I.

Importanta generala a programului

I.1. Aloplastia parietala - o atitudine eficace la nivel mondial

Herniile peretelui abdominal se situeaza printre cele mai frecvente probleme chirurgicale. Reprezinta o cauza majora a pierderii capacitatii de munca si sunt uneori letale. Incidenta herniei n populatia generala este de aproximativ 3%, la adulti aparand n 10-15% din cazuri, predominant barbati. Cura herniei este una dintre cele mai frecvente interventii elective din chirurgia generala astazi, cu circa 700 000 interventii practicate anual numai n Statele Unite. De fapt cura herniei inghinale este cea mai frecventa operatie practicata n chirurgia generala. 50% din operatii se practica pentru hernii inghinale indirecte, cu un raport barbati / femei de 7:1. 25% sunt hernii inghinale directe, 14% sunt ombilicale, cu un raport femei / barbati de 1,7:1. 5% sunt femurale, cu raport femei / barbati de 1,8 :1, 10% sunt eventratii, cu raport femei / barbati de 2 :1. Prevalenta tuturor varietatilor creste cu varsta. Eventratia este o complicatie frecventa a chirurgiei abdominale. S-a demonstrat ca aceasta apare la 11%-20% din pacientii laparotomizati. Eventratiile sunt o sursa importanta de morbiditate, complicandu-se cu ncarcerare la 6-15% din cazuri si cu strangulare la 2%. Daca nu se realizeaza prompt reducerea sacului herniar, ansa intestinala strangulata la nivelul acestuia poate deveni ischemica si necrotica cu producerea n final a perforatiei. Strangularea poate asocia o rata a mortalitatii de 10%. Desi au fost descrise multe tehnici de reparare ale acestor defecte parietale, rezultatele sunt frecvent dezamagitoare. Dupa sutura primara rata de recidiva variaza de la 24% la 54%. Reparatiile ce includ utilizarea unei plase pentru nchiderea defectului au rate de recidiva mai bune dar nca mari, de pana la 24%. Dupa cura eventratiilor recidivate, au fost raportate rate de recurenta de pana la 58% pentru procedeele tisulare si de 20% pentru procedeele aloplastice.

Istoric, cura herniei s-a realizat prin procedeu de sutura tisulara care crea tensiune tisulara si se asocia cu o rata relativ mare de recidiva. Totusi, mbunatatirile tehnice si dezvoltarea unei varietati de noi materiale protetice pentru a ntari rafia au revolutionat chirurgia herniei si au ameliorat rezultatele pacientilor. Progresele recente privind tehnica si dispozitivele pentru repararea defectelor peretelui abdominal sunt mai numeroase decat realizeaza majoritatea medicilor. In aproximativ 60% din curele aloplastice ale herniei inghinale se utilizeaza anumite tipuri de plasa plana, iar la restul de 40% se folosesc dispozitive de tip dop sau sisteme combinate plasa-dop. In plus, 90% din curele eventratiilor ncorporeaza utilizarea unui material protetic. Cura herniei inghinale prin procedee tisulare se mai utilizeaza nca la circa 10%-15% din cazuri. Insa, majoritatea curelor herniare practicate astazi implica folosirea unui biomaterial protetic sintetic de tip plasa, dop sau variante mai noi ale acestor dispozitive. O parte din aceste procedee, circa 15%, se fac pe cale laparoscopica, cu toate ca meritele relative ale tehnicilor deschise versus laparoscopice raman centrul dezbaterilor clinice si economice. In prezent chirurgia generala are acces la o sfera mai larga si mai sofisticata de biomateriale sintetice pentru utilizare n cura herniara decat oricand altadata. Avantajele si dezavantajele fiecaruia din aceste dispozitive trebuie ntelese naintea alegerii oricaruia dintre implante.

Este demonstrat ca rata recidivei herniare dupa procedeele aloplastice este mai redusa comparativ cu cele tisulare. In tehnicile de reparare a eventratiilor la care sunt utilizate suturi tisulare, marginile defectului sunt aduse n contact, ceea ce duce la tensiune excesiva si dehiscenta consecutiva a plagii sau recidiva herniara, ca rezultat al ischemiei tisulare si taierea tesuturilor de catre firele de sutura. In cazul utilizarii materialelor protetice, pot fi reparate defecte de orice dimensiune, fara tensiune. In plus, plasele folosite, prin producerea unui raspuns inflamator realizeaza o matrice ce induce sinteza de colagen. In cazul eventratiilor aloplastia parietala retrofasciala properitoneala este superioara tehnicilor de sutura tisulara, n ceea ce priveste rata recidivei herniare, chiar si la pacientii cu defecte mici. Inovatiile tehnice si ale modelelor produselor continua sa stimuleze progrese n cura herniara si sa amelioreze rezultatele. Acumularea continua a experientei clinice cu o varietate mare de materiale si tehnici ajuta chirurgii sa identifice mai bine cea mai potrivita proteza pentru clinician si pacient.
I.2. Aloplastia parietala in Romania

Chirurgia anului 2005 a acumulat un numar de 23174 interventii pentru defecte parietale abdominale, reprezentand un procent de 16,79% din totalul interventiilor chirurgicale practicate, n crestere evidenta fata de reperul anului 2000, cand au reprezentat 14,04%. Majoritatea reparatiilor s-au practicat pentru hernie inghinala, constituind 55,52% din ntreg. Operatiile pentru eventratii s-au ridicat la valoarea de 9311, corespunzand unui procent de 40,18%, o parte importanta practicandu-se pentru recidive. Grupele de varsta cele mai afectate de aceasta patologie au fost incluse n intervalul 35-65 ani, numarul bolnavilor operati reprezentand aproximativ 0,8% din segmentul populational activ. Tehnicile aloplastice s-au utilizat doar ntr-o proportie de 25%, ceea ce nu corespunde tendintei mondiale actuale. Mai mult, abordarea laparoscopica a patologiei parietale abdominale nu a reprezentat decat 2% din suma curelor herniare. Comparand datele autohtone cu cele internationale, se poate afirma ca rata mare a recidivelor herniare si eventratiilor se datoreaza persistentei folosirii tehnicilor tisulare n chirurgia parietala n detrimentul procedeelor aloplastice care si-au dovedit eficacitatea clinica si consecutiv socio-economica. II. DISPOZITIVE UTILIZATE IN CHIRURGIA DEFECTELOR PARIETALE ABDOMINALE Materialele protetice, naturale si sintetice, sunt utilizate de decenii pentru cura heniara. Chirurgii au folosit si ulterior respins numeroase tipuri de implante pana la stabilirea varietatii de materiale cele mai larg utilizate astazi. Era moderna a curei herniare a debutat n urma cu 40 de ani, odata cu utilizarea plasei de polietilena monofilament, cu scopul scaderii tensiunii tisulare. Proteza se folosea pentru ntarirea unei reparatii tisulare anterioare. Acest eveniment cheie a fost urmat de introducerea plasei de polipropilena care a reprezentat un progres semnificativ privind biomaterialele sintetice disponibile chirurgiei herniare.

Dezvoltarea plasei de polipropilena care era mai usor de manipulat fata de materialele protetice existente anterior a stimulat cercetarea pe parcursul urmatoarelor trei decade, rezultatul concretizandu-se n dezvoltarea altor biomateriale sintetice ce puteau fi utilizate ntr-o maniera similara. (Tabelul 1)

Pentru cura herniei, exista un numar de caracteristici clinice importante ale biomaterialelor protetice care trebuie avute n considerare. Acestea include: capacitatea materialului de a restabili integritatea peretelui abdominal, durabilitatea acesteia, usurinta manipularii, gradul de ncorporare n tesuturi, reactia de corp strain, rezistenta la infectie si abilitatea de a se conforma pe structurile pe care le acopera. Aceste caracteristici diferite trebuie luate n considerare cand se alege o proteza. Caracteristicile ideale ale biomaterialelor sintetice sunt evidentiate n tabelul 2

La criteriile mentionate se adauga capacitatea protezei de a inhiba dezvoltarea aderentelor pe fata adiacenta viscerelor abdominale si de a raspunde in vivo asemanator tesuturilor autologe. Aceste ultime caracteristici permit o buna ncorporare si fixare tisulara si o reparatie puternica fara reactie cicatriciala si probleme de ncapsulare observate la protezele actuale. Majoritatea biomaterialelor disponibile astazi pentru cura defectelor parietale abdominale sunt variatii ale produselor mai vechi cu mbunatatiri ale modelului si/sau formei. Aceste materiale si formele lor variate sunt prezentate n continuare.
Plasa de poliester

Plasa de poliester a fost introdusa cu circa 30 de ani n urma si continua sa fie utilizata si astazi, n special n Europa. Aceste proteze sunt suple si elastice, se conformeaza sacului visceral, au o textura granulara ce faciliteaza aderenta la peritoneu si prevenirea alunecarii si sunt suficient de reactive inducand un raspuns fibroblastic rapid pentru a asigura fixarea. Sofradim International a introdus un concept nou privind biomaterialele din poliester folosite pentru cura defectelor parietale abdominale. Un nou dispozitiv, cu utilizare limitata numai n Europa, Parietex, prezinta un biomaterial tesut care este diferit de oricare alt tip de plasa; Diferenta consta n structura bi- si tri-dimensionala vazuta la microscopul electronic. Ramane de demonstrat daca schimbarea structurii si texturii biomaterialului poliester ofera mbunatatiri de durata fata de produsele actuale.

Plasa de polipropilena

Protezele disponibile n prezent includ pe cele utilizate de multi ani n cura atat a herniilor inghinale cat si a eventratiilor, prima fiind plasa tesuta de polipropilena monofilament (Marlex) descrisa de Usher. Aceste materiale si producatorii lor sunt prezentate n tabelul 3. Plasa originala Marlex este disponibila si continua sa fie folosita, dar o varietate tesuta mai noua si mai putin compacta, Visilex (Davol, Inc) a fost introdusa pentru cura herniara laparoscopica. Visilex are o margine ntarita care faciliteaza manipularea materialului cand acesta este introdus n spatiul properitoneal .

Optiunea pentru abordul laparoscopic al defectelor parietale a impus si alte modificari ale vechilor plase de polipropilena. In 1993, plasa multifilament Surgipro a fost reconfigurata pentru a deveni plasa monofilament Surgipro (United States Surgical Corporation, Inc), un produs proiectat pentru cura herniara laparoscopica. Similar, Ethicon a modificat biomaterialul PROLENE polypropylene ntr-o tesatura mai putin compacta. Aceasta a fost lansata n iulie 1999 si se numeste PROLENE polypropylene mesh - new construction. Aceasta schimbare a fost proiectata pentru a face produsul mai suplu si mai usor de manipulat. Alte plase de polipropilena plane care raman relativ neschimbate comparativ cu originalul includ plasa Atrium si plasa Trelex. Un nou material disponibil n Europa este Parietene (Sofradim). De asemenea o plasa de polipropilena monofilament, Parietene prezinta ochiuri marite, care sunt proiectate pentru a asigura elasticitate multidirectionala, facand-o mai putin densa si mai putin rigida comparativ cu biomaterialele din polipropilena mai vechi.
Politetrafluoretilena expandata

W.L. Gore & Associates, care au creat plasa de politetrafluoretilena expandata (ePTFE), continua sa fabrice Soft Tissue Patch cu grosime atat de 1 mm cat si de 2 mm. Un material similar disponibil n linia Bard de produse pentru hernie este Reconix patch. Acest produs are un aspect macroscopic identic cu Gore-tex Soft Tissue Patch, dar aspectul microscopic se deosebeste mult , avand structura laminara si porozitate diferita. Aceste caracteristici diferite pot influenta nivelul de penetratie tisulara. Fiecare produs poate fi plasat prin laparotomie sau prin abord laparoscopic. MycroMesh este o noua generatie de proteze de ePTFE care a fost lansata de Gore n 1993. Aceasta proteza reprezinta o reconfigurare a produsului Soft Tissue Patch, care are suprafete tesute si pori distribuiti pe ntregul material. Aceasta constructie este proiectata pentru a permite pasajul fibroblastelor si colagenului, permitand astfel o mai buna fixare a produsului la tesuturi.

Proteza DualMesh disponibila de la Gore din 1994 este un produs de ePTFE cu doua fete. O suprafata prezinta o spatiere interstitiala de 3 microni, servind ca o bariera fata de ncorporarea tisulara, minimizand astfel formarea aderentelor. Cealalta suprafata are interstitii de 17-22 microni, care permit penetrarea fibroblastelor tisulare si colagenului. Dezvoltarea acestui biomaterial si-a dovedit utilitatea n cura eventratiilor si a herniilor abdominale anterioare. Datorita acestui produs metoda laparoscopica a curei herniare a devenit din ce n ce mai populara de la prima ei raportare din 1993. Acest produs a fost de atunci modificat, suprafata penetrabila avand acum interstitii mai largi si suprafata rugoasa. Aceasta trebuie sa induca o ncorporare tisulara mai importanta. Protezele MycroMesh Plus, DualMesh Plus si DualMesh Plus with Holes se disting prin ncorporarea de argint si clorhexidina n biomaterial pentru a reduce riscul infectiei. Adaugarea acestor substante imprima o coloratie maro sau gri acestor produse, ceea ce faciliteaza manipularea laparoscopica.
Produse compozite

Aderentele reprezinta principala complicatie legata de utilizarea protezelor de polipropilena n interiorul cavitatii abdominale, de asemenea fiind ntalnite si ocluzia intestinala, eroziunea intestinala si fistula enterala consecutiva. Protezele de ePTFE nu au fost asociate cu probleme semnificative de tipul eroziunii intestinale si formarea de fistule. Anumiti chirurgi nu agreeaza folosirea unor produse mai vechi de ePTFE datorita problemelor legate de lipsa penetrarii tisulare si cost. Exista doua produse noi care ncearca sa satisfaca dorinta chirurgilor pentru ncorporarea tisulara densa realizata de plasele de polipropilena, tentand n acelasi timp sa limiteze riscul formarii aderentelor. Plasa Composix (Bard) consta dintr-o plasa de Marlex cu un strat subtire de ePTFE pe una din suprafete. Partea de polipropilena este atasata peretelui abdominal, iar suprafata de ePTFE vine n contact cu cavitatea peritoneala. Acest ansamblu este proiectat pentru a realiza o buna ncorporare tisulara la nivelul suprafetei de polipropilena, diminuand n acelasi timp probabilitatea aparitiei ocluziei si fistulizarii n regiunea unde ePTFE vine n contact cu continutul abdominal. Composix poate fi utilizata atat n cura deschisa cat si laparoscopica a defectelor parietale abdominale anterioare. Fiind groasa, introducerea ei prin trocare la laparoscopie este destul de dificila. Plasa compozita Parietex este alt material nou care ncearca sa reduca efectele adverse potentiale ale interactiunii intestin-proteza. Acest produs, disponibil numai n Europa, este o combinatie a unei tesaturi tridimensionale de poliester cu un material colagenic hidrofil. Stratul de colagen rezorbabil este proiectat pentru a preveni dezvoltarea aderentelor intraabdominale, produsul putand fi utilizat atat n cura deschisa cat si laparoscopica a eventratiilor si herniilor anterioare.
Forme prefabricate

Introducerea abordului laparoscopic pentru cura defectelor planseului inghinal a dus la multe modificari ale instrumentelor utilizate de chirurgi. Similar, materialele protetice plane disponibile pentru cura herniei au fost modificate pentru a se adapta spatiului properitoneal care este disecat n timpul herniorafiei inghinale laparoscopice. Un exemplu este plasa Bard 3D Max, o proteza tridimensionala de forma anatomica proiectata special pentru cura laparoscopica a herniei inghinale. Caracteristicile acestui produs sunt o creasta pentru a se

conforma ligamentului inghinal si o incizura pentru vasele iliace; acestea permit o pozitionare mai usoara si minimizeaza rata recidivei. Proteza Kugel Hernia Patch (Surgical Sense, Inc., Arlington, Tex), care are o istorie clinica lunga, este folosita pentru repararea deschisa a peretelui inghinal posterior. Acest dispozitiv protetic este o plasa de polipropilena ovala, plana cu un "inel de recul cu memorie" din poliester ce permite protezei sa se deschida n ntregime pentru a acoperi ntregul planseu inghinal. Utilizarea acestui dispozitiv necesita o cunoastere amanuntita a peretelui posterior al canalului inghinal si o disectie tisulara suficienta pentru insertie. Scopul lui este reducerea disconfortului pacientului si a timpului de recuperare, ca dupa cura laparoscopica n general. Produsul poate de asememenea fi folosit pentru repararea deschisa a herniilor ventrale mai mici. Compania Sofradim are doua produse realizate din Paritene si Parietex descrise ca proteze "anatomice" ce se conformeaza planseului inghinal. Aceste dispozitive sunt construite ntr-o forma care are doua scopuri distincte: o portiune se conformeaza peretelui abdominal anterior, iar cealalta regiunilor iliaca si a tractului iliopubic ale spatiului properitoneal. Acest produs special este destinat curei laparoscopice a herniei inghinale.
Dopuri

Utilizarea "dopurilor" pentru repararea defectelor planseului inghinal are un istoric bine stabilit si aceasta forma de herniorafie a devenit foarte populara n Statele Unite. Aceasta metoda de herniorafie pare sa aiba o curba de nvatare scurta, poate fi practicata sub anestezie locala si are rezultate bune. Poate fi folosita pentru hernii inghinale primitive si recidivate. Totusi, necesita introducerea dopului n spatiul properitoneal , ceea ce poate fi mai putin atragator pentru unii chirurgi. Metoda include plasarea unei proteze anterior musculaturii inghinale ca parte integranta a procedeului, n maniera repararii fara tensiune care a fost folosita timp de multi ani naintea dopului. Dopul Bard PerFix este un dispozitiv n forma de umbrela, pliat multiplu, adus sub forma de con. Este fabricat din plasa de polipropilena Marlex si prezinta mai multe marimi pentru a putea fi adaptat defectelor de diverse marimi ale planseului inghinal. Plasa asociata sistemului de reparatie este de asemenea realizata din biomaterial protetic Marlex. Alte sisteme dop si plasa disponibile si care prezinta de asemenea marimi diferite sunt prezentate n Tabelul 4.

Sistemul Hernia-Mate plug este fabricat din plasa de polipropilena monofilament si are de asemenea forma de con. Acest produs nu este pliat si consecutiv poate fi usor mai "deformabil", sugerand ca ar umple mai bine defectul. Sistemul Atrium Self-Forming mesh plug prezinta cateva caracteristici ce l diferentiaza de alte sisteme dop. Consta din trei straturi din plasa de polipropilena Atrium unite mpreuna la orele 12, 3, 6 si 9. Un fir este fixat n centrul dopului circular, nepliat. Acesta permite

chirurgului sa apuce dopul pentru a-l insera n defectul canalului inghinal. Dopul se conformeaza apoi marimii si formei defectului. Ca si la alte reparatii cu dop, un petec de plasa de polipropilena este plasat pe fata anterioara a planseului inghinal n maniera unei herniorafii fara tensiune.
Dispozitive protetice dublu strat

Beneficiile metodei deschise fara tensiune (plasarea unei proteze anterior de muschi) si cele ale abordului laparoscopic (plasarea protezei posterior de muschi) au condus la repararea "n dublu strat". Majoritatea curelor herniei inghinale se realizeaza prin abord anterior, dar laparoscopia permite chirurgului sa repare planseul inghinal dinspre suprafata posterioara. Acest dispozitiv protetic permite chirurgului care nu este familiarizat cu abordul laparoscopic sa realizeze o reparatie care este similara n concept. Se evita si unele din riscurile laparoscopiei si necesitatea anesteziei generale si se asociaza o reducere asemanatoare a durerii postoperatorii si a incapacitatii de efort. Pentru a ndeplini aceste deziderate, a fost proiectat si lansat n ianuarie 1998 PROLENE polypropylene Hernia System (Ethicon, Inc., Somerville, NJ). Acest sistem pentru cura herniara se bazeaza pe o forma mai veche a plasei de polipropilena PROLENE polypropylene. Doua parti plane de plasa de polipropilena sunt conectate printr.un dop cilindric de polipropilena. Partea rotunda a sistemului se plaseaza n spatiul properitoneal pentru a acoperi peretele posterior. Partea alungita este plasata anterior peste muschiul oblic intern. Conectorul actioneaza ca un dop ce umple defectul musculaturii inghinale. Pentru a putea fi adaptat variatiilor anatomiei inghinale, dispozitivul este construit n trei marimi. Diferenta de marime este legata de portiunea alungita care va nveli oblicul intern.
Particularitati ale abordului laparoscopic al defectelor parietale abdominale

In cura herniara laparoscopia poate oferi avantaje comparativ cu tehnica deschisa n sensul durerilor postoperatorii mai reduse, mobilizare mai precoce, rezultate cosmetice mai bune, reintegrare profesionala mai rapida, la o rata a recidivei herniare comparabila cu procedeele deschise. Daca pentru cura unei hernii inghinale primare, de prima intentie se indica un procedeu aloplastic deschis, fara tensiune, n cazul herniilor bilaterale sau recidivate abordul laparoscopic devine prima optiune. In cazul eventratiilor, indicatiile principale ale curei laparoscopice sunt:
y y y y y y

eventratiile cu dimensiuni ntre 4 si 15 cm. defectele multiorificiale pacientii practicanti de sport obezitatea pacienti in tratament anticoagulant prezenta patologiilor asociate ce pot fi rezolvate laparoscopic (hernie inghinala, boala de reflux gastroesofagian, colelitiaza).

In afara materialelor protetice speciale de tipul celor compozite, pentru cura laparoscopica a eventratiilor sunt necesare n afara de instrumentarul obisnuit si dispozitive pentru ancorarea

plasei la peretele abdominal, de tipul Pro-Tack (Tyco), Endo Anchor (Ethicon Endosurgery) sau I-clip (Sofradim). Pozitionarea protezei este esentiala pentru a asigura o reparatie eficienta, care sa asocieze un risc redus de recidiva. Este necesar ca marginile protezei, dupa suprapunere, sa depaseasca cu cel putin 4-5 cm marginile defectului parietal. III. OBIECTIVE PRINCIPALE Introducerea unui protocol de lucru standardizat n ce priveste ngrijirea defectelor parietale abdominale, n toate spitalele clinice si judetene din Romania, care se impuna utilizarea tehnicilor aloplastice clasice sau laparoscopice (in functie de indicatie), avand n vedere beneficiile medicale si socio-economice rezultate n urma adoptarii acestei atitudini, fapt demonstrat la nivel international. Transformarea unitatilor sanitare mentionate n spitale de referinta pentru pacientii cu defecte parietale abdominale, n scopul optimizarii calitatii asistentei medicale acordate acestora Realizarea de programe educationale, de instruire pentru depistare precoce si tratament n vederea reducerii complicatiilor si mortalitatii datorate defectelor parietale abdominale. Asigurarea integrala a spitalelor implicate n program cu dispozitivele medicale necesare tratamentului aloplastic al patologiei herniare. Realizarea obiectivelor prevazute n program va reduce incidenta recidivelor dupa cura defectelor parietale abdominale si a complicatiilor acestora, ameliorand semnificativ sanatatea si viata pacientilor ca si implicatiile economice asociate. IV. COSTURI SI FINANTARE Costurile medii asociate tratamentului chirurgical si ngrijirilor aferente pentru diversele tipuri de defecte parietale sunt: 3000 USD +/- 1700 USD n cazul abordului clasic si 4150 USD +/1150 USD pentru abordul laparoscopic, n sistemul sanitar occidental, ajungand pana la 500 1000 USD n India pentru tehnica deschisa. Materialele protetice (plasele) utilizate pentru aloplastie au de asemenea costuri diferentiate, n functie de regiunea de provenienta. In India costul unei plase cu dimensiuni de 7,5/15 cm (utila pentru cura herniei inghinale) este de 37,20 USD, al celei de 15/15 cm (folosita pentru cura eventratiilor cu defect parietal mic) este de 83,16 USD, iar al celei de 30/30 cm (folosita pentru cura eventratiilor cu defect parietal mare) este de 210,58 USD, n timp ce n occident costurile sunt de circa 3 ori mai ridicate. Costurile salii de operatie aferente tratamentului chirurgical al patologiei herniare variaza ntre 410 - 1230 USD. Sursa de finantare a programului este bugetul Ministerului Sanatatii. Apreciind numarul estimat al interventiilor chirurgicale pentru defecte parietale n anul 2007 ca situandu-se cel putin la nivelul anului 2005, cunoscnd tipul operatiilor precum si costul mediu al acestora, fondurile alocate programului trebuie sa nsumeze circa 192 000 000 RON, cu stratificarea bugetului pe spitale raportata la nivelul populatiei din aria teritoriala deservita de unitatea

sanitara respectiva si la numarul interventiilor chirurgicale parietale preconizat pentru perioada mentionata.