25.Studiile clinice randomizate .Scopul,obiectivele și utilitatea practică.

Caracteristica generală.Avantaje și dezavantaje.

Studiile clinice randomizate – studii experimentale care implică un grup test și unul control,cu
alocarea întîmplătoare a factorului de risc,fie unui sau altui grup cercetat.
Trăsăturile generale ale SCR sunt:1.alocarea randomizată;2.existența unui grup de control
corespunzător;3.variabila independentă a studiului este reprezentată de tratament.
Scopul: - îmbunătățirea tratamentelor actuale,a unor metode de diagnostic,a unor servicii de
sănătate sau a unor programe de educație pentru sănătate;
- obținerea unr informații noi privind tratamentele actuale,unele metode de
diagnostic,unele servicii de sănătate sau a unor programe de educație pentru sănătate.
Obiectivele: - compararea unui tratament vs placebo;
- compararea unei metode de diagnostic vs altă metodă;
- compararea unor tratamente;
- compararea unor servicii de sănătate;
- compararea unor programe de educație pentru sănătate.
Principalele domenii de aplicare a acestor tipuri de studii sunt:
1.Evaluarea eficacității vaccinurilor noi în protecția populației împotriva bolilor transmisibile;
2.Experimentarea în vederea introducerii în practica medicală a unor medicamente noi ,după ce
acestea au fost verificate în laborator și pe animale de experiență;
3.Demonstrarea eficacității unor noi strategii terapeutice comparativ cu cele existente;
4.Evaluarea anumitor forme de organizare a asistenței medicale;
5.Efectuarea cercetărilor privind originea și progresarea unor maladii pe subiecți umani.Acest tip
de experiment este recnt interzis înde legislația multor țări.

Randomizare – aranjarea sau selectarea într-un mod aleatoriu,ca într-o probă sau experiment,cu
scopul de a reduce prejudecățile și interferențele provocate de variabile irelevante.Deci acest tip
de studii presupune alegerea aleatorie a grupului care va fi testat și a celui care va fi de
control,fără implicarea unor criterii sau principii. Nici subiectii,nici clinicianul si nici
investigatorul nu poate influenta alocarea. Pentru a fi siguri ca populatia alocata randomizata are
caractere demografice comparabile cu lotul placebo se verifica tabelar comparativ caracterele
lor. Sunt utilizatete tabele de numere intimplatoare sau programe de computer ce aloca
intimplator numere. Nr X de numere este impartit la 2 sau 3 (prima jumatate,a doua jumatate) in
functie de numarul de brate a experimentului. Dupa randomizare se comunica clinicianului de
cele mai multe ori in plic inchis.Tabletele sint in cutii identice indiferent daca sint placebo sau
nu.
Cel mai des utilizate,aceste tipuri de studii sînt în studiile terapeutice,ele ocupînd pe scara
ierarhică a validității,din categoria studiilor primare,locul de frunte,deoarece spre deosebire de
studiile observaționale,SCR sunt mai puțin influențate de alți factori decît de medicație.
Avantaje:
* aprecierea eficacitatii clinice a unor:
- proceduri diagnostice ( teste de depistare si de precizare a diagnosticului);
- interventii preventive/curative (tratamente medicamentoase / chirugicale ;tehnici de
reeducare; tehnici de ingrijire);
- interventii de tip educational (schimbarea comportamentului/modului de viata);
* economii importante in utilizarea unei interventii practice, dovedite a fi cea mai buna;
Dezavantaje:
* reduc numarul celor care pot beneficia de interventia cea mai buna = probleme etice;
* nu exista efectiv un nivel ideal de proba care sa afirme superioritatea unei interventii;
* costisitoare;
* dificil de realizat;
* pot perturba relatia medic – pacient ( administram interventia la unii si la altii nu – de ce?).