare tip EC este eliberat de un organism notificat.
Acoper faza de producie i urmeaz modulului B. Asigur
conformitatea cu tipul descris n certificatul de examinare
tip EC emis conform modului B. Acest modul nu
presupune aciunea unui organism notificat.
Acoper faza de producie i urmeaz modulului B. Deriv
din standardul de asigurare a calitii EN ISO 9002, cu
intervenia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba i controla sistemul calitii pentru producie, pentru
inspecia final a produsului i pentru testare stabilite de
productor.
Acoper faza de producie i urmeaz modulului B. Deriv
din standardul de asigurare a calitii EN ISO 9003, cu
intervenia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba i controla sistemul calitii pentru inspecia final a
produsului i pentru testarea acestuia, stabilite de
productor.
Acoper faza de producie i urmeaz modulului B. Un
organism notificat controleaz conformitatea cu tipul
descris n certificatul de examinare EC de tip emis conform
modulului B i elibereaz un certificat de conformitate.
Acoper fazele de proiectare i producie. Fiecare produs
este examinat de un organism notificat, care elibereaz un
certificat de conformitate.
Acoper fazele de proiectare i producie. Deriv din
standardul de asigurare a calitii EN ISO 9001, cu
intervenia unui organism notificat responsabil pentru
aprobarea i controlul sistemului calitii pentru proiectare,
producie, inspecie final a produsului i testare stabilite de
productor.

59

SCHEMA SIMPLIFICATA A PROCEDURILOR

DE EVALUARE A CONFORMITII

FAZA DE PROIECTARE

FAZA DE PRODUCIE
MODUL A
MODUL C
MODUL D

MODUL B
PRODUCTOR

MODUL E
MODUL F
MODUL G
MODUL H

60

CE

Tabelul 5/3: Variante ale modulelor de baza

Aa1 i Controlul intern al

Cbis1 produciei i unul sau
mai multe teste pe unul
sau
mai
multe
elemente specifice ale
produsului finit.
Aa2 i Controlul intern al
Cbis2 produciei
i
verificarea produsului
la intervale aleatoare.
Dbis
Asigurarea
calitii
produciei,
fr
folosirea modului B.
Ebis
Asigurarea
calitii
produsului,
fr
folosirea modulului B.
Fbis
Verificarea produsului,
fr
folosirea
modulului B.
Hbis
Asigurarea sistemului
calitii
totale
cu
controlul proiectrii.

Elemente suplimentare comparate cu modulele

de baz
Intervenia organismului notificat fie n faza de
proiectare, fie n cea de producie, n vederea
testrii efectuate de ctre productor sau n
contul su. Categoria de produse i testele
aplicabile sunt specificate n directiv.
Intervenia organismului notificat pentru a
controla produsul n faza de producie.
Aspectele relevante ale controalelor sunt
specificate n directiv.
Este necesar documentaie tehnic.
Este necesar documentaie tehnic.
Este necesar documentaie tehnic.
Un organism notificat analizeaz proiectarea
produsului sau un produs i variantele sale i
elibereaz un certificat de examinare EC de tip
a proiectrii.

61

5.2.

Aplicarea standardelor sistemului calitii

Folosirea sistemelor calitii, pentru procedurile de evaluare a conformitii

din directive este descrisa n modulele D,E i H i n variantele lor.
Concordan cu standardele EN ISO 9001, 9002 i 9003 ofer o prezumie de
conformitate cu modulele corespunztoare privind asigurarea calitii n
privina prevederilor acoperite de standardul n cauz, cu condiia ca
sistemul calitii s ia n considerare dac este necesar - cerinele specifice
ale produselor pentru care sunt implementate.
Concordana cu modulele D, E, H i variantele lor, nu necesit un sistem al
calitii certificat conform standardelor EN ISO 9001, 9002 sau respectiv
9003, dei asigur un mijloc eficient n stabilirea conformitii. Productorul
este liber s aplice alte modele de sisteme de calitate, n scopul conformitii
cu aceste module, dect cele bazate pe standardele EN ISO 9000.
n scopul conformitii cu directivele aplicabile, productorul ar trebui s
asigure c sistemul calitii este implementat i aplicat astfel nct s asigure
aplicarea complet a cerinelor eseniale n cauz.
Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitii (modulele D, E, H i variantele
lor) descriu elementele pe care trebuie s le implementeze productorul n
organizaia sa pentru a demonstra c produsul ndeplinete cerinele eseniale ale
directivei aplicabile. Aceasta nseamn c i se d productorului posibilitatea de a
folosi un sistem al calitii aprobat, n scopul demonstrrii conformitii cu
cerinele de reglementare, avnd astfel capacitatea s proiecteze (dac este cazul),
s produc i s furnizeze produsele care ndeplinesc cerinele eseniale aplicabile.
Un sistem al calitii implementat pe baza standardului EN ISO 9001, 9002 sau
900394, ofer o prezumie de conformitate cu modulele respective, cu privire la
prevederile modulelor pe care aceste standarde le acoper i cu condiia ca sistemul
calitii s permit productorului s demonstreze c produsele ndeplinesc
cerinele eseniale ale directivei n cauz. Aceasta nseamn c productorul
trebuie s adreseze n mod specific cerinele de reglementare atunci cnd
implementeaz i aplic un sistem al calitii n scopul directivelor Noii Abordri,
n principal:
obiectivele calitii, planificarea calitii, manualul calitii i controlul
documentelor trebuie, n ntregime, s ia n considerare obiectivul livrrii
produselor conforme cerinelor eseniale;

94

EN ISO 9001, 9002 i 9003 republicate n 1994 dup versiunile originale ale standardelor, adic EN 29001,
29002 i 29003 din 1987. Revizuirea seriei de standarde ISO 9000 este pe cale s integreze standardele ISO 9001,
9002 i 9003 n standardul ISO 9001. Structura i coninutul standardului revizuit va fi diferit i va include anumite
cerine suplimentare.
62

 productorul trebuie s identifice i s certifice prin documente cerinele

eseniale relevante pentru produs i standardele armonizate care se
folosesc sau alte soluii tehnice care vor asigura ndeplinirea cerinelor
eseniale;
standardele identificate sau alte soluii tehnice trebuie s fie utilizate la
nceputul proiectrii i la verificarea proiectelor, astfel nct acestea s
satisfac cerinele eseniale;
msurile luate de organizaie pentru controlul produciei trebuie s
asigure c produsele sunt conforme cerinelor de securitate identificate;
organizaia, n procesul de msurare i control al produciei i produselor
finite, trebuie s identifice i s foloseasc metode, care sunt identificate
n standarde sau alte metode corespunztoare n vederea asigurrii
satisfacerii cerinelor eseniale;
rapoartele privind calitatea, cum ar fi rapoartele inspeciei i informaiile
privind testarea, calibrarea, rapoartele privind calificarea personalului
implicat, trebuie s fie potrivite pentru asigurarea cerinelor eseniale
aplicabile.
Productorul are responsabilitatea de a implementa i opera continuu sistemul
calitii, astfel nct cerinele eseniale s fie respectate. Organismul notificat
trebuie s asigure n evaluarea sa aprobarea i supravegherea continu, dac este
cazul.
Foarte puine directive se refer explicit la standardele sistemului de calitate.95
Totui, o referin general exist n Decizia nr. 93/465/CE.
Directivele pot stabili previziuni suplimentare pentru evaluarea conformitii,
potrivit modulelor D, E, H i variantele lor, care solicit completarea
corespondenei cu standardele EN ISO 9001, 9002 i 9003 cu elemente
suplimentare. Aceasta se face pentru a lua n considerare specificitatea produselor
pentru care este implementat.96

95

Vezi Directivele privind echipamentele terminalele de telecomunicaii i ascensoarele.

De exemplu sistemele calitii aplicate conform Directivelor referitoare la dispozitivele medicale implantabile i
dispozitivele medicale, trebuie suplimentate de standardul EN ISO 46001 ori standardul EN 46002.
63
96

5.3.

Documentaia tehnic

Productorul trebuie s ntocmeasc dosarul tehnic (documentaia tehnic).

Documentaia tehnic este menit s ofere informaii privind proiectarea,
producia i funcionarea produsului.
Directivele Noii Abordri oblig productorul s ntocmeasc documentaia
tehnic coninnd informaii pentru a demonstra conformitatea produsului cu
cerinele aplicabile. Aceast documentaie poate fi o parte a documentaiei
sistemului calitii, atunci cnd directiva prevede o procedur de evaluare a
conformitii, bazat pe sistemul calitii (modulele D, E, H i variantele lor).
Aceast obligaie ncepe n momentul introducerii produsului pe pia, indiferent
de originea sa geografic97.
Documentaia tehnic trebuie pstrat cel puin 10 ani de la ultima dat de
fabricare a produsului, dac directiva nu prevede n mod special o alt perioad98.
Aceasta este responsabilitatea productorului sau a reprezentantului su autorizat,
stabilit n Comunitate. n unele cazuri, importatorul sau persoana care introduce
produsul pe piaa comunitar trebuie s-i asume aceast responsabilitate99.
Coninutul documentaiei tehnice este stabilit, directiv cu directiv, conform cu
produsele implicate. Ca o regul, documentaia trebuie s acopere proiectarea,
producia i funcionarea produsului. Detaliile incluse n documentaie depind de
natura produsului i de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic,
pentru demonstrarea conformitii produsului cu cerinele eseniale ale directivelor
aplicabile i, dac s-au aplicat standardele armonizate acestora, prin indicarea
cerinelor eseniale acoperite de standarde.
Mai multe directive cer ca documentaia tehnic s fie scris n limba oficial a
Statului Membru n care se ndeplinesc procedurile, sau unde este stabilit
organismul notificat, sau ntr-o limb acceptat de acesta100. Pentru ndeplinirea
procedurilor de evaluare a conformitii care cer verificarea unei tere pri ntr-un
mod specific, documentaia trebuie ntotdeauna s existe ntr-o limba neleas de
organismele notificate, chiar dac aceasta nu a fost menionat explicit n toate
directivele Noii Abordri.
97

Pentru introducerea pe pia, vezi seciunea 2.3.1.

n acord cu Directivele privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale pentru diagnosticare
in vitro, aceste documente trebuie pstrate 5 ani. Conform Directivei privind aparatura de refrigerare, perioada de
timp este de 3 ani. Directivele referitoare la vasele simple sub presiune, jucrii, instrumentele de cntrire cu
funcionare mecanic, materialele de construcii, arztoarele cu combustibil gazos, nu definesc o perioad de timp,
dar regula general trebuie aplicat i documentaiei tehnice cerute potrivit acestor directive.
99
Pentru responsabilitile productorului, reprezentantului su autorizat, importatorului sau persoanei responsabile
cu plasarea mrfii pe pia, vezi seciunile 3.1.-3.3.
100
Vezi Directivele privind vasele simple sub presiune, dispozitivele mecanice (pentru modulul B), instrumentele de
cntrire cu funcionare mecanic, dispozitivele medicale pentru implanturi, arztoarele cu combustibil gazos,
dispozitivele medicale implantabile, recipientele potenial explozive, ascensoare (pentru modulele B, C, D, G, H),
echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro i echipamentele terminalele de radio i
telecomunicaii.
64
98

5.4.

Declaraia EC de conformitate

Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n interiorul

Comunitii trebuie s ntocmeasc declaraia EC de conformitate, ca parte a
procedurii de evaluare a conformitii prevzut n directivele Noii Abordri.
Declaraia EC de conformitate trebuie s conin toate informaiile relevante
pentru a identifica directivele conform crora este eliberat, precum i
productorul, reprezentantul su autorizat, organismul notificat dac este
cazul - , produsul i o referin cu privire la standardele armonizate sau alte
documente normative, acolo unde este cazul.
Directivele Noii Abordri impun obligaia productorului sau reprezentantului su
n Comunitate s ntocmeasc o declaraie EC de conformitate la introducerea pe
pia a produsului. n funcie de procedur, trebuie ca declaraia EC de
conformitate fie s asigure c produsul satisface cerinele eseniale ale directivelor
aplicabile, fie c produsul este n conformitate cu tipul pentru care a fost eliberat
certificatul de examinare de tip i satisface cerinele eseniale ale directivelor
aplicabile.101
Declaraia EC de conformitate trebuie pstrat cel puin 10 ani de la ultima data de
fabricaie a produsului, dac directiva nu prevede n mod special o alt durat.102
Aceasta este responsabilitatea productorului sau a reprezentantului su autorizat
din Comunitate. n unele cazuri importatorul sau persoana responsabil pentru
introducerea produsului pe pia trebuie s-i asume aceasta responsabilitate99.
Coninutul declaraiei EC de conformitate este stabilit, directiv cu directiv, n
conformitate cu produsele implicate. Standardul EN 45014 a fost ntocmit n
vederea asigurrii criteriilor generale pentru declaraia de conformitate i poate fi
utilizat, de asemenea, ca un document de ndrumare privind directivele Noii
Abordri. Potrivit standardului, declaraia poate s aib forma unui document,
etichet sau echivalentul i trebuie s conin suficiente informaii pentru a permite
urmrirea tuturor produselor pe care le acoper.
Trebuie prevzute cel puin urmtoarele informaii:
numele i adresa productorului ori a reprezentantului su autorizat care
elibereaz declaraia;

101

Ca o excepie, Directiva privind jucriile nu prevede o declaraie CE de conformitate.

Conform Directivelor privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale i dispozitivele
medicale pentru diagnosticare in vitro, declaraia EC trebuie pstrat o perioada de 5 ani. Conform Directivei
privind aparatele de refrigerare, perioada este de 3 ani. Directivele privind recipientele sub presiune, dispozitivele
mecanice, materialele de construcii, arztoarele cu combustibil gazos nu definesc o perioad de timp, dar regula
general trebuie aplicat i declaraiilor CE prevzute de aceste directive.
102

65

 date de identificare a produsului (nume, numrul tipului sau modelului,

sau orice informaie suplimentar cum ar fi lotul, numrul seriei sau
grupei, sursele i numerele articolelor);
toate prevederile relevante pe care le ndeplinete;
standardele de referina ori alte documente normative (cum ar fi
standardele tehnice naionale i specificaiile) ntr-o form precis,
complet i clar;
toate informaiile suplimentare care pot fi cerute (de exemplu gradul sau
categoria), dac este cazul;
data emiterii declaraiei;
semntura i denumirea ori alt marcaj al persoanei autorizate103 i
meniunea c declaraia este emis de ctre productor sau, dac este
cazul, de ctre reprezentantul su autorizat, n responsabilitate personal.
Alte informaii utile pentru a fi incluse n declaraia EC de conformitate sunt:
numele, adresa i numrul de identificare al organismului notificat, atunci cnd a
fost implicat n procedura de evaluare a conformitii, precum i numele i adresa
persoanei care pstreaz documentaia tehnic.
Atunci cnd mai multe directive ale Noii Abordri se aplic unui produs,
productorul sau reprezentantul su autorizat pot contopi toate declaraiile ntr-un
singur document. Totui, acest lucru nu este posibil dac directiva prevede o form
specific de declaraie EC de conformitate (cum este, de exemplu Directiva privind
echipamentul de protecie personal). Prin urmare, declaraia EC de conformitate
trebuie s asigure informaii, indiferent dac acoper sau nu numai o directiv. n
astfel de cazuri, declaraia trebuie s cuprind o referin la alte directive pentru a
verifica dac productorul a respectat legislaia comunitar n ntregime, sau ce
legislaie a fost aleas n timpul perioadei de tranziie.
Declaraia EC de conformitate trebuie pus imediat la dispoziia autoritii de
supraveghere, la cerere. Mai mult, Directivele privind mainile, arztoarele cu
combustibil gazos, atmosferele potenial explozive, ambarcaiunile de agrement,
ascensoarele i sistemul trenurilor de mare vitez prevd ca produsele s fie
nsoite de declaraia EC de conformitate.
Declaraia EC de conformitate trebuie ntocmit ntr-una din limbile oficiale ale
Comunitii. Dac directivele Comunitii nu conin alte prevederi referitoare la
limba n care s fie ntocmit declaraia, cerinele Statelor Membre de folosire a
unei limbi specifice trebuie evaluate conform Art. 28 i 30 ale Tratatului CE, de la
caz la caz. Totui, pentru produsele pentru care se prevede s fi nsoite de
declaraia de conformitate, aceasta trebuie s fie ntocmit n limba oficial a rii
utilizatoare. n aceste situaii, productorul, reprezentantul su autorizat sau

103

Nu este necesar ca semnatarul s fie domiciliat n Comunitate. Productorul stabilit n afara Comuniti este
mandatat s ndeplineasc toate procedurile de certificare la sediul su i prin urmare s semneze declaraia de
conformitate, dac nu este prevzut altceva n directiv.
66

distribuitorul trebuie s asigure traducerea. Suplimentar, trebuie prevzut o copie

a declaraiei n limba original.

67

6.

ORGANISME NOTIFICATE

6.1.

Principiile notificrii.

Organismele notificate ndeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare

a conformitii la care se fac referiri n directivele aplicabile ale Noii
Abordri, cnd este necesar implicarea unei tere pri.
Statele Membre sunt responsabile pentru notificrile lor. Acestea pot alege
organismele pe care le notifica dintre cele aflate sub jurisdicia lor, care
ndeplinesc n mod continuu cerinele directivelor i principiile cuprinse n
Decizia 93/465/CEE.
Evaluarea organismului care solicit notificarea determin dac acesta este
din punct de vedere tehnic capabil s ndeplineasc procedurile de evaluare a
conformitii n cauz i dac pot demonstra nivelul necesar de independen,
imparialitate i integritate. De asemenea, competena organismelor notificate
trebuie s constituie subiect de supraveghere, care se realizeaz la intervale
regulate i conform practicilor stabilite de organizaiile de acreditare.
Seria de standarde EN 45000 i acreditarea sunt instrumente importante care
ajut la stabilirea conformitii cu cerinele directivelor aplicabile.
Organismele notificate104 preiau responsabiliti n domenii de interes public i de
aceea trebuie s rspund n faa autoritilor naionale competente. Pentru a fi
eligibil, organismul trebuie s fie persoan juridic nregistrata pe teritoriul Statului
Membru i astfel s intre sub jurisdicia s. n alte privine Statele Membre au
libertatea de a decide dac notific sau nu un organism care respect cerinele
stabilite prin directive i Decizia 93/465/CEE.
Deoarece notificarea este la latitudinea Statelor Membre, acestea nu sunt obligate
de legislaia comunitar s notifice toate organismele care demonstreaz
competenele tehnice. n plus, Statele Membre nu sunt obligate s notifice
organismele pentru fiecare procedur care se aplica conform unei anumite
directive. De asemenea nu pot interzice introducerea pe piaa a produselor care au
fost subiect al unei proceduri de evaluare a conformitii stabilite de o directiv i
care au fost certificate de un organism notificat de un alt Stat Membru. Aceasta se
datoreaz faptului c Statele Membre au obligaia de a transpune n legislaia
naional fiecare procedur de evaluare a conformitii stabilit n directiv.
104

Conform anumitor directive din Noua Abordare, acest organism nu este denumit organism notificat ci, de
exemplu, organism de inspectare (Directiva referitoare la recipiente simple sub presiune i materiale pentru
construcii), laborator de testare i organizaie de certificare (Directiva referitoare la materiale pentru construcii),
sau organizaie aprobat (Directiva referitoare la jucrii). Organizaiile competente conform Directivei referitoare la
compatibilitatea electromagnetic au scopuri similare cu cele ale organismelor notificate i, de aceea, i pentru
acestea se aplic aceleai principii ca i pentru organismele notificate. n plus, majoritatea principiilor descrise n
acest capitol se aplic i organizaiilor recunoscute ale terilor referite n Art. 13 (cu excepia seciunii 6.4) i
inspectoratelor utilizatorilor referite n Art. 14 (numai seciunile 6.1 i 6.2) ale Directivei privind echipamentele sub
presiune.
68

Statele Membre au responsabilitatea final pentru competena organismelor

notificate fa de celelalte State Membre i fa de instituiile Comunitii. De
aceea, trebuie s verifice competena organismelor care solicit notificarea.
Aceasta trebuie s se bazeze pe criteriile specificate n directiva aplicabil n
legtur cu cerinele eseniale i procedura de evaluare a conformitii n cauz. n
general, criteriile de competen stabilite n directive acoper:
disponibilitatea de personal i echipamente;
independena i imparialitatea n relaia cu cei implicai direct sau
indirect n privina produsului (cum ar fi proiectanii, productorii,
reprezentanii autorizai ai productorilor, furnizorii, asamblorii,
instalatorii i utilizatorii);
competena tehnic a personalului, relevant pentru produsele i
procedurile de evaluare a conformitii n cauza;
meninerea secretului i integritii profesionale; i
subscrierea pentru asigurarea de rspundere civil, n afara cazului n
care aceasta este acoperit de stat conform legislaiei naionale.
Evaluarea organismului care solicit notificarea va determina dac organismul
ndeplinete cerinele. Acreditarea conform seriei de standarde EN 45000 este un
suport pentru partea tehnic a notificrii i, dei nu este o cerin, rmne un
instrument important i privilegiat pentru evaluarea competenei, imparialitii i
integritii organismelor care se notific.105n plus, acreditarea trebuie considerat
de autoritile naionale de notificare ca fiind cea mai favorabil baz tehnic de
evaluare pentru a reduce diferenele dintre criteriile aplicate pentru notificare. Este
la latitudinea Statului Membru care notific s decid dac este luat n considerare
sau nu evaluarea fcut de o organizaie competent de acreditare din alt Stat
Membru.106
Seria EN 45000 acoper diferite tipuri de organizaii de evaluare a conformitii
(organisme de certificare, laboratoare de testare, organisme de inspecie i
acreditare). Este irelevant dac organizaia se numete laborator, organism de
certificare sau de inspecie atta timp ct ndeplinete sarcinile din procedura de
evaluare a conformitii i are abilitatea tehnic s fac aceasta n mod independent
i imparial.

105

Pentru scopurile Directivei referitoare la echipamentul marin, organismele notificate trebuie s ndeplineasc
cerinele standardelor relevante din seria EN 45000.
106
Acreditarea Europeana (European Accreditation EA) a stabilit un sistem de recunoatere mutual.
69

Tabelul 6/1 : Seriile de standarde EN 45000 relevante pentru organismele

notificate
Organisme
certificare
EN 45010

Criterii pentru
acreditarea
organismelor
Criterii de acreditare i EN 45010
evaluare
Criterii operaionale
EN 45011
EN 45012
EN 45013

de Laboratoare
testare
EN 45002
EN 45003
EN 45002
EN 45003
EN 45001

de Organisme
inspecie
EN 45 010

de

EN 45010
EN 45004

Standardele EN 45000 constau, n termeni generali, dintr-o parte care se refer la

organizaia i managementul organismului i o parte care se refer la cerinele
tehnice referitoare la activitatea organismului. Standardele trebuie privite ca un
ntreg deoarece ambele pri sunt necesare pentru a asigura sigurana i
capabilitatea operaiunilor organismelor de evaluare a conformitii. Pentru
evaluarea competentei organismelor care solicit notificarea, standardele eseniale
sunt EN 45001, EN 45004, EN 45011 i EN 45012.107

107
Standardul EN 45001 stabilete cerinele generale pe care trebuie s le ndeplineasc un laborator, n vederea
recunoaterii pentru testare sau calibrare. Pentru a fi eligibil ca organism notificat, laboratorul trebuie s se
constituie ca ter. Standardul EN 45004 specifica criteriile generale de competen organizaiilor care realizeaz
inspectarea. Inspectarea implic examinarea proiectrii produsului, produsului, service-ului, procesului sau uzinei i
determinarea conformitii cu cerinele specifice sau, pe baza unui raionament profesional, a cerinelor generale.
Pentru a fi eligibil ca organism notificat, organizaia de inspectare trebuie s fie un ter (tip A).
Standardul EN 45011 specifica cerinele generale pe care un ter care pune n funciune un sistem de certificare
trebuie s le ndeplineasc. Certificarea produselor necesit asigurarea c produsul se conformeaz cerinelor
specifice cum ar fi standarde, reglementri, specificaii sau alte documente normative.
Inspectarea i certificarea produselor au similariti i exist unele suprapuneri n definirea lor. n general,
inspectarea implic determinarea direct a conformitii cu specificaiile sau cu cerinele generale pentru produse
unicat, de multe ori complexe i critice, sau pentru produse de serie mic, pe cnd certificarea produselor implic n
primul rnd determinarea direct a conformitii produselor fabricate n serie mare.
Standardul EN 45012 specific cerinele generale pe care un ter care realizeaz certificarea sistemelor de calitate
trebuie s le ndeplineasc. Certificarea sistemelor de calitate implic evaluarea, determinarea conformitii n raport
cu standardele sistemelor calitii i, ntr-o anumit msur, a activitii i supravegherii sistemului de calitate al
furnizorului.
70

Tabela 6/2 : Standardele relevante ale seriei EN 45000 pentru fiecare modul
Modul
Aa1, Aa2

B
Cbis1, Cbis2

D, Dbis
E, Ebis
F, Fbis

G
H
Hbis

Standarde EN 45000 aplicabile

EN 45001 (+abilitatea de a evalua i decide asupra conformitii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare)
EN 45004 (EN45001 de respectat pentru testrile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare)
EN 45001 (+abilitatea de a evalua i decide asupra conformitii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare), sau
EN 45011 (EN45001 de respectat pentru testrile necesare)
EN 45012 (+ cunotine legate de produs)
EN 45012 (+ cunotine legate de produs)
EN 45001 (+abilitatea de a evalua i decide asupra conformitii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare)
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testrile necesare)
EN 45012 (+ cunotine legate de produs)
EN 45012 + EN 45004 sau
EN 45011

Determinarea cunotinelor i experienei tehnice a organismului care solicit

notificarea i a capabilitii lui de a realiza evaluarea i verificarea legate de
specificaiile tehnice, obiectivele generale sau cerinele de performan n
concordan cu directiva n cauz este esenial.
Conformitatea cu standardele relevante ale seriei de standarde EN 45000 din partea
organizaiei notificate constituie un element al prezumiei de conformitate cu
cerinele directivei, dar nu este ntotdeauna suficient prin ea nsi fr
demonstrarea capabilitii tehnice n cadrul directivelor. Dac evaluarea
competenei n conformitate cu standardele relevante din seria EN 45000 nseamn
a acorda prezumia de conformitate, criteriile din standardele specifice EN 45000
trebuie s se refere la sarcinile specifice care trebuie ndeplinite conform directivei.
n consecin, trebuie luate n considerare elemente cum ar fi cunoaterea
produselor i a procedurilor de evaluare a conformitii n cauz, a tehnologiei
implicate i a naturii intenionate a standardelor. Cerina referitoare la cunotine
despre produs este n mod deosebit important pentru procedurile de evaluare a
conformitii care implic sistemele de calitate (modulele D,E,H i variantele lor)
deoarece sistemul de calitate trebuie s asigure c produsul n cauza respect
cerinele directivelor aplicabile.

71

Acolo unde organismul notificat realizeaz evaluarea conformitii n concordan

cu diferite module, se poate ajunge la nevoia de a aplica mai multe standarde EN
45000. Acest lucru este evident deoarece modulele, ca i standardele, se refer la
activiti tehnice diferite. Totui, pentru asemenea organisme nu este necesar o
evaluare sau reevaluare complet a cerinelor referitoare la management n raport
cu fiecare standard aplicabil, deoarece obiectivul principal este ntotdeauna de a
asigura consistena i sigurana. De aceea, cerinele generale de management pot fi
considerate ca un element comun al standardelor EN 45000, chiar dac aceste
cerine sunt formulate n mod diferit. Pentru competena tehnic (cum ar fi
echipamente, instruirea i calificarea personalului) este necesar evaluarea pe baza
fiecrui standard relevant.
Pentru a construi i menine ncrederea ntre Statele Membre n ce privete
evaluarea organismelor notificate este esenial nu numai s fie aplicate aceleai
criterii. Este de asemenea important ca organismele care realizeaz evaluarea
organismelor notificate s aib capabilitile necesare s fac aceasta, s poat
demonstra o competen echivalent i s opereze n funcie de aceleai criterii.
Asemenea cerine sunt prevzute n EN 45003 i EN 45010. Majoritatea
organismelor naionale de acreditare din Statele Membre i desfoar activitatea
conform cerinelor acestor standarde i au pus n aplicare scheme de evaluare
pereche, pentru a asigura recunoaterea mutual a rezultatelor acreditrii. Schemele
de evaluare pereche ar trebui s asigure c organismele de acreditare naionale
opereaz pe aceeai baz i n concordan cu aceleai cerine i, de aceea, creeaz
ncrederea c organizaiile pe care le acrediteaz sau evalueaz funcioneaz dup
aceleai reguli, criterii i nivele de competen.
Statele Membre sunt responsabile pentru a asigura c organismele notificate i
menin competena tot timpul i sunt capabile s realizeze activitatea pentru care au
fost notificate. Statele Membre pot alege mijloacele i metodele pentru aceasta.
Totui, practicile de supraveghere i reevaluare utilizate de organizaiile de
acreditare ar trebui aplicate. Statele Membre pot de asemenea decide notificarea
unui organism pentru o perioad limitat de timp i s rennoiasc ulterior
notificarea.
Comisia nu verific i nu a verificat competena tehnic a organismelor notificate.
Totui Statelor Membre care au notificat organisme care nu dovedesc
conformitatea cu seria EN 45000 li se poate cere s furnizeze Comisiei i altor
State Membre documentele doveditoare pe baza crora s-a fcut notificarea.

72

6.2.

Procedura de notificare i retragerea notificrii108

Notificarea este un act pentru informarea Comisiei i a celorlalte State Membre

ca o organizaie care ndeplinete cerinele a fost desemnat s realizeze
evaluarea de conformitate n concordan cu o directiv.
Comisia public o list cu organismele notificate n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene n scopuri de informare. Lista este continuu
actualizat i poate fi obinut direct prin serviciile Comisiei.
Retragerea unei notificri are loc cnd organismul notificat nceteaz s
ndeplineasc cerinele sau obligaiile. Retragerea este responsabilitatea
Statului Membru care a fcut notificarea. Poate de asemenea s fie rezultatul
unei proceduri de nclcare.
6.2.1.

Procedura de notificare

Statele Membre sunt libere s notifice un organism n orice moment dup ce

directiva a fost adoptat. Pentru a putea utiliza efectiv perioada de tranziie
prevzut n directive, astfel nct certificatele s poat fi acordate de la data
primei cereri, Statele Membre ar trebui s ia n considerare posibilitatea de a
asigura un mecanism prin care s notifice organisme nainte de transpunerea
oficial. n acest caz organismele notificate nu sunt, totui, ndreptite s elibereze
certificate nainte ca directiva s intre n vigoare.
Notificarea presupune alocarea de ctre Comisie a unui numr de identificare
pentru organism. Fiecare organism primete un singur numr indiferent de numrul
directivelor pentru care este notificat. Alocarea numrului este un act pur
administrativ, menit s asigure managementul consistent al listelor organismelor
notificate i aceasta nu confer drepturi i nu implic Comisia n nici un fel.
Statele Membre ar trebui s-i desemneze organismele lor ntr-o perioad de trei
luni de la alocarea numrului. Dac termenul a expirat, Comisia poate retrage
numrul alocat organismului.
Notificarea oficial a unui organism are loc atunci cnd toate informaiile cerute109
i numrul de identificare alocat anterior fiecrui organism sunt trimise n mod
normal prin administraia naional responsabil pentru implementarea i
managementul directivei n cauz - via Reprezentana Permanent a Comisiei
108
Aceasta seciune nu se aplic organizaiilor menionate n Art. 8 (2) al Directivei referitoare la echipamentele de
joas tensiune i organizaiilor competente menionate n Art. 10 al Directivei referitoare la compatibilitatea
electromagnetic.
109
Notificarea va conine numele i adresele unitilor operaionale, cu detalii privind gama de produse acoperit i
criteriile de calificare utilizate de notificrile individuale, dar i indicaii clare privind procedurile de evaluare a
conformitii pentru care organismul este notificat. Dac notificarea este limitat n timp de ctre autoritatea de
notificare, durata notificrii va fi de asemenea indicat.
73

(Secretariat General) i ctre celelalte State Membre (via reprezentanele

permanente ale statelor). Notificarea intr n vigoare dup ce a fost trimis
Comisiei i celorlalte State Membre.
Comisia asigur actualizarea regulat a listei consolidate a organismelor notificate.
Comisia va publica aceasta list pentru informare n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (seria C). Amendamente sau reducerea domeniului,
modificarea validitii notificrii i reducerea sau anularea notificrii vor fi de
asemenea publicate n aceeai form. Statele Membre ar trebui de asemenea s
publice la nivel naional informaiile referitoare la toate organismele notificate
(cele notificate de ele i cele notificate de alte State Membre).
6.2.2.

Retragerea notificrii

Comisia i Statele Membre au responsabilitatea de a aciona cnd apar ndoieli

referitoare la competena unui organism notificat, fie n momentul notificrii fie
dup aceea. Comisia poate considera, din propria iniiativ sau dup o plngere, c
un organism notificat nu satisface cerinele sau nu-i ndeplinete
responsabilitile, i atunci va informa autoritatea naional de notificare i va cere
documentele doveditoare corespunztoare privind baza notificrii sau a meninerii
competenei organismului. Dac Statul Membru nu furnizeaz asemenea
informaii, Comisia poate aduce acest lucru n atenia celorlalte State Membre
pentru discutare sau pentru iniierea procedurii n conformitate cu Art. 226 al
Tratatului CE mpotriva Statului Membru care a fcut notificarea.
n afar de prezentarea unei plngeri la Comisie, Statele Membre pot recurge la
procedura prevzut n Art. 227 al Tratatului CE, dac exist o disput referitoare
la modul n care un organism notificat de alt Stat Membru ndeplinete cerinele
sau obligaiile sale n mod corect.
Atunci cnd organismul notificat nceteaz s ndeplineasc cerinele sau
obligaiile sale, Statul Membru trebuie s retrag sau, dac este cazul, s suspende
notificarea dup contactarea imediat a organismului n cauz. Statul Membru
trebuie de asemenea s publice aceasta informaie i s informeze Comisia i
celelalte State Membre, urmnd o procedur similar cu aceea a notificrii.
Organismul n cauz ar trebui s aib posibilitatea de a contesta aceasta decizie.
Depinde de legislaia naional dac aceasta contestaie amn retragerea notificrii
sau nu.
Autoritatea naional n cauz este singura ndreptit s retrag notificarea.
Comisia poate numai s retrag un organism notificat de pe lista consolidat atunci
cnd nsi autoritatea de notificare a Statului Membru retrage notificarea sau
cnd, la sfritul unei proceduri de nclcare conform Art. 226 sau 227 ale
Tratatului CE, Curtea declar Statul Membru ca nclcnd directiva dat i, n
consecin, declar o notificare ca fiind invalid.
74

Retragerea notificrii nu afecteaz certificatele deja emise de ctre organismul

notificat pn cnd nu se poate demonstra c aceste certificate ar trebui retrase.
Cnd un Stat Membru retrage notificrile sale, trebuie s ia msurile potrivite
pentru a asigura c alt organism notificat rezolv dosarele organismului n cauz,
n scopul de a asigura continuitatea.
6.3.

Responsabilitile generale ale organismelor notificate

Organismele notificate trebuie s furnizeze informaiile relevante autoritii de

notificare, autoritilor de supraveghere a pieei i altor organisme notificate.
Organismele notificate trebuie s opereze ntr-o manier competent,
nediscriminatorie, transparent, neutr, independent i imparial.
Organismele notificate trebuie s utilizeze personalul necesar, care are
cunotine i experien suficiente i relevante pentru a realiza evaluarea
conformitii n concordan cu directiva n cauz.
Organismele notificate trebuie s stabileasc aranjamentele adecvate pentru a
asigura confidenialitatea informaiilor obinute n cursul evalurii
conformitii.
Organismele notificate trebuie s aib asigurrile adecvate care s acopere
activitatea profesional, cu excepia cazului n care rspunderea este asigurat
prin legislaia naional a Statului Membru.
Organismele notificate trebuie s participe la activiti de coordonare.110
Acestea trebuie de asemenea s ia parte direct sau s fie reprezentate n
standardizarea european, sau s fac dovada n privina cunoaterii situaei
standardelor relevante.
Organismele notificate trebuie s in la curent autoritatea naional de notificare
cu activitile lor (de exemplu, referitor la modul de realizare al evalurii,
disponibilitatea resurselor, subcontractare, situaii de conflict de interese), fie
direct, fie printr-o organizaie autorizat (de exemplu organizaia de acreditare).
Trebuie de asemenea s fie pregtite s furnizeze autoritii de notificare toate
informaiile privind implementarea corect a condiiilor pentru care au fost
notificate, fie la cererea autoritii de notificare, fie a Comisiei.
Organismele notificate au n general obligaia de a informa celelalte organisme
notificate i autoritatea naional de supraveghere despre toate certificatele
suspendate sau retrase i, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. Trebuie
de asemenea s furnizeze autoritii de supraveghere i, conform unor directive i
110

Pentru coordonarea organismelor notificate, vezi seciunea 6.6.

75

autoritilor competente ale celorlalte State Membre, informaiile relevante pentru

supravegherea pieei.111 n plus, organismele notificate trebuie s furnizeze, la
cerere, serviciilor Comisiei responsabile de administrarea unei clauze de
salvgardare informaiile necesare legate de produs sau de evaluarea conformitii.
Organismele notificate sunt i trebuie s rmn tere pri, independente de
clienii lor sau de alte pri interesate. Statutul legal al organismelor care solicit
notificarea, fie c sunt private sau de stat, este irelevant atta timp ct se asigur
independena, imparialitatea i integritatea lor i sunt identificabile ca entiti
legale avnd drepturi i obligaii.
Pentru a garanta imparialitatea, organismul notificat i personalul lui trebuie s fie
libere de orice presiune comercial, financiar sau de alta natur care le-ar putea
influenta judecata. Organismul trebuie s implementeze proceduri pentru a asigura
c munca s nu poate fi influenat din exterior. Structura organismului trebuie s
garanteze imparialitatea, n special dac organismul are i alte activiti dect cele
ale unui organism notificat. n plus, organismul trebuie s aib politici i proceduri
care s diferenieze sarcinile ndeplinite ca organism notificat de orice alte
activiti n care este angajat i s fac cunoscut aceast difereniere clienilor. n
consecin, materialele de marketing trebuie s nu dea n nici un caz impresia c
evaluarea sau celelalte activiti realizate de organism sunt legate de sarcinile
descrise n directivele aplicabile.
Organismele notificate nu trebuie s ofere sau s furnizeze servicii adiionale dect
dac acestea adaug o valoare produsului.112 Trebuie de asemenea s asigure c
activitatea lor n afara sferei directivelor Noii Abordri nu compromite sau
diminueaz ncrederea n competena, obiectivitatea, imparialitatea sau integritatea
sa operaional ca organism notificat. Pentru a menine obiectivitatea,
imparialitatea i integritatea operaionala, organismul i personalul su (angajat
direct sau subcontractat) responsabil de activitile desfurate ca organism
notificat nu pot fi, de exemplu, nici productorul, reprezentantul autorizat, un
furnizor sau concurentul su comercial i nici nu pot oferi sau furniza (i nici nu a
oferit sau furnizat) consultan sau consiliere nici uneia din aceste pri cu privire
la proiectarea, construcia, marketingul sau ntreinerea produselor n cauz. Totui,
aceasta nu exclude posibilitatea de a schimba informaii tehnice i de orientare
ntre productor, reprezentantul su autorizat, un furnizor i organismul notificat.
Pentru a pstra imparialitatea este important s se fac o distincie clar ntre
evaluarea conformitii i supravegherea pieei. De aceea, trebuie s se considere ca regul general ca inadecvat pentru organismele notificate s fie responsabile
de supravegherea pieei.113
111

Totui, organismele notificate nu sunt responsabile pentru furnizarea de declaraii CE de conformitate sau
documentaii tehnice. Vezi seciunile 3.1.-3.3, 5.3. i 5.4.
112
Pentru valoarea adugat n legtura cu marcarea CE, vezi seciunea 7.4. Totui, organismele notificate pot oferi
orice tip de certificare sau marcare cnd produsele sunt destinate pieelor unor tere ri, de exemplu n contextul
Acordului de Recunoatere Mutual (vezi seciunea 9.2.).
113
Vezi seciunea 8.1.
76

Organismele notificate ar trebui s aib proceduri documentate pentru

identificarea, revizuirea i rezolvarea tuturor cazurilor n care se suspecteaz sau se
dovedete un conflict de interese. Organismul notificat trebuie de asemenea s
cear ntregului personal care acioneaz n numele su s declare orice conflict
potenial de interese.
Organismele notificate ar trebui s aib sub controlul lor personalul necesar, care
are suficiente cunotine referitoare la produse i procedurile de evaluare a
conformitii n cauz i care beneficiaz de instruirea adecvat. n mod deosebit,
cunotinele i experiena trebuie s se bazeze pe reglementri relevante i de
politici de aplicare, activiti de standardizare internaionale i europene, tehnologii
relevante, metode de producie i proceduri de verificare i pe condiii normale de
utilizare a produsului n cauz. Organismul ar trebui s fie n situaia de a conduce,
controla i a rspunde de performanele tuturor resurselor sale i de a menine
nregistrri cuprinztoare de control referitoare la adecvarea ntregului personal
utilizat n diferite domenii, fie c sunt salariai, angajai prin contract sau ai altui
organism extern.
Organismele notificate ar trebui s stabileasc aranjamentele adecvate pentru a
asigura confidenialitatea informaiilor obinute n cursul evalurii de conformitate.
Aceste aranjamente trebuie s asigure c rezultatele sau alte informaii nu sunt
dezvluite nici unei alte pri dect autoritii competente n cauz i
productorului sau reprezentantului su autorizat.
Organismele notificate ar trebui s fie asigurate n mod adecvat pentru a putea s
acopere activitatea profesional conform directivelor Noii Abordri, n afara
cazului n care responsabilitatea este asigurat prin legislaia naional a Statului
Membru care a notificat. Dimensiunea i valoarea global a asigurrii trebuie s
corespund cu nivelul activitii organismului notificat. Totui, productorul i
menine ntotdeauna ntreaga rspundere pentru conformitatea produsului cu
cerinele directivei aplicabile, chiar dac anumite etape ale evalurii conformitii
sunt realizate sub responsabilitatea unui organism notificat.114

114

Pentru rspunderile referitoare la produs, vezi seciunea 3.7.

77

6.4.

Organisme notificate i evaluarea conformitii

Sarcina principal a organismului notificat este de a furniza servicii de

evaluare a conformitii n condiiile stabilite de directive. Acesta este un
serviciu pentru productorii din domenii de interes public.
Organismele notificate sunt libere s ofere serviciile lor de evaluare a
conformitii, n cadrul domeniului lor de notificare, oricrui operator
economic stabilit n interiorul sau n afara Comunitii. Ele pot ndeplini aceste
activiti i n interiorul teritoriului altor State Membre sau al rilor tere.
Productorii sunt liberi s aleag orice organism notificat care a fost desemnat
s ndeplineasc
procedurile de evaluare a conformitii n cauz
corespunztor cu directivele aplicabile.
Organismele notificate sunt desemnate s evalueze conformitatea cu cerinele
eseniale i s asigure aplicarea tehnic consistent a acestor cerine n concordan
cu procedurile relevante din directivele implicate. Organismul notificat trebuie s
aib facilitile adecvate care s i permit s-i ndeplineasc sarcinile tehnice i
administrative legate de evaluarea conformitii. Acestea trebuie de asemenea s
aplice procedurile adecvate de control al calitii relativ la asemenea servicii
furnizate.
Procedurile de evaluare a conformitii au fost mprite ntr-un set de module
separate care nu mai pot fi divizate fr a afecta coerena sistemului i
responsabilitile care ar trebui s rmn ale productorului i, unde este aplicabil,
ale organismului notificat. Aceasta nseamn c un organism notificat trebuie s fie
capabil s-i asume responsabilitatea i s aib competena de a realiza evaluarea
conformitii n concordan cu un modul complet sau pentru mai multe module
complete. n consecin, organismul nu poate fi notificat pentru o parte din modul.
De exemplu, cu privire la modului Hbis, o organizaie nu poate fi notificat pentru
a se ocupa numai de faza de proiectare. n plus, un organism notificat pentru
modulele D, E, H, sau variantele lor, trebuie s fie capabil s-i asume
responsabilitatea nu numai pentru aspectele privind sistemul de calitate implicat ci
i pentru cerinele legate de produs. n fiecare caz organismul notificat poate
subcontracta unele operaiuni.115
Un organism notificat care dorete s ofere servicii n concordan cu mai multe
proceduri de evaluare a conformitii trebuie s ndeplineasc cerinele relevante
pentru sarcinile respective i acest lucru trebuie evaluat conform prevederilor
fiecrei proceduri diferite n cauz. Totui, deoarece domeniul majoritii
directivelor Noii Abordri poate fi relativ larg i eterogen, un organism notificat nu
115

Pentru module, vezi seciunea 5.1.; pentru subcontractare, vezi seciunea 6.5.; pentru sarcinile organismului
notificat conform procedurilor de evaluarea conformitii, vezi anexa 7.
78

trebuie s fie calificat pentru a acoperi toate produsele care se ncadreaz n

domeniul lui, ci cel puin pentru o gam definit de produse din domeniu.
Organismele notificate trebuie s aib structurile i procedurile adecvate pentru a
asigura c demersul evalurii conformitii i eliberarea certificatelor sunt supuse
unui proces de revizuire. Proceduri relevante trebuie, n particular, s acopere
obligaiile i responsabilitile legate de suspendarea i retragerea certificatelor, de
cererile adresate productorului pentru a lua msuri corective i de raportrile ctre
autoritatea competent.
n afara ndeplinirii anumitor responsabiliti n domenii de interes public,
organismele notificate trebuie s se considere ca furnizoare de servicii pentru
industrie. Astfel, ar trebui s furnizeze informaii relevante privind directiva n
cauz productorului i reprezentantului autorizat, s aplice procedurile de
evaluare a conformitii fr a mpovra nejustificat operatorul economic i s se
abin de a propune certificri i marcaje adiionale care nu au valoare adaugat.116
Pentru a evita mpovrarea nejustificat a operatorului economic, documentaia
tehnic furnizat organismului notificat trebuie limitat numai la cea strict necesar
n scopul evalurii conformitii cu directivele. Mai mult, un sistem de calitate
aprobat de un organism notificat sau de un organism de certificare acreditat ar
trebui luat n considerare atunci cnd acelai sau alt organism notificat realizeaz
evaluarea conformitii corespunztor cu modulele D, E, H, sau variantele lor, fie
pentru aceeai sau alt categorie de produse. n asemenea cazuri, totui, organismul
notificat ar trebui s verifice c certificatul acoper prevederile aplicabile ale
directivei. Ar trebui de asemenea s ia n considerare dac este necesar sau nu s
cear audituri suplimentare legate direct de noua categorie de produse, dei deseori
nu este necesar duplicarea n ntregime a aprobrii sistemului de calitate ca atare.
Dei organismul notificat trebuie nregistrat pe teritoriul Statului Membru care
notific, acesta poate avea activiti sau personal din afara Statului Membru, sau
chiar din afara Comunitii. Certificatele sunt, totui, emise ntotdeauna de i n
numele organismului notificat. De vreme ce organismul notificat trebuie s
realizeze funciunile sale de evaluare n cadrul jurisdiciei Statului Membru
specificat, acesta trebuie s informeze autoritatea de notificare care trebuie s fie
capabil s asigure monitorizarea ntregului organism deoarece trebuie s-i asume
responsabilitatea pentru operaiunile sale. Dac monitorizarea nu este considerat
posibil, autoritatea de notificare ar trebui s retrag sau s limiteze domeniul
notificrii dac se considera necesar.

116

Pentru valoare adugat legat de marcajele CE, vezi seciunea 7.4.

79

6.5.

Organismele notificate i subcontractarea

Organismul notificat poate delega o parte din activitate spre execuie unui alt
organism pe baza competenei stabilite i monitorizate regulat.
Organizaia subcontractat de organismul notificat trebuie s fie competent
din punct de vedere tehnic i s prezinte independena i obiectivitatea
conforme acelorai criterii i n aceleai condiii ca i organismul notificat.
Totui, notificarea nu este necesar. Statul Membru care a notificat organizaia
care subcontracteaz o parte din munc sa trebuie s fie capabil s asigure
monitorizarea efectiv a competenei organizaiei subcontractate de ctre
organismul notificat.
O condiie n plus pentru subcontractare este c procedura de evaluare a
conformitii poate fi mprit n operaii tehnice i operaii de evaluare i c
metodologia utilizat pentru realizarea operaiunilor tehnice este suficient de
precis. Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie, totui, s
realizeze pri substaniale i coerente din aceste operaiuni tehnice.
Subcontractarea trebuie s se bazeze pe un contract care va face posibil
asigurarea transparenei i ncrederii n operaiunile organismului notificat.
Un organism notificat care subcontracteaz rmne responsabil pentru toate
activitile cuprinse n notificare. Subcontractarea nu ndreptete delegarea
de puteri sau responsabiliti. Certificatele sunt ntotdeauna emise n numele i
sub responsabilitatea organismului notificat.
Condiiile pentru subcontractare se aplic oricrui subcontractant, fie c este
sau nu nregistrat n Comunitate.
Organismele care activeaz ca subcontractani pentru organismele notificate nu
trebuie s fie notificate ca atare. Fr ndoial c organismul notificat trebuie s
informeze Statul Membru respectiv despre inteniile sale de subcontractare a unei
pri din activitate. n consecin, Statul Membru poate decide c nu poate s-i
asume responsabilitatea general ca autoritate de notificare pentru un asemenea
aranjament i s retrag sau s limiteze domeniul de notificare. Organismul
notificat trebuie s in o eviden cu toate activitile subcontractate i s o
actualizeze sistematic.
Organismul notificat trebuie s asigure c subcontractanii si au competena
necesar i i menin aceast competen, de exemplu prin evaluri periodice i
prin informari regulate asupra detaliilor privind performanele n ndeplinirea
sarcinilor. Organismele notificate trebuie, de asemenea, s fie capabile s fac
dovada privind concordana ntre subcontractanii lor i prevederile directivelor
respective.
80

Informaii referitoare la activitile de subcontractare i la competena

subcontractantului vor fi disponibile pentru autoritatea de notificare astfel nct
aceasta s poat ntreprinde aciunile necesare i pentru comunicarea ctre Comisie
sau celorlalte State Membre, la cerere. Concordana cu seria de standarde EN
45000 ofer prezumia de conformitate cu majoritatea cerinelor, ca i n cazul
organismului notificat.
Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi
teste i examinri) atta timp ct acestea pot fi definite ca pri substaniale i
coerente ale operaiunilor tehnice. Organismele notificate nu pot n nici o
mprejurare s subcontracteze toate activitile lor pentru c, n acest caz,
notificarea ar fi lipsit de sens. Organismele notificate pot, de exemplu, s
subcontracteze teste, n timp ce continu s evalueze rezultatele lor i, n mod
deosebit, s valideze rapoartele de testare pentru a putea evalua dac cerinele
directivei sunt ndeplinite sau nu. Similar, subcontractarea este posibil n
domeniul certificrii sistemelor de calitate, utiliznd persoane externe ca auditori,
cu condiia ca organismul notificat s fac evaluarea rezultatelor auditului.
Activitatea subcontractat trebuie realizat n conformitate cu specificaii tehnice
prestabilite care definesc proceduri detaliate bazate pe criterii obiective pentru a
garanta transparena total. n cazul n care organizaia subcontractat de ctre
organismul notificat este implicat n evaluarea conformitii cu standardele, este
necesar stabilirea procedurilor. Dac organizaia este implicat n evaluarea
conformitii cu cerinele eseniale, trebuie utilizat procedura urmat de
organismul notificat nsui sau o procedur considerat echivalent de ctre
organismul notificat.
Organismul notificat ar trebui, n toate cazurile, s aib o legtura contractual
direct de drept privat cu subcontractanii pentru a asigura ndeplinirea
responsabilitilor generale.117 Subcontractarea n serie este interzis pentru a evita
subminarea coerenei sistemului i ncrederea n acesta.
Organismul notificat rmne n ntregime responsabil pentru activitatea pe care o
presteaz pentru el subcontractanii si. Acestuia i se poate retrage notificarea
pentru orice motiv legat de subcontractanii si.

117

Vezi seciunea 6.3.

81

6.6.

Coordonarea i cooperarea

Aplicarea coerent a procedurilor de evaluare a conformitii necesit o

cooperare strns ntre organismul notificat, Statul Membru i Comisia
European.
Comisia sprijin Statele Membre n eforturile lor de stabilire a coerenei ntre
autoritile de notificare privind, n mod deosebit, evaluarea competenei
organismelor care urmeaz a fi notificate, aplicarea procedurilor de notificare
i supravegherea organismelor notificate.
Comisia, prin coordonare cu Statele Membre, asigur de asemenea c se
organizeaz cooperarea ntre organismele notificate.
Coordonarea Statelor Membre este realizat prin grupuri de lucru sectoriale
formate din experi guvernamentali stabilite conform directivelor.118 Cooperarea
organismelor notificate are loc sub autoritatea grupurilor de lucru relevante.
Cooperarea organismelor notificate este stabilita pentru fiecare directiv a Noii
Abordri, utiliznd n mod obinuit structurile existente. Fiecare grup are un
secretariat tehnic i un preedinte. Cooperarea este limitat la probleme tehnice
legate de evaluarea conformitii, pentru a se asigura aplicarea uniforma a
reglementrilor tehnice ale directivelor Noii Abordri.
Ca recunoatere a faptului c organismele notificate ndeplinesc sarcini delegate
lor de autoritile publice, acestea trebuie s ia parte la activitile de coordonare
organizate de Comisie. Dac un organism refuz s coopereze, i se poate retrage
notificarea. Totui, organismele notificate nu sunt obligate s participe la
ntrunirile le nivel european, dac acestea se informeaz permanent i aplic ca
ndrumar general deciziile administrative i documentele produse de grupul lor.
Documentele de lucru relevante, rapoartele ntlnirilor, recomandrile i liniile
directoare elaborate de grupurile de organisme notificate sectoriale i
intersectoriale, sau de subgrupurile lor, vor fi circulate ctre toate organismele
notificate care fac parte din grup, fie c au luat parte la ntlnire sau nu.
Grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentani ai organismelor
notificate.119 Pentru a atinge un grad mare de eficien n munca lor, grupurile pot
stabili subgrupuri cu un numr limitat de participani pentru a discuta probleme
tehnice specifice. Comisia este reprezentata n grupuri. Experi guvernamentali i
reprezentani ai autoritilor direct responsabile de implementarea efectiva a
directivelor pot participa n grupuri ca observatori. Organizaiile Europene de
standardizare (CEN, CENELEC i ETSI) vor fi reprezentate n grupuri cnd se
ridic asemenea probleme. Grupurile vor invita de asemenea federaiile europene
118

Vezi seciunea 1.2.

Dac numrul de organisme notificate devine excesiv, Comisia poate cere Statelor Membre s pun n aplicare
un mecanism adecvat pentru reprezentarea lor.
82

119

relevante sau reprezentani ai altor pri interesate ca observatori. Cnd grupurile

de organisme notificate trebuie s discute subiecte de natur confidenial, se poate
limita participarea la ntrunire, dac se consider necesar.

83

7.

MARCAJUL CE120)

7.1.

Principii ale marcajului CE

Marcajul CE simbolizeaz conformitatea produsului cu cerinele comunitare

aplicabile impuse productorului.
Marcajul CE aplicat produselor este o declaraie din partea unei persoane
responsabile c:
produsul este conform cu toate prevederile comunitare aplicabile, i
procedurile potrivite de evaluare a conformitii au fost ndeplinite.
Marcajul CE simbolizeaz conformitatea cu toate obligaiile productorilor pentru
produs, n virtutea directivelor comunitare care prevd aplicarea sa. Atunci cnd
s-a aplicat produselor, marcajul CE este o declaraie a persoanei fizice sau juridice
care aplic sau este responsabil pentru aplicarea marcajului CE, c produsul este
conform tuturor prevederilor aplicabile, i c a fost supus procedurilor potrivite de
evaluare a conformitii. Prin urmare, Statelor Membre nu li se permite s
restricioneze introducerea pe piaa i punerea n funciune a produselor marcate
CE, n afar de cazul cnd astfel de msuri pot fi justificate pe baza dovezii
neconformitii podusului121).
Directivele care stipuleaz aplicarea marcajului CE urmeaz n cea mai mare parte
principiile Noii Abordri i ale Abordrii Globale, dar aceasta este prin ea nsi
nerelevant pentru aplicarea marcajului CE. De fapt, marcajul CE poate fi introdus
n legislaia comunitar ca marcaj legal de conformitate dac:

s-a folosit metoda armonizrii totale, ceea ce nseamn c reglementrile

naionale divergente care acoper aceleai interese publice ca i directiva sunt
interzise; i
directiva cuprinde procedurile de evaluare a conformitii potrivit Deciziei
93/465/EEC.122)

Ca regul general, toate directivele Noii Abordri stipuleaz aplicarea marcajului

CE. n cazuri deplin justificate o directiv armonizat n ntregime care urmeaz
Decizia 93/465/EEC poate prevedea un marcaj diferit n locul marcajului CE123).
Dei toate produsele acoperite de directivele Noi Abordri poart marcajul CE,
acest marcaj nu este destinat s serveasc scopuri comerciale. Marcajul CE nu este
nici o marc de origine i nici nu precizeaz c produsul a fost fabricat n
Comunitate.
121)

Pentru supravegherea pieei, vezi capitolul 8.

Evaluarea de conformitate potrivit Directivei privind produsele pentru construcii nu urmrete Decizia
93/465/EEC. Oricum, aceast Directiv prevede marcajul CE.
123)
Directiva privind echipamentul marin nu prevede un marcaj CE, dar n schimb menioneaz o marc de
conformitate special, la care se aplic, n general, ndrumrile acestui capitol.
122)

84

7.2.

Produsele care trebuie s fie marcate CE

Marcajul CE este obligatoriu i trebuie s fie aplicat nainte ca oricare produs

implicat s fie introdus pe pia i pus n funciune, cu excepia cazurilor n
care directivele specifice prevd altceva.
Cnd produsele sunt sub incidena mai multor directive, care prevd toate
aplicarea marcajului CE, marcajul indic faptul c produsele sunt considerate
conforme cu prevederile tuturor acestor directive.
Un produs nu poate fi marcat CE, dect dac este acoperit de o directiv care
prevede aplicarea sa.
Obligaia aplicrii marcajului CE se extinde la toate produsele din domeniul
directivelor care prevd aplicarea sa i care sunt destinate pieei comunitare.124)
Prin urmare, marcajul CE trebuie s fie aplicat:
tuturor produselor noi, indiferent dac au fost fabricate n Statele
Membre sau n ri tere;
tuturor produselor uzate i second hand importate din ri tere, i
tuturor produselor modificate substanial care fac obiectul
directivelor ca produse noi.
Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse, chiar dac
altfel directivele se aplica produselor n cauz. Ca regula general, asemenea
produse pot circula liber 125), dac:
sunt nsoite de o declaraie de conformitate (cum este cazul
componentelor de securitate menionate n Directiva maini i
ambarcaiunilor asamblate parial menionate n Directiva privind
ambarcaiunile de agrement);
sunt nsoite de o declaraie de compatibilitate (cum este cazul
produselor cu un rol minor n privina sntii i securitii,
cuprinse n lista menionat n Directiva privind materialele pentru
construcii);
sunt nsoite de o declaraie (cum este cazul dispozitivelor
medicale realizate la comand i dispozitivelor destinate
investigaiilor clinice menionate n Directivele privind
dispozitivele medicale pentru implanturi i dispozitivele medicale,
ct i dispozitivelor destinate evalurii performanei menionate n
Directiva prind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro);
124)

Pentru produsele supuse directivelor, vezi seciunea 2.1.

125)

Suplimentar, Directiva privind echipamentul sub presiune mputernicete Statele Membre s autorizeze, pe
teritoriul lor, introducerea pe pia i punerea n funciune de ctre utilizatori, a echipamentului sub presiune sau
ansamblurilor care nu poart marcajul CE, dar care au fost supuse unei evaluri de conformitate realizate de un
inspector al utilizatorului n locul unui organism notificat.
85

 sunt nsoite de un certificat de conformitate (componentele

menionate n Directiva privind atmosferele potenial explozive,
care sunt destinate a fi incluse n echipamentul sau sistemele de
protecie i armturile menionate n Directiva privind arztoarele
cu combustibil gazos);
poart numele fabricantului i o indicaie privind capacitatea
maxim (ca n situaia instrumentelor care nu intr sub incidena
evalurii de conformitate potrivit Directivei privind instrumentele
de cntrire neautomate); sau
produsul este fabricat n concordan cu buna practica inginereasc
(ca n situaia pentru anumite vase menionate n Directivele
privind atmosferele simple sub presiune i echipamentul sub
presiune).
n timpul perioadei de tranziie stabilite de o directiv, productorul poate de obicei
s aleag fie s ntruneasc cerinele directivei, fie reglementrile naionale
relevante. Opiunea i prin urmare gradul de conformitate pstrat prin marcajul CE
vor trebui clarificate de productor n declaraia EC de conformitate, i n
documentele, notele sau instruciunile care nsoesc produsul.126)

126)

Pentru perioada de tranziie, vezi seciunea 2.4.

86

7.3.

Aplicarea marcajului CE

Marcajul CE trebuie aplicat de ctre productor, sau de ctre reprezentantul

su autorizat stabilit n Comunitate.
Marcajul CE trebuie s aib forma de mai jos. Dac marcajul se reduce sau se
mrete, proporiile trebuie s fie respectate.

Marcajul CE trebuie s fie aplicat vizibil, lizibil i ntr-un mod n care nu poate
fi ters pe produs sau pe placa de timbru a acestuia. Totui, acolo unde nu este
posibil sau garantat datorit naturii produsului, acesta trebuie s fie aplicat pe
ambalaj, dac exist, i pe documentele nsoitoare, cnd directiva respectiv
prevede astfel de documente.
Acolo unde un organism notificat este implicat n faza de control al produciei
potrivit directivelor aplicabile, numrul su de identificare trebuie s urmeze
marcajul CE. Numrul de identificare se aplic, sub responsabilitatea
organismului notificat, de ctre productor sau reprezentantul autorizat al
acestuia stabilit n Comunitate.
Productorul, stabilit n interiorul sau n afara Comunitii, este persoana care
poart rspunderea finala pentru conformitatea produsului cu prevederile directivei
i aplicarea marcajului CE. Productorul poate desemna un reprezentant autorizat
stabilit n Comunitate ca s acioneze n numele su. Persoana responsabil pentru
introducerea produsului pe pia poate, n mod excepional, s fie considerat a-i
asuma responsabilitile productorului.127)
Marcajul CE nu poate fi aplicat, n principiu, pn cnd procedura de evaluare a
conformitii nu a fost finalizat, pentru a se asigura c produsul satisface toate
prevederile directivelor relevante. Aceasta va fi de obicei la sfritul fazei de
producie. Nu va fi nici o problema dac, de exemplu, marcajul CE se afl pe o
plac de timbru care nu se aplica produsului pn dup inspecia final. Totui,
dac marcajul CE formeaz o parte inseparabila a produsului sau a unei
componente, de exemplu prin stampilare sau inscripionare, marcajul poate fi
aplicat la oricare alt stadiu al fazei de producie, cu condiia verificrii
corespunztoare a conformitii produsului de-a lungul fazei de producie.
Marcajul CE va fi aplicat de regul produsului sau pe placa de timbru.
Suplimentar, el poate fi aplicat, de exemplu, pe ambalaje sau pe documentele
nsoitoare. Totui el poate fi, n mod excepional, mutat de pe produs sau placa de
timbru, dac aceasta regul nu poate fi urmat. Aceasta s-ar justifica acolo unde
127)

Vezi seciunile 3.1 - 3.3

87

aplicarea sa pe produs a fost imposibil (de exemplu la anumite tipuri de

explozivi), sau nu a fost posibil n condiii economice i tehnice rezonabile, sau
acolo unde dimensiunile minime nu au putut fi respectate, sau nu s-a putut asigura
c marcajul CE s fie aplicat vizibil, lizibil sau astfel nct s nu poat fi ters. n
astfel de situaii, marcajul CE a trebuit s fie aplicat pe ambalaj, dac acesta exist,
i pe documentul de nsoire, acolo unde directiva respectiv prevede astfel de
documente. Marcajul CE pe produs nu poate s fie nici omis, nici transferat
ambalajului sau documentelor nsoitoare din motive pur estetice.128)
Marcajul CE simbolizeaz conformitatea cu interesele publice eseniale acoperite
de directivele n cauz. Prin urmare, acesta trebuie considerat ca informaie
esenial pentru autoritile Statelor Membre, precum i alte pri importante (de
exemplu distribuitori, consumatori i ali utilizatori). n mod corespunztor, cerina
pentru vizibilitate nseamn c marcajul CE trebuie s fie uor accesibil pentru
toate prile. Acesta ar putea, de exemplu, s fie aplicat pe spatele sau dedesubtul
produsului. O nlime minim de 5 mm este necesar pentru a se asigura c
marcajul este lizibil.129) Acesta, de asemenea, nu trebuie s poat fi ters, astfel
nct, n circumstane normale, s nu poat fi schimbat fr s lase urme
perceptibile (de exemplu standardele ctorva produse folosesc un test de frecare cu
ap i petrol lampant). Oricum acesta nu nseamn ca marcajul CE trebuie s
constituie o parte integranta a produsului.
Un organism notificat se poate implica n faza de proiectare, de producie, sau n
ambele, n funcie de procedurile de evaluare a conformitii aplicate.130) Marcajul
CE va fi urmat numai de numrul de identificare al organismului notificat, dac
acesta este implicat n faza de producie. Astfel, numrul de identificare al unui
organism notificat implicat n evaluarea conformitii potrivit modulului B, nu
urmeaz marcajul CE. Cteodat mai multe organisme notificate sunt implicate n
faza de producie, ceea ce este posibil acolo unde se aplic mai mult de o directiv.
n aceste situaii marcajul CE este urmat de mai multe numere de identificare.

128)

Prevederile privind aplicarea marcajului CE variaz ntre directive; n cteva sectoare ele sunt mai stringente
(vezi de exemplu Directivele privind recipientele simple sub presiune, dispozitivele mecanice, aparatele de cntrit
cu funcionare neautomat, dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale, echipamentul
terminal de telecomunicaii, boilere, arztoare cu combustibil gazos, ambarcaiunile de agrement, ascensoarele,
aparatura de refrigerare, echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro i echipamentul
terminal de telecomunicaii i radio) i n alte sectoare mai flexibile (vezi de exemplu Directivele privind
echipamentele de joas tensiune, jucriile, materialele pentru construcii i compatibilitatea electromagnetic).
129)

Potrivit Directivelor privind dispozitivele mecanice, echipamentele de protecie personal, dispozitivele

medicale implantabile active, dispozitivele medicale, ascensoarele (n ceea ce privete componentele de securitate),
dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro i echipamentele terminale de radio i telecomunicaii se poate
renuna la dimensiunea minim a marcajului CE pentru dispozitivele mici. Aceleai prevederi i pentru marca de
conformitate prevzut n Directiva privind echipamentul marin.

130)

Vezi seciunea 5.1 i anexa 7.

88

Prin urmare, marcajul CE poate apare pe produse fie:

fr un numr de identificare, ceea a ce nseamn c un organism notificat nu

a intervenit n faza de producie (modulul A, modulele Aa1 i Cbis1 acolo
unde organismul notificat a intervenit doar n timpul fazei de proiectare, i
combinaia modulelor B i C); sau
cu un numr de identificare, care nseamn c organismul notificat i asum
responsabilitatea:
pentru testele asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele
Aa1 i Cbis1 acolo unde organismul notificat a intervenit n timpul
fazei de producie);
pentru verificrile produsului (modulele Aa2 i Cbis2);
pentru examinrile i testele realizate pentru evaluarea conformitii
produsului pe durata fazei de control a produciei (modulele F, Fbis i
G); sau
pentru evaluarea produciei, asigurarea calitii produsului sau
asigurarea calitii totale (modulele D, E, H i variantele lor).

Marcajul CE i numrul de identificare al organismului notificat nu trebuie

neaprat s fie aplicate n Comunitate. Ele pot fi aplicate ntr-o ar tera, de
exemplu dac produsul se fabric acolo, iar organismul notificat a realizat
evaluarea conformitii n concordan cu directiva din acea ar. Marcajul CE i
numrul de identificare pot s fie aplicate, de asemenea, separat atta timp ct ele
rmn mpreuna.
Marcajul CE const exclusiv din literele CE urmate de numerele de identificare
ale oricrui organism notificat implicat n faza de producie. Pictogramele sau alte
mrci care indic, de exemplu, categoria de folosin sunt, potrivit ctorva
directive ale Noii Abordri, complementare marcajului CE, dar nu constituie parte
a acestuia.131)

131)

De exemplu, simbolul care arata c echipamentul terminal de telecomunicaii se potrivete conectrii la reeaua
public de telecomunicaii, eticheta performanei energetice cerut de boilere, simbolul de protecie mpotriva
exploziilor, cerut de echipamentele i sistemele de protecie destinate folosirii n atmosfere potenial explozive, sau
identificatorul categoriei de echipamente pentru echipamentele radio. Cteva directive solicit, de asemenea, s fie
indicate ultimele cifre ale anului n care a fost aplicat marcajul CE.
89

7.4.

Marcajul CE i alte mrci

Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaz conformitatea cu toate

obligaiile care revin productorilor pentru produs, aa cum este prevzut n
directivele care menioneaz aplicarea sa. Statele Membre se vor abine de la
introducea vreunei referine pentru alte marcaje de conformitate n
reglementrile lor naionale, care ar nsemna conformitatea cu obiectivele n
legtur cu marcajul CE.
Un produs poate purta marcaje i mrci suplimentare, cu condiia ca ele:
s ndeplineasc o funcie diferit de aceea a marcajului CE;
nu sunt susceptibile de a cauza confuzie cu aceasta, i
nu reduc lizibilitatea i vizibilitatea sa.
Marcajul CE nlocuiete toate marcajele de conformitate obligatorii avnd aceeai
semnificaie care au existat nainte de armonizare. Astfel de marcajele de
conformitate naionale sunt incompatibile cu marcajul CE i ar constitui o nclcare
a directivelor aplicabile ale Noii Abordri. La transpunerea directivelor, Statele
Membre vor introduce marcajele CE n reglementrile lor naionale i n
procedurile lor administrative. Ele se vor abine de la introducerea oricror alte
marcaje de conformitate n legislaia lor naional care au aceeai semnificaie ca
marcajul CE.
Proprietarii de mrci comerciale similare marcajului CE, care au fost dobndite
naintea introducerii marcajului CE, vor fi protejai mpotriva exproprierii,
deoarece astfel de mrci nu vor putea, de regula, s nele autoritile de
supraveghere a pieei, distribuitorii, utilizatorii, consumatorii sau alte pri tere.
innd seama de obiectivele armonizrii tehnice, marcajele i mrcile suplimentare
marcajului CE trebuie s ndeplineasc o funcie diferit de cea a marcajului CE.
Astfel, ele ar trebui s furnizeze o valoare adugat n declararea conformitii cu
obiective care sunt diferite de acelea la care se refer marcajul CE (de exemplu
aspectele de mediu, care nu sunt acoperite de directivele aplicabile).
Aplicarea marcajului legal (cum ar fi o marc comercial protejat a unui
productor), sau certificrii acceptabile i alte mrci suplimentare marcajului CE,
este permis n msura n care astfel de marcaje sau mrci nu creeaz confuzie cu
marcajul CE, iar ele nu diminueaz lizibilitatea i vizibilitatea marcajului CE.
Aceasta confuzie poate s se refere fie la neles fie la forma marcajului CE.132)
Dac sau nu un marcaj sau o marc se confund ar trebui s se decid din punctul
de vedere al tuturor prilor relevante posibil s intre n contact cu acesta.

132)

Exprimarea folosit n diversele directive ale Noii Abordri variaz uor, dar orice alt interpretare ar mpiedica
realizarea scopului prevederilor aplicabile.
90

7.

SUPRAVEGHEREA PIEEI

8.1.

Principiile supravegherii pieei

Supravegherea pieei este un instrument esenial pentru punerea n aplicare a

directivelor Noii Abordri.
Scopul supravegherii pieei este de a se asigura c prevederile directivelor sunt
uniform aplicate n cadrul Comunitii. Cetenii sunt ndreptii la un nivel
echivalent de protecie n cadrul Pieei Unice, indiferent de originea
produsului. Mai mult, supravegherea pieei este important pentru interesele
operatorilor economici, pentru c i ajut s elimine competiia neloial.
Statele Membre trebuie s desemneze sau s instituie autoritile responsabile
de supravegherea pieei. Aceste autoriti trebuie s dein resursele necesare
i puterea pentru activitile de supraveghere, s asigure competena tehnic i
integritatea profesional a personalului lor i s acioneze ntr-un mod
independent i nediscriminatoriu, respectnd principiul proporionalitii.
Organismele notificate trebuie, din principiu, excluse de la responsabilitatea
activitilor de supraveghere a pieei. Aceasta pentru a evita conflictele de
interese.
Punerea n aplicare a legislaiei Comunitare este o obligaie a Statelor Membre :
Articolul 10 al Tratatului CE cere Statelor Membre s ia toate msurile necesare
pentru a asigura ndeplinirea obligaiilor ce decurg din Tratatul CE. Supravegherea
pieei este un instrument esenial pentru aplicarea directivelor Noii Abordri, n
special prin luarea de msuri pentru a controla dac produsele ndeplinesc cerinele
directivelor aplicabile, dac se acioneaz pentru a aduce produsele neconforme la
conformitate i dac sunt aplicate sanciuni atunci cnd este cazul.
n directivele Noii Abordri este prevzut un nalt nivel de protecie. Aceasta cere
ca Statele Membre s ia toate msurile necesare ca produsele s poat fi introduse
pe pia sau puse n funciune, numai dac acestea nu pun n pericol securitatea i
sntatea persoanelor sau alte interese acoperite de directivele aplicabile ale Noii
Abordri, cnd au fost corect construite, instalate i ntreinute, i folosite potrivit
destinaiei. Aceasta implic obligaia Statelor Membre de a organiza i ndeplini
supravegherea pieei ntr-un mod eficient i suficient extins nct s descopere
produsele neconforme. Aceasta nu numai pentru a proteja interesele
consumatorilor, muncitorilor i altor beneficiari, dar i pentru a apra interesele
operatorilor economici de concurena neloial.
Obligaia supravegherii pieei este complementar prevederilor directivelor Noii
Abordri, care cer Statelor Membre s permit libera circulaie a mrfurilor care
corespund cerinelor. Aceasta obligaie corespunde deci, dreptului Statelor
91

Membre de a contesta, conform clauzei de salvgardare, libera circulaie a

mrfurilor cu grad mare de neconformitate.133
Directiva referitoare la jucrii stabilete prevederi pentru autoritatea de
supraveghere a pieei i oblig Statele Membre s trimit un raport Comisiei la
fiecare trei ani. 134 Alte directive ale Noii Abordri nu conin prevederi speciale
referitoare la felul n care s fie organizata i pus n aplicare supravegherea pieei
n Statele Membre. Directiva referitoare la securitatea generala a produsului
cuprinde o descriere mai detaliat a obligaiilor Statelor Membre cu privire la
organizarea supravegherii pieei i la adoptarea instrumentelor celor mai potrivite
de supraveghere. Aceasta directiv nu se aplic produselor cuprinse n
reglementrile specifice legislaiei Comunitii bazate pe armonizarea total, care
conin prevederi referitoare la toate aspectele de securitate, cum sunt directivele
Noii Abordri. Totui, poate fi folosit ca referin pentru supravegherea pieei
realizat n domeniul directivelor Noii Abordri, n special cu privire la produsele
de consum.
Supravegherea pieei este responsabilitatea autoritilor publice.135 Aceasta n
special pentru a garanta imparialitatea operaiunilor de supraveghere a pieei.
Fiecare Stat Membru poate decide infrastructura supravegherii pieei, de exemplu,
nu exist limite n alocarea responsabilitilor ntre autoriti pe baza funcional
sau geografic atta timp ct supravegherea pieei este eficienta i acoper ntreg
teritoriul.136 Ca rezultat, infrastructurile administrative i legale pentru
supravegherea pieei difer de la un Stat Membru la altul. Aceasta necesit, n
particular, s existe o cooperare administrativ eficient ntre autoritile naionale
competente, astfel nct s se asigure un nivel echivalent de protecie n cadrul
Comunitii, chiar dac competena pentru supravegherea pieei este limitat la
teritoriul fiecrui Stat Membru.
Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s dein resursele necesare i puterea
de a conduce activitile de supraveghere. Aceasta pentru a monitoriza produsele
introduse pe pia i, n caz de neconformitate, s ia msurile potrivite impunerii
conformitii. n privina resurselor umane, autoritile trebuie s dein, sau s
aib accesul la un numr suficient de personal experimentat, calificat i cu
integritatea profesional necesar. Pentru a garanta calitatea rezultatelor testelor,
dotrile de testare folosite de autoriti trebuie s corespunda criteriilor relevante
ale standardului EN 45001. Autoritatea trebuie, de asemenea, s fie independent
i s-i ndeplineasc operaiunile ntr-un mod imparial i nediscriminatoriu. Mai
mult, autoritatea trebuie s ndeplineasc supravegerea pieei respectnd principiul
133

Pentru aplicarea procedurii clauzei de salvgardare, vezi seciunea 8.3.

Vezi Art. 12 al Directivei privind jucriile, conform creia Statele Membre trebuie s asigure c sunt ndeplinite
controalele mostrelor de jucrii, pentru a verifica conformitatea cu directiva. Autoritatea de supraveghere trebuie s
fie ndreptit s obin accesul la locurile de producie i depozitare, s primeasc informaiile, s selecteze o
mostr pentru testare i examinare.
135
Directiva privind securitatea general a produselor prevede ca Statele Membre s stabileasc sau s propun
autoritile de supraveghere a pieei.
136
Conform Art. 249 al Tratatului CE, alegerea formei i metodei de implementare a directivelor revine Statelor
Membre (vezi seciunea 1.4).
92
134

proporionalitii, de exemplu, activitatea trebuie s fie n concordan cu gradul de

risc sau neconformitate i impactul asupra liberei circulaii a mrfurilor nu trebuie
s fie mai mare dect este necesar pentru atingerea obiectivelor supravegherii
pieei.
Autoritatea de supraveghere poate subcontracta sarcinile tehnice (de exemplu
testarea sau inspecia) altor organisme, cu condiia s-i asume responsabilitatea
deciziilor i asigurnd c nu exista conflicte de interese ntre activitile de
evaluare a conformitii ale altui organism i sarcinile sale de supraveghere. Cnd
ntreprinde astfel de aciuni, autoritatea trebuie s fie foarte atent i pentru a se
asigura c imparialitatea informaiilor pe care le primete este fr repro.
Responsabilitatea pentru orice decizie luat pe baza unor astfel de informaii revine
autoritii de supraveghere.
Ca regul general, este inoportun ca organismele de notificare s fie responsabile
pentru supravegherea pieei. Pentru a evita conflictele de interese este necesar s se
fac o distincie clar ntre evaluarea conformitii (care are loc nainte ca produsul
s fie introdus pe pia) i supravegherea pieei (care are loc dup introducerea
produsului pe pia). Ca excepie, cnd un organism de notificare i o autoritate de
supraveghere a pieei sunt sub aceeai autoritate superioar ntr-un Stat Membru,
domeniile de responsabilitate trebuie n aa fel organizate nct s nu existe
conflicte de interese ntre aceste activiti.
Directivele Noii Abordri includ anumite prevederi care cer Statelor Membre s
informeze Comisia sau alte State Membre, dar, de obicei, nu se menioneaz nimic
despre confidenialitatea sau transparena informaiilor obinute n timpul
operaiunilor de supraveghere a pieei.137 Prin urmare, reglementrile referitoare la
confidenialitate sunt bazate pe sisteme legale naionale i deci diferite ntre Statele
Membre. Oricum, informaiile despre activitile n curs care privesc operatorii
economici individuali trebuie, n general, s fie considerate confideniale. O
excepie la aceasta poate fi justificat atunci cnd sunt n pericol imediat i serios
sntatea i securitatea consumatorilor.
8.2.

Activitile de supraveghere a pieei

Supravegherea pieei presupune dou etape principale : (1) autoritile

naionale de supraveghere vor monitoriza dac produsele introduse pe pia
corespund prevederilor legislaiei naionale aplicabile care transpune
directivele Noii Abordri i (2) dup aceea, dac este necesar, ele trebuie s ia
msuri pentru ndeplinirea conformitii.
Cu toate c operaiunile de supraveghere a pieei nu pot avea loc n timpul
fazelor de proiectare i producie, o aplicare eficient cere de obicei c
autoritile de supraveghere s acioneze n colaborare cu productorii i
furnizorii pentru a preveni intrarea pe pia a produselor neconforme.
137

Directivele privind dispozitivele medicale implantabile, atmosferele potenial explozive, dispozitivele medicale
de diagnosticare in vitro i dispozitivele medicale cuprind prevederi referitoare la confidenialitate.
93

8.2.1

Monitorizarea produselor introduse pe pia

Obiectivul monitorizrii produselor introduse pe pia este de a verifica dac

ele corespund directivelor aplicabile n momentul introducerii pe pia i, dac
este relevant, la momentul punerii n funciune.
Declaraia de conformitate EC i documentaia tehnic furnizeaz autoritii
de supraveghere informaiile necesare despre produs.
Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s monitorizeze produsele introduse
pe pia. Scopul este de a identifica dac produsul corespunde prevederilor
aplicabile n momentul cnd produsul este introdus pe pia sau, dac este relevant,
cnd este pus n funciune.138 n mod normal, supravegherea pieei nu poate avea
loc n timpul fazelor de proiectare i producie, aceasta fiind nainte ca
productorul s-i asume n mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea
produselor, de obicei prin aplicarea marcajului CE. Totui, nu se exclude
colaborarea ntre autoritatea de supraveghere, productori i furnizori139.
Pentru ca supravegherea pieei s fie eficienta, resursele trebuie s fie concentrate
acolo unde riscul poate fi mai ridicat i nerespectarea conformitii este mai mare
sau acolo unde pot fi identificate interese particulare. Statisticile i procedurile de
evaluare a riscurilor pot fi folosite n acest scop. Pentru a putea monitoriza
produsele introduse pe pia, autoritile de supraveghere trebuie s aib puterea,
competena i resursele:
s viziteze regulat obiectivele comerciale, industriale i de
depozitare;
s viziteze regulat, dac este necesar, locurile de munc i alte
sedii unde produsele sunt puse n funciune;140
s organizeze controale ntmpltoare i verificri punctuale;
s ia mostre de produse i s le examineze i testeze;
s cear toate informaiile necesare.141
Chiar dac supravegherea pieei nu se poate face n mod normal, n timpul fazei de
proiectare sau producie, autoritatea de supraveghere poate controla locurile de
producie n cazul n care au fost descoperite neconformiti, pentru a verifica dac
erorile apar n mod constant.142 O alt excepie de la principiul conform cruia
supravegherea pieei poate avea loc numai dup ce productorul i-a asumat oficial
responsabilitatea pentru produsul su, o reprezint trgurile, expoziiile sau
138

Pentru introducerea pe pia i punerea n funciune vezi seciunea 2.3.

Vezi seciunea 8.2.3.
140
Aceasta nu este de obicei necesar pentru produsele de consum care sunt disponibile n magazine sau pe pia.
Este mai important pentru produse (de exemplu maini i echipament sub presiune) care sunt instalate sau puse n
funciune, dup ce au fost produse, direct la sediul clientului.
141
Pentru responsabilitatea de a furniza informaii vezi seciunile 3.1.-3.4. i 6.3.
142
O prevedere explicit a fost inclus n Directiva referitoare la jucrii (art.12); totui, o astfel de prevedere este
dificil de aplicat cnd procesul de producie are loc n afar Comunitii.
94
139

demonstraiile. Cele mai multe dintre directivele Noii Abordri permit expunerea
produselor neconforme n astfel de mprejurri, cu condiia ca un semn distinctiv s
arate clar c produsul nu are voie s fie comercializat sau pus n funciune dect
dup ce a dobndit conformitatea i c, n timpul demonstraiilor se iau msurile
adecvate, acolo unde este necesar, pentru a asigura protecia persoanelor.
Autoritile de supraveghere a pieei sunt obligate s monitorizeze dac aceste
obligaii sunt respectate.
Supravegherea pieei trebuie s acopere toate prevederile aplicabile ale directivei
n discuie. Pn la un anumit punct sunt suficiente verificrile formale, de
exemplu n ceea ce privete marcajul CE i aplicarea lui, existena declaraiei de
conformitate EC, informaiile ce nsoesc produsul i o corect alegere a
procedurilor de evaluare a conformitii. Controale mai minuioase sunt necesare
pentru a verifica conformitatea materialului produsului, de exemplu, cu privire la
corecta aplicare a procedurii de evaluare a conformitii, conformitatea cu cerinele
eseniale i coninutul declaraiei de conformitate EC. n practic, operaiunile
individuale de supraveghere a pieei pot fi axate pe anumite aspecte ale cerinelor.
Pe lng operaiunile de supraveghere a pieei, care au ca obiect explicit verificarea
produselor introduse pe pia, exist i alte mecanisme care, dei nu sunt destinate
acestui scop, pot avea totui drept urmare descoperirea unor neconformiti.143
Inspectoratele de munc, care controleaz sigurana la locurile de munc, de
exemplu, pot descoperi c, proiectarea sau construcia unei maini sau a unui
echipament de protecie personal, purtnd marcajul CE, nu este n conformitate cu
cerinele aplicabile.144 n consecin, pot lua msuri care afecteaz introducerea pe
pia a produsului i astfel ndeplinesc operaiuni de supraveghere a pieei, sau pot
contacta autoritatea de supraveghere a pieei, care poate lua msurile necesare.
Informaii referitoare la conformitatea produsului n momentul introducerii pe
pia, pot fi obinute i n timpul inspeciilor n perioada de folosire sau prin analiza
factorilor care au cauzat un accident. Reclamaiile consumatorilor sau altor
beneficiari ai produsului, sau ale productorilor sau distribuitorilor referitoare la
concurena neloial, pot constitui informaii folosite n scopul supravegherii pieei.
Monitorizarea produselor introduse pe pia poate fi mprit ntre mai multe
autoriti la nivel naional, de exemplu, funcional sau geografic. Cnd acelai
produs este subiect al controlului realizat de mai multe autoriti (de exemplu
autoritatea vamal i autoritatea sectorial sau autoritatea local), este necesar
coordonarea ntre servicii n interiorul Statului Membru.
Iniiativele voluntare, cum sunt certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de
calitate, nu pot fi puse la egalitate cu activitile de supraveghere ndeplinite de o
autoritate. Pot nsa contribui la eliminarea riscurilor. Oricum, autoritile de
143

n conformitate cu Directiva referitoare la sistemul trenurilor de mare vitez, fiecare Stat Membru autorizeaz
punerea n funciune a subsistemelor structurale pe teritoriul lor. Acesta este un mecanism sistematic pentru
monitorizarea compatibilitii subsistemelor i constituenilor interoperabili.
144
Statele Membre sunt obligate, conform Directivei privind introducerea msurilor de ncurajare a mbuntirii
securitii i sntii muncitorilor la locul de munc (89/391/EEC), s asigure controale adecvate.
95

supraveghere a pieei trebuie s fie impariale, conform Art. 28 al Tratatului CE,

referitor la mrcile voluntare, etichete i clasificri, ele putnd fi luate n
considerare ntr-un mod transparent i nediscriminatoriu, doar pentru evaluarea
riscului. n acest sens, produsele nu pot fi excluse de la operaiunile de
supraveghere a pieei, chiar dac ele au fost subiect al certificrii voluntare sau a
altor iniiative voluntare.
Directivele Noii Abordri prevd dou instrumente diferite care permit autoritilor
de supraveghere s primeasc informaii asupra produsului: declaraia EC de
conformitate i documentaia tehnic. Acestea trebuie s fie eliberate de
productor, reprezentantul lui autorizat n cadrul Comunitii, sau, n anumite
condiii, de ctre importator sau persoana responsabil de introducerea produsului
pe pia. Alte persoane fizice sau juridice, cum ar fi organismele de notificare,
distribuitorii, comercianii cu amnuntul, furnizorii sau subcontractanii nu pot fi
obligate s pun la dispoziie aceste informaii. Totui, ei pot ajuta autoritatea de
supraveghere pentru obinerea lor. Mai mult, autoritatea de supraveghere poate
cere organismului notificat s furnizeze informaii cu privire la realizarea evalurii
conformitii pentru produsul n cauz.145
Declaraia de conformitate EC trebuie eliberat imediat de ctre autoritatea de
supraveghere a pieei, la cerere. Trebuie deci pstrat n cadrul Comunitii. Ea
trebuie s fie disponibil n scopul supravegherii pieei n fiecare Stat Membru, de
exemplu, pe motive de cooperare administrativ. Omisiunea prezentrii declaraiei
la cererea unei autoriti de supraveghere naional poate constitui un motiv
suficient pentru a pune la ndoial prezumia de conformitate a produsului cu
cerinele directivei.146
Documentaia tehnic trebuie s fie la dispoziia autoritii de supraveghere ntr-o
perioad de timp, n funcie de importana i riscul n cauz, dar autoritatea nu o
poate cere n mod sistematic. n general, poate fi cerut numai n timpul
controalelor aleatorii, fcute n scopul supravegherii pieei, sau cnd exist motive
de bnuial c produsul nu ofer nivelul de protecie cerut n toate privinele.
Iniial, autoritii de supraveghere i poate fi furnizat numai un sumar al
documentaiei tehnice (datele tehnice eseniale), dac a fost elaborat, cu acordarea
unei perioade de timp rezonabile pentru a fi transmis. Informaii mai detaliate (de
exemplu certificate i decizii ale organismelor de notificare) pot fi cerute n cazuri
serioase de ndoial asupra conformitii produsului cu reglementrile comunitare.
Documentaia tehnic complet trebuie ceruta numai acolo unde este strict necesar
i nu, de exemplu, cnd trebuie controlat numai un detaliu. Aceast cerin trebuie
evaluat n concordan cu principiul proporionalitii i deci lund n considerare
necesitatea asigurrii securitii i sntii persoanelor sau a altor interese publice
prevzute n directiv, ca i asigurarea proteciei operatorilor economici mpotriva
14P5

Pentru responsabiliti vezi cap. 3; pentru declaraia de conformitate EC, vezi seciunea 5.4; pentru documentaia
tehnic, vezi seciunea 5.3; pentru responsabiliti generale ale organismelor notificate, vezi seciunea 6.3.
146
Aceasta nu se aplic produselor acoperite de directivele care nu prevd declaraia EC de conformitate, cum este
Directiva privind jucriile.
96

sarcinilor inutile. Neprezentarea documentaiei ca rspuns la o cerere ndreptit a

unei autoriti publice naionale, ntr-o perioad de timp acceptabil, poate
constitui un motiv suficient pentru a pune la ndoial prezumia de conformitate cu
cerinele directivei.147
O autoritate naional poate cere traducerea n limba sa oficial a documentaiei
tehnice i a declaraiei EC de conformitate. Trebuie s se evite totui aceasta, dac
informaiile tehnice detaliate ale documentaiei sunt disponibile ntr-o limba care
poate fi neleas de autoritatea naional n cauz. Dac autoritatea consider
traducerea necesar, trebuie s defineasc clar partea documentaiei ce trebuie
tradus i s permit realizarea acesteia ntr-un timp rezonabil. Alte condiii nu pot
fi impuse traducerii, cum ar fi de exemplu, solicitarea unui translator autorizat sau
recunoscut de o autoritate public. Cererea traducerii trebuie evaluat pe baza Art.
28 al Tratatului CE n funcie de caz, lund n considerare proporionalitatea
cererilor.
Documentaia tehnic trebuie s fie pus la dispoziia Comunitii. Totui nu
trebuie pstrat n cadrul Comunitii dect dac aceasta este prevzut n
directivele aplicabile.148 Cerina ca documentaia s fie disponibil nu nseamn c
persoana care are aceast responsabilitate trebuie s fie n posesia acesteia, atta
timp ct poate s specifice unde poate fi gsit i o poate prezenta, la cerere, de la
autoritatea naional. Numele i adresa persoanei care este n posesia
documentaiei nu trebuie menionate pe produs sau ambalaj, dect dac acest lucru
este menionat. Mai mult, documentaia tehnic poate fi pstrat n orice format (de
exemplu copie hard sau CD-ROM) care permite s fie disponibil ntr-o perioad
de timp n concordan cu importana sau riscul n cauz.
Statele Membre trebuie s dea asigurri ca toi cei care primesc informaii n
legtur cu coninutul documentaiei tehnice n timpul supravegherii pieei in cont
de confidenialitatea impus de principiile prevzute n legislaia naional.
8.2.2. Aciuni de corecie
naintea oricrei aciuni, partea implicat trebuie s fie anunat i s i se dea
posibilitatea de a fi consultat (dac problema nu este urgent).
Aciunile de corecie depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit
de la caz la caz i trebuie s fie n concordan cu principiul
proporionalitii:

147
Date tehnice eseniale sunt considerate n particular: numele i adresa productorului; lista standardelor
armonizate urmate sau alte soluii adoptate pentru satisfacerea cerinelor eseniale; o descriere a produsului;
instruciunile de operare, dac exist; planul general al produsului, dac exist. Exemple de informaii tehnice
detaliate sunt rapoartele de testare, informaiile privind manualul calitii, planurile de control al calitii i alte
planuri, descrierile produselor, proceselor i standardelor aplicate.
148
n conformitate cu anexa IV a Directivei referitoare la echipamentul de joas tensiune, documentaia tehnic
trebuie inut pe teritoriul Comunitii.
97

 n primul rnd productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie

obligat s realizeze produsul conform prevederilor i s remedieze
nclcrile.
n sfrit, dac alte msuri nu au reuit sau nu sunt considerate
suficiente, trebuie luate toate msurile potrivite pentru a restriciona sau
a interzice introducerea pe pia sau punerea n funciune a produsului
n cauz i pentru a asigura retragerea lui de pe pia.
Autoritile naionale competente trebuie s nceap aciunile de ndeplinire a
conformitii, atunci cnd descoper c produsul nu este n conformitate cu
prevederile directivei lor aplicabile.
Aciunile corective depind de gradul de neconformitate i, astfel, trebuie s fie n
concordan cu principiul proporionalitii. Oricum, diferena dintre
neconformitatea substanial i cea nesubstanial nu este ntotdeauna clar i
trebuie s se decid de la caz la caz.
Aplicarea incorect a marcajului CE n ceea ce privete, de exemplu, designul,
mrimea, vizibilitatea, lizibilitatea, caracteristica de a nu putea fi ters pot fi
considerate, de obicei, a fi neconformiti nesubstaniale. Exemple tipice de
neconformitate nesubstanial pot fi i situaiile n care alte marcaje de
conformitate prevzute n directiv sunt incorect aplicate, sau n care declaraia EC
de conformitate nu poate fi prezentat imediat, sau nu nsoete produsul atunci
cnd este obligatoriu, sau cerina de a fi nsoit de alte informaii prevzute de
directiv este insuficient sau, acolo unde este cazul, numrul de identificare al
organismului notificat nu a fost nscris pe marcajul CE.
Neconformitatea cu cerinele eseniale trebuie n general, considerat ca o
neconformitate substanial, pentru c poate, de exemplu prezenta un risc potenial
sau real pentru sntatea sau sigurana cetenilor. Totui, neconformitatea cu un
standard armonizat nu este o dovad a neconformitii cu cerinele eseniale, dar
indic faptul c sunt necesare investigaii suplimentare.
n funcie de mprejurri, se poate considera neconformitate substanial sau
nesubstanial, dac un produs nu este marcat CE cnd ar trebui s fie, conform
directivelor aplicabile, sau cnd un produs este marcat CE cnd nu ar trebui s fie.
Trebuie s se ia n considerare faptul c aplicarea unei directive, i corespunztor
cerina de aplicare a marcajului CE, se poate dovedi dificil uneori. Pe de alt
parte, dac un produs acoperit de o directiva a Noii Abordri nu este marcat CE,
este un indiciu c produsul nu corespunde cu cerinele eseniale sau c procedura
de evaluare a conformitii nu a fost aplicat i, ca urmare, produsul poate, de
exemplu pune n pericol sntatea i securitatea persoanelor. O astfel de
neconformitate poate fi considerat ca substanial.

98

Aplicarea conformitii poate fi realizata prin obligarea productorului,

reprezentantului su autorizat sau alt persoana responsabil s ia msurile
cerute.149 O aciune corectiv poate avea loc dac sunt luate msurile necesare (de
exemplu, produsul este modificat sau scos de pe pia), ca rezultat al consultrilor
autoritii de supraveghere sau ca rezultat al avertismentelor oficiale sau neoficiale.
n toate cazurile, autoritatea de supraveghere trebuie s asigure msuri nsoitoare
pentru a se asigura c este realizat conformitatea.
Aciunile mpotriva neconformitii nesubstaniale pot fi pe dou nivele:
n primul rnd, autoritatea de supraveghere trebuie s oblige productorul sau
reprezentantul su autorizat, s realizeze compatibilitatea cu prevederile a
produsului pe care intenioneaz s l introduc pe pia sau a celui deja introdus pe
pia i s remedieze nclcarea acestor prevederi.
n al doilea rnd, dac nu se ajunge la nici un rezultat, autoritatea competent
va restriciona sau interzice lansarea pe pia a produsului i, dac este necesar, se
va asigura c produsul este scos de pe pia.
n caz de neconformitate substanial, autoritatea competent trebuie s ia msurile
necesare pentru a se realiza conformitatea, urmrind principiul proporionalitii.
Autoritatea trebuie s restricioneze sau s interzic introducerea pe pia i
punerea n funciune a unui produs sau s asigure scoaterea lui pe pia, dac nici o
alt msur nu este suficient pentru a menine nivelul nalt de protecie prevzut
n directive. Aceasta presupune de regul clauza de salvgardare.
Aciunea de interzicere sau restricionare a introducerii pe pia poate fi la nceput
temporar, pentru a permite autoritii de supraveghere s obin dovezi suficiente
cu privire la periculozitate sau alt neconformitate substanial a produsului.
Orice decizie luat de autoritile naionale pentru restricionarea sau interzicerea
introducerii pe pia, punerii n funciune sau scoaterii de pe pia a unor produse
trebuie s fie motivat. Partea implicat n particular, productorul, sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate trebuie s fie notificat. Ei
trebuie s fie informai, de asemenea, n legtur cu remediile prevzute de
legislaia naional n vigoare n Statul Membru n cauz, ct i cu perioada limit
n care aceste remedii pot fi fcute.150
n afar de cazul cnd problema este urgent (de exemplu, produsul prezint un
pericol serios i imediat pentru sntatea i securitatea persoanelor), productorul
sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate, trebuie s aib posibilitatea
149

Pentru responsabiliti, vezi capitolul 3.

Vezi Directivele referitoare la recipientele simple sub presiune, jucrii, maini, echipament de protecie, aparate
de cntrit cu funcionare neautomat, atmosfere potenial explozive, dispozitive medicale implantabile, dispozitive
medicale, ambarcaiuni de agrement, ascensoare, aparatur de refrigerare, echipament sub presiune, dispozitive
medicale de diagnosticare in vitro.
99
150

de a fi consultat nainte ca autoritatea competent s ntreprind aciuni de

restricionare a liberei circulaii a mrfurilor. n practic, ar trebui considerat ca
suficient faptul c s-a dat posibilitate de reacie productorului sau reprezentantului
su autorizat. n orice caz nu trebuie s ntrzie procedura, dac productorul sau
reprezentantul su nu reacioneaz.151
Decizia de restricionare a liberei circulaii a mrfurilor purtnd marcajul CE n caz
de neconformitate substanial, invoc de regul procedura clauzei de salvgardare.
Aceasta procedur are scopul de a da posibilitatea Comisiei s aib imaginea de
ansamblu a unor astfel de msuri i s decid dac sunt sau nu justificate. n plus,
schimbul de informaii ntre autoritile naionale de supraveghere cu privire la
aciunile corective luate, bazate sau nu pe neconformitate substanial, trebuie s
aib loc, dac este considerat oportun i necesar i dac necesitatea
confidenialitii i transparena pot fi respectate. 152
Un productor, reprezentantul su autorizat sau alt persoan pot considera c au
suferit o pierdere n urma lurii unor msuri naionale nepotrivite care au
restricionat libera circulaie a produsului. ntr-un astfel de caz, poate fi ndreptit
s cear daune sub jurisdicia Statului care a iniiat procedura i n conformitate cu
legile Statului respectiv. De exemplu, o opinie a Comisiei, la sfritul unei
proceduri a clauzei de salvgardare, unde msura naional este considerat ca
nejustificata, poate da natere ntrebrii dac este sau nu vorba de o incorect
aplicare a legislaiei comunitare.

151

O prevedere explicit a fost inclus n Directiva referitoare la dispozitivele medicale i dispozitivele medicale de
diagnosticare in vitro.
152
Pentru aplicarea procedurii clauzei de salvgardare, vezi seciunea 8.3; pentru cooperare administrativ, vezi
seciunea 8.6.
100

8.2.3.

Activiti complementare

Aplicarea eficient a directivelor cere ca, pe lng operaiunile de

supraveghere descrise n seciunile 8.2.1. i 8.2.2., autoritile de
supraveghere trebuie s :

acioneze n colaborare cu productorii i furnizorii;

ia msurile necesare mpotriva persoanelor care au aplicat marcajul
CE pe un produs neconform sau mpotriva celor rspunztori de
neconformitatea produsului; i
aib posibilitatea s previn persoanele care ar putea fi supuse
riscurilor, s distrug produsele periculoase i s mpiedice exportul
lor, s interzic folosirea unor astfel de produse i s cear retragerea
certificatelor.

Autoritile de supraveghere nu trebuie s-i limiteze activitile la monitorizarea

produselor introduse pe pia, ci trebuie s ia i msurile corective necesare.
Contactele neoficiale i alte forme de colaborare ntre autoriti i productori pot
ajuta la prevenirea lansrii pe pia a produselor necorespunztoare. De exemplu,
autoritatea poate da indicaii generale operatorilor economici privind aplicarea
directivelor. Mai mult, autoritatea trebuie s ia n considerare i posibilitile de
sporire a contientizrii consumatorilor i altor utilizatori asupra aspectelor
importante privind sntatea i securitatea.
Directivele Noii Abordri cer s se ia msuri mpotriva persoanelor care aplic
marcajul CE produselor neconforme.153 Trebuie luate de asemenea msuri
mpotriva productorilor (sau altor persoane) responsabile de introducerea pe pia
a produselor necorespunztoare. Aceste aciuni pot fi, de exemplu, avertizri sau
procedurile legale. Aciunile trebuie luate i mpotriva organismului notificat dac
acesta a fost implicat n procedurile de evaluare care au avut drept rezultat un
produs necorespunztor. n astfel de cazuri, trebuie evaluat i competena
organismului notificat.
Atta timp ct directivele Noii Abordri nu specific nici o penalitate, Statele
Membre pot alege sanciunile aplicabile n cazuri de nclcare a prevederilor.
Aceste penaliti trebuie s fie echivalente celor aplicabile nerespectrii legii
naionale de aceeai natur i importan. n plus, aceste penaliti trebuie s fie
efective, proporionale i exemplare.154

153

Directivele referitoare la echipamentul de joas tensiune, boilere pentru ap fierbinte, aparatura de refrigerare nu
cer n mod explicit acest lucru. n orice caz, trebuie s se considere c aceasta obligaie se aplic tuturor directivelor
Noii Abordri.
154
Aceast obligaie este bazata pe Art. 10 al Tratatului CE; vezi cazul 68/88 al Curii de Justiie. Directiva privind
explozibilii pt. uz civil cere Statelor Membre s determine penalizri aplicabile pt. nclcarea prevederilor adoptate
pt. implementarea Directivei i care trebuie s fie suficiente pt. promovarea concordanei cu aceste prevederi.
101

De regul, unele produse din aceeai serie de produse au fost deja vndute sau
chiar puse n funciune dup constatarea neconformitii. n aceste cazuri, este
important de aflat dac persoanele care ar putea fi supuse riscurilor sunt informate.
Aceasta trebuie de fapt considerat a fi responsabilitatea productorului sau
distribuitorului, n special cnd este vorba de produse de consum.155 Avertizarea
poate lua forma unui anun publicat sau, dac numrul de persoane supuse
riscurilor este limitat, poate fi direcionat direct ctre persoane. Autoritatea trebuie
s stabileasc dac este necesar sau nu s restricioneze folosirea produselor care sau dovedit a fi periculoase.
Dac o autoritate competent decide s restricioneze sau s interzic introducerea
pe pia i punerea n funciune a unui produs, sau s-l retrag de pe pia, trebuie
de asemenea s stabileasc n concordan cu principiul proporionalitii - dac
este sau nu necesar s se distrug produsul sau s se interzic exportul su n alt
Stat Membru i s ceara retragerea certificatelor. Cteodat este necesar s se
verifice i dac deciziile trebuie sau nu luate pentru alte produse care au aceleai
caracteristici tehnice cu cele asupra crora sunt ndreptate aciunile supravegherii
pieei, pentru a asigura nivelul nalt de protecie.
Directivele Noii Abordri pot cere autoritii competente s ia msuri speciale
referitoare la produsele necorespunztoare. De exemplu, directiva referitoare la
echipamentele terminale de telecomunicaii cere Statelor Membre s deconecteze
echipamentul de la reeaua public de telecomunicaii dac nu este folosit n scopul
prevzut.

155

Vezi Art.6 al Directivei privind securitatea general a produselor.

102

8.3.

Procedura clauzei de salvgardare.

Directivele Noii Abordri includ o form a clauzei de salvgardare, care oblig

Statele Membre s restricioneze sau s interzic introducerea pe pia i
punerea n funciune a produselor periculoase sau, potrivit unor directive,
produse neconforme, sau retragerea acestora de pe pia.156
Ca regul general, procedura clauzei de salvgardare este limitat la
produsele care sunt:

acoperite de directivele Noii Abordri;

marcate CE; i
stabilite de Statele Membre c prezint un pericol substanial, chiar
dac produsele sunt corect constituite, instalate sau ntreinute i
utilizate conform destinaiei.

Procedura clauzei de salvgardare va fi aplicat msurilor naionale care:

restricioneaz sau interzic introducerea pe pia a unui produs sau

retrag un produs de pe pia;
se refer la toate produsele aparinnd aceluiai lot sau serii; i
au efecte legale obligatorii.

Statele Membre trebuie s notifice Comisiei imediat dup nceperea aciunii

c invoc clauza de salvgardare. Informaiile necesare i proba pentru
justificarea aciunii trebuie s nsoeasc notificarea.
Dac Comisia consider c aciunea naional trebuie justificat, informeaz
celelalte State Membre. Ele sunt solicitate s ia msurile necesare pe teritoriul
lor.
8.3.1.

Condiii pentru invocarea clauzei de salvgardare

Clauza de salvgardare este menit s permit Comisiei s analizeze justificarea

msurilor naionale care restricioneaz libera circulaie a produselor marcate CE
(produse presupuse a fi conforme cerinelor). Ea prevede un mijloc de informare a
tuturor autoritilor naionale de supraveghere despre produsele periculoase i,
corespunztor, un mod de a extinde restriciile necesare la toate Statele Membre
astfel nct s asigure un nivel echivalent de protecie n cadrul Comunitii.
156

Art. 7 al Directivei privind securitatea general a produselor conine o clauz de salvgardare similar cu cea
inclus n directivele Noii Abordri. Principiile generale care se aplic clauzei de salvgardare prevzut de
directivele Noii Abordri sunt astfel aplicabile clauzei de salvgardare din cadrul Directivei privind securitatea
general a produselor.
Directivele cu privire la boilere i aparate de refrigerare nu prevd o clauz de salvgardare. Totui, Directiva privind
aparatele de refrigerare conine prevederi pentru schimbul de informaii.
103

Clauza de salvgardare va fi aplicat produselor care intr sub incidena unei

directive a Noii Abordri i poart marcajul CE prevzut de aceast directiv. n
consecin, clauza de salvgardare nu poate fi aplicat produselor care nu sunt
marcate CE conform directivei care prevede procedura de salvgardare n cauz.157
Pentru a fi aplicat clauza de salvgardare, neconformitatea trebuie stabilit cu
referire la un eec sistematic de proiectare sau la ntreaga serie de produse
fabricate, orict de limitat ar fi seria. Pentru o eroare izolat, limitat la teritoriul
Statului Membru care a descoperit neconformitatea, nu este necesar invocarea
clauzei de salvgardare, atta timp ct nu este nevoie s se acioneze la nivelul
Comunitii.
Aplicarea clauzei de salvgardare solicit ca autoritatea naional competent s
decid restricionarea sau interzicerea introducerii pe pia i posibil punerea n
funciune a produsului sau retragerea acestuia de pe pia. Coninutul deciziei ar
trebui s fac referire la toate produsele aparinnd aceluiai lot sau serii. Trebuie
de asemenea s aib efecte legale obligatorii: este urmata de sanciuni, dac nu este
respectat, i poate fi subiectul unei proceduri de apel. Deciziile Curii, care
restricioneaz libera circulaie a produselor marcate CE din domeniul directivelor
relevante, nu invoc clauza de salvgardare. Cu toate acestea, cnd procedurile
administrative iniiate de autoritatea de supraveghere trebuie s fie, potrivit legii
naionale, confirmate de o Curte; astfel de decizii ale Curii nu sunt excluse de la
procedura clauzei de salvgardare.
Conformitatea poate fi aplicat, dac autoritatea naional cere productorului sau
reprezentantului su autorizat s ia msurile necesare, sau dac produsul este
modificat sau este retras voluntar de pe pia. Doar dac nu este luat o decizie
oficial n aceste cazuri, pentru a restriciona sau a interzice introducerea pe pia a
produsului sau retragerea acestuia de pe pia, procedura clauzei de salvgardare nu
este invocat. Astfel, un schimb direct de informaii ntre autoritile de
supraveghere a pieei poate fi necesar.158
Constatrile care justific msura naional sunt stabilite fie din propria iniiativ a
autoritii de supraveghere a pieei, fie pe baza informaiilor primite de la o ter
parte (cum ar fi consumatorii, concurenii, organizaii ale consumatorilor,
157

Conform Directivei privind securitatea componentelor utilajelor i conform Directivei privind dispozitivele
medicale de comand, dispozitivelor medicale li se poate aplica procedura clauzei de salvgardare, dei acestea pot s
nu fie marcate CE. Aceeai remarc i pentru componentele interoperabile conform Directivei privind sistemul
trenurilor de mare vitez. n ceea ce privete Directiva privind echipamentul marin, clauza de salvgardare se aplic
produselor care poart marca de conformitate prevzut n Directiv.
Directivele referitoare la echipamentul de joas tensiune, materialele de construcie, dispozitivele medicale
implantabile, echipamentul terminal pentru radio i telecomunicaii nu stabilesc ca o precondiie pentru invocarea
clauzei de salvgardare aplicarea marcajului CE pe produs. Totui, n general, trebuie s se considere c i potrivit
acestor Directive clauza de salvgardare se aplic numai produselor care sunt considerate conforme cu toate
prevederile aplicabile (inclusiv prevederile referitoare la marcarea CE). Justificarea acestui fapt: clauza de
salvgardare permite Statului Membru s conteste un produs care constituie subiect al liberei circulaii a mrfurilor.
Pentru aciunea corectiv n cazul neconformitii privind produsele care sunt sau nu marcate CE, vezi seciunea 8.2.
158
Pentru cooperare administrativ vezi seciunea 8.6.1.
104

inspectorate ale muncii). Msura naional trebuie s fie bazat pe dovada (de
exemplu testele sau examinrile) care constituie un mijloc suficient pentru
demonstrarea erorilor privind proiectarea produsului sau fabricarea care s indice
un pericol previzibil, potenial sau actual sau alt neconformitate substanial, chiar
atunci cnd produsele sunt corect construite, instalate, ntreinute i folosite
conform scopului intenionat pentru ele sau n mod rezonabil prevzut. Exist o
zon gri intre ntreinerea i folosirea corect sau incorect i se poate considera c
ntr-o oarecare msur produsele ar trebui s fie sigure, chiar dac au fost
ntreinute sau utilizate n scopul propus ntr-un mod incorect care poate fi prevzut
n mod rezonabil.159 Evalund aceasta, trebuie s fie luate n considerare
informaiile furnizate de ctre productor prin etichetare, n instruciuni, n
manualul utilizatorului sau n materialele promotionale.160
Raiunea pentru invocarea clauzei de salvgardare poate rezulta, de exemplu, din
diferenele sau eecul aplicrii cerinelor eseniale, incorecta aplicare a
standardelor armonizate sau deficienelor lor. Autoritile de supraveghere pot
aduga sau specifica alte motive (de exemplu nerespectarea bunelor practici
inginereti) cnd se invoc clauza de salvgardare, cu condiia ca s fie n strns
legtur cu aceste trei considerente.
Cnd neconformitatea cu standardele armonizate care dau o prezumie de
conformitate este stabilit, productorul sau reprezentantul su autorizat din cadrul
Comunitii trebuie s fie solicitat s dovedeasc conformitatea cu cerinele
eseniale. Decizia autoritii competente de a ntreprinde aciunea corectiv trebuie
ntotdeauna s se bazeze pe o neconformitate recunoscut cu cerinele eseniale
invocnd aplicarea clauzei de salvgardare.
8.3.2.

Notificarea ctre Comisie

Imediat ce o autoritate naional competent restricioneaz sau interzice libera

circulaie a unui produs n aa msura nct s fie invocat clauza de salvgardare,
Statele Membre trebuie s notifice imediat Comisiei indicnd motivele i
justificnd decizia.161 n aceasta etap Comisia nu distribuie informaiile pe care lea primit.

159

Directiva privind jucriile solicit ca acestea s fie sigure, cnd sunt folosite conform scopului sau ntr-un mod
previzibil, avnd n vedere comportamentului normal al copiilor.
160
Productorului i este explicit cerut s furnizeze informaii n concordan cu Directivele referitoare la
echipamentul de joas tensiune, recipiente sub presiune, jucrii (numai pentru anumite jucrii), maini, echipament
de protecie personal, dispozitive medicale implantabile, arztoare cu combustibil gazos, dispozitive medicale
pentru diagnosticare in vitro, atmosfere potenial explozive, ascensoare, echipamente sub presiune, ambarcaiuni de
agrement, dispozitive medicale i echipamente terminale pentru radio i telecomunicaii.
161
Notificarea oficial se realizeaz, de obicei, prin reprezentanta permanent cu o copie trimis departamentului din
Comisie responsabil pentru punerea n practic a directivei n cauza.
105

Clauza de salvgardare nu include obligaia informrii celorlalte State Membre.162

n mai multe sectoare Statele Membre au grija s trimit o copie a notificrii lor
altor State Membre.163 Statele Membre care au primit o asemenea notificare de la
alte State Membre ar trebui s decid dac aciunea este necesar i s ia n
considerare ca aceast aciune trebuie s fie justificat.
Pentru reducerea timpului necesar pregtirii dosarului de ctre Comisie, notificarea
trebuie s includ:

o referin la directivele i n special la cerinele eseniale fa de care a

fost stabilit neconformitatea;
numele i adresa productorului, reprezentantul su autorizat i
suplimentar, dac este necesar, numele i adresa importatorului sau a
altei persoane responsabile pentru introducerea pe piaa comunitar a
produsului;
o copie a declaraiei de conformitate;
numele i numrul organismului notificat care intervine n procedura de
evaluare a conformitii, dac este cazul;
informaii asupra procedurii care a fost folosit de ctre autoritate
pentru verificarea conformitii produsului ; i
o evaluare cuprinztoare i dovada pentru justificarea msurii (de
exemplu standardele armonizate sau alte specificaii tehnice folosite de
ctre autoritate, rapoartele de testare i identificarea laboratoarelor de
testare).

Cnd productorul, reprezentantul su autorizat, sau alt persoan responsabil este

de acord s modifice produsul, astfel nct acesta s corespunda cu prevederile
aplicabile, Statul Membru ar trebui s retrag notificarea clauzei de salvgardare.
8.3.3.

Administrarea clauzei de salvgardare

Comisia este responsabila pentru administrarea clauzei de salvgardare la nivel

comunitar i pentru asigurarea c acesta se aplic ntregii Comuniti. Comisia
consult prile interesate pentru verificarea dac aciunea care invoc aceast
clauz de salvgardare poate fi justificat. Precauiile sunt necesare n timpul
consultrilor pentru protejarea confidenialitii informaiilor.164
Aciunea care trebuie ntreprins este decis de la caz la caz. Dup ce
departamentele Comisiei responsabile pentru implementarea directivei au fost
informate, acestea vor contacta mai nti Statele Membre i autoritatea naional de
162

Ca o excepie, Statele Membre trebuie s informeze celelalte State Membre precum i Comisia cnd se invoc
clauza de salvgardare, conform Directivei referitoare la echipamentul de joas tensiune.
163
De obicei, copia este trimis prin reprezentana permanent.
164
O clauz de salvgardare care este notificat conform Directivei referitoare la echipamentul de joas tensiune este
examinat numai dac alte State Membre ridic obiecii referitoare la msurile luate.
106

supraveghere care invoc procedura, i productorii implicai sau reprezentantul

lor autorizat. De asemenea, Comisia poate contacta alte State Membre care sunt
mai interesate de problem (care n mod curent sunt State Membre unde
productorul sau organismul notificat este stabilit) i organismele notificate (sau
alte tere pri) implicate n procedura de evaluare a conformitii.
Dac Comisia consider necesar, ea poate n colaborare cu Statele Membre
implicate s cear opinia altor organizaii impariale, corespunztor calificate,
sau experilor capabili s furnizeze informaii suplimentare relevante pentru subiect
(precum alte autoriti de supraveghere, alte organisme notificate, comitete
tiinifice ale Comisiei, organizaii de standardizare, organisme de evaluare a
conformitii, organizaii reprezentnd industria, distribuitori sau consumatori,
sindicate, institute de cercetri sau experi tiinifici). Cu toate c aceste consultri
pot fi relativ de durata, este luat n considerare urgena problemei i procedura
este inut n cel mai scurt timp posibil.
La finalul procedurii de consultare, Comisia prezint o opinie pentru justificarea
msurilor naionale care restricioneaz sau interzic libera circulaie a mrfurilor.
Cnd Comisia consider c aciunea este justificat, informeaz Statele Membre
respective i alte State Membre imediat. Comisia poate decide publicarea acestei
opinii. n consecin, Statele Membre au obligaia s ntreprind aciuni
corespunztoare cu privire la opinia Comisiei pentru asigurarea unui nivel similar
de protecie n cadrul Comunitii. Aceast cerin este bazat pe obligaia general
a Statelor Membre de supraveghere a pieei i de aplicare a legislaiei Comunitare.
Dac un Stat Membru refuz s urmeze poziia Comisiei, aceasta va considera
iniiat procedura prevzut de Art. 226 din Tratatul CE.165
n caz contrar, dac Comisia nu vede nici o justificare pentru o aciune naional
care invoc clauza de salvgardare, ea va cere Statului Membru s-i retrag
aciunea i s ia imediat msurile potrivite pentru restabilirea liberei circulaii a
mrfurilor n cauz pe teritoriul su. Aceast opinie este adresat Statului Membru
care invoc clauza de salvgardare, productorului i, dac este cazul,
reprezentantului autorizat sau altei persoane responsabile pentru introducerea
produsului pe piaa comunitar. De asemenea, n acest caz, Comisia va considera
ca iniiat procedura de nclcare prevzut la Art.226 din Tratatul CE, pe baza
neconformrii Statului Membru cu principiul liberei circulaii a mrfurilor. Aceast
procedur poate determina Comisia s supun problema ateniei Curii de Justiie.
n astfel de cazuri, procedurile legale pot fi iniiate la nivel naional de ctre
productor sau alt persoan care considera c a suferit pagube, n vederea
obinerii unei compensaii pentru daune cauzate de o msur naional neconform
cu legea comunitar.

165

n completare, Directivele privind dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro
prevd o posibilitate de a lua msuri la nivelul Comunitii.
107

Dac clauza de salvgardare este invocat din cauza neajunsurilor dintr-un standard
armonizat, care d o prezumie de conformitate, Comisia, dup consultarea prilor
interesate, va supune cazul Comitetului nfiinat conform Directivei 98/34/CE i,
dac este necesar, comitetelor sectoriale.166
Comisia informeaz Statele Membre asupra evoluiei i rezultatelor procedurii,
indiferent dac aciunea iniiat de Statul Membru este considerat justificat sau
nu.

166

Pentru retragerea prezumiei de conformitate, vezi seciunea 4.4.

108

8.4.

Protecia marcajului CE.

Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s verifice dac aplicarea i

folosirea marcajului CE este corect i dac principiile referitoare la
marcajele i mrcile suplimentare sunt respectate.
Dac este necesar, autoritatea trebuie s ntreprind aciuni corective
corespunztoare pentru protejarea marcajului CE.
Un Stat Membru trebuie s notifice Comisiei i altor State Membre cnd
decide s restricioneze libera circulaie datorit aplicrii incorecte a
marcajului CE, sau cnd iniiaz aciuni mpotriva celor responsabili pentru un
produs necorespunztor purttor al marcajului CE.
Statele Membre trebuie s prevad n legislaia naional msurile potrivite, att
pentru prevenirea abuzului i ntrebuinrii greite a marcajului CE, ct i pentru
remedierea situaiei, n cazul n care un asemenea abuz sau ntrebuinarea greit
are loc.
Aplicarea marcajului CE unui produs care nu este acoperit de nici una din
directivele prevzute pentru aplicarea lui este considerat a fi nelciune, deoarece
consumatorii i utilizatorii, de exemplu, pot avea impresia c produsul n cauz
satisface anumite prevederi comunitare de securitate. Autoritile competente
trebuie, prin urmare, s dispun de instrumentele legale care s le permit s
acioneze cnd folosirea neltoare a marcajului CE este evident. Msura trebuie
ntreprins pentru ndeplinirea conformitii i mpotriva celor responsabili pentru
un produs necorespunztor purttor al marcajului CE.
Aplicarea marcajelor i mrcilor suplimentare marcajului CE este subiectul
anumitor restricii.167 Autoritile de supraveghere vor lua msurile necesare pentru
a se asigura c aceste principii sunt respectate i vor iniia, dac este necesar,
msurile potrivite.
Aciunea care trebuie ntreprins de autoritile de supraveghere a pieei va fi
decis de la caz la caz, conform cu principiul proporionalitii.168
Un Stat Membru trebuie s informeze Comisia i celelalte State Membre asupra
deciziei sale de restricionare a liberei circulaii cauzat de incorecta aplicare a
marcajului CE i asupra aciunilor sale mpotriva persoanei care a aplicat marcajul
CE unui produs neconform.169 Celelalte State Membre pot decide dac sunt
necesare aciuni similare sau nu. Nu sunt necesare dovezi amnunite pentru
167

Vezi seciunea 7.4.

Pentru aciunile ce trebuie ntreprinse vezi seciunea 8.2.2.
169
Potrivit Directivelor Noii Abordri, prevederea privind marcajul CE conine o obligaie referitoare la informarea
Comisiei i a celorlalte State Membre asupra prevederilor referitoare la clauza de salvgardare. Cu toate acestea,
referitor la msurile ce trebuie luate pentru aplicarea necorespunztoare a marcajului CE, procedura clauzei de
salvgardare nu va fi aplicat ca atare dect numai n msura n care se refer la schimbul de informaii.
109
168

justificarea aciunilor necesare i nici consultri referitoare la msurile naionale,

aa cum sunt prevzute pentru clauza de salvgardare. Cu toate acestea, Comisia
poate ntreprinde aciuni conform Art. 226 al Tratatului CE, dac consider c este
necesar.

110

8.5.

Sistemele de schimb de informaii

Un sistem rapid de schimb de informaii a fost stabilit prin Directiva referitoare

la securitatea general a produselor n scopul de a rezolva situaiile de urgen
cauzate de produsele de consum care prezint pericole serioase sau imediate.
Un sistem de vigilen care se refer la dispozitive medicale. Acest sistem
pretinde c o autoritate naional de supraveghere s notifice Comisiei i
celelalte State Membre despre defecte serioase de performan, marcaje sau
instruciuni inadecvate, care pot cauza, sau au cauzat, moartea pacienilor sau
utilizatorilor, sau deteriorarea serioasa a sntii acestora.
Informaii despre rniri sunt disponibile n sistemul comunitar de colectare a
datelor i schimb de informaii privind rnirile, n special cele rezultate din
accidente casnice sau n timpul liber, de exemplu cele cauzate de sau implicnd
produse.
8.5.1.

Produse de consum : Schimb rapid de informaii

Directiva privind securitatea general a produselor furnizeaz o baz legal pentru

un sistem de schimb de informaii pentru cazuri de urgen. Acest sistem de
schimb rapid de informaii privind pericolele generate de utilizarea produselor de
consum (RAPEX)170 este un sistem general i orizontal de avertizare din timp i
monitorizare. Este proiectat pentru administrarea situaiilor de urgen cauzate de
produse noi, utilizate sau reparate care prezint riscuri serioase i imediate pentru
sntatea i securitatea consumatorilor. Scopul su esenial este de a furniza
informaii care s permit autoritilor din toate Statele Membre s ia msuri
imediate i potrivite atunci cnd a fost detectat un risc serios generat de produs.
RAPEX se aplica tuturor produselor destinate consumatorilor, sau care ar putea s
fie utilizate de consumatori, i care, fiind utilizate n condiii prevzute normale
sau rezonabile, prezint, din orice cauz, un risc imediat i serios pentru sntatea
i securitatea consumatorilor. Acest sistem acoper att produsele alimentare ct i
produsele industriale (nealimentare). Este de asemenea aplicabil produselor de
consum cuprinse n directivele Noii Abordri i este important n mod deosebit
pentru jucrii i produse de joas tensiune. Aceasta deoarece directivele Noii
Abordri nu prevd o procedur ca atare. 171
RAPEX lucreaz n conformitate cu procedurile detaliate cuprinse n anexa la
Directiva privind securitatea generala a produselor. De ndat ce este detectat un
risc serios i imediat, autoritatea naional trebuie s consulte ct mai rapid posibil
i n mod adecvat productorul sau distribuitorul produsului n cauz. Autoritatea
ar trebui s ncerce s obin maximum de informaii privind produsul i natura
pericolului fr ns a compromite nevoia de rapiditate.
170
171

Sistemul este de asemenea cunoscut sub numele de REIS i SERI.

Ca o excepie, sistemul de vigilen a fost stabilit pentru dispozitive medicale; vezi seciunea 8.5.2.
111

Un Stat Membru trebuie s informeze Comisia cnd adopt sau decide s adopte
msuri de urgen pentru prevenirea, restricionarea sau impunerea unor condiii
specifice pentru marketingul sau utilizarea unui produs de consum care prezint un
risc serios i imediat. O condiie n plus pentru invocarea RAPEX este aceea c
efectele riscului pot depi teritoriul Statului Membru n cauz. Statele Membre nu
sunt obligate, ca n cazul procedurii clauzei de salvgardare din directivele Noii
Abordri, s furnizeze dovezi pentru justificarea msurilor naionale. Comisia
verific dac informaiile sunt conforme cu prevederile Directivei referitoare la
securitatea general a produselor i le va transmite celorlalte State Membre.
Cnd s-a aplicat RAPEX, Comisia, dup consultarea Statelor Membre i la cererea
a cel puin unui stat, poate adopta o decizie prin care s cear Statelor Membre s
ia msuri temporare. Aceasta se face pentru a asigura protejarea sntii i
securitii consumatorilor i pentru funcionarea corect a Pieei Unice.
Procedurile clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordri se aplic
independent de RAPEX. n consecin, RAPEX nu trebuie n mod necesar s intre
n funciune nainte de aplicarea procedurii clauzei de salvgardare. Totui,
procedura clauzei de salvgardare trebuie aplicat mpreuna cu RAPEX atunci cnd
un Stat Membru ia decizia s interzic permanent sau s restricioneze libera
circulaie a produselor marcate CE pe baza pericolului sau a altor riscuri serioase
pe care le prezint produsul.
8.5.2.

Dispozitive medicale: Sistemul de vigilen

Pericolele datorate dispozitivelor medicale au necesitat un sistem cuprinztor de

monitorizare prin care sunt raportate toate incidentele serioase generate de
produse.172 Sistemul de vigilen pentru dispozitivele medicale se aplic tuturor
incidentelor care pot conduce, sau au condus, la moartea pacientului sau
utilizatorului sau la deteriorarea serioas a strii de sntate i care pot rezulta din:
orice funcionare necorespunztoare sau deteriorare a
caracteristicilor sau performanelor dispozitivelor;
etichetare sau instruciuni de utilizare inadecvate; sau
orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau
performanele dispozitivelor i care conduce productorul la
retragerea sistematic a tuturor dispozitivelor de acelai tip.
Productorul este responsabil de activarea sistemului de vigilen i trebuie, n
consecin, s informeze autoritatea de supraveghere despre incidentele la care
acesta se refer. Dup notificare productorul este obligat s fac investigaii, s
172

Vezi Directivele referitoare la dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale i dispozitive
medicale de diagnosticare in vitro.
112

trimit un raport autoritii de supraveghere i s ia n considerare, n colaborare cu

autoritatea, ce aciuni ar trebui ntreprinse.
Notificarea productorului este urmat de o evaluare fcut de autoritatea de
supraveghere, mpreun cu productorul dac este posibil. Dup evaluare
autoritatea trebuie s informeze imediat Comisia i celelalte State Membre despre
incidentele pentru care au fost luate msuri relevante sau se intenioneaz a fi luate.
Atunci Comisia poate s ntreprind orice demers pentru coordonarea, facilitarea i
sprijinirea msurilor luate de autoritile naionale de supraveghere cnd este vorba
de acelai tip de incidente sau, dac este necesar, s ia msuri la nivel comunitar
(de exemplu viznd reclasificarea dispozitivului).
Se va constitui o banc de date care s conin, pe lng alte informaii, date
obinute conform sistemului de vigilen i care s fie accesibil autoritilor
competente.
Sistemul de vigilen este diferit de procedura clauzei de salvgardare deoarece
necesit notificarea chiar i n cazul n care msurile necesare sunt luate de
productor n mod voluntar. Cu toate acestea, cnd se aplic sistemul de vigilen,
autoritatea de supraveghere este de asemenea obligat s adopte o msur
restrictiv fa de produsele marcate CE neconforme i dac exista condiii pentru
invocarea clauzei de salvgardare, n mod corespunztor, s notifice aceasta msur
urmnd procedura specificat pentru clauza de salvgardare. Totui, sistemul de
vigilen nu trebuie neaprat s intre n vigoare nainte de aplicarea procedurii
clauzei de salvgardare.
8.5.3.

Sistemul comunitar de colectare a datelor i schimb de informaii

privind rnirile

Programul de aciune comunitar de aciune referitor la prevenirea rnirilor, care

face parte din cadrul general de aciune n domeniul sntii publice, are scopul de
a contribui la activitile de sntate public care caut s reduc frecvena
rnirilor, n special cele cauzate la domiciliu sau n timpul liber.173 n acest scop
programul promoveaz:
monitorizarea epidemiologic a rnirilor cu ajutorul unui sistem
comunitar de colectare a datelor i schimb de informaii privind
rnirile, bazat pe ntrirea i mbuntirea rezultatelor obinute din
sistemul pentru accidente casnice i n timpul liber (EHLASS); i
schimbul de informaii prin utilizarea acestor date, pentru a
contribui la definirea prioritilor sau a unor strategii mai bune de
prevenire.

173

Decizia Consiliului i Parlamentului European 372/99/EC.

113

Datele sunt colectate din spitale i alte servicii i instituii din Statele Membre prin
mijloace de supraveghere. Colectarea i transmiterea datelor ctre sistemul de
informare se desfoar sub responsabilitatea Statelor Membre care sunt obligate
s asigure credibilitatea surselor de ncredere.
Este n curs de realizare un instrument schematic de legtur on-line pentru accesul
i transferul de informaii. Acesta va facilita schimbul direct de informaii ntre
administraiile naionale, Comisie i organizaiile internaionale.
Programul este de asemenea deschis participrii statelor asociate din Europa
Central i de Est, precum i Ciprului i Maltei.
8.5.4.

Alte sisteme de schimb de informaii la nivelul Comunitii

Procedura clauzei de salvgardare, conform directivelor Noii Abordri, furnizeaz

mijloace pentru schimbul de informaii, cu toate c obiectivul su principal este de
a verifica dac msurile luate la nivel naional sunt justificate sau nu i, dac este
cazul, s rezolve problema la nivelul Comunitii. n plus, directivele Noii
Abordri obliga Statele Membre s informeze Comisia i celelalte State Membre
atunci cnd se restricioneaz libera circulaie datorit aplicrii incorecte a
marcajului CE, sau au fost ntreprinse aciuni mpotriva celor care sunt responsabili
de neconformitatea produselor care poart marcajul CE.
8.6.

Cooperarea administrativ

Cooperarea administrativ este o obligaie a Statelor Membre. Autoritile

naionale de supraveghere i Comisia trebuie s ofere asisten reciproc n
scopul de a asigura aplicarea uniform a directivelor Noii Abordri.
Statele Membre trebuie s comunice Comisiei i celorlalte State Membre o list
a autoritilor de supraveghere care au fost desemnate ca puncte de contact
pentru coordonarea cooperrii administrative.
Autoritile naionale de supraveghere ar trebui s fac informaia disponibil
la cerere, n anumite cazuri specifice i fr cerere prealabil n conformitate
cu principiile i mecanismele convenite mutual.
Autoritile naionale de supraveghere ar trebui s analizeze dac coordonarea
operaiunilor naionale asigur mijloace de cretere a eficienei supravegherii
pieei la nivelul Comunitii.
Informaiile schimbate n cadrul cooperrii administrative trebuie s fie
protejate conform cerinelor secretului profesional.
114

 Cooperarea administrativ privind aplicarea directivelor Noii Abordri este

organizat n comitete permanente formate potrivit directivelor i din grupuri
orizontale formate din oficiali de rang nalt (seniori) pentru politici de
standardizare i evaluare a conformitii.
8.6.1.

Linii generale privind cooperarea administrativ

Aplicarea corect a legislaiei Comunitii depinde de uurina cooperrii

administrative pentru a asigura punerea n practic n mod uniform i eficient a
legislaiei Comunitii n toate Statele Membre. Obligaia de a coopera este n
concordan cu n Art.10 al Tratatului CE i prevede c Statele Membre trebuie s
ia toate msurile necesare pentru a-i ndeplini obligaiile lor.174
Cu toate c armonizarea tehnic a creat o Piaa Unic n care produsele circul
peste graniele naionale, supravegherea pieei este realizat la nivel naional. De
aceea, mecanismele de cooperare administrativ ntre autoritile naionale de
supraveghere trebuie dezvoltate pentru a crete eficiena supravegherii, a minimiza
efectul diferitelor practici de supraveghere i a reduce suprapunerea operaiunilor
naionale de supraveghere. Cooperarea ntre autoritile de supraveghere a pieei
poate s rspndeasc practicile i tehnicile bune de supraveghere n toat
Comunitatea, deoarece autoritile naionale pot compara metodele lor cu cele ale
altor autoriti, de exemplu n cadrul unor supravegheri comune sau vizite de
studiu. n plus, cooperarea poate fi util pentru schimbul de opinii i rezolvarea
problemelor practice.
Cooperarea administrativ presupune ncredere reciproc i transparen ntre
autoritile naionale de supraveghere. Statele Membre i Comisia trebuie s fie
informate despre modul n care aplicarea directivelor Noii Abordri este fcut n
cadrul Pieei Unice, n special supravegherea de pia a produselor la care se refer
Noua Abordare. Aceasta include informaii despre autoritile naionale care au
sarcina de supraveghere a pieei pentru diferitele sectoare de produse i despre
mecanismele de supraveghere la nivel naional, pentru a putea clarifica modul n
care se face monitorizarea produselor distribuite pe pia i ce aciuni corective i
alte activiti pot fi utilizate de autoritile de supraveghere. Este necesar de
asemenea transparena privind regulile naionale de confidenialitate.
Pentru realizarea unei supravegheri eficace a pieei n Comunitate, este important
ca autoritile naionale de supraveghere s se sprijine una pe alta. La cerere, o
autoritate naional ar trebui s pun la dispoziie informaiile i s asigure
asistena. O autoritate naional poate trimite celorlalte autoriti naionale, fr o
cerere prealabil, toate informaiile relevante privind operaiuni care constituie, sau
174

O obligaie explicit de cooperare administrativ este prevzut n Directivele referitoare la echipamentele sub
presiune i dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. Se cere Statelor Membre s ia msurile potrivite pentru a
ncuraja / a asigura c autoritile responsabile de implementarea Directivei coopereaz una cu cealalt i c-i
furnizeaz reciproc informaiile n scopul de a asista punerea n practic a Directivei.
115

care ar putea s constituie, nclcri ale directivelor Noii Abordri i care pot avea
un impact pe teritoriul altor State Membre. n plus, autoritile naionale ar trebui
s comunice Comisiei orice informaii pe care le consider relevante, dar i ca
rspuns la o cerere justificat a Comisiei. Comisia poate atunci s comunice
aceast informaie celorlalte autoriti naionale, dac consider necesar.
Schimbul de informaii a fost inclus n legislaia Comunitar ntr-o msura limitat,
n special atunci exist riscul unui pericol serios.175 De exemplu, clauza de
salvgardare din directivele Noii Abordri este, n esen, aplicabil numai
produselor marcate CE i toate produsele care nu sunt de consum ca i
neconformitile minore sunt excluse de la aplicarea sistemului rapid de schimb de
informaii, aa cum se prevede n Directiva referitoare la securitatea general a
produselor. n anumite circumstane, sistemul existent de schimb de informaii nu
este suficient de rapid n ce privete riscul actual sau potenial de vreme ce, de
exemplu, clauza de salvgardare necesit consultare i o opinie a Comisiei care s
justifice msura luat la nivel naional nainte ca informaia s fie transmis altor
State Membre. n cazurile n care mecanismele prevzute sunt insuficiente, trebuie
s se ia n considerare nevoia de schimb de informaii n condiiile asigurrii
confidenialitii. Pentru a putea asigura gestionarea schimbului de informaii,
acesta ar trebui limitat la cazurile n care neconformitatea este considerat ca fiind
substanial sau atunci cnd este considerat esenial pentru a ine la curent
autoritile de supraveghere din Statele Membre.
Cooperarea i asistena mutual sunt n mod deosebit necesare pentru a asigura c
se pot lua msuri mpotriva tuturor acelora care sunt responsabili pentru
distribuirea pe pia a unui produs care nu respect cerinele. n asemenea cazuri
trebuie contactat autoritatea Statului Membru n care este nregistrat productorul,
reprezentantul su autorizat sau alt persoan responsabil.176 Aceasta n scopul de
a obine informaii de la acei operatori economici, de exemplu, de a cere declaraia
EC de conformitate sau unele detalii specificate din documentaia tehnic sau de a
cere informaii referitoare la lanul de distribuie. Trebuie contactat de asemenea
Statul Membru n jurisdicia cruia opereaz organismul notificat. Cnd o
autoritate naional acioneaz pe baza informaiilor pe care le-a primit de la un alt
organism naional, aceasta trebuie s raporteze acestei autoriti rezultatele aciunii.
Mai mult, supravegherea pieei ar putea fi mai eficient la nivel comunitar dac
autoritile de supraveghere naionale s-ar putea pune de acord asupra modului n
care s aloce resursele astfel nct s poat fi acoperite un numr maxim de tipuri
de produse diferite din fiecare sector. Pentru a evita duplicarea testrii produselor
sau a altor investigaii n scopuri de supraveghere a pieei, autoritile naionale ar
trebui s construiasc un mecanism de schimb de rezumate ale rapoartelor
referitoare la aceste teste. Autoritile naionale de supraveghere ar trebui s ia n
considerare dac este neaprat necesar s fac analizele tehnice sau testele de
laborator, dac aceste au fost deja fcute de alta autoritate de supraveghere i
175
176

Vezi seciunile 8.3. - 8.5.

Pentru responsabiliti, vezi seciunile 3.1 3.4.
116

rezultatele sunt disponibile sau pot, la cererea lor, s fie puse la dispoziie.177 Ar
putea fi de asemenea util s fie schimbate rezultatele inspeciilor periodice ale
echipamentelor n funciune, n msura n care acestea furnizeaz informaii
privind conformitatea produselor cnd au fost plasate pe pia.
Informaiile schimbate ntre autoritile naionale de supraveghere trebuie s fie
asigurate din punct de vedere al secretului profesional, conform principiilor
sistemului legal naional n cauz i trebuie s se bucure de protecia acordat
informaiilor similare prin legislaia naional. Cnd un Stat Membru are reguli
care permit accesul liber al persoanelor la informaiile deinute de autoritile de
supraveghere, acest fapt trebuie declarat n momentul unei cereri adresate altei
autoriti de supraveghere, sau n timpul schimbului de informaii dac nu s-a fcut
o asemenea cerere. Dac autoritatea care transmite informaiile indic faptul c
aceste informaii fac obiectul secretului profesional sau comercial, autoritatea care
primete informaiile trebuie s asigure c se poate respecta aceast cerin. Altfel,
autoritatea care emite este ndreptit s opreasc transmiterea informaiilor.
Coordonarea i schimbul de informaii ntre autoritile naionale de supraveghere
trebuie stabilit de comun acord ntre prile implicate i innd cont de nevoile
sectorului n cauz. Unde este cazul, pot fi luate n considerare urmtoarele
principii:
nfiinarea unui punct naional de comunicare sau corespunztor
pentru fiecare sector, care ar putea coordona activitatea intern;
stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care
comunicarea informaiilor de supraveghere ar putea avea un scop
util;
dezvoltarea unei abordri comune pentru probleme de genul:
clasificarea riscurilor i pericolelor i codificarea lor;
identificarea detaliilor care ar trebui comunicate n fiecare caz,
inclusiv cererea de informaii suplimentare;
acceptarea obligaiei de a rspunde la cercetri ntr-o perioada dat
de timp;178
transmiterea informaiilor (cereri i rspunsuri) ct mai simplu
posibil, prin e-mail sau printr-un sistem telematic operat de
Comisie sau al alt organism extern, utiliznd formate standard n
mai multe limbi;
s profite de avantajele de ultim or ale tehnicilor de nregistrare a
datelor astfel nct cercetrile s fie uor de realizat;
s trateze informaiile primite n deplin confidenialitate.

177

Vezi hotrrea Curii, cazurile 272/80 i 25/88.

O cerere de informaii nu ncalc dreptul unei autoriti naionale s ia orice msur este necesar pentru a
asigura respectarea directivelor Noii Abordri n cadrul jurisdiciei proprii.
117
178

8.6.2.

Infrastructuri pentru cooperarea administrativ

Comitete i grupuri de lucru

Cooperarea ntre administraiile naionale are loc n grupuri de lucru constituite
conform directivelor Noii Abordri. Discuiile se concentreaz n principal asupra
interpretrii problemelor, dar se rezolv i probleme legate de supravegherea pieei
i cooperarea administrativ.
Cooperarea administrativ ntre autoritile naionale care realizeaz supravegherea
pieei are loc n urmtoarele sectoare: echipamente de joas tensiune,
compatibilitate electromagnetic (EMC Administrative co-operation), maini
(Machex),179 dispozitive medicale (n special privind sistemul de vigilen),
echipamente terminale de telecomunicaii, ambarcaiuni de agrement i produse de
consum (PROSAFE, forumul european pentru securitatea produselor).
Grupul de oficiali de rang nalt (seniori) pentru politici de standardizare i evaluare
a conformitii este un comitet orizontal n care, de exemplu, se discut probleme
generale legate de implementarea directivelor Noii Abordri, cum ar fi aspectele
orizontale ale supravegherii pieei.
Comitetele pentru probleme de urgen, constituite conform Directivei privind
securitatea general a produselor, discut n mod regulat subiecte de interes general
legate de cooperarea administrativ.
Comitetul de Consiliere pentru Piaa Interna (Internal Market Advisory Committee
- IMAC)180 acord asisten Comisiei privind toate aspectele referitoare la
funcionarea Pieei Unice. Comitetul faciliteaz schimbul de informaii ntre
Comisie i Statele Membre. Comitetul nu intervine dac sunt create alte
mecanisme potrivite, dar poate rezolva situaii care nu sunt n domeniul
mecanismelor existente.
Date privind structurile naionale de aplicare
Statelor Membre li s-a cerut s notifice Comisiei ministerele desemnate pentru
anumite domenii prioritare ale legislaiei Pieei Unice. 181 Scopul principal al
acestei prevederi este de a permite guvernelor s coopereze ntre ele pentru
aplicarea legislaiei, n principal prin schimbul de informaii, cum ar fi date despre
produsele periculoase, inspecii i teste fcute n alt Stat Membru, aprobri, licene
i audituri. Rezoluia cere de asemenea Statelor Membre s notifice punctele de
contact pentru ntreprinderi i ceteni, care vor fi disponibile pentru a ajuta la

179

Vezi Decizia Comisiei 95/319/EC privind constituirea Comitetului de inspectori seniori pentru fora de munc.
Vezi Decizia Comisiei 93/72/EEC privind constituirea unui Comitet de Consiliere pentru coordonarea n
domeniul Pieei Interne.
181
Vezi Rezoluia Consiliului din 8 iulie 1996 privind cooperarea ntre administraii pentru aplicarea legislaiei
pentru Piaa Intern.
118
180

rezolvarea problemelor legate de exercitarea drepturilor acordate lor prin regulile

stabilite pentru Piaa Unic.
Comisia menine de asemenea o baz de date cu puncte de contact din
administraiile Statelor Membre n scopul de a facilita contactele cu administraiile
din alte State Membre. Aceast baz de date este un repertoar al tuturor oficialilor
din Statele Membre i din Comisie care au responsabiliti pentru diferitele msuri
legislative ale Pieei Unice. Este planificat ca baza de date s fie disponibil online pe web site-ul Europa. n acest fel vor fi accesibile direct oficialilor interesai.
Totui, aceasta nu va furniza informaii directe despre autoritile naionale
responsabile pentru realizarea supravegherii pieei n domeniul directivelor Noii
Abordri.
A fost elaborat un document cadru complementar care descrie structurile i
procedurile naionale de aplicare. Scopul principal al documentului este de a asista
Statele Membre i Comisia n nelegerea mijloacelor de aplicare la nivel naional.
Programul Karolus
Programul Karolus 182 ntreine schimbul ntre oficialii din Statele Membre care
sunt implicai n aplicarea legislaiei comunitare pentru perfecionarea Pieei
Unice. Programul a fost deschis participrii statelor din Europa Central i de Est,
statelor EEA, EFTA i Ciprului.
Obiectivele programului sunt: dezvoltarea unei abordri convergente n aplicarea
legislaiei comunitare legate de Piaa Unic, contientizarea privind dimensiunile
europene, dezvoltarea ncrederii reciproce ntre administraiile Statelor Membre i
facilitarea schimbului fertil de idei.
Comisia decide anual domeniile prioritare ale programului Karolus. Acestea au
inclus testri de conformitate i supervizarea pieei i, n mod deosebit, urmtoarele
sectoare: jucrii; echipament de protecie personal; echipamente electrice de joas
tensiune; compatibilitatea electromagnetic; echipamente i sisteme de protecie
destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive; dispozitive medicale; arztoare
cu combustibil gazos; vase sub presiune; chimicale; explozibili pentru uz civil;
maini; vehicule cu motor; ambarcaiuni de agrement i diferite instrumente de
control al calitii.

182

Vezi Decizia Consiliului 92/481/EEC pentru perioada 1993-1997, care a fost extins prin Decizia Consiliului
889/98/EC pn la sfritul anului 1999.
119

8.7.

Produse importate din ri tere

Un productor stabilit ntr-o ar tera este rspunztor, n aceeai manier

ca un productor stabilit ntr-un Stat Membru, pentru proiectarea i
fabricarea unui produs n conformitate cu toate directivele Noii Abordri
aplicabile i pentru realizarea procedurii de evaluare a conformitii
necesar cnd un produs este destinat introducerii sau punerii n funciune pe
piaa comunitar.183

Productorul poate desemna un reprezentant autorizat stabilit n Comunitate

pentru a aciona n numele su.184

Acolo unde productorul nu este stabilit n Comunitate i nu are un

reprezentant autorizat n Comunitate, importatorul sau persoana responsabil
pentru introducerea produsului pe piaa comunitar poate deveni responsabil
ntr-o oarecare msur185.

Autoritile vamale, n situaia produselor importate din tere ri, vor

suspenda eliberarea mrfurilor:

dac gsesc produse care prezint anumite caracteristici care ar

determina o ndoial serioas n privina existenei unui risc serios
i imediat pentru sntate i securitate, sau
dac descoper produse care nu sunt nsoite de un document sau
marcate n conformitate cu regulile aplicabile privind securitatea
produsului.

n ceea ce privete produsele reglementate de directivele Noii Abordri,

atenia autoritilor vamale trebuie s fie atras, n special, de marcajul CE al
jucriilor.
Autoritile vamale i autoritile de supraveghere a pieei trebuie s se
informeze reciproc i s ntreprind aciuni specifice bazate pe informaia
primit.
Reglementarea (CEE) nr. 339/93 privind verificrile de conformitate cu regulile
privind securitatea produsului n situaia produselor importate din tere ri solicit
autoritii vamale s se implice mai strns n operaii de supraveghere a pieei i n
sisteme de informaii prevzute de regulile comunitare i cele naionale, n situaia
produselor din tere ri.
Autoritilor vamale li se solicit s suspende eliberarea mrfurilor care prezint
anumite caracteristici care ar crea o problem serioas cum ar fi existena unui risc
183

vezi seciunea 3.1.

vezi seciunea 3.2.
185
vezi seciunea 3.3.
184

120

serios i imediat pentru sntate i securitate n condiii normale i previzibile de

ntrebuinare. Aceeai situaie se aplic acolo unde autoritile vamale descoper c
lipsete un document cerut la nsoirea mrfurilor, sau c produsele nu poart
marcajul de conformitate sau etichetarea cerut de regulile Comunitii sau de
regulile naionale privind securitatea produselor.
Reglementarea(CEE) 339/93 se aplic produselor importate din ri tere, dac au
fost sau nu reglementate de directivele Noii Abordri. n ceea ce privete produsele
reglementate de directivele Noii Abordri, autoritile vamale trebuie s fie
vigilente n special la verificarea dac jucriile sunt marcate CE, cnd acestea pot
fi considerate ca produse finite i care sunt prezentate ntr-o manier (ambalare,
marcare, etichetare) ce indic faptul c pot fi introduse pe pia fr prelucrare
ulterioar.186
Autoritile vamale trebuie s notifice deciziile lor de a suspenda eliberarea unui
produs ctre autoritile de supraveghere, care la rndul lor - trebuie s fie pe
poziia de a ntreprinde aciuni specifice. Patru ipoteze trebuie s se disting
ncepnd din momentul notificrii:
(a)

Produsele n cauz prezint un risc serios i imediat pentru sntate sau

securitate :
n acest caz autoritile de supraveghere a pieei trebuie s ia msuri de
interzicere a introducerii pe pia, n conformitate cu regulile comunitare
sau naionale aplicabile i s solicite autoritilor vamale s marcheze
factura comercial care nsoete produsul i oricare alt document
nsoitor important, cu cuvintele Produs periculos - nu se autorizeaz
libera sa circulaie Reglementarea (CEE) nr. 339/93 ntr-una din cele
unsprezece limbi oficiale comunitare187 .

(b)

Produsele n cauz care nu satisfac regulile comunitare sau naionale privind

securitatea produselor.
n acest caz autoritile de supraveghere a pieei trebuie s ntreprind
msuri specifice, iar dac este necesar s interzic introducerea pe pia
potrivit regulilor n cauz. n situaiile n care introducerea pe pia se
interzice , ele trebuie s solicite autoritilor vamale s marcheze factura
comercial care nsoete produsele, i orice alt document nsoitor, cu
meniunea Produs neconform - nu se autorizeaz libera sa circulaie -

186

vezi Decizia 93/583/CEE care stabilete lista produselor stipulate n Art.8 al Reglementrii Consiliului (CEE) nr.
399/93.Alte produse incluse n list sunt produse medicale pentru folosin uman, produse medicale veterinare i
alimentele. Pentru introducerea pe pia i n exploatare, vezi seciunea 2.3.
187
Dac produsele se declar pentru tratament aprobat de vam sau pentru ntrebuinare, alta dect autorizarea
pentru circulaie liber i cu condiia ca autoritile de supraveghere a pieei s nu aib obiecii, aceeai expresie
trebuie s se adauge, n aceleai condiii, ca la documentele care au legtur cu acel tratat sau ntrebuinare.
121

Reglementarea (CEE) nr. 339/93 ntr-una din cele unsprezece limbi

oficiale comunitare187 .
(c) Produsele n cauza nu prezint un risc serios i imediat i nu pot fi
considerate ca neconforme cu regulile aplicabile securitii produsului .
n acest caz produsele trebuie s fie autorizate pentru libera circulaie, cu
condiia ca toate celelalte condiii i formaliti privind autorizarea
pentru libera circulaie s fie ndeplinite.
(d) Autoritile vamale nu au fost notificate n legtur cu vreo aciune
ntreprins de autoritile de supraveghere a pieei.
n acest caz produsele n cauza trebuie s fie autorizate n privina liberei
circulaii, n cel puin trei zile lucrtoare de la suspendarea autorizrii,
dac toate celelalte condiii i formaliti privind autorizarea liberei
circulaii au fost ndeplinite .
n virtutea ctorva legi comunitare - inclusiv reglementarea (CEE) nr. 339/93 i
Directiva privind securitatea general a produselor - autoritile de supraveghere au
obligaia s notifice autoritile vamale n legtura cu descoperirile lor, care privesc
produsele importate din tere ri. Pot fi posibile urmtoarele trei situaii:
(a) Produsele importate din tere ri destinate consumatorilor sau care probabil
sunt folosite de acetia prezint un risc serios i imediat pentru sntate i
securitate potrivit Directivei privind securitatea generala a produselor.
n acest caz sistemul pentru schimbul rapid de informaii privind
pericolele care apar din folosirea produselor de consum potrivit
Directivei privind securitatea general a produselor se aplic produselor
de consum reglementate de directivele Noii Abordri sau alt legislaie
comunitar . Ca urmare, autoritile de supraveghere a pieei din toate
Statele Membre sunt informate, iar ele pot - la rndul lor - s informeze
autoritile vamale naionale despre produsele importate din tere tari,
care prezint caracteristici indicnd o serioas nencredere cum ar fi
existena unui risc serios i imediat pentru sntate i securitate. Aceast
informaie este de importan special pentru autoritile vamale acolo
unde aceasta implic msuri de interzicere sau retragere de pe pia a
produselor importate de pe tere piee, bazat pe decizia Comisiei luat
n concordan cu Art. 9 al Directivei privind securitatea general a
produselor 188.

188

Pentru aplicarea Directivei privind securitatea produselor la produsele reglementate de directivele Noii Abordri,
vezi seciunea 2.2.2, pentru schimbul rapid de informaii privind pericolele care apar din folosirea produselor pentru
consum, vezi seciunea 8.5.1.
122

(b) Produsele importate din ri tere care nu sunt nsoite de documente, sau nu
poart nici un marcaj de conformitate sau etichetare, aa cum este stipulat n
reglementrile comunitare sau naionale privind securitatea produselor.
n aceast situaie autoritile de supraveghere a pieei trebuie s
informeze autoritile vamale pentru a le atrage atenia asupra existenei
unor astfel de produse care cad sub incidena Reglementrii (CEE)
nr.339/93.
(c) Produsele importate din ri tere, care prezint un risc pentru sntate i
securitate care nu este serios sau imediat i care sunt supuse msurilor de
interzicere sau restricionare a introducerii lor pe pia, sau se impune retragerea
lor de pe pia.
n acest caz Statul Membru care ia aceste msuri trebuie s notifice
Comisiei, potrivit procedurii clauzei de salvgardare n condiiile
directivelor Noii Abordri, numai dac sunt satisfcute condiiile pentru
invocarea unei astfel de clauze. Acolo unde produsul este destinat
consumatorilor sau probabil este folosit de consumatori, se aplic clauza
de salvgardare n condiiile Directivei privind securitatea generala a
produselor, dac produsul nu este reglementat de legislaia comunitar
care stipuleaz o clauza de salvgardare (cum ar fi directivele Noii
Abordri ). n astfel de situaii este necesar s se informeze autoritile
vamale.
n scopul aplicrii Reglementrii (EEC) nr. 339/93, prevederile Reglementrii
Consiliului (EC) nr. 515/97 privind asistena mutual ntre autoritile
administrative ale Statelor Membre i cooperarea ntre acestea i Comisie pentru
asigurarea corectei aplicri a legii privind problemele vamale i agricole sunt
aplicabile dup caz. Astfel este cazul, n special, acolo unde avizarea Produs
periculos - nu se autorizeaz libera sa circulaie - Reglementarea (EEC) nr.
339/93, sau Produs neconform nu se autorizeaz libera circulaie
Reglementarea (EEC) nr. 339/93 se adaug la factura comercial i la alte
documente importante care nsoesc produsele importate din tere ri.

123

9.

ASPECTE EXTERNE

9.1.

Acordul privind Spaiul Economic European (SEE)

Acordul privind Spaiul Economic European este ncheiat ntre Comunitatea

Europeana i Islanda, Liechtenstein i Norvegia. Acordul extinde Piaa Unic
la aceste trei ri AELS.
9.1.1.

Elementele de baza ale acordului

Acordul privind Spaiul Economic European, care a intrat n vigoare la 1 ianuarie

1994, acoper toate directivele Noii Abordri i alte reglementri comunitare i
acquis-ul relevant pentru libera circulaie a mrfurilor. Prin urmare acesta extinde
Piaa Unic la statele aa-numite SEE-AELS: Islanda, Liechtenstein i Norvegia.
Obiectivul Acordului SEE este s creeze un Spaiu Economic European dinamic i
omogen, bazat pe reguli comune i condiii egale de concuren. Acordul este
amendat continuu, de deciziile Comitetului Mixt SEE, urmare a schimbrilor n
legislaia comunitar relevant. Pentru a realiza i menine o interpretare i aplicare
uniform a Acordului au fost create o Curte AELS i o Autoritate de Supraveghere
AELS.
Drepturile conferite i obligaiile impuse Statelor Membre, instituiilor publice,
ntreprinderilor, sau persoanelor fizice sunt nelese, potrivit Acordului SEE, ca
fiind conferite sau impuse n aceeai manier asupra statelor SEE-AELS. Aceasta
asigur c statele SEE-AELS i operatorii lor economici, se supun acelorai
drepturi i obligaii ca i omologii lor din Comunitate. De exemplu, directivele
Noii Abordri se aplic exact n aceeai maniera n statele SEE-AELS ca i n
Statele Membre dei se modific procedurile administrative privind notificarea
organismelor i clauza de salvgardare. Aadar, toate ndrumrile aplicabile Statelor
Membre conform acestui Ghid se aplic, de asemenea, statelor SEE-AELS.
n scopul aplicrii Acordului SEE, referirile la Comunitate sau piaa comun din
documentele UE/SEE trebuie nelese ca referiri la teritoriile Prilor Contractante.
Corespunztor, un produs nu este introdus numai pe piaa Comunitii, dar i pe
piaa SEE.
Acordul SEE asigur o cooperare strns ntre Comisie i administraia statelor
SEE AELS. Comisia solicit sfatul neoficial al experilor acestor state n acelai
mod n care l solicit pe cel al experilor din Statele Membre. n privina
comitetelor care asist Comisia n activitatea sa, s-a stabilit o cooperare strns.
Consiliul SEE se ntrunete bianual, iar Comitetul Mixt Parlamentar SEE i
Comitetul Consultativ SEE se ntrunete periodic.
124

9.1.2.

Notificarea organismelor

Procedurile pentru notificarea organismelor de evaluare a confomitii din statele

SEE-AELS au fost concepute s se bazeze pe Acordul SEE. Cererea pentru
alocarea unui numr de identificare a fost prima cerere prezentata Secretariatului
AELS, folosind aceeai form de notificare ca i n Comunitate. Secretariatul
verific formularul i l transmite Comisiei cu cererea pentru un numr de
identificare (sau pentru o extensie a ntrebuinrii numrului de identificare la noile
directive /sarcini). Comisia aloc numrul i-l comunica prin Secretariat rii
notificatoare. Dup aceasta statul SEE-AELS face o notificare oficial celorlalte
state SEE-AELS, Autoritii de Supraveghere AELS i Secretariatului. Autoritatea
de Supraveghere examineaz notificarea i informeaz Comisia, care pstreaz o
list actualizat a organismelor notificate din Statele Membre i statele SEE-AELS,
dup care o public n Jurnalul Oficial.
Cnd un organism notificat nceteaz s ndeplineasc cerinele sau obligaiile sale,
statul SEE-AELS poart responsabilitatea retragerii notificrii. Statul Membru
trebuie s publice, de asemenea, aceast informare i s anune celelalte state SEEAELS, Autoritatea de Supraveghere AELS i Secretariatul. Autoritatea de
Supraveghere informeaz Comisia despre retragere, care apoi va aduce la zi lista
organismelor notificate.
9.1.3.

Procedura clauzei de salvgardare

Autoritatea de Supraveghere AELS rspunde de examinarea notificrilor clauzei de

salvgardare din statele SEE-AELS. Autoritatea consult toate prile interesate i
realizeaz schimbul de informaii cu Comisia privind procedurile n aceast
situaie. Autoritatea transmite decizia sa rii SEE-AELS i Comisiei pentru
aciunile care urmeaz. Dac un stat SEE-AELS nu urmeaz decizia, Autoritatea
de Supraveghere poate s iniieze o procedura de nclcare.
n cazul n care un Stat Membru invoc o clauz de salvgardare, se prevd
consultri ntre Comisie i Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunic decizia
sa Autoritii de Supraveghere AELS, care o trimite apoi statelor SEE-AELS
pentru aciunile care urmeaz. Dac un stat SEE-AELS nu respect decizia,
Autoritatea de supraveghere poate iniia o procedura de nclcare.
9.1.4.

Acordurile de Recunoatere Mutual i Protocoalele Europene de

Evaluare a Conformitii.

Mandatul Consiliului ctre Comisie de a negocia Acordurile de Recunoatere

Mutual i Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitii a artat obiectivul
ca rile tere interesate vor ncheia cu statele SEE-AELS, Acorduri paralele i
125

Protocoale echivalente cu acelea care vor fi ncheiate cu Comunitatea, i care vor

avea probabil aceeai dat pentru intrarea n vigoare. 189)
Sistemul de Acorduri i Protocoale Paralele acord n mod formal rilor tere
interesate acelai acces la pia pretutindeni n SEE pentru produsele reglementate
de Acordurile de Recunoatere Mutual sau Protocoalele Europene de Evaluare a
Conformitii. Astfel pentru implementarea practic a acestor Acorduri i
Protocoale, se vor organiza sesiuni comune ale ntlnirilor comitetului Mixt cu
rile tere interesate.
9.2.

Acorduri de recunoatere mutual.

Acordurile de recunoatere mutual se ncheie ntre Comunitate i guvernul

rilor tere, care sunt la un nivel comparabil de dezvoltare tehnic i au o
abordare compatibil privind evaluarea conformitii.
Aceste acorduri se bazeaz pe acceptarea reciproc a certificatelor, mrcilor
de conformitate i rapoartelor de test emise de ctre organismele de evaluare a
conformitii ale fiecrei pri n conformitate cu legislaia celorlalte pri.
Comunitatea n relaiile sale cu rile tere se strduiete s promoveze comerul
internaional cu produse reglementate, n particular prin ncheierea de Acorduri de
Recunoatere Mutual (ARM) n original Mutual Recognition Agreements
(MRA) - n baza Art. 133 din Tratatul CE.
ARM sunt concepute astfel nct fiecare parte va accepta rapoartele, certificatele i
mrcile care sunt n conformitate cu propria legislaie. Acestea sunt redactate i
emise de ctre organismele prin care cealalt parte a fost desemnata n baza ARM
pentru evaluarea conformitii n domeniile acoperite de ARM. Aceasta se poate
realiza, deoarece ARM cuprind toate cerinele de evaluare a conformitii ale
prilor necesare pentru a obine un acces deplin pe pia190) i produsele care sunt
evaluate n ar de fabricaie, innd cont de cerinele obinuite ale celeilalte pri.
ARM acoper ntregul teritoriu al prilor ca s garanteze, n special n statele cu o
structur federal, libera circulaie de micare a produselor certificate ca fiind n
conformitate. Ca o regul general, ARM se limiteaz la produsele care i au
originea pe teritoriul fiecrei pri.191
ARM se aplica la unul sau mai multe categorii de produse sau sectoare care cad
sub incidena domeniului reglementat (ele sunt reglementate prin Noua Abordare
sau alte directive comunitare de armonizare tehnic n vigoare) i n anumite
189)

Vezi seciunea 9.2 la Acordurile de Recunoatere Mutual i 9.3 la Protocolul European de Evaluare a
Conformitii.
190)
Aceasta este principala diferen la subcontractare care se stipuleaz doar la cteva proceduri, cum ar fi testele.
191
n conformitate cu unele ARM regulile de origine nu pot fi aplicate (de exemplu ARM cu SUA i Canada).
126

cazuri, de ctre legea naional nearmonizat. n principiu ARM ar trebui s

acopere toate produsele industriale pentru care reglementrile cel puin ale uneia
din pri solicit terei pri evaluarea conformitii.
ARM cuprind un acord cadru i anexe sectoriale. Acordul cadru stabilete
principiile eseniale ale unui acord tradiional. Anexele sectoriale specific, n
special, domeniul i acoperirea, cerinele de reglementare, lista organismelor
desemnate pentru evaluarea conformitii, procedurile i autoritile responsabile
pentru desemnarea acestor organisme i, dac este cazul, perioadele de tranziie.
Mai multe anexe sectoriale se pot aduga succesiv.
ARM nu se bazeaz pe necesitatea acceptrii mutuale a standardelor sau
reglementrilor tehnice ale celeilalte pri sau pe considerarea legislaiei celor dou
pri ca fiind echivalent. n plus, ARM pot netezi calea ctre un sistem armonizat
de standardizare i certificare al prilor. Cu toate acestea, cele doua legislaii sunt,
ca o regul, considerate a asigura un nivel comparabil privind protecia sntii,
securitii mediului sau altor interese publice. n plus, ARM mresc transparena
sistemelor de reglementare, deoarece sistemele diferite sunt prezentate altor ri,
iar ele trebuie s-i demonstreze coerena.
Ca un rezultat al condiiilor diferite care s-au creat i al interesului tarilor tere i al
Comunitii, Comisia a fost autorizata n 1992 s negocieze cu urmtoarele ri:
SUA, Japonia, Canada, Australia, Noua Zeelanda, Hong Kong, Israel, Sigapore,
Filipine, Republica Corea i Elveia.
n prezent (mai 1999) Comisia a finalizat negocierile cu Australia, Noua Zeelanda,
SUA, Canada, Elveia i Israel192 i sunt n curs negocieri cu Japonia. Toate ARM
ncheiate conin angajamente pentru viitoare negocieri.
9.3.

Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitii

Se urmrete ncheierea Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitii

ntre Comunitatea Europeana i guvernele rilor candidate din Europa
Centrala i de Est (Ungaria, Polonia, Republica Ceha, Slovenia, Estonia,
Romnia, Bulgaria, Slovacia, Letonia i Lituania).
Obiectivul Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitii este de a
sprijini alinierea progresiva a tarilor candidate cu acquis-ul comunitar i
facilitarea comerului i a accesului pe pia.
rile central i est europene, care au semnat un acord de asociere cu Comunitatea
angajndu-se s-i alinieze legislaia la acquis-ul comunitar i care n acelai timp
solicit i calitatea de membru UE, au un statut special. Acesta a oferit posibilitatea
192

ARM cu Israelul reglementeaz doar Buna Practic de Laborator.

127

elaborrii unui model specific al acorduri de recunoatere mutual pentru aceste

ri. Acestea se denumesc Protocoale Europene de Evaluare a Conformitii
(PEEC) n original European Conformity Assessment Protocols (ECAP sau
PECA).
PEEC trebuie s acopere produsele supuse legislaiei comunitare i s includ toate
procedurile necesare verificrii conformitii produselor cu aceasta legislaie. Ele
cuprind un protocol cadru i anexe sectoriale. Protocolul cadru adopt principiile
eseniale privind recunoaterea mutual a produselor, bazndu-se pe principiul
adoptrii acquis-ului. Anexele sectoriale sunt adugate succesiv.
PEEC trebuie s fie nelese ca un sprijin pentru procesul de aliniere i ca un
instrument al strategiei de preaderare. n acelai timp ele sunt mijloace pentru
facilitarea comerului ntre Statele Membre i rile candidate, care s sprijine
extinderea progresiv a Pieei Unice n aceste ri i s promoveze sntatea i
securitatea. Factorul determinant pentru un PEEC este capacitatea rilor candidate
de a implementa n special prile acquis-ului comunitar care sunt adoptate prin
protocol. De cnd PEEC se bazeaz pe alinierea la reglementrile comunitare,
produsele evaluate potrivit legislaiei Comunitii ntr-un Stat Membru sau ar
candidat pot fi introduse pe piaa comunitar i pe piaa rii candidate.
Pentru a asigura dezvoltarea n termenii deschiderii reciproce a pieelor pn la
aderarea rilor candidate, PEEC se bazeaz pe condiiile necesare pentru
adoptarea i implementarea acquis-ului comunitar dup cum urmeaz:
alinierea progresiv a legilor cadru;
alinierea progresiv a legilor sectoriale cu directivele Noii
Abordri i alte directive;
dezvoltarea infrastructurilor tehnice n vederea asigurrii
competenei tehnice a organismelor implicate n procedurile de
evaluare a conformitii, la nivelul cerut de UE;
crearea structurilor necesare pentru aplicarea corect a acquis-ului
i
luarea n considerare a nevoilor rilor candidate de a defini
procedurile i mijloacele pentru realizarea n mod corect a
supravegherii pieei.
Ca parte a strategiei de preaderare, Comisia sprijin rile candidate prin
programele de asisten tehnic pentru alinierea legislaiei lor la cea comunitar.
Acest ajutor este completat frecvent prin asistena bilateral din partea Statelor
Membre.

128

9.4.

Asistena tehnic

Asistena tehnic constituie baza pentru crearea unui mediu tehnic omogen,
transparent i credibil, n care autoritile publice, operatorii economici i
utilizatorii pot avea ncredere.
Asistena tehnic are drept int punerea la dispoziie a produselor de calitate
superioar pe pia.
Asistena tehnic este un transfer de cunotine i politici legislative, cum ar fi
Noua Abordare i Abordarea Globala, dar i un transfer al celei mai bune practici
europene. Aceasta permite ca experiena european s fie mprtit partenerilor
din rile nemembre n toate domeniile, cu obiectivul ridicrii barierelor n calea
comerului ca un rezultat al sporirii compatibilitii sau armonizrii la nivel
internaional i al creterii investiiilor din Statele Membre ctre rile beneficiare
i reciproc. De implementarea cu succes ar trebui s beneficieze n acest fel ambele
pri. Scopurile principale ale asistenei tehnice, aadar, sunt s sporeasc legturile
comerciale i oportunitile investiionale, s mbunteasc calitatea mrfurilor
de pe piaa intern, s ajute rile beneficiare s-i dezvolte propria lor
infrastructur i s ntreasc capacitatea uman din acea ar n domeniile tehnice.
Programele de asisten tehnic se desfoar n domeniile cooperrii
instituionale, standardizrii, metrologiei, certificrii, acreditrii, managementului
calitii i asigurrii calitii. Aceste programe sunt destinate rilor care nu se afl
la un nivel comparabil cu cel din Statele Membre n aceste domenii. De cnd
cteva ri partenere au atins un stadiu de dezvoltare economic i industrial unde
infrastructurile de baz sunt n funciune, asistena poate fi orientat ctre domenii
cum ar fi mbuntirea regimului de reglementare pentru sectoare specifice sau
mbuntirea infrastructurii necesare pentru ncheierea PEEC sau ARM.
Programele de asisten tehnic pot fi orientate regional sau naional. A existat un
numr de programe naionale, care de obicei au un scop larg cuprinznd toate
aspectele asistentei tehnice. Totui, nu exist un singur model pentru asistena
tehnic, deoarece fiecare ar se afla la un nivel diferit de dezvoltare i caut
ndeplinirea unor obiective diferite. De asemenea, Comisia are prioriti diferite n
fiecare caz, de exemplu acolo unde asistena tehnic se folosete ca parte a
strategiei de aderare. Programele PRAQ (Programele Regionale privind Asigurarea
Calitii i alte domenii conexe) sunt exemple de asisten regional. La nceput,
ele au furnizat Uniunii Europene informaii cu privire la rile central i est
europene, dar ulterior au fost folosite ca un pas preliminar ctre posibila acceptare
a acestor ri n Uniunea European.

129

9.5.

Acordul OMC privind barierele tehnice n calea comerului

Acordul OMC privind barierele tehnice n calea comerului (Acordul TBT)

este un instrument de acces la pia, care folosete o varietate de msuri
care ajut la prevenirea i eliminarea barierelor tehnice n calea
comerului determinate de reglementri tehnice, standarde voluntare i
proceduri de evaluare a conformitii.
Acordul TBT prevede obligaiile, care se aplic reglementrilor i procedurilor de
evaluare a conformitii emise fie pe o baz naional, fie regional. La acordul
TBT a fost anexat un Cod de bun practic pentru pregtirea, adoptarea i aplicarea
standardelor. Membrii OMC sunt invitai s se asigure c organizaiile de
standardizare l accept i sunt de acord cu prevederile acestuia. Membrii OMC
sunt de asemenea ncurajai, n msura posibilitilor lor, s participe activ la
activitatea organizaiilor internaionale de standardizare i s negocieze acorduri de
recunoatere mutual privind evaluarea conformitii.
Proiectul legislaiei tehnice care se abate de la standardele internaionale i care are
un efect semnificativ asupra comerului trebuie s fie publicat i notificat prin
Secretariatul OMC celorlali membrii, care pot face comentarii i, dac este
necesar, pot solicita discuii. Urmare acestor discuii, dac o barier n calea
comerului persist, dezacordul poate conduce la o procedur de consultri i
eventual la o reglementare a disputei.

130

ANEXA
Coninutul procedurilor de evaluare a conformitii
Decizia Consiliului 93/465/EEC prevede modulele pentru evaluarea conformitii
care sunt definite n fiecare directiv. Aceast anex intenioneaz s dea o imagine
de ansamblu a sarcinilor care intr n responsabilitatea productorului i
organismului notificat, precum i sarcinile pe care productorul le poate delega
reprezentantului su autorizat. Oricum, sunt diferene ntre procedurile de evaluare
a conformitii adoptate de directive, care nu sunt luate n considerare n aceast
prezentare general. Mai mult, sarcinile care trebuie ndeplinite de importator sau
persoana responsabil cu introducerea produsului pe pia sunt descrise n
seciunea 3.3. a Ghidului.
Modulul

Productor

Productorul sau
reprezentantul sau autorizat

Aa1

stabilete o documentaie
tehnica privitor la proiectarea,
producia i operaiunile
produsului
ia toate msurile necesare
pentru ca procesul de
producie s asigure
conformitatea produselor cu
documentaia tehnic i cu
cerinele aplicabile
Pe lng responsabilitile din
modul A :
realizeaz el nsui sau
prin subcontractare unul sau
mai multe teste pentru fiecare
produs

alege un organism
notificat sub a crui
responsabilitate se realizeaz
testele

Aa2

Ca n modul A:

cere verificarea produsului

la intervale aleatoare

Organism notificat

asigur i declar c
produsele satisfac cerinele

aplic marcajul CE pe
fiecare produs

ntocmete o declaraie
de conformitate

pstreaz o copie a
declaraiei de conformitate i
a documentaiei tehnice la
dispoziia autoritilor de
supraveghere
Pe lng responsabilitile
din modulul A
aplica numrul de
identificare al organismului
notificat, pe lng marcajul
CE, dac organismul de
notificare a intervenit n
timpul procesului de
producie

n completarea
responsabilitilor din modul
A:

aplica numrul de
identificare al organismului
notificat dup marcajul CE

supravegheaz testele
realizate de productor

supravegheaz
aplicarea numrului su de
identificare, dac a fost
implicat n evaluarea
conformitii n timpul
procesului de producie

pstreaz o copie a
informaiilor importante
comunica altor
organisme notificate
informaiile importante (la
cerere)

realizeaz el nsui sau

prin subcontractare
controale la intervale
aleatoare, lund mostre ale
produselor finale

supravegheaz
aplicarea numrului su de
identificare

pstreaz o copie a
informaiilor importante

comunic altor
organisme notificate

131

informaiile importante (la

cerere)
B

stabilete documentaia
tehnic cu privire la
proiectare, producie i
funcionarea produsului

cere examinarea tip CE

pune la dispoziia
organismului notificat unul
sau mai multe specimene
reprezentative privind
producia vizata

emite un certificat tip

CE de examinare

informeaz organismul
notificat despre toate
modificrile produsului
aprobat
pstreaz documentaia
tehnic i o copie a
certificatului de examinare
CE la dispoziia autoritilor
de supraveghere

Cbis1
Cbis2
D

ia toate msurile necesare

ca procesul de producie s
asigure conformitatea
produselor cu cele prevzute n
certificatul de examinare tip
CE i cu cerinele aplicabile
(realizeaz un sistem al
calitii care presupune
stabilirea documentaiei
necesare)

stabilete dup
examinri i teste dac
specimenul respecta
prevederile aplicabile i
este produs n concordant
cu documentaia tehnic

pstreaz o copie a
certificatului i o
nregistrare a altor
informaii tehnice
importante

comunic altor
organisme notificate
informaii importante
referitoare la certificatele
de examinare tip CE (la
cerere)

ia msuri i declar c
produsele respective sunt n
conformitate cu certificatul
de examinare tip CE i
satisface cerinele aplicabile

aplic marcajul CE pe
fiecare produs

idem modulele C i Aa1

Idem modulele C1 i Aa2

ntocmete o declaraie
de conformitate
pstreaz informaiile
tehnice importante i o copie
a declaraiei de conformitate
la dispoziia autoritilor de
supraveghere
idem module C i Aa1
idem module C i Aa2

idem modul Aa1

idem modul Aa2

funcioneaz un sistem
aprobat al calitii produciei,
inspecia final a produsului i
testarea, care include
ntocmirea documentaiei
tehnice (informaiile
importante pentru categoria de
produse n cauz,
documentaia privind sistemul
calitii i actualizarea lui,
documentaia tehnic de tip
aprobat, o copie a
certificatului de examinare tip
CE, deciziile i rapoartele
organismelor notificate)

cere evaluarea sistemului

calitii pentru produsul n
cauz

aplic marcajul CE
fiecrui produs

aplic numrul de
identificare al organismului
notificat n urma marcajului
CE
ntocmete o declaraie
de conformitate

informeaz organismul
notificat despre orice
reactualizare a sistemului
calitii

pstreaz o copie a
declaraiei de conformitate la
dispoziia autoritilor de
supraveghere

rspunde i declara c
132

evalueaz sistemul
calitii pentru a determina
dac ndeplinete cerinele
aplicabile i ia decizii n
consecin

supravegheaz
aplicarea numrului sau de
identificare
supravegheaz
productorul prin controale
periodice i neateptate
pstreaz o nregistrare
a informaiilor tehnice
importante

comunic altor
organisme notificate
informaii importante
privind aprobrile cu

referire la sistemul calitii

emise sau respinse (la
cerere)

produsele respective sunt

conforme cu certificatul de
examinare tip CE i
ndeplinete cerinele
aplicabile
se oblig s ndeplineasc
obligaiile ce decurg din
sistemul calitii aprobat i
confirm c este adecvat i
eficient
sprijin activitatea
organismelor notificate n
scopul supravegherii

pstreaz la dispoziia
autoritii de supraveghere
documentaia privind sistemul
calitii, detalii privind
actualizarea sistemului
calitii, decizii i rapoarte ale
organismelor notificate

Dbis

elaboreaz documentaia
tehnic referitoare la
proiectarea, producia i
funcionarea produsului
funcioneaz un sistem al
calitii aprobat pentru
producie, inspecia produsului
final i testare, care include i
elaborarea documentaiei
tehnice (informaii importante
pentru categoria de produse n
cauz, documentaia
cuprinznd sistemul calitii i
actualizarea sa, decizii i
rapoarte de la organismele
notificate)
cere evaluarea sistemului
calitii pentru produsele n
cauza
asigur i declar c
produsele respective satisfac
cerinele
i asum rspunderea
ndeplinirii obligaiilor ce
decurg din sistemul calitii
aprobat i confirma rmnerea
sa adecvat i eficient

idem modul D

sprijin aciunile
organismului notificat n
scopul supravegherii

pstreaz la dispoziia
autoritii de supraveghere a
documentaie referitoare la
sistemul calitii, detalii
privind actualizarea sistemului
calitii, deciziile i rapoartele
133

idem modul D

Ebis

organismului notificat
Ca i n modulul D, ns
funcioneaz un sistem al
calitii aprobat pentru
inspecia i testarea produsului
final
Ca i modulul Dbis, dar
funcioneaz un sistem al
calitii aprobat pentru
inspecia i testarea produsului
final

ia toate msurile necesare

pentru ca procesul de
producie s asigure
conformitatea produselor cu
tipul descris n certificatul de
examinare tip CE i cu
cerinele aplicabile
(funcioneaz un sistem al
calitii, care include
elaborarea documentaiei
necesare)
Dac este folosit verificarea
statistic:

i prezint produsele sub

forma de loturi omogene i ia
toate msurile necesare pentru
ca procesul de producie s
asigure omogenitatea fiecrui
lot produs

Fbis

elaboreaz o documentaie
tehnic referitoare la
proiectarea, producia i
funcionarea produsului
ia toate msurile necesare
pentru ca procesul de
producie s asigure
conformitatea produselor cu
cerinele aplicabile
(funcioneaz sistemul
calitii)
Dac este folosita verificarea
statistic :

prezint produsele sub

forma de loturi omogene i ia
toate msurile necesare ca
procesul de producie s

idem modul D

idem modul D

idem modul D

idem modul D

cere certificarea
conformitii
controleaz i atest c
produsele sunt conforme cu
tipul descris n certificatul de
examinare CE i satisface
cerinele aplicabile
aplic marcajul CE pe
fiecare produs
aplica numrul de
identificare al organismului
notificat n continuarea
marcajului CE

elaboreaz o declaraie
de conformitate

pstreaz informaiile
tehnice importante (de
exemplu certificatul de
conformitate al organismului
notificat) i o copie a
declaraiei de conformitate la
dispoziia autoritilor de
supraveghere

cere certificarea
conformitii

controleaz i atest
conformitatea produselor cu
cerinele aplicabile
aplic marcajul CE pe
fiecare produs

aplic numrul de
identificare al organismului
notificat n continuarea
marcajului CE
elaboreaz o declaraie
de conformitate
pstreaz o copie a
declaraiei de conformitate,
documentaia tehnica i
certificatul de conformitate al
134

realizeaz examinrile
i testrile necesare pentru
evaluarea conformitii
produsului cu cerinele
aplicabile, fie prin
examinarea i testarea
fiecrui produs, fie prin
examinarea i testarea
produselor pe baze
statistice
supravegheaz
aplicarea numrului su de
identificare
elaboreaz un certificat
de conformitate n urma
testelor fcute
dac un lot este respins,
ia msurile potrivite pentru
prevenirea introducerii pe
pia a respectivului lot

pstreaz o nregistrare
a informaiilor tehnice
importante
comunic altor
organisme notificate
informaii importante(la
cerere)
idem modul F

asigure omogenitatea fiecrui

lot produs

organismului notificat la
dispoziia autoritilor de
supraveghere

elaboreaz documentaia
tehnic referitoare la
proiectarea, producia i
funcionarea produsului

i asum responsabilitatea
conformitii produsului cu
cerinele aplicabile

opereaz un sistem aprobat

al calitii pentru proiectare,
producie, inspecia i testarea
produsului final, ce include
elaborarea unei documentaii
tehnice.

solicit certificarea
conformitii

aplic marcajul CE pe
fiecare produs
aplic numrul de
identificare al organismului
notificat n continuarea
marcajului CE
elaboreaz declaraia de
conformitate i
pstreaz o copie a
documentaiei tehnice la
dispoziia autoritilor de
supraveghere

idem modul D

examineaz fiecare
produs i realizeaz testele
necesare asigurrii
conformitii produsului cu
cerinele importante

supravegheaz
aplicarea numrului de
identificare

pstreaz o nregistrare
a informaiilor importante

elaboreaz un certificat
de conformitate referitor la
testele realizate

comunic altor
organisme notificate
informaii importante (la
cerere)
idem modul D

cere evaluarea sistemului

calitii pentru produsele n
cauz

i asum rspunderea
conformitii produselor cu
cerinele aplicabile

ndeplinete obligaiile ce
decurg din sistemul calitii
aprobat i se ocup de
meninerea eficienei sale

sprijin aciunile
organismului notificat n
scopul supravegherii

Hbis

pstreaz la dispoziia
autoritii de supraveghere
documentaia referitoare la
sistemul calitii, detalii ale
oricrei reactualizri a
sistemului calitii, deciziile i
rapoartele organismului
notificat
Suplimentar responsabilitilor
din modul H :
cere examinarea proiectrii

idem modul D

informeaz organismul
notificat n legtura cu orice
modificare a proiectrii deja
aprobate

Suplimentar
responsabilitilor din
modul D :
examineaz cererea

emite un certificat CE
de examinare a proiectrii,
dac acesta ndeplinete
prevederile aplicabile

135

pstreaz o nregistrare
a certificatelor de
examinare a proiectrii i
aprobrile CE asupra
proiectrii
comunic altor
organisme notificate
informaii importante
referitoare la certificatele
CE de examinare a
proiectrii (la cerere)

136