Sunteți pe pagina 1din 8

CALITATE MEDIU

CERCETRI PRIVIND EVALUAREA CALITII


UNEI TIJE DE OLD RECUPERATE
Ing. Camelia DEMIAN

Prof.dr.ing. Viorel-Aurel ERBAN


Universitatea Politehnica din Timioara

Absolvent a Universitii Politehnica din Timioara,


specializarea tiina i ingineria materialelor; doctorand cu
frecven la Catedra de mecanic i vibraii, Facultatea de Mecanic,
U.P. Timioara, specializarea Inginerie mecanic (titlul tezei de
doctorat: Cercetri privind comportarea materialelor destinate
implantrii osoase conform normelor europene de calitate)

Absolvent al Institutului Politehnic Traian Vuia Timioara,


specializarea tehnologia construciilor de maini; doctor n
metalurgie fizic; prorector al Universitii Politehnica din
Timioara

Conf.dr.ing. Aurel RDU


Universitatea Politehnica din Timioara

Prof.dr.ing. Simiti Ioan VIDA


Universitatea Politehnica din Timioara

Absolvent al Institutului Politehnic Traian Vuia Timioara,


specializarea tehnologia construciilor de maini; doctor n
metalurgie fizic; ef al Catedrei de tiina materialelor i a sudrii
din cadrul Facultii de Mecanic, U.P. Timioara

Absolvent al Institutului Politehnic Traian Vuia Timioara,


specializarea tehnologia construciilor de maini; doctor n
tiina i ingineria materialelor; decan al Facultii de tiina i
Ingineria Materialelor, Universitatea Tehnic Cluj-Napoca

As.dr. Bogdan DELEANU


Universitatea Politehnica din Timioara

As.fiz. Cosmin LOCOVEI


Universitatea Politehnica din Timioara

Absolvent al Facultii de Medicin i Farmacie Vasile Goldi


Arad; medic specialist oropedie traumatologie, Clinica I de
Ortopedie-Traumatologie Timioara; asistent univ. la
Universitatea de Medicin i Farmacie Victor Babe Timioara

Absolvent al Universitii Bucureti, Facultatea de Fizic,


specializarea fizic tehnologic; asistent univ. la Catedra de
tiina materialelor i a sudrii, Facultatea de Mecanic, U.P.
Timioara.

REZUMAT
Degradarea implanturilor n timpul utilizrii, dup funcionarea unei perioade de timp n organismul uman, poate s intervin att din
cauza defectelor de material, dar i a contaminrii suprafeei implantului n timpul interveiei chirurgicale cu instrumentarul chirurgical.
Lucrarea prezint rezultatele obinute n cazul unei tije de old cimentate ieite din uz, ca urmare a unor defecte de material. Recuperarea
i evaluarea implanturilor degradate devine important n procesul de dezvoltare i n ridicarea calitii att n ceea ce privete noile
implanturilor i dispozitive medicale, ct i mai ales, n mbuntirea performanelor unor implanturi uzuale.
ABSTRACT
During operation inside human bodies, deterioration of the implants may occur as a result of defective material, but as a result of
contamination of the surface of the implants by surgical instruments during surgical intervention, too. The paper presents the results
of the investigation of a defective material related failure of a cemented hip stem. It becomes of significant importance the
retrieving and investigation of the defective implants as a part of the process of the quality and performance improvement of the
implants and related surgical products.
Cuvinte cheie: implant recuperat, tij de old, analiz avarierii, incluziuni nemetalice
Keywords: retrieved implant, hip stem, failure analysis, non-metallic inclusions

1. INTRODUCERE
Majoritatea dispozitivelor medicale implantate deservesc
bine pacienii, pe toat durata de utilizare, care, uneori, poate
fi foarte extins (zeci de ani n cazul implanturilor permanente, n urma accidentelor unor pacieni tineri). Comportarea
unui asemenea dispozitiv n timpul utilizrii lui poate fi
analizat cu ocazia extragerii din organism, ce poate fi
provocat de o avarie sau de expirarea duratei de implantare.
Dac se impune extragerea ca urmare a avarierii (rupere,
deformare, desprindere) sau a producerii unor complicaii n

134

organism, analiza dispozitivelor medicale avariate este neaprat necesar pentru explicarea cauzelor eecului.
n cazul implanturilor pentru sistemul osos, marea
majoritatea a complicaiilor clinice, care pot fi evideniate
prin analiza dispozitivelor medicale avariate, pot fi grupate
n cteva categorii bine definite [1]:
- avarierea structural datorat degenerrii materialelor (uzare; fracturare; calcifiere; secionare);
- interaciuni adverse ale esutului local (inflamare i
infecie; toxicitate; formarea tumorilor; supracreterea
esutului);
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

CERCETRI PRIVIND EVALUAREA CALITII UNEI TIJE DE OLD RECUPERATE

migrare (deplasarea ntregului dispozitiv; embolizarea


sau dispersia limfatic a fragmentelor de materiale);
- efecte sistemice sau diverse (alergie).
Analizele efectuate se pot referi fie la procesele de proiectare i ncercare, care afecteaz potenial toate dispozitivele dintr-un anumit lot, fie la condiiile care au condus la
defectare n cazul dispozitivului i al pacientului respectiv.
Determinarea cauzelor i a mecanismelor ce contribuie
la avarierea unui implant sau dispozitiv n urma procesului
de recuperare i evaluare a implanturilor poate conduce la o
serie de concluzii, care pot avea urmtoarele efecte [2, 3]:
- modificarea managementului pacientului, prin alegerea unui tip diferit de protez, modificarea celei
existente ori a dozei de medicaie terapeutic, monitorizarea mai ndeaproape a pacientului prin terapie
neinvaziv (ecocardiografie sau scanarea osului);
- dezvluirea vulnerabilitii unui tip de protez
specific, a unui mod sau mecanism de avariere
particular, care conduce la intervenia ageniilor de
reglementare, n sensul retragerii din utilizare,
examinrii minuioase a unui grup de pacieni cu
astfel de dispozitive, modificrii proiectrii, seleciei
materialelor sau fabricaiei;
- influenarea litigiilor privind responsabilitatea n
legtur cu produsul, fie ntr-un caz individual, fie
n situaia implicrii mai multor pacieni.
Analiza implanturilor extrase poate evidenia cu precizie
cteva aspecte ale mecanismului de avariere:
- existena unei deficiene a modelului;
- alegerea unor materiale nepotrivite;
- apariia avariei din cauza faptului c ncercrile
preclinice ale dispozitivului nu au dezvluit anumite
defecte de execuie sau de material, ce devin aparente
dup utilizarea clinic pe scar larg;
- momentul apariiei defectului (n timpul fabricaiei
sau al implantrii);
- un rspuns fiziologic anormal al pacientului la
implant (de exemplu, hipersensibilitate sau tendin
spre coagularea sngelui).

2. REGLEMENTRI PRIVIND EVALUAREA


COMPORTRII IMPLANTULUI N
MEDIUL BIOLOGIC
Evaluarea implantului fr a lua n considerare esutul
reprezint o evaluare incomplet, fr a nelege rspunsul
mediului gazd. Se poate anticipa c implanturile i
materialele noi pot impune folosirea de tehnici avansate n
evaluarea interaciunilor mediu gazd biomateriale i c,
pentru aceste situaii, urmeaz s fie dezvoltate noi tehnici
analitice [4].
Protocoalele i tehnicile analitice pentru evaluarea
implantului pot fi specificate numai dup o consultare
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

potrivit, catalogare i indentificare i inclusiv o revizuire


complet a antecedentelor medicale ale pacientului i dup
radiografiere [2].
Standardele pentru recuperarea implanturilor ASTM i
ISO [5, 6] au stabilit abordarea pentru analiza implantului
n trei etape.
Etapa I presupune identificarea de rutin a dispozitivului
i descrierea acestuia.
Etapa a II-a a analizei (mai detaliat, consumatoare de
timp, costisitoare) include fotografierea i analiza nedistructiv a avarierii. Protocoalele etapelor I i II sunt
identice pentru diferite tipuri de materiale, ele fiind combinate n ASTM F561-05a.
Protocoalele din etapa a III-a includ tehnici analitice
distructive, multe dintre ele fiind specifice pentru tipuri de
materiale particulare i presupun tehnici separate pentru
materiale metalice, polimerice i ceramice. Combinarea
acestor protocoale asigur ghiduri pentru analiza
componentelor diferite ale compuilor i materialelor.
Evaluarea unui implant i a esutului gazd nconjurtor, cnd implantul a fost plasat n os, are loc n
condiiile n care n jurul lui se formeaz os, iar esutul
local se calcifiaz. Exist o serie de standarde, cum sunt:
- ASTM F561-05a Standard Practice for Retrieval
and Analysis of Medical Devices, and Associated
Tissues and Fluids
- ISO/NP 12891-1: 2007 Retrieval and analysis of
surgical implants - Part 1: Retrieval and handling
- ISO 12891-2: 2005 Retrieval and analysis of
surgical implants - Part 2: Analysis of retrieved
metallic surgical implants
- ISO 12891-3: 2005 Retrieval and analysis of
surgical implants - Part 3: Analysis of retrieved
polymeric surgical implants
- ISO 12891-4: 2005 Retrieval and analysis of
surgical implants - Part 4: Analysis of retrieved
ceramic surgical implants
care reglementeaz problemele ce intervin la analiza
implanturilor osoase recuperate n vederea analizei.
Tehnicile pentru evaluarea implantului sunt n majoritate
tehnici tipice distructive, ceea ce nseamn c implantul sau o
parte din acesta trebuie distrus sau modificat pentru a obine
informaiile dorite n ceea ce privete proprietile lui sau ale
materialului din care acesta este confecionat [7].

3. STUDIU DE CAZ ASUPRA UNEI TIJE DE


OLD RECUPERATE
Se prezint analiza unei tije cimentate care face parte
dintr-o articulaie total de old, urmrind stabilirea cauzelor ieirii din uz. Primele observaii au indicat realizarea
sprijinului doar pe captul tijei, dovedit prin uzura observat n aceast zon (fig. 1).

135

CALITATE MEDIU

ntruct la aceast tij au fost observate desprinderi ale


cimentului i urme de uzur (inclusiv n zona inferioar a
tijei), s-a efectuat i analiza experimental a calitii materialului implantului prin: determinarea compoziiei chimice,
microscopie optic i microscopie electronic cu baleiaj.

Compoziia chimic determinat experimental pe


aparatul ARL QuantoDesk pentru tija de old se prezint
n tabelul 1, iar n tabelul 2, compoziia chimic
echivalent, corespunztoare standardelor ASTM n care
se ncadreaz.

a)

b)

Fig. 1. Defectarea tijei femurale la contactul cimentului de fixare cu osul i a uzurii captului inferior
al tijei de old datorate micromicrilor dintre implant i os.
Tabelul 1. Compoziia chimic a materialului
tijei de old
Elementul

Concentraia, %

Fe
C
Si
Mn
P
S
Cr
Ni
Mo
Cu
Ti
Nb
Co

69.19
0.0450
0.3802
1.464
0.0230
<0.006
17.86
10.03
0.2459
0.0929
0.4262
<0.000
0.1441

Compoziia chimic a acestui aliaj se ncadreaz n


compoziia chimic a oelului inoxidabil austenitic AISI
316Ti, conform ASTM A 240-00, Heat-resisting Cr and
Cr-Ni stainless steel plate, sheet and strip for pressure
vessels, ASTM A 276-98 Stainless and heat-resisting steel
bars and shapes, prezentat n tabelul 2.
Compoziia chimic a oelului se ncadreaz n limitele
specificate n standardul SR ISO 5832-1: 1999 Implanturi
chirurgicale Produse metalice. Partea 1: Oel inoxidabil
deformabil, cu excepia C, care este mai mult cu aproximativ
0,01%, i a Ni, care este mai puin cu aproximativ 3%.

136

Abaterea
standard, %
0.1452
0.0040
0.0128
0.0163
0.0040
0.0014
0.0597
0.1676
0.0121
0.0029
0.0130
0.0000
0.0061

n figura 2 se prezint aspectul suprafeei uzate din


tija old, microfotografiile fiind realizate cu ajutorul
microscopului electronic cu baleiaj JEOL 5600.
Se observ existena uzurii abrazive ca urmare a
frecrii dintre tij i os care, cu siguran a dat natere
unor particule de uzare care au ptruns n organism.
Pentru a determina natura compuilor din suprafaa
uzat a tijei de old, s-a efectuat baleierea cu microsonda electronic a microscopului electronic cu baleiaj
JEOL 5600, pentru determinarea spectrului de raze X
(fig. 3).
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

CERCETRI PRIVIND EVALUAREA CALITII UNEI TIJE DE OLD RECUPERATE


Tabelul 2. Compoziia chimic, conform ASTM A 240-00,
ASTM A 276-98 (tij de old)
Elementul
C
Si
Mn
P
S
Cr
Mo
N
Ni
-

min.,%

16
2,00
10,00

a)

max., %
0.08
0.75
2,00
0.045
0.030
18
3,00
0,100
14,00

Altele, %

Ti 5x(C+N) 0,70

b)

Fig. 2. Aspectul suprafeei uzate a tijei de old, SEM 50x.

Fig. 3. Spectrul de raze X din suprafaa uzat a tijei de old.

n tabelul 3 se prezint concentraiile masice ale


elementelor/ compuilor prezeni n suprafaa examinat a
tijei. K i L reprezint nivelele energetice ale electronilor
Auger baleiai de electroni incideni. Intensitatea liniilor
spectrale caracteristice corespund fiecrui element detectat
i amplificat prin sistemul propriu al microscopului
electronic.
S-a pus n eviden dispersia relativ a elementelor Al,
Si, Mn, care duc la formarea aluminurilor, silicailor i a
sulfurilor de Mn.
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

Natura compuilor prezeni n suprafaa de rupere


poate fi apreciat pornind de la dispersia elementelor pe
un element de suprafa (fig. 4).
n suprafaa examinat din tija de old se constat o
distribuie destul de uniform a elementelor crom, fier i
nichel (figurile 4, e, 4, f i 4, g). Se observ neuniformitatea
distribuiei carbonului (fig. 4, b) i siliciului (fig. 4, d),
care se pote explica prin prezena aglomerrilor de
incluziuni nemetalice de tipul carburilor sau silicailor
prezeni n material, precum i a oxizilor n suprafa
(distribuia oxigenului, figura 4, c).

137

CALITATE MEDIU
Tabelul 3. Compoziia chimic a elementelor detectate n suprafaa examinat
a tijei de old
Element
Al K
Si K
Cr K
Mn K
Fe K
Ni K
Mo L
Total

Concentraia masic, %
0.47
0.56
18.26
1.88
69.94
8.45
0.44
100,00

Abaterea standard
0.08
0.07
0.23
0.19
0.38
0.30
0.17

a) aspectul SEM al suprafeei de rupere baleiate n vederea examinrii cu raze X

b) distribuia C

c) distribuia O

d) distribuia Si

e) distribuia Cr

f) distribuia Fe

g) distribuia Ni

Fig. 4. Distribuia unor elemente n suprafaa examinat a tijei de old.

Incluziunile nemetalice au fost evideniate i confirmate i


prin analiz metalografic, folosind microscopul optic

138

metalografic Olympus BX51M pe probe neatacate (fig. 5).


Probele au fost examinate metalografic n seciune transversal.
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

CERCETRI PRIVIND EVALUAREA CALITII UNEI TIJE DE OLD RECUPERATE

a) MO 100x

b) MO 100x

c) MO 500x

d) MO 500x

Fig. 5. Aspectul incluziunilor nemetalice din tija de old (neatacat).

Microstructurile analizate indic prezena unor iruri


de oxizi i nitruri de titan, orientate n direcia de
deformare plastic.
n figura 6 se prezint aspectul microscopic al
defectelor din suprafaa tijei de old analizate.

a) suprafa ntre rizuri, MO 100x

Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

Suprafaa tijei este neregulat i prezint exfolieri i


imprimri de oxizi datorate deformrii plastice la cald.
Microstructurile specifice tijei de old din diferite
zone, dup pregtirea probei metalografice i atacul
chimic, se prezint n figura 7.

b) suprafa implant, MO 100x

139

CALITATE MEDIU

c) suprafa ntre rizuri, MO 200x

d) suprafa ntre rizuri, MO 500x

Fig. 6. Aspectul suprafeei tijei de old (neatacat).

a) MO 100x

b) iruri de ferit delta, MO 500x

c) iruri de ferit delta, MO 1000x

d) sensibilizare la coroziune, MO 500x

Fig. 7. Microstructurile corespunztoare tijei de old.

Se evideniaz prezena incluziunilor nemetalice, dar i


a feritei delta n cantiti ridicate, ca urmare a coninutului
redus de nichel.

140

Aspectele evideniate (prezena incluziunilor sub form


de iruri, sensibilizarea la coroziune intercristalin, irurile
de ferit delta i incluziunile oxidice din suprafa) sunt
Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

CERCETRI PRIVIND EVALUAREA CALITII UNEI TIJE DE OLD RECUPERATE

factori favorizani pentru reducerea aderenei cimentului la


suprafaa tijei i au condus la desprinderea tijei n timpul
funcionrii.

4. CONCLUZII
Analiza experimental efectuat a condus la concluzia
c ieirea din uz a implantului s-a datorat pierderii
legturii dintre cimentul de polimetilmetacrilat (PMMA) i
femur, care a permis micarea tijei n interiorul femurului.
Efortul a fost transmis la femur doar prin intermediul
captului inferior al tijei, pe care s-au identificat urme de
uzur.
Materialul tijei a fost identificat ca fiind AISI 316Ti,
cu un coninut relativ ridicat de ferit delta i de incluziuni
nemetalice, care au provocat coroziunea n stratul
superficial.
Micarea abraziv dintre dou materiale cu duritate
diferit are ca efect riscul de uzare sever [8]. Aceasta
elibereaz o cantitate considerabil de particule metalice
de uzare n esut, dac implantul nu a fost revizuit n
vederea pierderii aseptice [9].
Examinarea interfeei dintre os i cimentul osos acrilic
la subiecii cu implanturi pe termen lung a demonstrat i
prezena inflamaiei cu macrofage, n faza iniial a
resorbiei osului, din cauza particulelor rezultate n urma
uzrii [10, 11]. Cercetri extinse de-a lungul anilor au
identificat boala particulei, prin caracterizarea produilor de
uzur, corelat cu tipul implantului i proiectarea acestuia
[12]. Studiile asupra reaciilor esutului la particulele rezultate
n urma uzrii necesit evaluare histologic special [13],
fiind preluate n standarde aprobate unanim, n alte referine
i n multe alte studii disponibile n literatura ortopedic sau
histotehnologic [14-22].

BIBLIOGRAFIE
1. Schoen F.J., Hoffman A.S., Implant and Device Failure, in
Biomaterials Science, An Introduction to Materials in Medicine,
2nd Edition, Elsevier Academic Press, 2004.
2. Anderson J.M., Scoen F.J., Brown S.A., Merritt K., Implant
Retrieval and Evaluation, in Biomaterials Science, An
Introduction to Materials in Medicine, 2nd Edition, Elsevier
Academic Press, 2004.
3. Schoen F.J., Hoffman A.S., Implant and Device Failure, in
Biomaterials Science, An Introduction to Materials in Medicine,
2nd Edition, Elsevier Academic Press, 2004.

Buletinul AGIR nr. 1-2/2008 ianuarie-iunie

4. Cook S.D., Renz E.A., Barrack R.L., Thomas K.A., Harding


A.F., Haddad R.J., Milicic M., Clinical and metallurgical
analysis of retrieved internal fixation devices, Clin. Orhop., 184:
236-247, 1985.
5. *** - ASTM F561-05a, Standard Practice for Retrieval and
Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids.
6. *** - ISO/NP 12891-1: 2007 Retrieval and analysis of surgical
implants - Part 1: Retrieval and handling.
7. Wright T.M., Hood R.W. and Burstein A.H., Analysis of
materials failures, Orthop. Clin. N. Am., 13: 33-44, 1982.
8. Von Recum A., (Ed.) Handbook of biomaterials evaluation,
New York, Macmillan, 1986.
9. Learmonth I.D., Biocompatibility: a biomechanical and
biological concept in total hip replacement, Surg. J. R. Coll
Surg. Edinb. Irel., 1-8, 2003.
10. Charnley J., The reaction of bone to self-curing acrylic cement.
A long-term hystological study in men, J. Bone Joint Surg., 53B:
340-353, 1970.
11. Willert H.G., Semlitsch M., Reaction of articular capsule to
wear products of artificial joint prostheses, J. Biomed. Mater.
Res., 11: 157-164, 1977.
12. Schmalzied T.P., Campbell P., Schmitt A.K., Brown I.C.,
Amstutz H.C., Shapes and dimensional characteristics of
polyethylene wear particles generated in-vivo by total knee
replacement compared to total hip replacements, J. Biomed
Mater. Res. (Appl. Biomater.), 38: 203-210, 1997.
13. Wright T.M., Goodman S.B. (eds.), Implant Wear: The future
of Joint Replacement, American Academy of Orhopedic
Surgeons, Rosemont, IL, 1996.
14. *** - ASTM F1903-98(2003) Standard Practice for Testing for
Biological Responses to Particles in Vitro.
15. *** - ASTM F1904-98(2003) Standard Practice for Testing the
Biological Responses to Particles in Vivo.
16. *** - ISO 17853: 2003 Wear of implant materials - Polymer and
metal wear particles - Isolation, characterization and
quantification.
17. *** - SR EN ISO 10993-13: 2003 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare i cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive medicale pe baz de
polimeri.
18. *** - SR EN ISO 10993-14: 2003 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea i
cuantificarea produselor de degradare din ceramic.
19. *** - SR EN ISO 10993-15: 2002 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare i cuantificare a
produilor de degradare din metale si aliaje.
20. *** - SR EN ISO 10993-16: 2003 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor
toxicocinetice pentru produse de degradare i substane
extractibile.
21. *** - SR EN ISO 10993-17: 2003 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor
admisibile pentru substane extractibile.
22. *** - SR EN ISO 10993-9: 2003 Evaluarea biologic a
dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea i
cuantificarea produilor poteniali de degradare.

141