Metodologia cercetrii tiinifice

REDACTAREA PROTOCOLULUI
Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea obiectivelor, de la ipotez pn la constrngerile metodologice i care definete condiiile de realizare i desfurare. Este esenial scrierea protocolului ntr-un stadiu precoce al procesului de concepere a studiului att pentru cercettor i cei care particip la studiu, ct i pentru comisiile de etic sau organismele susceptibile de finanare.Trebuie amintit c numai caracterul su inovator i pertinent, n condiiile importanei problemei tratate i ale impactului asupra populaiei, constituie factorul ce favorizeaz interesul comanditarilor i alocarea de la buget. n acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecrei etape. Pe parcursul redactrii protocolului, vom regsi toate conceptele dezvoltate n diferitele capitole ale crii.

Planul propus n acest capitol este un plan general care poate fi utilizat n toate situaiile pe care le ntlnim n cercetarea clinic. Pentru un studiu de concepie, mai simplu dect un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau pertinente.

Cele 19 etape nu respect o ordine strict. Dac pentru primele 5 i ultimele 9 ordinea propus este relativ logic, ea devine diferit de la a 6-a la a 10-a etap unde avem mai mult libertate pentru a lua n considerare i a ordona aceste informaii dup secvena care pare cea mai natural n contextul n care se afl.

Aceste etape sunt urmtoarele:

1. Titlul 2. Obiectivul /Obiectivele 3. Justificarea studiului 4. Ipoteza/Ipotezele 5. Tipul studiului 6. Factorul/factorii studiai 7. Criteriul/criteriile de raionament 8. Cauzele erorii: bieuri i factori de confuzie 9. Subiecii 10. Analiza datelor 11. Culegerea i gestionarea datelor 12. Analiza datelor 13. Un eventual studiu pilot 14. Implicaiile etice 15. Personalul 16. Bugetul 17. Calendarul 18. Eventualele anexe 19. Referinele

1) TITLUL
El rezum problema pe care ne propunem s o studiem. Trebuie s fie clar, precis, suficient de scurt i n acelai timp suficient de informativ. El poate conine o informaie despre tipul de studiu propus.

2) OBIECTIVUL/OBIECTIVELE
Exist 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar i foarte precis: Primul se refer la prognostic sau la evoluia unei stri patologice. Obiectivul este de a cunoate i de a nelege evenimentele care vor aprea la un pacient ntre momentul cnd boala s-a manifestat i momentul cnd istoricul clinic se termin (prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului ntr-o alt stare fizic, mental sau social). Al doilea se refer la etiologie sau la cauzalitate: nelegerea unei relaii este fundamental pentru clinicianul care va fi ghidat n munca sa de diagnostic, tratament sau prevenie. Obiectivul este de a pune n eviden o relaie de cauzalitate ntre dou evenimente sau de a calcula fora de asociere ntre doi factori. Al treilea se refer la performana testelor diagnostice: Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora interpretarea rezultatelor unui test. Al patrulea se refer la impactul unei intervenii: Obiectivul este evaluarea unei intervenii terapeutice, de depistare, de prevenie sau de educare: face ea mai mult bine dect ru, care este raportul cost-utilitate ? Dac ar putea exista i obiective secundare, nu trebuie s avem dect un singur obiectiv principal. Acesta trebuie sa fie formulat n termeni clari i rezultatele studiului s se refere la acesta.

3) JUSTIFICAREA STUDIULUI
Cercetarea cost mult i presupune timp. Ea poate, n plus, s pun pacienii n situaii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele sale. Procesul justificrii ncepe printr-o cercetare bibliografic foarte complet asupra subiectului, pentru a identifica lipsurile informaiei disponibile n legtur cu chestiunea n studiu. Se nelege nevoia de a defini importana problemei inciden, prevalen, morbiditate, mortalitate - ct i cadrul su, n timp, n termeni de repartiie geografic i de populaie.

Inima justificrii este constituit de:

descrierea inadecvrii ntre ce se observ i ce ar trebui s fie; explicarea (sau tentativa de explicare a) acestui decalaj; o propunere de soluie pentru suprimarea acestui decalaj.

Trebuie insistat asupra:

caracterului actual al problemei puse, caracterului de noutate, de inedit al informaiei care va fi furnizat; nivelului morbiditii sau gravitii evenimentului considerat; importanei populaiei afectate de problem (subgrupe foarte specifice versus ntreaga populaie); posibilei inserii a proiectului de cercetare n programe actuale n derulare sau asupra repercursiunilor acestui program; caracterului multidisciplinar al proiectului: medical, paramedical, economic, psihosocial sau politic.

Pe scurt, un protocol de cercetare este bun i justificat atta timp ct este nou, pertinent, realizabil i etic.

4) IPOTEZA/ IPOTEZELE
Orice protocol de cercetare chiar dac este un studiu analitic, trebuie s formuleze explicit o ipotez. Nu exist o ipotez ntr-un studiu descriptiv, care intete mai ales descrierea distribuiei caracteristicilor unei populaii. O ipotez este o afirmaie (i nu o ntrebare/problem) despre o posibil relaie ntre factorii studiai i criteriile de raionament. Aceast afirmaie trebuie s decurg logic din argumentarea coninut n justificare. n general, ipoteza este prezentat sub forma unei ipoteze nule: nu exist legtur ntre factorul studiat i criteriul de raionament, pentru ca testul statistic, construit plecnd de la datele adunate, s permit calcularea probabilitii ca asocierea observat s survin numai din ntmplare. Propoziia: exist o asociere ntre factorul studiat i criteriul raional" constituie ipoteza alternativ. Formularea ipotezei trebuie s se nsoeasc cu descrierea condiiilor n care ipoteza se presupune a fi adevrat. Putem avea mai multe ipoteze de testat n acelai studiu, dar numrul cel mai mic este ideal.

5) TIPUL DE STUDIU
Cercettorii trebuie s opteze pentru un tip de studiu. Alegerea tipului de studiu cel mai potrivit, depinde de obiective i de problema pus, dar i de resurse. Exist dou mari categorii de studii: studii descriptive, esenialmente studii transversale sau studii de prevalen; studii analitice: studii de observaie cu studii caz-martor i studii de cohort, i studii experimentale, cu trial liber i trial comparativ. Anumite tipuri de studiu se potrivesc mai bine cu anumite ntrebri. Nivelul verificrii concluziilor studiului este cu att mai bun cu ct tipul studiului este mai bine adaptat la problema pus.

Natura problemei Prevalen Inciden Risc

Tipul de studiu cel mai potrivit Studiu transversal Studiu de cohort Studiu de cohort, studiu cazmartor

Prognostic Studiu de cohort Etiologic, cauzalitate Studiu de cohort, studiu cazmartor Intervenie Trial

Diagnostic

Studiu transversal, trial clinic

6) Factorul/Factorii studiai
Factorul studiat se definete ca un eveniment, o stare, o expunere sau o intervenie susceptibil, dup ipotez, de a fi asociat unei probleme de sntate, sau oricrui alt criteriu de raionare demn de interes. Este vorba deci de o variabil de msur. Pot exista mai muli factori pentru acelai studiu. Cercettorul trebuie s furnizeze lista n protocol. Poate fi vorba de: Toate bieurile poteniale sunt bineneles de evitat, de identificat i anticipat nc de la conceperea studiului. Un factor de confuzie este acel factor care modific efectele factorului studiat asupra criteriului de raionare, din cauza legturii sale cu factorul studiat i criteriul de raionare. n stadiul de redactare a protocolului, cercettorul trebuie s stabileasc lista cu toate variabilele cunoscute, susceptibile de a se comporta ca factori de confuzie i s aleag un tip de studiu, ct i o strategie de analiz, pentru a controla eventuala influen. (Este restricia studiilor de observare. Aceasta nu exist n studiile randomizate care ofer posibilitatea de a controla aceti factori de confuzie, chiar i nemsurai sau necunoscui, ca urmare a randomizrii).

7) CRITERIUL/CRITERIILE RAIONRII
Criteriul de raionament sau factorul rezultant se definete ca situaia sau evenimentul ce se presupune a fi rezultatul influenei factorului studiat. Aceste evenimente demne de interes pentru pacient ca i pentru clinician sau epidemiolog se repartizeaz n cinci categorii: moartea; boala; handicapul; disconfortul; insatisfacia; La care se poate aduga al aselea element, destituirea, care are o dimensiune mai social. Se poate, de asemenea, vorbi de opusul lor: supravieuire, vindecare, absena handicapului. Definiia acestor criterii de raionare trebuie s fie ct mai precis cu putin. Un criteriu de raionare este o variabil. Este aa-zis dependen, n raport cu factorul studiat care este variabila independent. Aceeai atenie trebuie acordat i metodei de msurare i factorilor studiai.

8) CAUZELE ERORII: BIEURI l FACTORI DE CONFUZIE

Un bie este o eroare sistematic care contribuie la producerea de estimri sistematic mai mari sau mai mici dect valoarea real a parametrilor estimai. El intervine de exemplu la nivelul seleciei pacienilor care particip la studiu sau la nivelul msurrii parametrilor studiai.

A estima amplitudinea diferenei observate (util pentru a determina mrimea eantionului).

Studiul pilot trebuie deci s fie prevzut destul de devreme pentru a permite adaptarea la modificrile n desfurarea studiului, dac este necesar. Trebuie estimat propriul su cost i durata sa.

9) SUBIECII
Populaia studiat i subiecii implicai n studiu trebuie s fie descrii n protocol, lund n considerare mai multe puncte:

Suntem siguri c putem generaliza rezultatele plecnd de la populaia studiat?

Cu alte cuvinte, subiecii studiai sunt reprezentativi pentru populaia la care vrem s raportm rezultatele ? Vor fi suficieni subiecii studiai? Rata de rspunsuri a subiecilor solicitai pentru studiu va fi corect ? Populaia este stabil (caracteristica foarte important pentru un studiu longitudinal) - dac studiul necesit subieci martori, modul de selecie garanteaz c sunt asemntori cu cazurile ?

Astfel, protocolul trebuie s se prezinte astfel:

criteriile de includere sau criteriile de eligibilitate care definesc principalele caracteristici ale populaiei implicate n studiu; criteriile de excludere care definesc un subgrup de subieci care nu satisfac criteriile de includere sau care ar putea satisface dar care prezint anumite caracteristici care ar putea interfera cu calitatea datelor sau interpretarea rezultatelor (probabilitate mare pierdut din vedere, inaptitudinea de a furniza date corecte)

Populaiile des utilizate sunt:

populaia de pacieni; grupuri profesionale; categorii particulare de funcionari (militari); pacieni aflai n evidena medicilor generaliti; sau adevrate eantioane ale populaiei generale.

10) MRIMEA EANTIONULUI

Eantionul trebuie s fie reprezentativ pentru populaia la care se vor aplica concluziile studiului. Tehnica eantionrii trebuie s fie descris n stadiul de protocol. detalii descriptive ale unui individ, date obinute prin chestionar despre antecedente, obiceiuri sau simptome ale individului; date obinute prin msurare; date descriptive dup o expunere, o intervenie diagnostic, terapeutic, de prevenire, depistare, educare sau informare; Trebuie s aducem precizri privitoare la modul de msurare a acestor variabile: chestionar; dac este vorba de o msurare instrumental, descrierea instrumentului i a condiiilor n care sunt efectuate msurtorile (pe nemncate, aezat, dup repaus). Aceste moduri de msurare de care depinde calitatea datelor i validitatea rezultatelor trebuie s in cont n mod egal de costul financiar i uman.

11) CULEGEREA l GESTIONAREA DATELOR

Precizri n ce privete informaiile care trebuie culese, referitoare la factorul/factorii studiai i criteriul/criteriile raionrii au fost deja prezentate. Trebuie de asemenea furnizate informaii suplimentare despre: modul de culegere i calendar; instrumentele de msur utilizate; tehnicile de laborator; metodele de aciune pe teren; controlul calitii; materialul informatic utilizat i tehnica: tipul de calculator, de program, modul de codare, de nregistrare i tratare a datelor.

12) ANALIZA DATELOR

Protocolul trebuie s comporte o descriere a analizelor statistice programate n studiu i justificarea lor (pentru a lua n calcul, de exemplu, factorii de confuzie). Alegerea materialului informatic este legat de cea a analizelor statistice. Analizele statistice sunt de dou categorii: statistici descriptive, care analizeaz distribuia variabilelor; statistici analitice, pentru a testa ipoteza sau ipotezele originale i a furniza informaii despre caracterul semnificativ al asocierii puse n eviden ntre variabilele studiate.

13) UN EVENTUAL STUDIU PILOT

Nu este ntotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un eantion reprezentativ. Este util pentru: a antrena i testa personalul implicat n studiu; a evalua acceptabilitatea procedurilor; a evalua rata de rspunsuri;

14) IMPLICAIILE ETICE

n stadiul de realizare a protocolului, consideraiile etice pun accentul pe respectul fa de persoan, prin probleme de confidenialitate i principiul minimalizrii riscului. Msurile de securitate a datelor trebuie neaprat s fie descrise: anonimat, acces limitat, distrugerea datelor la sfritul studiului, imposibilitatea identificrii subiecilor la publicarea rezultatelor. Msurile luate pentru a garanta absena expunerii pacientului la un risc superior riscului impus de rutin trebuie s fie deopotriv precizate. Obinerea unui consimmnt clar i informat din partea pacientului implicat n studiu trebuie, de asemanea, garantat. n sfrit, o lista cu numele i funciile membrilor echipei de cercetare trebuie sa fie furnizat odat cu protocolul.

15) PERSONALUL
Cine, ce face i cnd ? Tot personalul participant la studiu trebuie s fie identificat (aceasta etap este important pentru estimarea bugetului): cercettor principal; coordonator; promotor; asistent de cercetare clinic; tehnician (de laborator, electroradiolog); responsabil de chestionare; secretar; operator ordinator; programator informatician; statistician.

Pentru anumite persoane, n special responsabili de chestionare, trebuie s fie furnizate informaii privitoare la pregtirea lor i modul de nelegere a obiectivelor specifice studiului. Determinarea mrimii de protocol. De aceasta, depinde, n parte, validarea rezultatelor i are o influen fundamental asupra bugetului. Ea depinde de: amplitudinea efectului pe care sperm s-l punem n eviden; capacitatea testului utilizat pentru a detecta o asemenea diferen, dac ea exist; pragul de semnificativitate ales pentru a scoate n eviden o asemenea diferen; resursele bugetare disponibile.

16) BUGETUL
Acest paragraf realizeaz sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al costului. Calitatea prezentrii sale, pertinena sa i justificarea sunt eseniale pentru acceptarea proiectului de ctre un organism finanator. Poate fi prezentat n dou rubrici: materialul; gestiunea i personalul.

17) CALENDARUL
Trebuie s precizm durata i momentul fiecrei etape.

18) EVENTUALELE

ANEXE

Ele reunesc un anumit numr de documente: scrisoarea de informare a pacientului; formular de consimmnt clar i informat; documente de aprobare din partea diferitelor foruri superioare sau instituii implicate n studiu (spitale, ministere, funcionari, sindicate); manualul de operare (chestionare, foi de observaie, scrisori de relansare); descrierea metodelor de msurare; aprobarea comitetului de etic.

19) REFERINE
n aceast seciune sunt reproduse diverselor documente citate n diferitele protocolului. referinele pri ale